ES2233135B1 - Aparato para soporte cardiaco de flujo pulsatil. - Google Patents
Aparato para soporte cardiaco de flujo pulsatil.Info
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Abstract
Aparato para soporte cardiaco de flujo pulsátil. Cuenta con una consola de control (1) provista de un elemento motriz (3) que activa a una bomba volumétrica y que dispone de una tobera de salida (6). Al elemento motriz (3) se le dota de medios de sincronización con el electrocardiograma del paciente, y/o con la onda de presión arterial y en dicha tobera de salida (6) se conecta un catéter (2) previsto para ser introducido en la arteria aorta (8) del paciente y que presenta un extremo terminal (7) en el que se da por presión hidráulica una secuencia de aspiración-impulsión correspondiente con la referida sincronización.
Description
Aparato para soporte cardiaco de flujo
pulsátil.
La presente invención, tal y como se expresa en
el enunciado de esta memoria descriptiva se refiere a un aparato
para soporte cardiaco de flujo pulsátil cuya finalidad principal
consiste en proporcionar una asistencia cardiaca intracavitaria sin
el empleo de un balón de contrapulsación, y de manera que se
utiliza presión positiva/negativa en lugar de volúmenes de sangre.
Mediante el aparato de la invención se posibilita una asistencia
cardiaca neumática con presiones positiva/negativa sincronizadas con
el electrocardiograma y/o curva de presión del paciente y
ajustando tiempos y momentos de las presiones positiva y negativa
según convenga dentro del ciclo cardiaco.
Son conocidos diversos dispositivos para el
soporte y la asistencia cardiaca, tales como los referidos en las
patentes estadounidenses nos. 4.493.697, 3.692.018, 4.527.549,
4.902.273, 4.771.765, 4.861.330, 5.964.694, y 6.004.258; o como las
patentes PCT con números WO 00/61207, y WO 97/02850; o como las
patentes españolas con números de solicitud 9.001.965 y
9.802.264.
Todos estos equipos y dispositivos de los
referidos registros, y en general el estado de la técnica
existente, se pueden agrupar en tres tipos que podemos denominar
como catéteres con balones para contrapulsación, sistemas de
asistencia circulatoria externa o interna no implantables, y
sistemas de asistencia circulatoria implantables. Solo los dos
primeros grupos se engloban en las técnicas de asistencia cardiaca
temporal. Las características, ventajas e inconvenientes de dichos
tipos se describen más adelante.
En la década actual, la aparición de un fallo de
bomba severo que conduce a shock cardiogénico es una complicación
muy rara en el postoperatorio de la cirugía cardiaca (CEC), sin
embargo en la práctica totalidad de los pacientes existe una
disfunción miocárdica secundaria a la CEC. La disfunción miocárdica
tiene un espectro clínico que oscila entre el cuadro de
aturdimiento miocárdico reversible sin tratamiento específico hasta
el shock cardigénico que requiere asistencia mecánica
circulatoria.
Se habla de síndrome de bajo gasto
(independientemente de la causa) cuando nos encontramos con una
situación clínica definida por un índice cardiaco < de 2.5
ml/min.m^{2} y caracterizada por:
1. - Hipotensión arterial: Tensión Arterial Media
< 66 mmHg.
2. - Congestión pulmonar: Presión Aurícula
izquierda > l8 mmHg.
3. - Oliguria: diuresis menor de 1 ml/Kg.h
4. - Signos de mala perfusión periférica o
cerebral.
El objetivo último del soporte circulatorio es
mantener un flujo sanguíneo a los órganos capaz de satisfacer las
demandas metabólicas, teniendo en cuenta que el corazón debe
mantener prioritariamente el flujo sanguíneo a si mismo. Cuando por
métodos farmacológicos o mecánicos no es posible conseguir una
función cardiaca adecuada es preciso sustituirla por dispositivos
de asistencia circulatoria en tanto se resuelven las causas que
dieron lugar al fallo de bomba o en espera de un trasplante
cardiaco. En la actualidad los dispositivos de asistencia
circulatoria pueden llegar a mantener durante meses con vida al
paciente de forma ambulatoria con una discreta incidencia de
complicaciones y en una situación funcional aceptable.
Los dispositivos se pueden agrupar en tres
tipos:
- 1)
- Catéteres con balones para contrapulsación.
- 2)
- Sistemas de asistencia circulatoria externa o interna (no implantables).
- 3)
- Sistemas de asistencia circulatoria implantable.
El balón de contrapulsación intraaórtica (BCPA)
es un dispositivo ampliamente utilizado en cirugía cardiaca y en el
paciente coronario agudo en determinadas situaciones fuera de la
cirugía cardiaca debido a su eficacia, fácil aplicación y relativa
seguridad. Consiste en un catéter intraarterial con un balón
cilíndrico en su extremo distal que se hincha sincronizadamente con
el latido cardiaco al principio de la diástole. El principal
efecto del BCPA es aumentar la perfusión coronaria al aumentar la
presión de perfusión durante la diástole al hincharse y disminuir
la postcarga del ventrículo izquierdo en la sístole al
deshincharse. Por lo tanto, los beneficios de BCPA no son debidos
al aumento directo del gasto cardiaco, el cual no supera
generalmente el 20% del valor previo.
