JP6100865B1 - 血液浄化装置 - Google Patents

Abstract

【課題】採取口に対する補液ラインの接続確認を精度よく瞬時に行うことができるとともに、当該確認を血液浄化治療中にも行わせることができる血液浄化装置を提供する。【解決手段】血液回路２と、ダイアライザ３と、透析液導入ラインＬ１と、透析液排出ラインＬ２と、一端が透析液導入ラインＬ１の所定部位に形成された採取口１１に接続されるとともに、他端が血液回路２に接続された補液ラインＬ９と、流路を閉塞した状態にて採取口１１を含んだ昇圧部を形成し得る補液ポンプ１３と、昇圧部内の圧力を測定し得る圧力測定手段Ｐｃとを具備し、昇圧部内の液圧を上昇させて圧力測定手段Ｐｃで圧力を測定することにより採取口１１に対する補液ラインＬ９の接続を確認するためのテスト工程が行われる血液浄化装置において、給液手段Ｄからの給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるものである。【選択図】図１

Description

本発明は、血液回路に接続された血液浄化器にて血液浄化治療を行わせる血液浄化装置に関するものである。

近時において、血液浄化装置としての透析装置では、ダイアライザに供給するための透析液を用いて透析治療（ＨＤＦ又はＨＦ）、さらにはプライミング、返血及び補液（緊急補液）を行う技術が提案されるに至っている。かかる透析装置では、補液ポンプを駆動させることにより、透析液導入ラインの透析液を血液回路（動脈側血液回路又は静脈側血液回路）に供給するようになっている。

上記透析装置においては、補液ラインの一端を透析液導入ラインの所定部位に形成された採取口に接続させる作業が必要とされることから、当該接続が正常に行われているか否かを確認する必要がある。このため、従来、補液ポンプや複式ポンプを駆動させて採取口を含む流路を加圧し、その圧力上昇又は圧力保持を検出して判定することにより、採取口に対する補液ラインの接続を確認するためのテスト工程を行わせる透析装置が提案されている（例えば、特許文献１、２照）。

特開２０１１−１６１０６０号公報 特開２０１２−１９２１０１号公報

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、テスト工程時、補液ポンプや複式ポンプ等の容量型ポンプを用いて加圧していたため、以下の問題があった。
容量型ポンプは、ロータやプランジャの位置によって一定回転した際の昇圧値が異なる、圧力が所定値に達するまでの時間がかかる、といった特性があり、特に補液ポンプの如きしごき型ポンプにおいては、ローラとステータとの間の隙間調整によって、昇圧値や昇圧時間にばらつきが生じてしまうことから、採取口に対する補液ラインの接続確認を瞬時に且つ精度よく行うことができなかった。また、補液ポンプや複式ポンプは、血液浄化治療中に使用されるものであるため、治療中にテスト工程を行うことができないという問題もあった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、採取口に対する補液ラインの接続確認を精度よく瞬時に行うことができるとともに、当該確認を血液浄化治療中にも行わせることができる血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有し、患者の血液を体外循環可能な血液回路と、該血液回路に接続され、当該血液回路にて体外循環する血液を浄化し得る血液浄化器と、所定液体を一定圧力で供給可能な給液手段から給液されるとともに、前記血液浄化器に透析液を導入する透析液導入ラインと、前記血液浄化器から排液を排出する透析液排出ラインと、一端が前記透析液導入ラインの所定部位に形成された採取口に接続されるとともに、他端が前記動脈側血液回路又は静脈側血液回路に接続された補液ラインと、該補液ラインに配設され、当該補液ラインの流路を任意に閉塞可能とされるとともに、当該流路を閉塞した状態にて前記採取口を含んだ昇圧部を形成し得る閉塞手段と、前記昇圧部内の圧力を測定し得る圧力測定手段とを具備し、前記昇圧部内の液圧を上昇させて前記圧力測定手段で圧力を測定することにより前記採取口に対する前記補液ラインの接続を確認するためのテスト工程が行われる血液浄化装置において、前記給液手段からの給液圧により前記昇圧部内の液圧を上昇させて前記テスト工程が行われるものとされ、当該テスト工程は、前記昇圧部内の液圧を上昇させるとともに、前記圧力測定手段にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されたか否かを判定する第１判定工程と、前記昇圧部に対する液圧の上昇を停止させた後、所定時間、前記圧力測定手段による測定値が保持されたか否かを判定する第２判定工程とを有することを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記給液手段からの給液圧は、非容積型ポンプの駆動又は高低差により発生されることを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項２記載の血液浄化装置において、前記非容積型ポンプは、遠心ポンプ、軸流ポンプ又は斜流ポンプ等のターボ型ポンプから成ることを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項１〜３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記静脈側血液回路には、血液浄化治療時に体外循環する血液の静脈圧を検出し得る静脈圧センサが接続されるとともに、前記テスト工程は、前記第１判定工程にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されないと判定された場合、前記静脈圧センサの検出値が上昇するか否かを判定する第３判定工程を有することを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項１〜４の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記透析液導入ラインは、前記給液手段から清浄水が供給されるとともに、透析液原液が導入されつつ前記清浄水と混合して透析液が作製され、その透析液を前記血液浄化器に導入し得る構成とされ、且つ、電圧を印加した際の導通の有無により清浄水又は透析液の判別が可能とされた導通センサを具備し、当該清浄水が判別された場合、前記透析液導入ライン内の清浄水による洗い流し工程が行われることを特徴とする。

