CN1486209A - 用于流体注入系统的阀机构 - Google Patents

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Abstract

一种方法和装置，用于防止流体例如血液产品逆行流入无菌置换流体源(50)。本发明的装置包括可控制的夹紧阀部件(110)，该阀部件布置在将无菌置换流体运送到体外环路(30)的管道(90)部分上。在一个实施例中，对阀部件的控制基于利用流体压力的控制单元(120)，该流体压力分别通过上游传感器(121)和下游传感器(122)在夹紧阀的上游和下游进行检测。优选是，该夹紧阀只有在上游压力大于下游压力时才打开。这保证当夹紧阀处于打开状态时，置换流体只沿一个方向流动。因此，血液不会通过由于压力差吸入管道(90)内而污染无菌流体。

Description

用于流体注入系统的阀机构
相关申请的交叉引用
本发明要求申请日为2000年12月8日的美国专利申请No.60/254230的优先权，该文献整个被本文参引。
发明领域
本发明通常涉及无菌流体的制造和供给，尤其是涉及将用于目前的、使无菌流体从外部源或从机器的流体制备部分向使用点传送的系统中的阀机构，该使用点例如血液和流体混合室。
发明的背景技术
需要过滤和排出大量容积的血浆水的治疗包括血液过滤法、血液透滤法和血浆除去法，它们需要将相等或稍微减少的新鲜更换流体直接或间接注入病人的血管腔内。例如，在血液透析中，注入流体通常用于在使病人与机器连接之前装入血液净化机的体外环路，并在处理的末期清洗病人的血液。在进行血液透滤时，当血液经过血液透析器筒时，通过过滤而将血浆水从血液中滤除。为了补偿血浆水的损失，无菌流体添加到透析器筒的上游或下游。用于该用途的无菌流体通常为生理盐水(例如氯化钠浓度为0.9％重量的溶液)，该生理盐水供给具有预定容积的柔性袋中。在某些情况下，可以采用Ringer’s LactateSolution。在腹膜透析中，装入柔性袋中的无菌腹膜透析流体通常注入病人的腹腔，随后从病人腹腔中排出。
现有技术中采用两种基本方案中的一种来满足这样处理的更换注入流体要求。将用于静脉注入的、市场上购得的制备溶液装入合适容器中，例如柔性袋或非柔性排出瓶。该容器与流体传送系统相连，该流体传送系统包括泵例如蠕动泵以及具有合适连接器的无菌管。该泵用于在流体容器和使用点(即血液和流体混合腔室)之间产生所需的压力差，以保证注入流体沿朝着使用点的方向流动。
当使用闭塞类型的泵时，例如采用蠕动泵，泵的附加功能是要保证病人血液不会逆向流回到无菌流体容器内。由于蠕动泵引起的压力脉冲，某些血液逆流将流入无菌管设备中。因此，无菌管设备在处理的末端布置。通常，在该装置中，无菌管设备包括专门的泵段，该泵段的尺寸设置成用于蠕动泵。与使用标准静脉给药设备相比，这导致成本更高。
当需要更大容积的流体时采用的第二方案是：在利用透析机进行透析时，使水和盐成一定比例，以便生成离子浓度类似于血浆水的溶液。在该结构中，透析溶液或溶液部分必须进行处理(例如通过过滤)，以保证它在用作更换或注入流体之前具有可注射的质量。通常，泵例如齿轮泵、蠕动泵或活塞泵用于产生使所需容积的流体经过无菌过滤器到达使用点而需要的压力。各种文章介绍了在血液透滤系统中无菌过滤器的置换泵的结构。例如，在授予Polaschegg等的美国专利No.4702829(’829)中公开了将置换泵置于两个(冗余)无菌过滤器之间，该文献被本文参引。’829的装置的目的是减小当泵置于两个无菌过滤器的下游侧时将可能产生的负压大小。此外，该结构使第一过滤器以交叉流方式工作。’829专利并没有提出防止最终无菌过滤器(位于静脉滴注腔室和置换泵之间)受到血液产品(红细胞、蛋白质等)污染的任何装置。例如，通常当压力增大时血液回流到滴注腔室，例如当在滴注腔室下游的血管路纽结时。尽管在最终过滤器和静脉腔室之间的注入管段可以包括微过滤器(例如0.22微米当量孔径)，但是本领域技术人员应当知道，该微过滤器并不能在血液回流到注入管设备并侵袭最后无菌过滤器时防止最终的无菌过滤器受到血液蛋白的污染。因此，这意味着在下一个病人进行新治疗之前，必须对包括最终无菌过滤器的该装置进行消毒或杀菌。