Las principales indicaciones del BCPA son:
- Shock cardiogénico refractario al tratamiento
farmacológico de cualquier etiología, especialmente cuando es
consecuencia de cardiopatía isquémica aguda y de forma muy
particular en presencia de complicaciones mecánicas secundarias al
infarto agudo de miocardio.
- Durante la cirugía cardiaca para ayudar la
retirada de la CEC, siendo esta la indicación más común para la
inserción de un BCPA.
- Previo a la cirugía en pacientes de alto
riesgo con depresión de la función ventricular, arritmias o angina
de pecho.
- En el síndrome de bajo gasto como complicación
del postoperativo de CEC.
- En el manejo de la angina inestable cuando el
tratamiento farmacológico es ineficaz, sobre todo si el paciente
tiene indicación quirúrgica.
Sin embargo, el BCPA está contraindicado en
presencia de insuficiencia válvular aórtica o en la disección
aórtica. Las contraindicaciones relativas como la diátesis
hemorrágica, trombocitopenia, sangrado gastroduodenal activo,
presencia de prótesis tubular intraaórtica, etc., deben sopesarse
en cada paciente bajo la relación riesgo/beneficio.
Además, el BCPA puede ocasionar importantes
complicaciones. Su incidencia es del nivel de un 10% en las mejores
series. La importancia de estas complicaciones se ve incrementada
por el hecho de que la situación crítica de los pacientes sometidos
a contrapulsación puede agravarse por cualquier morbilidad
asociada.
La mayoría de las complicaciones están ligadas a
procesos isquémicos de distinto grado en los miembros inferiores ya
sea por la presencia de un catéter que obstruye la luz arterial o
por traumatismo en la canalización de la arteria, o bien las
complicaciones inherentes a la anticoagulación, obligada mientras
se mantiene la contrapulsación, (excepto en el postoperatorio de la
cirugía cardiaca en que ésta no se iniciará hasta que hayan
transcurrido 24 horas de la intervención). Las complicaciones del
BCPA incluyen la disección o rotura vascular (femoral, ilíaca o
incluso aórtica), hematoma periaórtico, ambolización
arterosclerótica distal hacia los riñones, otras vísceras o
extremidades inferiores, la trombosis iliofemoral con isquemia
distal, compromiso neurológico isquémico focal o la parapléjia,
trombocitopenia secundaria o traumatismo mecánico, formación de
falsos aneurismas de las arterias femorales. Se administra heparina
a partir de las 24-48 horas si la situación del
paciente no lo contraindica y hay que vigilar los pulsos medios y
el recuento de plaquetas.
Para disminuir la incidencia de complicaciones
se debe seguir una política restrictiva de indicaciones, se debe
aplicar una técnica de implantación poco traumática y se debe
monitorizar pulsos periféricos de las extremidades inferiores,
recurriendo al estudio con Doppler cuando los pulsos no se palpen;
siendo esencial el no mantener la contrapulsación más de lo que es
imprescindible, retirando por tanto el balón lo antes posible.
A diferencia del BCPA, los sistemas de
asistencia circulatoria actuales son dispositivos capaces de
bombear la sangre sustituyendo la función del ventrículo. Están
indicados en pacientes que presentan bajo gasto cardiaco cuando
las medidas convencionales fallan, incluyendo el BCPA, y siempre
que el paciente reúna criterios de recuperabilidad. Dada la elevada
morbilidad y mortalidad, y el elevado coste de los sistemas de
asistencia, se deben extremar las indicaciones y considerar que en
la mayoría de los casos la asistencia circulatoria es un puente a
una terapéutica definitiva como el trasplante cardiaco.
La asistencia circulatoria puede ser
univentricular o biventricular. La asistencia al ventrículo
izquierdo permite ayudar a la circulación sistímica, mientras que
la asistencia al ventrículo derecho ayuda en la circulación
pulmonar. La indicación de realizar asistencia en un ventrículo u
otro o en ambos viene dada por los parámetros hemodinámicos. Por lo
general el proceso que conduce al fallo de un ventrículo acaba
afectando al otro. El progreso de la ingeniería biomédica ha
permito disponer de distintos dispositivos para poder aplicarlos de
forma que se adapten más adecuadamente a las características del
fracaso cardiaco. Esta asistencia puede ser parcial o total de
acuerdo con la causa y el grado del fracaso cardiaco y las
características de la asistencia pueden variar según exista o no
posibilidades de recuperación de la función miocárdica. Los
dispositivos de asistencia circulatoria se pueden clasificar de
acuerdo al tipo, nivel y duración máxima de la asistencia, así como
por las características, localización y mecanismo de la bomba
impulsora. Existen más de 20 dispositivos de asistencia
circulatoria entre los que destacan los siguientes: ECMO, sistemas
de resucitación aguda, bombas externas tanto centrífugas como
pulsátiles, bombas pulsátiles implantable y corazones artificiales.
