JP4094600B2 - 血液浄化装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化装置に関するものである。

一般に、血液浄化療法、例えば透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから成る血液回路が使用されている。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とから主に成り、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザを介在させ、体外循環する血液の浄化を行っている。

かかるダイアライザは、内部に複数の中空糸が配設されており、それぞれの中空糸の内部を血液が通過するとともに、その外側（中空糸の外周面と筐体の内周面との間）に透析液を流し得る構成とされている。中空糸は、その壁面に微小な孔（ポア）が形成されて血液浄化膜を成しており、中空糸内部を通過する血液の老廃物等が血液浄化膜を透過して透析液内に排出されるとともに、老廃物が排出されて浄化された血液が患者の体内に戻るようになっている。

ところで、透析治療中において、静脈側血液回路を流れる患者の血液の圧力を監視し、当該圧力が顕著に低下或いは上昇があった場合には、患者に異常が生じていると判別して警報等により医療従事者に知らせている。具体的には、静脈側血液回路に配設された静脈側ドリップチャンバの空気層側からモニタ用のチューブを延設して圧力センサに接続し、透析治療中における静脈側血液回路を流れる患者の血液の圧力を常時検出する。そして、圧力センサにて検出された圧力が予め設定された上限値又は下限値（警報値）を超えたか否かを判別し、これら警報値の何れかを超えた際には患者に異常が生じた可能性があるとして警報を行っていた。尚、かかる先行技術は、文献公知発明に係るものでないため、記載すべき先行技術文献情報はない。

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、治療開始時に設定された警報値が当該治療過程において常に一定（リセット等があった場合にはそこから一定）であったため、以下の如き問題があった。

透析治療中においては、患者の血液の状態の変化等により、圧力センサにて検出される圧力（静脈圧）が図６に示すように変化するのが通常であるが、警報値（上限値Ｄ１及び下限値Ｄ２）を同図の如く設定し、リセット等が行われるまで一定値としてしまうと、Ｔ１の時点で上限値Ｄ１を超えて異常でないにも関わらず警報がなされてしまう不具合があった。

また、患者が寝返ったりして体位が変化した場合、或いは治療中に患者に対して補液等が行われた場合などにおいても、検出される静脈圧が変化するが、かかる変化によっても上限値Ｄ１或いは下限値Ｄ２を超えて警報がなされる場合があり、このような頻繁な誤警報によって医療従事者の負担が増加してしまうという問題があった。

そのため、上記誤警報を抑制するため、病院等医療機関において、上限値Ｄ１やＤ２を大きくして警報幅を広く設定する措置が行われる場合があるが、その場合、患者の容態変化、ダイアライザの目詰まり等による体外循環系の異常、或いは穿刺針の患者からの抜けや血液回路からの抜けに基づいた本来警報すべき静脈圧の変動を検出することができなくなってしまうという不具合が生じてしまう。例えば、穿刺針が患者から抜けたり或いは血液回路と穿刺針の離断により同図中２点鎖線の如く静脈圧が低下したとしても、下限値Ｄ２を超えず、警報がなされないのである。

特に、穿刺針が抜けた際には、患者の体内の静脈に導入される際の流動抵抗がなくなるものの、穿刺針における流動抵抗は生じるため、静脈圧の低下が小幅にとどまることが多く、かかる小幅な静脈圧の低下を検出するのは困難となっている。従って、従来の技術においては、誤警報が頻繁に生じる虞があるとともに患者や装置の異常事態（患者の容態変化は勿論、穿刺針の抜けや血液回路と穿刺針の離断、或いは体外循環系の不具合など）を正確に検出するのが困難であるという問題があった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、誤警報を抑制するとともに、血液浄化治療中における患者や装置の異常事態を正確に検出することができる血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者の血液を体外循環させるべく先端に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が取り付けられた動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、前記静脈側血液回路を流れる患者の血液の圧力を検出し得る静脈圧検出手段と、該静脈圧検出手段にて検出された圧力を基準値として所定の警報値と比較して警報を行わせる静脈圧監視手段とを具備した血液浄化装置において、前記静脈圧監視手段は、所定時間毎に静脈圧検出手段にて検出された圧力を基準値として前記警報値を更新することを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記静脈圧監視手段による警報値の更新のための時間間隔は、前記静脈圧検出手段により検出される圧力の変動量に基づき可変とされ、その圧力変動が緩やかであるときよりも圧力変動が激しいときの方が小さく設定されることを特徴とする

