ES2965160T3

ES2965160T3 - Prótesis de cámara cardiaca y sistema de asistencia cardiaca relacionado

Info

Publication number: ES2965160T3
Application number: ES20754364T
Authority: ES
Inventors: Salvatore Romano
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-07-12
Filing date: 2020-07-13
Publication date: 2024-04-11
Anticipated expiration: 2040-07-13
Also published as: EP4010043B1; US20220265990A1; WO2021009651A1; BR112022000029A2; IL289268A; CA3146796A1; AU2020314167A1; PL4010043T3; JP2022540406A; IT201900011640A1; EP4010043A1; CN114364430A

Abstract

Prótesis de cámara cardíaca configurada para ser implantada en una cámara cardíaca (10; 20; 30; 40) que comprende una válvula de salida nativa (50; 60; 70; 80) y al menos una abertura de entrada (50; 70) seleccionada del grupo que comprende una válvula de entrada nativa (50; 70) y una o más bocas de salida de venas cavas o venas pulmonares (120; 125; 130), en donde la prótesis de cámara cardíaca comprende: una membrana elástica interna (250; 255; 260; 650; 750 ; 850), una estructura de membrana elástica de soporte de referencia (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) que comprende o consiste en una membrana elástica exterior (200; 205; 600; 700; 800) provista de una pluralidad de clips (210) configurado para agarrar una pared interior (45) de la cámara cardíaca (10; 20; 30; 40), en donde las membranas elásticas interior y exterior (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) forman un borde de salida (285; 675; 785; 885) configurado para rodear y suturarse en la válvula de salida nativa (50; 60; 70; 80) y al menos un borde de entrada (275; 685; 775; 875A, 875B) configurado para rodear y suturarse en dicha al menos una abertura de entrada (50; 70), en donde la membrana elástica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850) y la estructura de membrana elástica de soporte de referencia (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) están conectadas entre sí por medios de una pluralidad de elementos primarios de conexión variable (290; 290B), por lo que la membrana elástica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850) y la estructura de membrana elástica de soporte de referencia (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) delimitan un espacio intermedio primario (230; 230B; 630; 730; 830) entre ellos que está configurado para recibir un fluido con cantidad y/o presión variables para modificar dinámicamente un volumen del espacio intermedio primario (230; 230B). ; 630; 730; 830) y dicho volumen elásticamente variable delimitado por la superficie interior (254; 654; 754; 854) de la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis de cámara cardiaca y sistema de asistencia cardiaca relacionado

La presente invención se refiere a una prótesis de cámara cardíaca, seleccionada del grupo constituido por ventrículo izquierdo, aurícula izquierda, ventrículo derecho y aurícula derecha, que es capaz, de forma sencilla, adaptable, eficaz y fiable, de tener una morfología fisiológica y de funcionar de acuerdo con el funcionamiento que más se ajuste a sus características fisiológicas. La presente invención se refiere, además, a un conjunto de prótesis de cámara cardíaca que tiene dos o más de dichas prótesis de cámara cardíaca y a un sistema de asistencia cardíaca provisto de dicha prótesis de cámara cardíaca o dicho conjunto de prótesis de cámara cardíaca. Además, la prótesis de cámara cardíaca según la invención tiene un tamaño y peso reducidos, lo que facilita su implantación y control en un sistema de asistencia cardíaca que requiere un consumo energético reducido, aumentando significativamente las opciones terapéuticas para pacientes con insuficiencia cardíaca grave, obteniendo mejores resultados terapéuticos. Además, la prótesis de cámara cardíaca y el sistema de asistencia cardíaca relacionado, según la invención, son simples y económicos de fabricar.

Como se sabe, el corazón es un músculo que bombea sangre a través del cuerpo: el lado derecho del corazón recibe sangre desoxigenada del cuerpo y la bombea a los pulmones, donde la sangre se enriquece con oxígeno y se elimina de ella el dióxido de carbono, mientras que el lado izquierdo del corazón recibe sangre oxigenada que regresa de los pulmones y la bombea al cuerpo, donde esta suministra oxígeno y nutrientes a las células.

Con referencia a la Figura 1, se puede observar que el corazón tiene cuatro cámaras cardíacas, esto es, dos aurículas superiores y dos ventrículos inferiores, a saber: la aurícula derecha 10, la aurícula izquierda 20, el ventrículo derecho 30 y el ventrículo izquierdo 40. Las aurículas 10 y 30 son las cámaras cardíacas receptoras y los ventrículos 30 y 40 son las cámaras cardíacas de bombeo.

Además, el corazón tiene cuatro válvulas cardíacas, a saber: la válvula tricúspide 50, interpuesta entre la aurícula derecha 10 y el ventrículo derecho 30; la válvula pulmonar 60, interpuesta entre el ventrículo derecho 30 y la arteria pulmonar 110; la válvula mitral 70, interpuesta entre la aurícula izquierda 20 y el ventrículo izquierdo 40; y la válvula aórtica 80, interpuesta entre el ventrículo izquierdo 40 y la aorta 100. La función de las válvulas cardíacas es asegurar que la sangre fluya en la dirección correcta a través del corazón (como lo indican las flechas de puntos). En particular, se bombea sangre desoxigenada desde el ventrículo derecho 30 a la arteria pulmonar 110 y, desde esta, a los pulmones. De manera similar, la sangre oxigenada se bombea desde el ventrículo izquierdo 40 a la aorta 100 y, desde esta, a través del cuerpo. Además, la vena cava superior 120 y la vena cava inferior 125 transportan sangre desoxigenada desde la mitad superior y la mitad inferior del cuerpo, respectivamente, a la aurícula derecha 10, mientras que las venas pulmonares 130 transportan sangre oxigenada desde los pulmones a la aurícula izquierda 20.

Más detalladamente, durante la fase sistólica de una cámara cardíaca, el corazón adopta una configuración de contracción muscular en la que la cámara cardíaca en cuestión se contrae y se vacía de sangre. En la sístole auricular (mostrada en la Figura 1b), solo las aurículas 10 y 20 se contraen, la válvula tricúspide 50 y la válvula mitral 70 están abiertas, mientras que la válvula pulmonar 60 y la válvula aórtica 80 están cerradas, y la sangre se transfiere desde las aurículas 10 y 20 a los ventrículos 30 y 40, respectivamente; en la sístole ventricular (mostrada en la Figura 1a) solo los ventrículos 30 y 40 se contraen, la válvula tricúspide 50 y la válvula mitral 70 están cerradas, y la válvula pulmonar 60 y la válvula aórtica 80 están abiertas, y la sangre se transfiere desde los ventrículos 30 y 40 a la arteria pulmonar 110 y a la aorta 100, respectivamente.

De manera similar, durante la fase diastólica de una cámara cardíaca, el corazón adopta una configuración de relajación muscular en la que la cámara cardíaca en cuestión se ensancha y se llena de sangre. En la diástole auricular (que se muestra en la Figura 1a), las aurículas 10 y 20 se expanden (antes de una sístole auricular), la válvula tricúspide 50 y la válvula mitral 70 se cierran, y la sangre procedente de las venas cavas superior e inferior, 120 y 125, y de las venas pulmonares 130 llena las aurículas 10 y 20, respectivamente; en la diástole ventricular (que se muestra en la Figura 1b), los ventrículos 30 y 40 se expanden (antes de una sístole ventricular) hasta alcanzar el volumen máximo, también conocido como volumen telediastólico ventricular, la válvula pulmonar 60 y la válvula aórtica 80 se cierran y la sangre de las aurículas 10 y 20 llena los ventrículos 30 y 40, respectivamente. En particular, la sístole auricular ocurre en correspondencia con la diástole ventricular y la diástole auricular ocurre en correspondencia con la sístole ventricular.

En otras palabras, las sístoles auricular y ventricular y las diástoles auricular y ventricular en el ritmo sinusal (es decir, en la fisiología de una persona sana) están sincronizadas según una secuencia temporal precisa que permite al corazón reoxigenar la sangre desoxigenada proveniente del cuerpo al bombearla hacia los pulmones y, subsiguientemente, a través del cuerpo.

Algunas enfermedades del corazón pueden disminuir el poder de bombeo de este. Cuando el corazón no bombea sangre correctamente, el fluido puede acumularse en los pulmones y en otras partes del cuerpo. Los síntomas de insuficiencia cardíaca generalmente se derivan de la incapacidad del corazón para suministrar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos vitales del cuerpo. En este caso, puede ser necesario un sistema de asistencia cardíaca cuando los medicamentos y otras opciones quirúrgicas no son suficientes para resolver la insuficiencia cardíaca.

Entre los sistemas de asistencia cardíaca de la técnica anterior, una solución ampliamente utilizada es el dispositivo de asistencia ventricular de flujo axial (VAD), que incluye una bomba mecánica que ha mejorado significativamente las opciones terapéuticas para pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Dichos dispositivos VAD, como, por ejemplo, el dispositivo Jarvik, disponible en la empresa estadounidense Jarvik Heart, Inc., y el dispositivo DeBakey, disponible en la empresa estadounidense MicroMed Technology, Inc., se describen en los documentos WO 89/07427 A1, WO 99/49912 A1, US 2018/0303991 A1 y WO 2018/078370 A1, y por Ootaki, Y. et al. en la divulgación “Phasic coronary blood flow pattern during a continuous flow left ventricular assist support” (Patrón de flujo sanguíneo coronario fásico durante un soporte de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo), Eur. J. of Cardio-thorac. Surg. 28 (2005) 711-16, por Radovancevic, B. et al. en la divulgación “End-organ Function in Patients on Long-term Circulatory Support With Continuous- or Pulsatile-flow Assist Devices” (Función de órganos terminales en pacientes con soporte circulatorio a largo plazo con dispositivos de asistencia de flujo continuo o pulsátil), J. of Heart and Lung Transp. 2007, 815-18, por Frazier, O. H. et al. en la divulgación “Multicenter clinical evaluation of the HeartMate vented electric left ventricular assist system in patients awaiting heart transplantation” (Evaluación clínica en múltiples centros del sistema de asistencia ventricular izquierda eléctrica ventilada HeartMate en pacientes a la espera de trasplante de corazón), J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001, 122:1186-95, por Letsou, G. V. et al. en la divulgación “Continuous axial flow left ventricular assist device (Jarvik 2000) mantains kidney and liver perfusion for up to six months” (El dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo axial continuo (Jarvik 2000) mantiene la perfusión renal y hepática durante hasta 6 meses), Ann. Thorac. Surg. 2003; 76:1167-70, por Thalmann, M. et al. en la divulgación “Physiology of continuous blood flow in recipients of rotary carciac assist devices” (Fisiología del flujo sanguíneo continuo en receptores de dispositivos de asistencia cardíaca rotatorios), J. Heart Lung Transplant 2005; 24:237-45, por Thohan, V. et al. en la divulgación “Cellular and hemodynamics responses of failing myocardium to continuous flow mechanical circulatory support using the DeBacky - Noon left ventricular assist device: a comparative analysis with pulsatile-type devices” (Respuestas celulares y hemodinámicas del miocardio defectuoso al soporte circulatorio mecánico de flujo continuo utilizando el dispositivo de asistencia ventricular izquierda DeBakey - Noon: un análisis comparativo con dispositivos de tipo pulsátil), J. Heart Lung Transplant 2005; 24:566-75, y por Hetzer, R. et al. en la divulgación “First experiences with a novel magnetically suspended axial flow left ventricular assist device” (Primeras experiencias con un novedoso dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo axial suspendido magnéticamente", Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2004; 25:964-70.

Los dispositivos VAD se basan en bombas rotativas desarrolladas para abordar algunos problemas de los dispositivos pulsátiles anteriores, como el tamaño y la complejidad, las dificultades de implantación y los sucesos adversos (por ejemplo, sangrado perioperatorio, infección, trombosis y mal funcionamiento del dispositivo). Las bombas implantables miniaturizadas de los dispositivos VAD proporcionan un flujo continuo, en lugar de pulsátil, mediante el uso de un mecanismo electromagnético que consta de un rotor con palas impulsoras. Las bombas de flujo axial no pulsátiles actuales tienden a tener un diseño compacto, a utilizar una sola parte móvil y a tener menores necesidades de energía. Por ejemplo, el dispositivo de Jarvik está configurado para implantarse en el cuerpo del ventrículo izquierdo y, por tanto, no necesita una cánula de entrada de flujo. Los implantes a largo plazo de dispositivos VAD rotativos para el ventrículo izquierdo se utilizan cada vez más para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal.

Sin embargo, los dispositivos VAD disponibles actualmente también adolecen de algunos inconvenientes.

En primer lugar, las bombas rotativas con las que están dotados funcionan a una velocidad que debe ajustarse cuidadosamente para evitar tanto el reflujo como la succión excesiva. De hecho, podría producirse un reflujo (regurgitación) cuando la velocidad de la bomba (rpm) se ajusta en un valor demasiado bajo, lo que provoca que la sangre retorne desde la aorta 100 al ventrículo izquierdo 40 a través de la bomba, mientras que podría producirse una succión excesiva cuando la bomba intenta extraer más sangre de la que hay disponible en el ventrículo izquierdo 40 debido a la alta velocidad de la bomba. La succión podría provocar el colapso ventricular del ventrículo izquierdo 40, lo que puede provocar dolor en el pecho y daños al tejido cardíaco. En consecuencia, el flujo de la bomba, que depende principalmente de la velocidad, que depende de la frecuencia cardíaca, y que no es ajustable de forma pulsátil, no es capaz de adaptarse fisiológicamente al ritmo sinusal y no puede seguir los cambios de la circulación periférica, con la consiguiente falta de adaptación de la salida cardíaca durante su uso. Además, la implantación de dicho dispositivo es extremadamente invasiva y requiere un daño irreversible de la cámara cardíaca en la que se implanta, y estresa aún más las otras cámaras cardíacas ya estresadas por un flujo cardíaco que no es natural.

