ES2242611T3 - Sistema de asistencia cardiaca. - Google Patents

Abstract

Sistema de bombeo extracardiaco (10) que comprende una bomba (32), un conducto de entrada (50) acoplado de manera adaptada a los fluidos a la bomba para dirigir sangre hacia la bomba, y un conducto de salida (52) acoplado de manera adaptada a los fluidos a la bomba para dirigir sangre fuera de la bomba, dicho sistema de bombeo extracardiaco (10) caracterizado por el hecho de que dicha bomba está configurada para bombear sangre a una velocidad volumétrica media entre 0.1 litros/min., y 3.0 litros/min. para dirigir sangre entre un primer y un segundo vaso sanguíneo para complementar la circulación sanguínea en un paciente.

Description

Sistema de asistencia cardiaca.

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a un sistema de asistencia cardiaca y, en particular, a un sistema de bombeo extracardiaco para complementar la circulación sanguínea en el paciente y para aumentar la mezcla de sangre vascular usando un procedimiento mínimamente invasivo.

Antecedentes de la invención

Durante la última década, la insuficiencia cardiaca congestiva (CHF) se ha convertido en el problema de salud pública más importante en medicina cardiovascular. Según se relata en Gilum, R. F., Epidemiology of Heart Failure in the U. S., 126 Am. Heart J. 1042 (1993), cuatrocientos mil (400,000) casos nuevos de CHF son diagnosticados en los Estados Unidos anualmente. El trastorno afecta a casi 5 millones de personas en este país y a casi 20 millones de personas en el mundo. El número de hospitalizaciones por CHF ha aumentado más de tres veces en los últimos 15 años. Desafortunadamente, casi 250,000 pacientes mueren por insuficiencia cardiaca anualmente. Según el Framingham Heart Study, la tasa de mortalidad en 5 años en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva fue del 75 por ciento en hombres y 62 por ciento en mujeres (Ho, K. K. L., Anderson, K. M., Kannel, W. B., et al., Survival After the Onset of Congestive Heart Failure in Framingham Heart Study Subject, 88 Circulation 107 (1993)). Este trastorno representa el diagnóstico de alta más común para pacientes de unos 65 años de edad. Aunque la incidencia de la mayoría de trastornos cardiovasculares ha disminuido en los últimos 10 a 20 años, la incidencia y prevalencia de la insuficiencia cardiaca congestiva ha aumentado hasta un nivel espectacular. Este número aumentará conforme los pacientes que normalmente morirían de un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) sobrevivan, y conforme envejezca la población.

La CHF se manifiesta principalmente por disnea por esfuerzo (dificultad o esfuerzo para respirar) y cansancio. Tres paradigmas se utilizan para describir las causas y terapia de CHF. El primero considera esta condición en cuanto a la alteración de la función de bombeo y anormalidad de la dinámica circulatoria. Otros modelos lo describen ampliamente en referencia a la alteración del rendimiento celular del miocardio o a la alteración de la expresión genética en las células del corazón atrofiado. En su sentido más amplio, la CHF puede ser definida como la incapacidad del corazón para bombear sangre a todo el cuerpo al nivel requerido para mantener un flujo sanguíneo adecuado, y muchas de las funciones normales del cuerpo.

