WO2016186163A1

WO2016186163A1 - 血液浄化装置

Info

Publication number: WO2016186163A1
Application number: PCT/JP2016/064868
Authority: WO
Inventors: 晋也長谷川; 邦彦秋田; 将弘豊田
Original assignee: 日機装株式会社
Priority date: 2015-05-21
Filing date: 2016-05-19
Publication date: 2016-11-24
Also published as: EP3299048A1; US20180071449A1; CN107614033A; JP2016214632A; CN107614033B; EP3299048B1; US10610634B2; JP6516559B2; EP3299048A4

Abstract

本発明は、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる血液浄化装置を提供することを目的とする。　本発明の血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させ得る血液回路（１）と、血液回路（１）を流れる血液を浄化するダイアライザ（２）とを具備した血液浄化装置において、動脈側穿刺針（ａ）及び静脈側穿刺針（ｂ）が接続されていない状態の血液回路（１）の先端部に陽圧又は陰圧を付与し得る圧力変化付与手段と、圧力変化付与手段で陽圧又は陰圧が付与された血液回路（１）の先端部を、患者に穿刺された動脈側穿刺針（ａ）及び静脈側穿刺針（ｂ）に接続する際の当該血液回路（１）の先端部における圧力変化を検出し得る圧力変化検出手段と、圧力変化検出手段により検出された圧力変化に基づき、動脈側穿刺針（ａ）及び静脈側穿刺針（ｂ）の穿刺状態の良否を判定し得る判定手段（１１）とを具備したものである。

Description

血液浄化装置

　本発明は、患者のアクセス血管に穿刺針を穿刺して血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ血液浄化手段にて血液浄化治療が可能とされた血液浄化装置に関するものである。

　一般に、血液浄化治療、例えば透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから成る血液回路が使用されている。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とを有して構成されており、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザを接続するとともに動脈側血液回路に血液ポンプを配設することにより、血液を体外循環させつつ血液浄化治療が可能とされている。

　しかるに、血液浄化治療前には、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が接続されていない状態の動脈側血液回路の先端と静脈側血液回路の先端とを接続して閉回路とし、その閉回路にプライミング液を充填させてプライミングが行われる。そして、血液浄化治療を行う際、患者のアクセス血管に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針をそれぞれ穿刺しておき、その動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針にプライミング後の動脈側血液回路の先端及び静脈側穿刺針の先端を接続した後、血液ポンプを駆動して脱血する。なお、かかる先行技術は、文献公知発明に係るものでないため、記載すべき先行技術文献情報はない。

　しかしながら、上記従来技術においては、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者のアクセス血管に穿刺した際、その穿刺が良好に行われているか否か外観から判断するのは困難であった。しかるに、血液浄化治療において血液ポンプを駆動させる際、動脈側穿刺針の穿刺が不良の場合は、血液回路による体外循環を良好に行うことができず、静脈側穿刺針の穿刺が不良の場合、体外循環時に静脈側穿刺針から戻される血液がアクセス血管に正常に戻らないという問題があった。なお、かかる問題は、血液回路の先端部に単一の穿刺針が接続されるシングルニードル方式の血液浄化装置においても同様に生じてしまう。

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる血液浄化装置を提供することにある。

　請求項１記載の発明は、先端に穿刺針が接続可能とされ、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段とを具備し、患者のアクセス血管に前記穿刺針を穿刺して前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ前記血液浄化手段にて血液浄化治療が可能とされた血液浄化装置において、前記穿刺針が接続されていない状態の前記血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与し得る圧力変化付与手段と、該圧力変化付与手段で陽圧又は陰圧が付与された前記血液回路の先端部を、患者に穿刺された前記穿刺針に接続する際の当該血液回路の先端部における圧力変化を検出し得る圧力変化検出手段と、該圧力変化検出手段により検出された圧力変化に基づき、前記穿刺針の穿刺状態の良否を判定し得る判定手段とを具備したことを特徴とする。

　請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記血液回路の先端部には、流路を閉止し得るクランプ手段が配設されるとともに、当該クランプ手段を閉状態として前記血液回路の先端部を閉止しつつ前記圧力変化付与手段にて陽圧又は陰圧を付与し、前記穿刺針を接続した状態で当該クランプ手段を開状態として前記圧力変化検出手段による圧力変化を検出することを特徴とする。

　請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記圧力変化付与手段は、患者の血液を前記血液回路にて送液可能な血液ポンプから成り、当該血液ポンプを駆動させることにより前記血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させることを特徴とする。

　請求項４記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記圧力変化付与手段は、前記血液回路に接続されたエアトラップチャンバに空気を導入又は排出させて液面を調整し得る液面調整手段から成り、当該液面調整手段を駆動させることにより前記血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させることを特徴とする。

　請求項５記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記圧力変化付与手段は、血液浄化手段を流通する血液から水分を除去するための除水ポンプから成り、当該除水ポンプを駆動させることにより前記血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させることを特徴とする。

　請求項６記載の発明は、請求項１～５の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記圧力変化検出手段は、前記血液回路内の液圧を検出し得る圧力センサから成ることを特徴とする。

　請求項７記載の発明は、請求項１～６の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記圧力変化付与手段は、前記血液回路のプライミング後、前記血液回路の流路にプライミング液が充填された状態にて行われることを特徴とする。