La conducción de salida de la bomba está conectada a la aorta descendente. A alta velocidad de la bomba, la válvula aórtica 80 permanece cerrada y el dispositivo VAD reemplaza completamente la función cardíaca ventricular. Para limitar la posible formación de trombos en la válvula aórtica 80, los sistemas VAD actuales reducen la velocidad durante 10 segundos por minuto, y durante este intervalo la válvula aórtica 80 se abre de nuevo y el flujo pulsátil es apreciable. A medida que el número de revoluciones de la bomba rotativa vuelve a aumentar, la pulsatilidad del flujo aórtico disminuye, pero puede no desaparecer completamente gracias a una presión mínima suficiente para continuar abriendo la válvula aórtica 80. Cuando la válvula aórtica 80 vuelve a permanecer cerrada, el gradiente de presión entre el ventrículo izquierdo 40 y la aorta 100 en realidad cambia con el ciclo cardíaco porque los cambios de presión, causados por la apertura y el cierre de la válvula mitral 70 (y en mucha menor medida por la sístole ventricular residual), son transmitidos a la aorta 100 a través de la bomba. El estudio del perfil del pulso arterial permite apreciar la muesca dicrótica en la parte descendente de la curva de presión, que se correlaciona con el cierre de la válvula mitral 70 (la válvula aórtica 60 está constantemente cerrada en este intervalo de 50 segundos). En otras palabras, los movimientos de un miocardio en el que está implantado un dispositivo VAD que produce un flujo continuo, contribuyen a una ligera pulsatilidad residual del flujo resultante del sistema circulatorio.

En conclusión, los dispositivos VAD producen un flujo no pulsátil y, en consecuencia, no fisiológico (es decir, no se ajustan al ritmo sinusal), y sus características hemodinámicas son diferentes de las de los dispositivos pulsátiles.

Como se ha indicado anteriormente, a una velocidad de rotación dada, el flujo a través de una bomba rotativa es continuo, en lugar de pulsátil como en un flujo fisiológico.

Además, si la velocidad de la bomba es demasiado alta, las variaciones típicas de la morfología de la forma de onda de la presión arterial nativa tienden a desaparecer y la muesca dicrótica está ausente (lo que indica que la válvula aórtica 60 está cerrada).

Finalmente, con un dispositivo VAD que tiene una bomba rotativa, las fluctuaciones en la presión del ventrículo izquierdo se transmiten a las arterias a través del dispositivo VAD incluso cuando la velocidad de la bomba es lo suficientemente alta como para mantener la válvula aórtica 60 cerrada. Esto puede tener consecuencias clínicas importantes (por ejemplo, fusión de la cúspide de la válvula aórtica 60 y trombosis en la aorta ascendente) y la investigación actual tiene como objetivo optimizar su uso para prevenir tales complicaciones.

Para superar estos inconvenientes, se han desarrollado otros dispositivos que encierran todo el órgano, como los descritos en los documentos US 2016/0317729 A1 y US 2016/0346085 A1. Una bomba ortotópica intraventricular utilizada en combinación con el corazón natural se describe en el documento US 5139517 A.

Sin embargo, estos últimos dispositivos son igualmente muy invasivos y no selectivos de las cámaras cardíacas, que en consecuencia pueden deteriorarse y dañarse con el tiempo, no son capaces de adecuarse a una morfología fisiológica y pueden implicar problemas de naturaleza electrofisiológica.

Es un propósito de esta invención, por lo tanto, ayudar selectivamente al funcionamiento de cualquier cámara cardíaca, y no sólo del ventrículo izquierdo, de una manera sencilla, adaptable, eficiente y fiable, para asegurar que la cámara cardíaca tenga una morfología fisiológica y un funcionamiento que más se ajusten a sus características fisiológicas.

Es materia objeto específica de la presente invención, tal como se define en la reivindicación independiente 1, una prótesis de cámara cardíaca configurada para ser implantada en una cámara cardíaca de un paciente seleccionada del grupo que consiste en ventrículo izquierdo, aurícula izquierda, ventrículo derecho y aurícula derecha,

en la que la cámara cardíaca comprende una válvula de salida nativa y al menos una abertura de entrada seleccionada del grupo que comprende una válvula de entrada nativa y una o más bocas de salida de venas cavas o venas pulmonares,

en la que la prótesis de cámara cardíaca comprende:

- una membrana elástica interior, que tiene una superficie interior que delimita un volumen elásticamente variable, provista de una primera abertura delimitada por un primer borde respectivo, y que tiene al menos una segunda abertura delimitada por un segundo borde respectivo,

- una estructura de membrana elástica de soporte de referencia, que comprende o consiste en una membrana elástica exterior, provista de una primera abertura delimitada por un primer borde respectivo, y que tiene al menos una segunda abertura delimitada por un segundo borde respectivo, en la que la membrana elástica exterior está provista, además, de una pluralidad de sujetadores configurados para agarrar una pared interior de la cámara cardíaca,

en la que los bordes de dichas primeras aberturas de las membranas elásticas interior y exterior están integralmente acoplados entre sí para formar un borde de salida configurado para rodear y ser suturado en la válvula de salida nativa,

en la cual los bordes de dicha segunda abertura de las membranas elásticas interior y exterior están integralmente acoplados entre sí para formar al menos un borde de entrada configurado para rodear y ser suturado en dicha al menos una abertura de entrada,

en la que la membrana elástica interior y la estructura de membrana elástica de soporte de referencia están conectadas entre sí por medio de una pluralidad de elementos de conexión variables primarios,

por lo que la membrana elástica interna y la estructura de membrana elástica de soporte de referencia delimitan un espacio intermedio primario entre ellas que está configurado para recibir un fluido con cantidad y/o presión variables con el fin de modificar dinámicamente un volumen del espacio intermedio primario y dicho volumen elásticamente variable delimitado por la superficie interior de la membrana elástica interior.

Según otro aspecto de la invención, la membrana elástica exterior puede tener un coeficiente de elasticidad no mayor, opcionalmente menor, que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior.

Según un aspecto adicional de la invención, cada una de las membranas elásticas interior y exterior puede tener un coeficiente de elasticidad variable, de manera que cada una de las membranas elásticas interior y exterior comprende, opcionalmente, dos o más áreas que tienen respectivos coeficientes de elasticidad.

Según un aspecto adicional de la invención, dicho fluido puede ser un líquido, opcionalmente una solución hemocompatible, más opcionalmente una solución salina estéril, o un gas, opcionalmente helio.

Según otro aspecto de la invención, la prótesis de cámara cardíaca puede comprender, además, al menos una válvula artificial acoplada integralmente al borde de salida o a dicho al menos un borde de entrada.

Según un aspecto adicional de la invención, dichos elementos de conexión variables primarios pueden ser amarres elásticos primarios, cada uno de los cuales tiene un coeficiente de elasticidad mayor que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica exterior y que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior, en la que dichos amarres elásticos primarios tienen coeficientes de elasticidad opcionalmente variables dependiendo de la zona de la membrana elástica interna a la que están conectados.

Según un aspecto adicional de la invención, la prótesis de cámara cardíaca puede configurarse para estar contenida dentro de un catéter.

Según otro aspecto de la invención, la membrana elástica exterior y/o la membrana elástica interior pueden comprender porciones que sean radiopacas.

Según un aspecto adicional de la invención, el espacio intermedio primario puede configurarse para estar en comunicación de fluido con al menos una bolsa elástica de volumen variable con la que está provista la prótesis, o con una bomba externa.

Según un aspecto adicional de la invención, al menos una de entre la membrana elástica interior y la membrana elástica exterior puede tener una estructura discontinua, opcionalmente seleccionada del grupo que comprende:

- una estructura discontinua de panal de abeja formada por una pluralidad de placas elásticas, más opcionalmente hexagonales, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elástica, de manera que, más opcionalmente, las líneas de unión elástica tienen un coeficiente de elasticidad que es mayor que el coeficiente de elasticidad de las placas elásticas, y

- una estructura discontinua, formada por una pluralidad de placas poligonales elásticas, más opcionalmente con forma pentagonal y/o hexagonal, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elásticas, de manera que, más opcionalmente, dichas líneas de unión elásticas tienen un coeficiente de elasticidad que es mayor que el coeficiente de elasticidad de dichas placas poligonales elásticas.

Según otro aspecto de la invención, la membrana elástica interior y la membrana elástica exterior pueden estar provistas, cada una de ellas, de una pluralidad de electrodos configurados para polarizar eléctrica y/o electromagnéticamente la membrana elástica interior y la membrana elástica exterior, respectivamente, bajo el control de una unidad de procesamiento electrónico conectada a dichos electrodos a través de respectivos cables de control.

Según un aspecto adicional de la invención, la estructura de membrana elástica de soporte de referencia puede comprender, además, una membrana elástica intermedia que se interpone entre la membrana elástica exterior y la membrana elástica interior, en la que la membrana elástica intermedia tiene, opcionalmente, un coeficiente de elasticidad no mayor, más opcionalmente menor, que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica exterior y que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior,

en donde la membrana elástica intermedia está provista de una primera abertura delimitada por un primer borde respectivo, acoplada integralmente a los bordes de dichas primeras aberturas de las membranas elásticas interior y exterior, y provista de al menos una segunda abertura delimitada por un segundo borde respectivo, integralmente acoplado a los bordes de dichas segundas aberturas de las membranas elásticas interior y exterior,

de manera que la membrana elástica intermedia y la membrana elástica exterior están unidas entre sí mediante una pluralidad de elementos de unión variables secundarios, que, opcionalmente, consisten en amarres elásticos secundarios, cada uno de los cuales tiene, más opcionalmente, un coeficiente de elasticidad mayor que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica exterior y que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica intermedia, de tal modo que dichos amarres elásticos secundarios tienen coeficientes de elasticidad variables dependiendo de la zona de la membrana elástica intermedia a la que están unidos,

por lo que dicha pluralidad de elementos de conexión variables primarios conectan la membrana elástica interior y la membrana elástica intermedia entre sí,

por lo cual la membrana elástica exterior y la membrana elástica intermedia delimitan un espacio intermedio secundario entre ellas que está configurado para recibir un fluido, consistente, opcionalmente, en un líquido, más opcionalmente una solución hemocompatible, aún más opcionalmente una solución salina estéril, o en un gas, opcionalmente helio.

Según un aspecto adicional de la invención, el espacio intermedio secundario puede configurarse para recibir dicho fluido con cantidad y/o presión variables, a fin de modificar dinámicamente el volumen del espacio intermedio secundario, en el que el espacio intermedio secundario está configurado, opcionalmente, para estar en comunicación de fluido con al menos una bolsa elástica de volumen variable con la que está provista la prótesis o con una bomba externa.

Según otro aspecto de la invención, la membrana elástica intermedia puede tener una estructura discontinua, opcionalmente seleccionada del grupo que comprende:

- una estructura discontinua de panal de abeja, formada por una pluralidad de placas elásticas, más opcionalmente hexagonales, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elástica, de manera que, más opcionalmente, dichas líneas de unión elástica tienen un coeficiente de elasticidad que es mayor que el coeficiente de elasticidad de dichas placas elásticas, y

- una estructura discontinua formada por una pluralidad de placas poligonales elásticas, más opcionalmente con forma pentagonal y/o hexagonal, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elásticas, en la que, más opcionalmente, dichas líneas de unión elásticas tienen un coeficiente de elasticidad mayor que el coeficiente de elasticidad de dichas placas poligonales elásticas.

Según un aspecto adicional de la invención, la membrana elástica intermedia puede estar provista de una pluralidad de electrodos configurados para polarizar eléctrica y/o electromagnéticamente la membrana elástica intermedia bajo el control de dicha unidad de procesamiento electrónico conectada a dichos electrodos a través de uno o más cables de control respectivos.

Según un aspecto adicional de la invención, la prótesis de cámara cardíaca puede configurarse para ser implantada:

- en un ventrículo izquierdo, por lo que el borde de salida es un borde aórtico configurado para rodear y suturarse en una válvula aórtica nativa, y dicho al menos un borde de entrada consiste en un borde mitral configurado para rodear y suturarse en una válvula mitral nativa, o

- en una aurícula izquierda, por lo cual el borde de salida es un borde mitral configurado para rodear y ser suturado en una válvula mitral nativa, y dicho al menos un borde de entrada consiste en uno o más bordes de venas pulmonares configurados para rodear y ser suturados en correspondencia con las una o más bocas de salida respectivas de las venas pulmonares, o

- en un ventrículo derecho, por lo que el borde de salida es un borde de válvula pulmonar configurado para rodear y ser suturado en una válvula pulmonar nativa, y dicho al menos un borde de entrada consiste en un borde de válvula tricúspide configurado para rodear y ser suturado en una válvula tricúspide nativa, o

- en una aurícula derecha, por lo que el borde de salida es un borde de válvula tricúspide configurado para rodear y ser suturado en una válvula tricúspide nativa, y dicho al menos un borde de entrada consiste en uno o más bordes de vena cava configurados para rodear y ser suturados en correspondencia con las una o más bocas de salida respectivas de las venas cavas.

También es materia objeto específica de la presente invención un conjunto de prótesis de cámara cardíaca que comprende de dos a cuatro prótesis de cámara cardíaca como se ha descrito anteriormente, en el que dichas prótesis de cámara cardíaca están configuradas para implantarse en dos o más cámaras cardíacas respectivas de un paciente.

Según otro aspecto de la invención, dichas prótesis de cámara cardíaca pueden comprender o consistir en dos prótesis de cámara cardíaca asociadas entre sí que están configuradas para implantarse en un ventrículo izquierdo y en una aurícula izquierda, o en un ventrículo derecho y en una aurícula derecha, de manera que los espacios intermedios primarios de las dos prótesis de cámara cardíaca asociadas están en comunicación de fluido entre sí a través de un conducto de comunicación, por lo que el volumen del espacio intermedio primario de una de las dos prótesis de cámara cardíaca asociadas está configurado para aumentar cuando el volumen del espacio intermedio primario de la otra de las dos prótesis de cámara cardíaca asociadas disminuye, y viceversa, mediante un desplazamiento de fluido entre los espacios intermedios primarios de las dos prótesis de cámara cardíaca asociadas.

Es aún otra materia objeto específica de la presente invención un sistema de asistencia cardíaca que comprende:

- una prótesis de cámara cardíaca o un conjunto de prótesis de cámara cardíaca como se ha descrito anteriormente,

- al menos una bomba y/o una unidad de procesamiento electrónico configurada para controlar una cantidad y/o una presión de dicho fluido recibido en el espacio intermedio primario de dicha prótesis de cámara cardíaca o de las prótesis de cámara cardíaca de dicho conjunto de prótesis de cámara cardíaca de manera que se modifique dinámicamente el volumen del espacio intermedio primario de dicha prótesis de cámara cardíaca o de las prótesis de cámara cardíaca de dicho conjunto de prótesis de cámara cardíaca.

La prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la invención, así como el conjunto relacionado, permite ayudar al funcionamiento de cualquier cámara cardíaca (o de dos o más cámaras cardíacas) de forma fisiológica y también adaptable a diferentes circunstancias gracias al control eléctrico y/o electromagnético y/o neumático.