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、治療上の別途の処置を行わせるべく装置に対して所定の操作が行われた際に前記静脈圧監視手段による警報値の更新が行われることを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の血液浄化装置において、前記静脈圧監視手段により更新される警報値が、前記静脈圧検出手段で検出された圧力を基準値とした上限値又は下限値から成るとともに、当該基準値から下限値までの警報幅を上限値までの警報幅より小さく設定したことを特徴とする。

請求項１の発明によれば、静脈圧監視手段は所定時間毎に静脈圧検出手段にて検出された圧力を基準値として警報値を更新するので、誤警報を抑制するとともに、血液浄化治療中における患者や装置の異常事態を正確に検出することができる。

請求項２の発明によれば、静脈圧監視手段による警報値の更新のための時間間隔が、圧力変動が緩やかであるときよりも圧力変動が激しいときの方が小さく設定されるので、更に誤警報を抑制することができ、且つ、更に正確に血液浄化治療中における患者や装置の異常事態を検出することができる。

請求項３の発明によれば、治療上の別途の処置を行わせるべく装置に対して所定の操作が行われた際に静脈圧監視手段による警報値の更新が行われるので、静脈圧の変動が激しくなると予想される別途の処置時において、誤警報をより確実に抑制することができる。

請求項４の発明によれば、基準値から下限値までの警報幅を上限値までの警報幅より小さく設定したので、血液浄化治療中において上昇傾向にある静脈圧の変化に対し、誤警報を抑制しつつ穿刺針の患者からの抜け等、静脈圧の低下が小幅にとどまる状態をも正確に検出することができる。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１の実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、透析治療で使用される透析装置に適用されたものである。かかる透析装置は、図１に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ２が接続された血液回路１、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６から主に構成されている。血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。

動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３が配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に除泡用のドリップチャンバ４、及び静脈圧検出手段５が接続されている。

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施され、ドリップチャンバ４で除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。

ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

一方、透析装置本体６は、図２に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプ１１と、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプ１１を迂回して接続されたバイパスラインＬ３と、該バイパスラインＬ３に接続された除水ポンプ８とから主に構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置７に接続されている。

また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない廃液手段と接続されており、透析液供給装置７から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ３を通って廃液手段に送られるようになっている。尚、同図中符号９及び１０は、透析液導入ラインＬ１に接続された加温器及び脱気手段を示している。

除水ポンプ８は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ８を駆動させると、複式ポンプ１１が定量型であるため、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。尚、かかる除水ポンプ８以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

ここで、ドリップチャンバ４の空気層側からはモニタ用チューブＨが延設されており、かかるモニタ用チューブＨの先端には静脈圧センサ５（静脈圧検出手段）が接続されている。この静脈圧センサ５は、透析装置本体６内に配設されたセンサから成り、透析治療中において、静脈側血液回路１ｂを流れる患者の血液の圧力（静脈圧）をリアルタイムに検出し得るよう構成されている。

また、静脈圧センサ５には、静脈圧監視手段１２が電気的に接続されており、当該静脈圧センサ５にて検出された静脈圧を電気信号として静脈圧監視手段１２に送信し得るよう構成されている。静脈圧監視手段１２は、静脈圧センサ５にて検出された圧力と所定の警報値とを比較して、当該警報値を超えたと判断した際に警報手段１３にて警報を行わせるもので、例えば血液透析装置における種々動作や表示を制御するマイコン等から成る。

