ES2391548T3

ES2391548T3 - Método y aparato para la retirada e infusión de sangre que usa un controlador de presión

Info

Publication number: ES2391548T3
Application number: ES01992519T
Authority: ES
Inventors: John J. O'mahony; Mark Gelfand; Edward G. Rychlick
Original assignee: CHF Solutions Inc; Gambro UF Solutions Inc
Current assignee: Nuwellis Inc
Priority date: 2000-11-02
Filing date: 2001-10-31
Publication date: 2012-11-27
Anticipated expiration: 2021-10-31
Also published as: US20040030277A1; US6585675B1; US20120323157A1; EP1339315B1; AU2002224464A1; WO2002035979A2; US7955289B2; US20090149795A1; US7462161B2; US8702638B2; WO2002035979A3; EP1339315A4; US7674237B2; US8267881B2; US20050230313A1; EP1339315A2; US20100168641A1

Abstract

Sistema para controlar el flujo de sangre retirado de un paciente que comprende: un circuito (107) extracorporal que tiene un paso de sangre que incluye un tubo (104) de retirada de sangre, un disposi-tivo (108) de tratamiento y un tubo (105) de infusión, en el que dicho tubo (104) de retirada es diferente de dicho tubo (105) de infusión, un sensor (109) de presión acoplado a dicho tubo de retirada y que detecta una presión sanguínea en el tubo de retira-da; una bomba (108, 113) acoplada al circuito y adaptada para mover la sangre a través del paso de sangre a un caudal controlado, y un controlador (700) de bomba configurado para recibir una señal de presión sanguínea desde el sensor de presión y para controlar la bomba para regular el caudal controlado, en el que el controlador de bomba incluye un procesador (705) y una memoria que almacena un algoritmo de control de un objetivo de presión de retirada variable en función del caudal, estando configurado dicho controlador para reducir el caudal controlado basándose en una diferencia entre una presión de retirada detectada por el sensor de presión y el objetivo de presión de retirada, caracterizado porque dicho controlador está configurado para invertir la bomba (108, 113) para infundir sangre al paciente a través del tubo (105) de retirada si el caudal controlado se reduce por debajo de un límite predeterminado.

Description

Metodo y aparato para la retirada e infusion de sangre que usa un controlador de presion.

Campo de la invencion

La invencion se refiere al campo de los controladores de presion para sistemas de bombeo de fluido y, en particular, a 5 controladores de presion para bombas de sangre intravenosa.

Antecedentes de la invencion

Existen varios tratamientos medicos, tales como ultrafiltracion, aferesis y dialisis, que requieren retirar sangre temporalmente de un paciente y devolverla al cuerpo poco despues. Mientras la sangre esta temporalmente fuera del cuerpo, fluye a traves de un "circuito de sangre extracorporal" de tubos, filtros, bombas y/u otros componentes medicos. En al

10 gunos tratamientos, el flujo de sangre se impulsa mediante la presion sanguinea del paciente y la gravedad, y no se requiere ninguna bomba artificial. En otros tratamientos, bombas de sangre en el circuito extracorporal proporcionan fuerza adicional para mover la sangre a traves del circuito y para controlar el caudal de sangre a traves del circuito. Estas bombas pueden ser peristalticas o bombas de rodillo, que son faciles de esterilizar, se sabe que provocan coagulacion y dano minimos a las celulas sanguineas, y son economicas y fiables.

15 Normalmente se usan motores CC de escobillas y sin escobillas para hacer girar las bombas peristalticas. Un controlador de motor regula la velocidad de giro de las bombas de sangre. La velocidad de una bomba, expresada en rotaciones por minuto (RPM), regula el caudal de la sangre a traves del circuito. Cada revolucion de la bomba mueve un volumen conocido de sangre a traves del circuito. Por tanto, el caudal de sangre a traves del circuito puede derivarse facilmente a partir de la velocidad de la bomba. Por consiguiente, la velocidad de la bomba proporciona un indicador relativamente

20 preciso del flujo de volumen de sangre a traves de un circuito extracorporal.

Los controladores de bomba existentes pueden ser tan sencillos como un potenciometro que regula la tension al motor CC de bomba. La velocidad de la bomba es proporcional a la tension aplicada al motor de bomba. Aumentando la tension, la velocidad de la bomba aumenta y, de manera similar, el flujo de sangre aumenta a traves del circuito extracorporal. Los controladores de bomba existentes mas sofisticados, tales como los que se usan en las maquinas de dialisis

25 actuales, incluyen un microprocesador que ejecuta un programa de software/ firmware para regular la velocidad de la bomba y, por tanto, el flujo de sangre segun ajustes de bomba/flujo introducidos por un operador. En estos controladores, el microprocesador recibe ordenes de entrada de un operador que selecciona un flujo de sangre deseado usando una interfaz de usuario en la carcasa de controlador. El microprocesador determina la velocidad de motor de bomba necesaria para proporcionar el caudal de sangre seleccionado, y a continuacion emite ordenes al motor de bomba para

30 que funcione a la velocidad apropiada.

Para mejorar la precision y fiabilidad del flujo de sangre a traves de un circuito extracorporal, los microprocesadores de controlador de bomba existentes reciben senales de realimentacion desde, por ejemplo, tacometros o codificadores opticos que detectan la velocidad real del motor de bomba. De manera similar, se han proporcionado senales de realimentacion mediante sondas de flujo ultrasonicas que miden el flujo de sangre real en el circuito extracorporal. Compa

35 rando la velocidad de la bomba o caudal deseados con la velocidad de la bomba o caudal medidos, el microprocesador puede ajustar apropiadamente la velocidad de la bomba para corregir cualquier diferencia entre la velocidad o el caudal deseados y reales. Ademas, puede visualizarse un valor de flujo calculado o medido (caudal real) en la consola de bomba para que el operador lo vea para tener una comparacion visual con el ajuste de flujo deseado.

Los controladores de microprocesador para bombas de sangre, en el pasado, se han basado tanto en control de lazo

40 abierto como cerrado de la velocidad del motor. El control de lazo abierto normalmente consiste en una tension de alimentacion hacia delante constante (basandose en la constante de fuerza contraelectromotriz del motor). Los sistemas de control de lazo cerrado usan realimentacion de velocidad en forma de un tacometro, codificador o resolutor para mantener un flujo de bomba constante. Un lazo de control de flujo constante permite a un usuario ajustar el caudal de sangre, y el controlador regula la velocidad de la bomba para mantener un flujo de sangre constante, a menos que se

45 produzca un defecto de funcionamiento que requiriera apagar la bomba para proteger al paciente. Los sistemas de control de lazo abierto tienen la desventaja de que un aumento o disminucion del par motor o de la resistencia del motor debido a la temperatura dara como resultado alguna variacion en el flujo de la bomba. Esta variacion generalmente sera pequena cuando el motor es de engranaje. Las variaciones de par motor no son un problema para los sistemas de control de lazo cerrado porque usan la velocidad del motor como realimentacion y ajustan la corriente o tension de suminis

50 tro al motor con el fin de mantener constante la velocidad.

Los controladores de bomba sangre existentes incluyen diversas alarmas y dispositivos cortacorriente que ajustan una enfermera o un tecnico medico (denominados conjuntamente el operador), y cuyo objetivo es proteger al paciente. En un aparato de dialisis tipico, las presiones de retirada de sangre y de retorno de sangre se miden en tiempo real, de modo que se detectan rapidamente los cambios bruscos de presion. Los cambios bruscos de presion en el circuito de san

55 gre se tratan como indicadores de una oclusion o una desconexion en el circuito. La deteccion de un cambio brusco de presion hace que el controlador detenga la bomba y cese la retirada de sangre. La enfermera u operador ajusta los limi

tes de alarma para las mediciones de presion en tiempo real mucho mas alla de la presion de funcionamiento normal esperada para el flujo de sangre seleccionado, pero dentro de un intervalo de funcionamiento de presion seguro.

Ejemplos de controladores de bomba de sangre existentes se dan a conocer en las patentes estadounidenses n.os

5.536.237 (patente 237) y 4.657.529 (patente 529). Los controladores dados a conocer en estas patentes afirman optimizar el caudal de sangre a traves de un circuito de sangre basandose en una curva de control de presion frente a caudal. Sin embargo, estas patentes no ensenan a controlar una bomba de sangre basandose en curvas de control para presiones tanto de retirada como de infusion, y no sugieren invertir el flujo de sangre para aliviar una oclusion. Los autores de las patentes 237 y 529 reconocieron que durante la retirada de sangre, el tratamiento suele interrumpirse si la vena se colapsa. Asimismo reconocieron que como resultado de tal colapso la aguja podria pegarse a la pared del vaso sanguineo lo que hace que la recuperacion sea dificil. El remedio propuesto por estos autores es siempre retirar la sangre a un caudal que impide el colapso de la vena aplicando un complejo sistema de identificacion de la capacidad de la vena antes del tratamiento. La patente 237 aborda especificamente la dificultad de generar relaciones de flujo de presion ad hoc para pacientes individuales con baja capacidad de flujo venoso. Sin embargo, la experiencia de los presentes solicitantes es que las propiedades de retirada de acceso venoso en muchos pacientes tienden a cambios frecuentes y a menudo bruscos durante el tratamiento. Por consiguiente, el enfoque avanzado en las patentes 237 y 529 de intentar evitar siempre el colapso de la vena fallara cuando se produce una condicion de colapso de vena y no proporciona ningun remedio para el colapso de vena (aparte de terminar el tratamiento y llamar a una enfermera o a un doctor).

Las condiciones de presion en un circuito de sangre suelen cambiar debido a cambios de la viscosidad de la sangre (que a su vez afectan a la resistencia de flujo), y debido a los pequenos coagulos de sangre que se forman cuando la sangre se estanca en la superficie de tubos y canulas. Estos pequenos coagulos ocluyen parcialmente el circuito de sangre, pero no obstruyen totalmente el flujo de sangre a traves del circuito. Estas restricciones de coagulo aumentan la resistencia de flujo y, por tanto, aumentan la magnitud de la presion en el circuito. Por consiguiente, suponer que la resistencia de flujo y la presion son constantes en un circuito de sangre puede no ser valido. La gravedad es otra fuente de cambio de presion en un circuito de sangre. La gravedad afecta a la presion en un circuito de sangre. La presion en el circuito cambiara debido a la gravedad si el paciente se mueve de tal manera que se producen cambios de altura con respecto a la posicion vertical de los puntos de salida y entrada del circuito en los brazos del paciente respecto a los sensores de presion. Los sensores de presion en el circuito de sangre pueden detectar un cambio que sea indicativo de un cambio en la posicion del paciente, mas bien que de un coagulo en el circuito. Por ejemplo, si el paciente se sienta, los sensores de presion detectaran cambios de presion de la sangre en el circuito.

Si los cambios de presion inducidos por la gravedad son suficientemente grandes, los controladores de bomba anteriores tendian a activar una alarma y apagar la bomba de sangre. El operador entonces tiene que responder a la alarma, analizar la situacion y remediar el defecto de funcionamiento o cambiar los limites de alarma si las condiciones de trayecto de flujo han cambiado. En sistemas mas avanzados el operador ajusta el tamano de ventana de alarma (por ejemplo, mas o menos 50 mmHg alrededor de un punto medio), y la maquina automaticamente ajustara el punto medio en proporcion al cambio de ajuste de flujo. Si la presion medida supera el intervalo de presion ajustado por la ventana, el flujo de sangre se detiene automaticamente. Sin embargo, los sistemas existentes no ajustan la velocidad de la bomba en respuesta a cambios en la resistencia de flujo, sino en su lugar, se apagan si la resistencia (y por tanto la presion de fluido) se vuelve excesiva.

Un sistema segun el preambulo de la reivindicacion 1 se conocea partir del documento US 5 178 603.

Sumario de la invencion

Se ha desarrollado un controlador de flujo de sangre que controla el flujo de sangre a traves de un circuito de sangre extracorporal. El controlador regula el caudal a traves del circuito de tal manera que: (a) se retira sangre de una vena periferica en el paciente (venas que son habitualmente tubos pequenos, colapsables) a un caudal de sangre sostenible por la vena y que evita el colapso de la vena, y (b) se compensan los cambios de presion sanguinea en el circuito ajustando la velocidad de la bomba y por tanto el caudal a traves del circuito. El controlador ajusta un caudal de sangre a traves del circuito basandose tanto en un limite de caudal maximo como en un limite variable de presion frente a caudal. Estos limites pueden programarse en el controlador y/o seleccionarse por un operador.

