ES2272352T3 - Bomba pulsatil o modulador de flujo para circulacion extracorporea. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo pulsátil situado entre la salida del oxigenador y la entrada al paciente en una máquina de circulación extracorpórea, para convertir el flujo continuo ¿o casi continuo- que llega del oxigenador en un flujo fisiológico pulsátil, que se dirige hacia el paciente, utilizando un modulador de flujo que comprende una cámara (18) de volumen variable sin válvulas, dicho modulador (18) tiene un transductor de flujo situado en su sección de entrada o de salida y un sistema de control que hace coincidir el modo de funcionamiento del dispositivo seleccionado por el especialista con el flujo de la bomba del circuito extracorpóreo y con la necesidad de la forma correcta de onda de flujo en la aorta.
Description
Bomba pulsátil o modulador de flujo para
circulación extracorpórea.
En algunas intervenciones de cirugía cardiaca es
necesaria la utilización de un sistema de circulación extracorpórea
(HLM) en el cual se utilizan (figura 1) bombas de flujo continuo.
Pero el cuerpo humano está acostumbrado al flujo sanguíneo pulsátil
producido por el corazón. Los resultados obtenidos en intervenciones
con corazones artificiales totales y dispositivos de ayuda
ventricular, que generan un flujo pulsátil y que permiten la
supervivencia durante más de un año, sugieren que el flujo pulsátil
definitivamente no es peligroso y es mejor que el flujo continuo.
Además, la necesidad de utilizar derivaciones cardiopulmonares
durante las operaciones quirúrgicas siempre largas y complejas
sugiere la ocasión de cambiar del flujo continuo al pulsátil. Un
medio es sustituir la bomba de flujo continuo utilizada en el HLM
(sistema de circulación extracorpórea) por una bomba pulsátil. Otra
forma es añadir una bomba pulsátil en la parte final de un HLM,
haciendo coincidir el comportamiento de la bomba pulsátil con el
comportamiento del HLM, para obtener de la bomba pulsátil un flujo
medio (uno o más períodos) que podría ser igual al flujo de la bomba
de flujo continuo y presiones entre las bombas en el circuito que
podrían ser correctas.
Una tercera forma es utilizar, siempre en la
parte terminal de un HLM, un dispositivo modulador del flujo que,
mediante el llenado y la expulsión adecuados, produce un caudal
negativo o positivo que se substrae o se añade al flujo continuo,
realizando así la deseada forma correcta de onda de flujo y, como
consecuencia, la forma correcta de onda de presión en la aorta. Si
la bomba de flujo continuo tiene un flujo dependiente de la presión
(por ejemplo la bomba centrífuga Medtronic
Bio-Medicus), el modulador de flujo debe controlarse
adecuadamente para compensar las fluctuaciones de flujo de la bomba
de flujo continuo. Esto es debido a que la pulsabilidad de la
presión aórtica que, volviendo a través de la cánula aórtica,
produce una carga pulsátil en la salida de la bomba de flujo
continuo.
En todas las soluciones el caudal de la bomba
pulsátil o del modulador, que viene dado por HR * SV (HR =
frecuencia de la bomba o del modulador; SV = volumen sistólico de la
bomba o del modulador), puede regularse modificando HR y/o SV.
En la primera solución (sistema de una bomba),
el flujo pulsátil está presente en el oxigenador y en la cánula que
conecta el oxigenador con la aorta. Por lo tanto, la influencia de
la inertancia de la cánula (que es mayor que la influencia de su
adaptabilidad) y la impedancia mecánica del oxigenador hacen
necesarios picos de presión positivos y negativos en la bomba
durante las correspondientes fases de incremento y de disminución
del flujo, para obtener la forma correcta de onda de flujo pulsátil.