警報手段１３は、静脈圧監視手段１２にて静脈圧が警報値を超えたと判断された際に周囲の医療従事者に注意を促すためのもので、スピーカによる所定音の発生、警告灯の点滅又は点灯、或いは表示部による表示（何れも不図示）等によって警報するよう構成されている。尚、警報手段１３による警報が行われた後、即座或いは一定時間後に、自動的に装置を停止させるものとしてもよい。

本実施形態に係る静脈圧監視手段１２は、図３に示すように、血液ポンプ３の駆動開始より一定時間ｔ（例えば２分）毎に静脈圧センサ５で検出された圧力に基づき警報値を更新するよう制御されている。即ち、横軸を治療時間（ｈ）及び縦軸を静脈圧センサ５にて検出された静脈圧（ｍｍＨｇ）とした場合、同図に示すように、患者の血液から水分を除去したことによる血液の濃縮などで時間経過に伴って除々に静脈圧が上がっていく傾向のグラフＡが得られるので、一定時間ｔが経過する毎に検出された静脈圧を基準値として、上限値（ａ１〜）及び下限値（ｂ１〜）を更新するのである。

従って、一定時間毎に警報値としての上限値（ａ１〜）及び下限値（ｂ１〜）が逐次更新されるので、静脈圧と警報値との差を適正化することができ、例えば時間Ｔ１のときに、静脈側穿刺針ｂが患者から抜けたり或いは静脈側血液回路１ｂから離断してグラフＡ’の如く静脈圧が低下した場合、或いは時間Ｔ２のときに、患者の容態の悪化によりグラフＡ”の如く静脈圧が上昇した場合、それら変化を素早く且つ正確に検出することができ、警報を行うことにより周囲の医療従事者に対して注意を促すことができる。

然るに、同図の如く逐次変化する静脈圧の検出値を一定時間毎に基準値としつつ、警報値としての上限値（ａ１〜）及び下限値（ｂ１〜）を更新するので、警報幅（上限値―基準値又は基準値−下限値）を極めて小さく設定（警報範囲を厳しく設定）することができ、例えば本来警報を行わなければならない患者の容態変化や患者からの静脈側穿刺針ｂの抜け等に基づく静脈圧の変化を精度よく検出することができるとともに、従来の如く警報値を更新しないものの場合に生じるであろうグラフＡの上昇傾向に基づく誤警報等を抑制することができる。

尚、穿刺針ｂが患者から抜けた際（穿刺針ｂが静脈側血液回路１ｂから離断した場合も同様）には、患者の体内の静脈に導入される際の流動抵抗がなくなるものの、穿刺針や血液回路における流動抵抗は生じるため、静脈圧の低下（例えばＡ’の如き低下）が小幅にとどまることが多い。このため、かかる小幅な静脈圧の低下をも確実に検出すべく、基準値から下限値（ｂ１〜）までの警報幅を基準値から上限値（ａ１〜）までの警報幅より小さく設定してもよい。これにより、同図のグラフＡの如く上昇傾向にある静脈圧の変化に対し、誤警報を抑制しつつ穿刺針ｂの患者からの抜けを正確に検出することができる。

次に本発明における第２の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、上述の第１の実施形態と同様、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、透析治療で使用される透析装置に適用されたものであり、図１及び図２に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ２が接続された血液回路１及び透析装置本体６から主に構成されている。尚、第１の実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付し、その詳細な説明を省略することとする。

ここで本実施形態に係る静脈圧監視手段１２は、静脈圧センサ５で検出された圧力に基づき所定時間毎に警報値を更新するよう制御するものであるとともに、その更新が行われる時間間隔が、静脈圧センサ５により検出される圧力の変動量に基づき可変とされるものであり、当該圧力の変動量が緩やかであるときよりも激しいときの方が小さくなるよう設定されている。