Se ha desarrollado un sistema de retirada de sangre novedoso que permite la recuperacion rapida y segura de oclusiones en una vena de retirada sin la participacion de un operador, la perdida de circuitos por coagulacion, o alarmas molestas. Los solicitantes han desarrollado una tecnica de compensacion y alivio de colapso de vena temporal cuando se produce durante la retirada de sangre. Reconocieron que no todos los episodios de un colapso de vena requieren la intervencion de un doctor o una enfermera, y no requieren que la retirada de sangre cese durante un periodo prolongado. Por ejemplo, el colapso de vena puede producirse temporalmente cuando el paciente se mueve o un espasmo venoso hace que la vena se colapse de una manera que es demasiado rapida de prever y temporal. Existe desde hace mucho tiempo la necesidad de un sistema de control para un circuito extracorporal que pueda recuperarse automaticamente de oclusiones temporales. Los solicitantes desarrollaron un sistema que detiene temporalmente la retirada de sangre cuando se produce un colapso de vena y, en determinadas circunstancias, infunde sangre en la vena colapsada para reabrir la vena colapsada. El enfoque de los solicitantes para el colapso de vena va en contra de lo que parece logico y es contrario al enfoque dado a conocer en las patentes 237 y 529.

El acceso a la vena periferica presenta problemas unicos que hacen dificil que un controlador de retirada de sangre mantenga el flujo constante y no cree riesgos para el paciente. Estos problemas son distintos de los encontrados en los tratamientos de dialisis convencionales que se basan en una derivacion arteriovenosa o fistula creada quirurgicamente para retirar sangre y se administran en centros de dialisis controlados. Usando el presente controlador, por ejemplo, un paciente puede levantarse durante el tratamiento y aumentar de este modo la altura de cabeza de presion estatica en el lado de infusion lo que da como resultado una falsa oclusion. El controlador ajusta el caudal de sangre a traves del circuito extracorporal para adaptarse a los cambios de presion. A medida que el paciente se eleva cada centimetro (cm), la presion medida en el circuito extracorporal puede aumentar en 97,3 Pa (0,73 mm Hg (milimetro de mercurio)). Un cambio en la altura de 30 cm (aproximadamente 1 pie) dara como resultado un cambio de presion de 2800 Pa (21 mm Hg). Ademas, el paciente puede doblar el brazo durante el tratamiento y, de este modo, reducir el flujo de sangre a la vena de retirada. A medida que el flujo a traves del cateter de retirada disminuye, el controlador reduce la velocidad de la bomba para reducir el nivel de presion de retirada. Ademas, el lado de infusion de sangre del circuito de circulacion de sangre puede implicar varianzas de presion similares. Estos cambios de presion de lado de infusion se monitorizan tambien mediante el controlador que puede ajustar la bomba para adaptarse a tales cambios.

El controlador puede incorporarse en un sistema de control de presion de retirada de sangre e infusion que optimiza el flujo de sangre a o por debajo de una tasa preajustada segun un algoritmo de controlador que se determina para cada marca o modelo particular de un sistema de sangre extracorporal de extraccion e infusion. El controlador es ademas un sistema de control de flujo de sangre que usa presion en tiempo real como senal de realimentacion que se aplica para controlar las presiones de retirada e infusion dentro de los limites de caudal y presion que se determinan en tiempo real en funcion del flujo retirado del acceso a la vena periferica.

El controlador puede controlar la velocidad de la bomba basandose en algoritmos de control y en respuesta a senales de presion de sensores de presion que detectan presiones en el flujo de sangre en diversas ubicaciones en el circuito extracorporal. Un ejemplo de un algoritmo de control es una relacion lineal entre una presion de retirada minima y el flujo de sangre de retirada. Otro algoritmo de control posible es un caudal de retirada maximo. De manera similar, un algoritmo de control puede especificarse para la presion de infusion de la sangre devuelta al paciente. En funcionamiento, el controlador busca un caudal de sangre maximo que satisface los algoritmos de control monitorizando la presion sanguinea en el tubo de retirada (y opcionalmente en el tubo de infusion) del circuito de sangre, y controlando el caudal con una velocidad variable de la bomba. El controlador usa la mayor resistencia anticipada para el circuito y por tanto no ajusta el flujo hasta que se ha superado esta resistencia. Si el caudal maximo da como resultado un nivel de presion fuera del limite de presion para el caudal existente, el controlador responde reduciendo el caudal, tal como reduciendo la velocidad de una bomba de rodillo, hasta que la presion en el circuito no sea mayor que el limite de presion variable minimo (o maximo para la infusion). El controlador ajusta automaticamente la velocidad de la bomba para regular el caudal y la presion en el circuito. De esta manera, el controlador mantiene la presion sanguinea en el circuito tanto dentro del limite de caudal como de los limites de presion variables que se han preprogramado o introducido en el controlador.

En funcionamiento normal, el controlador hace que la bomba impulse la sangre a traves del circuito extracorporal a un caudal maximo ajustado. Ademas, el controlador monitoriza la presion para garantizar que se ajusta al limite variable de presion frente a flujo programado. Cada limite de presion frente a flujo prescribe una presion minima (o maxima) en el tubo de retirada (o tubo de infusion) en funcion del caudal de sangre. Si la presion sanguinea cae o se eleva mas alla del limite de presion para un caudal actual, el controlador ajusta el flujo de sangre reduciendo la velocidad de la bomba. Con el flujo de sangre reducido, la presion debe elevarse en el tubo de retirada (o caer en el tubo de infusion de retorno). El controlador puede continuar para reducir la velocidad de la bomba, hasta que la presion se adapta al limite de presion para el caudal en ese momento.

Cuando la presion del flujo de sangre ajustado, por ejemplo un flujo reducido, no es menor que (o no es mayor que) el limite de presion para ese caudal nuevo (segun se determina mediante la condicion variable de presion frente a flujo), el controlador mantiene la velocidad de la bomba y el funcionamiento del circuito de sangre en una tasa constante. El controlador puede hacer avanzar gradualmente el caudal en respuesta a una condicion de acceso mejorada, siempre que el circuito siga cumpliendo con la tasa maxima y el limite de presion frente a flujo.

El controlador tiene diversas ventajas respecto a la tecnica anterior que incluyen (sin limitacion): que el controlador ajusta la velocidad de la bomba para regular el caudal de sangre y mantener la presion sanguinea dentro de los limites prescritos, sin requerir la atencion de o el ajuste por un operador; el controlador ajusta el flujo de sangre segun un limite de presion de oclusion que varia con el caudal, y el controlador responde de manera adaptativa a oclusiones parciales en el flujo de sangre de retirada. Ademas, el controlador implementa otras caracteristicas de seguridad, para detectar la aparicion de oclusiones totales irrecuperables en el circuito y desconexiones del circuito, que pueden provocar que el controlador interprete que la perdida de sangre se produce a traves del circuito extracorporal hasta el entorno externo y detenga la bomba.

El controlador puede compensar tambien las varianzas en las restricciones de flujo usando algoritmos de control que aplican dos objetivos de presion: un objetivo de presion de oclusion de retirada, y un objetivo de presion de oclusion de infusion. Compensando dos objetivos de control, el controlador puede monitorizar y ajustarse de manera discreta o simultaneamente para restricciones de flujo, por ejemplo, oclusiones parciales, que se producen en las tuberias de retirada o infusion del circuito de sangre. Por ejemplo, si se produce una oclusion en la vena de retirada, la caida de presion en la tuberia de retirada se detecta mediante el controlador que a su vez reduce el caudal segun un limite de presion de retirada ajustable. La bomba continua en una velocidad reducida, siempre que el limite variable de presion frente a flujo se satisfaga y los limites de frontera de la relacion de presion frente a flujo no se superen. Puede requerirse que el controlador detenga la bomba completamente, si la sangre no fluye suficientemente (con presion aceptable) a cualquier velocidad de la bomba. En una condicion de este tipo, el controlador ralentizara la bomba hasta detenerse a medida que el objetivo de presion de retirada disminuye. Cuando el flujo cae por debajo de un limite preprogramado durante un tiempo preprogramado, la bomba tambien se detendra mediante el controlador de flujo y se activara la alarma de usuario.

En caso de una oclusion de presion de retirada que interrumpe el flujo, el controlador de flujo invertira temporalmente el flujo de la bomba en un intento de eliminar la oclusion de retirada. Los algoritmos de oclusion estan todavia activos durante esta maniobra, y tambien interrumpiran el flujo si la oclusion no puede eliminarse. El desplazamiento de volumen de la bomba se limita a un numero especifico de revoluciones para garantizar que la bomba no infunde aire al paciente.

Con respecto al objetivo de presion de infusion, si se produce una oclusion parcial en la vena de infusion, el controlador de presion detecta una elevacion de presion en la tuberia de retorno y reduce la tasa de infusion. El controlador continuara reduciendo la velocidad de la bomba y reduciendo la presion en la tuberia de infusion. Si la oclusion es total, el controlador reducira rapidamente la velocidad de la bomba hasta la detencion y evitara que se aplique presion excesiva a la vena de infusion. El controlador tambien puede activar una alarma siempre que la velocidad de la bomba se detenga (o reduzca a un nivel de velocidad inferior).

Una aplicacion del controlador es en un sistema de sangre extracorporal que incluye un filtro y una bomba de sangre en un circuito de sangre. Este sistema extrae el fluido en exceso de la sangre de un paciente con exceso de fluido. La cantidad de fluido en exceso que se retira de la sangre se ajusta por el operador a una tasa relevante clinicamente para aliviar la condicion de exceso de fluido del paciente. El sistema accede a las venas perifericas del paciente, y evita la necesidad de acceder a la sangre venosa central. El sistema de filtro proporciona un metodo sencillo para controlar la extraccion de sangre de una vena periferica. Por tanto, el sistema de filtracion de sangre podria usarse en la clinica de un medico y fuera de una UCI (unidad de cuidados intensivos de un hospital).

El sistema de filtro de sangre puede proporcionar un nivel aceptable de invasividad, por ejemplo, ser minimamente invasivo, para un tratamiento de eliminacion de fluido en la poblacion de pacientes y el entorno deseados a traves de una vena periferica preferiblemente en un brazo de un paciente. Tal acceso se establece normalmente por una enfermera con el fin de retirar sangre o infundir farmacos. El sistema de filtro puede retirar hasta el 80% o de manera intermitente hasta el 100% del flujo de fluido de sangre disponible de la vena sin hacer que la vena se colapse. Debido a su invasividad reducida, el sistema de filtro no requiere una UCI o administrar un ajuste de dialisis especial a un paciente. Si estuviera disponible un aparato para ultrafiltracion continua lenta que extrajera y reinfundiera la sangre en el cuerpo usando el sitio de acceso similar a una terapia intravenosa (IV) comun, un dispositivo de este tipo tendria un uso clinico extendido.

El controlador/sistema de filtro proporciona ademas un mecanismo para mantener la seguridad del paciente al tiempo que impide alarmas erroneas cuando se realizan mediciones de presion sanguinea con o sin el uso de un manguito de esfigmomanometro.

Sumario de los dibujos

Una realizacion preferida y un mejor modo de la invencion se ilustran en los dibujos adjuntos que se describen de la manera siguiente:

la figura 1 ilustra el tratamiento de un paciente con un sistema de ultrafiltracion usando un controlador segun la presente invencion para monitorizar y controlar la presion y el flujo en un circuito de sangre extracorporal.

La figura 2 ilustra el funcionamiento y el trayecto de fluido del circuito de sangre mostrado en la figura 1.

La figura 3 es un diagrama de los limites de oclusion, de retirada y de desconexion aplicados mediante el controlador.

La figura 4 es un diagrama de flujo de un algoritmo para implementar los limites de oclusion y de desconexion mostrados en las figuras 3 y 6, y que muestra como se calculan las presiones de oclusion y de desconexion de retirada e infusion de sangre en funcion del flujo de sangre medido.

La figura 5 esun diagramade flujo de un algoritmoque muestraunalgoritmodecontrolde presionPIFF deretiradae infusion de sangre que va a implementarse mediante el controlador.

La figura 6 es un diagrama de limites de oclusion de infusion y desconexion para el sistema de ultrafiltracion.

La figura 7 es un diagrama de componentes del controlador (incluyendo la CPU de controlador, CPU de monitorizacion y CPU de motor), y de las entradas de sensor y salidas de actuador que interaccionan con el controlador.

La figura 8 es una ilustracion de la respuesta del sistema a la oclusion parcial de la vena de retirada en un paciente.

La figura 9 es una ilustracion de la respuesta del sistema a la oclusion completa y colapso temporal de la vena de retirada en un paciente.