En particular, la prótesis de cámara cardíaca, el conjunto relacionado y el sistema de asistencia cardíaca relacionado, de acuerdo con la invención, mejoran significativamente las opciones terapéuticas para pacientes con insuficiencia cardíaca grave. De hecho, el sistema de asistencia cardíaca según la invención es capaz de producir un flujo pulsátil y fisiológico cuyas características hemodinámicas son diferentes de las continuas que se pueden obtener con un dispositivo VAD basado en una bomba rotativa. A una velocidad de activación dada, la prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la invención, así como el conjunto relacionado, funciona de forma variable y adaptable y es sensible al gradiente de presión que la atraviesa (por ejemplo, en caso de aplicación al ventrículo izquierdo 40, este gradiente es el que existe entre la presión en la aorta 100 y la presión en el ventrículo izquierdo 40 durante la sístole ventricular, mientras que es el que existe entre la presión en la aurícula izquierda 20 y la presión en el ventrículo izquierdo 40 durante la sístole auricular). También, la forma de onda de la presión arterial obtenida se adapta a la fisiológica del corazón humano, en la que está presente la muesca dicrótica (es decir, la válvula aórtica 80 se cierra).

Por otra parte, la prótesis de cámara cardíaca, el conjunto relacionado y el sistema de asistencia cardíaca relacionado de acuerdo con la invención tienen un tamaño y un peso reducidos, son fáciles de implantar y controlar y requieren un consumo de energía reducido.

Finalmente, la prótesis de cámara cardíaca, el conjunto relacionado y el sistema de asistencia cardíaca relacionado de acuerdo con la invención son simples y económicos de fabricar.

La presente invención se describirá a continuación, a modo de ilustración y en ningún modo de limitación, de acuerdo con sus realizaciones preferidas, haciendo particular referencia a las figuras de los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 muestra una vista esquemática en corte de un corazón;

La Figura 2 muestra una vista esquemática en perspectiva de una primera realización de la prótesis según la invención, de la que se ha eliminado una parte;

La Figura 3 muestra una vista esquemática en corte de un corazón en el que se ha implantado la prótesis de la Figura 2;

La Figura 4 muestra una vista frontal esquemática de un paciente en el que es visible el corazón de la Figura 3; La Figura 5 muestra una vista esquemática en perspectiva de una segunda realización de la prótesis de acuerdo con la invención, de la que se ha eliminado una parte (Figura 5a), y una vista en perspectiva de una porción ampliada de la misma (Figura 5b);

La Figura 6 muestra una vista esquemática en corte de un corazón en el que se ha implantado una tercera realización de la prótesis según la invención;

La Figura 7 muestra una vista frontal esquemática de un paciente en el que es visible el corazón de la Figura 6; La Figura 8 muestra una vista en corte esquemática de un corazón en el que se ha implantado una cuarta realización de la prótesis de acuerdo con la invención;

La Figura 9 muestra una vista en corte esquemática de un corazón en el que se ha implantado una primera realización del conjunto de prótesis de cámara cardíaca según la invención;

La Figura 10 muestra una vista en corte esquemática de un corazón en el que se ha implantado una segunda realización del conjunto de prótesis de cámara cardíaca según la invención;

La Figura 11 muestra una vista en corte esquemática de un corazón en el que se ha implantado una tercera realización del conjunto de prótesis de cámara cardíaca según la invención; y

La Figura 12 muestra una vista en corte esquemática de un corazón en el que se ha implantado una cuarta realización del conjunto de prótesis de cámara cardíaca según la invención.

En las figuras se utilizarán números de referencia idénticos para elementos similares.

Con referencia a las Figuras 2 y 3, se puede observar en ellas una primera realización de la prótesis según la invención, que está destinada al ventrículo izquierdo, por lo que es una prótesis de ventrículo izquierdo. La prótesis de ventrículo izquierdo comprende una membrana elástica exterior 200 y una membrana elástica interior 250, cada una de ellas provista de una primera abertura y una segunda abertura. Los bordes de las primeras aberturas de las membranas elásticas exterior e interior, 200 y 250, están acoplados integralmente entre sí para formar un borde aórtico 285 que delimita una abertura aórtica 280; los bordes de las segundas aberturas de las membranas elásticas exterior e interior, 200 y 250, están acoplados integralmente entre sí para formar un borde mitral 275 que delimita una abertura mitral 270. Ventajosamente, los bordes de las primeras aberturas de las membranas elásticas exterior e interior, 200 y 250, están electrosoldados entre sí para formar el borde aórtico 285; de manera similar, los bordes de las segundas aberturas de las membranas elásticas exterior e interior, 200 y 250, están electrosoldados entre sí para formar el borde mitral 275.

La membrana elástica exterior 200 y la membrana elástica interior 250 están unidas elásticamente entre sí por medio de una pluralidad de amarres elásticos 290, cada uno de los cuales tiene dos extremos acoplados integralmente a la superficie interior 204 de la membrana elástica exterior 200 y a la superficie exterior 252 de la membrana elástica interior 250, respectivamente. Cada uno de los amarres elásticos 290 está configurado para alargarse elásticamente cuando se somete a una tensión que hace que sus extremos se alejen entre sí, partiendo de una configuración de reposo. La superficie exterior 202 de la membrana elástica exterior 200 está provista de una pluralidad de elementos de sujeción de gancho convencionales 210 (también conocidos como sujetadores), similares a los utilizados para asegurar las prótesis de reducción de volumen del ventrículo izquierdo a la pared interior 45 del ventrículo izquierdo, que están configurados para agarrar la pared interior 45 del ventrículo izquierdo al adherirse al tejido del ventrículo izquierdo y permitir que la membrana elástica exterior 200 se implante allí de manera estable, como se muestra en la Figura 3.

Tanto la membrana elástica exterior 200 como la membrana elástica interior 250 tienen, cada una de ellas, una morfología que se aproxima a la de la pared interior 45 de un ventrículo izquierdo (en el que se pretende implantar la prótesis), por lo que comprenden sustancialmente tres zonas: una base, donde se disponen la primera y segunda aberturas, un ápex ventricular y una pared intermedia que une la base y el ápex ventricular, con lo que la pared intermedia queda dispuesta en una posición intermedia entre la base y el ápex ventricular. Esto permite que la membrana elástica exterior 200 se ajuste como un guante interior a la pared interior del ventrículo, a la que está configurada para agarrarse a través de los sujetadores 210.

A este respecto, la prótesis de ventrículo izquierdo, concretamente la membrana elástica exterior 200 y su membrana elástica interior 250, se puede fabricar en varios tamaños para adaptarse a los volúmenes específicos de ventrículos izquierdos de diferentes pacientes, que están vinculados a la superficie corporal del paciente (BSA - área de superficie corporal).

Gracias a semejante forma de las membranas elásticas exterior e interior, 200 y 250, la prótesis está configurada para implantarse dentro del ventrículo izquierdo adaptándose a su tejido, a cuya pared interior 45 está configurada para agarrarse a través de los sujetadores 210. Opcionalmente, la forma de la superficie lateral de las dos membranas elásticas, exterior e interior, 200 y 250, puede incluir dos muescas (no mostradas en las figuras), sin sujetadores, configuradas para recibir los músculos papilares anterior y posterior y los cordones tendinosos del ventrículo izquierdo (que tampoco se muestran en las figuras) conectados a la válvula mitral 70, para no hacer que la prótesis interfiera con los músculos papilares y los propios cordones tendinosos.

En cualquier caso, las dos membranas elásticas, exterior e interior, 200 y 250, no deben tener necesariamente una morfología que se adapte exactamente a la de la pared interior 45 de un ventrículo izquierdo (en el que se pretende implantar la prótesis), ya que su elasticidad permite compensar cualquier diferencia morfológica; en particular, la elasticidad de la membrana elástica exterior 200 le permite seguir la morfología de la pared interior 45 del ventrículo izquierdo a la que se agarra a través de los sujetadores 210.

El borde mitral 275 está configurado para rodear y ser suturado en la válvula mitral nativa 70, y el borde aórtico 285 está configurado para rodear y ser suturado en la válvula aórtica nativa 80. En particular, el borde mitral 275 funciona como borde de entrada, la válvula mitral nativa 70 funciona como válvula de entrada nativa en la que consiste la al menos una abertura de entrada de la cámara cardíaca, el borde aórtico 285 funciona como borde de salida y la válvula aórtica nativa 80 funciona como válvula de salida nativa.

Las membranas elásticas exterior e interior, 200 y 250, y los amarres 290 están hechos de materiales elásticos biocompatibles, opcionalmente de materiales poliméricos elásticos biocompatibles, más opcionalmente de politetrafluoroetileno (también conocido como ePTFE).

Los sujetadores 210 están hechos de material metálico biocompatible, opcionalmente de una aleación con memoria de forma, más opcionalmente de una aleación de níquel-titanio con memoria de forma (también conocida como NITINOL).

Las membranas elásticas exterior e interior, 200 y 250, unidas elásticamente entre sí mediante la pluralidad de amarres elásticos 290, delimitan entre ellas un espacio intermedio cerrado 230 que tiene un volumen configurado para ser elásticamente variable, como se describirá en detalle más adelante. En particular, la estructura de membrana elástica de soporte de referencia consiste en la membrana elástica exterior 200, el espacio intermedio 230 funciona como espacio intermedio primario, y la pluralidad de amarres elásticos 290 funciona como una pluralidad de elementos de conexión variables primarios.

Ventajosamente, la membrana elástica exterior 200 tiene un coeficiente de elasticidad no mayor (es decir, menor o igual), opcionalmente menor (es decir, es menos elástica), que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior 250. Además, para simular mejor el comportamiento elástico fisiológico del ventrículo izquierdo, el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior 250 es, opcionalmente, variable de acuerdo con la zona de la misma, como se describirá con mayor detalle más adelante.

Ventajosamente, los amarres elásticos 290 tienen un coeficiente de elasticidad mayor que el de las membranas elásticas exterior e interior, 200 y 250. Para simular aún mejor el comportamiento elástico fisiológico del ventrículo izquierdo, el coeficiente de elasticidad de los amarres elásticos 290 es, opcionalmente, variable de acuerdo con la zona de la membrana elástica interior 250 a la que están unidos por un extremo de los mismos, como se describirá con mayor detalle más adelante.

La prótesis de ventrículo izquierdo mostrada en las Figuras 2 y 3 se puede implantar en el ventrículo izquierdo mediante un implante percutáneo mínimamente invasivo, introduciéndola a través de la válvula aórtica 80 mediante un catéter, que tiene, opcionalmente, un diámetro que oscila entre 18 y 24 French, más opcionalmente que oscila entre 18 y 21 French (siendo el French la unidad de medida de los diámetros de los catéteres según la denominada escala francesa, también conocida como escala Charriere, en la que 1 French = 0,33 mm), que contendrá internamente la prótesis compactada. Esta inserción es similar a las realizadas convencionalmente en la actualidad para la inserción de otros dispositivos, como válvulas aórticas artificiales, sujetadores mitrales y cánulas periféricas.

Una vez insertada en el ventrículo izquierdo, la prótesis se expande y los sujetadores 210 con los que está provista la superficie exterior 202 de la membrana elástica exterior 200 agarran la pared interior 45 del ventrículo izquierdo para situar de forma estable la prótesis en el propio ventrículo izquierdo. El borde mitral 275, que está colocado de modo que rodea la válvula mitral 70, se sutura cerca de la propia válvula mitral 70; de manera similar, el borde aórtico 285, que está colocado de manera que rodea la válvula aórtica 80, se sutura cerca de la propia válvula aórtica 80.

Alternativamente, la prótesis ventricular izquierda mostrada en las Figuras 2 y 3 se puede implantar en el ventrículo izquierdo mediante cirugía cardíaca que no es altamente invasiva (por ejemplo, transapical o transubclavia) o mediante cirugía cardíaca invasiva. En este caso, tras la colocación de la prótesis mediante la inserción de sujetadores 210 en el tejido del ventrículo izquierdo, la prótesis puede ser también estabilizada por el cirujano al suturarla a la pared interior 45 del ventrículo izquierdo. También en este caso, el borde mitral 275 y el borde aórtico 285 se suturan cerca de la válvula mitral 70 y de la válvula aórtica 80, respectivamente.

Ventajosamente, la prótesis de ventrículo izquierdo de acuerdo con la invención comprende partes, por ejemplo, en la membrana elástica exterior 200 y/o la membrana elástica interior 250, que son radiopacas, por lo que son visibles mediante radioscopia, para ayudar al cirujano durante la colocación de la prótesis en el ventrículo izquierdo (por ejemplo, el borde mitral 275 y el borde aórtico 285 pueden ser radiopacos).

El espacio intermedio 230 delimitado por la membrana elástica exterior 200 y la membrana elástica interior 250 está configurado para recibir un fluido, en particular un líquido, tal como una solución hemocompatible, por ejemplo, una solución salina estéril, o un gas, por ejemplo, helio, con cantidad y/o presión variables para modificar dinámicamente el volumen del propio espacio intermedio 230 y, de este modo, modificar el volumen elásticamente variable delimitado por la superficie interior 254 de la membrana elástica interior 250.

Para este fin, el espacio intermedio 230 es accesible a través de (al menos) un orificio de acceso dispuesto en la membrana elástica exterior 200, en cuyo orificio, después de la implantación de la prótesis en el ventrículo izquierdo, se sutura un conducto 330, de manera que el conducto 330 conecta el espacio intermedio 230 a una bomba externa (hidráulica o neumática) 340A. Opcionalmente, los bordes de este (al menos un) orificio de acceso están hechos de material radiopaco para permitir su fácil identificación al objeto de colocar el conducto 330; durante la inserción de la prótesis en el ventrículo izquierdo, este (al menos un) orificio de acceso se cierra para evitar que entre material biológico en el espacio intermedio 230. Dicho (al menos un) orificio puede disponerse en cualquier posición de la membrana elástica exterior 200 y, en consecuencia, el conducto 330 puede atravesar un área correspondiente del miocardio (posiblemente pasando también a través de la aorta 100). Ventajosamente, la prótesis puede estar provista de una pluralidad de orificios de acceso obturados (o simplemente con bordes que delimitan un área de la membrana elástica exterior 200 que se puede quitar para hacer un orificio de acceso, en cuyos bordes se puede suturar el conducto 330), y la pluralidad de orificios de acceso obturados se pueden distribuir en la membrana elástica exterior 200: el cirujano puede seleccionar el orificio de acceso en el que se va a suturar el conducto 330 basándose en la posición en la membrana elástica exterior 200 que corresponde a un área adecuada del miocardio, y puede abrir el orificio de acceso seleccionado (o quitar el área de la membrana elástica exterior 200 delimitada por el borde seleccionado para realizar el orificio de acceso), y seguidamente suturar el conducto 330 en su borde. Alternativamente, el cirujano puede hacer que el orificio acceda en cualquier posición de la membrana elástica exterior 200 (que corresponda a un área adecuada del miocardio) retirando un área de la membrana elástica exterior 200 y suturando entonces el conducto 330 en el borde del orificio así creado.