在Canaud，B.等的文章“Hemodiafiltration Using Dialysate asSubstitution Fluid”(Artificial Organs，Vol.11(2)，第188-190页)中表示了两种不同结构，该文献被本文参引。在一个结构中，置换泵布置在两个冗余(redundant)无菌过滤器之前，而在另一结构中，该置换泵布置在两个过滤器之间，与专利’829所述类似。该文献没有特别说明或指出在一个图中表示的截止阀的功能。此外，该文献说明机器和注入环路每天以高氯酸消毒两次，且每天最后用2.5的福尔马林杀菌。这意味着它需要在两次治疗之间进行消毒处理，这包括机器和无菌过滤器的消毒处理，以便保证在利用同一系统连续治疗的病人之间不会发生交叉污染。
在授予Nederlof的美国专利No.5846419(’419)中公开了两种结构，该文献被本文参引。一种结构在两个无菌过滤器之间有置换泵，而第二种结构在最后的无菌过滤器和血液滴注腔室之间有置换泵。专利’410涉及一种用于通过在利用这些系统进行治疗的过程中使它们以交叉流方式工作而防止细菌和发热物质在无菌过滤器的上游侧积累的方法。该专利没有考虑最终无菌过滤器下游侧的污染，当血液在该专利的附图中所示的滴注腔室中回流时可能发生该污染。
此外，在市场上还有多种透析/透滤机，它们利用透析液产生在线置换流体。在一个系统中，置换泵布置在第二和第三超滤器或无菌过滤器之间。该第三(最终)无菌透滤湿气滴注设备的一部分，因此，该滴注设备和最终无菌过滤器只使用一次，以防止交叉感染。该连续的系统已经有市场上的产品，该产品商标名称为Gambro AK 200UltraTM，由Lund Sweden的GambroAB提供。
在第二系统中，置换泵布置在最终无菌过滤器之后。因为该系统使用闭塞型(蠕动)泵，它保证没有血液产品回流到无菌过滤器内。因此，并不需要在治疗之间进行消毒。该系统的缺点是它需要专用的注入管设备，该设备包括用于该操作的专用泵部分。因此，该注入管设备比标准IV给药设备(该设备通常用于在透析治疗过程中将盐水装入环路或用于将无菌流体注入血液循环系统中)更复杂和更昂贵。还有，为了防止交叉污染，该专用注入管设备只使用一次，然后丢弃。该类型系统的一个实例是市场上可得到的、商标名称为FreseniusOnlin PlusTM的产品系统，它可以由德国Bad Homburg的FreseniusMedical Care购得。
发明简介
本发明提供了一种防止流体例如血液产品(即血液蛋白)逆向流动到无菌置换流体源中的方法和装置。本发明的装置包括可控制的阀机构，该阀机构有阀部件，该阀部件布置在将无菌置换流体运送到体外环路的管道部分上。在一实施例中，控制阀部件采用夹紧阀形式，该夹紧阀夹于挠性管的一部分上。对夹紧阀的控制基于利用流体压力的控制单元，即反馈控制回路，该流体压力在夹紧阀的上游和下游进行检测。优选是，该夹紧阀只有在上游压力大于下游压力时才打开。这保证当夹紧阀处于打开状态时，置换流体只沿一个方向(即从较高压力的置换流体源向较低压力的体外环路)流动。
因为夹紧阀在处于关闭位置时完全闭塞管道(柔性管)，血液(以及它的相应血液蛋白)将不会通过由于压力差导致吸入柔性管而污染夹紧阀上游的无菌流体传送系统。因此，这使得无菌流体传送系统(包括装于夹紧阀内的柔性管)能够对多个病人进行多次使用，且在治疗之间不需要对流体传送系统进行消毒。因此，本发明的阀机构克服了普通装置的缺点，因为它大大降低了与对该无菌流体传送系统进行消毒相关的成本，且降低了与必须在每次处理之间对系统进行消毒相关的时间损失。
对于这些使用闭塞型置换流体泵、需要专门单独使用注入设备的系统，本发明的优点是可以改为使用低成本的IV给药设备或滴注腔室水平调节管路。
根据本发明，阀机构可以包含于系统内，在该系统中，无菌置换流体相对于透析器筒以预先稀释模式或后稀释模式引入血流中。此外，阀机构也可以包含在使用第一和第二透析器筒的血液透滤方案中。在本实施例中，置换流体在第一和第二透析器筒之间的位置处引入部分透滤的血流中。
通过下面的详细说明并结合附图，可以清楚本发明的其它特征和优点。
附图的简要说明
图1是包括本发明第一实施例的阀机构的流体无菌系统的示意图；
图2是包括本发明第二实施例的阀机构的流体无菌系统的示意图；以及
图3是包括本发明第三实施例的阀机构的流体无菌系统的示意图。
优选实施例的详细说明