　請求項１の発明によれば、穿刺針が接続されていない状態の血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与し得る圧力変化付与手段と、該圧力変化付与手段で陽圧又は陰圧が付与された血液回路の先端部を、患者に穿刺された穿刺針に接続する際の当該血液回路の先端部における圧力変化を検出し得る圧力変化検出手段と、該圧力変化検出手段により検出された圧力変化に基づき、穿刺針の穿刺状態の良否を判定し得る判定手段とを具備したので、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

　請求項２の発明によれば、血液回路の先端部には、流路を閉止し得るクランプ手段が配設されるとともに、当該クランプ手段を閉状態として血液回路の先端部を閉止しつつ圧力変化付与手段にて陽圧又は陰圧を付与し、穿刺針を接続した状態で当該クランプ手段を開状態として圧力変化検出手段による圧力変化を検出するので、圧力変化付与手段による陽圧又は陰圧の付与を容易に行わせることができるとともに、圧力変化検出手段による圧力変化の検出をより精度よく行わせることができる。

　請求項３の発明によれば、圧力変化付与手段は、患者の血液を血液回路にて送液可能な血液ポンプから成り、当該血液ポンプを駆動させることにより血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させるので、血液ポンプを流用して、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

　請求項４の発明によれば、圧力変化付与手段は、血液回路に接続されたエアトラップチャンバに空気を導入又は排出させて液面を調整し得る液面調整手段から成り、当該液面調整手段を駆動させることにより血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させるので、液面調整手段を流用して、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

　請求項５の発明によれば、圧力変化付与手段は、血液浄化手段を流通する血液から水分を除去するための除水ポンプから成り、当該除水ポンプを駆動させることにより血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させるので、除水ポンプを流用して、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

　請求項６の発明によれば、圧力変化検出手段は、血液回路内の液圧を検出し得る圧力センサから成るので、圧力センサを流用して、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

　請求項７の発明によれば、圧力変化付与手段は、血液回路のプライミング後、血液回路の流路にプライミング液が充填された状態にて行われるので、プライミングから脱血に移行する際、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態か否か適切に判定させることができ、血液浄化治療時、血液回路にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図同血液浄化装置における穿刺針及び血液回路の先端（接続前）を示す模式図同血液浄化装置における穿刺針及び血液回路の先端（接続後）を示す模式図同血液浄化装置における圧力変化付与手段にて陽圧及び陰圧を付与する状態を示す模式図同血液浄化装置における血液回路の先端を、患者に穿刺された穿刺針に接続する前の状態を示す模式図同血液浄化装置における血液回路の先端を、患者に穿刺された穿刺針に接続する前の状態を示す模式図同血液浄化装置における血液回路の先端を、患者に穿刺された穿刺針に接続した状態を示す模式図同血液浄化装置における血液回路の先端を、患者に穿刺された穿刺針に接続した状態を示す模式図同血液浄化装置における制御内容を示すフローチャート同血液浄化装置における圧力変化検出手段で検出される圧力変化（圧力変化付与手段にて陽圧が付与された場合）を示すグラフ同血液浄化装置における圧力変化検出手段で検出される圧力変化（圧力変化付与手段にて陰圧が付与された場合）を示すグラフ同血液浄化装置における血液回路の先端を、患者に穿刺された穿刺針に接続した状態を示す図であって、（ａ）静脈側穿刺針による穿刺が不良（アクセス血管を貫通した状態）の場合、（ｂ）静脈側穿刺針による穿刺が不良（アクセス血管に届かない状態）の場合を示す模式図同血液浄化装置における血液回路の先端を、患者に穿刺された穿刺針に接続した状態を示す図であって、（ａ）動脈側穿刺針による穿刺が不良（アクセス血管を貫通した状態）の場合、（ｂ）動脈側穿刺針による穿刺が不良（アクセス血管に届かない状態）の場合を示す模式図本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図同血液浄化装置における圧力変化付与手段にて動脈側血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与する状態を示す模式図同血液浄化装置における圧力変化付与手段にて静脈側血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与する状態を示す模式図本発明の他の実施形態に係る血液浄化装置における血液回路の先端部及び穿刺針（シングルニードル）を示す模式図同穿刺針（シングルニードル）の詳細を示す模式図

　以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
　第１の実施形態に係る血液浄化装置は、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、先端に動脈側穿刺針ａが接続可能な動脈側血液回路１ａ、及び先端に静脈側穿刺針ｂが接続可能な静脈側血液回路１ｂを有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路１と、動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂとの間に接続され、当該血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３と、動脈側血液回路１ａに接続された第１動脈側エアトラップチャンバ４ａ及び第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂと、静脈側血液回路１ｂに接続された静脈側エアトラップチャンバ５と、ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ２から排液を排出する透析液排出ラインＬ２と、制御手段１０と、判定手段１１とを有して構成されている。

　動脈側血液回路１ａは、その先端にコネクタｃが接続されており、当該コネクタｃを介して動脈側穿刺針ａが接続可能とされるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３と、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａ及び第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂが配設されている。動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部には、流路を閉止し得るクランプ手段（例えば、電磁弁Ｖ８およびＶ９等）が配設されている。なお、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａは、動脈側血液回路１ａの先端と血液ポンプ３の配設部位との間（血液ポンプ３より上流側）、第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂは、ダイアライザ２との接続部位と血液ポンプ３の配設部位との間（血液ポンプ３より下流側）にそれぞれ配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂは、その先端にコネクタｄが接続されており、当該コネクタｄを介して静脈側穿刺針ｂが接続可能とされるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ５が接続されている。