請求項６記載の発明は、請求項５記載の血液浄化装置において、前記導通センサは、液体の流路を開閉可能な弁手段に設けられ、電圧を印可した際の導通の有無により当該弁手段の開閉状態を検知し得ることを特徴とする。

請求項１の発明によれば、所定液体を一定圧力で供給可能な給液手段からの給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるので、採取口に対する補液ラインの接続確認を精度よく瞬時に行うことができるとともに、当該確認を血液浄化治療中にも行わせることができる。
また、テスト工程は、昇圧部内の液圧を上昇させるとともに、圧力測定手段にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されたか否かを判定する第１判定工程と、昇圧部に対する液圧の上昇を停止させた後、所定時間、圧力測定手段による測定値が保持されたか否かを判定する第２判定工程とを有するので、第１判定工程にて昇圧部が正常に形成されているか否か判定することができ、第２判定工程にて採取口に対する補液ラインの接続が正常に行われているか否か判定することができる。

請求項２、３の発明によれば、遠心ポンプ、軸流ポンプ又は斜流ポンプ等のターボ型ポンプから成る非容積型ポンプの駆動又は高低差により発生される給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるので、汎用的な手段にて昇圧部内の液圧を上昇させるための給液圧を得ることができる。

請求項４の発明によれば、テスト工程は、第１判定工程にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されないと判定された場合、静脈圧センサの検出値が上昇するか否かを判定する第３判定工程を有するので、静脈圧センサを流用して、閉塞手段による閉塞が正常に行われているか否か判定することができる。

請求項５の発明によれば、透析液導入ラインは、給液手段から清浄水が供給されるとともに、透析液原液が導入されつつ清浄水と混合して透析液が作製され、その透析液を血液浄化器に導入し得る構成とされ、且つ、電圧を印加した際の導通の有無により清浄水又は透析液の判別が可能とされた導通センサを具備し、当該清浄水が判別された場合、透析液導入ライン内の清浄水による洗い流し工程が行われるので、所謂個人用装置において、テスト工程を経ることによって透析液導入ラインに清浄水が混入したことを判別でき、洗い流し工程を自動的に行わせることができる。

請求項６の発明によれば、導通センサは、液体の流路を開閉可能な弁手段に設けられ、電圧を印可した際の導通の有無により当該弁手段の開閉状態を検知し得るので、導通センサが、弁手段の開閉状態の検知機能と透析液導入ラインに清浄水が混入したことの判別機能とを兼ね備えることができる。

本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置を含む血液浄化システムを示す全体模式図 同血液浄化装置を示す模式図 同血液浄化装置における採取口を示す断面模式図 同採取口に補液ラインが接続された状態を示す断面模式図 同血液浄化装置におけるプライミング時の状態を示す模式図 同血液浄化装置におけるテスト工程（第１判定工程）時の状態を示す模式図 同血液浄化装置におけるテスト工程（第２判定工程）時の状態を示す模式図 同血液浄化装置におけるテスト工程（第３判定工程）時の状態を示す模式図 同血液浄化装置におけるテスト工程の制御内容を示すフローチャート 同テスト工程時における圧力測定手段による測定結果を示すグラフ 第１の実施形態において圧力測定手段の配設位置が異なる場合の実施形態を示す模式図 同実施形態におけるテスト工程（第１判定工程）時の状態を示す模式図 第１の実施形態において補液ポンプに代えて電磁弁が配設された場合の実施形態を示す模式図 同実施形態におけるテスト工程（第１判定工程）時の状態を示す模式図 第１の実施形態において複式ポンプの迂回ラインを別個接続した場合の実施形態を示す模式図 同実施形態におけるテスト工程（第１判定工程）時の状態を示す模式図 本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図 同血液浄化装置におけるテスト工程（第１判定工程）時の状態を示す模式図 同血液浄化装置におけるテスト工程（第２判定工程）時の状態を示す模式図 本発明の他の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図 本発明のさらに他の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、図１に示すように、病院等医療現場における透析室Ａ（治療室）に複数設置された血液透析装置１（透析用監視装置）に適用されるものであり、当該医療現場における透析室Ａとは別の場所である機械室Ｂに設置された透析液供給装置２１、溶解装置２２及び水処理装置２３と共に血液浄化システムを構成している。

水処理装置２３は、内部に濾過膜等を内在したモジュール（浄化濾過器）を具備し、原水を浄化して清浄水（ＲＯ水）を得るためのものであり、配管Ｌ１２を介して溶解装置２２と連結されて当該溶解装置２２に清浄水を供給し得るとともに、配管Ｌ１０、Ｌ１１を介して透析液供給装置２１と連結されて当該透析液供給装置２１に清浄水を供給し得るよう構成されている。かかる水処理装置２３で得られた清浄水は、透析液供給装置２１にて透析液を作製する際に用いられたり、或いは当該透析液供給装置２１や血液透析装置１の配管等を洗浄する洗浄水としても用いられる。

溶解装置２２は、例えば所定量の透析用粉体薬剤が投入されるとともに、その透析用粉体薬剤と水処理装置２３から供給された清浄水とを混合（ミキシング）して所定濃度の透析液原液を作製するためのものである。かかる溶解装置２２は、配管Ｌ１０を介して透析液供給装置２１と接続されており、作製された透析液原液を透析液供給装置２１に供給し得るよう構成されている。

