EA026018B1

EA026018B1 - Система для осуществления процесса лечения диализом

Info

Publication number: EA026018B1
Application number: EA201300814A
Authority: EA
Inventors: Вольфганг Вемайер; Дитмар Кёлер; Маттиас Брандль; Бенедикт Глазер
Original assignee: Фрезениус Медикел Кэар Дойчланд Гмбх
Priority date: 2011-01-10
Filing date: 2012-01-10
Publication date: 2017-02-28
Also published as: DE102011008223A1; EP2663345A2; BR112013010697A2; EA201300814A1; DE102011008223B4; US20120175296A1; US9259522B2; WO2012095301A2; AU2012206748B2; CA2812674A1; CN103313739A; WO2012095301A3; BR112013010697B1; EP2663345B1; AU2012206748A1; CA2812674C; CN103313739B

Abstract

Изобретение относится к системе обеспечения процесса лечения диализом по меньшей мере с одним центральным устройством изготовления, с помощью которого может быть приготовлена и/или изготовлена диализирующая жидкость, по меньшей мере с одним трубопроводом, посредством которого диализирующая жидкость может быть перемещена, и по меньшей мере с одним присоединительным средством, с помощью которого блок для осуществления процесса лечения диализом может быть присоединен.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

Предложенное на рассмотрение изобретение относится к системе обеспечения процесса лечения диализом по меньшей мере с одним центральным устройством изготовления, с помощью которого может быть приготовлена и/или изготовлена диализирующая жидкость, по меньшей мере с одним трубопроводом, посредством которого диализирующая жидкость может быть проведена, и по меньшей мере с одним присоединительным средством, с помощью которого блок для осуществления процесса лечения диализом может быть присоединен.

Уровень техники

В некоторых системах оборудования центров лечения диализом центральные системы обеспечения процесса лечения диализом для подготовки диализирующей жидкости или концентратов диализирующей жидкости выполнены встроенными. Жидкости или концентраты жидкостей, изготовленные централизованным образом, через проводящую систему обеспечения процесса передаются на отдельные лечебные станции, к примеру на стационарные лечебные блоки с монитором для осуществления процесса лечения диализом. В лечебных стационарных блоках диализирующая жидкость применяется для очистки циркулирующей в системе экстракорпорального кровообращения крови. В альтернативном варианте поданный по системе обеспечения процесса жидкий концентрат используется для изготовления на стационарном лечебном блоке при использовании других компонентов раствора и разбавляющих средств, готовой для применения в процессе лечения диализом диализирующей жидкости и подачи ее для осуществления процесса лечения диализом. Использованная после осуществления процесса лечения диализом диализирующая жидкость отводится по системе обратного трубопровода системы питающего контура и может выводиться, к примеру, централизованным образом. Использованная диализирующая жидкость может подаваться, однако, и непосредственно в систему отведения.

За счет использования централизованных систем, работающих с диализирующей жидкостью или с концентратом жидкости, нет необходимости использовать в аппаратах диализа стационарных лечебных блоков (так называемых прикроватных мониторах) существенные для работы серийно выпускаемых аппаратов диализа элементы для изготовления диализата. Центральная станция обеспечения процесса лечения диализом может подавать упомянутый ранее диализат к стационарному лечебному блоку, так что нет необходимости в использовании темперирующих устройств или в создании такого рода устройств с уменьшенной мощностью. Также можно отказаться от дегазаторов в аппарате диализа, так как эта функция уже может быть взята на себя центральным устройством обеспечения процесса.

Устройство систем прикроватного монитора в центрах лечения диализом выставляет требования в отношении регулярной дезинфекции систем обеспечения процесса лечения диализом и отдельных стационарных лечебных блоков. В случае неисправного прикроватного монитора или стационарного лечебного блока, к примеру, различного рода бактериальные загрязнения могут попасть в систему трубопроводов и распространяться по ней. Для обеспечения безопасности должны быть соблюдены точные программы по дезинфекции, которые обеспечивают предотвращение бактериального заражения всей системы обеспечения процесса лечения диализом. В зависимости от размера и типа конструкции системы трубопроводов этот процесс дезинфекции может занять достаточное количество времени и, кроме того, повлечь за собой существенные затраты.

ИЕ 4203905 А2 описывает устройство для централизованного обеспечения стационарных лечебных блоков концентратом диализата. Для предотвращения опасности бактериального заражения централизованной емкости для диализата в данном случае между блоком диализата и системой обеспечения кольцевого трубопровода подключается стерилизующий фильтр.

В И8 2010/0181235 А1 рассматривается проблема обратного бактериального заражения централизованных систем обеспечения процесса лечения диализом. В данном случае предусматривается буферная емкость, которая предотвращает обратный слив бактериально зараженной жидкости в систему обеспечения процесса лечения диализом. Дополнительно в системе циркуляции текучей среды со стороны диализата стационарного лечебного блока могут быть предусмотрены ультрафильтры.

Из ЕР 0436855 А1 известен способ дезинфекции стационарного блока для лечения диализом и системы кольцевого трубопровода для обеспечения стационарного блока лечения диализом свежей водой. При этом аппарат диализа посредством клапанной системы отсоединяется от системы подачи свежей воды, и за счет нагрева или химических присадок производится дезинфекция аппарата диализа, которая производится к тому же в режиме циркуляции.

Раскрытие изобретения

Таким образом, задачей данного изобретения является дальнейшее усовершенствование системы обеспечения процесса лечения диализом ранее указанного типа, в частности, в отношении того, чтобы в процессе эксплуатации она была более проста, надежна и гигиенична, причем далее могла бы быть упрощена процедура дезинфекции и/или предотвращения бактериального заражения системы трубопроводов посредством прикроватного стационарного лечебного блока.