　さらに、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａ、第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂ及び静脈側エアトラップチャンバ５には、各チャンバの上部（空気層）の圧力を検出し得る圧力センサ（Ｐ１～Ｐ３）がそれぞれ取り付けられており、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａにて動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３より上流側、第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂにて動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３より下流側及び静脈側エアトラップチャンバ５にて静脈側血液回路１ｂのそれぞれの部位の圧力（液圧）を検出し得るようになっている。なお、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａの圧力センサＰ１によって脱血圧、第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂの圧力センサＰ２によってダイアライザ２の入口圧、及び静脈側エアトラップチャンバ５の圧力センサＰ３によって静脈圧をそれぞれ検出することができる。

　動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの先端にそれぞれ接続可能とされたもので、図２に示すように、硬質樹脂等から成る先端部ｆに取り付けられたカニューレ（血管内留置）から成る。また、先端部ｆは、鉗子用可撓性チューブｇを介して硬質樹脂等から成る接手ｈが連結されており、同図に示すように、これら先端部ｆ、鉗子用可撓性チューブｇ及び接手ｈが一体化されている。

　一方、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端には、それぞれ硬質樹脂等から成るコネクタ（接手ｃ、ｄ）が形成されており、図３に示すように、当該接手ｃ、ｄに穿刺針側の接手ｈを嵌合させた状態で、ロックリングＲにてネジ止めすることにより嵌合状態をロック可能とされている。なお、鉗子用可撓性チューブｇを鉗子にて挟持することにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂと動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂとの間の流路を遮断し得るようになっている。

　そして、動脈側血液回路１ａの先端に接続された動脈側穿刺針ａ及び静脈側血液回路１ｂの先端に接続された静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動（正回転駆動）させると、患者の血液は、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａ及び第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂで除泡（気泡の除去）がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、静脈側エアトラップチャンバ５で除泡（気泡の除去）がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻るようになっている。これにより、患者の血液を血液回路１の動脈側血液回路１ａの先端から静脈側血液回路１ｂの先端まで体外循環させつつダイアライザ２にて浄化し得るのである。

　ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入口２ａ（血液導入ポート）、血液導出口２ｂ（血液導出ポート）、透析液導入口２ｃ（透析液流路入口：透析液導入ポート）及び透析液導出口２ｄ（透析液流路出口：透析液導出ポート）が形成されており、このうち血液導入口２ａには動脈側血液回路１ａが、血液導出口２ｂには静脈側血液回路１ｂがそれぞれ接続されている。また、透析液導入口２ｃ及び透析液導出口２ｄは、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

　ダイアライザ２内には、複数の中空糸膜（不図示）が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。かかるダイアライザ２内には、血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路（血液導入口２ａと血液導出口２ｂとの間の流路）及び透析液が流れる透析液流路（透析液導入口２ｃと透析液導出口２ｄとの間の流路）が形成されている。通常、中空糸の内側には血液が、外側には透析液が、それぞれ流れるようになっている。そして、血液浄化膜を構成する中空糸膜には、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

　さらに、本実施形態に係る動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部には、血液浄化治療中、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを流れる血液中の気体（気泡）を検出し得る気泡検出器（Ｄ１、Ｄ２）が接続されている。かかる気泡検出器（Ｄ１、Ｄ２）は、例えば図示しない血液判別器及びクランプ手段（Ｖ８、Ｖ９）と共に所定のユニット内に取り付けられている。

　気泡検出器（Ｄ１、Ｄ２）は、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブを流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、例えば圧電素子から成る超音波振動素子と、圧電素子から成る超音波受信素子とを具備している。そして、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子にて受け得るようになっている。

　この超音波受信素子は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。すなわち、血液や置換液に比べ気泡の方が超音波の減衰率が高いので、液体を透過した超音波を検出することで、検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、気泡（気体）が流動したことが検出されるのである。

　一方、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２には、所定濃度に調製された透析液をダイアライザ２に送液しつつ、当該ダイアライザ２から透析液と共に老廃物等（排液）を排出させる複式ポンプ６が接続されている。すなわち、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプ６が配設されており、かかる複式ポンプ６を駆動させることにより、ダイアライザ２に対して透析液導入ラインＬ１にて透析液を導入及び透析液排出ラインＬ２にて排液を排出させ得るよう構成されているのである。

　また、透析液導入ラインＬ１には、電磁弁Ｖ１、Ｖ３及び濾過フィルタＦ１、Ｆ２が接続されており、ダイアライザ２に導入する透析液を濾過フィルタＦ１、Ｆ２にて濾過し得るとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ３にて任意タイミングで流路を遮断又は開放可能とされている。なお、透析液導入ラインＬ１は、バイパスラインＬ４、Ｌ５にて透析液排出ラインＬ２と接続されており、これらバイパスラインＬ４、Ｌ５には、電磁弁Ｖ４、Ｖ５がそれぞれ接続されている。しかるに、図中符号Ｈは、ダイアライザ２又は血液回路１に供給される透析液を加温するための加温手段（ヒータ）を示している。