Para abordar la CHF, se han desarrollado muchos tipos de dispositivos de asistencia cardiaca. Un dispositivo de asistencia cardiaca o circulatoria es aquel que ayuda al corazón débil aumentando su función de bombeo o permitiéndole cierta cantidad de reposo para recuperar su función de bombeo. Puesto que la insuficiencia cardiaca congestiva puede ser crónica o aguda, existen distintas categorías de dispositivos de asistencia cardiaca. A excepción de un transplante de corazón, se han desarrollado al menos dos tipos de sistemas de asistencia cardiaca crónica. Un tipo emplea una prótesis completa o parcial conectada entre el corazón y la aorta, un ejemplo de lo cual es lo que generalmente se conoce como LVAD - Dispositivo de Asistencia del Ventrículo Izquierdo. Con referencia a la Figura 1 aquí adjunta, se muestra un ejemplo de un LVAD 2. El LVAD comprende una bomba y sus válvulas asociadas 4 que lleva la sangre directamente desde el ápice del ventrículo izquierdo 6 y dirige la sangre al arco aórtico 8, dividiendo la válvula aórtica. En esta aplicación, el ventrículo izquierdo deja de funcionar y no se contrae o expande. El ventrículo izquierdo se vuelve, de hecho, una extensión del atrio izquierdo, con el LVAD 2 sustituyendo el ventrículo izquierdo. Por lo tanto, el ventrículo se vuelve una cámara de baja presión. Puesto que la intención es la de sustituir el ventrículo izquierdo, el LVAD funciona bombeando sangre a niveles cardiacos. Con un LVAD, la circulación sanguínea oxigenada es suficiente para satisfacer la demanda de los órganos del paciente. Bajo estas circunstancias, no obstante, el flujo continuo puede no ser deseado porque el sistema arterial del paciente esté privado de onda de flujo pulsátil, lo que es beneficioso para algunas partes del paciente.

Otro tipo de sistema de asistencia cardíaca crónico está mostrado en la patente U. S. N°. 5,267,940 de Moulder. Moulder describe una bomba implantada en la aorta descendente proximal para asistir a la circulación sanguínea a través de la aorta. Puesto que está destinada a bombear la sangre que fluye directamente del corazón, es importante que el dispositivo de Moulder funcione de una forma temporizada adecuada y pulsátil. Si no funciona en sincronización directa con el corazón del paciente, hay un riesgo de que la bomba pueda provocar un "fenómeno de robo de la carótida" donde la sangre es llevada fuera del cerebro del paciente a través de las arterias de la carótida cuando hay insuficiencia sanguínea en el ventrículo izquierdo.

Para tratar la CHF grave, se han usado dos tipos de dispositivos de asistencia cardiaca. Uno de ellos es de tipo contrapulsador por naturaleza y está ejemplificado por una bomba de balón intraaórtica (IABP). Con una IABP, el balón es colapsado durante la contracción isovolúmica, proporcionando una presión reducida contra la cual el corazón debe bombear sangre, reduciendo de ese modo la carga en el corazón durante la sístole. El balón luego se expande, forzando la sangre en todas las direcciones del sistema arterial. Otro ejemplo de este primer tipo emplea una o más cámaras colapsables en las que la sangre fluye pasivamente en la cámara durante la sístole, como se muestra en la patente U. S. N°. 4,240,409 de Robinson et al. Después, la cámara se colapsa y la sangre es devuelta a la aorta a la fuerza. Estos dispositivos simulan una cámara del corazón y dependen de una cámara de aire inflable para efectuar una acción de bombeo, requiriendo un accionador neumático externo. Además, éstos no funcionan como un sistema de flujo continuo, sino que funcionan exclusivamente de forma pulsátil.

Un segundo tipo de dispositivo de asistencia preciso utiliza una bomba extracorporal, como la bomba centrífuga Biomedicus, para dirigir la sangre en el paciente mientras que se realiza la cirugía en el corazón. En un ejemplo, descrito en la patente U. S. N°. 4,968,293 de Nelson, el sistema de asistencia cardiaca emplea una bomba centrífuga en la que el músculo del paciente se utiliza para añadir pulsatilidad al flujo sanguíneo. El dispositivo de Nelson se utiliza para derivar una porción de la aorta descendente.