Эта задача решается в соответствии с изобретением посредством системы обеспечения процесса лечения диализом признаками п. 1 формулы изобретения. Далее предусмотрено, что система обеспечения процесса лечения диализом снабжена по меньшей мере одним центральным устройством изготовления, с

- 1 026018 помощью которого непосредственным и/или косвенным образом может быть приготовлена и/или изготовлена диализирующая жидкость, по меньшей мере одним трубопроводом, посредством которого диализирующая жидкость может быть проведена по меньшей мере одним блоком для осуществления процесса лечения диализом, и по меньшей мере одним присоединительным средством, с помощью которого блок для осуществления процесса лечения диализом может быть непосредственным и/или косвенным образом присоединен к трубопроводу, а также снабжена по меньшей мере одним клапаном, предпочтительно системой клапанов, посредством которой подведение к блоку для осуществления процесса лечения диализом и/или отведение от него диализирующей жидкости, промывочных, очищающих и/или дезинфицирующих жидкостей в различных рабочих состояниях процесса лечения диализом и/или дезинфекция установки могут быть настроены и/или отрегулированы, в частности, во взаимодействии с блоком управления и регулировки или посредством блока управления и/или регулировки, причем в качестве средства для направления, транспортировки, обработки, смешивания и/или балансировки диализирующей жидкости в блоке для осуществления процесса лечения диализом предусмотрен по меньшей мере один модуль гидравлики, и причем модуль гидравлики осуществлен в виде модуля одноразового использования или в виде одноразового модуля.

Модулем гидравлики может быть модуль ультрафильтрации.

Системой обеспечения процесса лечения диализом может быть центральная система обеспечения процесса лечения диализом, к примеру система обеспечения процесса лечения диализом в больнице, или стационарный лечебный блок больницы, или центр лечения диализом с центральным устройством изготовления для подготовки диализирующей жидкости.

В принципе, возможно, что части системы обеспечения процесса лечения диализом расположены стационарно. Так, к примеру, может быть предусмотрено расположение центрального устройства изготовления для подготовки диализирующей жидкости стационарно и в центре здания, к примеру центра лечения диализом или станции лечения диализом, в то время как устройства для осуществления процесса лечения диализом могут быть осуществлены, в принципе, в виде мобильных блоков, в предпочтительном варианте в виде мобильных и передвижных лечебных мониторов.

Термин диализирующая жидкость или диализат не следует понимать в данном случае ограниченно, он включает в себя при этом, в частности, не только готовые к употреблению диализирующие растворы, но также и концентраты диализата или растворы диализата, которые должны быть снабжены еще и дополнительными присадками, к примеру, непосредственно на месте произведения лечебных процедур. Так, к примеру, проводящий диализат трубопровод может являться трубопроводом, который проводит готовые к употреблению растворы диализата, но и трубопроводом, который проводит ингредиенты раствора диализата, к примеру концентрат диализата.

Трубопроводом может быть, к примеру, центральный кольцевой трубопровод, посредством которого диализирующая жидкость может быть подготовлена и перемещена. С помощью присоединительного средства блоки для осуществления процесса лечения диализом могут быть непосредственным и/или косвенным образом присоединены к трубопроводу. Присоединительное средство может быть снабжено для этого соответствующими уплотнительными средствами и/или стыковочными средствами или может находиться в соединении с ними. Также может быть предусмотрено, что присоединительное средство снабжено клапаном, к примеру клапаном или клапаном системы клапанов, посредством которых подача диализирующей жидкости к блоку для осуществления процесса лечения диализом может быть заблокирована и/или деблокирована.

Клапан, посредством которого может настраиваться и/или регулироваться подведение к блоку для осуществления процесса лечения диализом и/или отведение от него диализирующей жидкости, промывочных, очищающих и/или дезинфицирующих жидкостей в различных рабочих состояниях процесса лечения диализом и/или дезинфекция установки, может управляться и/или регулироваться во взаимодействии с блоком управления и/или регулировки или посредством блока управления и/или регулировки. При этом речь может идти о децентрализованном блоке управления и/или регулировки, к примеру о расположенном в блоке для осуществления процесса лечения диализом устройстве управления и/или регулировки. Точно так же речь может идти при этом о централизованном блоке управления и/или регулировке системы обеспечения процесса лечения диализом.

В предпочтительном варианте, таким образом, после окончания лечебной процедуры отпадает необходимость производить очистку аппарата диализа, так как все бактериально загрязненные части могут быть удалены. Вероятность обратного бактериального заражения кольцевого трубопровода и центральной станции обеспечения процесса лечения диализом также минимизируется, так как вследствие удаления элементов/элементов одноразового использования невозможно продолжение процесса бактериального заражения большого количества блоков для осуществления процесса лечения диализом, что имеет место, к примеру, в известных аппаратах диализа из уровня техники.

Далее может быть предусмотрено, что имеется по меньшей мере один модуль гидравлики в качестве единственного средства для направления, транспортировки, обработки, смешивания и/или балансировки диализирующей жидкости в блоке для осуществления процесса лечения диализом.

Далее возможно, что в качестве средства для направления, транспортировки и/или обработки крови

- 2 026018 в блоке для осуществления процесса лечения диализом предусмотрен по меньшей мере один модуль крови, и что модуль крови осуществлен в виде модуля одноразового использования или в виде одноразового модуля.

Выявляется, в частности, преимущество в отношении того, что ввиду использования одноразовых модулей гидравлики применение одноразового элемента возможно как на стороне крови, так и на стороне диализата. Это позволяет быстро и просто заменить пациента, так как процесс дезинфекции может быть существенно облегчен и упрощен, так как большая часть бактериально загрязненных расходных материалов используется лишь однократно. Так как материалы, которые со стороны лечебного аппарата контактируют с потенциально заразным материалом, после процедуры лечения утилизируются, дезинфекции должен подвергаться также и центральный трубопровод для диализата или кольцевой трубопровод. Основным источником роста микроорганизмов в трубопроводе для диализата является сам наполненный жидкостью трубопровод, а не пациент. Таким образом, процедура дезинфекции должна производиться значительно реже, чем смена пациента. Благодаря этому могут быть сэкономлены время и средства. Для этого может быть использованы автоматические способы дезинфекции кольцевых трубопроводов.

Переход микроорганизмов пациента на трубопровод для диализата или в систему кольцевого трубопровода минимизируется лишь за счет направления потока. Фильтры между подающим трубопроводом и трубопроводом для крови защищают пациента, в первую очередь, от перехода микроорганизмов и эндотоксинов, то есть производящих микроорганизмы токсинов, из трубопровода для диализата в кровь. Использованный и, таким образом, потенциально бактериально зараженный диализат утилизируется по второму не обозначенному на предыдущих фигурах трубопроводу.