Pero mientras es posible reproducir la fase de flujo creciente
mediante un pico de presión positiva adecuado en la bomba, puede
resultar imposible reproducir la fase de flujo decreciente si el
pico de presión negativa, que es necesario para reducir la velocidad
de la sangre en la cánula aórtica, es menor que la tensión de
saturación sanguínea. La consecuencia es la dificultad de generar la
forma correcta de onda de flujo (necesaria para producir la forma
correcta de onda de presión aórtica) y la posibilidad de dañar la
sangre. Para compensar este problema sería necesario utilizar una
cánula (desde el oxigenador hasta la aorta) que tenga una
adaptabilidad distribuida aumentada y controlar la bomba, de acuerdo
con las formas de onda de flujo deseadas y detectadas
(inmediatamente antes de la entrada en la aorta) y con el valor
medio del flujo seleccionado por el especialista.
Este principio podría aplicarse también a la
segunda y a la tercera solución, permitiendo poner la bomba pulsátil
o el modulador inmediatamente después del oxigenador: en estos casos
el sistema de control de la bomba pulsátil o del modulador tiene
que compensar solamente la cánula. Sin embargo, estas soluciones
parecen ser complejas y caras, particularmente la primera que
necesita compensar no solamente la cánula sino también el
oxigenador. El documento
US-A-4610656 presenta un sistema de
circulación extracorpórea mecánico semiautomático y completamente
portátil que comprende inter alia un oxigenador, un depósito
adaptable y una bomba cardiaca pulsátil izquierda, cuya salida se
conecta a través de tubos con una cánula arterial que puede
insertarse dentro del sistema arterial del paciente.
La presión dentro de dicho depósito adaptable
puede controlar automáticamente el volumen de la carrera de dicha
bomba 58 y en el modo automático la salida de la bomba cardiaca
izquierda 58 devuelve el mismo volumen de sangre al paciente y a la
misma velocidad que se bombea desde la bomba cardiaca derecha de la
vena cava del paciente.
La invención se define en la reivindicación1.
Las reivindicaciones dependientes fijan realizaciones particulares
de la invención.
El objeto de la invención es el desarrollo de un
dispositivo activo o pasivo que pueda añadirse al final de
cualquier HLM de flujo continuo, inmediatamente antes de la conexión
con la aorta (o inmediatamente después del oxigenador), pero
utilizando una cánula que tenga elasticidad radial, y como
consecuencia una adaptabilidad distribuida adecuada, más un sistema
de control adecuado, de forma que el flujo en la salida de este
dispositivo, que se dirige hacia la aorta sea pulsátil de acuerdo
con una forma de onda fisiológica o, en cualquier caso,
adecuada.
Estos sistemas pueden ser de tipo activo o
pasivo.
Los sistemas activos pueden utilizar cualquier
motor eléctrico de movimiento rotacional o lineal, mediante el cual
sea posible producir el movimiento de vaivén de un pistón.
Los sistemas pasivos utilizan la energía
suministrada por la bomba de flujo continuo del HLM. En este caso
los elementos básicos del dispositivo son un depósito elástico y una
electroválvula. Cuando la electroválvula se cierra, la sangre que
llega de la bomba de flujo continuo se almacena el depósito
elástico, en donde -como consecuencia- se incrementa la presión.
Cuando se abre la electroválvula, en la salida hay un flujo hacia
la aorta que es la suma del flujo continuo que llega del HLM y del
flujo producido por la descarga del depósito elástico. Si se
utiliza una electroválvula proporcional, es posible controlar el
flujo instantáneo hacia la aorta de acuerdo con la forma de onda
deseada.
Estos dispositivos pueden funcionar y
controlarse de diferentes formas, de acuerdo con el rendimiento
deseado.