Para comprender mejor la invención, a continuación se describen los principales modos de funcionamiento de la prótesis de ventrículo izquierdo mostrada en las Figuras 2 y 3. Al final de una sístole auricular, la membrana elástica interior 250 se expande hasta el volumen telediastólico ventricular y contiene sangre oxigenada proveniente de la aurícula izquierda 20. Con referencia a la Figura 3a, se puede observar que, para producir una sístole ventricular eficiente, la bomba 340A inyecta fluido en el espacio intermedio 230, por ejemplo, introduciendo líquido (por ejemplo, solución hemocompatible) o soplando gas (por ejemplo, helio). Esto hace que el volumen del espacio intermedio 230 aumente y que la membrana elástica interior 250 se aleje de la membrana elástica exterior 200, es decir, que la membrana elástica interior 250 se mueva hacia el interior del ventrículo izquierdo. Esto produce un consiguiente aumento de presión en la membrana elástica interior 250 (es decir, un aumento en la presión de la sangre contenida en la membrana elástica interior 250) y, por tanto, el cierre de la válvula mitral 70, la apertura de la válvula aórtica 80 y la eyección del trazo sistólico, también conocido como SV (volumen sistólico), a través de la abertura aórtica 280. En particular, la variación global en el volumen interno delimitado por la membrana elástica interior 250 oscila, por ejemplo, desde aproximadamente 80 mililitros hasta aproximadamente 120 mililitros para un adulto normotipo, lo que es igual al volumen del SV eyectado; ventajosamente, la bomba 340A está configurada para desplazar un volumen de aproximadamente 200 mililitros de líquido o gas.

Haciendo referencia a la Figura 3b, puede observarse en ella que al final de la sístole ventricular la válvula aórtica 80 se cierra y comienza la sístole auricular, en la que la válvula mitral 70 se abre y el interior de la membrana elástica interna 250 comienza a llenarse de sangre procedente de la aurícula izquierda 20, que pasa a través de la abertura mitral 270. Para producir una diástole ventricular eficiente, la bomba 340<a>extrae fluido del espacio intermedio 230, por ejemplo, aspirando líquido (por ejemplo, solución hemocompatible) o gas (por ejemplo, helio). Esto hace que el volumen del espacio intermedio 230 disminuya y que la membrana elástica interior 250 se acerque a la membrana elástica exterior 200, es decir, que la membrana elástica interior 250 se mueva hacia la pared interior 45 del ventrículo izquierdo. Esto mantiene la presión en la membrana elástica interior 250 (es decir, la presión de la sangre contenida en la membrana elástica interior 250) en valores más bajos que la presión sanguínea en la aorta 100 y que la presión sanguínea en la aurícula izquierda 20, manteniendo la válvula aórtica 80 cerrada y la válvula mitral 70 abierta y promoviendo el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda 20 dentro de la membrana elástica interior 250. Ventajosamente, la membrana elástica interior 250 puede entrar sustancialmente en contacto con la membrana elástica exterior 200, y las membranas elásticas interior y exterior, 250 y 200, pueden continuar expandiéndose con un aumento en el volumen total del ventrículo izquierdo hasta alcanzar un volumen telediastólico adecuado; alternativamente, por ejemplo, en el caso de un miocardio con una dilatación ventricular no críticamente comprometida, la membrana elástica interior 250 puede expandirse hasta alcanzar el volumen telediastólico ventricular sin causar también la expansión de la membrana elástica exterior 200.

Al final de la sístole auricular, la sangre deja de fluir desde la aurícula izquierda 20 dentro de la membrana elástica interior 250, la válvula mitral 70 se cierra y la válvula aórtica 80 se abre, iniciándose así un nuevo ciclo cardíaco.

La prótesis permite obtener un vaciado eficiente del interior de la membrana elástica interior 250 durante la sístole ventricular, gracias a la introducción de fluido en el espacio intermedio 230, y un mejor vaciado de la aurícula izquierda 20 y un llenado eficiente del interior de la membrana elástica interior 250 durante la sístole auricular, gracias a la extracción de líquido del espacio intermedio 230.

En otras palabras, la membrana elástica exterior 200, integral con la pared interior 45 del ventrículo izquierdo, funciona como un pivote para la membrana elástica interior 250, ayudando a sus desplazamientos hacia el centro del ventrículo izquierdo y en dirección opuesta, hacia la pared interior 45 del ventrículo izquierdo, permitiendo una variación fiable, rápida y eficiente del volumen del espacio intermedio 230. Por esta razón, la membrana elástica exterior 200 tiene, ventajosamente, un coeficiente de elasticidad menor que el de la membrana elástica interior 250, a fin de ser más rígida que esta última y tener expansiones limitadas.

Como se ha indicado, para simular mejor el comportamiento elástico fisiológico del ventrículo izquierdo, el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interna 250 es, opcionalmente, variable dependiendo de la zona. De hecho, el ápex ventricular tiene mayores desplazamientos que las zonas intermedias y, lo que es más, que las áreas de la válvula mitral 70 y de la válvula aórtica 80, que son las más rígidas puesto que las líneas de flujo de la primera a la segunda no son largas. En consecuencia, opcionalmente, la base de la membrana elástica interior 250 tiene un coeficiente de elasticidad menor que el de la pared intermedia de la membrana elástica interior 250, y el coeficiente de elasticidad de la pared intermedia de la membrana elástica interior 250 es menor que el del ápex ventricular de la membrana elástica interior 250 (que tiene el máximo coeficiente de elasticidad). Esto permite evitar la creación de posibles turbulencias en el flujo y pérdidas de energía. Posiblemente, el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior 250 también puede variar de manera continua (aumentando gradualmente) yendo desde la base hasta el ápex ventricular de la membrana elástica interior 250.

Aún para simular mejor el comportamiento elástico fisiológico del ventrículo izquierdo, el coeficiente de elasticidad de los amarres elásticos 290 es, opcionalmente, variable de acuerdo con la zona de la membrana elástica interior 250 a la que están unidos por uno de sus extremos, a saber: los amarres elásticos 290 unidos a la base de la membrana elástica interior 250 tienen un coeficiente de elasticidad menor que el de los amarres elásticos 290 unidos a la pared intermedia de la membrana elástica interior 250, y el coeficiente de elasticidad de los amarres elásticos 290 unidos a la pared intermedia de la membrana elástica interior 250 es más bajo que el de los amarres elásticos 290 unidos al ápex ventricular de la membrana elástica interior 250 (que tienen el coeficiente de elasticidad máximo). Posiblemente, el coeficiente de elasticidad de los amarres elásticos 290 también puede variar de forma continua (aumentando progresivamente) yendo desde la base hasta el ápex ventricular de la membrana elástica interior 250.

Como se muestra en la Figura 4, la bomba 340A está alojada, junto con las baterías o acumuladores, posiblemente recargables, dedicados a su suministro de energía, en una caja (o incluso una mochila) 430 que lleva el paciente 440, por ejemplo, sujeta a un cinturón 435. El conducto 330 conecta la bomba 340A alojada en la caja 430 con la prótesis de ventrículo izquierdo implantada en el corazón 445 del paciente 440. La bomba 340A está provista de una unidad de procesamiento electrónico que controla el funcionamiento de la propia bomba para regular la expansión y compresión de la membrana elástica interior 250 con amplitudes y velocidades adaptables a la BSA específica del paciente 440 en el que se implanta la prótesis según la invención. A este respecto, el funcionamiento de la bomba 340A y, en consecuencia, los cambios de volumen del espacio intermedio 230 se pueden controlar de forma similar a lo que ocurre en un marcapasos.

El sistema de asistencia cardíaca que comprende la prótesis de ventrículo izquierdo y la bomba 340A (controlada por la unidad de procesamiento electrónico) se puede usar como un puente semipermanente, es decir, como un sistema de soporte transitorio hasta que se disponga de un nuevo órgano cardíaco para trasplante, o como un sistema protésico permanente como alternativa al reemplazo de todo el órgano cardíaco.

Una ventaja significativa que ofrece la prótesis según la invención sobre las soluciones de la técnica anterior es que el paciente sigue teniendo el órgano cardíaco nativo, a pesar de su capacidad funcional reducida y condicionada. También, gracias a la naturaleza menos invasiva de la prótesis de acuerdo con la invención, esta permite mantener o restablecer una capacidad funcional correcta de las otras cámaras cardíacas, que podrían comenzar a tener disfunciones causadas por la disfunción del ventrículo izquierdo. Por ejemplo, una disfunción del ventrículo izquierdo puede conducir con el tiempo a una degeneración y, por tanto, también a una patología de la aurícula izquierda; aun corrigiendo únicamente el ventrículo izquierdo, es posible restablecer un trabajo adecuado de la aurícula izquierda, así como del ventrículo derecho y, en consecuencia, de la aurícula derecha. De este modo, la prótesis según la invención permite recuperar el resto del órgano que aún no está totalmente comprometido.

La Figura 5 muestra una segunda realización de la prótesis según la invención que también está destinada al ventrículo izquierdo, por lo que es una prótesis de ventrículo izquierdo, que difiere de la primera realización mostrada en las Figuras 2 y 3 en la conformación de la membrana elástica interior. En particular, mientras que la membrana elástica interior 250 de la primera realización tiene una estructura continua, la membrana elástica interior 260 de la segunda realización mostrada en la Figura 5 tiene una estructura discontinua en forma de panal de abeja formada por una pluralidad de placas elásticas 265, opcionalmente hexagonales, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elástica 267.

Otras realizaciones de la prótesis de acuerdo con la invención pueden tener una membrana elástica interior que tenga una estructura discontinua diferente de la mostrada en la Figura 5, por ejemplo, formada por una pluralidad de placas poligonales elásticas, tales como pentágonos y/o hexágonos, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elástica.

Ventajosamente, los amarres elásticos 290 que conectan la superficie interior 204 de la membrana elástica exterior 200 con la superficie exterior de la membrana elástica interior 260 se fijan a ápices (es decir, vértices) de las placas elásticas 265 (que coinciden con los extremos de las líneas de unión elástica 267) que forman la estructura discontinua de panal de abeja (o, más generalmente, a los ápices de placas poligonales elásticas que forman la estructura discontinua).

Opcionalmente, el coeficiente de elasticidad de las líneas de unión elástica 267 es mayor que el de las placas elásticas 265; en este caso, el volumen mínimo delimitado por la membrana elástica interior 260 es siempre mayor que cero, lo que aumenta la fiabilidad y eficiencia del funcionamiento de la prótesis.

Otras realizaciones de la prótesis según la invención pueden tener una membrana elástica exterior que tenga una estructura discontinua formada por una pluralidad de placas elásticas conectadas entre sí, en donde dicha estructura discontinua puede tener una conformación de panal de abeja, por ejemplo, con placas hexagonales, o con placas poligonales, tal como, por ejemplo, con pentágonos y/o hexágonos. Ventajosamente, los amarres elásticos que conectan la superficie interior de la membrana elástica exterior con la superficie exterior de la membrana elástica interior se fijan a ápices de placas elásticas (que coinciden con los extremos de las líneas de unión elástica) que forman la estructura discontinua de la membrana elástica exterior. Además, la membrana elástica exterior puede estar posiblemente perforada. Las realizaciones con una membrana elástica exterior que tiene una estructura discontinua pueden estar provistas de una membrana elástica interior que tiene una estructura continua o discontinua.

Con referencia a la Figura 6, puede observarse en ella una tercera realización de la prótesis según la invención, todavía destinada al ventrículo izquierdo, por lo que se trata de una prótesis de ventrículo izquierdo. En lugar de un control hidráulico o neumático del volumen delimitado por el espacio intermedio 230 (a través de una bomba 340A que introduce o succiona un fluido dentro o desde ella), dicha tercera realización de la prótesis según la invención tiene la membrana elástica exterior 205 y la membrana elástica interior 255 provistas, cada una de ellas, de una pluralidad de electrodos, opcionalmente aislados eléctricamente, configurados para polarizar eléctrica y/o electromagnéticamente las propias membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, bajo el control de una unidad de procesamiento electrónico 345A conectada a los electrodos de la membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, a través de respectivos cables de control 206 y 256.

La variación en el volumen del espacio intermedio 230 está controlada por la polaridad eléctrica y/o electromagnética de las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255. Durante la sístole ventricular (mostrada en la Figura 6a), la unidad de procesamiento electrónico 345A controla los electrodos en los que las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, tengan la misma polaridad eléctrica y/o electromagnética, por lo que se repelen entre sí y aumentan el volumen del espacio intermedio 230, provocando la eyección del trazo sistólico al interior la aorta 100 de manera similar a lo que se ha descrito con referencia a la Figura 3a. Durante la sístole auricular (mostrada en la Figura 6b), la unidad de procesamiento electrónico 345A controla los electrodos en los que las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, tengan polaridad eléctrica y/o electromagnética opuesta, por lo que se atraen entre sí y reducen el volumen del espacio intermedio 230 (posiblemente hasta reducirlo a cero), promoviendo el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda 20 dentro de la membrana elástica interior 255 de manera similar a lo descrito con referencia a la Figura 3b.

A este respecto, el espacio intermedio 230 puede llenarse con un líquido (por ejemplo, solución hemocompatible) y está en comunicación de fluido con al menos una bolsa elástica de volumen variable (no mostrada en las figuras), que funciona como un depósito de líquido, la cual puede colocarse dentro del miocardio (por ejemplo, cerca de la válvula aórtica 80 y/o cerca de la válvula mitral 70) o fuera del miocardio; durante la sístole auricular, el líquido se desplaza desde el espacio intermedio 230 al interior de la bolsa elástica (que aumenta su volumen), y durante la sístole ventricular el líquido se desplaza desde la bolsa elástica (que disminuye su volumen) al interior del espacio intermedio 230. Alternativamente al líquido, o en combinación con este, el espacio intermedio 230 se puede llenar con un gas (por ejemplo, helio) que, dado que es compresible, puede variar su presión desde un valor alto, durante la sístole auricular, hasta un valor bajo, durante la sístole ventricular, sin requerir necesariamente que el espacio intermedio 230 esté en comunicación de fluido con una bolsa elástica de volumen variable (que en este caso es, por lo tanto, opcional).