下面参考图1，图1中示意表示了第一实施例。在该第一实施例中，本方案表示为具有在线置换流体的典型血液透滤系统的置换流体传送系统的一部分。图1的实施例表示了一种血液透滤方案，其中，置换流体以后稀释模式引入血流中。来自病人的血液进入体外环路。该体外环路通常包括：动脉血管路10；透析器筒20，该透析器筒20有透析液隔腔22和血液隔腔24；以及动脉血管路30。该透析器筒20包括半透膜26，该半透膜将该筒20分成隔腔22和24。通常对体外环路中的压力进行监测，表示为在第一监测装置13处的动脉压力以及在第二监测装置122处的静脉压力。该第一和第二监测装置13、122可以为任何形式的装置，在一个示例实施例中，装置13、122是检测在这些位置处的流体压力的压力传感器。
根据本实施例，优选是透析器筒20为中等或高流量的透析器，例如Fresenius血液透析器F40、F50、F60、F70、F80、F60M、F80M，它们可由德国Bad Homburg的Fresenius Medical Care购得；Baxter血液透析器CT110G、CT190G和Atrafiux140、170、200可由以色列的Deefield的Baxter购得；而Hospal AH69血液透析器12，16、20可由法国Meyzieu的Hospal购得。现有技术中已知的任意合适血管路材料可以用于载运本发明系统中的流体。实例包括但不限于：MediSystems Ready Set血管路，它们可由Seattle，WA的MediSystems购得；Fresenius Medical Care血管路，它们可由德国Bad Homburg的Fresenius Medical Care购得。
血液由血液泵40推动流过体外环路。优选是，血液以相对于透析溶液在透析液隔腔22中的流动成逆流结构的形式推动。透析液流体环路用于制备总体以50表示的新鲜透析液源。例如，新鲜透析液50可以通过形成容积比例而制备，例如使新鲜水和透析液浓缩物以预定容积比例进行混合，从而形成透析液流体50，该透析液流体50与人体血液相容，但是这时它没有进行消毒，并可能引起发热。透析液流体环路还包括流体平衡系统62(例如平衡腔室)，该流体平衡系统62可以用于制备有预定的合适特性的透析液流体50。新鲜透析液从新鲜源50流过第一管道51，并流向流体平衡系统62。
透析液泵64用于推动透析液流体50通过透析液流体环路，该透析液流体环路也包括：新鲜透析液管道68，用于将新鲜透析液流体50从流体平衡系统62运送到筒20；以及用过透析液管道70，用于运送来自筒20的透析液出口孔65的用过透析液流体。该透析液管道70在筒20和流体平衡系统62之间连接。UF泵72通常用于将用过透析液流体的一部分从流体平衡系统62中分流，它作为从病人中除去控制量的流体的装置。
根据本实施例，为了进行在线流体置换，新鲜透析液流体50的一部分吸入置换流体管道80。这可以利用多种不同技术完成，包括使用置换泵82，用于将一部分流体50从新鲜透析液管道68泵送到置换流体管道80中。为了形成具有可注射质量的新鲜透析液流体50，液体50可以通过置换过滤器单元84进行过滤。根据本发明，置换过滤器单元84可以包括一个或多个用于过滤新鲜透析液流体50的置换流体过滤器。置换过滤器单元84可以包括现有技术已知的任何过滤膜，并且组分可以与用于血液透析器例如透析器筒20中的膜26类似。不过，优选是该过滤膜的截断分子重量小于普通的高流量透析器，从而可以更好地保留内毒素部分。过滤膜的截断分子重量的合适范围可以从大约5000到大约30000Dalton。
尽管也可以采用具有作为最终过滤的单过滤级(即没有冗余过滤)，但是优选是，置换过滤器单元84有冗余过滤特性。因此，优选是置换过滤器单元84有冗余过滤部分，以便在过滤处理过程中一个过滤器失效的情况下也能保证过滤流体的消毒，如现有技术所知。例如，置换过滤器单元84可以包括两个单独的过滤器筒，或者它可以设计成具有多个过滤部分的单个筒单元。因此，尽管可以采用单过滤级(即没有冗余过滤)作为最终过滤单元，但是从病人安全性考虑通常不希望这样，因为在操作过程中可能发生过滤器失效。因此，行业标准通常要求有冗余过滤。