Descripcion detallada de la invencion

Se ha desarrollado un controlador de bomba que puede incorporarse en un sistema de circuito de sangre extracorporal. Este sistema en una realizacion a modo de ejemplo retira sangre de una vena periferica de un paciente, procesa la sangre, por ejemplo, pasa la sangre a traves de una bomba y un filtro, y devuelve la sangre a la misma o a otra vena periferica. El controlador de bomba monitoriza la presion sanguinea en el circuito de sangre y ajusta la velocidad de la bomba (y por tanto el caudal de sangre a traves del circuito) para cumplir con multiples limites en el nivel de presion y caudales en el circuito. Ademas, el controlador reacciona inmediatamente a cualquiera de los cambios de presion en el circuito.

La retirada e infusion de sangre de una vena periferica (o arteria periferica) en un paciente mamifero (sea el paciente un ser humano u otro mamifero) presenta problemas unicos, que se han abordado con exito mediante el controlador dado a conocer aqui. Una vena periferica en un ser humano es un tubo hueco, que tiene aproximadamente un diametro interno de 2 a 4 mm. La pared de la vena es blanda, flexible y estructuralmente no autoportante.

La presion sanguinea en la vena se requiere para mantener el paso de sangre abierto y que la sangre fluya a traves de la vena. En una vena humana, la presion sanguinea normal en una vena esta entre 667 Pa y 2670 Pa (5 y 20 mm Hg (milimetros de mercurio)). El flujo de sangre a traves de una vena periferica varia generalmente entre 50 y 200 ml/min (milimetros por minuto). Mantener la presion adecuada en un vaso sanguineo del que se esta retirando sangre garantiza que el vaso permanezca abierto al flujo de sangre. La vena se colapsara si la presion cae excesivamente en un vaso sanguineo, por ejemplo, una vena. Si la presion en la vena se vuelve subatmosferica, la presion atmosferica exterior que actua sobre el cuerpo provocara que la vena se colapse.

Un circuito de sangre extracorporal extrae sangre de una vena (o arteria) periferica aplicando una presion baja a un tubo de retirada de sangre conectado a un cateter insertado en la vena. La presion en el tubo de retirada es inferior a la presion sanguinea en la vena. Debido a esta presion baja, se extrae algo de sangre en la vena al cateter y al tubo de retirada. La presion inferior en el tubo de retirada y el cateter se crea mediante una bomba en el sistema de circuito de sangre que extrae sangre a traves del circuito y, al hacerlo, reduce la presion en el tubo de retirada que esta aguas arriba de la bomba. La presion reducida en el tubo de retirada reduce tambien la presion en el cateter y en la vena periferica en la que se inserta la aguja de cateter.

La presion reducida en la vena cerca del cateter crea un riesgo potencial de retirar sangre de una vena periferica demasiado rapido y colapsar la vena. Si el caudal de sangre al cateter de retirada es demasiado grande, la presion sanguinea en la vena caera por debajo de la presion requerida para mantener la vena abierta y la vena comenzara a colapsarse. A medida que la vena se colapsa alrededor del cateter, el flujo de sangre al cateter y al circuito de sangre se reducen gradualmente debido a las restricciones ("oclusiones ") en la vena colapsada. A medida que disminuye el flujo de sangre al circuito de sangre, la presion en la tuberia de retirada cae adicionalmente debido a que la bomba (si permanece a una velocidad constante) todavia esta intentando extraer sangre a traves del circuito a una tasa constante. Por tanto, la bomba puede acelerar el colapso de la vena de retirada intensificando la caida de presion en la vena, a menos que la velocidad de la bomba se reduzca antes de que la vena se colapse completamente.

El controlador de presion novedoso dado a conocer en el presente documento impide el colapso de vena completo reduciendo el caudal de retirada de sangre en respuesta a una caida de presion en un tubo de retirada. No obstante si la vena se colapsa intermitentemente, el controlador facilita la recuperacion y continua la retirada de sangre. Un sensor de presion en el tubo de retirada monitoriza la presion sanguinea en tiempo real. Si o cuando se detecta una caida de presion que supera el limite permitido especificado en la tuberia de retirada, el controlador (que recibe y procesa la senal de sensor de presion) ralentiza la bomba de sangre para reducir el caudal de sangre que esta retirandose de la vena periferica. Ralentizando el flujo de retirada, la presion en la tuberia de retirada y la vena periferica cerca del cateter puede volver a un nivel mayor. Se espera que este aumento de presion sea suficiente para impedir el colapso de la vena, antes de que se produzca realmente y permitir un flujo continuado de sangre de retirada (aunque sea un flujo de retirada reducido). Sin embargo, si la presion en la tuberia de retirada no se eleva suficientemente y la vena llega a colapsarse completamente, el controlador detectara la presion baja continuada en la tuberia de retirada y continuara reduciendo el flujo de bomba hasta que la bomba se detenga.

Una realizacion de la presente invencion es un controlador de bomba en un sistema de filtracion de sangre intravenoso que retira sangre de vasos sanguineos perifericos. El controlador incluye un microprocesador y una memoria para almacenar datos y algoritmos de control de software. El microprocesador recibe senales de entrada de sensores de presion relativas a las presiones sanguinea y de ultrafiltrado en el circuito extracorporal, y de la bomba relativas a la velocidad de la bomba. El microprocesador procesa estas senales de entrada, aplica los algoritmos de control y genera senales de control que regulan la bomba y por tanto el caudal de sangre y/o ultrafiltrado a traves del circuito.

El controlador puede regular la sangre retirada de una vena periferica hasta un caudal en un intervalo normal desde 0 hasta 150 ml/min (milimetros por minuto). Un operador puede seleccionar un caudal de retirada maximo dentro de este intervalo de presion normal en el que el sistema de filtracion de sangre va a funcionar. El controlador mantendra el caudal en o proximo al caudal deseado, siempre que se cumpla con un algoritmo de control de limite de presion frente a caudal. El controlador mantiene el caudal de sangre de retirada en el caudal maximo seleccionado, pero reduce automaticamente el caudal si la presion en el sistema cae por debajo de un limite de presion para caudal real. Por tanto, si se desarrolla una restriccion de flujo parcial en la vena de retirada o en el sistema extracorporal, el controlador reaccionara reduciendo el caudal.

El controlador optimiza el flujo de sangre en o por debajo de un caudal maximo preajustado segun uno o mas algoritmos de presion frente a flujo. Estos algoritmos pueden almacenarse en la memoria del controlador que incluye un procesador, por ejemplo, un microprocesador; la memoria para datos y almacenamiento de programa; dispositivos de entrada/salida (I/O) para interaccionar con un operador humano, para recibir senales de realimentacion, por ejemplo, senales de presion, del circuito de sangre y posiblemente otros sistemas, por ejemplo, la condicion del paciente, y para emitir ordenes para controlar la velocidad de la bomba; y buses de datos para permitir a los componentes de controlador comunicarse entre si.

Los algoritmos de control pueden incluir (sin limitaciones): ajustes de flujo maximos para un tratamiento de paciente individual que se introduce por el operador, un listado de datos de presiones de tuberia/retirada aceptables para cada una de una serie de caudales, y ecuaciones matematicas, por ejemplo, lineales, que correlacionan la presion aceptable con un caudal. Los algoritmos pueden determinarse para cada marca o modelo particular de un sistema de sangre extracorporal de extraccion e infusion. En la presente realizacion, la curva de presion frente a caudal para oclusion y desconexion para los circuitos de sangre especificados se preprograman en el sistema.

Las senales de realimentacion se usan tambien por el controlador para confirmar que los algoritmos de control se satisfacen. Una senal de sensor de presion en tiempo real del tubo de retirada puede transmitirse (a traves de cables o de manera inalambrica) al controlador. Esta senal de presion se aplica mediante el controlador como senal de realimentacion para comparar la presion real con los limites de presion almacenados en la memoria del controlador para el caudal actual a traves del circuito de sangre. Basandose en esta comparacion, el controlador envia ordenes de control para ajustar la velocidad del motor de bomba, que controla las presiones de retirada e infusion en el circuito de sangre. Usando la senal de presion de realimentacion, el controlador garantiza que el caudal en el circuito cumple con los limites de presion variables. Ademas, la presion se monitoriza en tiempo real cada 10 ms de modo que el controlador pueda determinar continuamente si el caudal/ la presion es aceptable. Esto se consigue observando el caudal promedio en un periodo consecutivo de un segundo, y si el flujo es menor que una tasa preajustada, la bomba se detiene.

El aparato a modo de ejemplo descrito en el presente documento es un aparato de ultrafiltracion disenado para la extraccion del agua del plasma de la sangre humana. Para extraer el agua del plasma (ultrafiltrado), el aparato incluye un filtro. El filtro tiene una membrana que es permeable al agua y a las moleculas pequenas, e impermeable a las celulas sanguineas, proteinas y otras particulas de solutos grandes. La figura 1 ilustra el tratamiento de un paciente con exceso de fluido con un aparato 100 de ultrafiltracion. El paciente 101, tal como un ser humano u otro mamifero, puede tratarse mientras esta en cama o sentado en una silla y puede estar consciente o dormido El aparato puede conectarse al paciente en una consulta de un medico, una clinica de paciente externo, y puede incluso ser adecuado para su uso en casa (siempre con una supervision adecuada de un medico u otra persona con formacion medica). No es necesario que el paciente este confinado en una unidad de cuidados intensivos (UCI), no requiere cirugia la conexion al aparato de ultrafiltracion, y no es necesario el cuidado especializado o la presencia continua de personal medico de guardia.

Para iniciar el tratamiento de ultrafiltracion, dos agujas de cateter de 18G (calibre) convencionales, una aguja 102 de retirada y una aguja 103 de infusion (de retorno), se introducen en venas perifericas adecuadas (en el mismo o en brazos diferente) para la retirada y el retorno de la sangre. Este procedimiento de insertar agujas es similar al que se usa para insertar agujas de cateter para retirar sangre o para terapia intravenosa (IV). Las agujas se conectan a las tuberias 104 de retirada y a las tuberias 105 de retorno, respectivamente. Las tuberias pueden sujetarse a la piel con cinta adhesiva.

El aparato de ultrafiltracion incluye una consola 106 de bomba de sangre y un circuito 107 de sangre. La consola incluye dos bombas de rodillo giratorias que mueven la sangre y los fluidos ultrafiltrados a traves del circuito, y el circuito esta montado en la consola. El circuito de sangre incluye un paso de sangre continuo entre el cateter 102 de retirada y el cateter 103 de retorno. El circuito de sangre incluye un filtro 108 de sangre; sensores 109 (en el tubo de retirada), 110 (en el tubo de retorno) y 111 (en el tubo de salida de filtrado) de presion; una bolsa 112 de recogida de ultrafiltrado y tuberias para conectar estos componentes y formar un paso de sangre continuo desde los cateteres de retirada hasta los de infusion y un paso de ultrafiltrado desde el filtro hasta la bolsa de ultrafiltrado. El paso de sangre a traves del circuito es preferiblemente continuo, liso y libre de aglomeraciones de sangre estancada y superficies de contacto de aire/sangre. Estos pasos con flujo de sangre sin aire continuo reducen la amortiguacion de senales de las presion por el sistema y permiten un controlador de presion de respuesta de frecuencia mayor, que permite al controlador de presion ajustar la velocidad de la bomba mas rapidamente a los cambios en la presion, manteniendo de este modo un control de presion preciso sin provocar oscilacion. Los componentes del circuito pueden seleccionarse para proporcionar pasos de sangre lisos y continuos, tales como una camara de filtro cilindrica delgada, larga, y sensores de presion que tienen un paso de flujo cilindrico con sensores electronicos incrustados en una pared del conducto. El circuito puede venir en un envase esteril y esta previsto que cada circuito se use para un unico tratamiento. Una descripcion mas detallada de un circuito de sangre a modo de ejemplo se incluye en la patente estadounidense de titularidad compartida y en tramitacion junto con la presente n.D 6.887.214 (solicitud de patente estadounidense con numero de serie 09/660.195, presentada el 12 de septiembre del 2000, y a la que se ha asignado el expediente de representante n.D 365917).

El circuito se monta en las bombas 113 (para el paso de sangre) y 114 (para la salida de filtrado del filtro) de sangre y ultrafiltrado. El circuito puede montarse, cebarse y prepararse para el funcionamiento en cuestion de minutos por un operador. El operador del aparato 100 de ultrafiltracion de sangre, por ejemplo, una enfermera o tecnico medico, ajusta la tasa maxima a la que el fluido va a eliminarse de la sangre del paciente. Estos ajustes se introducen en la consola 106 de bomba de sangre usando la interfaz de usuario, que puede incluir una pantalla 115 y un panel 116 de control con teclas de control para introducir el caudal maximo y otros ajustes de controlador. La informacion para ayudar al usuario en el cebado, instalacion y funcionamiento se visualiza en la LCD (pantalla de cristal liquido) 115.