La unidad de procesamiento electrónico 345A puede controlar la polaridad eléctrica y/o electromagnética de cada una de las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, de una manera que varía en tiempo y en amplitud en función del área específica de la membrana elástica (exterior o interior) (205 o 255) bajo consideración. En particular, la unidad de procesamiento electrónico 345A puede controlar los electrodos de la membrana elástica exterior 205 con la misma señal de control (también variable en el tiempo), o considerando los electrodos subdivididos en distintos grupos (por ejemplo, un grupo de base que comprende uno o más electrodos dispuestos en la base de la membrana elástica exterior 205, un grupo de pared intermedia que comprende uno o más electrodos dispuestos en la pared intermedia de la membrana elástica exterior 205, y un grupo de ápex ventricular que comprende uno o más electrodos dispuestos en el ápex ventricular de la membrana elástica exterior 205), cada uno de los cuales es controlado por una señal de control respectiva (también variable en el tiempo), o enviando una señal de control correspondiente (también variable en el tiempo) a cada uno de los electrodos (en los que, posiblemente, dos o más electrodos puedan recibir señales de control correspondientes idénticas entre sí). De manera similar, la unidad de procesamiento electrónico 345A también puede controlar los electrodos de la membrana elástica interior 255 de modos similares, es decir, con la misma señal de control (también variable en el tiempo), o con señales de control respectivas (también variables en el tiempo) para distintos grupos en que se subdividen los electrodos, o con las correspondientes señales de control (también variables en el tiempo) para cada uno de los electrodos. A este respecto, el modo de control de electrodos de la membrana elástica exterior 205 puede ser igual o diferente del modo de control de electrodos de la membrana elástica interior 255.

La alimentación energética de la unidad de procesamiento electrónico 345A que controla el funcionamiento de la prótesis, se produce a través de baterías (o acumuladores), opcionalmente recargables, que pueden alojarse en una caja externa (o incluso una mochila) llevada por un paciente (de manera similar a lo que se muestra en la Figura 4). Alternativamente, como se muestra en la Figura 7, la unidad de procesamiento electrónico 345A, junto con las baterías para su alimentación energética, se puede implantar por vía subcutánea en un paciente 440 en cuyo corazón 445 se implanta la prótesis ventricular izquierda, de manera similar a un marcapasos convencional. A este respecto, los electrodos y, en consecuencia, las polaridades de las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, y las variaciones de volumen resultantes del espacio intermedio 230 se pueden controlar de forma similar a lo que sucede en un marcapasos. También en este caso, la unidad de procesamiento electrónico 345A controla el funcionamiento de la prótesis para regular la expansión y compresión de la membrana elástica interna 255 con amplitudes y velocidades adaptables a la BSA específica del paciente 440 en el que se implanta la prótesis de acuerdo con la invención, por ejemplo, ajustando las intensidades de la polaridad eléctrica y/o electromagnética para provocar una atracción y repulsión variables entre las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255.

El sistema de asistencia cardíaca que incluye la prótesis de ventrículo izquierdo de la Figura 6 y la unidad de procesamiento electrónico 345A que controla su funcionamiento, también se puede usar como un puente semipermanente o como un sistema protésico permanente.

La prótesis de ventrículo izquierdo mostrada en la Figura 6 está provista, además, de una válvula aórtica artificial 530 acoplada integralmente al borde aórtico 285 que delimita la abertura aórtica 280 de la prótesis. Dicha válvula aórtica artificial 530 permite superar los problemas causados por una válvula aórtica nativa inadecuada o patológica. En este caso, la prótesis se implanta, ventajosamente, con una técnica de cirugía cardíaca, abriendo la válvula aórtica nativa, o, alternativamente, por vía percutánea mínimamente invasiva o por vía transapical o transubclavia no muy invasiva. Una vez implantada, la válvula aórtica artificial 530 empuja la natural manteniéndola abierta, por lo que la apertura o el cierre de la abertura aórtica 280 de la prótesis depende de la apertura (como se muestra en la Figura 6a, donde la apertura de la válvula aórtica artificial 530 está representada esquemáticamente por unas losetas elevadas 535) o el cierre (como se muestra en la Figura 6b) de la válvula aórtica artificial 530.

En particular, la válvula aórtica artificial 530 acoplada integralmente al borde aórtico 285 que delimita la abertura aórtica 280 de la prótesis según la invención, tiene una mejor colocación y una mayor estabilidad que las que se pueden obtener con las válvulas aórticas artificiales de la técnica anterior. En particular, el funcionamiento de la válvula aórtica artificial 530 también podría controlarse mediante electrodos específicos distribuidos en los componentes de la propia válvula que están configurados para hacer que la válvula se abra y se cierre a través de una polarización eléctrica y/o electromagnética de dichos componentes, de tal modo que los electrodos están, a su vez, controlados por la unidad de procesamiento electrónico 345A. Además, la válvula aórtica artificial 530 evita los problemas de regurgitación residual después de la implantación que pueden ocurrir con un implante de válvula aórtica artificial percutánea convencional, también conocido como TAVI (implantación de válvula transaórtica).

Alternativamente, o en combinación con la válvula aórtica artificial 530, se pueden proporcionar otras realizaciones de la prótesis según la invención con una válvula mitral artificial. También las realizaciones de la prótesis según la invención en las que el volumen delimitado por el espacio intermedio 230 está controlado por una bomba que introduce o succiona un fluido dentro de, o desde, la misma, pueden estar provistas de válvulas artificiales.

Cabe señalar que otras realizaciones de la prótesis según la invención pueden utilizar tanto un control hidráulico o neumático, como se muestra en las Figuras 3 y 4, como un control eléctrico y/o electromagnético, como se muestra en las Figuras 6 y 7, de manera que los dos tipos de controles cooperan para hacer variar el volumen delimitado por el espacio intermedio 230; en particular, en el caso de que el control hidráulico utilice un líquido (por ejemplo, una solución hemocompatible), la bomba 340A puede reemplazar, ventajosamente, dicha al menos una bolsa elástica de volumen variable (situada dentro o fuera del miocardio) del control eléctrico y/o electromagnético. Además, es posible tener una única unidad de procesamiento electrónico que controle tanto la bomba 340A como los electrodos de las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255.

Con referencia a la Figura 8, puede observarse en ella una cuarta realización de la prótesis de acuerdo con la invención, todavía destinada al ventrículo izquierdo, por lo que es una prótesis de ventrículo izquierdo, que está destinada a pacientes cuyo miocardio tiene características patológicas que no permiten utilizar la pared interior 45 del ventrículo izquierdo de una manera suficientemente eficaz y fiable, por lo cual la membrana elástica exterior 200, integral con la pared interior 45 del ventrículo izquierdo, no es capaz de funcionar de forma suficientemente eficaz y fiable como pivote para la membrana elástica interna 250. A modo de ejemplo, y no como limitación, este es el caso de pacientes con miocardiopatía dilatada.

La prótesis de ventrículo izquierdo que se muestra en la Figura 8 difiere de la prótesis mostrada en las Figuras 6-7 en que comprende, además, una membrana elástica intermedia 225 que está interpuesta entre la membrana elástica exterior 205 y la membrana elástica interior 255. La membrana elástica intermedia 225 tiene una forma similar a las de la membrana elástica exterior 205 y la membrana elástica interior 255, por lo que está provista de una primera abertura y una segunda abertura cuyos bordes están acoplados integralmente a los de las primeras aberturas y las segundas aberturas, respectivamente, de las membranas elásticas exterior e interior 205 y 255, para formar un borde aórtico (configurado para rodear y ser suturado en la válvula aórtica nativa 80) que delimita una abertura aórtica de la prótesis de ventrículo izquierdo y un borde mitral (configurado para rodear y ser suturado en la válvula mitral nativa 70) que delimita una abertura mitral de la prótesis de ventrículo izquierdo. También en este caso, ventajosamente, los bordes de las primeras aberturas de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, están electrosoldados entre sí para formar el borde aórtico; de manera similar, los bordes de las segundas aberturas de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, están electrosoldados entre sí para formar el borde mitral.

De manera similar a las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, incluso la membrana elástica intermedia 225 está provista de una pluralidad de electrodos, opcionalmente aislados eléctricamente, configurados para polarizar eléctrica y/o electromagnéticamente la propia membrana elástica intermedia 225, bajo el control de una unidad de procesamiento electrónico 345B, que también controla la polarización eléctrica y/o electromagnética de las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, y que está conectada a los electrodos de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, mediante respectivos cables de control 206, 226 y 256.

La membrana elástica intermedia 225 está conectada elásticamente a la membrana elástica exterior 205 y a la membrana elástica interior 255 por medio de una pluralidad de bridas elásticas exteriores 290A y una pluralidad de bridas elásticas interiores 290B, respectivamente. Cada uno de los amarres elásticos exteriores 290A tiene dos extremos acoplados integralmente a la superficie interior de la membrana elástica exterior 205 y a la superficie exterior (es decir, la superficie que mira a la membrana elástica exterior 205) de la membrana elástica intermedia 225, respectivamente; de manera similar, cada uno de los amarres elásticos interiores 290B tiene dos extremos integralmente acoplados a la superficie exterior de la membrana elástica interior 255 y a la superficie interior (es decir, la superficie que mira a la membrana elástica interior 205) de la membrana elástica intermedia 225, respectivamente. Cada uno de los amarres elásticos interiores 290B está configurado para alargarse elásticamente cuando se somete a una tensión que hace que sus extremos se alejen entre sí a partir de una configuración en reposo; ventajosamente, también cada uno de los amarres elásticos exteriores 290A está configurado para alargarse elásticamente cuando se somete a una tensión que hace que sus extremos se alejen entre sí a partir de una configuración en reposo. Opcionalmente, el coeficiente de elasticidad de los amarres elásticos exteriores 290A es mayor que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica intermedia 225 y el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica exterior 205; más opcionalmente, el coeficiente de elasticidad de los amarres elásticos exteriores 290A varía en función de la zona de la membrana elástica intermedia 225 a la que están conectados.

Como se indicó, las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, son como las de la realización mostrada en las Figuras 6-7, por lo que la superficie exterior de la membrana elástica exterior 205 está provista de una pluralidad de sujetadores convencionales 210 que están configurados para agarrarse a la pared interior 45 del ventrículo izquierdo, adhiriéndose al tejido del ventrículo izquierdo y permitiendo que la membrana elástica exterior 205 quede implantada de forma estable.

Además, la membrana elástica intermedia 225, al igual que las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, tiene, ventajosamente, una morfología que se aproxima a la de la pared interior 45 de un ventrículo izquierdo (en el que se pretende implantar la prótesis), comprendiendo, opcionalmente, dos muescas configuradas para recibir los músculos papilares anterior y posterior y los cordones tendinosos del ventrículo izquierdo conectados a la válvula mitral 70, y puede realizarse de varios tamaños para adaptarse a los volúmenes específicos del ventrículo izquierdo de diferentes pacientes, que están relacionados con la BSA del paciente. En cualquier caso, de manera similar a las dos membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, ni siquiera la membrana elástica intermedia 225 debe tener necesariamente una morfología que se adapte exactamente a la de la pared interior 45 de un ventrículo izquierdo (en el que está destinada a implantarse la prótesis), ya que su elasticidad permite compensar posibles diferencias morfológicas.

Es más, la membrana elástica intermedia 225, así como las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, al igual que los amarres elásticos exteriores 290A y los amarres elásticos interiores 290B, están hechos de materiales elásticos biocompatibles, opcionalmente materiales poliméricos elásticos biocompatibles, más opcionalmente politetrafluoroetileno (también conocido como ePTFE).

Las membranas elásticas exterior e intermedia, 205 y 225, conectadas elásticamente entre sí por medio de la pluralidad de amarres elásticos exteriores 290A, delimitan entre ellas un espacio intermedio exterior cerrado 230A que tiene un volumen configurado para ser elásticamente variable (incluso aunque esto no es una característica esencial de la invención). Las membranas elásticas intermedia e interior, 225 y 255, conectadas elásticamente entre sí por medio de la pluralidad de amarres elásticos interiores 290B, delimitan entre ellas un espacio intermedio interior cerrado 230B que tiene un volumen configurado para ser elásticamente variable, como se describirá en detalle más adelante.

En particular, la estructura de membrana elástica de soporte de referencia comprende la membrana elástica exterior 205, la membrana elástica intermedia 225 y la pluralidad de amarres elásticos exteriores 290A. Además, el espacio intermedio interior 230B funciona como un espacio intermedio primario, el espacio intermedio exterior 230A funciona como un espacio intermedio secundario, la pluralidad de amarres elásticos interiores 290B funciona como una pluralidad de elementos de conexión variables primarios, y la pluralidad de amarres elásticos exteriores 290A funciona como un pluralidad de elementos de conexión variables secundarios.

La membrana elástica intermedia 225 puede tener tanto una estructura continua como una estructura discontinua formada por una pluralidad de placas elásticas unidas entre sí, en donde dicha estructura discontinua puede tener una conformación de panal de abeja, por ejemplo, con placas hexagonales, o una conformación con placas poligonales, como, por ejemplo, con pentágonos y/o hexágonos. Ventajosamente, los amarres elásticos que conectan la superficie interior de la membrana elástica exterior con la superficie exterior de la membrana elástica intermedia, y los amarres elásticos que conectan la superficie exterior de la membrana elástica interior con la superficie interior de la membrana elástica intermedia, se fijan a ápices de placas elásticas (que coinciden con los extremos de las líneas de unión elástica) que forman la estructura discontinua de la membrana elástica intermedia. Las realizaciones con una membrana elástica intermedia que tiene una estructura discontinua pueden estar provistas de una membrana elástica interior que tiene una estructura continua o discontinua, y de una membrana elástica exterior que tiene una estructura continua o discontinua.