Si el dispositivo es una bomba pulsátil (un
sistema pulsátil activo que tiene válvulas unidireccionales de
entrada y de salida) puede funcionar como un ventrículo artificial;
además se necesita un atrio artificial en su entrada para adaptar
el flujo continuo (o casi continuo) que llega del oxigenador al
flujo de llenado pulsátil de la bomba pulsátil. La estabilidad del
sistema (el equilibrio de los caudales medios entre el flujo
continuo o casi continuo y el flujo pulsátil) y los valores
adecuados para la presión artificial del atrio pueden obtenerse
utilizando la presión artificial del atrio como variable de control
del flujo medio de la bomba pulsátil (particularmente de la HR
cuando la bomba está trabajando con un SV fijo), que funciona
similarmente al corazón natural (Ley de Starling). De acuerdo con
esto, el caudal de la bomba es función de la presión atrial y se
incrementa (disminuye) cuando se incrementa (disminuye) la presión
atrial. Así, cuando el especialista modifica el valor del flujo
continuo (por ejemplo se incrementa), en el atrio se inicia un
incremento de presión hasta un valor para el cual el caudal medio
en aumento de la bomba pulsátil es igual al flujo continuo o a la
media del flujo casi continuo. Este dispositivo permite diferentes
modos de funcionamiento: es típico el modo "llenado completo -
vaciado completo". Cuando el ventrículo se llena completamente,
se inicia su expulsión con una duración que depende de su tiempo de
llenado previo y de la relación sístole/diástole. La suma del tiempo
de expulsión y el tiempo de llenado es el período a partir del cual
se deriva la HR. En esta aproximación el conocimiento del caudal,
seleccionado por el especialista, no es necesario para controlar el
sistema de la bomba pulsátil (figura 1b).
Si el dispositivo es un modulador de flujo
(sistema pulsátil activo sin válvulas unidireccionales de entrada y
de salida), se llena con un caudal igual al que llega de la bomba de
flujo continuo, anulando así el flujo hacia la aorta; entonces
expulsa el volumen de llenado con una forma adecuada de onda de
flujo que, en combinación con el flujo que llega de la bomba de
flujo continuo, produce una forma de onda de flujo fisiológica o, en
cualquier, adecuada en dirección a la aorta.
Si el modulador está trabajando con un volumen
sistólico SV y una forma de onda del caudal fijos, su frecuencia
(que, por ejemplo, puede variar entre 60 y 120 latidos/minuto)
depende del caudal medio de la bomba de flujo continuo. En esta
solución es necesario medir el caudal instantáneo en la sección de
entrada o de salida del modulador (mejor en la sección de la cánula
inmediatamente antes de la entrada a la aorta) y utilizar esta
información para controlar el movimiento del pistón y la frecuencia
HR (figura 1c), si la bomba de flujo continuo es una bomba de
rodillos (aproximadamente su caudal no depende de la carga de
presión) y si se aceptan rendimientos limitados, el sistema de
control puede simplificarse utilizando el conocimiento aproximado
del caudal de la bomba de rodillos para controlar la HR del
modulador. En este caso, si la HR utilizada es un poco menor (mayor)
que el valor corregido, hay un pequeño flujo desde el modulador
hacia la aorta (desde la aorta hacia el modulador) durante el
intervalo de tiempo en el cual el flujo debe ser cero.
Este sistema es más simple que la bomba
pulsátil: no hay válvulas, no hay atrio artificial; además el
volumen expulsado necesario (el volumen sistólico) es menor que el
de la bomba pulsátil.
La figura 2 muestra las propiedades básicas de
la dinámica de fluidos de los dos sistemas.
Una característica interesante de estos
dispositivos es que es posible detenerlos mientras que el sistema de
circulación extracorpórea está trabajando, restaurando así el flujo
continuo, si se desea.
Los dispositivos propuestos pueden funcionar
correctamente con cualquier sistema extracorpóreo que utilice
cualquier tipo de bomba de flujo continuo (constante o casi
constante). Otras características relevantes son las dimensiones
reducidas del dispositivo, ya que éste debe situarse cerca del
paciente para un mejor modo de funcionamiento, y un volumen de
cebado reducido.