　さらに、透析液排出ラインＬ２には、複式ポンプ６を迂回する迂回ラインＬ３、Ｌ６が接続されており、迂回ラインＬ６には電磁弁Ｖ６が接続されるとともに、迂回ラインＬ３には除水ポンプ７が接続されている。しかして、血液回路１にて患者の血液を体外循環させる過程で除水ポンプ７を駆動させることにより、ダイアライザ２を流れる血液から水分を取り除いて除水し得るようになっている。

　また、透析液排出ラインＬ２における複式ポンプ６より上流側（図１中左側）には、当該複式ポンプ６における透析液排出ラインＬ２の液圧調整を行う加圧ポンプ８が接続されており、当該加圧ポンプ８と複式ポンプ６との間からは、脱ガスチャンバ９を介して開放ラインＬ７が延設されている。透析液排出ラインＬ２及びそこから分岐する開放ラインＬ７には、電磁弁Ｖ２、Ｖ７がそれぞれ接続されており、任意タイミングで透析液の流路を遮断又は開放可能とされている。

　接続ラインＬ８は、一端が透析液導入ラインＬ１の所定部位（本実施形態においては、電磁弁Ｖ１と濾過フィルタＦ２との間）に形成された採取口Ｐ（サンプルポート）に接続されるとともに、他端が動脈側血液回路１ａに接続され、当該透析液導入ラインＬ１の透析液を動脈側血液回路１ａに供給させ得る流路から成るものである。この接続ラインＬ８には、電磁弁Ｖ１０が接続されており、当該電磁弁Ｖ１０を開状態とすることにより、透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路１（動脈側血液回路１ａ）に供給し得るようになっている。

　制御手段１０は、血液浄化装置が具備する種々アクチュエータやセンサ等と電気的に接続されたマイコンから成るもので、例えば透析液導入ラインＬ１や透析液排出ラインＬ２等の透析液配管内を透析液で満たす液置換工程、血液回路１内とダイアライザ２内の血液流路とをプライミング液（生理食塩液又は透析液等）に置換して充填させるプライミング工程、ダイアライザ２内の透析液流路を透析液で満たすガスパージ工程、患者の血液を血液回路１内に取り出す脱血工程、血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ２にて浄化する透析工程（血液浄化治療工程）、血液回路１内の血液を患者に戻す返血工程、血液回路１内の液体および／またはダイアライザ２内の液体を透析液排出ラインＬ２に排出する排液工程、透析装置の配管内を洗浄及び消毒する洗浄消毒工程、次回の液置換工程が行われるまで待機するプリセット工程の順に各工程が行われるよう制御可能とされている。

　ここで、本実施形態に係る血液浄化装置においては、圧力変化付与手段と、圧力変化検出手段と、判定手段１１とを具備している。圧力変化付与手段は、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが接続されていない状態の血液回路１（動脈側血液回路１ａ、静脈側血液回路１ｂ）の先端部に陽圧又は陰圧を付与し得るもので、例えば血液ポンプ３（上述したように、患者の血液を前記血液回路にて送液可能な血液ポンプ３）から成るものとされている。

　具体的には、図４に示すように、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端を接続（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは接続されていない）して閉回路を形成し、血液回路１のプライミングを行った後、血液回路１の流路にプライミング液が充填した状態において血液ポンプ３（圧力変化付与手段）を正回転駆動（図中矢印方向であって、血液浄化治療時における駆動方向）させる。なお、血液ポンプ３を正回転駆動させる前、クランプ手段Ｖ８、Ｖ９を閉状態とする。

　これにより、動脈側血液回路１ａの先端部（具体的には、血液ポンプ３より上流側（クランプ手段Ｖ８から血液ポンプ３の入口部位までの間））は、陰圧が付与されるとともに、静脈側血液回路１ｂの先端部（具体的には、血液ポンプ３より下流側（クランプ手段Ｖ９から血液ポンプ３の出口部位までの間）は、陽圧が付与されることとなる。このように、本実施形態に係る圧力変化付与手段は、患者の血液を血液回路１にて送液可能な血液ポンプ３から成り、当該血液ポンプ３を駆動させることにより血液回路１の先端部に陽圧又は陰圧を付与させることができるのである。

　しかるに、本実施形態においては、血液ポンプ３（圧力変化付与手段）を正回転駆動（図中矢印方向であって、血液浄化治療時における駆動方向）させることにより、動脈側血液回路１ａの先端部に陰圧、静脈側血液回路１ｂの先端部に陽圧をそれぞれ付与しているが、これに代えて、血液ポンプ３（圧力変化付与手段）を逆回転駆動（血液浄化治療時における駆動方向とは逆方向）させることにより、動脈側血液回路１ａの先端部に陽圧、静脈側血液回路１ｂの先端部に陰圧をそれぞれ付与させるようにしてもよい。

　一方、上記の如く動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部に陰圧又は陽圧を付与する作業と別に、図５、６に示すように、アクセス血管の上流側（動脈Ａと静脈Ｂとの接合部であるシャント部Ｃ近傍）に動脈側穿刺針ａを穿刺しつつ当該アクセス血管の下流側（シャント部Ｃ近傍より下流側の静脈Ｂ）に静脈側穿刺針ｂを穿刺しておく。かかる動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの患者に対する穿刺は、医療従事者による手作業にて行われる。