Estos dos últimos, son sistemas implantados destinados a una ayuda
a largo plazo.
El soporte cardiopulmonar percutáneo (ECMO)
permite una asistencia biventricular parcial; por medio de un
sistema de CEC portátil en él se incluye una bomba centrífuga
(antiguamente una bomba peristática, de rodillo igual a la CEC), un
intercambiador de calor y un oxigenador de membrana. Es de fácil y
rápida implantación y la canulación puede realizarse por vía
percutáneo, a través de la vena y la arteria femoral. Con su uso
puede lograrse un índice cardiaco superior a 2 l/min. m^{2}. Se
ha utilizado en paradas cardiacas y en shock cardiogénico
secundario a infarto agudo de miocardio (IAM). Sin embargo, su
principal inconveniente radica en el soporte limitado que
proporciona con flujo no pulsátil, no descarga el corazón y no
mejora la contractibilidad razón por lo que generalmente se le
asocia con la contrapulsación intraaórtica; además precisa de
anticoagulación y los riesgos de hemorragia y de embolización son
significativos; puede ocasionar problemas isquémicos en miembros
inferiores como consecuencia de la canulación arterial y de la
permanencia de las cánulas. Por ello su aplicación debe
restringirse a un periodo corto de tiempo, en general menos de 48
horas, no debiendo superarse un máximo de 3 a 7 días y no siendo
aconsejable que se utilice más de 6 horas, sobre todo si en vez de
una bomba centrífuga se utiliza una bomba peristática por el nivel
de destrucción celular, la desnaturalización de proteínas, el
consumo de factores de coagulación y la activación de leucocitos y
mediadores. Por ello su indicación terapéutica actual mejor
definida podría ser el shock cardigénico secundario a IAM de menos
de 5 horas de evolución, que no mejora con tratamiento
farmacológico máximo y con BCPA.
Los sistemas de resucitación aguda (bombas
internas pero no implantables) tales como el PCPS o el Hemopump que
se insertan percutáneamente y proporcionan soporte circulatorio
limitado, son idóneos para periodos cortos de asistencia, como la
que se puede requerir durante una angioplástia de alto riesgo en la
sala de cateterísmo. La hemopump es un dispositivo de asistencia
parcial al ventrículo izquierdo de flujo continuo con el que se
alcanzan incrementos mayores del gasto cardiaco que con el BCPA
(hasta un 50%), pudiendo lograr un flujo de hasta 3,5 l/min.
Consiste en una turbina basada en el principio del tornillo de
Arquímedes, que es activada por un cable flexible y que rota a
25.000 rpm extrayendo la sangre del ventrículo izquierdo y
expulsándola en la aorta ascendente. El dispositivo que tiene un
calibre de 21 French se sitúa con control radiológico en el
ventrículo izquierdo. Su inserción se realiza a través de la
arteria femoral por incisión quirúrgica, si ésta vía no es posible
y en situaciones dramáticas cuando no se dispone de otro tipo de
asistencia, puede utilizarse un acceso quirúrgico por la arteria
ilíaca o la aorta torácica. Aunque el sistema se ha utilizado en el
shock cardiogénico por infarto agudo de miocardio y en el síndrome
postcardiotomía, está contraindicado en valvulopatías aórtica,
prótesis aórticas, disección aórtica, arteriopatía aortoilíaca
severa y obviamente en aquellas situaciones en que está
contraindicada la asistencia circulatoria en general. Como
inconveniente precisa de anticoagulación y puede producir
complicaciones isquémicas graves por la canulación y por el
mantenimiento intraarterial del dispositivo. La colocación de una
parte de la bomba en el tracto de salida del ventrículo izquierdo
puede desencadenar arritmias ventriculares sobre todo en pacientes
son infarto agudo de miocardio.
Por otro lado, las bombas centrífugas externas
son dispositivos de asistencia parcial univentricular o
biventricular, las cuales pueden alcanzar unos flujos algo
superiores a 2 litros y mantener una presión aórtica media de 90
mmHg. Para su implantación y retirada es necesario realizar una
esternotomía media. Pueden utilizarse las mismas cánulas que en la
CEC. Su uso está limitado como máximo a una o dos semanas por la
aparición de importantes complicaciones hemorrágicas. Durante su
aplicación es necesario vigilar la relación entre la velocidad de
rotación de la bomba y el flujo alcanzado. La bomba centrífuga más
utilizada es la Biomedicus la cual propulsa la sangre desde
la aurícula (derecha o izquierda) hasta la aorta/arteria pulmonar
mediante una bomba centrífuga que se sitúa fuera del paciente. Es
el dispositivo más utilizado actualmente pero tiene el
inconveniente de no proporcionar flujo pulsátil. Utiliza un
mecanismo tipo Vortex donde el sistema impulsor se mueve
magnéticamente acoplado a un motor de aire frío controlado por una
consola externa; está constituido por un cono que rota a elevada
velocidad produciendo una energía cinética que por la geometría de
la salida de la cámara se transforma parcialmente en energía
estática incrementando la presión y produciendo un flujo continuo.