透析液供給装置２１は、水処理装置２３で得られた清浄水及び溶解装置２２で作製された透析液原液を用いて所定濃度の透析液を作製し得るとともに、複数の血液透析装置１（血液浄化装置）と配管Ｌ１ａを介してそれぞれ接続されており、各血液透析装置１に所定濃度の透析液を供給可能とされている。特に、本実施形態に係る透析液供給装置２１は、所定液体（透析液供給装置２１にて作製された所定濃度の透析液）を一定圧力で供給可能な給液手段Ｄを具備しており、かかる給液手段Ｄを駆動させることにより、配管Ｌ１ａを介して血液透析装置１のそれぞれに透析液や洗浄水としての清浄水等の所望の液体を供給し得るよう構成されている。

給液手段Ｄは、遠心ポンプ、軸流ポンプ又は斜流ポンプ等のターボ型ポンプ等の非容積型ポンプから成る。この非容積型ポンプ（ターボ型ポンプ）とは、一般に、駆動によって羽根車をケーシング内で回転させ、液体にエネルギーを与えるポンプをいい、遠心ポンプ、斜流ポンプ、軸流ポンプなどの総称とされる。かかる非容積型ポンプは、容積型ポンプのようにロータやプランジャの回転周期内での圧力変動がないため、連続流を得ることができる。

ここで、本実施形態に係る血液透析装置１は、図２に示すように、血液回路２と、ダイアライザ３（血液浄化器）と、血液ポンプ４と、動脈側エアトラップチャンバ５と、静脈側エアトラップチャンバ６と、クランプ手段７と、複式ポンプ８と、濾過フィルタ（９、１０）と、採取口１１と、除水ポンプ１２と、補液ポンプ１３（閉塞手段）と、透析液導入ラインＬ１と、透析液排出ラインＬ２と、補液ラインＬ９と、圧力測定手段Ｐｃと、制御手段２０とを有して構成されている。なお、符号Ｋは、装置本体を示しており、当該装置本体Ｋ内に透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２等の各配管や複式ポンプ８、除水ポンプ１２及び血液ポンプ４等のアクチュエータが配設されている。

血液回路２は、動脈側血液回路２ａ及び静脈側血液回路２ｂを有して構成され、患者の血液を体外循環可能な可撓性チューブから成る。動脈側血液回路２ａは、その先端にコネクタｃを介して動脈側穿刺針ａが接続されるとともに、途中に動脈側エアトラップチャンバ５が接続されており、動脈側血液回路２ａを流れる液体に対して除泡し得るようになっている。かかる動脈側血液回路２ａの動脈側エアトラップチャンバ５には、ダイアライザ３の入口圧を検出し得る入口圧センサＰａが接続されている。

また、動脈側血液回路２ａにおけるコネクタｃと動脈側エアトラップチャンバ５との間には、血液ポンプ４が配設されている。かかる血液ポンプ４は、しごき型ポンプ（容量型ポンプ）から成り、ロータを回転駆動させることによりローラにて被しごき部を長手方向にしごき、動脈側血液回路２ａ内の液体をダイアライザ３に向かって送液し得るよう構成されている。

静脈側血液回路２ｂは、その先端にコネクタｄを介して静脈側穿刺針ｂが接続されるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ６が接続されており、静脈側血液回路２ｂを流れる液体に対して除泡し得るようになっている。かかる静脈側血液回路２ｂの静脈側エアトラップチャンバ６には、血液浄化治療時に体外循環する血液の静脈圧を検出し得る静脈圧センサＰｂが接続されている。

また、静脈側血液回路２ｂにおけるコネクタｄと静脈側エアトラップチャンバ６との間には、クランプ手段７が配設されている。かかるクランプ手段７は、静脈側血液回路２ｂの流路を任意に閉塞し得るプッシュロッド等を有するもので、例えば図示しない気泡判別器にて血液中の気泡を検出した際、流路を閉塞して患者の体内に気泡が至るのを防止し得るよう構成されている。

しかして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ４を駆動させると、患者の血液は、動脈側エアトラップチャンバ５にて除泡されつつ動脈側血液回路２ａを通ってダイアライザ３に至った後、該ダイアライザ３によって血液浄化が施され、静脈側エアトラップチャンバ６にて除泡されつつ静脈側血液回路２ｂを通って患者の体内に戻る。こうして、患者の血液を血液回路の動脈側血液回路２ａの先端から静脈側血液回路２ｂの先端まで体外循環させつつダイアライザ３にて浄化するのである。

ダイアライザ３は、その筐体部に、血液導入口３ａ（血液導入ポート）、血液導出口３ｂ（血液導出ポート）、透析液導入口３ｃ（透析液流路入口：透析液導入ポート）及び透析液導出口３ｄ（透析液流路出口：透析液導出ポート）が形成されており、このうち血液導入口３ａには動脈側血液回路２ａの基端が、血液導出口３ｂには静脈側血液回路２ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入口３ｃ及び透析液導出口３ｄは、装置本体Ｋから延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ３内には、複数の中空糸（不図示）が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。また、ダイアライザ３内には、血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路（中空糸の内部空間であって血液導入口３ａと血液導出口３ｂとの間の流路）及び透析液が流れる透析液流路（中空糸の外部空間であって透析液導入口３ｃと透析液導出口３ｄとの間の流路）が形成されている。

すなわち、ダイアライザ３は、血液流路に血液を導入し得る血液導入口３ａ、当該血液流路から血液を導出し得る血液導出口３ｂ、透析液流路に透析液を導入し得る透析液導入口３ｃ、及び当該透析液流路から透析液を導出し得る透析液導出口３ｄを有しており、血液導入口３ａから血液導出口３ｂに向かって流れる血液と、透析液導入口３ｃから透析液導出口３ｄに向かって流れる透析液とが逆向きとなるよう構成されている。また、血液浄化膜を構成する中空糸は、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成された中空糸膜から構成されており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