El ultrafiltrado se retira mediante la bomba 114 de ultrafiltrado a una bolsa 112 de recogida graduada. Cuando la bolsa esta llena, la ultrafiltracion se detiene hasta que la bolsa se vacia. El controlador puede determinar cuando se llena la bolsa determinando la cantidad de filtrado que entra en la bolsa basandose en el desplazamiento de volumen de la bomba de ultrafiltrado en la tuberia de filtrado y la velocidad de filtrado de la bomba, o recibiendo una senal indicativa del peso de la bolsa de recogida. A medida que la sangre se bombea a traves del circuito, un detector 117 de aire monitoriza la presencia de aire en el circuito de sangre. Un detector 118 de fuga de sangre en la salida de ultrafiltrado monitoriza la presencia de un filtro roto. Las senales del detector de aire y/o el detector de fuga de sangre pueden transmitirse al controlador, que a su vez emite una alarma si se detecta una fuga de sangre o aire en los pasos de tuberias de ultrafiltrado o sangre del circuito extracorporal.

La figura 2 ilustra el funcionamiento y los trayectos de fluido de sangre y ultrafiltrado a traves del circuito 107 de sangre. La sangre se retira del paciente a traves de una aguja 102 de retirada de calibre 18 o similar. La aguja 102 de retirada se inserta en una vena periferica adecuada en el brazo del paciente. El flujo de sangre de la vena periferica a las tuberias 104 de retirada depende de la presion de fluido en esas tuberias que se controlan mediante una bomba de rodillo 113 en la consola 106.

La longitud de las tuberias de retirada entre el cateter de retirada y la bomba 113 puede ser aproximadamente de dos metros. Las tuberias de retirada y las otras tuberias en el circuito de sangre pueden estar formadas de PVC (poli(cloruro de vinilo)) medico del tipo usado normalmente para tuberias IV (intravenosas) que tienen generalmente un diametro interno (DI) de 3,2 mm. Las tuberias IV pueden formar la mayoria del paso de sangre a traves del circuito de sangre y tienen un DI generalmente constante por todo el paso.

Los sensores de presion pueden tener tambien un paso de sangre que es contiguo con los pasos a traves de las tuberias y el DI del paso en los sensores puede ser similar al del DI en las tuberias. Es preferible que todo el paso de sangre a traves del circuito de sangre (desde el cateter de retirada hasta el cateter de retorno) tenga sustancialmente el mismo diametro (con la posible excepcion del filtro) de modo que la velocidad de flujo de sangre sea sustancialmente uniforme y constante a traves del circuito. Un beneficio de un circuito de sangre que tiene un DI uniforme y pasos de flujo sustancialmente continuos es que la sangre tiende a fluir uniformemente a traves del circuito, y no forma aglomeraciones estancadas dentro del circuito en el que puede producirse la coagulacion.

La bomba 113 de rodillo de sangre se hace girar mediante un motor CC sin escobillas alojado dentro de la consola 106. La bomba incluye un mecanismo giratorio con rodillos en orbita que se aplican a media curva 119 en las tuberias de paso de sangre del circuito de sangre. El movimiento orbital de los rodillos aplicado a las tuberias fuerza a la sangre a moverse a traves del circuito. Este segmento de media curva puede tener el mismo DI que las otras partes de tuberia de sangre del circuito de sangre. La bomba puede desplazar aproximadamente 1 ml (mililitro) de sangre a traves del circuito por cada orbita completa de los rodillos. Si la velocidad orbital de la bomba es 60 RPM (revoluciones por minuto), entonces el circuito de sangre puede retirar 60 ml/min de sangre, filtrar la sangre y devolverla al paciente. La velocidad de la bomba 113 de sangre puede ajustarse mediante el controlador para que sea totalmente oclusiva hasta que se alcance un limite de presion de 1,03 bar (15 psig (libras por pulgada cuadrada por encima de la gravedad)). A presiones mayores que 1,03 bar (15 psig), los rodillos de bomba se relajan debido a que la fuerza de resorte que ocluye el tubo se superara y el caudal de bomba ya no sera directamente proporcional a la velocidad del motor porque los rodillos no sera completamente oclusivos y estaran aliviando fluido. Esta caracteristica de seguridad garantiza que la bomba no pueda producir una presion que podria romper el filtro.

El sensor 109 de presion de retirada es un sensor de tipo de flujo pasante adecuado para mediciones de presion sanguinea. Es preferible que el sensor no tenga trampas de burbujas, diafragmas de separacion u otras caracteristicas incluidas en el sensor que podrian provocar flujo de sangre estancado y conducir a inexactitudes en la medicion de presion. El sensor de presion de retirada esta disenado para medir presion negativa (de succion) hasta 0,53 bar (400 mm Hg).

Todas las mediciones de presion en el sistema de extraccion de fluido estan referenciadas tanto a desviaciones de presion de cabeza estatica como atmosferica. Las desviaciones de presion de cabeza estatica aparecen debido a la colocacion de las tuberias y a la altura del sensor de presion con respecto a la conexion al paciente. La senal de presion de retirada se usa por el sistema de control de microprocesador para mantener el flujo de sangre de la vena y limitar la presion. Normalmente, una vena periferica puede suministrar continuamente entre 60 200 ml/min de sangre. Esta suposicion esta respaldada por la experiencia clinica con maquinas de aferesis de plasma.

Puede incluirse un sensor 121 de presion en el circuito aguas abajo de las bombas y aguas arriba del filtro. La presion sanguinea en el segmento posterior a la bomba, previo al filtro del circuito se determina mediante la presion venosa del paciente, la resistencia al flujo generada por el cateter 103 de infusion, la resistencia de las fibras huecas en el conjunto 108 de filtro, y la resistencia de flujo de las tuberias en el circuito aguas abajo de la bomba 113 de sangre. En los flujos de sangre desde 40 hasta 60 ml/min, en esta realizacion, la presion de bomba puede estar generalmente en un intervalo de 0,40,67 bar (300 a 500 mm Hg) dependiendo del flujo de sangre, la condicion del filtro, la viscosidad de la sangre y las condiciones en la vena del paciente.

El filtro 108 se usa para ultrafiltrar la sangre y eliminar el fluido en exceso de la sangre. Toda la sangre entra en el filtro y pasa a traves de un haz de fibras de filtro huecas en un bote de filtro. Pueden existir aproximadamente de 700 a 900 fibras huecas en el haz, y cada fibra es un filtro. En el bote de filtro, la sangre fluye a traves de un canal de entrada hasta el haz de fibras y entra en el paso hueco de cada fibra. Cada fibra individual tiene aproximadamente un diametro interno de 0,2 mm. Las paredes de las fibras son de un material poroso. Los poros son permeables al agua y a pequenos solutos, pero son impermeable a los globulos rojos, proteinas y otros componentes de sangre que son mayores que

50.000 - 60.000 Dalton. La sangre fluye a traves de las fibras tangenciales a la superficie de la membrana de filtro de fibra. La tasa de cizallamiento que resulta de la velocidad de sangre es lo suficientemente alta de tal manera que los poros en la membrana se protegen de incrustaciones mediante particulas, permitiendo al filtrado impregnar la pared de fibra. El filtrado (ultrafiltrado) pasa a traves de los poros en la membrana de fibra (cuando se hace girar la bomba de ultrafiltrado), deja el haz de fibra, y se recoge en un espacio de filtrado entre la pared interna del bote y las paredes externas de las fibras.

La membrana del filtro actua como un restrictor para el flujo de ultrafiltrado. Un transductor 111 de presion de ultrafiltrado (Puf) se situa en la tuberia de ultrafiltrado aguas arriba de la bomba 114 de ultrafiltrado de rodillo. La bomba 114 de ultrafiltrado se hace girar a la tasa de extraccion de fluido prescrita que controla el flujo de ultrafiltrado del filtro. Antes de entrar en la bomba de ultrafiltrado, el ultrafiltrado pasa a traves de aproximadamente 20 cm de tuberia 120 de plastico, el transductor de presion de ultrafiltrado (Puf) y el detector 118 de fuga de sangre. Las tuberias son de PVC medico del tipo usado para tuberias IV y tiene un diametro interno (DI) de 3,2 mm. La bomba 114 de ultrafiltrado se hace girar mediante un motor CC sin escobillas bajo el control de microprocesador. El segmento de tuberias de bomba (comprimido por los rodillos) tiene el mismo DI que el resto del circuito de ultrafiltrado.

El sistema puede mover a traves la tuberia de filtrado aproximadamente 1 ml de filtrado por cada rotacion completa de la bomba. Una velocidad de la bomba de 1,66 RPM corresponde a un flujo de filtrado de 1,66 ml/min, que corresponde a 100 ml/h de extraccion de fluido. La bomba 114 de ultrafiltrado se ajusta en la fabrica para ser completamente oclusiva hasta que se alcanza un limite de presion de 15 psig. Los rodillos estan montados en resortes de compresion y mitigados cuando la fuerza ejercida por el fluido en el circuito supera la presion oclusiva de los rodillos de bomba. El circuito puede extraer de 100 a 500 ml/h de ultrafiltrado para la indicacion clinica de eliminacion de fluido para mitigar la sobrecarga de fluido.

Despues de que la sangre pasa a traves del filtro 108 de ultrafiltrado, se bombea a traves de un tubo 105 de retorno de infusion de dos metros a la aguja 103 de infusion en la que se devuelve al paciente. Las propiedades del filtro 108 y la aguja 103 de infusion se seleccionan para garantizar la TMP (presion transmembrana) deseada de 0,20,33 bar (150 a 250 mm Hg) en los flujos de sangre de 4060 ml/min en los que la sangre tiene el hematocrito del 35 al 45 % y una temperatura de 34DC a 37DC. La TMP es la caida de presion a traves de la superficie de membrana puede calcularse a partir de la diferencia de presion entre la presion de filtro promedio en el lado de sangre y la presion de ultrafiltracion en el lado de ultrafiltrado de la membrana. Por tanto, TMP = ((presion de filtro de entrada + presion filtro de salida)/2) Presion de ultrafiltrado.

El detector 18 de fuga de sangre 118 detecta la presencia de un filtro roto/con fugas, o la separacion entre el circuito de sangre y el circuito de ultrafiltrado. En presencia de una fuga, el fluido de ultrafiltrado ya no es claro y transparente porque a las celulas sanguineas rechazadas normalmente por la membrana se les permitira pasar. El detector de fuga de sangre detecta una caida en la transmisibilidad de la tuberia de ultrafiltrado a la luz infrarroja y declara la presencia de una fuga de sangre.

Los transductores de presion Pw (sensor 109 de presion de retirada), Pin (sensor 110 de presion de infusion) y Puf (sensor 111 de presion de filtrado) producen senales de presion que indican una presion relativa en cada ubicacion de sensor. Antes del tratamiento de filtracion, los sensores se establecen determinando las desviaciones de presion apropiadas. Estas desviaciones se usan para determinar la presion estatica en el circuito de sangre y el circuito de ultrafiltrado debido a la gravedad. Las desviaciones se determinan con respecto a la presion atmosferica cuando el circuito de sangre esta lleno de salino o sangre, y las bombas se detienen. Las desviaciones son medidas de la presion estatica generada por la columna de fluido en cada seccion, por ejemplo, tuberia de retirada, retorno y tubo de filtrado, del circuito. Durante el funcionamiento del sistema, las desviaciones se restan de las senales de presion sin tratar generadas mediante los sensores a medida que la sangre fluye a traves del circuito. Restar las desviaciones de las senales de presion sin tratar reduce la sensibilidad del sistema a la gravedad y facilita la medicion precisa de las caidas de presion en el circuito debido una resistencia de circuito en presencia de sangre y flujo de ultrafiltrado. A falta de estas desviaciones, una alarma de desconexion u oclusion falsa podria emitirse por la CPU de monitor (714 en la figura 7) porque, por ejemplo, una columna estatica de 30 cm de salina/sangre producira una desviacion de presion de 0,03 bar (22 mm Hg).