Все возможные варианты осуществления изобретения объединяет то, что между диализатом и кровью предусмотрена по меньшей мере одна разделительная мембрана или фильтр, посредством которого может быть предотвращен переход микроорганизмов и эндотоксинов к пациенту. Посредством второй разделительной мембраны или второго фильтра может быть компенсирован возможный выход из строя первого фильтра или первой разделительной мембраны, что могло бы иметь место, к примеру, при разрыве первого фильтра. Если речь идет о простом лечение гемодиализом, при котором обмен материалом между кровью и диализатом происходит только лишь через мембрану для диализата, то есть через фильтр, то, таким образом, в предпочтительном варианте может быть достаточно использовать только лишь один ультрафильтр. При лечении гемодиализной фильтрацией часть обменного объема подается непосредственно в кровь, причем это поданное количество жидкости в процессе обмена снова удаляется через диализатор. В результате на основании этого выявляется необходимость использования второго фильтра, который фильтрует непосредственно подаваемый в кровь диализат перед его подачей в кровь.

Двухступенчатая фильтрация диализата необходима и при использовании способа так называемого примирования в режиме онлайн. При этом перед началом лечения диализом проводящая кровь часть одноразового элемента промывается посредством промывочной жидкости. В качестве промывочной жидкости подходит диализат. В общеупотребительных способах примирования проводящая кровь часть системы экстракорпорального кровообращения соединяется с источником диализата и насосным средством, так что он может быть промыт. При примировании в режиме онлайн промывочная жидкость, к примеру диализат, посредством соответствующего насосного средства и системы клапанов прогоняется через фильтр обработки крови в проводящей кровь части системы экстракорпорального кровообращения. Затем проводящая кровь часть системы экстракорпорального кровообращения промывается. За счет фильтрации через фильтр обработки крови проводящая кровь часть системы экстракорпорального кровообращения уже защищается от бактериального загрязнения. Правда, для надежности всегда необходимо пройти две ступени фильтрации, если жидкость должна перейти в проводящую кровь часть. Поэтому против хода расположения фильтра обработки крови в проводящей диализат части при примировании в режиме онлайн устанавливается следующая ступень фильтрации.

Если все круговые контуры для проведения текучей среды блока для осуществления процесса лечения диализом осуществлены в виде элементов одноразового использования, то может быть обеспечено простое и надежное осуществление процесса лечения диализом. Далее в качестве преимущества выявляется тот факт, что частота произведения процедур лечения диализом увеличивается и соответственно время между процедурами может быть уменьшено, так как в этом случае можно отказаться от процедуры очистки и/или дезинфекции. Вместо этогопроизводится обновленное оснащение модулем гидравлики и другими элементами комплекта трубок, стерильными и готовыми к использованию.

Далее может быть предусмотрено, что имеется по меньшей мере один фильтр для предотвращения обратного бактериального загрязнения и/или для фильтрации диализирующей жидкости.

Далее возможно, что по меньшей мере один фильтр является многократно используемым фильтром, который в направлении потока диализата расположен против хода расположения модуля гидравлики и модуля крови.

Предпочтительно, если по меньшей мере один фильтр является фильтром одноразового использования.

Далее возможно, что по меньшей мере один фильтр является составной частью модуля гидравлики

- 3 026018 и/или модуля крови.

Кроме того, может быть предусмотрено, что имеются по меньшей мере один первый фильтр и по меньшей мере один второй фильтр.

Возможно, чтобы по меньшей мере один первый фильтр являлся многократно используемым фильтром, который в направлении потока диализата расположен против хода расположения модуля гидравлики и модуля крови.

В предпочтительном варианте по меньшей мере один первый фильтр является фильтром одноразового использования.

В предпочтительном варианте может быть предусмотрено далее, что по меньшей мере один второй фильтр является фильтром одноразового использования.

Возможно, что по меньшей мере один второй фильтр является составной частью модуля гидравлики и/или модуля крови.

Далее может быть предусмотрено, что как модуль гидравлики, так и модуль крови имеют соответственно фильтр, который является составной частью модуля гидравлики и/или модуля крови.

Кроме того, возможно что фильтр является ультрафильтром, в частности ультрафильтром в форме фильтра из полых волокон, причем мембрана фильтра в предпочтительном варианте имеет средний размер пор примерно 0,1-0,5 мкм, в особо предпочтительном варианте средний размер пор примерно 0,2 мкм.

Кроме того, может быть предусмотрено, что по меньшей мере от одного трубопровода, с помощью которого может проводиться диализирующая жидкость, отходят по меньшей мере три проводящих диализат трубопровода, и что система клапанов имеет по меньшей мере три клапана, причем соответственно один клапан расположен в проводящем диализат трубопроводе, посредством которого диализат может подаваться к блоку для осуществления процесса лечения диализом.

Под проводящими диализат трубопроводами могут пониматься трубопроводы, к которым может быть подсоединен блок для осуществления процесса лечения диализом и посредством которых может проводиться диализирующая жидкость, а в режиме дезинфекции и дезинфицирующая жидкость.

Далее возможно, что два проводящих диализат трубопровода на первой стороне фильтра присоединены и/или могут быть присоединены к первой камере фильтра, причем первая камера фильтра отделена от второй камеры фильтра посредством мембраны фильтра, и причем третий проводящий диализат трубопровод на второй стороне фильтра присоединен и/или может быть присоединен ко второй камере фильтра, так что посредством следующего третьего трубопровода оба первых трубопровода могут быть обойдены, или что третий трубопровод образует байпассный трубопровод к обоим первым трубопроводам.

Далее возможно, что посредством по меньшей мере трех клапанов создается клапанное устройство, причем посредством блока управлении и/или регулировки клапанное устройство может быть приведено в действие и/или включено таким образом, что посредством клапанного устройства фильтр может быть продезинфицирован с одной или с обеих сторон и/или через мембрану фильтра.

Далее может быть предусмотрено, что посредством блока управления и/или регулировки клапанное устройство может быть приведено в действие и/или включено таким образом, что посредством клапанного устройства фильтр может быть попеременно продезинфицирован с обеих сторон мембраны фильтра, и через него может быть проведена дезинфицирующая жидкость.