在图1的实施例中的透析液通路可以如下布置。新鲜透析液管道68从流体平衡系统62伸向透析器筒20的透析液进口孔63，这样，一部分新鲜透析液流体50传送给透析器筒20。如前所述，一部分新鲜透析液流体50用于进行在线流体置换，并通过管道80从新鲜透析液管道68流向置换过滤单元84。当透析液流体经过置换过滤单元84之后，无菌的置换流体传送给合适的连接器86，该连接器86与作为通向体外环路的管道90的一部分的另一连接器88相配合。在一个实施例中，管道90是在连接器88和体外环路之间延伸的柔性管。柔性管90可以考虑作为注入管路的单次使用或一次性的部分。例如，它可以是血管路的一部分，例如与体外环路中的合适口相连的滴注腔室水平调节管路(如图1所示)或IV给药设备(例如：滴注腔室水平调节管路、盐溶液三通管路或形成为血液透析器、血液透滤器或血液过滤筒的一部分的特殊注入口)。
根据本发明，提供有总体以100表示的阀机构。该阀机构100用于防止血液产品(例如血液蛋白)逆向流动到无菌置换流体(经过置换过滤器单元84的置换流体)源内。在一个实施例中，阀机构100包括主控制阀110(例如管夹紧阀)和控制单元120，该控制单元120命令主控制阀110打开或关闭。夹紧阀110可以布置在几个不同位置，包括在柔性管90上，该柔性管90既可以是血管路管设备的整体部分(例如滴注腔室水平调节管路)，也可以与体外环路(例如IV给药设备)相连。夹紧阀10可以为任意数目的合适夹紧阀机构，在一个实施例中，夹紧阀110是由Madison，CT的Farmingto Engineering Inc.可购得的Sari夹紧阀。该夹紧阀110在“关闭”位置时完全闭塞该柔性管90，而在“打开”位置时允许流过该柔性管90。还应当知道，在本发明的范围内，主控制阀110并不局限于夹紧阀，它可以包括其它类型的阀组件，这些阀组件用于可选择地在“关闭”位置时闭塞该柔性管90，而在“打开”位置时允许流过该柔性管90。可以使用的其它类型阀设置成当信号等从可编程的控制单元例如控制单元120、微处理器装置等传送给阀时将闭塞或打开柔性管90。
根据本发明的一个实施例(图1)，夹紧阀110的控制基于在夹紧阀110之前和之后检测的流体压力(直接或间接)。换句话说，流体压力在夹紧阀110上游位置以及在夹紧阀110下游位置进行测量。在夹紧阀110上游和下游的流体压力检测可以分别通过第三监测装置121(即上游传感器)和第二监测装置122(即下游传感器)进行。例如，根据一个实施例，上游传感器121是上游压力传感器121，下游传感器122是下游压力传感器122。优选是，在位置122处还监测静脉压力，如前所述。夹紧阀110的上游侧包括从置换泵82延伸到夹紧阀110的置换装置。夹紧阀的下游侧包括体外环路以及从夹紧阀110延伸到该体外环路的柔性管90部分。应当知道，其它类型的检测装置也可以用于检测在上游位置和下游位置的流体压力。流体压力通过上游传感器121和下游传感器122持续监测。因此，夹紧阀110的控制基于反馈控制回路(控制单元120)，它用于根据从传感器121、122接收的检测信息而将夹紧阀110定位在打开位置或关闭位置。控制单元120优选是可编程的单元，它允许操作人员/用户通过编程来选择能够激发控制单元120改变阀110的位置的压力差。
根据本发明，夹紧阀110的控制如下。当夹紧阀110处于“关闭”位置时(并假定置换泵82停止)，在夹紧阀110的上游侧的压力可以小于夹紧阀110下游侧的压力。夹紧阀110在该情况下打开将可能导致血液从体外环路流向无菌的置换流体源。这也称为血液逆行流动，该情况的发生是不希望的，如对普通系统的缺点介绍中所述。为了使置换流体开始流动，置换流体泵82在夹紧阀110保持于“闭合”位置的情况下起动。在该结构中，在夹紧阀110上游侧的压力将升高。当在传感器121处检测的上游压力超过在传感器122处检测的下游压力一定值时，夹紧阀110打开。控制单元120通过已知技术打开夹紧阀110，例如通过向夹紧阀110发送命令信号(这与控制单元120相连)。
夹紧阀110打开使得置换流体能够流向体外环路。同时夹紧阀110处于“打开”位置，上游和下游压力持续在传感器121、122处进行检测，以保证上游压力大于下游压力。因此，该信息持续从传感器121、122传递给控制单元120。当上游压力突然下降或下游压力突然增加时，夹紧阀110马上关闭，以防止血液和血液蛋白回流和污染置换流体传送系统。在夹紧阀110关闭之后，置换泵82停止，以防止在置换泵82的出口和夹紧阀110之间的流动通路超压。这可以通过从控制单元120向置换泵82发送信号而实现。