También en la cuarta realización de la prótesis mostrada en la Figura 8, de manera similar a la que se muestra en la Figura 6, la unidad de procesamiento electrónico 345B controla la polarización eléctrica y/o electromagnética de todas y cada una de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, para hacer variar el volumen del espacio intermedio interior 230B. En particular, la membrana elástica intermedia 225 tiene un coeficiente de elasticidad no mayor (es decir, menor o igual), opcionalmente menor (es decir, es menos elástica), que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica exterior 205. Esto permite que la membrana elástica intermedia 225 funcione como pivote para la membrana elástica interior 255, ayudando a sus desplazamientos hacia el centro del ventrículo izquierdo y en dirección opuesta, hacia la pared interior 45 del ventrículo izquierdo, lo que permite una variación global fiable, rápida y eficiente del volumen interior delimitado por la membrana elástica interior 255. En particular, con respecto a la configuración (opcionalmente la de reposo) que adopta en la posición de referencia sustancialmente estática (es decir, constante), la membrana elástica intermedia 225 está configurada, opcionalmente, para expandirse solo un poco con respecto a la amplitud de expansión de las membranas elásticas exterior e interior, 205 y 255, y sustancialmente no comprimirse en absoluto.

A este respecto, la unidad de procesamiento electrónico 345B controla la polarización eléctrica y/o electromagnética de todas y cada una de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, de manera que la membrana elástica intermedia 225 adopta una posición sustancialmente estática (es decir, constante) que define internamente el volumen telediastólico ventricular fisiológico del paciente, y de manera que la membrana elástica interna 255 se mueve con respecto a la membrana elástica intermedia 225, haciendo variar cíclicamente el volumen del espacio intermedio interior 230B. En particular, durante la sístole auricular (mostrada en la Figura 8b), la unidad de procesamiento electrónico 345B controla la polarización eléctrica y/o electromagnética de todas y cada una de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, en las que las membranas elásticas interior e intermedia, 255 y 225, se atraen entre sí y reducen el volumen del espacio intermedio interior 230B (opcionalmente) a cero, promoviendo el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda 20 dentro de la membrana elástica interior 255 de manera similar a lo descrito con referencia a la Figura 3b. Durante la sístole ventricular (mostrada en la Figura 8a), la unidad de procesamiento electrónico 345B controla la polarización eléctrica y/o electromagnética de todas y cada una de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, en las que las membranas elásticas intermedia e interior, 225 y 255, se repelen entre sí y aumentan el volumen del espacio intermedio interior 230B, provocando la eyección del trazo sistólico hasta la aorta 100 de manera similar a lo descrito con referencia a la Figura 3a.

En un primer modo de funcionamiento, la unidad de procesamiento electrónico 345B mantiene constante la polarización de la membrana elástica intermedia 225 y hace variar dinámicamente la polarización de la membrana elástica exterior 205 y de la membrana elástica interior 255. En particular, durante un ciclo cardíaco, la unidad de procesamiento electrónico 345B también hace variar dinámicamente la polarización de la membrana elástica exterior 205 con el fin de evitar que los cambios de polaridad de la membrana elástica interior 255 causen un desplazamiento de la membrana elástica intermedia 225 con respecto a la posición de referencia sustancialmente estática (es decir, constante) que internamente define el volumen telediastólico ventricular fisiológico del paciente. En otras palabras, en dicho primer modo de funcionamiento, el volumen del espacio intermedio exterior 230A permanece sustancialmente constante.

Otros modos de funcionamiento de la prótesis mostrada en la Figura 8 pueden tener una unidad de procesamiento electrónico 345B que también haga variar dinámicamente la polarización de la membrana elástica intermedia 225, en lugar de mantenerla constante. Incluso en estos otros modos de funcionamiento, el volumen del espacio intermedio exterior 230A puede permanecer sustancialmente constante.

Por otra parte, modos adicionales de funcionamiento de la prótesis mostrada en la Figura 8 pueden tener una unidad de procesamiento electrónico 345B que controle la polarización eléctrica y/o electromagnética de todas y cada una de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, con el fin de hacer variar también el volumen del espacio intermedio exterior 230A, además del volumen del espacio intermedio interior 230B.

De manera similar al espacio intermedio 230 de la prótesis de la Figura 6, el espacio intermedio interior 230B puede llenarse con un líquido (por ejemplo, solución hemocompatible) y está en comunicación de fluido con al menos una bolsa elástica de volumen variable (no mostrada en las figuras) que funciona como depósito de líquido, la cual puede colocarse dentro del miocardio (por ejemplo, cerca de la válvula aórtica 80 y/o cerca de la válvula mitral 70) o fuera del miocardio; durante la sístole auricular, el líquido es desplazado desde el espacio intermedio interior 230B a la bolsa elástica (que aumenta su volumen), y durante la sístole ventricular el líquido es desplazado desde la bolsa elástica (que disminuye su volumen) al interior del espacio intermedio interior 230B. Alternativamente al líquido, o en combinación con él, el espacio intermedio interior 230B se puede llenar con un gas (por ejemplo, helio) que, dado que es compresible, puede variar su presión desde un valor alto, durante la sístole auricular, hasta un valor bajo, durante la sístole ventricular, sin requerir necesariamente que el espacio intermedio interior 230B esté en comunicación de fluido con una bolsa elástica de volumen variable (que en este caso es, por lo tanto, opcional).

En los modos de funcionamiento en los que el volumen del espacio intermedio exterior 230A permanece sustancialmente constante, este puede llenarse con una cantidad predeterminada de líquido (por ejemplo, solución hemocompatible) o gas (por ejemplo, helio).

En los otros modos de funcionamiento de la prótesis mostrados en la Figura 8, en los que el volumen del espacio intermedio exterior 230A también varía, este puede llenarse con un líquido (por ejemplo, una solución hemocompatible) y está en comunicación de fluido con al menos una bolsa elástica de volumen variable ( no mostrada en las figuras) colocada dentro del miocardio (por ejemplo, cerca de la válvula aórtica 80 y/o cerca de la válvula mitral 70) o fuera del miocardio, posiblemente coincidiendo con dicha al menos una bolsa elástica de volumen variable con la que está en comunicación de fluido el espacio intermedio interior 230B. Alternativamente al líquido, o en combinación con él, el espacio intermedio exterior 230A se puede llenar con un gas (por ejemplo, helio) que, dado que es compresible, puede variar su presión sin requerir necesariamente que el espacio intermedio exterior 230A esté en comunicación de fluido con un bolsa elástica de volumen variable (que, en este caso, es, por tanto, opcional).

Una quinta realización de la prótesis según la invención, todavía destinada al ventrículo izquierdo, difiere de la mostrada en la Figura 8 en que, en lugar de un control eléctrico y/o electromagnético del volumen del espacio intermedio interior 230B (y, posiblemente, del volumen del espacio intermedio exterior 230A) a través de la polarización de las membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, el volumen del espacio intermedio interior 230B (y, posiblemente, el volumen del espacio intermedio exterior 230A) se hace variar a través de un control hidráulico o neumático, a través de una bomba (o dos bombas) que introduce o succiona un fluido en, o desde, el espacio intermedio interior 230B (y, posiblemente, al espacio intermedio exterior 230A), de manera similar a lo ilustrado para la prótesis de las Figuras 2-5. En este caso, la prótesis puede estar provista, ya antes de ser implantada, de (al menos) una porción de conducto para acceder al espacio intermedio interior 230B, que conecta (al menos) un orificio de acceso correspondiente presente en la membrana elástica exterior 205 con el espacio intermedio interior 230B; durante la fase de implantación, el cirujano sutura en el borde (opcionalmente radiopaco) de dicho orificio de acceso un conducto correspondiente que, junto con la porción de conducto, conecta la bomba externa con el espacio intermedio interior 230B cuyas variaciones de volumen controla la bomba.

Cabe señalar que otras realizaciones de la prótesis de acuerdo con la invención destinadas al ventrículo izquierdo y que tienen membranas elásticas exterior, intermedia e interior, 205, 225 y 255, pueden utilizar tanto un control hidráulico o neumático como un control eléctrico y/o electromagnético, en los que los dos tipos de controles cooperan en la variación del volumen delimitado por el espacio intermedio interior 230B (y, posiblemente, del volumen delimitado por el espacio intermedio exterior 230A).

Otras realizaciones de la prótesis según la invención están destinadas a una de las otras tres cámaras cardíacas, es decir, la aurícula izquierda 20, el ventrículo derecho 30 y la aurícula derecha 10, y son similares a las ilustradas para las prótesis mostrada en las Figuras 2-8; a saber:

- las prótesis destinadas a uno de entre el ventrículo izquierdo 40 y el ventrículo derecho 30 tienen una primera abertura y una segunda abertura configuradas para rodear y ser suturadas en las dos válvulas nativas de la cámara cardíaca a la que están destinadas; opcionalmente, la forma de la superficie lateral de las membranas elásticas de la prótesis puede incluir tres muescas, sin sujetadores, configuradas para recibir los músculos papilares del ventrículo derecho conectados a la válvula tricúspide 50, con el fin de no provocar que la prótesis interfiera con la los propios músculos papilares;

- las prótesis destinadas a la aurícula izquierda 20 tienen una primera abertura configurada para rodear y ser suturada en la válvula mitral nativa 70, y al menos una segunda abertura configurada para ser suturada en correspondencia con una boca de al menos una vena pulmonar 130 respectiva;

- las prótesis destinadas a la aurícula derecha 10 tienen una primera abertura configurada para rodear y ser suturada en la válvula tricúspide nativa 50, y una o más segundas aberturas configuradas para ser suturadas en correspondencia con la vena cava superior 120 y/o la vena cava inferior 125.

- las prótesis tienen dos o tres membranas, unidas elásticamente entre sí mediante bridas elásticas, por lo que comprenden una membrana elástica exterior y una membrana elástica interior, que delimitan entre ellas un espacio intermedio cerrado que tiene un volumen configurado para ser elásticamente variable, o una membrana elástica intermedia interpuesta entre una membrana elástica exterior y una membrana elástica interior, que delimitan con la membrana elástica intermedia un espacio intermedio exterior cerrado y un espacio intermedio interior cerrado que tienen un volumen configurado para ser elásticamente variable, y de forma que la membrana elástica exterior está configurada para sujetarse a la pared interior de la cámara cardíaca a través de sujetadores;

- las prótesis tienen al menos una bomba configurada para realizar un control hidráulico o neumático, y/o una unidad de procesamiento electrónico configurada para controlar la polarización eléctrica y/o electromagnética de las membranas elásticas, las cuales están provistas de electrodos, para controlar la variación de volumen de los espacios intermedios de volumen variable con los ciclos y fases cardíacos relacionados;

- las prótesis pueden estar provistas de al menos una válvula artificial, similar a la prótesis de ventrículo izquierdo mostrada en la Figura 6.

En particular, el coeficiente de elasticidad de las membranas elásticas de las prótesis puede ser diferente también en función de la cámara cardíaca específica a la que está destinada cada prótesis.

De manera similar a lo ilustrado para las prótesis de ventrículo izquierdo que se ilustran en las Figuras 2-8, también las prótesis según la invención que están destinadas a una de las otras tres cámaras cardíacas, es decir, a la aurícula izquierda 20, al ventrículo derecho 30 y a la aurícula derecha 10, pueden ser implantadas con técnica de cirugía cardíaca o, alternativamente, por vía percutánea mínimamente invasiva o por vía transapical o transubclavia que no sea altamente invasiva, a través de un acceso específico para la cámara cardíaca concreta. A modo de ejemplo, y no a modo de limitación, una prótesis de acuerdo con la invención destinada al ventrículo derecho, que es, por tanto, una prótesis de ventrículo derecho, puede implantarse con técnica de cirugía cardíaca abriendo la válvula tricúspide o la válvula pulmonar.

Un conjunto de prótesis de cámara cardíaca según la invención también puede estar destinado a más de una cámara cardíaca.

A modo de ejemplo, la Figura 9 muestra una primera realización del conjunto de prótesis de cámara cardíaca destinadas al ventrículo izquierdo 40 y a la aurícula izquierda 20. En particular, el conjunto comprende una prótesis de ventrículo izquierdo, similar a la mostrada en la Figura 3, configurada para ser implantada en un ventrículo izquierdo 40, y una prótesis de aurícula izquierda, también similar a la prótesis mostrada en la Figura 3, configurada para ser implantada en una aurícula izquierda 20. En particular, la prótesis de aurícula izquierda del conjunto mostrado en la Figura 9 comprende una membrana elástica exterior 600 y una membrana elástica interior 650, conectadas elásticamente entre sí por medio de una pluralidad de amarres elásticos 290, que delimitan un espacio intermedio cerrado 630 entre ellas que tiene un volumen configurado para ser elásticamente variable, y en la que la membrana elástica exterior 650 está configurada para agarrar la pared interior 25 de la aurícula izquierda 20 a través de una pluralidad de sujetadores 210. La membrana elástica exterior 600 y la membrana elástica interior 650 de la prótesis de aurícula izquierda están provistas de una primera abertura y una segunda abertura cuyos bordes están acoplados integralmente entre sí para formar, respectivamente, un borde mitral 675, que delimita una abertura mitral y que está configurado para rodear y ser suturado en la válvula mitral nativa 70, y un borde 685 de las venas pulmonares, que delimita una abertura para las bocas de salida de las venas pulmonares 130 y que está configurado para rodear y ser suturado en correspondencia con las bocas de salida de las venas pulmonares 130. Otras realizaciones de la prótesis de aurícula izquierda pueden tener dos o más segundas aberturas, cuyos bordes están integralmente acoplados entre sí para formar dos o más bordes de las venas pulmonares que delimitan dos o más aberturas respectivas para las bocas de salida de las venas pulmonares 130, y cada una de los cuales está configurado para rodear y ser suturado en correspondencia con una boca de salida de una vena pulmonar 130 respectiva.

De manera similar a lo ilustrado para la prótesis de ventrículo izquierdo (mostrada en la Figura 3), el espacio intermedio 630 está configurado para recibir un fluido, concretamente un líquido, tal como una solución hemocompatible, por ejemplo, una solución salina estéril, o un gas, por ejemplo, helio, en una cantidad variable con el fin de modificar dinámicamente el volumen del propio espacio intermedio 630 y, por tanto, para modificar el volumen elásticamente variable delimitado por la superficie interior 654 de la membrana elástica interior 650. Para este fin, el espacio intermedio 630 es accesible a través de (al menos) un orificio de acceso dispuesto en la membrana elástica exterior 600, orificio en el cual, después de la implantación de la prótesis en la aurícula izquierda, se sutura un conducto 360, de tal modo que el conducto 360 conecta el espacio intermedio 630 a una bomba externa (hidráulica o neumática) 340B que está, a su vez, conectada al espacio intermedio 230 de la prótesis de ventrículo izquierdo a través del conducto 330; alternativamente, el espacio intermedio 630 podría conectarse a una bomba externa independiente de la bomba a la que está conectado el espacio intermedio 230 de la prótesis de ventrículo izquierdo. Opcionalmente, los bordes de este (al menos un) orificio de acceso pueden estar hechos de material radiopaco y/o el cirujano puede realizar el orificio de acceso en cualquier posición en la membrana elástica exterior 600 de manera similar a lo ilustrado previamente para la prótesis de ventrículo izquierdo mostrada en Figura 3.