Кроме того, возможно, что в первом режиме первый клапан из двух клапанов, расположенных в проводящих диализат трубопроводах, которые выполнены с возможностью присоединения или присоединены на первой стороне фильтра, выполнен с возможностью перевода в открытое положение, в то время как второй клапан из двух клапанов закрыт или выполнен с возможностью закрытия, а третий клапан, расположенный в следующем третьем проводящем диализат трубопроводе, который выполнен с возможностью присоединения или присоединен на второй стороне фильтра, выполнен с возможностью закрытия или закрыт, и что во втором режиме первый клапан из двух клапанов выполнен с возможностью закрытия или закрыт, в то время как второй клапан из двух клапанов выполнен с возможностью перевода в открытое положение, и что третий клапан выполнен с возможностью перевода в открытое положение.

Далее может быть предусмотрено, что блок для осуществления процесса лечения диализом выполнен с возможностью отделения посредством по меньшей мере одного четвертого клапана по меньшей мере от одного проводящего диализат трубопровода, который проводит диализирующую жидкость или посредством которого диализирующая жидкость может быть проведена.

Далее возможно, что четвертый клапан расположен против хода расположения модуля гидравлики и по ходу расположения фильтра в присоединенном и/или выполненном с возможностью присоединения на второй стороне фильтра проводящем диализат трубопроводе, и причем фильтр расположен между по меньшей мере двумя клапанами клапанного устройства, причем в предпочтительном варианте два клапана расположены на первой стороне фильтра, а два клапана - на второй стороне фильтра.

Первой стороной фильтра может быть сторона, которая обращена от модуля гидравлики, то есть диализат еще должен пройти через мембрану фильтра, чтобы попасть к модулю гидравлики. Второй сто- 4 026018 роной фильтра является соответственно этому обращенная к модулю гидравлики сторона. Вследствие этого выявляется преимущество в отношении того, что третий трубопровод представляет собой трубопровод, который может быть использован в режиме дезинфекции. Так, к примеру, первый режим может представлять собой нормальный режим лечебного процесса, причем первый трубопровод предназначен для подачи диализата, а второй и третий трубопроводы перекрыты посредством расположенных на них клапанов. Во втором режиме, который представляет собой режим очистки и/или дезинфекции, первый трубопровод перекрывается посредством расположенного на нем клапана, причем в предпочтительном варианте осуществления и присоединительный трубопровод, посредством которого блок для осуществления процесса лечения диализом присоединен к трубопроводу, перекрывается посредством расположенного на нем четвертого клапана. Второй и третий трубопроводы в этом режиме открываются, так что фильтр может обтекаться потоком с обеих сторон мембраны. Вследствие этого возможна особо предпочтительная очистка и/или дезинфекция, и фильтр может быть без проблем осуществлен в форме фильтра многократного использования. Настройка клапанов может осуществляться, к примеру, посредством блока управления и/или регулировки трубопровода. Этим блоком управления и/или регулировки может являться центральный блок управления и/или регулировки трубопровода.

Предложенное на рассмотрение изобретение относится далее к модулю гидравлики с признаками п.22 формулы изобретения. Затем предусмотрено, что модуль гидравлики относится к блоку для осуществления процесса лечения диализом в системе обеспечения процесса лечения диализом по одному из пп.1-21 формулы изобретения с признаками модуля гидравлики по одному из пп.1-21 формулы изобретения.

Предложенное на рассмотрение изобретение относится далее к одноразовому комплекту трубок с признаками п.23 формул изобретения. Затем предусмотрено, что одноразовый комплект трубок включает в себя по меньшей мере один модуль гидравлики, причем модуль гидравлики осуществлен с признаками модуля гидравлики по одному из пп.1-22 формулы изобретения, причем в предпочтительном варианте модуль крови также интегрирован в комплект трубок.

Комплект трубок предусмотрен в предпочтительном варианте для использования в блоке для осуществления процесса лечения диализом, причем в предпочтительном варианте осуществления изобретения речь идет о блоке для осуществления процесса лечения диализом системы обеспечения процесса лечения диализом в соответствии с пп.1-21 формулы изобретения. В предпочтительном варианте блок для осуществления процесса лечения диализом снабжен соответствующими зажимными элементами, к которым посредством соответствующих сопрягаемых деталей может быть подсоединен комплект трубок.

Кроме того, предложенное на рассмотрение изобретение относится к одноразовой кассете с признаками п.24 формулы изобретения. Затем предусмотрено, что одноразовая кассета включает в себя по меньшей мере один модуль гидравлики, причем модуль гидравлики осуществлен с признаками модуля гидравлики по одному из пп.1-22, причем в предпочтительном варианте модуль крови также интегрирован в кассету.

Кассета предназначена в предпочтительном варианте для использования в блоке для осуществления процесса лечения диализом, причем в предпочтительном варианте речь идет о блоке для осуществления процесса лечения диализом системы обеспечения процесса лечения диализом в соответствии с пп.1-21 формулы изобретения. В предпочтительном варианте блок для осуществления процесса лечения диализом снабжен соответствующими зажимными элементами, к которым или в которые посредством соответствующих сопрягаемых деталей может быть подсоединена кассета.

Модуль гидравлики, в частности модуль гидравлики комплекта трубок и/или модуль гидравлики кассеты, имеет, в частности, все функции или функциональные элементы для обработки диализирующей жидкости, в частности балансировочный блок для балансировки свежего и использованного диализата, в качестве опции нагревательное устройство для нагрева свежего диализата, датчик давления, датчик температуры, прибор для обнаружения утечек крови, в качестве опции сенсорное устройство для определения коэффициента очищения и в качестве опции насосное средство для перемещения диализата и ультрафильтрата. Сенсорное устройство или другие используемые датчики не должны являться в обязательном порядке составными частями модуля гидравлики, а могут являться в предпочтительном варианте осуществления изобретения также и составными частями блока для осуществления процесса лечения диализом. Осуществленный в предпочтительном варианте в виде модуля одноразового использования модуль гидравлики имеет затем соответствующие интерфейсы для подсоединения к датчикам или к сенсорному устройству.