La desviacion de presion para un sensor particular es una funcion de la densidad de fluido " ", la altura del tubo "h" y la constante gravitacional de la tierra "g":

Pdesviacion = ·g·h

donde " " y "g" son constantes y, por tanto, las desviaciones de presion son una funcion de la posicion de sensor. El paciente no experimenta las desviaciones de presion. La prueba de esto es cuando un tubo de DI de 3,2 mm lleno de agua con su extremo superior ocluido (pipeta) no permite al agua fluir. Esto significa que la presion en la parte inferior del tubo es de 0 bar (0 mm Hg). Con el fin de normalizar las presiones de desviacion, las desviaciones se miden en el inicio de funcionamiento cuando el circuito se ceba completamente y antes de que se accionen la bomba de sangre o la bomba de ultrafiltrado. Las desviaciones medidas se restan de todas las mediciones de presion posteriores. Por tanto, la presion de retirada Pw, la presion de infusion Pin y la presion de ultrafiltrado Puf se calcula de la manera siguiente:

Pw = PwCalibre PwDesviacion

Pin = PinCalibre PinDesviacion

Puf = PufCalibre PufDesviacion

PwDesviacion, PinDesviacion y PufDesviacion se miden cuando el circuito se ceba con el fluido, y se detienen las bombas de sangre y ultrafiltrado. Pwcalibre, PinCalibre y PufCalibre se miden en tiempo real y son las lecturas de presion de calibre sin tratar, desajustadas de los transductores de presion. Para aumentar la precision y minimizar los errores debidos al ruido, se comprueban la estabilidad de las desviaciones y tiene que estar estables dentro de 267 Pa (2 mm Hg) durante 1 segundos antes de que se acepte una lectura de desviacion. La desviacion esta promediada durante 1 segundo para reducir adicionalmente la sensibilidad al ruido.

La figura 3 es un diagrama de limites 300 de presion en el circuito de sangre frente a caudal 301 de sangre en el circuito. El diagrama muestra graficamente algoritmos de control a modo de ejemplo para controlar la presion en la tuberia de retirada en funcion del flujo de sangre real. El caudal de sangre se conoce, y calcula a partir de la velocidad conocida de la bomba. Una funcion 302 de control de oclusion (PwOcc Oclusion) proporciona un limite de presion variable frente a caudal (parte inclinada de PwOcc Oclusion) para controlar el limite de presion minimo en la tuberia de retirada en funcion del caudal.

La presion negativa maxima (es decir, el nivel de succion mas bajo) en la tuberia de retirada se limita mediante un algoritmo 303 (desconexion PwDisc) que se usa para detectar cuando se produce una desconexion en la tuberia de retirada. La tuberia de retirada tiene una presion (presion subatmosferica) de succion para extraer sangre de la arteria periferica. Esta presion de succion se muestra como una presion negativa en mm Hg en la figura 3. Si la presion de succion real se eleva por encima de un limite (PwDisc), entonces el controlador puede senalar que se ha producido una desconexion, especialmente si se detecta tambien aire en el circuito de sangre. La presion de succion en la tuberia de retirada se controla para que este entre los limites 302, 303 de presion de oclusion y desconexion.

La resistencia de retirada maxima (PwOcc, vease la inclinacion de la linea 302) para un caudal dado se describe mediante la curva 302 de algoritmo de oclusion. Esta presion de oclusion permisible, PwOcc (401 en la figura 4), aumenta a medida que el flujo de sangre aumenta. Este aumento puede representarse mediante una inclinacion lineal de caudal frente a presion, que continua, hasta que se alcanza un caudal 304 maximo. La curva de algoritmo de oclusion se basa en datos teoricos y empiricos con un Hct de sangre del 35% (Hct maximo esperado en funcionamiento clinico), y la resistencia esperada maxima de la aguja de retirada y el tubo de circuito de sangre de retirada esperado durante el funcionamiento normal cuando se mide en Pw.

La senal de sensor de presion de retirada (Pw) se aplica tambien para determinar si se ha producido una desconexion en el circuito de sangre de retirada entre las tuberias 104 de retirada de la aguja 102 o entre la aguja y el brazo del paciente, o una rotura en las tuberias de retirada. El algoritmo de control para detectar una desconexion se representa mediante la curva 303 de PwDisc. Esta curva 303 representa la resistencia minima de la aguja de calibre 18 y las tuberias de retirada, con un Hct de sangre del 25% (Hct minimo esperado en funcionamiento clinico), a una temperatura de 37DC. Los datos para generar esta curva 303 pueden obtenerse in vitro e incorporarse despues al software de controlador.

Durante el funcionamiento de dispositivo la presion medida de retirada (Pw) se evalua en tiempo real, por ejemplo, cada 10 milisegundos, mediante el controlador. La Pw medida se compara con el punto sobre la curva 303 que corresponde al caudal actual de sangre. Se detecta una desconexion cuando la presion Pw a un flujo de sangre dado es mayor que la presion descrita mediante la curva 303, y si se detecta aire en el circuito de sangre. Si la tuberia de retirada se desconecta, la bomba 113 de sangre arrastrara aire a las tuberias debido a la succion provocada por la presion de retirada (Pw) cuando la bomba de sangre esta retirando sangre. La presion medida por el transductor de presion de retirada Pw aumentara (se volvera menos negativa) en presencia de una desconexion porque la resistencia de la tuberia de retirada disminuira.

La figura 4 es un diagrama de flujo que muestra en terminos matematicos los algoritmos de control mostrados en la figura 3. La presion 401 de oclusion permisible (PwOcc) se determina en funcion del flujo de sangre (QbMeas). El flujo de sangre (QbMeas) puede determinarse mediante el controlador, por ejemplo, CPU de controlador, basandose en la velocidad de giro de la bomba de sangre y el volumen de sangre conocido que se bombea con cada rotacion de esa bomba, como se muestra en la ecuacion a continuacion:

PwOcc = QbMeas * KwO + B

donde QbMeas es el flujo de sangre medido, KwO es el algoritmo 302 de control de oclusion de retirada, por ejemplo, una inclinacion lineal de flujo frente a presion, y B es una desviacion de presion aplicada a la oclusion de retirada, desviacion que se describe a continuacion.

La expresion para PwOcc es una ecuacion lineal a describir. La PwOcc puede implementarse tambien como una tabla de busqueda en la que se introduce un QbMeas conocido para obtener un valor para la PwOcc. Ademas, la expresion para PwOcc puede ser un polinomio de segundo orden en presencia de flujo turbulento. La expresion para PwOcc que va a elegirse en una implementacion particular estara basada en las caracteristicas del tubo y la presencia de flujo laminar o turbulento.

La senal de PwOcc puede filtrarse con un filtro de paso bajo de 0,2 Hz para evitar alarmas de oclusion erroneas, tal como se indica en el siguiente par secuencial de ecuaciones.

PwOccFilt = PwOcc * (1 -alfa) + PwOccFiltOld * alfa

donde alfa = exp(t/Tau)

donde t = intervalo de muestra de tiempo real discreto en segundos y

La constante de tiempo Tau = 1/(2 * PI * Fc)

donde PI = 3,1416 y Fc es igual a la frecuencia limite del filtro de paso bajo de primer orden en Hz.

Por tanto, para un filtro de Hx de 0,2, Tau = 0,7957 por tanto alfa = 0,9875

donde PwOccFilt es el limite de presion de oclusion calculado actual para el caudal real, despues de filtrarse. La PwOccFiltOld es la presion de oclusion calculada previamente, y "alfa" es una constante del filtro de paso bajo. Por tanto,

PwOccFiltOld = PwOccFilt, para cada determinacion sucesiva de PwOccfilt.

Determinaciones similares se hacen para los limites de presion calculados para el limite de desconexion de retirada filtrado (PwDiscFilt), limite de desconexion de infusion filtrado (PinDiscFilt) y limite de oclusion de infusion filtrado (PinOccFilt).

La curva 303 de PwDisc, mostrada en la figura 3 se describe en forma de ecuacion a continuacion y se muestra en el 401 de la figura 4. La presion de desconexion de retirada, PwDisc se calcula en funcion (KwD) del flujo de sangre, QbMeas que es el flujo de sangre medido calculado a partir de la senal de velocidad de bomba de decodificador.

PwDisc = QbMeas * KwD + A

Donde A es una desviacion de constante de presion, y KwD representa la inclinacion de la curva 303 de PwDisc 303. Ademas, la PwDisc (limite de presion de retirada para la desconexion) se filtra con un filtro de paso bajo de 0,2 Hz para evitar las alarmas de desconexion falsas, referencia 401 en la figura 4.

La PwDisc es una ecuacion lineal a describir. La PwDisc puede implementarse tambien como una tabla de busqueda en la que se introduce un QbMeas conocido para obtener un valor para el QbMeas. Ademas, la expresion para PwDisc puede ser un polinomio de segundo orden en presencia de flujo turbulento. La expresion para PwDisc que va a elegirse en una implementacion particular estara basada en las caracteristicas del tubo y la presencia de flujo laminar o turbulento.

PwDiscFilt = PwDisc * (1 - alfa) + PwDiscFiltOld * alfa

PwDiscFiltOld = PwDiscFilt

Donde alfa es una funcion del filtro.

El detector 117 de aire detecta la presencia de aire arrastrado. Si la presion de retirada (Pw) supera (es menos negativa que) la presion 303 de desconexion (PwDisc) y se detecta aire en el circuito de sangre mediante el detector de aire, entonces el controlador declara una desconexion de retirada, y la bomba de sangre y la bomba de ultrafiltrado se detienen inmediatamente. Esta funcion logica se expresa como:

If (Pw � PwDiscFilt AND AireDetectado = TRUE)

�then Declarar Desconexion de retirada �

La funcion logica anterior es una deteccion fiable de una desconexion de tuberia de retirada, mientras que se evitan alarmas falsas debido a mediciones de presion sanguinea con manguitos de esfigmomanometro. Por ejemplo, una alarma falsa podria generarse cuando los manguitos de esfigmomanometro se someten a presion que provoca una presion venosa aumentada y a su vez presion de retirada inferior. La presion de retirada inferior provocada por un manguito de esfigmomanometro podria interpretarse por el controlador como una desconexion que da como resultado alarmas falsas, excepto para el requisito logico de aire que se detecta.

Los limites de presion de oclusion y desconexion para la tuberia de retorno (de infusion) se muestran graficamente en la figura 6. Estos calculos se realizan de manera similar a la descrita anteriormente para determinar PwOccFilt. El limite 401 de presion de infusionoclusion (PinOcc) se calcula en funcion del flujo de sangre (QbMeas) donde QbMeas es el flujo de sangre real calculado a partir de la senal de realimentacion de velocidad de la bomba.

PinOcc = QbMeas * KwO + B, donde KwO es el factor para convertir (vease la figura 6, tuberia 601 de oclusion) el caudal de sangre real en un limite de presion. La expresion para PinOcc es una ecuacion lineal a describir. PinOcc tambien puede implementarse como una tabla de consulta en la que se introduce un QbMeas conocido para obtener un valor para PinOcc. Ademas, la expresion para PinOcc puede ser un polinomio de segundo grado en presencia de flujo turbulento. La expresion para PinOcc que va a elegirse en una implementacion particular se basara en las caracteristicas del tubo y la presencia de flujo laminar o turbulento.

PinOcc se filtra con un filtro de paso bajo de 0,2 Hz para evitar falsas alarmas de desconexion.

PinOccFilt = PinOcc * (1 alpha) + PinOccFiltOld * alpha

PinOccFiltOld = PinOccFilt

La figura 4 tambien muestra la interaccion de los algoritmos de control para oclusion de retirada (PwOccFilt) y oclusion de infusion (PinOccFilt). La teoria de control para tener dos algoritmos de control aplicables para determinar el caudal apropiado es que solo se aplicara uno de los algoritmos de control para determinar un caudal objetivo en un momento cualquiera. Para seleccionar que algoritmo usar, el controlador realiza una "operacion IfThen" 402 logica que determina si el objetivo va a ser los algoritmos de oclusion de retirada o de oclusion de infusion. Los criterios para la operacion IfThen son si la tuberia de infusion esta ocluida o no. Si la tuberia de infusion esta ocluida, Pin es mayor que PinOccFilt; por tanto, el objetivo se ajusta a PinOccFilt.

En particular, el algoritmo de oclusion de infusion (PinOccFilt) es el objetivo (Objetivo) y la presion de infusion (Pin) se aplica como una senal de realimentacion (Ptxd), solo cuando la presion de infusion (Pin) supera el limite de oclusion para la presion de infusion (PinOccFilt). De otro modo, el objetivo es el limite de presion de retirada de oclusion (PwOccFilt) y la senal de realimentacion es la presion de retirada (Pw).

El algoritmo IfThen (402) se expone a continuacion en una expresion logica (vease tambien el diagrama de flujo 402):

If (PinOccFilt � Pin)

�Then Objetivo = ( PinOccFilt ), y Ptxd = (Pin )�

�Else Objetivo = PwOccFilt y Ptxd = Pw�

Un controlador de presion (vease la descripcion de la figura 5) puede usarse para controlar la medicion de Ptxd a la presion objetivo. La presion objetivo sera o bien el limite de PwOccFilt o de PinOccFilt basado en la expresion IF descrita anteriormente.