En particular, para la prótesis de aurícula izquierda de la Figura 9, la estructura de membrana elástica de soporte de referencia consiste en la membrana elástica exterior 600, el borde mitral 675 funciona como borde de salida, la válvula mitral nativa 70 funciona como válvula de salida nativa, el borde 685 de las venas pulmonares funciona como borde de entrada, las bocas de salida de las venas pulmonares 130 funcionan como abertura de entrada de la cámara cardíaca, el espacio intermedio 630 funciona como espacio intermedio primario y la pluralidad de amarres elásticos 290 funciona como una pluralidad de elementos de conexión variables primarios.

Otras realizaciones del conjunto de prótesis de cámara cardíaca destinadas al ventrículo izquierdo 40 y a la aurícula izquierda 20 pueden tener, alternativamente a, o en combinación con, un control hidráulico o neumático a través de (al menos) una bomba 340B, un control eléctrico y/o electromagnético llevado a cabo por una unidad de procesamiento electrónico configurada para controlar la polarización eléctrica y/o electromagnética de las membranas elásticas, que están provistas de electrodos, de las prótesis de ventrículo izquierdo 40 y de aurícula izquierda 20 de manera similar a lo ilustrado para la prótesis de la Figura 6. En este caso, los espacios intermedios 230 y 630 pueden llenarse con un líquido (por ejemplo, solución hemocompatible) y pueden estar en comunicación de fluido entre sí (en lugar de, o conjuntamente con, al menos una bolsa elástica de volumen variable) a través de un conducto de comunicación: durante la sístole auricular, el control eléctrico y/o electromagnético aumenta el volumen del espacio intermedio 630 y reduce el volumen del espacio intermedio 230 moviendo el líquido de este último al primero; durante la sístole ventricular, el control eléctrico y/o electromagnético reduce el volumen del espacio intermedio 630 y aumenta el volumen del espacio intermedio 230 moviendo el líquido del primero a este último. Opcionalmente, dicho conducto de comunicación entre los espacios intermedios 230 y 630 puede ser suturado por el cirujano durante la implantación a las prótesis de ventrículo izquierdo 40 y de aurícula izquierda 20 en correspondencia con los espacios intermedios 230 y 630, después de haber llenado al menos uno de estos con el líquido.

Otras realizaciones adicionales del conjunto de prótesis de cámara cardíaca también pueden comprender una o más válvulas cardíacas artificiales. A modo de ejemplo, y no a modo de limitación, la Figura 10 muestra una segunda realización del conjunto de prótesis de cámara cardíaca destinadas al ventrículo izquierdo 40 y a la aurícula izquierda 20, que difiere de la mostrada en la Figura 9 en que la prótesis de aurícula izquierda está provista de una válvula mitral artificial 540, acoplada integralmente al borde mitral 675 que delimita la abertura mitral de la prótesis. Dicha válvula mitral artificial 540 permite superar los problemas causados por una válvula mitral nativa inadecuada o patológica, por lo que la apertura o el cierre de la abertura mitral de la prótesis depende de la apertura (como se muestra en la Figura 10b, en la que la apertura de la válvula mitral artificial 540 se ha representado esquemáticamente por unas losetas elevadas 545) o del cierre (como se muestra en la Figura 10a) de la válvula mitral artificial 540. Debe señalarse que las dos prótesis destinadas al ventrículo izquierdo 40 y a la aurícula izquierda 20 podrían acoplarse entre sí en correspondencia con los respectivos bordes mitrales 275 y 675, y que en este caso el conjunto de prótesis de cámara cardíaca también podría implantarse sin suturar el borde mitral 275 y/o el borde mitral 675 en la válvula mitral nativa 70.

La Figura 11 muestra una tercera realización del conjunto de prótesis de cámara cardíaca destinadas al ventrículo izquierdo 40, al ventrículo derecho 30 y a la aurícula derecha 10. En particular, el conjunto comprende una prótesis de ventrículo izquierdo y una prótesis de aurícula izquierda, similares a las mostradas en la Figura 9, así como una prótesis de ventrículo derecho, similar a la prótesis mostrada en la Figura 3, configurada para ser implantada en un ventrículo derecho 30. En particular, la prótesis de ventrículo derecho del conjunto mostrado en la Figura 11 incluye una membrana elástica exterior 700 y una membrana elástica interior 750, conectadas elásticamente entre sí por medio de una pluralidad de amarres elásticos 290, que delimitan entre ellas un espacio intermedio cerrado 730 que tiene un volumen configurado para ser elásticamente variable, y en la que la membrana elástica exterior 750 está configurada para agarrar la pared interior 35 del ventrículo derecho 30 a través de una pluralidad de sujetadores 210. La membrana elástica exterior 700 y la membrana elástica interior 750 de la prótesis del ventrículo derecho están provistas de una primera abertura y una segunda abertura cuyos bordes se acoplan integralmente entre sí para formar, respectivamente, un borde de válvula pulmonar 785, que delimita una abertura de válvula pulmonar y que está configurado para rodear y ser suturado en la válvula pulmonar nativa 60, y un borde de válvula tricúspide 775, que delimita una abertura de válvula tricúspide y que está configurado para rodear y ser suturado en la válvula nativa tricúspide 50.

En particular, para la prótesis ventricular derecha de la Figura 11, la estructura de membrana elástica de soporte de referencia consiste en la membrana elástica exterior 700, el borde de válvula pulmonar 785 funciona como borde de salida, la válvula pulmonar nativa 60 funciona como válvula de salida nativa, el borde de válvula tricúspide 775 funciona como borde de entrada, la válvula tricúspide funciona como válvula de entrada nativa de la que consta al menos una abertura de entrada de la cámara cardíaca, el espacio intermedio 730 funciona como espacio intermedio primario y la pluralidad de amarres elásticos 290 funciona como una pluralidad de elementos de conexión variables primarios.

De manera similar a lo ilustrado para la prótesis de ventrículo izquierdo (mostrada en la Figura 3), el espacio intermedio 730 está configurado para recibir un fluido, concretamente un líquido, tal como una solución hemocompatible, por ejemplo, una solución salina estéril, o un gas, por ejemplo, helio, en una cantidad variable para modificar dinámicamente el volumen del propio espacio intermedio 730 y, por tanto, para modificar el volumen elásticamente variable delimitado por la superficie interior 754 de la membrana elástica interior 750. Para este fin, el espacio intermedio 730 es accesible a través de (al menos) un orificio de acceso dispuesto en la membrana elástica exterior 700, orificio en el cual, después de la implantación de la prótesis en la aurícula derecha, se sutura un conducto 370, de manera que el conducto 370 conecta el espacio intermedio 730 a una bomba externa (hidráulica o neumática) 340C. Opcionalmente, los bordes de este (al menos un) orificio de acceso pueden estar hechos de material radiopaco y/o el cirujano puede realizar el orificio de acceso en cualquier posición en la membrana elástica exterior 700 de manera similar a lo ilustrado previamente para la prótesis de ventrículo izquierdo mostrada en la Figura 3.

También en este caso, alternativamente o en combinación con el control hidráulico o neumático, el conjunto de prótesis de la Figura 11 puede tener un control eléctrico y/o electromagnético llevado a cabo por una unidad de procesamiento electrónico configurada para controlar la polarización eléctrica y/o electromagnética de las membranas elásticas interior y exterior 750 y 700, que están provistas de electrodos. En este caso, el espacio intermedio 730 puede llenarse con un líquido (por ejemplo, solución hemocompatible) y puede estar en comunicación de fluido con (al menos) una bolsa elástica de volumen variable: durante la sístole ventricular, el control eléctrico y/o electromagnético aumenta el volumen del espacio intermedio 730 desplazando el líquido desde la bolsa elástica al mismo espacio intermedio 730; durante la sístole auricular, el control eléctrico y/o electromagnético reduce el volumen del espacio intermedio 730 desplazando el líquido desde este último a la bolsa elástica.

Además, el conjunto de prótesis de la Figura 11 también puede comprender una o más válvulas cardíacas artificiales.

La Figura 12 muestra una cuarta realización del conjunto de prótesis de cámara cardíaca destinadas al ventrículo izquierdo 40, a la aurícula izquierda 20, al ventrículo derecho 30 y a la aurícula derecha 10. En particular, el conjunto comprende una prótesis de aurícula derecha y una prótesis de aurícula izquierda, similares a las mostradas en la Figura 9, así como una prótesis de ventrículo derecho, similar a la prótesis mostrada en la Figura 11, y una prótesis de aurícula derecha configurada para ser implantada en una aurícula derecha 10. En particular, la prótesis de aurícula derecha del conjunto mostrado en la Figura 12 comprende una membrana elástica exterior 800 y una membrana elástica interior 850, conectadas elásticamente entre sí por medio de una pluralidad de amarres elásticos 290, que delimitan entre ellas un espacio intermedio cerrado 830 que tiene un volumen configurado para ser elásticamente variable, y en el que la membrana elástica exterior 850 está configurada para agarrar la pared interior 15 de la aurícula 10 a través de una pluralidad de sujetadores 210. La membrana elástica exterior 800 y la membrana elástica interior 850 de la prótesis de aurícula derecha están provistas de una primera abertura y de dos segundas aberturas, cuyos bordes están integralmente acoplados entre sí para formar, respectivamente: un borde de válvula tricúspide 885, que delimita una abertura de válvula tricúspide y que está configurado para rodear y ser suturado en la válvula tricúspide nativa 50; un borde de vena cava superior 875A, que delimita una abertura de vena cava superior y que está configurado para rodear y ser suturado en la boca de salida de la vena cava superior 120; y un borde de vena cava inferior 875B, que delimita una abertura de vena cava inferior y que está configurado para rodear y ser suturado en la boca de salida de la vena cava inferior 125.

En particular, para la prótesis de aurícula derecha de la Figura 12, la estructura de membrana elástica de soporte de referencia consiste en la membrana elástica exterior 800, el borde de válvula tricúspide 885 funciona como borde de salida, la válvula tricúspide nativa 50 funciona como válvula de salida nativa, el borde de vena cava superior 875A y el borde de vena cava inferior 875B funcionan como bordes de entrada, las bocas de salida de las venas cavas superior e inferior, 120 y 125, funcionan como aberturas de entrada de la cámara cardíaca, el espacio intermedio 830 funciona como espacio intermedio primario, y la pluralidad de amarres elásticos 290 funciona como una pluralidad de elementos de conexión variables primarios.

De manera similar a lo que se ha ilustrado para la prótesis de ventrículo izquierdo (mostrada en la Figura 3), el espacio intermedio 830 está configurado para recibir un fluido, específicamente un líquido, tal como una solución hemocompatible, por ejemplo, una solución salina estéril, o un gas, por ejemplo, helio, en una cantidad variable para modificar dinámicamente el volumen del propio espacio intermedio 830 y, por tanto, para modificar el volumen elásticamente variable delimitado por la superficie interior 854 de la membrana elástica interior 850. Para este fin, el espacio intermedio 830 es accesible a través de (al menos) un orificio de acceso dispuesto en la membrana elástica exterior 800, orificio en el cual, después de la implantación de la prótesis en la aurícula derecha, se sutura un conducto 380, en el que el conducto 380 conecta el espacio intermedio 830 a una bomba externa (hidráulica o neumática) 340D que también está conectada al espacio intermedio 730 de la prótesis de ventrículo derecho a través del conducto 370; alternativamente, el espacio intermedio 830 podría conectarse a una bomba externa independiente de la bomba a la que está conectado el espacio intermedio 730 de la prótesis de ventrículo derecho. Opcionalmente, los bordes de este (al menos un) orificio de acceso pueden estar hechos de material radiopaco y/o el cirujano puede realizar el orificio de acceso en cualquier posición en la membrana elástica exterior 800 de manera similar a lo ilustrado previamente para la prótesis de ventrículo izquierdo mostrada en Figura 3.

También en este caso, alternativamente o en combinación con el control hidráulico o neumático, el conjunto de prótesis de la Figura 12 puede tener un control eléctrico y/o electromagnético llevado a cabo por una unidad de procesamiento electrónico configurada para controlar la polarización eléctrica y/o electromagnética de las membranas elásticas interior y exterior, 850 y 800, que están provistas de electrodos. En este caso, los espacios intermedios 730 y 830 pueden llenarse con un líquido (por ejemplo, solución hemocompatible) y pueden estar en comunicación de fluido entre sí (en lugar de, o conjuntamente con, al menos una bolsa elástica de volumen variable) a través de un conducto de comunicación: durante la sístole auricular, el control eléctrico y/o electromagnético aumenta el volumen del espacio intermedio 830 y reduce el volumen del espacio intermedio 730 desplazando el líquido de este último al primero; durante la sístole ventricular, el control eléctrico y/o electromagnético reduce el volumen del espacio intermedio 830 y aumenta el volumen del espacio intermedio 730 desplazando el líquido del primero a este último.

Además, el conjunto de prótesis de la Figura 12 también puede comprender una o más válvulas cardíacas artificiales. A este respecto, cabe señalar que, en el caso en que el conjunto de prótesis esté provisto de una válvula tricúspide artificial, las dos prótesis destinadas al ventrículo derecho 30 y a la aurícula derecha 10 pueden acoplarse entre sí en correspondencia con sus respectivos bordes de válvula tricúspide 775 y 885, y que el conjunto de prótesis de cámara cardíaca también puede implantarse sin suturar el borde de válvula tricúspide 775 y/o el borde de válvula tricúspide 885 en la válvula tricúspide nativa 50.

Aunque las realizaciones del conjunto de prótesis de cámara cardíaca ilustradas en las Figuras 9-12 únicamente comprenden prótesis que tienen solo una membrana elástica interior y una membrana elástica exterior, debe apreciarse que otras realizaciones del conjunto de prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la invención pueden comprender, alternativamente o en combinación con prótesis de dos membranas, incluso prótesis de cámara cardíaca que también tengan una membrana elástica intermedia interpuesta entre la membrana elástica interior y la membrana elástica exterior, de manera similar a lo ilustrado para la prótesis mostrada en la Figura 8, de tal modo que las variaciones de volumen de los espacios intermedios se controlen mediante un control hidráulico o neumático y/o un control eléctrico y/o electromagnético. Por ejemplo, en pacientes con patología hipertrófica con aurícula dilatada, se podría implantar un conjunto de prótesis que comprende una prótesis de ventrículo izquierdo que tiene dos membranas y una prótesis de aurícula izquierda que tiene tres membranas.