Модуль крови, в частности модуль крови комплекта трубок и/или кассеты, имеет в предпочтительном варианте осуществления все функции или функциональные элементы для обработки подвергающейся лечению диализом крови пациента, в частности монитор температуры крови, датчик температуры, сенсорную технику для анализа состава крови, к примеру, на гемоглобин, долю плазмы, объем крови, механизм подачи антикоагулянта, детектор образования газовых пузырей, детектор жидкости и ультразвуковую сенсорную технику. Сенсорное устройство или другие использованные датчики не должны являться в обязательном порядке составными частями модуля крови, а могут являться в предпочтитель- 5 026018 ном варианте осуществления изобретения также и составными частями блока для осуществления процесса лечения диализом. Осуществленный в предпочтительном варианте в виде модуля одноразового использования модуль крови имеет затем соответствующие интерфейсы для подсоединения к датчикам или к сенсорному устройству.

В модуль крови может быть в предпочтительном варианте осуществления интегрирован фильтр для осуществления процесса лечения диализом.

Предложенное на рассмотрении изобретение относится далее к блоку для осуществления процесса лечения диализом в соответствии с признаками п.25 формулы изобретения. Затем предусмотрено, что блок для осуществления процесса лечения диализом создается по одному из пп.1-21 формулы изобретения, причем блоком для осуществления процесса лечения диализом является, в частности, аппарат диализа или монитор процесса лечения диализом, причем в предпочтительном варианте блок для осуществления процесса лечения диализом оснащен модулем гидравлики по п.22 формулы изобретения, одноразовым комплектом трубок по п.23 формулы изобретения и/или одноразовой кассетой по п.24 формулы изобретения.

Изобретение поясняется чертежами.

На чертежах показано:

фиг. 1 - схематичное изображение традиционной системы обеспечения процесса лечения диализом; фиг. 2 - схематичное изображение традиционной системы непрерывной заместительной почечной терапии (СЕКТ);

фиг. 3 - схематичное изображение системы прикроватного монитора;

фиг. 4 - схематичное изображение варианта осуществления системы обеспечения процесса лечения диализом в соответствии с изобретением;

фиг. 3 - схематичное изображение возможного варианта осуществления, представленного на фиг. 4 варианта осуществления изобретения;

фиг. 6 - схематичное изображение следующего возможного варианта осуществления, представленного на фиг. 4 варианта осуществления изобретения;

фиг. 7 - схематичное изображение следующего возможного варианта осуществления, представленного на фиг. 4 варианта осуществления изобретения; и фиг. 8 - схематичное изображение следующего возможного варианта осуществления, представленного на фиг. 4 варианта осуществления изобретения.

Фиг. 1, 2 и 3 представляют в схематичном изображении традиционную систему обеспечения процесса лечения диализом, традиционную систему непрерывной заместительной почечной терапии (сопйииои5 гепа1 гер1асетеп1 (Негару - СЕКТ) и известную систему прикроватного монитора. При этом одноразовые модули представленных на фиг. 1-3 систем 10, 120 и 200 изображены в виде круговых элементов.

У традиционной системы 10 обеспечения процесса лечения диализом в соответствии с фиг. 1 обычно предусмотрен центральный питающий блок 12 и по меньшей мере один, чаще всего несколько аппаратов 20 диализа, то есть п аппаратов 20 диализа. Подача свежей воды осуществляется обычно централизованным образом посредством стационарной установки обратного осмоса или установки сверхчистой воды. В противоположность этому подготовка диализата, контроль ультрафильтрации и формирование системы экстракорпорального кровообращения осуществляются децентрализовано посредством отдельного лечебного блока 20, в частности посредством аппарата 20 диализа.

Для этого, к примеру, в аппарате диализа предусмотрен модуль 22 диализата, в частности, для подготовки диализата, модуль 24 гидравлики, в частности, для контроля ультрафильтрации, и модуль 26 крови, в частности, для формирования системы экстракорпорального кровообращения. Так, к примеру, посредством модуля 22 диализата за счет смешивания концентрата 23 и подведенной свежей воды может быть приготовлен необходимый для аппарата диализа диализат.

При этом все пути прохождения текучей среды или средства подачи текучей среды предусмотрены в виде средств многократного использования со стороны диализата системы 10 обеспечения процесса диализа, то есть, в частности, также и пути прохождения текучей среды в модуле 22 диализата и в модуле 24 гидравлики. В соответствии с этим необходимо регулярное произведение очистки, дезинфекции, а также декальцинирования.

Система экстракорпорального кровообращения в модуле 26 крови предусмотрена, однако, для однократного использования и осуществлена, потому, как правило, в виде одноразовой системы.

Как представлено на фиг. 2, у лечебных блоков для непрерывной заместительной почечной терапии (сопйииоик геиа1 гер1асетеи1 Легару - СЕКТ), сокращенно лечебных блоков СЕКТ, может отсутствовать центральный питающий блок 12 в соответствии с фиг. 1. Вместо этого используются контейнер 123 для диализата или контейнер 123 для инфузата. Так как эти лечебные блоки 120 используются в условиях обработки, при которых место и частота применения сильно варьируются. Основной сферой их применения является, к примеру, лечение острой почечной недостаточности у пациентов интенсивной терапии. Использование их на стадии интенсивной терапии предъявляет к ним при этом далее высокие требования в отношении гигиены и, тем самым, дезинфекции таких лечебных блоков. Поэтому для таких лечеб- 6 026018 ных блоков сформированы одноразовые модули 124 гидравлики и одноразовые модули 126 крови. Таким образом, возможно производить быстрое и надежное оснащение лечебных блоков 120 и по истечении длительного времени эксплуатации, так как в лечебных блоках 120 отсутствуют многократно используемые пути прохождения текучей среды, которые, следовательно, не должны подвергаться очистке, дезинфекции или декальцинированию.

Фиг. 3 демонстрирует известную прикроватную систему 200 с центральным питающим блоком 212 и центральным блоком 222 подготовки диализата, в котором концентрат 223 и свежая вода смешиваются с образованием диализата. Аппараты 220 диализа, которые могут быть предусмотрены в количестве п, имеют соответственно модуль 224 гидравлики и модуль 226 крови, которые могут быть осуществлены сравнимыми или конструктивно аналогичными представленным на фиг. 1 и описанным в связи с этим модулю 24 гидравлики и модулю 26 крови. И в данном случае все пути прохождения текучей среды выполнены в виде систем многократного использования со стороны подачи диализата прикроватной системы 200. Поэтому и в данном случае, в частности, модуль 226 гидравлики необходимо регулярно очищать, дезинфицировать и декальцинировать.