Esta bomba presenta como ventajas su facilidad de la implantación
durante la cirugía cardiaca, el bajo coste del material desechable
al no precisar de válvulas, sacos o diafragmas y su capacidad para
utilizarse tanto para soporte uno como biventricular. Sin embargo
presenta el inconveniente del flujo no pulsátil, los trastornos de
coagulación que pueden ocasionar y los riesgos de accidentes
tromboembólicos.
Frente a las bombas centrífugas externas, las
bombas pulsátiles externas (Biomed BCM), poseen un mecanismo
neumático que propulsa la sangre proporcionando un flujo pulsátil.
Son dispositivos de asistencia parcial o total, univentricular o
biventricular, pudiendo alcanzar un flujo pulsátil superior a 5
litros. Todos ellos precisan para su implantación de cánulas de
gran diámetro (50 French) bajo CEC. Las consolas de activación
liberan una energía neumática o frecuencia y volumen variables.
Las bombas volumétricas se basan todas ellas en
una concepción similar. Son dispositivos destinados a una
asistencia ventricular a largo plazo ya sea mediante dispositivos
externos o implantados. Un catéter externo y rígido dividido en dos
cámaras por un elemento flexible y elástico -saco o diafragma- que
es comprimido y distendido por la acción en una de las cámaras de
un gas, generalmente aire comprimido o helio; de esta forma se
trasmiten las variaciones de presión y volumen a una segunda cámara
que se llena y se vacía de sangre al estar conectada con válvulas
unidireccionales, generalmente costosas prótesis mecánicas, a un
conducto de entrada y otro de salida que a su vez, mediante dos
tubos, se conectan a las dos cánulas implantadas. La presión en la
cámara impulsora debe ser en la sístole superior en 10 ó 20 mmHg a
la presión pulmonar en la asistencia ventricular derecha y de
40-50 mmHg a la presión pulmonar en la asistencia
ventricular izquierda. Si la presión es insuficiente ya eyección
ventricular de la asistencia es incompleta. Las bombas tipo saco
tienen la ventaja sobre las diafragmáticas de no existir un punto
de unión con el catéter externo, recoveco que teóricamente puede
convertirse en una fuente de trombos. Para ayudar al llenado de la
cámara y dado la resistencia de las cánulas, estas bombas producen
una depresión diastólica; si ésta es muy intensa puede favorecer la
repermeabilización del agujero oval en las asistencias izquierda
con la creación de importante shunt
derecha-izquierda, ocasionando una hipoxemia grave.
El exceso de presión negativa puede también colapsar la pared
auricular sobre la cánula impidiendo o dificultando el llenado.
La frecuencia del ventrículo asistido se
sincroniza con el E.C.G. o con la curva de presión. El mejor
reglaje debe lograrse cuando el dispositivo se llena durante la
sístole del ventrículo asistido y se vacía durante su diástole. No
obstante, el dispositivo puede funcionar asincrónico con el
ventrículo asistido pero en esta situación los flujos alcanzados
deben ser menores, si esto no fuera así, es un signo de la pésima
función ventricular indicando generalmente un mal pronóstico.
Las ventajas de las bombas volumétricas externas
son el proveer un flujo pulsátil, más fisiológico; posibilitar una
asistencia uni o biventricular; permitir un soporte durante dos o
más semanas y tener una incidencia de accidentes tromboembólicos
(relativamente baja). Sus inconvenientes son la dificultad para la
inserción de las cánulas, el precisar de anticoagulación con el
riesgo de hemorragias, el tener una incidencia de infecciones mayor
que con las bombas centrífugas y sobre todo el elevado coste de
los equipos. Por todo ello, a pesar de presentar ventajas
evidentes, su tasa de utilización según demuestra el Registro
internacional es un 50% menor que el de las bombas centrífugas.
Las bombas volumétricas externas más utilizadas
son: La Abiomed, que es la única aprobada por la FDA (Federal Drug
Administration, USA) para su uso en el síndrome postcardiotomía,
consta de dos cámaras de poliuretano no trombogénico conectadas en
serie que realizan una función sustitutoria de la aurícula y del
ventrículo; la consola detecta por sensado cuando la cámara de
bombeo está llena de sangre y la vacía con aire comprimido a
presión positiva. Su mecanismo es el de una bomba de saco a
diferencia de la Thoratec Pierce-Donachy que es una
bomba de diafragma y que se coloca sobre el abdomen del paciente
como la Biomed BCM. Esta última ha sido desarrollada en España por
Duarte y Cañizo. Presenta como ventajas el que puede utilizarse como
consola la de un contrapulsador con el ahorro económico y la
simplificación que ello representa; además la cánula de entrada es
semi-rígida y distensible, lo que impide la
transmisión a la aurícula de una excesiva presión negativa. La
cámara es transparente lo que permite la vigilancia visual de su
llenado y vaciado.