基于上下游压力输入的上述反馈控制方案的一种替换形式是只基于上游压力的反馈控制方案(即在上游位置进行检测，例如在传感器121处)。在该控制方案中，下游压力将根据预设治疗参数(即流量、过滤器、透析器筒等)而分配一个常数值，该常数值表示最大压力状态。然后，阀机构100的操作与上述类似，除了控制单元120只接收在传感器121处检测的上游压力输入，该控制单元120包括比较器等，以便比较上游压力和该常数值。这时，为了使置换流体开始流动，在置换泵82起动之后，夹紧阀110将并不打开，直到在传感器121处检测的上游压力超过下游压力值常数预定值。在夹紧阀110打开后，控制单元120开始监测上游压力的突然变化。例如，在置换泵82停止后，上游压力的突然降低导致夹紧阀110关闭，以防止血液和血液蛋白回流和污染置换传送系统。还有，对在上游位置处引起夹紧阀打开或关闭的观察压力变化可以以多种不同方式确定。例如，压力变化可以定义为上游压力值超过压力值常数预定百分比或上游压力值小于压力值常数预定百分比。
另一可选结构是，传感器122仍然是下游压力传感器等，不过，在本实施例中，传感器122沿管道90的下游部分长度方向布置在阀110的下游。因此，该下游压力传感器122监测置换流体在流入管道90内时，在流过阀110之后且在传送到它的使用点之前的流动压力，它的使用点即在图1的实施例中的混合腔室140。因此，在该实施例中，第一和第二传感器121、122监测置换流体的流动压力，其中，传感器121监测上游流动压力，传感器122监测下游流动压力。在本实施例中，当阀110根据来自传感器121、122的信息而打开和关闭时，控制单元120以基本相同的方式进行操作。
因为本发明能防止血液回流，置换传送系统并不需要在开始下一次治疗之前进行消毒。这大大减小了治疗成本，也节省了时间，因为系统可以在不需要花费时间进行清洁处理的情况下重新使用。
根据本发明，基于阀机构100的压力用于消除由于血液逆行流动到无菌置换流体源而引起系统污染的危险。血液发生逆行流动的主要原因是产生压力不平衡，下游流体压力(即122处附近)大于上游流体压力(即121处附近)。这导致血液从它与无菌透析液流体混合的位置(例如在滴注腔室或混合腔室中)流向置换流体源。混合腔室140与将无菌置换流体送向混合腔室140的柔性管90流体连接，还通过用于接收来自透析器筒20的过滤血液的静脉血管路30而与透析器筒20流体连接。管道142使血液/置换流体混合物从混合腔室140传送给病人。因此，管道142也称为血管路。
对于这些使用闭塞型置换流体泵、需要专门单独使用注入设备(可能还包括单独使用的无菌过滤器)的系统，本发明的优点是可以改为使用低成本的IV给药设备或滴注腔室水平调节管路。
下面参考图2，该图示意表示了第二实施例。在该第二实施例中，本方案表示为血液透滤系统的普通置换流体传送系统的一部分，其中，无菌置换流体以相对于透析器筒20预先稀释的方式引入血流中。
在该实施例中，柔性管90在连接器88和通过动脉血管路10接收血液的混合室150之间延伸。因此，无菌置换流体传送到腔室150中并与血液混合，以便消除血液/置换流体混合物。优选是，血液和置换流体在一端进入混合腔室150，管道11从混合腔室150的相对端伸出。优选是，管道11类似于动脉血管路10，区别在于该管道11将血液/置换流体混合物从混合腔室传送给第一筒20(它的血液隔腔24)。
在本实施例中，第一监测装置13作为下游传感器，用于监测在夹紧阀110下游位置的流体压力。优选是，动脉压力也在该第一监测装置13的位置处进行测量。与第一实施例相同，置换流体的流体压力在上游传感器121处连续监测。
在本实施例中，第二监测装置122(即第二传感器)并不作为用于监测置换流体在流体经过夹紧阀110之后的流动压力的下游传感器，而是作为静脉压力传感器。因此，传感器122测量流体在进入腔室140时的压力。因此，腔室140并不是混合腔室，而是接收来自透析器筒20的流体的腔室，它与将过滤血液送回病人体内的管道142连接。也可选择，腔室140可以省略，过滤血液能够简单地通过管道142而送回病人体内。
在第二实施例中，夹紧阀110的控制与第一实施例中夹紧阀的控制相同或相似，其中，夹紧阀110设计成防止血液逆行流动。更具体而言，当在传感器121处检测的上游压力超过在传感器13处检测的下游压力预定值时，夹紧阀110打开。在该打开位置，置换流体在柔性管90内经过夹紧阀110流向混合腔室150。当上游压力突然降低或下游压力突然升高时，夹紧阀110马上关闭，以防止血液和血液蛋白流回和污染置换传送系统。在夹紧阀110关闭后，置换泵82停止，以防止在置换泵82的出口和夹紧阀110之间的流体通路超压。这可以通过从控制单元120向置换泵82发送信号而实现。