Фиг. 4 представляет в качестве первого примера осуществления изобретения центральную систему 300 обеспечения процесса лечения диализом. При этом предусмотрены центральный питающий блок 312 и центральный блок 322 подготовки диализата, в котором концентрат 323 и свежая вода смешиваются с образованием диализата.

Одноразовые модули представленной на фиг. 4-8 системы 300 изображены в основном в виде круговых элементов.

Диализат может быть определен в предпочтительном варианте как текучая среда, которая имеет по меньшей мере 50% доли натрия и бикарбоната, необходимого для осуществления процесса лечения диализом.

Осуществленные в виде аппаратов 320 диализа лечебные блоки посредством соответствующих присоединительных элементов, обозначенных стрелками 321, присоединяются к соединительному трубопроводу, посредством которого аппараты 320 диализа могут снабжаться диализатом. Соединительным трубопроводом 315 может являться, к примеру, стационарный кольцевой трубопровод 315.

В предпочтительном варианте все средства 324 и 326 для проведения текучей среды, то есть модуль 324 гидравлики и модуль 326 крови, которые, по меньшей мере, косвенно контактируют с пациентом или с его кровью, осуществлены в виде предметов одноразового использования, то есть являются одноразовыми.

Модуль 324 гидравлики имеет в предпочтительном варианте осуществления все функции или функциональные элементы для обработки диализирующей жидкости, в частности балансировочный блок для балансировки свежего и использованного диализата, в качестве опции нагревательное устройство для нагрева свежего диализата, датчик давления, датчик температуры, прибор для обнаружения утечек крови, в качестве опции сенсорное устройство для определения коэффициента очищения и в качестве опции насосное средство для перемещения диализата и ультрафильтрата.

Модуль 326 крови имеет в предпочтительном варианте осуществления все функции или функциональные элементы для обработки подвергающейся лечению диализом крови пациента, в частности монитор температуры крови, датчик температуры, сенсорную технику для анализа состава крови, к примеру на гемоглобин, долю плазмы, объем крови, механизм подачи антикоагулянта, детектор образования газовых пузырей, детектор жидкости и ультразвуковую сенсорную технику.

Что касается сенсорной техники и исполнительных элементов, то у одноразовых модулей 324 гидравлики и модулей 326 крови может быть предусмотрено, что в данном случае одноразовыми осуществлены лишь элементы присоединения к сенсорной технике и к исполнительным элементам.

Модули 324 и 326 ввиду того, что они обеспечивают подготовку различных жидких сред, могут рассматриваться как автономные модули 324 и 326. В принципе, они могут располагаться, однако, на одном или на нескольких составных блоках. Так модули 324 и 326 могут быть объединены в одноразовую кассету. Также возможно соединять модули 324 и 326 в составной и одноразовый комплект трубок, включающий в себя оба модуля 324 и 326.

Не представленный более детально диализатор и место вливания замещающей жидкости для терапии гемофильтрацией или для терапии гемодиализной фильтрацией являются в данном случае, к примеру, взаимодействующими между модулями связующими элементами, к которым должны подаваться жидкости от обоих модулей 324 и 326.

Фиг. 5 демонстрирует уже оснащенный дополнительными опциями вариант представленного на фиг. 4 варианта осуществления системы 300 обеспечения процесса лечения диализом с аппаратами 320 диализа.

В системе 315 кольцевого трубопровода предусмотрена система клапанов, включающая в себя клапана У1, У3 и У4, посредством которых может регулироваться подача диализата. В трубопроводе 315 в качестве встроенного компонента кольцевого трубопровода 315 предусматривается фильтр Р1 повторного использования или многократного применения, который в предпочтительном варианте должен быть заменен или очищен лишь по истечении определенного времени эксплуатации. Фильтр Р1 отделяет при

- 7 026018 этом трубопроводы 316 и 317 с клапанами VI и У3 от трубопровода 321 с клапаном У2. Посредством трубопровода 318 может быть образован байпас к трубопроводам 316 и 317, причем трубопровод 318 может закрываться с помощью клапана V4 и обычно, прежде всего, однако, в процессе лечебной процедуры он также закрыт.

Трубопроводы 316, 317, 318 с клапанами ν1, ν2, У3, ν4, а также с фильтром Р1 предусмотрены аналогичными и в предпочтительном варианте конструктивно идентичными для всех аппаратов 320 диализа.

Между модулем 324 гидравлики и модулем 326 крови далее предусмотрен другой одноразовый и однократно используемый фильтр Р2.

Система 300 обеспечения процесса лечения диализом позволяет, к примеру, без проблем один раз в день, предпочтительно ночью, осуществлять дезинфекцию системы 315 кольцевого трубопровода.

Первую ступень безопасности образует при этом уже одноразовый фильтр Р2. Следующая ступень безопасности образована далее посредством фильтра Р1, который после каждого процесса дезинфекции проверяется на свою функциональность.

Для осуществления процесса лечения посредством присоединенного через трубопровод 321 к системе 315 кольцевого трубопровода аппарата 320 диализа клапана ν1 и ν2 открываются для обеспечения возможности подачи диализата к аппарату 320 диализа. По меньшей мере одна часть этого потока текучей среды или же весь поток текучей среды может проходить через фильтр Р2 и может быть использован для примирования (рпннпд тобе), промывки (пике Ьаск), гемодиализной фильтрации (ΗΌΡ) или гемофильтрации (ΗΡ). Оставшаяся при определенных обстоятельствах часть или весь поток текучей среды, который прошел через фильтр Р2, может использоваться в качестве диализата.

Клапана ν3 и ν4 на этапе дезинфекции могут использоваться для дезинфекции системы 315 кольцевого трубопровода. Они управляются в предпочтительном варианте посредством центрального блока управления и регулировки кольцевого трубопровода 315. Клапан ν2 в процессе дезинфекции системы 315 кольцевого трубопровода, как правило, закрыт.

Предусмотрены по меньшей мере один первый фильтр (Р1, Р1', Р1), расположенный выше по потоку относительно модуля (324) гидравлики и модуля (326) крови, и по меньшей мере один второй фильтр (Р2) расположенный между модулем (324) гидравлики и модулем (326) крови.

По меньшей мере один первый фильтр (Р1) выполнен с возможностью многократного использования и который в направлении потока диализата расположен выше по потоку относительно модуля (324) гидравлики и модуля (326) крови.