Las bombas pulsátiles implantables heterotópicas
(Novacor) son dispositivos que quedan alojados en la pared del
abdomen y propulsan la sangre desde el ventrículo izquierdo a la
aorta ascendente. Permiten asistencia ventricular izquierda durante
periodos de tiempo prolongados y permiten la movilidad del
paciente, ya que tienen poco peso y la fuente de energía de la bomba
es externa al paciente. Existen dos dispositivos de este tipo, de
características muy similares, el Novacor y el Thermedics (Heart
Mate), ninguno de los dos dispone de la aprobación de la FDA para su
utilización. Su desarrollo principalmente ha sido motivado por la
necesidad de disponer de sistemas de soportes circulatorios
implantables que permitan un puente al trasplante de hasta varios
meses de duración ante la limitación de donantes y las consiguientes
listas de espera (en EE.UU. 500 días para pacientes de grupo O, con
una mortalidad en lista de espera en 1.992 del 50%). Estos
dispositivos realizan una asistencia únicamente ventricular
izquierda logrando un débito pulsátil máximo de hasta 11 litros.
Permiten una autonomía relativa del paciente, compatible con cierta
actividad física y los componentes del sistema tienen una
durabilidad y fiabilidad suficientes. La cánula de entrada se
coloca en el apex del ventrículo izquierdo por lo que no deben
utilizase en situaciones en que la función ventricular pudiera
recuperarse; ambos dispositivos precisan para su inserción de bypass
cardiopulmonar total. La principal diferencia entre los dos equipos
es que mientras el Novacor dispone de una electrónica implantable y
solo las baterías son externas, en el Thermedics (versión
electromecánica) la electrónica de control también es externa. El
novacor se ha implantado en 300 pacientes con un tiempo medio de
asistencia de 52 días (de 1 a 135
días).
días).
En su uso, al ser un puente para el trasplante,
deben respetarse la indicaciones y contraindicaciones del mismo.
Al ser una asistencia únicamente izquierda y deterotópica no debe
utilizarse en pacientes con afectación ventricular derecha severa o
con arritmias ventriculares graves no controladas.
En nuestro país y en el momento actual se debe
ser muy restrictivo en la indicación de estos dispositivos ya que,
gracias a la buena gestión de la Organización Nacional de
Trasplante, hay una elevada tasa de donantes en relación a otros
países, por lo que nuestra lista de espera es corta, con tiempos de
espera breves y con baja mortalidad. Así, en 1.995 se trasplantaron
al 82% de los pacientes antes de que transcurrieran dos meses de su
inclusión en la lista de espera y la mortalidad global en este
periodo fue de únicamente un 6,5% y de un 10% en 1.994; mientras
que en un estudio realizado con el Novacor en 180 pacientes, la
mortalidad durante la espera del trasplante fue del 38%, siendo
similar los resultados obtenidos con el Thermedics (33% en una
serie de 148 pacientes y un 26% en la experiencia del grupo de
Cleveland). Probablemente en España podría justificarse su uso y
sus elevados costes en pacientes hiperinmunes del grupo 0 en los
que se prevea por ello una espera prolongada para el
trasplante.
Respecto al corazón Artificial Total (Jarvik 7),
su desarrollo se encuentra actualmente en una fase de transición,
inicialmente de mecanismo neumático, se pretende conseguir una
fuente electromagnética con el fin de lograr mayor autonomía y
conseguir la finalidad siempre buscada de asistencia prolongada e
idealmente definitiva, ya que en la actualidad sólo se consigue una
asistencia ventricular prolongada como puente al trasplante.
El implante de un corazón artificial total
supone la resección del corazón nativo y su sustitución por un
dispositivo mecánico que realice las funciones de ambos
ventrículos. Teóricamente el corazón es uno de los órganos cuya
función es más fácil de reproducir puesto que no tiene actividad
anabolizante imprescindible y no participa en complejas
transformaciones bioquímicas; su producción hormonal, representada
por el factor natriurético auricular no es crítica y, quizás lo más
importante, su función se basa en dos unidades macroestructurales,
los ventrículos, y no en la suma de función de pequeñas unidades
como ocurre en el pulmón (alvéolos) o los riñones (nefronas); por
otra parte, la base de su funcionamiento como bomba de fluídos no
supone una barrera tecnológica. Esta sencillez mecánica hizo pensar
durante mucho tiempo en la posibilidad de diseñar corazones
implantables definitivos; después del primer implante realizado en
1969 en Texas Heart Institute, Houston, se abrió una amplia línea
de investigación en varios centros con el objeto de desarrollar un
sistema definitivo; los resultados sin embargo, tardarían años en
llegar, las complicaciones generadas por los dispositivos y los
bajos índices de supervivencia de los implantes, obligaron a
adoptar actitudes más conservadoras.