　圧力変化検出手段は、圧力変化付与手段で陽圧又は陰圧が付与された血液回路１（動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂ）の先端部を、患者に穿刺された穿刺針（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ）に接続する際の当該血液回路１の先端部における圧力変化を検出し得るもので、本実施形態においては、血液回路１に接続されたエアトラップチャンバの空気層の圧力を検出し得る圧力センサ（Ｐ１～Ｐ３）から成る。

　具体的には、アクセス血管に穿刺された静脈側血液回路ｂに対し、図７、８に示すように、静脈側血液回路１ｂの先端を接続（図３に示すように、接手ｄに穿刺針側の接手ｈを嵌合させた状態で、ロックリングＲにてネジ止めすることにより嵌合状態をロックして接続）した後、クランプ手段Ｖ９を開状態とすると、圧力変化検出手段としての圧力センサＰ３（又は圧力センサＰ２）で検出される圧力βは、図１０で示すように、所定時間（例えば約１（ｓ））経過する過程で閾値αより下降することとなる。すなわち、静脈側血液回路１ｂの先端部は、圧力変化付与手段にて予め陽圧が付与されているので、クランプ手段Ｖ９を開状態とすると、静脈側穿刺針ｂの穿刺状態が良好であれば、陽圧が開放されて圧力センサＰ３（又は圧力センサＰ２）で検出される圧力βが所定時間経過の過程で閾値αより下降するのである。

　また、アクセス血管に穿刺された動脈側穿刺針ａに対し、図７、８に示すように、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端を接続（図３に示すように、接手ｃに穿刺針側の接手ｈを嵌合させた状態で、ロックリングＲにてネジ止めすることにより嵌合状態をロックして接続）した後、クランプ手段Ｖ８を開状態とすると、圧力変化検出手段としての圧力センサＰ１で検出される圧力γは、図１１で示すように、所定時間（例えば約１（ｓ））経過する過程で閾値αより上昇することとなる。すなわち、動脈側血液回路１ａの先端部は、圧力変化付与手段にて予め陰圧が付与されているので、クランプ手段Ｖ８を開状態とすると、動脈側穿刺針ａの穿刺状態が良好であれば、陰圧が開放されて圧力センサＰ１で検出される圧力γが所定時間経過の過程で閾値αより上昇するのである。

　判定手段１１は、制御手段１０や圧力変化検出手段等と電気的に接続されたマイコン等から成るもので、圧力変化検出手段（本実施形態においては圧力センサ（Ｐ１～Ｐ３））により検出された圧力変化に基づき、穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺状態の良否を判定し得るものである。すなわち、圧力変化検出手段で検出された圧力変化が、図１０、１１で示すような傾向（所定時間で閾値αより下降又は上昇する傾向等）を示す場合、穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺が良好であると判定するとともに、同傾向を示さない場合、穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺が不良であると判定するのである。

　例えば、図１２に示すように、静脈側穿刺針ｂがアクセス血管である静脈Ｂを貫通した状態（同図（ａ）参照）や当該静脈Ｂに届かない状態（同図（ｂ）参照）となっていて穿刺が不良である場合、クランプ手段Ｖ９を開状態とすると、圧力変化検出手段としての圧力センサＰ３（又は圧力センサＰ２）で検出される圧力βは、図１０で示すような傾向（所定時間で閾値αより下降）を示さないので、この場合に静脈側穿刺針ｂの穿刺が不良であると判定することができる。

　同様に、図１３に示すように、動脈側穿刺針ａがアクセス血管であるシャント部Ｃ近傍の静脈Ｂを貫通した状態（同図（ａ）参照）や当該静脈Ｂに届かない状態（同図（ｂ）参照）となっていて穿刺が不良である場合、クランプ手段Ｖ８を開状態とすると、圧力変化検出手段としての圧力センサＰ１で検出される圧力γは、図１１で示すような傾向（所定時間で閾値αより下降）を示さないので、この場合に動脈側穿刺針ａの穿刺が不良であると判定することができる。

　なお、判定手段１１は、圧力変化検出手段で検出された値が、所定時間で閾値αより下降又は上昇するか否かを検出して穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺状態の良否を判定しているが、例えば閾値αを用いず、圧力変化のみ（圧力変化率や圧力変化速度等）に基づいて穿刺針の穿刺状態の良否を判定し得るものとしてもよい。また、患者毎の圧力変化データを記憶しておき、その圧力変化と合致するか否かを判定することにより、穿刺針の穿刺状態の良否を判定するようにしてもよい。

　次に、本実施形態に係る血液浄化装置による穿刺状態の良否を判定するための制御内容について、図９のフローチャートに基づいて説明する。
　血液回路１のプライミング後、血液回路１の流路にプライミング液が充填した状態（図４に示すように、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端が接続された状態）において、クランプ手段Ｖ８、９を閉状態としつつ血液ポンプ３を駆動（正回転駆動）させる（Ｓ１）。これにより、動脈側血液回路１ａの先端部に陰圧が付与されるとともに、静脈側血液回路１ｂの先端部に陽圧が付与されることとなる。