优选是，第二实施例防止血液从腔室150逆行流动到柔性管90内，在预先稀释的方案中，该柔性管90与该腔室150相连。在本发明的各个实施例中，阀机构100很容易装入各种现有血液透滤装置等中。
参考图3，该图示意表示了本发明的第三实施例。在该第三实施例中，本发明表示为具有第一和第二透析器筒20、200的普通置换流体传送系统的一部分，其中，无菌置换流体在第一和第二透析器筒20、200之间的位置处引入。置换流体可以引入(即通过连接器)在第一和第二透析器筒20、200之间延伸并连接它们的管道内，或者置换流体可以引入布置在第一和第二透析器筒20、200之间并通过一个或多个管道与它们连接的腔室内。
在该第三实施例中，血液利用血液泵40推动经过体外环路。血液经过血管路10流向腔室160。动脉压力在第一监测装置13处测量，且该测量信息持续传送给控制单元120。管道(血管路)162使腔室160与第一透析器筒20流体连接。第二透析器筒200与第一透析器筒20类似，可以为适用于血液透析、血液透滤、血液过滤或血液浓缩的任何类型，与第一透析器筒20的情况相同。更具体而言，该第二透析器筒200有通过半透膜221确定的透析液隔腔210和血液隔腔220。第二透析液筒200还包括：透析液进口孔222，用于接收透析液流体流；以及透析液出口孔224，该透析液出口孔224将用过的透析液流体从第二透析液筒200中送出。
第一和第二透析液筒20、200通常布置有与透析液进口孔222相连的新鲜透析液管道68，因此，一部分新鲜透析液流体50传送给第二透析器筒200。在透析液流体流过透析液隔腔210之后，该透析液流体通过透析液出口孔224离开第二透析器筒200，并引入第一透析器筒20的透析液进口孔63中。优选是，透析液流体利用装置例如级间泵而从第二透析器筒200传送给第一透析器筒20。第一透析器筒20的透析液出口孔65与用过透析液管道70相连，该用过透析液管道70将用过的透析液流体送走，如在其它实施例中那样。第一和第二透析器筒20、200也布置成使血液从第一透析器筒20的血液隔腔流向第二透析器筒200的血液隔腔220，血液在该第二透析器筒200中进一步过滤。
与第一实施例相同，第二透析器筒200通过静脉血管路30与腔室140相连。管道142将过滤血液从腔室140送回病人体内。第二监测装置122即第二传感器优选是沿静脉血管路30布置在腔室140处或附近，以便监测当流体流过血管路30时的流体静脉压力。第二传感器122持续向控制单元120提供静脉压力。
在本实施例中，置换流体与部分透滤血液混合该部分透滤血液以231表示，在过滤血液的第一和第二级之间。在本文中采用的措辞“部分透滤血液”是指已经利用血液透滤处理从中除去一定量毒素的血液。当血液231已经在第一透析器筒20中过滤之后，且在血液231引入第二透析器筒200之前，无菌置换流体与该部分透滤血液231混合。部分透滤血液231和置换流体的混合形成以233表示的血液/置换流体混合物。该流体混合物233再引入第二透析器筒200的血液隔腔220中。优选是，在第一和第二透析器筒20、200中，血液相对于在透析液隔腔22、210中的透析液溶液流以逆流方式推动。从第二透析器筒200排出的血液能够称为透滤血液。在本文中所用的措辞“透滤血液”指部分透滤血液已经进一步经过血液透滤处理，以便进一步从血液中除去更多毒素。
在第三实施例中，夹紧阀110的控制与其它实施例中夹紧阀的控制相同或相似，其中，夹紧阀110设计成防止血液逆行流动。特别是，当在传感器121处检测的上游压力超过在传感器处检测的下游压力预定值时，夹紧阀110打开。在本实施例中，下游压力可以由在第一监测装置13处测量的动脉压力和在第二监测装置122处测量的静脉压力的平均值来表示。在本实施例中，控制单元120接收来自各监测装置13、122的信号，并产生平均压力值。也可选择，传送给控制单元120的下游压力值可以基于在一个装置13、122处的下游压力值。在该打开位置，置换流体在柔性管90内经过夹紧阀110流向它在第一和第二过滤级之间与部分透滤血液231混合的位置处。当上游压力突然降低或下游压力突然升高时，夹紧阀110马上关闭，以防止血液和血液蛋白流回和污染置换传送系统。在夹紧阀110关闭后，置换泵82停止，以防止在置换泵82的出口和夹紧阀110之间的流体通路超压。这可以通过从控制单元120向置换泵82发送信号而实现。