La disposición preferida, aunque no la única, se
muestra en la figura 3. El pistón 10, que no puede girar, se mueve
en un modo fijo de carrera lineal con un movimiento de vaivén
mediante tres levas 12 que tienen un perfil adecuado, produciendo el
movimiento de expulsión y el movimiento de llenado. El dispositivo
de accionamiento es un motor eléctrico 14 cuya velocidad angular se
reduce adecuadamente mediante un conjunto 16 de engranajes. Una
velocidad angular constante del motor, y por lo tanto de las tres
levas sobre las cuales se mueven tres cojinetes estándar, produce
un perfil fijo de flujo. Si se desea es posible modificar el perfil
de flujo utilizando un perfil adecuado de velocidad angular de
manera que se obtenga el perfil de flujo fisiológico o -más
generalmente- adecuado al paciente, para los diferentes modos de
trabajo. El pistón 10 comprime y libera una cámara sanguínea
deformable (bolsa ventricular 18), hecha con material biocompatible,
conectada al oxigenador y al paciente. En la cámara, la sangre llega
de forma continua desde oxigenador empujada por la bomba de flujo
continuo o casi continuo situada antes del oxigenador y desde la
cámara sale la sangre -con un flujo pulsátil- que se dirige hacia el
paciente. La frecuencia HR del modulador, que tiene un volumen
sistólico SVm constante adecuadamente seleccionado, se correlaciona
con el caudal medio Q de la bomba del HLM, con una relación tal como
HR = k * Q. Si, por ejemplo, 4 <= Q <= 8 litros/minuto y k =
15 (latidos/minutos)/(litros/minuto), la frecuencia oscila entre 60
y 120 latidos/minuto. Además si se asume que la relación
sístole/diástole de la pulsabilidad es igual a 0,5 y constante para
mayor simplicidad, se deriva que SVm = aproximadamente 45
mililitros.
La figura 4 muestra los perfiles de tres
posibles levas 12, que tienen una relación relativa de fases
angulares mecánicas igual a 2\pi/3. En la figura 5 se muestra el
interior del mecanismo de la figura 3, que produce la ley de
movimiento indicada en la figura 4. Es posible combinar las tres
levas 12 en una (reduciendo la velocidad angular a un tercio del
valor previo), obteniendo así un dispositivo más compacto.
Para mayor simplicidad en lo sucesivo se
denominará ECP a la bomba de flujo continuo (bomba peristáltica, de
rodillos, centrífuga o similar) de los sistemas extracorpóreos (HLM)
utilizados en cardiocirugía; y se denominará PulsaDev (es decir,
dispositivo pulsátil) a nuestro dispositivo (sistemas activos tales
como una bomba o modulador pulsátil, o sistemas pasivos).
Claims (5)
1. Un dispositivo pulsátil situado entre la
salida del oxigenador y la entrada al paciente en una máquina de
circulación extracorpórea, para convertir el flujo continuo -o casi
continuo- que llega del oxigenador en un flujo fisiológico pulsátil,
que se dirige hacia el paciente, utilizando un modulador de flujo
que comprende una cámara (18) de volumen variable sin válvulas,
dicho modulador (18) tiene un transductor de flujo situado en su
sección de entrada o de salida y un sistema de control que hace
coincidir el modo de funcionamiento del dispositivo seleccionado
por el especialista con el flujo de la bomba del circuito
extracorpóreo y con la necesidad de la forma correcta de onda de
flujo en la aorta.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, cuyo
flujo medio es seleccionado directamente por el especialista o
automáticamente por la bomba del circuito extracorpóreo.
3. El dispositivo de cualquiera de las
reivindicaciones 1 - 2, que incluye un pistón (10) para comprimir y
liberar dicha cámara (18) de volumen variable, en el que el
movimiento del pistón se genera mecánicamente mediante la rotación
de una leva apropiada (12), que produce la ley de movimiento deseada
utilizando un motor (14) que trabaja con una velocidad angular
constante, cuyo valor depende del caudal medio requerido en el
ciclo.
4. El dispositivo de cualquiera de las
reivindicaciones 1 - 2, que incluye un pistón (10) para comprimir y
liberar dicha cámara (18) de volumen variable, en el que el
movimiento del pistón se genera mediante un motor (14) de velocidad
controlada, conectado al pistón (10) mediante un mecanismo (16),
cuyas características se compensan para obtener la ley de movimiento
deseada.
5. El dispositivo de cualquiera de las
reivindicaciones 1 - 2, que incluye un pistón (10) para comprimir y
liberar dicha cámara (18) de volumen variable, en el que el
movimiento del pistón se genera mediante un motor (10) de
movimiento lineal controlado por la posición o por la posición y la
velocidad, dicho motor se conecta directamente al pistón (10) para
obtener la ley de movimiento deseada.
Applications Claiming Priority (2)
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