La figura 5 incluye un diagrama funcional de un controlador 501 de presion PIFF (Alimentacion hacia delante integral proporcional) para el aparato 100 de ultrafiltracion, y muestra como funciona el PIFF para controlar la presion y el flujo de sangre a traves del circuito. Los controladores de tipo PIFF son ampliamente conocidos en el campo de "ingenieria de control". El controlador 501 de presion PIFF controla la presion de retirada a la presion 502 objetivo prescrita, que es el limite de presion de oclusion de retirada filtrado (PwOccFilt), ajustando el caudal de la bomba de sangre. El PIFF puede usar alternativamente como objetivo el limite para la presion de infusion (PinOccFilt). El limite de presion 502 objetivo se compara 503 con una presion 504 real correspondiente, que es la presion de retirada (Pw) si el objetivo es PwOccFilt y es la presion de infusion (Pin) si el objetivo es PinOccFilt. La presion real se aplica como una senal de realimentacion (Ptxd) en el PIFF. La operacion 503 de comparacion logica genera una senal 505 de diferencia (Error) que se procesa mediante el PIFF.

El PIFF determina el caudal total (Qtotal) apropiado basandose en la senal 505 de diferencia, el caudal real, la tasa actual de aumento o disminucion del caudal, y el limite de caudal. El PIFF evalua la diferencia entre el limite de presion objetivo y la presion real (realimentacion) con una ganancia proporcional (Kp), una ganancia integral (Ki) y un termino de alimentacion hacia delante (FF). La ganancia proporcional (Kp) representa la ganancia aplicada al valor actual de la senal 505 de error para generar un termino 506 proporcional (Pterm), que es un componente de la suma del flujo deseado actual (Qtotal). La ganancia integral (Ki) es la otra componente de Qtotal, y es una ganancia aplicada a la tasa a la que la senal de error varia con el tiempo (error dt). El producto de la ganancia integral y el error dt (Iterm) se suma con el valor previo de Iterm para generar un valor iterm actual. El valor Iterm actual y el valor Pterm se suman, se comprueba para garantizar que la suma esta dentro de los limites de flujo, y se aplica como el caudal total (Qtotal) deseado actual. Este caudal deseado (Qtotal) se aplica entonces para controlar la velocidad de la bomba de sangre, y, a su vez, el caudal real a traves del circuito de sangre.

La ganancia del controlador de presion PIFF Kp y Ki se han elegido para garantizar la estabilidad cuando se controla con las presiones tanto de retirada como de infusion. El mismo controlador PIFF se usa para limitar las presiones de retirada e infusion. Ninguno de los terminos de controlador se reinicializan cuando los transductores de objetivos y realimentacion se conmutan. Esto garantiza que no hay discontinuidades en el flujo de sangre y que las transiciones entre las entradas de control son suaves y libres de oscilacion. Por tanto, cuando el controlador de presion PIFF conmuta de controlar la presion de retirada a la presion de infusion la bomba de sangre no se detiene, continua a una velocidad dictada por el algoritmo de control de presion.

Las ganancias proporcionales e integrales (Kp y Ki) del controlador de presion se seleccionan para garantizar la estabilidad. Kp y Ki se eligieron para garantizar que los excesos de presion son menores que 0,04 bares (30 mmHg), y que la forma de onda de presion cuando se ve en un sistema de adquisicion de datos era suave y libre de ruido. En general Kp puede aumentarse hasta que el nivel de ruido en la senal que esta controlandose supera el nivel deseado. Kp se reduce entonces en un 30%. Ki se elige para garantizar que se elimina el error de estado estacionario y que el exceso se minimiza. Tanto el termino integral como la salida de flujo total del controlador PIFF se limitan a un maximo de 60 ml/min, en esta realizacion.

Ademas, en esta realizacion los limites de flujo para el termino integral y la salida de flujo total pueden aumentarse linealmente comenzando en un caudal maximo de 20 ml/min (FF). Cuando el controlador PIFF se inicia por primera vez, el termino integral (Iterm) se ajusta igual al termino de alimentacion hacia delante (FF), que puede ser 20 ml/min. Por tanto, se requieren 40 segundos para aumentar los limites de flujo desde un ajuste inicial (20 ml/min) hasta el maximo valor de 60 ml/min. Este periodo de aumento de flujo de 40 segundos deberia ser suficiente para permitir que la vena de retirada respondiera a los aumentos en el caudal de retirada. Es necesario limitar la tasa de aumento del flujo de sangre porque las venas son reservorios de sangre y actuan como condensadores hidraulicos. Si un caudal aumenta demasiado rapido, entonces puede producirse un falso flujo de sangre alto durante cortos periodos de tiempo porque el flujo puede suministrarse por la elasticidad de la vena (que determina la adaptabilidad), y puede no ser un verdadero flujo continuo sostenible de manera muy similar a que un condensador electrico suministre cortas sobretensiones de corriente.

Este controlador de presion PIFF controla la presion en tiempo real, e inmediatamente reducira la presion objetivo si se produce una reduccion en el flujo debido a una oclusion. La presion objetivo se reduce con el fin de cumplir con el limite de presion de oclusion, tal como se muestra en la figura 3. La reduccion del objetivo de presion en presencia de una oclusion conducira a una reduccion adicional en el flujo, que dara como resultado una reduccion adicional en la presion objetivo. Este proceso limita la magnitud y duracion de las incursiones de presion negativa en el lado de retirada, y, por tanto, la exposicion de la vena del paciente a traumatismo. Tambien da a la vena de retirada (o infusion) tiempo para recuperarse, y a la vena del paciente tiempo para restablecer el flujo sin declarar una oclusion.

Cuando una vena de retirada se colapsa, el controlador PIFF detendra la bomba de sangre porque la vena tendra resistencia infinita lo que da como resultado flujo de sangre cero independientemente de a que presion se controla Pw. Cuando la bomba de sangre se detiene, el flujo de sangre se invierte y la sangre se bombea a la vena de retirada en un intento de abrir esa vena. Cuando la bomba de sangre se invierte, los algoritmos de desconexion de retirada e infusion y de oclusion todavia estan activos protegiendo al paciente de la exposicion a altas presiones y se desconecta. Cuando el flujo de la bomba de sangre se invierte, se invierten los limites de oclusion y limites de desconexion multiplicando por 1 negativo. Esto permite a la bomba invertirse mientras todavia esta controlandose por limites de presion maxima.

If (la bomba de sangre esta invirtiendose)

�PwDiscFilt y PinDiscFilt y PwOccFilt y PwOccFilt se invierten�

Dos (2) ml de sangre pueden infundirse a la linea de retirada y a la vena de retirada periferica invirtiendo la bomba de sangre a 20 ml/min para garantizar que la vena no se colapsa. La bomba de sangre se detiene durante 2 segundos y se reinicia la retirada. El controlador emite una alarma para solicitar que el operador compruebe el acceso a la vena tras tres intentos automaticos de invertir el flujo de sangre a la linea de retirada. El circuito de sangre tiene un volumen total de aproximadamente 60 ml. La bomba de sangre se limita invirtiendo un volumen total de cinco ml minimizando de este modo la posibilidad de infundir al paciente aire.

El PIFF aplica un caudal de retirada maximo (maxQb) y un caudal de retirada minimo (minQb). Estos limites de caudal se aplican como limites tanto al termino de integracion (Item) como a la suma de las salidas de flujo (Qtotal). La tasa de retirada maxima se limita a, por ejemplo, 60 ml/min, para evitar flujos de retirada excesivos que podrian colapsar la vena en determinadas poblaciones de pacientes. El caudal minimo (minQb) se aplica al flujo de salida para garantizar que la bomba no se retrae a un caudal mayor que 60 ml/min. Ademas, si el caudal real (Qb) cae por debajo de una tasa predeterminada durante un determinado periodo de tiempo, por ejemplo, 20 ml/min durante 10 segundos, tanto la bomba de sangre como la bomba de ultrafiltrado se detienen.

La bomba de ultrafiltrado se detiene cuando el flujo de la bomba de sangre es menor que 40 ml/min. Si la bomba de ultrafiltrado no se detiene, la sangre puede condensarse demasiado dentro de las fibras y las fibras se coagularan. Una tasa de cizallamiento de 1000 seg1 minima en sangre es deseable si debe evitarse la obstruccion. Esta tasa de cizallamiento se produce a 40 ml/min en las fibras de filtro de 0,2 mm de diametro. La tasa de cizallamiento disminuye a medida que el caudal disminuye. La obstruccion puede deberse a una acumulacion de una capa de proteina en la superficie de membrana y da como resultado un aumento en la resistencia transmembrana que puede detener en ultima instancia el flujo de ultrafiltracion si se le permite continuar. Garantizando que no se produzca ningun flujo de ultrafiltracion cuando esta presente una tasa de cizallamiento baja en sangre, la probabilidad de obstruccion disminuye.

Cuando el sistema inicia el flujo de sangre, la bomba de ultrafiltracion se mantiene en posicion y no comienza la rotacion hasta que el flujo de sangre medido y ajustado es mayor que 40 ml/min. Si el flujo de sangre medido o ajustado cae por debajo de 40 ml/min, la bomba de ultrafiltrado se detiene inmediatamente. Esto impide atascos y obstrucciones. Una vez restablecido el flujo de sangre y siendo este mayor que 40 ml/min, la bomba de ultrafiltrado se reinicia a la tasa de ultrafiltracion definida por el usuario. Cuando la bomba de sangre se detiene la bomba de ultrafiltrado se detiene primero, seguida de la bomba de sangre garantizando que el filtro no se atasque debido a que la bomba de ultrafiltrado tardara mas en detenerse, lo que da como resultado que el ultrafiltrado esta siendo arrastrado mientras que el flujo de sangre ha cesado. Esto puede implementarse con un retardo de 20 milisegundos entre ordenes de detencion.

La figura 6 muestra graficamente los algoritmos de control para la presion de infusion de sangre. El paciente puede exponerse a presiones excesivamente altas si se produce una oclusion en la vena de infusion. Se usan algoritmos de control para controlar la presion de infusion maxima admisible. Estos algoritmos son similares en concepto a aquellos para controlar la presion de retirada maxima admisible. El algoritmo 601 de presion de oclusion maxima es una relacion positiva entre el caudal (Qb) y la presion de infusion (Pin) medidos por el sensor de presion en la tuberia 110 de retorno. Tal como se muestra en la curva 601 algoritmica, a medida que aumenta el caudal la presion de infusion aceptable aumenta de manera similar, hasta un limite maximo.

La curva 601 algoritmica proporciona la presion de infusion maxima, Pin, para un flujo de sangre dado. La presion positiva admisible maxima PinOcc aumenta a medida que aumenta el flujo de sangre Qb. Esta curva se genero a partir de datos teoricos y empiricos con un Hct de la sangre del 45% (maximo esperado clinicamente), y esta basado en la resistencia maxima de la tuberia 105 de infusion y la aguja 103 de infusion. La curva puede variar con diferentes realizaciones, dependiendo de otros datos usados para generar una curva de este tipo.

La figura 7 ilustra la arquitectura electrica del sistema 700 de ultrafiltrado (100 en la figura 1), que muestra las diversas entradas de senal y salidas de actuador para el controlador. El usuariooperador introduce la tasa de extraccion de ultrafiltrado deseada en el controlador presionando los botones en un teclado 709 numerico de interfaz de membrana en el controlador. Estos ajustes pueden incluir la tasa de sangre maxima a traves del sistema, tiempo maximo para hacer funcionar el circuito para filtrar la sangre, la tasa de ultrafiltrado maxima y el volumen de ultrafiltrado maximo. La entrada de ajustes por el usuario se almacenan en una memoria 715 (mem.), y se leen y visualizan mediante la CPU 705 de controlador (unidad de procesamiento central, por ejemplo, microprocesador o microcontrolador) en la pantalla 710.

La CPU de controlador regula las velocidades de la bomba ordenando a un controlador 702 de motor que ajuste la velocidad de giro de la bomba 113 de sangre a una determinada velocidad especificada por la CPU de controlador. De manera similar, el controlador de motor ajusta la velocidad de la bomba 111 de ultrafiltrado en respuesta a ordenes de la CPU de controlador y para proporcionar una velocidad de flujo de filtrado particular especificada por la CPU de controlador. Senales de realimentacion de los sensores 711 de transductor de presion se convierten de niveles de tension analogicos a senales digitales en un convertidor 716 A/D. Las senales digitales de presion se proporcionan a la CPU de controlador como senales de realimentacion y se comparan con los niveles de presion previstos determinados por la CPU. Ademas, las senales digitales de presion pueden visualizarse mediante el monitor CPU 714.