即ち、透析治療中において静脈圧センサ５により検出された圧力が、図４に示すグラフＡとなる場合、静脈圧センサ５で検出された静脈圧に基づき、コンピュータ等の演算により、単位時間あたりの静脈圧の変動（圧力変動）を算出し、当該圧力変動が穏やかであるときよりも圧力変動が激しいときの方が静脈圧監視手段１２による警報値の更新時間の間隔を小さくなるよう設定する。

例えば、単位時間あたりの静脈圧の変動量を、ΔＶｐ（静脈圧）／ΔＴ（時間）、単位血液の流量（流速）あたりの静脈圧の変動量を、ΔＶｐ／（ΔｍＬ／ｍｉｎ）として求め、かかる圧力変動の激しさ（緩やかさ）を３段階に区分して、同図に示すように、激しいときの時間間隔から緩やかなときの時間間隔をｔ１、ｔ２、ｔ３（但しｔ１＜ｔ２＜ｔ３）とする。尚、同図に示すように、一般的に静脈圧は、透析治療の初期に極めて激しく上昇し、その後徐々に緩やかになる傾向にあるため、透析治療初期において警報値の更新時間の間隔が小さく、後期に移行するに従い当該時間間隔が大きく設定されることとなる。

これにより、静脈圧の変動量が大きいときに、より細かく警報値の更新を行うので、検出される静脈圧の上昇傾向に基づく誤警報を抑制することができるとともに、患者の容態の変化に伴う静脈圧の変化、穿刺針の患者からの抜けや血液回路からの離断、ダイアライザの目詰まり等体外循環系の不具合などをより正確に且つ素早く検出して警報を行わせることができる。

尚、上記制御に代えて或いは併用して、静脈圧の変動が激しい時間帯用、当該変動が穏やかな時間帯用、及び静脈圧の変動がほとんどない時間帯用など複数の時間帯を想定しておき、各時間帯に応じて警報値の更新時間間隔を自動的に設定（例えば静脈圧の変動が激しい時間帯には２分毎、穏やかな時間帯には５分毎、ほとんど変動がない時間帯には１５分毎など）し得るよう構成するのが好ましい。

次に本発明における第３の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、上述の第１及び第２の実施形態と同様、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、透析治療で使用される透析装置に適用されたものであり、図１及び図２に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ２が接続された血液回路１及び透析装置本体６から主に構成されている。尚、第１及び第２の実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付し、その詳細な説明を省略することとする。

ここで本実施形態に係る静脈圧監視手段１２は、静脈圧センサ５で検出された圧力に基づき所定時間毎に警報値を更新する制御に加え、治療上の別途の処置を行わせるべく透析装置に対して所定の操作が行われた際にも警報値の更新が行われるよう設定されている。かかる所定の操作として、操作者の操作や装置のプログラム運転に基づく血液ポンプ３の運転開始時、血液ポンプ３の停止時、血液ポンプ３の血液の流量（血液回路１を流れる血液の流速）の変更時、除水速度の変更時或いは補液ポンプの駆動時並びに速度の変更時が挙げられる。

上記操作を行って別途の処置を行う際も、図５の点線で示すように、静脈圧センサ５で検出される圧力が激しく変動することが予想されるため、図５に示すように、当該操作を行った時点Ｔ３において警報値の更新を行わせることにより、警報を行わせる必要がなく、且つ、血圧変動が激しくなると予想される別途の処置時において、誤警報をより確実に抑制することができる。

尚、本実施形態においては、第２の実施形態の如く、警報値の更新が行われる時間間隔が、静脈圧センサ５により検出される圧力の変動量に基づき可変とされるものであり、当該圧力の変動量が緩やかであるときよりも激しいときの方が小さくなるよう設定されている。これにより、別途の処置時において静脈圧の圧力変動が激しいときをより細かく監視することができ、より誤警報を抑制することができる。また、警報手段１３による警報の発生時等においてリセットを行った際にも警報値の更新を行うようにしてもよい。