По меньшей мере один первый фильтр (Р1', Р1) выполнен в виде фильтра одноразового использования.

По меньшей мере один второй фильтр (Р2) выполнен в виде фильтра одноразового использования.

По меньшей мере один второй фильтр (Р2) выполнен в виде составной части модуля (324) гидравлики и/или модуля (326) крови.

Модуль (324) гидравлики и модуль (326) крови содержат соответственно фильтр (Р1', Р1, Р2), выполненный в виде составной части модуля (324) гидравлики и/или модуля (326). Фиг. 6 демонстрирует модификацию представленного на фиг. 5 варианта осуществления изобретения. Идентичные элементы снабжены при этом идентичными ссылочными позициями. Представленный на фиг. 6 вариант осуществления изобретения позволяет произвести лишь одну процедуру лечения гемодиализом.

В данном случае отсутствует одноразовый фильтр Р2, который в соответствии с представленным на фиг. 5 примером осуществления изобретения располагается между модулем 324 гидравлики и модулем 326 крови. Примирование может производиться в данном случае также в режиме он-лайн, а именно посредством того, что фильтр Р1 используется в качестве первого ультрафильтра, а затем и диализатор в качестве следующего ультрафильтра. Диализат со стороны диализата через полупроницаемую мембрану диализатора проводится на сторону крови, так что может быть осуществлено примирование.

Фиг. 7 демонстрирует модификацию представленного на фиг. 5 и 6 варианта осуществления изобретения. Идентичные элементы снабжены при этом идентичными ссылочными позициями.

В данном случае фильтр Р1 многократного использования из представленного на фиг. 5 и 6 примера осуществления изобретения заменяется другим одноразовым фильтром Р1'. Таким образом, в данном случае предусмотрены по меньшей мере два одноразовых фильтра Р1' и Р2, которые выполнены соответственно как ультрафильтры. Эти ультрафильтры Р1' и Р2 могут располагаться против хода расположения и/или по ходу расположения модуля 324 гидравлики.

Верхний аппарат 320 диализа демонстрирует первый вариант расположения, при котором одноразовый фильтр Р1' расположен против хода расположения модуля 324 гидравлики, а второй одноразовый фильтр Р2 - по ходу расположения модуля 324 гидравлики.

Нижний аппарат 320' диализа демонстрирует второй вариант расположения, при котором оба фильтра Р1 и Р2 расположены по ходу расположения модуля 324 гидравлики. Одноразовый фильтр Р1 расположен, таким образом, по ходу расположения модуля 324 гидравлики, а второй одноразовый фильтр Р2 - против хода расположения модуля 326 крови.

Фиг. 8 демонстрирует модификацию представленного на фиг. 7 варианта осуществления изобрете- 8 026018 ния. Идентичные элементы снабжены при этом идентичными ссылочными позициями.

В данном случае аналогично представленному на фиг. 6 примеру осуществления изобретения один из двух ультрафильтров отсутствует, так что может быть произведена лишь одна операция в режиме лечения гемодиализом.

Примирование может быть произведено в данном случае также в режиме онлайн, а именно посредством того, что фильтр Р1''' используется в качестве ультрафильтра, а затем и диализатор используется в качестве следующего ультрафильтра. Диализат со стороны диализата через полупроницаемую мембрану диализатора проводится на сторону крови, так что может быть осуществлено примирование.

Верхний аппарат 320 диализа демонстрирует первый вариант расположения, при котором одноразовый фильтр Р1 расположен против хода расположения модуля 324 гидравлики.

Нижний аппарат 320' диализа демонстрирует второй вариант расположения, при котором одноразовый фильтр Р1''' расположен по ходу расположения модуля 324 гидравлики.

Фиг. 5-8 демонстрируют, таким образом, различные варианты расположения фильтров Р1, Р1', Р1, Р1''', Р2, которые по отношению к направлению потока свежей диализирующей жидкости располагаются между и/или перед отдельными модулями 324 и 326. Под фильтрами Р1, Р1', Р1, Р1''', Р2 понимаются фильтры для ультрафильтрации, которые могут дезинфицировать поданный диализат. Для таких процессов образованы фильтры различного типа, в предпочтительном варианте модули из полых волокон. Средний размер пор фильтра может составлять примерно 0,2 мкм.

Для лечения гемодиализной фильтрацией имеющийся заместитель, который имеет тот же состав, что и используемый при гемодиализе диализат, вводится в проводящие пути крови системы экстракорпорального кровообращения. В предпочтительном варианте для такого вливания используются капельные камеры системы кровообращения. Подача заместителя в систему трубок для крови может осуществляться перед и/или после фильтра. Имеется возможность изготавливать заместитель напрямую, то есть в режиме онлайн, из диализата посредством дополнительного этапа фильтрования. Этот метод используется при гемодиализной фильтрации в режиме онлайн (ои1ше НИР), что возможно, к примеру, посредством представленных на фиг. 5 и 7 систем.

В принципе, в дополнение к этому, что не представлено более детально на фиг. 5-8, фильтры для лечения диализом или диализаторы могут быть интегрированы в модуль 326 крови.

Представленные на фиг. 5-8 аппараты 320 или 320' диализа для отведения использованного диализата имеют отводящие трубопроводы 500, которые ведут либо к центральному не изображенному более детально отводящему трубопроводу, либо к сборному резервуару, к примеру емкости для использованного диализирующего раствора.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Система для осуществления процесса лечения диализом, содержащая центральный модуль для приготовления диализной жидкости, проводящее устройство для транспортировки диализной жидкости, несколько блоков для проведения процедуры диализа, соединительные устройства для присоединения блоков для проведения процедуры диализа к проводящему устройству, систему клапанов, имеющую клапаны для регулирования притока диализной жидкости к блокам для проведения процедуры диализа, причем в качестве единственных устройств для транспортировки диализной жидкости в блоки для проведения процедуры диализа предусмотрены модули гидравлики, выполненные одноразовыми, причем для транспортировки крови в блоки для проведения процедуры диализа предусмотрены модули крови, выполненные одноразовыми, по меньшей мере один фильтр, имеющий первую область, соединенную с центральным модулем для приготовления диализной жидкости, и вторую область, соединенную по меньшей мере с одним из блоков для проведения процедуры диализа, с отделением первой области фильтра от второй области фильтра мембраной, причем система клапанов включает несколько клапанов, которые регулируются блоком управления, при этом при первом режиме блок управления настраивает клапаны на транспортировку жидкости из центрального модуля для приготовления диализной жидкости через первую и вторую области фильтра к блокам для проведения процедуры диализа, и при втором режиме блок управления настраивает клапаны на транспортировку жидкости по меньшей мере к одной из имеющихся первой и второй областей фильтра без транспортировки жидкости из центрального модуля для приготовления диализной жидкости к блокам для проведения процедуры диализа.
2. Система (300) по п.1, отличающаяся тем, что в ней предусмотрены фильтры (Р1, Р1', Р1, Р1'), причем по меньшей мере один фильтр (Р1, Р1', Р1, Р1') для предотвращения обратного бактериального загрязнения и/или для фильтрации диализирующей жидкости расположен выше по потоку относительно модуля (324) гидравлики и модуля (326) крови, и по меньшей мере один фильтр (Р2) расположен между