El controlador 702 de motor controla la velocidad, la velocidad de giro de los motores 703, 704 de bomba de sangre y filtrado. Los codificadores 707, 706 montados en el arbol giratorio de cada uno de los motores como realimentacion proporcionan senales de cuadratura, por ejemplo, un par de senales digitales ciclicas identicas, pero desfasadas 90� entre si. Estos pares de senales se alimentan a un contador de cuadratura dentro del controlador 702 de motor para dar tanto direccion como posicion. La direccion se determina mediante la pista de senal de las senales de cuadratura. La posicion del motor se determina por la acumulacion de bordes de pulso. La velocidad del motor real se computa por el controlador de motor como la tasa de cambio de posicion. El controlador calcula una trayectoria de posicion que dicta donde debe estar el motor en un momento dado y la diferencia entre la posicion real y la posicion deseada se usa como realimentacion para el controlador de motor. El controlador de motor entonces modula el porcentaje del tiempo de encendido de la senal P�M enviada a la primera mitad 718 de circuito puente para minimizar el error. Un contador 717 de cuadratura separado se lee independientemente por la CPU de controlador para garantizar que el controlador de motor esta controlando correctamente la velocidad del motor. Esto se consigue diferenciando el cambio en la posicion del motor a lo largo del tiempo.

La CPU 714 de monitorizacion proporciona una comprobacion de seguridad que monitoriza independientemente cada una de las senales criticas, incluyendo senales indicativas de fugas de sangre, presiones en el circuito de sangre, peso de la bolsa de filtrado, corrientes de motor, detector de aire en la tuberia de sangre y velocidad/posicion de motor. La CPU de monitorizacion ha almacenado en su memoria niveles de seguridad y alarma para diversas condiciones de funcionamiento del sistema de ultrafiltrado. Comparando estos niveles preajustados admisibles con las senales de funcionamiento en tiempo real, la CPU de monitorizacion puede determinar si deberia emitirse una alarma de seguridad, y tiene la capacidad de detener independientemente ambos motores y reinicializar el controlador de motor y la CPU de controlador si fuera necesario.

El acceso de vena periferica presenta problemas unicos que hacen dificil que un controlador de retirada de sangre mantenga un flujo constante y no cree riesgos para el paciente. Por ejemplo, un paciente puede levantarse durante el tratamiento y aumentar de este modo la altura de cabeza de presion estatica en el lado de infusion del circuito de sangre. A medida que el paciente se eleva cada centimetro (cm), la presion medida en el circuito extracorporal aumenta en 97,3 Pa (0,73 mm Hg). Esta elevacion (o caida) de la presion estatica se detectara por los sensores de presion en el tubo de retirada. El controlador ajusta el caudal de sangre a traves del circuito extracorporal para adaptarse a tales cambios de presion y garantiza que los cambios no sobrepasan los limites de presion ajustados en el controlador.

Ademas, el paciente puede doblar su brazo durante el tratamiento, reduciendo de este modo el flujo de sangre a la vena de retirada. A medida que el flujo a traves del cateter de retirada disminuye, el controlador reduce la velocidad de la bomba para reducir el nivel de presion de retirada. Ademas, el lado de infusion de sangre del circuito de circulacion de sangre puede implicar varianzas de presion similares. Estos cambios de presion de lado de infusion se monitorizan tambien mediante el controlador que puede ajustar el caudal de bomba para adaptarse a tales cambios.

En algunos casos, el flujo de sangre puede impedirse temporalmente por el colapso de la vena de retirada provocado por el movimiento del paciente. En otros casos la vena de retirada del paciente puede no ser suficiente para suministrar el flujo deseado maximo de 60 ml/min. Los algoritmos de software permiten al controlador ajustar el caudal de retirada de sangre para impedir o recuperarse del colapso de la vena y restablecer el flujo de sangre basandose en la senal del sensor de presion de retirada.

Un riesgo similar de desconexion existe cuando se devuelve la sangre del el paciente. La aguja de infusion o el tubo de infusion entre la salida del transductor de presion de infusion (Pin) y la aguja pueden desconectarse durante el funcionamiento. Un algoritmo de desconexion similar (tal como se describe para el lado de retirada) se usa para detectar la presencia de desconexiones en el lado de infusion. En este caso no se usa un detector de aire porque el personal de enfermeria no coloca manguitos de esfigmomanometro en el brazo infundido por riesgo de extravasacion. Dado que la sangre esta infundiendose las presiones medidas por el transductor de presion de infusion Pin son positivas. La magnitud de Pin disminuira en presencia de una desconexion debido a una disminucion en la resistencia de la tuberia de infusion.

Una desconexion se detecta cuando la presion Pin en un flujo de sangre dado es menor que la presion descrita por la curva 602 (figura 6) para dicho mismo flujo de sangre. La resistencia minima de la aguja de calibre 18 y la tuberia de retirada, con un Hct de la sangre del 35%, a una temperatura de 37�C se representan mediante la curva 602. La curva 602, mostrada en la figura 6 se describe en forma de ecuacion en 401 (figura 4). La presion de desconexion de infusion, PinDisc 401 se calcula en funcion del flujo de sangre, QbMeas donde QbMeas, es el flujo de sangre real calculado a partir de la velocidad de codificador.

PinDisc = QbMeas * KinD + C

PinDisc se filtra con un filtro de paso bajo de 0,2 Hz para evitar falsas alarmas de desconexion, referencia 401 figura

4.0. La presente realizacion usa una ecuacion lineal para describir PinDisc, pero esta ecuacion tambien puede implementarse como una tabla de consulta o un polinomio de segundo grado en presencia de flujo turbulento. La implementacion elegida se basara en las caracteristicas del tubo y la presencia de flujo laminar o turbulento.

PinDiscFilt = PinDisc * (1alpha) + PinDiscFiltOld * alpha

PinDiscFiltOld = PinDiscFilt

Si Pin es menor que lPinDiscFilt durante 2 segundos consecutivamente, se declara una desconexion de infusion y la bomba de sangre y la bomba de ultrafiltrado se detienen inmediatamente.

If (Pin � PinDiscFilt) �Then Temporizador Incrementar Desconexion de Infusion�

�else Temporizador Reinicializar Desconexion de Infusion�

If (Temporizador Reinicializar Desconexion de Infusion = 2 segundos)

�then Declarar Desconexion de Infusion�

Los algoritmos de deteccion de retirada y oclusion de infusion usan metodos de deteccion similares. Solo son diferentes los coeficientes especificos que describen las resistencias maxima y minima admisibles.

El objetivo del algoritmo de oclusion de retirada es limitar que la presion en la vena de retirada se vuelva negativa. Una presion negativa en la vena de retirada hara que colapse. La presion venosa normalmente es 0,02 bares (15 mm Hg) y permanecera positiva mientras el flujo en la vena sea mayor que el flujo extraido por la bomba de sangre.

Si la resistencia de la aguja de retirada y el tubo de circuito de sangre se conocen, el flujo de retirada puede controlarse poniendo como objetivo una presion de retirada especifica en funcion del flujo deseado y la resistencia conocida. Por ejemplo, supongamos que la resistencia de la aguja de retirada al flujo de sangre es R y que R es igual a 133Pa/ml/min (1 mm Hg/ml/min). Para que 60 ml/min de sangre fluyan a traves de la aguja, se requiere una caida de presion de 0,08 bar (60 mm Hg). La presion puede ser o bien positiva, empujando la sangre a traves de la aguja o negativa, retirando la sangre a traves de la aguja. En el lado de retirada de la aguja, si se pone como objetivo una presion de 0,08 bar (60 mm Hg) dara como resultado un flujo de sangre de 60 ml/min.

Si el controlador de flujo esta disenado para basarse en la resistencia, la presion objetivo requerida para dar el caudal deseado Q seria R *Q. Por tanto, si se requiriera un flujo de 40 ml/min, se requeriria una presion de 0,053 bar (40 mm Hg) como objetivo de presion. Dado que el sistema conoce el flujo de retirada basandose en la velocidad de codificador y esta midiendo la presion de retirada, el sistema puede medir la resistencia de retirada real de la aguja en tiempo real.

Si se aplica un limite de resistencia maximo a la aguja de retirada de 1,1 mm Hg/ml/min, el controlador de presion detendra el flujo de retirada en presencia de una oclusion. La oclusion puede estar en el circuito o estar provocada por el colapso de la vena. El limite de resistencia se implementa como una presion maxima permitida para un flujo dado. Por tanto, para un limite de resistencia de 1,1 mm Hg, si el flujo cae a 30 ml/min cuando la presion de retirada actual es 0,08 bar (60 mm Hg) en presencia de una oclusion, la presion maxima permitida es 30 ml/min * 147 Pa/ml/min (1,1 mm Hg/ml/min) = 4400 Pa (33 mmHg). Esto significa que la resistencia de la oclusion es 60/30 = 267 Pa (2 mm Hg/ml/min). Si la oclusion persiste cuando la presion de retirada cae a 4400 Pa (33 mm Hg), el flujo se reducira a 16,5 ml/min. Esto dara como resultado un nuevo objetivo de presion de 2420 Pa(18,15 mm Hg) y asi sucesivamente hasta que el flujo se detenga.

El objetivo de presion real para suministrar el flujo deseado es dificil de determinar con antelacion debido a la miriada de variables que afectan a la resistencia, Hct de la sangre, tamano de la aguja dentro de y longitud dentro de los niveles de tolerancia esperados, etc. En su lugar, el controlador de presion tiene como objetivo la resistencia maxima permitida, y el flujo se limita por la salida de flujo maxima permitida por el controlador de presion.

Un objetivo del algoritmo de control es garantizar que la presion en la vena de retirada nunca cae por debajo de 0 Pa (0 mmHg) donde podria producirse el colapso de la vena, o que la presion de infusion supere un valor que pudiera provocar extravasacion. Si se genera la curva de presionflujo critica en las condiciones del peor caso (viscosidad de sangre maxima), el controlador garantizara que la presion en la vena siempre esta por encima del nivel de colapso o por debajo del nivel de extravasacion.

En la configuracion de trayecto de fluido del circuito de sangre mostrada en la figura 2, no hay transductor de presion en la salida y entrada de la bomba de sangre al filtro. Si estuviera presente un transductor de presion, entonces su senal tambien podria alimentarse al controlador de presion PIFF usando los mismos metodos de limitacion de presion ya descritos. Un algoritmo de desconexion y oclusion especifico puede definirse para describir las curvas maxima y minima de flujo frente a presion basandose en la resistencia de miembro de filtro e infusion. Alternativamente, puede usarse un limite en la corriente consumida por el motor para detectar la presencia de una oclusion en el miembro de infusion y filtro. Altas presiones en la entrada de filtro no se detectaran por el transductor de presion de infusion, (Pin), porque esta aguas abajo de este sitio de oclusion potencial. Una desconexion en la entrada al filtro se detectara mediante el algoritmo de desconexion de infusion, porque si el filtro se desconecta no habra flujo presente en el miembro de infusion y esto se interpretara por el algoritmo de desconexion de infusion como una desconexion de infusion.

La bomba de sangre usa un motor CC sin escobillas de accionamiento directo. Este diseno se eligio para una mayor vida util y eficacia. Usar este enfoque tiene el beneficio anadido de poder medir el par motor de bomba directamente. Con motores CC la corriente consumida esta en funcion de la velocidad del motor y del par motor. La corriente consumida por el motor puede medirse directamente con un resistor en serie tal como se indica mediante 701, figura 7. Esta corriente es una funcion del par motor de carga y de la fuerza contraelectromotriz generada por el motor en funcion de su velocidad y tension constante. Por tanto:

Tmotor = Tbomba + Ttubo Ecuacion 1 Donde Tmotor es el par motor requerido para accionar el motor, Tbomba es el par motor requerido para superar la presion en la tuberia, Ttubo es el par motor requerido para comprimir el tubo.

Tmotor = (Imotor - (RPM * KV)/Rmotor) * KT Ecuacion 2

Tmotor = (Imotor - IEMF) * KT Ecuacion 3

5 Donde Tmotor = Par motor ozen, RPM = revoluciones por minuto del motor, Imotor es la corriente consumida por el motor, KV es la constante de tension del motor Voltios/rpm, Rmotor = resistencia electrica del motor en ohmios y KT = la constante par motor del motor en ozen/amp. KV y KT son constantes definidas por el fabricante del motor. Las RPM del motor pueden calcularse a partir del cambio en la posicion del codificador de motor. Por tanto, midiendo la corriente consumida por el motor, el par motor producido por el motor puede calcularse si la velocidad y parametros fisicos del motor se conocen.