本发明防止从使用点向新鲜流体供给通路和流体供给源的逆行流动的可能性，从而能够有效消除当单个流体源重复用于连续治疗多个病人时可能产生的交叉污染的危险。本发明很容易装于现有装置中。例如，本发明可以与其它系统部件结合使用，例如与定期检查系统管道和连接的完整性的压力或流动传感器结合使用。
本领域技术人员应当知道，本发明并不局限于参考附图所述的实施例。而是，本发明只能由下面的权利要求来限定。

Claims (32)

1.一种保证第一流体无菌和防止第一流体污染的方法，该第一流体通过第一管道从供给源传送到使用点，其中，该第一流体在使用点之前进行过滤，以便生成无菌第一流体，该方法包括：
将阀机构沿第一管道布置，该阀机构可在打开位置和关闭位置之间定位，在该打开位置，第一流体经过第一管道流向使用点，而在该关闭位置，将防止第一流体经过阀机构流向使用点；
在阀机构上游的位置处检测在该第一管道中的第一流体的第一流动压力；
在阀机构下游的位置处使第一流体与第二流体组合，以便形成第三流体；
当第一流动压力超过参考流动压力一预定值时，打开阀机构；以及
在预选条件下关闭阀机构，以便防止第一流体流向使用点，该阀机构的关闭也防止第二和第三流体从使用点向阀机构上游的位置逆行流动，从而保证第一流体无菌和基本不受污染。
2.根据权利要求1所述的方法，其中：该预选状态是当第一流动压力在一段时间内相对于参考流动压力降低一定量时的状态。
3.根据权利要求1所述的方法，其中：该预选状态是当第一流动压力低于参考流动压力时的状态。
4.根据权利要求1所述的方法，还包括：
在阀机构下游的位置处检测第一、第二和第三流体中其中一个的第二流动压力，该第二流动压力表示参考流动压力。
5.根据权利要求4所述的方法，其中：当第一流动压力超过第二流动压力一个预定值时，该阀机构打开。
6.根据权利要求4所述的方法，其中：该预选状态是当第一流动压力在一段时间内相对于第二流动压力降低一定量时的状态。
7.根据权利要求4所述的方法，其中：该预选状态是当第一流动压力低于第二流动压力时的状态。
8.根据权利要求1所述的方法，其中：该阀机构是与控制单元相连的夹紧阀，该控制单元与检测第一流动压力的第一传感器相连，其中，关闭该阀机构包括完全闭塞第一管道。
9.根据权利要求1所述的方法，还包括：
通过在阀机构上游的置换流体过滤器组件来过滤第一流体。
10.一种用于将第一流体沿流体通路从供给源传送到使用点，且保证第一流体无菌和防止第一流体污染的装置，该装置包括：
第一管道，该第一管道从供给源到使用点，该第一管道确定了流体通路；
阀机构，该阀机构沿第一管道布置，该阀机构可在打开位置和关闭位置之间定位，在该打开位置，第一流体经过第一管道流向使用点，而在该关闭位置，将防止第一流体经过阀机构流向使用点，其中，在阀机构下游的位置处，第一流体与第二流体组合，以便形成第三流体；
第一传感器，用于在阀机构上游的位置处检测该第一流体的第一流动压力；
控制器，该控制器与第一传感器相连，用于打开和关闭阀机构，当第一流动压力超过参考流动压力一预定值时，该控制器使阀机构打开，而在预选条件下该控制器使阀机构关闭，以便防止第二和第三流体中其中之一向阀机构上游的位置逆向流动，从而保证供给源和第一管道的上游部分基本保持不受第二和第三流体中其中之一的污染。
11.根据权利要求10所述的装置，其中：该使用点包括混合腔室，在该混合腔室中，第一流体与第二流体混合以形成第三流体。
12.根据权利要求10所述的装置，其中：该第二流体是包括血液蛋白的血液。
13.根据权利要求10所述的装置，其中：该第一流体是透析液流体；
14.根据权利要求10所述的装置，其中：该第一流体是透析液流体，第二流体是血液，而第三流体是血液和透析液流体的混合物。
15.根据权利要求10所述的装置，其中：该装置用于血液透滤系统的预先稀释阶段、血液透滤系统的后稀释和血液透滤系统的中间阶段之中的其中一个阶段。
16.根据权利要求10所述的装置，还包括：置换过滤器，该置换过滤器布置在流体通路中，用于过滤第一流体，以便生成无菌第一流体。
17.根据权利要求10所述的装置，其中：阀机构包括夹紧阀，该夹紧阀在关闭位置时完全闭塞第一管道。
18.根据权利要求10所述的装置，其中：预选状态是当第一流动压力在一段时间内相对于参考流动压力降低一定量时的状态。