Debe señalarse que otras realizaciones de prótesis de cámara cardíaca según la invención pueden comprender elementos de conexión variables primarios (y secundarios), opcionalmente elásticos, que conectan las membranas entre sí, tales como, por ejemplo, estructuras nanotecnológicas configuradas para adoptar una configuración incluida entre una configuración contraída, en la que las membranas conectadas están a una primera distancia límite, y una configuración expandida, en la que las membranas conectadas están a una segunda distancia límite que es mayor que la primera distancia límite. Tales estructuras nanotecnológicas podrían comprender, por ejemplo, dos barras, cada una de las cuales tiene sus propios extremos unidos a una membrana respectiva, que están articuladas entre sí (opcionalmente en una zona central de las barras).

La prótesis de cámara cardíaca y el conjunto relacionado, según la invención, pueden equiparse con sensores (por ejemplo, sensores mecánicos, piezoeléctricos o eléctricos) en las respectivas membranas elásticas, configurados para detectar la variación de presión y el electrocardiograma durante las diversas fases del ciclo cardíaco. De esta manera, pueden impulsarse ajustes del control de variación de volumen de los espacios intermedios de volumen variable para un mejor rendimiento fisiológico general. Por ejemplo, dentro del ventrículo izquierdo, un sensor de presión puede permitir tratar la señal de control mediante la técnica conocida como PRAM (descrita en el documento WO 00/64339). Este tratamiento puede utilizarse para determinar los tiempos y amplitudes de variación de los volúmenes delimitados por las membranas internas en las cámaras cardíacas específicas en las que se implantan las prótesis en cuestión.

Como se ha indicado, la prótesis de cámara cardíaca y el conjunto relacionado, según la invención, se controlan ventajosamente mediante un control hidráulico o neumático y/o un control eléctrico y/o electromagnético, ventajosamente a través de una memoria de soporte EPROM implantada como en un marcapasos. Esto puede controlar una prótesis o más prótesis implantadas en una respectiva o más de las cuatro cámaras cardíacas.

Se han descrito las realizaciones preferidas de esta invención y se han sugerido en lo anterior diversas variaciones, pero debe entenderse que los expertos de la técnica pueden realizar otras variaciones y cambios sin apartarse del alcance de protección de la misma, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Prótesis de cámara cardíaca configurada para ser implantada en una cámara cardíaca (10; 20; 30; 40) de un paciente (440), seleccionada del grupo que consiste en ventrículo izquierdo (40), aurícula izquierda (20), ventrículo derecho (30) y aurícula derecha (10),

en la que la cámara cardíaca (10; 20; 30; 40) comprende una válvula de salida nativa (50; 60; 70; 80) y al menos una abertura de entrada (50; 70) seleccionada del grupo que comprende una válvula de entrada nativa (50; 70) y una o más bocas de salida de venas cavas o venas pulmonares (120; 125; 130),

en la que la prótesis de cámara cardíaca comprende:

- una membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850), que tiene una superficie interior (254; 654; 754; 854) que delimita un volumen elásticamente variable, provista de una primera abertura delimitada por un primer borde respectivo y de al menos una segunda abertura delimitada por un segundo borde respectivo,

- una estructura de membrana elástica de soporte de referencia (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800), que comprende o consiste en una membrana elástica exterior (200; 205; 600; 700; 800), provista de una primera abertura delimitada por un primer borde respectivo y de al menos una segunda abertura delimitada por un segundo borde respectivo, en la que la membrana elástica exterior (200; 205; 600; 700; 800) está provista, además, de una pluralidad de sujetadores (210) configurados para agarrar una pared interior (45) de la cámara cardíaca (10; 20; 30; 40),

en la que los bordes de dichas primeras aberturas de las membranas elásticas interior y exterior (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) están acoplados integralmente entre sí para formar un borde de salida (285; 675; 785; 885) configurado para rodear y ser suturado en la válvula de salida nativa (50; 60; 70; 80),

en la que los bordes de dicha segunda abertura de las membranas elásticas interior y exterior (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) están acoplados integralmente entre sí para formar al menos un borde de entrada (275; 685; 775; 875A, 875B) configurado para rodear y ser suturado en dicha al menos una abertura de entrada (50; 70),

en la que la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850) y la estructura de membrana elástica de soporte de referencia (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) están conectadas entre sí por medio de una pluralidad de elementos de conexión variables primarios (290; 290B),

por lo que la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850) y la estructura de membrana elástica de soporte de referencia (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) delimitan un espacio intermedio primario (230; 230B; 630; 730; 830) entre ellas que está configurado para recibir un fluido con cantidad y/o presión variables con el fin de modificar dinámicamente el volumen del espacio intermedio primario (230; 230B; 630; 730; 830) y dicho volumen elásticamente variable delimitado por la superficie interior (254; 654; 754; 854) de la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850).

2. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la membrana elástica exterior (200; 205; 600; 700; 800) tiene un coeficiente de elasticidad no mayor, opcionalmente menor, que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850).

3. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que cada una de las membranas elásticas interior y exterior (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) tiene un coeficiente de elasticidad variable, en la que cada una de las membranas elásticas interior y exterior (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) comprende, opcionalmente, dos o más áreas que tienen respectivos coeficientes de elasticidad.

4. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho fluido es un líquido, opcionalmente una solución hemocompatible, más opcionalmente una solución salina estéril, o un gas, opcionalmente helio.

5. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, al menos una válvula artificial (530, 540) acoplada integralmente al borde de salida (285; 675; 785; 885) o a dicho al menos un borde de entrada (275; 685; 775; 875A, 875B).

6. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichos elementos de conexión variables primarios son amarres elásticos primarios (290; 290B), cada uno de los cuales tiene un coeficiente de elasticidad mayor que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica exterior (200; 205; 600; 700; 800) y que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850), en la que dichos amarres elásticos primarios (290; 290B) tienen coeficientes de elasticidad opcionalmente variables dependiendo de la zona de la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850) a la que están conectados.

7. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, configurada para estar contenida dentro de un catéter.

8. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la membrana elástica exterior (200; 205; 600; 700; 800) y/o la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850) comprenden porciones que son radiopacas.

9. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el espacio intermedio primario (230; 230B; 630; 730; 830) está configurado para estar en comunicación de fluido con al menos una bolsa elástica de volumen variable con la que está provista la prótesis, o con una bomba externa (340A; 340B; 340C; 340D).

10. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos una de entre la membrana elástica interior (260) y la membrana elástica exterior tiene una estructura discontinua, opcionalmente seleccionada del grupo que comprende:

- una estructura discontinua de panal de abeja, formada por una pluralidad de placas elásticas (265), más opcionalmente hexagonales, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elástica (267), en la que más opcionalmente, las líneas de unión elástica (267) tienen un coeficiente de elasticidad que es mayor que el coeficiente de elasticidad de las placas elásticas (265), y

- una estructura discontinua formada por una pluralidad de placas poligonales elásticas, más opcionalmente con forma pentagonal y/o hexagonal, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elástica, en la que, más opcionalmente, dichas líneas de unión elástica tienen un coeficiente de elasticidad que es mayor que el coeficiente de elasticidad de dichas placas poligonales elásticas.

11. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850) y la membrana elástica exterior (200; 205; 600; 700; 800) están provistas, cada una de ellas, de una pluralidad de electrodos configurados para polarizar eléctrica y/o electromagnéticamente la membrana elástica interior (250; 255; 260; 650; 750; 850) y la membrana elástica exterior (200; 205; 600; 700; 800), respectivamente, bajo el control de una unidad de procesamiento electrónico (345A; 345B) conectada a dichos electrodos a través de respectivos cables de control (206, 256).

12. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la estructura de membrana elástica de soporte de referencia (205, 225, 290A) comprende, además, una membrana elástica intermedia (225) que está interpuesta entre la membrana elástica exterior (205) y la membrana elástica interior (255), en la que la membrana elástica intermedia (225) tiene, opcionalmente, un coeficiente de elasticidad no mayor, más opcionalmente menor, que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica exterior (205) y que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica interior (255),

en la que la membrana elástica intermedia (225) está provista de una primera abertura delimitada por un primer borde respectivo, acoplado integralmente a los bordes de dichas primeras aberturas de las membranas elásticas interior y exterior (255, 205), y de al menos una segunda abertura delimitada por un segundo borde respectivo, acoplado integralmente a los bordes de dichas segundas aberturas de las membranas elásticas interior y exterior (255, 205),

en la que la membrana elástica intermedia (225) y la membrana elástica exterior (205) están conectadas entre sí mediante una pluralidad de elementos de conexión variables secundarios (290A), que opcionalmente consisten en amarres elásticos secundarios (290A) cada uno de los cuales, más opcionalmente, tiene un coeficiente de elasticidad que es mayor que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica exterior (205) y que el coeficiente de elasticidad de la membrana elástica intermedia (225), de tal modo que dichos amarres elásticos secundarios (290A) tienen coeficientes de elasticidad variables dependiendo de la zona de la membrana elástica intermedia (225) a la que están conectados, por lo que dicha pluralidad de elementos de conexión variables primarios (290B) conectan la membrana elástica interna (255) y la membrana elástica intermedia (225) entre sí,

por lo cual la membrana elástica exterior (205) y la membrana elástica intermedia (225) delimitan entre ellas un espacio intermedio secundario (230A) que está configurado para recibir un fluido, que opcionalmente consiste en un líquido, más opcionalmente una solución hemocompatible, aún más opcionalmente solución salina estéril, o en un gas, opcionalmente helio.

13. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la reivindicación 12, en la que el espacio intermedio secundario (230A) está configurado para recibir dicho fluido con cantidad y/o presión variables, a fin de modificar dinámicamente un volumen del espacio intermedio secundario (230A), en la que que el espacio intermedio secundario (230A) está, opcionalmente, configurado para estar en comunicación de fluido con al menos una bolsa elástica de volumen variable de la que está provista la prótesis o con una bomba externa (340A; 340B; 340C; 340D).

14. Una prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la reivindicación 12 o la reivindicación 13, en la que la membrana elástica intermedia (225) tiene una estructura discontinua, opcionalmente seleccionada del grupo que comprende: - una estructura discontinua de panal de abeja formada por una pluralidad de placas elásticas, más opcionalmente hexagonales, unidas entre sí a lo largo de líneas de unión elástica, en la que, más opcionalmente, dichas líneas de unión elástica tienen un coeficiente de elasticidad que es mayor que el coeficiente de elasticidad de dichas placas elásticas, y

15. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, cuando dependen de la reivindicación 11, en la que la membrana elástica intermedia (225) está provista de una pluralidad de electrodos configurados para polarizar eléctrica y/o electromagnéticamente la membrana elástica intermedia (225) bajo el control de dicha unidad de procesamiento electrónico (345B), conectada a dichos electrodos a través de uno o más cables de control (226) respectivos.

16. Prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que que la que la prótesis de cámara cardíaca está configurada para ser implantada:

- en un ventrículo izquierdo (40), por lo que el borde de salida es un borde aórtico (285) configurado para rodear y ser suturado en una válvula aórtica nativa (80), y dicho al menos un borde de entrada consiste en un borde mitral (275) configurado para rodear y ser suturado en una válvula mitral nativa (70), o

- en una aurícula izquierda (20), por lo que el borde de salida es un borde mitral (675) configurado para rodear y ser suturado en una válvula mitral nativa (70), y dicho al menos un borde de entrada consiste en uno o más bordes (685) de venas pulmonares configurados para rodear y ser suturados en correspondencia con una o más bocas de salida respectivas de las venas pulmonares (130), o

- en un ventrículo derecho (30), por lo cual el borde de salida es un borde de válvula pulmonar (785) configurado para rodear y ser suturado en una válvula pulmonar nativa (60), y dicho al menos un borde de entrada consiste en un borde de válvula tricúspide (775) configurado para rodear y ser suturado en una válvula tricúspide nativa (50), o

- en una aurícula derecha (10), por lo que el borde de salida es un borde de válvula tricúspide (775) configurado para rodear y ser suturado en una válvula tricúspide nativa (50), y dicho al menos un borde de entrada consiste en uno o más bordes (875A, 875B) de venas cavas configurados para rodear y ser suturados en correspondencia con una o más bocas de salida respectivas de las venas cavas (120, 125).

17. Conjunto de prótesis de cámara cardíaca que comprende de dos a cuatro prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que dichas prótesis de cámara cardíaca están configuradas para implantarse en dos o más cámaras cardíacas (10; 20; 30; 40) respectivas de un paciente (440).

18. Conjunto de prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la reivindicación 17, en el que dichas prótesis de cámara cardíaca comprenden o consisten en dos prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con la reivindicación 11 o de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12 a 16 cuando dependen de la reivindicación 11, que están asociadas entre sí, las cuales están configuradas para ser implantadas en un ventrículo izquierdo (40) y en una aurícula izquierda (20), o en un ventrículo derecho (30) y en una aurícula derecha (10), en el que los espacios intermedios primarios (230, 630; 730, 830) de las dos prótesis de cámara cardíaca asociadas están en comunicación de fluido entre sí a través de un conducto de comunicación, por lo que el volumen del espacio intermedio primario (230; 730) de una de las dos prótesis de cámara cardíaca asociadas está configurado para aumentar cuando el volumen del espacio intermedio primario (630; 830) de la otra de las dos prótesis de cámara cardíaca asociada disminuye, y viceversa, a través de un desplazamiento de fluido entre los espacios intermedios primarios (230, 630; 730, 830) de las dos prótesis de cámara cardíaca asociadas.

19. Sistema de asistencia cardíaca que comprende:

- una prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, o un conjunto de prótesis de cámara cardíaca de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 17 o 18,

- al menos una bomba (340A; 340B; 340C; 340D) y/o una unidad de procesamiento electrónico (345A; 345B) configuradas para controlar una cantidad y/o una presión de dicho fluido recibido en el espacio intermedio primario (230; 230B; 630; 730; 830) de dicha prótesis de cámara cardíaca o de las prótesis de cámara cardíaca de dicho conjunto de prótesis de cámara cardíaca, a fin de modificar dinámicamente el volumen del espacio intermedio primario (230; 230B; 630; 730; 830) de dicha prótesis de cámara cardíaca o de las prótesis de cámara cardíaca de dicho conjunto de prótesis de cámara cardíaca.