El Jarvik 7 es el modelo que cuenta con mayor
número de implantes. Reside en posición ortotópica. Consiste en dos
ventrículos, cada uno con dos cámaras separadas por una membrana;
funciona mediante una bomba neumática que modifica la presión en la
cámara aérea del ventrículo, desplazando la membrana para succionar
o impulsar la sangre. La implantación es similar a la técnica
empleada en el trasplante cardíaco ortopédico. Inicialmente se
diseñó como dispositivo de asistencia definitiva, pero debido a la
alta tasa de complicaciones y a la escasa independencia del
paciente respecto a la consola, solo está autorizado como puente al
trasplante cuando se prevé que el tiempo de espera será
prolongado.
Actualmente están en fase experimental otros
dispositivos con un mecanismo impulsor electromagnético que
permitirá mayor autonomía del paciente.
Las ventajas son el flujo pulsátil, la capacidad
de soporte biventricular y la posibilidad de movilización del
paciente. Los principales inconvenientes son que el corazón tiene
que ser extraído, la técnica de colocación es laboriosa, tiene un
alto costo y está asociado a alta incidencia de procesos
tromboembólicos e infecciosos.
Por otra parte, hay complicaciones generales que
son múltiples y prácticamente afectan todos los sistemas, de allí
que la mortalidad en la mayoría de las series sea alta. La
hemorragia es la complicación más frecuente para cualquier tipo de
dispositivo, presentándose en el 87% de las bombas centrífugas y en
el 76% de las pulsátiles. La evolución de la función renal durante
las primeras 12 h tiene valor pronóstico para la desconexión y
supervivencia, la asociación de fallo biventricular severo y
fracaso renal precoz, es un signo de mal pronóstico, Otras
complicaciones son déficit neurológico, embolismo, infección,
coagulación intravascular diseminada, cianosis secundaria a un
foramen oval permeable, insuficiencia respiratoria, necesidad de
reintervención, gasto cardiaco inadecuado y obstrucción de la
cánula de entrada.
Con las bombas centrífugas las complicaciones
hemorrágicas son la causa principal que impide la desconexión y con
las pulsátiles es la infección, claramente relacionada con la
duración media de la asistencia.
Desde el año 1.985 existe un Registro
Internacional de Asistencia Circulatoria bajo los auspicios de la
Sociedad Americana de Órganos Internos Artificiales y la Sociedad
Internacional de Trasplante Cardiaco, donde de forma voluntaria se
recoge la experiencia clínica en el uso de dispositivos
ventriculares y de corazones artificiales. Los resultados globales
del Registro Internacional indican un porcentaje de desconexión del
45% con alta hospitalaria del 25% del total de los enfermos. Se
encuentra una mayor probabilidad de desconexión cuando se realiza
asistencia univentricular izquierda y una menor supervivencia
hospitalaria cuando la asistencia es biventricular. Sin embargo,
no hay diferencia
significativa en cuanto a la desconexión ni en cuanto al alta hospitalaria si los dispositivos son pulsátiles o centrífugos.
significativa en cuanto a la desconexión ni en cuanto al alta hospitalaria si los dispositivos son pulsátiles o centrífugos.
Otro aspecto a considerar es el destete de los
soportes circulatorios. A medida que las áreas isquémicas del
miocardio recuperan su función durante las horas o días que sigue a
la cirugía la situación del paciente permite el destete de las
distintas modalidades de sostén cardiológico, comenzando con
aquellos dispositivos o fármacos asociados a mayores riesgos y
efectos colaterales.
En primer lugar debe considerarse el destete de
los dispositivos de asistencia mecánicos. La asistencia
circulatoria de flujo continuo aún más que la pulsátil producen un
efecto deletéreo sobre todos los órganos y sistemas y marcados
trastornos de coagulación por ello, a pesar de que se han publicado
supervivencias con largos periodos de mantenimiento de asistencias
es recomendable retirarlas lo más precozmente que la situación lo
permita. El BCPA se retira paulatinamente, disminuyendo primero la
pulsación con respecto al latido 1:2 y 1:3, para después disminuir
el inflado, comprobando que estas maniobras no producen una
situación deletérea en el estado del paciente. Idealmente, deben
disminuirse de forma concomitante el soporte farmacológico para
obtener una dosis mínima ideal antes de retirar el dispositivo, con
el objeto de si se produce un deterioro de la función ventricular al
extraerlo tener margen para incrementar los inotropos.