19.根据权利要求10所述的装置，其中：控制器根据多个流动和系统参数来确定参考流动压力。
20.根据权利要求10所述的装置，还包括：
第二传感器，用于在阀机构下游的位置处检测第一、第二和第三流体中其中一个的第二流动压力，该第二流动压力表示参考流动压力。
21.根据权利要求20所述的装置，其中：该预选状态是当第二流动压力在一段时间内相对于第一流动压力增加一定量时的状态。
22.根据权利要求20所述的装置，其中：该控制器是反馈控制回路装置，它可进行编程，并与第一和第二传感器以及阀机构相连。
23.根据权利要求10所述的装置，还包括：泵，用于泵送在第一管道中的第一流体，其中，当阀机构通过控制器而关闭时，控制器向泵发送命令泵断开的控制信号，以便防止在第一管道内的第一流体超压。
24.根据权利要求10所述的装置，还包括：
第二传感器，用于在第二流体与第一流体组合之前检测第二流体的流动压力；
第三传感器，用于检测第三流体的流动压力；以及
其中，参考流动压力包括该第二和第三流体的流动压力的平均值。
25.根据权利要求24所述的装置，其中：该装置用于具有第一和第二透析器筒的血液透滤系统的中间阶段，当第二流体从第一透析器筒排出时，该第一流体与第二流体组合，以便形成第三流体，该第三流体再引入第二透析器筒中。
26.一种保证第一流体无菌和防止第一流体污染的方法，该第一流体通过第一管道从供给源传送到使用点，其中，该第一流体在使用点之前进行过滤，以便生成无菌第一流体，该方法包括：
将阀机构沿第一管道布置，该阀机构可在打开位置和关闭位置之间定位，在该打开位置，第一流体经过第一管道流向使用点，而在该关闭位置，将防止第一流体经过阀机构流向使用点；
提供与阀机构相连的控制器，用于打开和关闭该阀机构；
在阀机构下游的位置处使第一流体与第二流体组合，以便形成第三流体；以及
根据在第一管道中的第一流体在阀机构上游位置处的第一流动压力与参考流动压力之间的比较而通过控制器来控制阀机构的位置，这样，当阀机构关闭时，将防止第一流体流向使用点，也防止第二和第三流体从使用点向阀机构上游的位置逆行流动，从而保证第一流体无菌和基本不受污染。
27.根据权利要求26所述的方法，其中，参考流动压力通过以下步骤确定：
在阀机构下游的位置处检测第一、第二、第三流体中其中一个的第二流动压力。
28.根据权利要求26所述的方法，其中：当出现(a)第一流动压力在一定时间相对于第二流动压力降低一定量以及(b)第一流动压力低于参考流动压力中的一种情况时，阀机构关闭，其中，当第一流动压力超过第二流动压力时，阀机构打开。
29.根据权利要求26所述的方法，其中：第一流体利用泵通过第一管道泵送，而阀机构的关闭包括：
指示泵停止通过第一管道泵送第一流体，以防止第一管道内的第一流体超压。
30.一种用于流体注入系统中的安全增强装置，该流体注入系统用于将第一流体沿流体通路从供给源传送到在流体注入系统中的使用点，且保证第一流体无菌和防止污染的装置，该安全增强装置包括：
第一管道，该第一管道确定从供给源到使用点的流体通路；
阀机构，该阀机构沿第一管道布置，该阀机构可在打开位置和关闭位置之间定位，在该打开位置，第一流体经过第一管道流向使用点，而在该关闭位置，将防止第一流体经过阀机构流向使用点；其中，在阀机构下游的位置处，第一流体与第二流体组合以形成第三流体；
控制器，该控制器接收第一控制信号，该第一控制信号表示在阀机构上游位置处的第一流体的流动压力，该控制器与阀机构相连，这样，该控制器通过发送打开控制信号而打开该阀机构，并通过发送关闭控制信号而关闭该阀机构，当第一控制信号超过表示参考流动压力的第二控制信号时发送打开控制信号，而在预选条件下发送关闭控制信号，以便防止第二和第三流体中的一个向阀机构上游的位置逆向流动，从而保证供给源和第一管道的上游部分基本保持不受第二和第三流体中的一个的污染。
31.根据权利要求30所述的安全增强装置，其中：预选状态是当第一控制信号在一定时间相对于第二控制信号降低预定量时的状态。
32.根据权利要求30所述的安全增强装置，其中：参考流动压力是由第二传感器确定的可变流动压力值，该第二传感器检在阀机构下游的位置处检测第一、第二和第三流体中的一个；其中，预选状态是当第二控制信号在一定时间相对于第一控制信号增加预定量时的状态。
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