ダイアライザ３の透析液導入口３ｃ及び透析液排出口３ｄには、既述のように、それぞれ透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２が接続されており、当該透析液導入ラインＬ１を介してダイアライザ３に所定濃度の透析液が導入されるとともに、ダイアライザ３からの排液が透析液排出ラインＬ２を介して排出され得るよう構成されている。透析液導入ラインＬ１は、その基端が図１に示す配管Ｌ１ａと接続されており、給液手段Ｄから所定濃度の透析液が供給されるようになっているとともに、透析液排出ラインＬ２は、その基端が図示しない配管を介して廃液のための容器等に接続されている。

また、透析液導入ラインＬ１には、電磁弁Ｖ１、Ｖ４及びＶ８が配設されており、それら電磁弁の開閉によって流路を任意に閉塞又は開放可能とされるとともに、透析液排出ラインＬ２には、電磁弁Ｖ２、Ｖ９が配設されており、それら電磁弁の開閉によって流路を任意に閉塞又は開放可能とされている。なお、バイパスラインＬ７は、透析液導入ラインＬ１と透析液排出ラインＬ２とを接続する流路から成り、その途中には電磁弁Ｖ３が配設されている。

さらに、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨がった位置には、給液手段Ｄから送液された所定濃度の透析液をダイアライザ３に供給しつつ当該ダイアライザ３から排液を排出させるための容積型ポンプから成る複式ポンプ８が接続されている。一方、透析液排出ラインＬ２には、複式ポンプ８を迂回する迂回ラインＬ３、Ｌ４が接続されており、迂回ラインＬ３にはダイアライザ３を流れる患者の血液から水分を除去するための除水ポンプ１２が配設されるとともに、迂回ラインＬ４には電磁弁Ｖ７が配設されている。

また、透析液導入ラインＬ１における複式ポンプ８とダイアライザ３との間には、濾過フィルタ９、１０が接続されている。この濾過フィルタ９、１０は、透析液導入ラインＬ１を流れる透析液を濾過して浄化するためのものであり、当該濾過フィルタ９、１０からは透析液排出ラインＬ２と接続されて透析液を導くためのバイパスラインＬ５、Ｌ６が延設されている。これらバイパスラインＬ５、Ｌ６の途中には、それぞれ電磁弁Ｖ５、Ｖ６が接続されている。

圧力測定手段Ｐｃは、透析液排出ラインＬ２におけるバイパスラインＬ５との接続部とバイパスラインＬ６との接続部との間に設けられた圧力センサから成り、後述するテスト工程で形成される昇圧部内の液圧をリアルタイムにて測定し、その測定値を制御手段２０に送信し得るよう構成されている。なお、液圧を測定し得る圧力センサは、他の位置に複数配設されていてもよい。

補液ラインＬ９は、一端が透析液導入ラインＬ１の所定部位（本実施形態においては、透析液導入ラインＬ１の分岐点ｆから分岐した分岐ラインＬ８の先端）に形成された採取口１１に接続されるとともに、他端が静脈側血液回路２ｂの静脈側エアトラップチャンバ６（或いは動脈側エアトラップチャンバ５であってもよい。）に接続された流路から成る。本実施形態に係る補液ラインＬ９は、他端側が分岐点ｇにて分岐し、一方の分岐ラインＬ９ａの端部が静脈側エアトラップチャンバ６（或いは動脈側エアトラップチャンバ５であってもよい。）に接続されるとともに、他方の分岐ラインＬ９ｂの端部が動脈側血液回路２ａの先端におけるコネクタｃと接続可能（図５参照）とされている。また、補液ラインＬ９における分岐ラインＬ９ｂは、鉗子等のクランプ手段ｈによって流路が任意に開閉可能とされている。さらに、補液ラインＬ９における分岐点ｇの上流側には、補液ポンプ１３が配設されており、当該補液ポンプ１３を回転駆動させることにより、透析液導入ラインＬ１の液体を血液回路２（本実施形態においては静脈側血液回路２ｂ）に導入し得るようになっている。

特に、本実施形態に係る補液ポンプ１３は、血液ポンプ４と同様、しごき型ポンプにて構成されており、停止状態において補液ラインＬ９の流路を任意に閉塞可能とされるとともに、当該流路を閉塞した状態にて採取口１１を含んだ昇圧部を形成し得る閉塞手段として機能する。一方、採取口１１は、装置本体Ｋに形成されたポートから成り、図３に示すように、シャフト１４を中心に回動可能な蓋部材１８によって開閉可能とされている。具体的には、蓋部材１８は、採取口１１を覆う閉位置と当該採取口１１を外部に臨ませる開位置との間で回動可能とされるとともに、閉位置にあるとき、スプリング１５の付勢力によって採取口１１の開口端を閉塞し得るようになっている。

そして、閉位置にある蓋部材１８をスプリング１５の付勢力に抗して図中右方向に移動させ、シャフト１４を中心に回動させることにより、蓋部材１８を閉位置から開位置とすることができ、その状態で、図４に示すように、補液ラインＬ９の一端が採取口１１に接続されるようになっている。補液ラインＬ９の一端には、同図に示すように、コネクタ部材１９が形成されており、当該一端を採取口１１に嵌入させた状態で当該コネクタ部材１９に形成された雌ネジ部を採取口１１に形成された雄ネジ部に螺合させることにより、採取口１１と補液ラインＬ９の一端とを強固に接続させ得るよう構成されている。