　その後、Ｓ２にて動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端を、患者のアクセス血管に穿刺された動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂにそれぞれ接続した後、Ｓ３にてクランプ手段Ｖ８、Ｖ９を開状態とする。これにより、動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部は、陰圧又は陽圧が開放されて所定の圧力変化が生じることとなるので、判定手段１１によって、圧力変化検出手段（圧力センサ（Ｐ１～Ｐ３））で検出された圧力変化が所定の傾向を示すものか否かが判定され（Ｓ４）、当該圧力変化が所定の傾向を示すものである場合、Ｓ５に進み、穿刺が正常（すなわち、穿刺が良好）であると判定する。

　一方、圧力変化検出手段（圧力センサ（Ｐ１～Ｐ３））で検出された圧力変化が所定の傾向を示さない場合、Ｓ６に進み、穿刺が異常（すなわち、穿刺が不良）であると判定する。なお、穿刺の異常が判定された場合、所定の報知手段（例えばモニタ等の表示手段、警告灯又はスピーカ等）にて、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの穿刺が不良である旨を報知するのが好ましい。

　上記実施形態によれば、穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）が接続されていない状態の血液回路１の先端部に陽圧又は陰圧を付与し得る圧力変化付与手段と、該圧力変化付与手段で陽圧又は陰圧が付与された血液回路１の先端部を、患者に穿刺された穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）に接続する際の当該血液回路１の先端部における圧力変化を検出し得る圧力変化検出手段と、該圧力変化検出手段により検出された圧力変化に基づき、穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺状態の良否を判定し得る判定手段１１とを具備したので、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路１にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

　また、血液回路１の先端部には、流路を閉止し得るクランプ手段（Ｖ８、Ｖ９）が配設されるとともに、当該クランプ手段（Ｖ８、Ｖ９）を閉状態として血液回路１の先端部を閉止しつつ圧力変化付与手段にて陽圧又は陰圧を付与し、穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）を接続した状態で当該クランプ手段（Ｖ８、Ｖ９）を開状態として圧力変化検出手段による圧力変化を検出するので、圧力変化付与手段による陽圧又は陰圧の付与を容易に行わせることができるとともに、圧力変化検出手段による圧力変化の検出をより精度よく行わせることができる。

　さらに、圧力変化付与手段は、患者の血液を血液回路１にて送液可能な血液ポンプ３から成り、当該血液ポンプ３を駆動させることにより血液回路１の先端部に陽圧又は陰圧を付与させるので、血液ポンプ３を流用して、アクセス血管に対する穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺が不良の状態で血液回路１にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。また、圧力変化検出手段は、血液回路１内の液圧を検出し得る圧力センサ（Ｐ１～Ｐ３）から成るので、圧力センサ（Ｐ１～Ｐ３）を流用して、アクセス血管に対する穿刺針の穿刺が不良の状態で血液回路１にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。なお、本実施形態においては、圧力変化検出手段は、血液回路１に接続されたエアトラップチャンバの空気層の圧力を検出し得る圧力センサ（Ｐ１～Ｐ３）から成るものとされているが、エアトラップチャンバに配設されず血液回路１内の液圧を検出し得るものであってもよい。

　またさらに、圧力変化付与手段は、血液回路１のプライミング後、血液回路１の流路にプライミング液が充填された状態にて行われるので、プライミングから脱血に移行する際、アクセス血管に対する穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺が不良の状態か否か適切に判定させることができ、血液浄化治療時、血液回路１にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。なお、判定手段１１による穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺状態の良否判定は、血液回路１にて患者の血液を体外循環させる前であれば、他の工程時であってもよい。

　次に、本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置について説明する。
　本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、透析治療を行うための透析装置から成り、図１４に示すように、先端に動脈側穿刺針ａが接続可能な動脈側血液回路１ａ、及び先端に静脈側穿刺針ｂが接続可能な静脈側血液回路１ｂを有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路１と、動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂとの間に接続され、当該血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３と、動脈側血液回路１ａに接続された第１動脈側エアトラップチャンバ４ａ及び第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂと、静脈側血液回路１ｂに接続された静脈側エアトラップチャンバ５と、ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ２から排液を排出する透析液排出ラインＬ２と、制御手段１０と、判定手段１１と、液面調整手段１２、１３とを有して構成されている。なお、第１の実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略することとする。

　ここで、本実施形態に係る圧力変化付与手段は、血液回路１に接続されたエアトラップチャンバ（第１動脈側エアトラップチャンバ４ａ、第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂ及び静脈側エアトラップチャンバ５）に空気を導入又は排出させて液面を調整し得る液面調整手段（１２、１３）から成り、当該液面調整手段（１２、１３）を駆動させることにより血液回路１の先端部に陽圧又は陰圧を付与させるものとされている。

　具体的には、液面調整手段１２は、静脈側エアトラップチャンバ５の上部（空気層）から延設された延設チューブＬａと、第２静脈側エアトラップチャンバ４ｂの上部（空気層）から延設された延設チューブＬｂと、延設チューブＬａ及びＬｂに接続された接続チューブＬｃと、一端が接続チューブＬｃに接続されるとともに他端が大気開放された開放チューブＬｄと、開放チューブＬｄに配設された液面調整ポンプ１２ａとを有して構成されている。なお、接続チューブＬｃには、延設チューブＬａ側を開閉する電磁弁Ｖａ及び延設チューブＬｂ側を開閉する電磁弁Ｖｂがそれぞれ取り付けられている。