ここで、第１〜第３の実施形態において、静脈圧監視手段１２による警報値の更新タイミングは、所定時間毎とされ、かかる所定時間には一定時間及び設定された任意の時間（装置に対する所定の操作が行われた時点、予想される圧力変動に基づく時点、計測された圧力変動に基づく時点等）を含む。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば警報値として下限値のみとし、上限値は透析治療全般に亘って一定に設定された固定値としてもよい。然るに、静脈側穿刺針ｂの患者からの抜け或いは静脈側血液回路１ｂからの離断時、通常、静脈圧は下がるので、下限値を所定時間毎に更新しつつ上限値を固定値とすることにより、静脈圧監視手段による穿刺針の患者からの抜け或いは静脈側血液回路からの離断を監視するための制御を簡素化することができる。

尚、本実施形態においては、透析装置本体６が透析液供給機構が内蔵されない透析監視装置から成るものであるが、透析液供給機構が内蔵された個人用透析装置に適用するようにしてもよい。また、本発明は、実施形態の如き血液透析療法の他、血液濾過療法や血液濾過透析療法等、他の血液浄化装置に適用することができる。

所定時間毎に静脈圧検出手段にて検出された圧力を基準値として前記警報値を更新する静脈圧監視手段を具備した血液浄化装置であれば、外観が異なるもの或いは他の機能が付加されたものであっても適用することができる。

本発明の実施形態（第１〜第３の実施形態）に係る血液透析装置を示す模式図 同血液透析装置における透析装置本体を示す模式図 第１の実施形態に係る血液透析装置における静脈圧監視手段による静脈圧の監視制御を示すためのグラフ 第２の実施形態に係る血液透析装置における静脈圧監視手段による静脈圧の監視制御を示すためのグラフ 第３の実施形態に係る血液透析装置における静脈圧監視手段による静脈圧の監視制御を示すためのグラフ 従来の血液透析装置における静脈圧監視手段による静脈圧の監視制御を示すためのグラフ

符号の説明

１ 血液回路
１ａ 動脈側血液回路
１ｂ 静脈側血液回路
２ ダイアライザ（血液浄化手段）
３ 血液ポンプ
４ ドリップチャンバ
５ 静脈圧センサ（静脈圧検出手段）
６ 透析装置本体
７ 透析液供給装置
８ 除水ポンプ
９ 加湿器
１０ 脱気手段
１１ 複式ポンプ
１２ 静脈圧監視手段
１３ 警報手段
ａ 動脈側穿刺針
ｂ 静脈側穿刺針

Claims (4)

1. 患者の血液を体外循環させるべく先端に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が取り付けられた動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、
   前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、
   前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
   前記静脈側血液回路を流れる患者の血液の圧力を検出し得る静脈圧検出手段と、
   該静脈圧検出手段にて検出された圧力を基準値として所定の警報値と比較して警報を行わせる静脈圧監視手段と、
   を具備した血液浄化装置において、
   前記静脈圧監視手段は、所定時間毎に静脈圧検出手段にて検出された圧力を基準値として前記警報値を更新することを特徴とする血液浄化装置。
2. 前記静脈圧監視手段による警報値の更新のための時間間隔は、前記静脈圧検出手段により検出される圧力の変動量に基づき可変とされ、その圧力変動が緩やかであるときよりも圧力変動が激しいときの方が小さく設定されることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
3. 治療上の別途の処置を行わせるべく装置に対して所定の操作が行われた際に前記静脈圧監視手段による警報値の更新が行われることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
4. 前記静脈圧監視手段により更新される警報値が、前記静脈圧検出手段で検出された圧力を基準値とした上限値又は下限値から成るとともに、当該基準値から下限値までの警報幅を上限値までの警報幅より小さく設定したことを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の血液浄化装置。

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