なお、蓋部材１８の所定部位には、磁力を生じ得るマグネット１６が形成されているとともに、当該蓋部材１８が閉位置にあるとき、当該マグネット１６と対向する位置に磁力を検知して電気的なオン・オフ信号を生成し得るリードスイッチ１７が配設されている。これにより、リードスイッチ１７のオン信号又はオフ信号に基づいて、蓋部材１８が閉位置にあるのか或いは開位置にあるのかを検出することができる。

制御手段２０は、本血液透析装置１に配設された電磁弁Ｖ１〜Ｖ９やクランプ手段７の開閉及び血液ポンプ４や補液ポンプ１３等のアクチュエータを制御し得る例えばマイコン等から成るものであり、特に本実施形態においては、採取口１１を含んだ昇圧部を形成するとともに、昇圧部内の液圧を上昇させて圧力測定手段Ｐｃで圧力を測定することにより採取口１１に対する補液ラインＬ９の接続を確認するためのテスト工程を行わせ得るものである。しかして、テスト工程で液圧を上昇させる昇圧部は、少なくとも採取口１１における補液ラインＬ９の接続部から閉塞手段（本実施形態においては補液ポンプ１３）による閉塞部までを含む範囲とされる。

ここで、本実施形態に係るテスト工程は、例えば図５に示すように、補液ラインＬ９における分岐ラインＬ９ｂの他端が動脈側血液回路２ａの先端（コネクタｃ）に接続された状態（補液ラインＬ９及び血液回路２内にプライミング液（透析液）が満たされた状態（プライミング工程の後））にて行われる工程とされるとともに、給液手段Ｄからの給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させている。すなわち、本実施形態に係るテスト工程においては、血液透析装置１の上流側に位置する給液手段Ｄの給液圧を利用して、昇圧部内の液圧を上昇させているのである。

より具体的には、本実施形態に係るテスト工程は、昇圧部内の液圧を上昇させるとともに、圧力測定手段Ｐｃにて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されたか否かを判定する第１判定工程（図６参照）と、昇圧部に対する液圧の上昇を停止させた後、所定時間、圧力測定手段Ｐｃによる測定値が保持されたか否かを判定する第２判定工程（図７参照）とを有している。しかして、図１０に示すように、採取口１１にて液漏れがなく補液ラインＬ９が正常に接続されている場合、グラフαで示されるように、第１判定工程において、所定時間ｔ１内で所定圧力値ｖ１以上に達するとともに、第２判定工程において、所定時間ｔ２を経過しても所定圧力値ｖ１が保持されるとともに、採取口１１にて僅か（微量）の液漏れがある場合、グラフβで示されるように、第１判定工程において、所定時間ｔ１内で所定圧力ｖ１以上に達するものの、所定時間ｔ２を経過すると、圧力値がｖ２だけ低下してしまうこととなる。したがって、かかる圧力低下（ｖ２）を検知することにより、採取口１１の僅か（微量）の液漏れを判定することができる。勿論、第１判定工程において、所定時間ｔ１内で所定圧力ｖ１以上に達しない場合も、採取口１１に液漏れがあると判定することができる。

次に、本実施形態に係るテスト工程の制御内容について、図９に示すフローチャートに基づいて説明する。
先ず、図６に示すように、補液ポンプ１３及び他のポンプ類を停止させた状態で、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ６、Ｖ７を開状態とするとともに、他の電磁弁Ｖ２、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ８、Ｖ９を閉状態とすることにより、透析液導入ラインＬ１が連結される配管Ｌ１ａの上流側（本実施形態においては透析液供給装置２１内）に位置する給液手段Ｄによる給液圧を昇圧部内に付与させる（Ｓ１）。なお、テスト工程時においては、クランプ手段ｈが閉状態とされている。

このように、給液手段Ｄによる給液圧にて昇圧部内の液圧を上昇させるとともに、圧力測定手段Ｐｃにて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されたか否かを判定し（Ｓ２）（第１判定工程）、所定値以上の圧力上昇があると判定された場合は、Ｓ３に進み、所定値以上の圧力上昇がないと判定された場合は、Ｓ１０に進む。Ｓ３に進むと、図７に示すように、電磁弁Ｖ６の開状態を維持しつつ他の電磁弁Ｖ１〜Ｖ５、Ｖ７〜Ｖ９を閉状態とする。これにより、圧力測定手段Ｐｃを含んだ閉回路が形成され、給液手段Ｄによる液圧の上昇（加圧）が停止されることとなり、その時点の圧力測定手段Ｐｃによる測定値（Ｐ０）を記憶しておく（Ｓ４）。

その後、Ｓ５にて所定時間経過したか否か判定され、所定時間経過したと判定されると、その時点の圧力測定手段Ｐｃによる測定値（Ｐ１）を記憶する（Ｓ６）。そして、Ｓ４で記憶された測定値（Ｐ０）とＳ６で記憶された測定値（Ｐ１）との差を求めることにより、所定時間圧力が保持されたか否か判定され（Ｓ７）（第２判定工程）、圧力が保持されたと判定された場合は、Ｓ８に進んで昇圧部の圧力が解放され、テスト工程が終了するとともに、圧力が保持されないと判定された場合は、Ｓ９に進んで警報１（圧力保持がなされなかった旨の警報）が行われた後、テスト工程が終了する。