　液面調整ポンプ１２ａは、正回転駆動（図１５中α方向の回転駆動）及び逆回転駆動（同図中β方向の回転駆動）可能なしごき型ポンプから成るもので、開放チューブＬｄをその長手方向に向かってしごくことで、静脈側エアトラップチャンバ５の上部又は第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂの上部に対する空気の導入又は排出を任意に行い得るよう構成されている。しかして、液面調整ポンプ１２ａを正回転駆動させると、開放チューブＬｄの先端から空気が吸引されるので、電磁弁Ｖａが開状態のとき、延設チューブＬａを介して静脈側エアトラップチャンバ５に空気が導入されて液面を下降させることができるとともに、液面調整ポンプ１２ａを逆回転駆動させると、開放チューブＬｄの先端から空気が排出されるので、電磁弁Ｖａが開状態のとき、延設チューブＬａを介して静脈側エアトラップチャンバ５から空気が排出されて液面を上昇させることができる。

　同様に、液面調整ポンプ１２ａを正回転駆動させると、開放チューブＬｄの先端から空気が吸引されるので、電磁弁Ｖｂが開状態のとき、延設チューブＬｂを介して第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂに空気が導入されて液面を下降させることができるとともに、液面調整ポンプ１２ａを逆回転駆動させると、開放チューブＬｄの先端から空気が排出されるので、電磁弁Ｖｂが開状態のとき、延設チューブＬｂを介して第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂから空気が排出されて液面を上昇させることができる。

　本実施形態においては、図１６に示すように、血液回路１のプライミング後、血液回路１の流路にプライミング液が充填した状態（同図に示すように、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端が接続された状態）において、クランプ手段Ｖ８、９を閉状態（電磁弁Ｖａ、Ｖｂについては少なくとも何れか一方が開状態であればよい）としつつ液面調整手段１２の液面調整ポンプ１２ａを正回転駆動させることにより、静脈側血液回路１ｂの先端部を陽圧とすることができるとともに、液面調整手段１２の液面調整ポンプ１２ａを逆回転駆動させることにより、静脈側血液回路１ｂの先端部を陰圧とすることができる。

　一方、液面調整手段１３は、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａの上部（空気層）から延設されるとともに他端が大気開放された開放チューブＬｅと、開放チューブＬｅに配設された液面調整ポンプ１３ａとを有して構成されている。液面調整ポンプ１３ａは、正回転駆動（図１５中α方向の回転駆動）及び逆回転駆動（同図中β方向の回転駆動）可能なしごき型ポンプから成るもので、開放チューブＬｅをその長手方向に向かってしごくことで、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａの上部に対する空気の導入又は排出を任意に行い得るよう構成されている。

　しかして、液面調整ポンプ１３ａを正回転駆動させると、開放チューブＬｅの先端から空気が吸引されるので、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａに空気が導入されて液面を下降させることができるとともに、液面調整ポンプ１３ａを逆回転駆動させると、開放チューブＬｅの先端から空気が排出されるので、第１動脈側エアトラップチャンバ４ａから空気が排出されて液面を上昇させることができる。

　本実施形態においては、図１５に示すように、血液回路１のプライミング後、血液回路１の流路にプライミング液が充填した状態（同図に示すように、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端が接続された状態）において、クランプ手段Ｖ８、９を閉状態としつつ液面調整手段１３の液面調整ポンプ１３ａを正回転駆動させることにより、動脈側血液回路１ａの先端部を陽圧とすることができるとともに、液面調整手段１３の液面調整ポンプ１３ａを逆回転駆動させることにより、動脈側血液回路１ａの先端部を陰圧とすることができる。

　そして、血液回路１のプライミング後、血液回路１の流路にプライミング液が充填した状態（動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端が接続された状態）において、クランプ手段Ｖ８、９を閉状態としつつ動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂの先端部を陰圧又は陽圧とした後、穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）を接続した状態で当該クランプ手段（Ｖ８、Ｖ９）を開状態として圧力変化検出手段による圧力変化を検出するとともに、判定手段１１にて圧力変化検出手段により検出された圧力変化に基づき、穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺状態の良否を判定し得るよう構成されている。

　さらに、本実施形態に係る圧力変化付与手段は、血液回路１に接続されたエアトラップチャンバに空気を導入又は排出させて液面を調整し得る液面調整手段（１２、１３）から成り、当該液面調整手段（１２、１３）を駆動させることにより血液回路１の先端部に陽圧又は陰圧を付与させるので、液面調整手段（１２、１３）を流用して、アクセス血管に対する穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）の穿刺が不良の状態で血液回路１にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

　以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば図１７、１８に示すように、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの先端にＹ字管ｊを介して接続される単一の穿刺針ｅ（シングルニードル）を具備し、当該穿刺針ｅを患者のアクセス血管に穿刺してその患者の血液を体外循環可能なものに適用してもよい。Ｙ字管ｊの他端は、図１８に示すように、２つに分岐して形成されており、それぞれ可撓性チューブｋ１、ｋ２がそれぞれ接続されているともに、当該可撓性チューブｋ１には、動脈側血液回路１ａの先端が接続されたコネクタｍ１、当該可撓性チューブｋ２には、静脈側血液回路１ｂの先端が接続されたコネクタｍ２がそれぞれ形成されている。なお、本実施形態に係るコネクタｍ１、ｍ２は、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの先端と接続可能なルアーテーパ及びネジが形成されており、接続状態でロック可能とされている。