El par motor consumido por el motor esta en funcion de la presion de retirada, la presion de salida de la bomba de sangre y la compresibilidad de la tuberia. El par motor requerido para comprimir la tuberia de circuito de sangre es relativamente constante y es independiente del caudal de sangre. Una buena indicacion de la presion de salida de la bomba de sangre puede calcularse en funcion de la corriente consumida por el motor de la bomba de sangre y puede usarse para

15 indicar la presencia de una oclusion grave.

La presion de bomba Pp puede expresarse como:

Tbomba = Tmotor Ttubo Ecuacion 4

Pp = Tbomba * K Ecuacion 5

Donde K = A/R

Pp = (Tmotor - Ttubo) * K Ecuacion 6

Donde Pp es la presion de salida de la bomba de sangre, Tmotor es la salida de par motor total del motor, Ttubo es el par motor requerido para apretar el tubo de circuito de sangre y K es una constante de conversion de par motor a presion. K se calcula dividiendo el area en seccion transversal del tubo de circuito de sangre de diametro interno de 3,2 mm por el radio R de la bomba de sangre peristaltica.

25 Dado que K y Ttubo son constantes para el sistema y el flujo de sangre tiene un intervalo de 40 a 60 ml/min que tambien hace que la corriente de fuerza contraelectromotriz sea aproximadamente constante. La corriente del motor puede usarse directamente sin ninguna manipulacion para determinar la presencia de una oclusion como una alternativa a calcular Pp. Por tanto, cuando el limite de corriente de la bomba de sangre supera, por ejemplo 3 amperios, tanto la bomba de sangre como la bomba de ultrafiltrado se detienen.

La figura 8 ilustra el funcionamiento de un prototipo de aparato construido segun la realizacion actual ilustrada por las figuras 1 a 7 segun las condiciones de una oclusion parcial y temporal de la vena de retirada. Los datos representados en el grafico 800 se recopilaron en tiempo real, cada 0,1 segundos, durante el tratamiento de un paciente. Se retiro sangre del brazo izquierdo y se infundio en el brazo derecho en diferentes venas del paciente usando agujas de calibre 18 similares. Un segmento de datos corto, es decir, de 40 segundos de longitud, esta dibujado en la figura 8 para los si

35 guientes trazados: flujo de sangre en el circuito 804 extracorporal, limite 801 de oclusion de presion de infusion calculado mediante la CPU 705, presion 809 de infusion, limite 803 de presion de retirada calculado y presion 802 de retirada medida. El flujo 804 de sangre se dibuja en el eje 805 � secundario cuya escala esta en mL/min. Todas las presiones y limites de presion se dibujan en el eje 806 � principal cuya escala esta en mmHg. Todos los trazados se dibujan en tiempo real en el eje 807 � cuya escala esta en segundos.

Al comienzo, entre las marcas de tiempo de 700 y 715 segundos, no hay obstruccion ni en la linea de infusion ni en la de retirada. El flujo 804 de sangre se ajusta mediante el algoritmo de control al limite maximo de flujo de 55 mL/min. La presion 809 de infusion es aproximadamente de 150 a 200 mmHg y oscila con las pulsaciones generadas por la bomba. El limite 801 de oclusion de infusion se calcula basandose en el flujo de sangre medido de 55 mmHg y es igual a 340 mmHg. De manera similar, la presion 802 de retirada oscila entre 100 y 150 mmHg de manera segura por encima del

45 limite 803 de oclusion de retirada calculado dinamicamente igual a aproximadamente 390 mmHg.

A aproximadamente 715 segundos, se produjo un periodo brusco de oclusion 808 parcial. La oclusion es parcial porque no detuvo totalmente el flujo 804 de sangre, sino que en su lugar dio como resultado su reduccion significativa de 55 mL/min a entre 25 y 44 mL/min. La causa mas probable de esta oclusion parcial es que el paciente se movio durante la retirada de sangre. La oclusion parcial se produjo en la abertura de entrada de la aguja de retirada de sangre. Tambien puede producirse una reduccion mas lenta en el flujo debido a una ralentizacion en los requisitos metabolicos del paciente debido a una falta actividad fisica. Apretar el brazo del paciente ocasionalmente aumentara el flujo de sangre al brazo, lo que da como resultado una disminucion 810 aguda brusca de la presion 802 de retirada de 150 mmHg a 390 mmHg en el evento 811 de deteccion de oclusion. La deteccion se produjo cuando la presion 810 de retirada alcanzo el limite 803 de retirada. La CPU de controlador respondio conmutando del control de flujo maximo al control de limite de oclusion durante la duracion de la oclusion 808 parcial. El valor de control de flujo se calculo dinamicamente a partir del limite 803 de presion de oclusion. Esto dio como resultado la reduccion global del flujo de sangre a 25 a 45 mL/min siguiendo las condiciones cambiantes en el circuito.

La figura 8 ilustra solo la oclusion de la linea de retirada. Aunque el limite 801 de oclusion de infusion se reduce en proporcion al flujo 804 de sangre durante el periodo 808 de oclusion, la tuberia de infusion nunca se ocluye. Esto puede determinarse observando la presion 809 de oclusion siempre por debajo del limite 801 de oclusion por un margen significativo, mientras que el limite 803 de oclusion de retirada y la presion 802 de retirada se interceptan y son casi iguales durante el periodo 808 porque el controlador PIFF esta usando el limite 803 de oclusion de retirada como objetivo.

La rapida respuesta del algoritmo de control se ilustra mediante el ajuste inmediato del flujo en respuesta al cambio de presion en el circuito. Esta respuesta es posible debido a: (a) bomba de sangre servocontrolada equipada con un sofisticado controlador local DSP (procesamiento de senal digital) con alto ancho de banda, y (b) adaptacion extremadamente baja del trayecto de sangre. La efectividad de los controles se ilustra por el retorno del sistema al estado estacionario tras desaparecer la oclusion y o la reduccion de flujo en el punto 812. El flujo de sangre nunca se interrumpio, se evitaron la alarma y la intervencion del operador y se impidio que se intensificara una oclusion parcial hasta una oclusion total (colapso de la vena) que se habria producido si no fuera por el control con respuesta basandose en la presion de retirada.

Si la respuesta del sistema no fuera tan rapida, es probable que la bomba hubiera continuado durante algun tiempo al flujo alto de 55 mL/min. Este flujo alto habria dado como resultado rapidamente un vaciado total de la vena y habria causado una oclusion total mucho mas grave. El no recuperarse rapidamente de la oclusion total puede dar como resultado perdida de tiempo en el tratamiento, que se emitan alarmas potenciales del sistema extracorporal, y una necesidad potencial de detener el tratamiento totalmente, y/o una intervencion no deseada del usuario. Dado que la intervencion del usuario puede llevar un tiempo considerable, la sangre estara estancada en el circuito durante un tiempo. Puede esperarse que la sangre estancada se coagule tras varios minutos y haga que el caro circuito quede inutilizable para un tratamiento adicional.

La figura 9 ilustra una oclusion total del acceso a la vena de retirada de sangre en un paciente diferente, pero que usa el mismo aparato que se ha usado para obtener los datos mostrados en la figura 8. Los trazados en el grafico 900 son similares a los del grafico 800. El eje � principal (meses) y el eje � secundario (mL/min) corresponden a presion y flujo, respectivamente, en el circuito de sangre. El eje � es el tiempo en segundos. Al igual que en la figura 8 el sistema esta en estado estacionario al comienzo del grafico. El flujo 804 de sangre se controla mediante el algoritmo de flujo maximo y es igual a 66 mL/min. La presion 802 de retirada es como promedio de 250 mmHg y de manera segura por encima del limite 803 de oclusion a 400 mmHg hasta el evento 901 de oclusion. La presion 809 de infusion es como promedio de 190 mmHg y esta muy por debajo del limite 801 de oclusion de infusion que es igual a 400 mmHg.

Tal como se representa en la figura 9, la oclusion del acceso de retirada es abrupta y total. La vena de retirada probablemente ha colapsado debido al vacio generado por la aguja o la abertura de la aguja podria haberse pegado a la pared de la vena. La vena de retirada esta completamente cerrada. De manera similar a la oclusion parcial ilustrada por la figura 8, la reduccion rapida del flujo 804 de sangre por el sistema de control en respuesta a la presion 802 de retirada decreciente (mas negativa) impidio la intensificacion de la oclusion, pero dio como resultado el cruce del limite 803 de oclusion a valores positivos en el punto 902. Simultaneamente el flujo 804 de sangre cayo hasta cero y secuencialmente se volvio negativo (sentido inverso) durante una corta duracion de tiempo 903. El sistema de control permitio que el flujo inverso continuara durante 1 segundo a 10 mL/min tal como se programo en un algoritmo. Esto dio como resultado una posible reinfusion de 0,16 mL de sangre de vuelta a la vena de retirada. Estos parametros se ajustaron para el experimento y pueden no reflejar una combinacion optima. El objetivo de esta maniobra es liberar la pared de la vena si se pego al orificio de la aguja. Tambien facilito que la vena volviera a llenarse si se colapso.

Durante el corto periodo de tiempo en que el flujo de sangre en el circuito se invirtio, los limites y los algoritmos de oclusion tanto en los miembros de infusion como de retirada del circuito permanecieron activos. La polaridad de los limites se invirtio en respuesta al sentido inverso de flujo y a los gradientes de presion correspondientes.

El exito de la maniobra se ilustra mediante la siguiente recuperacion de oclusion total. En el punto 904 que significa el final de la inversion de flujo permitida, el limite 803 de oclusion de retirada se volvio negativo y el limite 801 de oclusion de infusion se volvio positivo de nuevo. La bomba de sangre inicio la rampa de aumento de flujo mostrada entre los puntos 904 y 905. La rampa gradual a una tasa permitida maxima se incluye en el algoritmo de recuperacion de oclusion total para impedir la reoclusion inmediata y para permitir que la vena de retirada vuelva a llenarse de sangre.

Para el ejemplo ilustrado por la figura 9, la causa mas probable de la oclusion fue la succion de la pared del vaso sanguineo en la abertura de entrada de la aguja de retirada. La aparicion de la oclusion fue rapida y la condicion desaparecio completamente tras la corta inversion de flujo que permitio que el vaso volviera a hincharse. Puede observarse que aunque la rampa 907 de oclusion de retirada siguio a la rampa 905 de flujo de sangre, la presion 906 de retirada medida ya no la intercepto. De hecho, en el momento en que se restablecio la condicion de estado estacionario, la presion 910 de retirada estaba aproximadamente a 160 mmHg. Antes de la oclusion el nivel 802 de la presion de retirada era aproximadamente 200 mmHg. Por tanto, las condiciones de retirada han mejorado como resultado de la maniobra de oclusion total.

La realizacion preferida de la invencion ahora conocida para la invencion se ha descrito completamente en el presente documento con suficiente detalle de tal manera que un experto habitual en la tecnica pueda realizar y utilizar la invencion sin usar mas que la experimentacion rutinaria. Las realizaciones dadas a conocer en el presente documento no son todas las realizaciones posibles de la invencion.

Esta patente cubre tambien otras realizaciones de la invencion que estan dentro del alcance de las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema para controlar el flujo de sangre retirado de un paciente que comprende:

un circuito (107) extracorporal que tiene un paso de sangre que incluye un tubo (104) de retirada de sangre, un dispositivo (108) de tratamiento y un tubo (105) de infusion, en el que dicho tubo (104) de retirada es diferente de dicho tubo 5 (105) de infusion,

un sensor (109) de presion acoplado a dicho tubo de retirada y que detecta una presion sanguinea en el tubo de retirada;

una bomba (108, 113) acoplada al circuito y adaptada para mover la sangre a traves del paso de sangre a un caudal controlado, y

10 un controlador (700) de bomba configurado para recibir una senal de presion sanguinea desde el sensor de presion y para controlar la bomba para regular el caudal controlado, en el que el controlador de bomba incluye un procesador

(705) y una memoria que almacena un algoritmo de control de un objetivo de presion de retirada variable en funcion del caudal, estando configurado dicho controlador para reducir el caudal controlado basandose en una diferencia entre una presion de retirada detectada por el sensor de presion y el objetivo de presion de retirada,

15 caracterizado porque dicho controlador esta configurado para invertir la bomba (108, 113) para infundir sangre al paciente a traves del tubo (105) de retirada si el caudal controlado se reduce por debajo de un limite predeterminado.
2.

Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el controlador de bomba incluye un controlador de presion de alimentacion hacia delante integral proporcional.
3.

Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el dispositivo de tratamiento es un hemofiltro (108).

20 4. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el sensor (109) de presion es un sensor en tiempo real que proporciona senales de presion en tiempo real al controlador de bomba.
5. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el controlador de bomba esta configurado para controlar alternativamente una presion de retirada y una presion de infusion mediante conmutacion sincronizada.