一方、Ｓ２にて所定値以上の圧力上昇がないと判定された場合は、Ｓ１０に進み、図８に示すように、補液ポンプ１３及び他のポンプ類を停止させた状態で、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ６、Ｖ７を開状態としつつ他の電磁弁Ｖ２、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ８、Ｖ９を閉状態とするとともに、静脈圧センサＰｂの検出値を監視することにより当該静脈圧センサＰｂの検出値が上昇するか否か判定される（第３判定工程）。このとき、クランプ手段７、ｈは閉状態とされている。

そして、Ｓ１０にて静脈圧センサＰｂの検出値が上昇したと判定されると、Ｓ１１に進んで警報２（補液ポンプ１３の締切に不良がある旨の警報）が行われた後、テスト工程が終了することとなる。また、Ｓ１０にて静脈圧センサＰｂの検出値が上昇しないと判定されると、Ｓ１２に進んで警報３（補液ラインＬ９が採取口１１に接続されていない、若しくは、接続されていても途中で緩んで漏れている旨の警報が行われ、テスト工程が終了することとなる。

しかるに、本実施形態においては、圧力測定手段Ｐｃが透析液排出ラインＬ２におけるバイパスラインＬ５との接続部とバイパスラインＬ６との接続部との間に配設されているが、図１１に示すように、透析液導入ラインＬ１におけるフィルタ１０と分岐点ｆとの間に配設するようにしてもよい。この場合、第１判定工程時、図１２に示すように、補液ポンプ１３及び他のポンプ類を停止させた状態で、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ７を開状態とするとともに、他の電磁弁Ｖ２、Ｖ６、Ｖ８、Ｖ９を閉状態とすることにより、給液手段Ｄによる給液圧を昇圧部内に付与させることとなる。

また、本実施形態においては、補液ラインＬ９に補液ポンプ１３が配設されているが、図１３に示すように、補液ラインＬ９の流路を開閉可能な電磁弁Ｖ１０等のクランプ手段を配設するようにしてもよい。この場合、電磁弁Ｖ１０は、補液ラインＬ９の流路を任意に閉塞可能とされ、当該流路を閉塞した状態にて採取口１１を含んだ昇圧部を形成し得る閉塞手段として機能する。そして、第１判定工程時、図１４に示すように、ポンプ類を停止させた状態で、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ６、Ｖ７を開状態とするとともに、他の電磁弁Ｖ２、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ８、Ｖ９、Ｖ１０を閉状態とすることにより、給液手段Ｄによる給液圧を昇圧部内に付与させることとなる。

さらに、本実施形態においては、給液手段Ｄによる給液圧を迂回ラインＬ４を介して付与しているが、図１５に示すように、透析液導入ラインＬ１に複式ポンプ８を迂回する迂回ラインＬ１３を接続し、その迂回ラインＬ１３に電磁弁Ｖ１１を配設するものとし、当該迂回ラインＬ１３を介して給液手段Ｄによる給液圧を付与するようにしてもよい。この場合、第１判定工程時、図１６に示すように、補液ポンプ１３及び他のポンプ類を停止させた状態で、電磁弁Ｖ１、Ｖ４、Ｖ１１を開状態とするとともに、他の電磁弁Ｖ２、Ｖ３、Ｖ５〜Ｖ９を閉状態とすることにより、給液手段Ｄによる給液圧を昇圧部内に付与させることとなる。

本実施形態によれば、所定液体を一定圧力で供給可能な給液手段Ｄ（本実施形態においては、透析液供給装置２１の給液手段Ｄ）からの給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるので、採取口１１に対する補液ラインＬ９の接続確認を精度よく瞬時に行うことができるとともに、当該確認を血液浄化治療中にも行わせることができる。また、遠心ポンプ、軸流ポンプ又は斜流ポンプ等のターボ型ポンプから成る非容積型ポンプの駆動により発生される給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるので、汎用的な手段にて昇圧部内の液圧を上昇させるための給液圧を得ることができる。

さらに、テスト工程は、昇圧部内の液圧を上昇させるとともに、圧力測定手段Ｐｃにて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されたか否かを判定する第１判定工程と、昇圧部に対する液圧の上昇を停止させた後、所定時間、圧力測定手段Ｐｃによる測定値が保持されたか否かを判定する第２判定工程とを有するので、第１判定工程にて昇圧部が正常に形成されているか否か判定することができ、第２判定工程にて採取口１１に対する補液ラインＬ９の接続が正常に行われているか否か判定することができる。

またさらに、テスト工程は、第１判定工程にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されないと判定された場合、静脈圧センサＰｂの検出値が上昇するか否かを判定する第３判定工程を有するので、静脈圧センサＰｂを流用して、閉塞手段（補液ポンプ１３、電磁弁Ｖ１０）による閉塞が正常に行われているか否か判定することができる。なお、第１判定工程にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されないと判定された場合、所定の警報を行い、第３判定を行わないものとしてもよい。

次に、本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置について説明する。
本血液浄化装置は、個人用透析装置に適用されるもので、図１７に示すように、血液回路２と、ダイアライザ３（血液浄化器）と、血液ポンプ４と、動脈側エアトラップチャンバ５と、静脈側エアトラップチャンバ６と、クランプ手段７と、複式ポンプ８と、濾過フィルタ（９、１０）と、採取口１１と、除水ポンプ１２と、補液ポンプ１３（閉塞手段）と、透析液導入ラインＬ１と、透析液排出ラインＬ２と、補液ラインＬ９と、圧力測定手段Ｐｃと、制御手段２０とを有して構成されている。なお、第１の実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