Otro dispositivo, mostrado en la patente U. S. N°. 4,080,958 de Bregman et al., utiliza una cámara de aire inflable y colapsable para asistir a la perfusión de la sangre durante el trauma del corazón y se destina a complementar un corazón-pulmón artificial convencional impartiendo un accionamiento pulsátil. En la forma de realización principal descrita en Bregman, el balón es controlado de manera que mantenga la presión suficiente en la raíz aórtica durante la diástole para asegurar una perfusión de sangre suficiente a las arterias coronarias. En una forma de realización alternativa, se proporciona una salida de baja resistencia de la aorta hacia la vena cava inferior para reducir la presión aórtica durante la sístole, reduciendo así la carga hemodinámica en el ventrículo izquierdo.

Otros dispositivos, como los mostrados en la patente U. S. N°. 4,034,742 de Thoma, dependen de la interacción y coordinación con una cámara de bombeo mecánico que contiene un diafragma de bombeo móvil. Estos dispositivos están destinados principalmente a una aplicación cercana al corazón y dentro del tórax del paciente, lo que requiere una cirugía mayor invasiva.

Otros dispositivos son mostrados en la solicitud británica GB 2,174,151A, que expone un sistema de retroperfusión de sangre, la Patente U.S. N°. 2,935,068 de Donaldson, que expone un sistema de circulación sanguínea, y la patente WO 98/14225, que expone un sistema de asistencia circulatoria.

Muchos dispositivos de CHF son usados con precisión en el periodo perioperativo. Por ejemplo, la Patente U. S. N°. 4,985,857 de Amold expone un dispositivo perioperativo para bombear sangre a velocidades esencialmente cardiacos durante la cirugía cuando el corazón ha fallado o ha sido detenido para realizar la cirugía cardiaca. El sistema de Amold reemplaza temporalmente el corazón del paciente y el pulmón y bombea sangre a velocidades cardiacas, normalmente de 5 a 6 litros/min. Como en todos los sistemas que derivan el corazón y los pulmones, se requiere un oxigenador. Por supuesto, con cualquier sistema que incluya un oxigenador, como el corazón-pulmón artificial convencional, el paciente no puede desplazarse.

Con los recientes dispositivos de IABP, un balón de poliuretano era montado en un catéter vascular, introducido en la arteria femoral, y posicionado en la aorta descendente justo distal a la arteria subclavia izquierda. El catéter de balón era conectado a una consola de bombeo que bombeaba helio o dióxido de carbono al balón durante la diástole para inflarlo. Durante la contracción isovolúmica, es decir, durante el corto periodo de tiempo en el que la válvula aórtica está cerrada y el ventrículo izquierdo sigue contrayéndose, el gas usado para accionar el balón era rápidamente retirado para deshinchar el balón. Esto reducía la presión en la raíz aórtica cuando se abría la válvula aórtica. Por el contrario, durante la diástole, el balón era inflado, provocando que aumentara la presión diastólica y empujando la sangre en la aorta distalmente hacia la parte inferior del cuerpo (en un lado del balón) y proximalmente hacia el corazón y al interior de las arterias coronarias (en el otro lado).

La ventaja más importante de un dispositivo contrapulsador de este tipo era el deshinchamiento sistólico, que disminuía el volumen y presión intraaórticos, reduciendo la postcarga y el consumo de oxígeno del miocardio. En otras palabras, cuando el balón se infla, se crea una presión artificialmente más alta en la aorta, con lo que se obtiene el beneficio complementario de una mayor perfusión a través de las arterias coronarias. Cuando el balón se deshincha, justo antes de que se abra la válvula aórtica, la presión y el volumen de la aorta decrece, descargando cierta carga hemodinámica sobre el corazón. Estas respuestas fisiológicas mejoraron el rendimiento cardiaco del paciente y la circulación coronaria, mejorando temporalmente la hemodinámica. En general, la contrapulsación con una IABP puede aumentar el rendimiento cardiaco aproximadamente un 15%, siendo esto frecuentemente suficiente para estabilizar el estado hemodinámico del paciente, que puede, sin embargo, deteriorarse rápidamente. Cuando hay constancia de una capacidad de bombeo del corazón más eficiente y el paciente ha pasado a un estado hemodinámico mejor, se puede detener la contrapulsación, quitándose lentamente mientras se vigila que no haya deterioro.