- 9 026018 модулем (324) гидравлики и модулем (326) крови.
3. Система (300) по п.1, отличающаяся тем, что по меньшей мере один фильтр выполнен в виде многократно используемого фильтра (Р1), который в направлении потока диализата расположен выше по потоку модуля (324) гидравлики и модуля (326) крови.
4. Система (300) по п.2, отличающаяся тем, что по меньшей мере один из фильтров (Р1, Р1', Р1, Р1', Р2) выполнен в виде фильтра одноразового использования.
5. Система (300) по п.2 или 4, отличающаяся тем, что по меньшей мере один из фильтров (Р1, Р1', Р1, РГ) для предотвращения обратного бактериального загрязнения и/или фильтрации диализирующей жидкости выполнен в виде составной части модуля (324) гидравлики, а фильтр (Р2) - в виде составной части модуля (326) крови.
6. Система (300) по одному из пп.2-5, отличающаяся тем, что один из фильтров (Р1, Р1', Р1, Р1', Р2) выполнен в виде ультрафильтра, в частности ультрафильтра в форме фильтра из полых волокон, причем мембрана фильтра (Р1, Р1', Р1, Р1', Р2) в предпочтительном варианте имеет средний размер пор примерно 0,1-0,5 мкм, в особо предпочтительном варианте средний размер пор примерно 0,2 мкм.
7. Система (300) по одному из пп.1-6, отличающаяся тем, что она в качестве соединительных устройств содержит по меньшей мере один соединительный трубопровод (315), с помощью которого может транспортироваться диализирующая жидкость и от которого отходят по меньшей мере три трубопровода (316, 317, 318) для диализата с системой клапанов, которая содержит по меньшей мере три клапана (У1, У2, У3), причем соответственно один клапан (У1, У2, У3) расположен в каждом из трубопроводов (316, 317, 318) для диализата, посредством которых диализат подается к блоку (320) для проведения процедуры диализа.
8. Система (300) по п.7, отличающаяся тем, что два трубопровода (316, 317) для диализата выполнены с возможностью присоединения к первой камере фильтра (Р1), которая находится на первой стороне фильтра (Р1) и отделена от второй камеры фильтра (Р1) посредством мембраны фильтра (Р1), причем третий трубопровод (318) для диализата выполнен с возможностью присоединения ко второй камере фильтра (Р1), находится на второй стороне фильтра (Р1), причем посредством следующего третьего трубопровода (318) оба первых трубопровода (316, 317) могут быть обойдены или третий трубопровод (318) образует байпасный трубопровод (318) к обоим первым трубопроводам (316, 317).
9. Система (300) по одному из пп.7 или 8, отличающаяся тем, что по меньшей мере из трех указанных клапанов (У1, У2, У3) выполнено клапанное устройство, причем посредством блока управления и/или регулировки клапанное устройство может быть приведено в действие и/или включено для дезинфицирования фильтра (Р1) с одной или с обеих сторон и/или через мембрану фильтра (Р1).
10. Система (300) по п.9, отличающаяся тем, что посредством блока управления и/или регулировки клапанное устройство может быть приведено в действие и/или включено таким образом, что посредством клапанного устройства фильтр (Р1) может быть попеременно продезинфицирован с обеих сторон мембраны фильтра (Р1) и через него может быть проведена дезинфицирующая жидкость.
11. Система (300) по одному из пп.9 или 10, отличающаяся тем, что в первом режиме первый клапан (У1) из двух клапанов (У1, У3), расположенных в трубопроводах (316, 317) для диализата, которые выполнены с возможностью присоединения или присоединены на первой стороне фильтра (Р1), выполнен с возможностью перевода в открытое положение, в то время как второй клапан (У3) из двух клапанов (У1, У3) закрыт или выполнен с возможностью закрытия, а третий клапан (У4), расположенный в следующем третьем трубопроводе (318) для диализата, который выполнен с возможностью присоединения или присоединен на второй стороне фильтра (Р1), выполнен с возможностью закрытия или закрыт, и во втором режиме первый клапан (У1) из двух клапанов (У1, У3) выполнен с возможностью закрытия или закрыт, а второй клапан (У3) из двух клапанов (У1, У3) выполнен с возможностью перевода в открытое положение, причем третий клапан (У4) выполнен с возможностью перевода в открытое положение.
12. Система (300) по одному из пп.9 или 10, отличающаяся тем, что между блоком (320) для проведения процедуры диализа и по меньшей мере одним трубопроводом (315) для диализата, который предназначен для транспортировки диализирующей жидкости, предусмотрен по меньшей мере один четвертый клапан для перекрытия притока диализной жидкости.
13. Система (300) по п.12, отличающаяся тем, что четвертый клапан (У2) расположен выше по потоку относительно модуля (324) гидравлики и ниже по потоку относительно фильтра (Р1) в присоединенном и/или выполненном с возможностью присоединения на второй стороне фильтра (Р1) в проводящем диализат трубопроводе (321), причем фильтр (Р1) расположен по меньшей мере между двумя клапанами (У1, У2, У3, У4) клапанного устройства, при этом в предпочтительном варианте два клапана (У1, У3) расположены на первой стороне фильтра (Р1), а два клапана (У2, У4) - на второй стороне фильтра (Р1).