ここで、本実施形態に係る個人用透析装置は、透析液原液を収容したタンクＴ１、Ｔ２がそれぞれ導入ラインＬ１４、Ｌ１５を介して透析液導入ラインＬ１に接続されているとともに、導入ラインＬ１４、Ｌ１５には、当該タンクＴ１、Ｔ２内の透析液原液を透析液導入ラインＬ１に導入し得るポンプ２１、２２が配設されている。また、透析液導入ラインＬ１には、タンクＴ１内の透析液原液を混合させる混合チャンバＣ１、及びタンクＴ２内の透析液原液を混合させる混合チャンバＣ２がそれぞれ接続されている。

本実施形態に係る透析液導入ラインＬ１は、水処理装置２３と連結されており、当該水処理装置２３の内部に配設された給液手段Ｄを駆動させることにより、その水処理装置２３にて生成された清浄水を透析液導入ラインＬ１に供給するとともに、タンクＴ１、Ｔ２内の透析液用原液と清浄水とが混合されて所定濃度の透析液が作製されるよう構成されている。透析液導入ラインＬ１を流通する過程で作製された所定濃度の透析液は、ダイアライザ３（血液浄化器）に導入され、血液浄化治療が施されることとなる。

ここで、本実施形態においては、第１の実施形態と同様、給液手段Ｄ（水処理装置２３の給液手段Ｄ）からの給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるよう構成されている。例えば、図１８に示すように、補液ポンプ１３及び他のポンプ類を停止させた状態で、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ６、Ｖ７を開状態とするとともに、他の電磁弁Ｖ２、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ８、Ｖ９を閉状態とすることにより、透析液導入ラインＬ１の上流側における水処理装置２３の給液手段Ｄによる給液圧を昇圧部内に付与させる。これにより、昇圧部内の液圧を上昇させるとともに、圧力測定手段Ｐｃにて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されたか否かを判定する第１判定工程を行うことができる。

そして、第１判定工程により所定値以上の圧力上昇があると判定された場合は、図１９に示すように、電磁弁Ｖ６の開状態を維持しつつ他の電磁弁Ｖ１〜Ｖ５、Ｖ７〜Ｖ９を閉状態とするとともに、所定時間、圧力測定手段Ｐｃによる測定値が保持されたか否かを判定する第２判定工程を行うことができる。なお、第１判定工程にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されないと判定された場合、補液ラインＬ９の他端を静脈側エアトラップチャンバ６の上部に接続し、静脈圧センサＰｂの検出値が上昇するか否かを判定する第３判定工程を行うようにしてもよい。

したがって、本実施形態によれば、第１の実施形態と同様、所定液体を一定圧力で供給可能な給液手段Ｄ（本実施形態においては水処理装置２３の給液手段Ｄ）からの給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるので、採取口１１に対する補液ラインＬ９の接続確認を精度よく瞬時に行うことができるとともに、当該確認を血液浄化治療中にも行わせることができる。また、遠心ポンプ、軸流ポンプ又は斜流ポンプ等のターボ型ポンプから成る非容積型ポンプの駆動により発生される給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるので、汎用的な手段にて昇圧部内の液圧を上昇させるための給液圧を得ることができる。

さらに、本実施形態においては、液体の流路を開閉可能な弁手段（電磁弁Ｖ１〜Ｖ９）に導通センサｅ（濃度セル）が設けられており、それぞれの弁手段の開閉状態を検知し得るようになっている。かかる導通センサｅは、透析液が導電性の液体であることを利用して絶縁体から構成されている弁手段（電磁弁Ｖ１〜Ｖ９）が開状態のとき電圧を印可することにより導通し、閉状態のとき電圧を印可しても導通しないものとされ、その導通信号の有無によって開閉状態を検知可能とされているのである。

しかして、このような弁手段（電磁弁Ｖ１〜Ｖ９）の導通センサｅを流用してテスト工程後の洗い流し工程の要否を判断するようにしてもよい。すなわち、導通センサｅは、流路に導電性の透析液があるときは、電圧を印可した際に導通されるが、流路に非導電性の清浄水があるときは電圧を印可しても導通しないことから、導通信号がオンからオフに切り替わった時点で透析液が清浄水に置換されたと検出することができる。したがって、採取口１１に漏れがあった場合、テスト工程が行われると、透析液導入ラインＬ１の透析液が給液手段Ｄからの清浄水に置換されてしまうので、その置換を弁手段（電磁弁Ｖ１〜Ｖ９）の導通センサｅにて検出した場合、透析液導入ラインＬ１内の透析液による洗い流し工程が行われるよう構成されているのである。

本実施形態によれば、透析液導入ラインＬ１は、給液手段Ｄから清浄水が供給されるとともに、透析液原液が導入されつつ清浄水と混合して透析液が作製され、その透析液をダイアライザ３に導入し得る構成とされ、且つ、電圧を印加した際の導通の有無により清浄水又は透析液の判別が可能とされた導通センサｅを具備し、当該清浄水が判別された場合、透析液導入ラインＬ１内の透析液による洗い流し工程が行われるので、所謂個人用装置において、テスト工程を経ることによって透析液導入ラインＬ１に清浄水が混入したことを判別でき、洗い流し工程を自動的に行わせることができる。