La retirada de la asistencia farmacológica debe
iniciarse por los agentes con efecto alfa ya que la
vasoconstricción inducida mantiene la perfusión coronaria y
cerebral a costa de la perfusión esplácnica y periférica con lo que
la isquemia resultante en estos territorios puede conducir al
desarrollo de necrosis tisulares, insuficiencia renal y acidosis
metabólica con la contribución al fallo multiorgánico que ello
conlleva. Cuando han sido reducidos los agentes hasta sus dosis
beta se irán retirando por orden decreciente de potencia hasta por
último que queda la Dopamina a dosis dopaminérgica para control de
la diuresis.
Para lograr los objetivos y evitar los
inconvenientes indicados en apartados anteriores, la invención
consiste en un aparato para soporte cardiado de flujo pulsátil que
cuenta con una consola de control provista de un elemento motriz
que activa a una bomba volumétrica y que dispone de una tobera de
salida.
Novedosamente, según la invención, al referido
elemento motriz se le dota de medios de sincronización con el
electrocardiograma del paciente y/o la onda de presión arterial, y
en dicha tobera de salida se conecta un catéter previsto para ser
introducido en la arteria aorta del paciente y que presenta un
extremo terminal en el que se da por presión hidráulica una
secuencia de aspiración-impulsión correspondiente
con la referida sincronización.
Según una realización de la invención, el
referido catéter tiene contenido en su interior un fluido
biocompatible, mientras que según otra realización el referido
catéter tiene contenido en su interior un fluido hasta un
determinado nivel, a continuación del cual se aloja un émbolo que
evita la mezcla de sangre con dicho fluido.
En las realizaciones preferentes de la
invención, el aludido extremo terminal presenta unos orificios
laterales que permiten una terminación ciega y redondeada que
facilita su introducción en el ventrículo cardiaco atravesando la
válvula aórtica.
La aludida consola de control puede incorporar
un estimulador electrónico conectado a un catéter de estimulación
previsto para enviar estímulos eléctricos al corazón a modo de
marcapasos.
Con esta configuración, el aparato de la
invención presenta la principal ventaja de que permite la
asistencia cardiaca empleando presiones en vez de volúmenes de
sangre, lo que permite que la sangre no salga del cuerpo del
paciente, evitándose así su deterioro. Además, mediante la
invención se posibilita la asistencia cardiaca sin el empleo de
balones de contrapulsación y sincronizando las presiones que se
aplican con los latidos del corazón del paciente según convenga
dentro del ciclo cardiaco.
A continuación, para facilitar una mejor
comprensión de esta memoria descriptiva y formando parte integrante
de la misma, se acompañan unas figuras en las que con carácter
ilustrativo y no limitativo se ha representado el objeto de la
invención.
Figura 1. - Representa una vista de un aparato
para soporte cardiaco de flujo pulsátil realizado según la presente
invención y aplicado a un corazón humano.
Figura 2. - Representa un detalle del aparato
referido en la anterior figura 1 para el caso de que el extremo
terminal de un catéter que se emplea se introduzca en el ventrículo
cardiaco izquierdo a través de la válvula aórtica.
Seguidamente se realiza una descripción de la
invención, haciendo referencia a la numeración adoptada en las
figuras.
Así, el aparato para soporte cardiaco de flujo
pulsátil de este ejemplo de realización consta de dos elementos
básicos; una consola de control 1 y un catéter intravascular 2.
La consola 1 está basada en un elemento motriz 3
que actúa sincronizado con el electrocardiograma del paciente, y/o
con la onda de presión arterial. Dicha sincronización puede ser
realizada mediante retardos o adelantos programados por el usuario
y ocupar una duración concreta del ciclo cardiaco. El elemento
motriz 3 activa a una bomba volumétrica basada en un fuelle 4
alojado en el interior de una campana 5. La parte superior de dicha
campana 5 posee una tobera de salida 6 a la cual se conecta el
catéter 2. El movimiento alternativo del fuelle 4 trasmite presión
hidráulica positiva y negativa a lo largo de todo el catéter,
provocando una secuencia de aspiración-impulsión en
el extremo 7 del catéter. Para el buen funcionamiento del sistema,
el catéter es llenado en su totalidad de fluido y su extremo 7 es
alojado en la base de la arteria aorta 8. Dicho extremo posee unos
orificios que permiten que la sangre fluya entre la aorta y el
interior del catéter 2. El catéter 2 puede ser llenado de fluido
biocompatible (como por ejemplo un fluido salino de tipo
fisiológico) en su totalidad, o bien únicamente hasta un
determinado nivel del catéter 2, en el cual se puede alojar un
émbolo 11 que evita la mezcla de la sangre con el fluido. El
movimiento alternativo permite ayudar durante la sístole a
descargar el ventrículo izquierdo 9, ya que en dicho momento el
fuelle 4 se retrae produciendo una presión negativa en el extremo 7
del catéter 2. Por el contrario, durante la diástole, cuando la
válvula aórtica 10 está cerrada, el fuelle 4. se expande y de .este
modo, al crear una presión positiva en el extremo 7 del catéter 2,
aumenta la presión. del sistema vascular permitiendo una mejor
perfusión coronaria y general.