　そして、血液回路１のプライミング後、血液回路１の流路にプライミング液が充填した状態（動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端が接続された状態）において、クランプ手段Ｖ８、９を閉状態としつつ動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂの先端部を陰圧又は陽圧とした後、図１７に示すように、穿刺針ｅ（シングルニードル）を接続した状態で当該クランプ手段（Ｖ８、Ｖ９）を開状態として圧力変化検出手段による圧力変化を検出するとともに、判定手段１１にて圧力変化検出手段により検出された圧力変化に基づき、穿刺針ｅの穿刺状態の良否を判定し得るよう構成されている。

　さらに、上記実施形態に係る圧力変化付与手段は、患者の血液を血液回路１にて送液可能な血液ポンプ３（第１の実施形態）、或いは血液回路１に接続されたエアトラップチャンバに空気を導入又は排出させて液面を調整し得る液面調整手段（１２、１３）（第２の実施形態）から成るものとされているが、これに代えて、例えばダイアライザ２（血液浄化手段）を流通する血液から水分を除去するための除水ポンプ７から成り、当該除水ポンプ７を駆動させることにより血液回路１の先端部に陽圧又は陰圧を付与させるものとしてもよい。この場合、除水ポンプ７を流用して、アクセス血管に対する穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ又は単一の穿刺針ｅ）の穿刺が不良の状態で血液回路１にて患者の血液を体外循環させてしまうのを確実に回避することができる。

　またさらに、圧力変化付与手段または圧力変化検出手段は、上記実施形態にて適用されるものに限定されず、血液浄化治療に使用されるものを流用する他のもの、或いは別個新たに取り付けられたものであってもよい。なお、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の血液浄化装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。

　穿刺針が接続されていない状態の血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与し得る圧力変化付与手段と、圧力変化付与手段で陽圧又は陰圧が付与された血液回路の先端部を、患者に穿刺された穿刺針に接続する際の当該血液回路の先端部における圧力変化を検出し得る圧力変化検出手段と、圧力変化検出手段により検出された圧力変化に基づき、穿刺針の穿刺状態の良否を判定し得る判定手段とを具備した血液浄化装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１　　血液回路
１ａ　動脈側血液回路
１ｂ　静脈側血液回路
２　　ダイアライザ（血液浄化手段）
３　　血液ポンプ
４ａ　第１動脈側エアトラップチャンバ
４ｂ　第２動脈側エアトラップチャンバ
５　　静脈側エアトラップチャンバ
６　　複式ポンプ
７　　除水ポンプ
８　　加圧ポンプ
９　　脱ガスチャンバ
１０　制御手段
１１　判定手段
１２　液面調整手段
１３　液面調整手段
ａ　　動脈側穿刺針
ｂ　　静脈側穿刺針
ｃ　　単一の穿刺針（シングルニードル）

Claims

　先端に穿刺針が接続可能とされ、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
　該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
を具備し、患者のアクセス血管に前記穿刺針を穿刺して前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ前記血液浄化手段にて血液浄化治療が可能とされた血液浄化装置において、
　前記穿刺針が接続されていない状態の前記血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与し得る圧力変化付与手段と、
　該圧力変化付与手段で陽圧又は陰圧が付与された前記血液回路の先端部を、患者に穿刺された前記穿刺針に接続する際の当該血液回路の先端部における圧力変化を検出し得る圧力変化検出手段と、
　該圧力変化検出手段により検出された圧力変化に基づき、前記穿刺針の穿刺状態の良否を判定し得る判定手段と、
を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
　前記血液回路の先端部には、流路を閉止し得るクランプ手段が配設されるとともに、当該クランプ手段を閉状態として前記血液回路の先端部を閉止しつつ前記圧力変化付与手段にて陽圧又は陰圧を付与し、前記穿刺針を接続した状態で当該クランプ手段を開状態として前記圧力変化検出手段による圧力変化を検出することを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
　前記圧力変化付与手段は、患者の血液を前記血液回路にて送液可能な血液ポンプから成り、当該血液ポンプを駆動させることにより前記血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
　前記圧力変化付与手段は、前記血液回路に接続されたエアトラップチャンバに空気を導入又は排出させて液面を調整し得る液面調整手段から成り、当該液面調整手段を駆動させることにより前記血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
　前記圧力変化付与手段は、血液浄化手段を流通する血液から水分を除去するための除水ポンプから成り、当該除水ポンプを駆動させることにより前記血液回路の先端部に陽圧又は陰圧を付与させることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
　前記圧力変化検出手段は、前記血液回路内の液圧を検出し得る圧力センサから成ることを特徴とする請求項１～５の何れか１つに記載の血液浄化装置。
　前記圧力変化付与手段は、前記血液回路のプライミング後、前記血液回路の流路にプライミング液が充填された状態にて行われることを特徴とする請求項１～６の何れか１つに記載の血液浄化装置。