また、本実施形態に係る導通センサｅは、液体の流路を開閉可能な弁手段（電磁弁Ｖ１〜Ｖ９）に設けられ、電圧を印可した際の導通の有無により当該弁手段の開閉状態を検知し得るので、導通センサｅが、弁手段の開閉状態の検知機能と透析液導入ラインＬ１に清浄水が混入したことの判別機能とを兼ね備えることができる。なお、弁手段とは別個に導通センサｅを単独で配設するようにしてもよい。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば図２０に示すように、複式ポンプ８に代えて第１チャンバ２４ａ及び第２チャンバ２４ｂを有するバランシングチャンバ２４を具備したものとしてもよい。この場合、補液ポンプ１３及び他のポンプ類を停止させた状態で、電磁弁Ｖ１、Ｖａ、Ｖｂ、Ｖ４を開状態とするとともに、他の電磁弁Ｖ２、Ｖ３、Ｖ５〜Ｖ９、Ｖｃ〜Ｖｈを閉状態とすることにより、透析液導入ラインＬ１の上流側に位置する給液手段Ｄによる給液圧を昇圧部内に付与させることができる。

また、図２１に示すように、血液透析装置１より上方の位置に透析液を収容した貯水タンク２５を設置することによって、高低差により発生される給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程を行うようにしてもよい。この場合、補液ポンプ１３及び他のポンプ類を停止させた状態で、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ７を開状態とするとともに、他の電磁弁Ｖ２、Ｖ６、Ｖ８、Ｖ９を閉状態とすることにより、透析液導入ラインＬ１の上流側に位置する給液手段（貯水タンク２５）による給液圧を昇圧部内に付与させることができる。したがって、ポンプ等を利用することなく、汎用的な手段にて昇圧部内の液圧を上昇させるための給液圧を得ることができる。

さらに、給液手段Ｄは、透析液導入ラインＬ１の上流側であれば、透析液供給手段２１や水処理装置２３内に配設されたものに限らず、例えば透析液供給手段２１や水処理装置２３から透析液導入ラインＬ１との連結部までの間の任意位置に配設するようにしてもよい。

給液手段からの給液圧により昇圧部内の液圧を上昇させてテスト工程が行われるものとされ、当該テスト工程は、昇圧部内の液圧を上昇させるとともに、圧力測定手段にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されたか否かを判定する第１判定工程と、昇圧部に対する液圧の上昇を停止させた後、所定時間、圧力測定手段による測定値が保持されたか否かを判定する第２判定工程とを有する血液浄化装置であれば、他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１…血液透析装置（血液浄化装置）
２…血液回路
２ａ…動脈側血液回路
２ｂ…静脈側血液回路
３…ダイアライザ（血液浄化器）
４…血液ポンプ
５…動脈側エアトラップチャンバ
６…静脈側エアトラップチャンバ
７…クランプ手段
８…複式ポンプ
９、１０…濾過フィルタ
１１…採取口
１２…除水ポンプ
１３…補液ポンプ
Ｌ１…透析液導入ライン
Ｌ２…透析液排出ライン
Ｌ９…補液ライン
Ｐｃ 圧力測定手段

Claims (6)

1. 動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有し、患者の血液を体外循環可能な血液回路と、
   該血液回路に接続され、当該血液回路にて体外循環する血液を浄化し得る血液浄化器と、
   所定液体を一定圧力で供給可能な給液手段から給液されるとともに、前記血液浄化器に透析液を導入する透析液導入ラインと、
   前記血液浄化器から排液を排出する透析液排出ラインと、
   一端が前記透析液導入ラインの所定部位に形成された採取口に接続されるとともに、他端が前記動脈側血液回路又は静脈側血液回路に接続された補液ラインと、
   該補液ラインに配設され、当該補液ラインの流路を任意に閉塞可能とされるとともに、当該流路を閉塞した状態にて前記採取口を含んだ昇圧部を形成し得る閉塞手段と、
   前記昇圧部内の圧力を測定し得る圧力測定手段と、
   を具備し、前記昇圧部内の液圧を上昇させて前記圧力測定手段で圧力を測定することにより前記採取口に対する前記補液ラインの接続を確認するためのテスト工程が行われる血液浄化装置において、
   前記給液手段からの給液圧により前記昇圧部内の液圧を上昇させて前記テスト工程が行われるものとされ、当該テスト工程は、
   前記昇圧部内の液圧を上昇させるとともに、前記圧力測定手段にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されたか否かを判定する第１判定工程と、
   前記昇圧部に対する液圧の上昇を停止させた後、所定時間、前記圧力測定手段による測定値が保持されたか否かを判定する第２判定工程と、
   を有することを特徴とする血液浄化装置。
2. 前記給液手段からの給液圧は、非容積型ポンプの駆動又は高低差により発生されることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
3. 前記非容積型ポンプは、遠心ポンプ、軸流ポンプ又は斜流ポンプ等のターボ型ポンプから成ることを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。
4. 前記静脈側血液回路には、血液浄化治療時に体外循環する血液の静脈圧を検出し得る静脈圧センサが接続されるとともに、前記テスト工程は、前記第１判定工程にて所定値以上の圧力が所定時間以内で測定されないと判定された場合、前記静脈圧センサの検出値が上昇するか否かを判定する第３判定工程を有することを特徴とする請求項１〜３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
5. 前記透析液導入ラインは、前記給液手段から清浄水が供給されるとともに、透析液原液が導入されつつ前記清浄水と混合して透析液が作製され、その透析液を前記血液浄化器に導入し得る構成とされ、且つ、電圧を印加した際の導通の有無により清浄水又は透析液の判別が可能とされた導通センサを具備し、当該清浄水が判別された場合、前記透析液導入ライン内の清浄水による洗い流し工程が行われることを特徴とする請求項１〜４の何れか１つに記載の血液浄化装置。
6. 前記導通センサは、液体の流路を開閉可能な弁手段に設けられ、電圧を印可した際の導通の有無により当該弁手段の開閉状態を検知し得ることを特徴とする請求項５記載の血液浄化装置。

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