Si la patología del paciente exigiera una
asistencia más directa, el catéter 2 podría introducirse en el
ventrículo 9 a través de la válvula aórtica 10, tal y como se
ilustra en la figura 2. En este caso caben dos posibilidades según
convenga:
- Generar una presión positiva en la punta del
catéter 2 durante la sístole del corazón, lo cual ayudaría a vaciar
la sangre del ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica,
por crear mayor gradiente de presión a través de dicha válvula. Y
generar una presión negativa durante la diástole, ayudando así al
vaciado de la aurícula izquierda al crear mayor gradiente de
presión a través de la válvula mitral. En este caso se trataría de
un modo de crear mayores gradientes de presión.
- Generar una presión negativa en un muy corto
periodo de tiempo (a modo de ráfaga) en la punta del catéter 2
durante la sístole del corazón, lo cual ayudaría a la contracción
de las paredes del ventrículo izquierdo y por lo tanto a su vaciado
de sangre a través de la válvula aórtica. Y generar una presión
positiva durante la diástole, ayudando a la expansión de las
paredes del ventrículo izquierdo y de este modo al vaciado de la
aurícula izquierda. En este caso se trataría de un modo de
modificar la forma de las paredes ventriculares.
En cualquiera de los dos casos, siempre se trata
de provocar un masaje mecánico sobre el ventrículo que le ayude en
su función de bombeo de sangre.
La consola motriz 1 lleva incorporado un
estimulador electrónico (no mostrado en las figuras) que actúa de
marcapasos enviando estímulos eléctricos al corazón a través de un
catéter de estimulación (no mostrado en las figuras). Esto permite
obtener un masaje cardiaco no solo mecánico sino también
electromecánico.
Por otra parte, el catéter 2 presenta su extremo
terminal 7 con orificios laterales que permiten una terminación
ciega y redondeada que facilita su introducción en el ventrículo
cardiaco 9 atravesando la válvula aórtica 10 tal y como se ilustra
en la figura 2.
Claims (5)
1. Aparato para soporte cardiaco de flujo
pulsátil, que cuenta con una consola de control (1) provista de un
elemento motriz (3) que activa a una bomba volumétrica y que
dispone de una tobera de salida (6); caracterizado porque a
dicho elemento motriz (3) se le dota de medios de sincronización
con el electrocardiograma del paciente, y/o onda de presión
arterial y en dicha tobera de salida (6) se conecta un catéter (2)
previsto para ser introducido en la arteria aorta (8) del paciente
y que presenta un extremo terminal (7) en el que se da por presión
hidráulica una secuencia de aspiración-impulsión
correspondiente con la referida sincronización.
2. Aparato para soporte cardiaco de flujo
pulsátil, según la reivindicación 1, caracterizado porque
dicho catéter (2) tiene en su interior un fluido biocompatible que
actúa como transmisor de presión.
3. Aparato para soporte cardiaco de flujo
pulsátil, según la reivindicación 1, caracterizado porque
dicho catéter (2) tiene en su interior y hasta un determinado nivel,
un fluido biocompatible que actúa como transmisor de presión y a
continuación del cual se aloja un émbolo (11) que evita la mezcla
de sangre con dicho fluido.
4. Aparato para soporte cardiaco de flujo
pulsátil, según la reivindicación 1, caracterizado porque
dicho extremo terminal (7) presenta unos orificios laterales que
permiten una terminación ciega y redondeada que facilita su
introducción en el ventrículo cardiaco (9) atravesando la válvula
aórtica (10).
5. Aparato para soporte cardiaco de flujo
pulsátil, según la reivindicación 1, caracterizado porque
dicha consola de control (1) incorpora un estimulador electrónico
conectado a un catéter de estimulación previsto para enviar
estímulos eléctricos al corazón a modo de marcapasos cuando la
frecuencia del paciente no sea la adecuada, logrando un masaje no
solo mecánico sino electromecánico del corazón.
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|---|---|---|---|
| ES200202067A ES2233135B1 (es) | 2002-09-11 | 2002-09-11 | Aparato para soporte cardiaco de flujo pulsatil. |
Applications Claiming Priority (1)
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|---|---|---|---|
| ES200202067A ES2233135B1 (es) | 2002-09-11 | 2002-09-11 | Aparato para soporte cardiaco de flujo pulsatil. |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2233135A1 ES2233135A1 (es) | 2005-06-01 |
| ES2233135B1 true ES2233135B1 (es) | 2006-08-01 |
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|---|---|---|---|
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2002
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| EC2A | Search report published |
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| FD1A | Patent lapsed |
Effective date: 20100504 |