Hasta 1979, todos los catéteres de la IABP eran introducidos por medio de un corte quirúrgico, generalmente de la arteria femoral. Desde entonces, el desarrollo de un catéter percutáneo de la IABP ha permitido una introducción más rápida, y quizás más segura, dando como resultado una institución más eficaz de la terapia y una expansión de las aplicaciones clínicas. El inflado y desinflado del balón, no obstante, requiere una bomba neumática que sea lo suficientemente grande para que pueda ser empleada extracorporalmente, restringiendo así los movimientos del paciente y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias y normales. Los dispositivos de la IABP están por lo tanto limitados a una utilización a corto plazo, un período de unos cuantos días a unas cuantas semanas.

Según se ha mencionado anteriormente, se ha diseñado una variedad de mecanismos de asistencia al bombeo ventricular. Normalmente en relación con los LVADs se encuentran las válvulas que se usan en los conductos de entrada y salida para asegurar un flujo sanguíneo unidireccional. Dada la proximidad con el corazón, se necesitó un flujo unidireccional para evitar el reflujo involuntario al corazón. El uso de estas válvulas también minimizó el potencial trombogénico del dispositivo LVAD.

Normalmente, la bomba relacionada con los LVADs más antiguos era una bomba de flujo pulsátil voluminosa, del estilo de la placa de empuje o del diafragma, como las fabricadas por Baxter Novacor o TCI, respectivamente. Dado que la bomba era implantada en el pecho y/o cavidad abdominal, se requería una cirugía mayor invasiva. Las bombas eran normalmente accionadas a través de un transmisor percutáneo por una consola externa portátil que vigila y reprograma las funciones.

De forma alternativa, se han usado bombas giratorias, como bombas centrifugas o axiales, en sistemas de asistencia cardiaca. Con bombas centrífugas, la sangre entra y sale de la bomba prácticamente en el mismo plano. Una bomba axial, por el contrario, dirige la sangre a lo largo del eje de rotación del rotor. Inspirado en el tornillo de Arquímedes, se ha miniaturizado un diseño de una bomba axial hasta aproximadamente el tamaño de una goma de borrar de un lápiz, aunque otros diseños sean más grandes. A pesar de su pequeño tamaño, una bomba axial puede ser lo suficientemente potente para producir flujos que se aproximen a aquellos usados con LVADs más antiguos. No obstante, incluso con bombas miniaturizadas, la bomba es normalmente introducida en el ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica o a través del ápice del corazón, y su función debe ser controlada desde una consola externa al cuerpo a través de conductos percutáneos.

Todos estos sistemas de asistencia cardiaca anteriormente mencionados, cumplen uno o ambos objetivos: (1) mejorar el rendimiento del corazón operativo pero enfermo de un paciente desde el nivel mínimo, clasificado como NYHAC Clase IV, hasta prácticamente el nivel normal, clasificado como 1 ó 0; o {2} complementar la circulación sanguínea oxigenada en el paciente para satisfacer la demanda de los órganos cuando el corazón del paciente está sufriendo CHF. Con estos sistemas, se requiere un bombeo extremo y grandes cantidades de energía, volumen, y disipación del calor.

Muchos de estos sistemas de asistencia cardiaca tienen diferentes características generales en común: 1) los dispositivos son de naturaleza cardiaca; es decir, son colocados directamente en o adyacentes al corazón, o en uno de los vasos primarios asociados al corazón (aorta), y son a menudo fijados al corazón y/o a la aorta; 2) los dispositivos intentan reproducir el flujo sanguíneo pulsátil que se da de forma natural en el sistema circulatorio del mamífero y, en consecuencia, requieren que las válvulas prevengan el reflujo; 3) los dispositivos son accionados desde las consolas externas, a menudo activados por el electrocardiograma del paciente; y 4) el tamaño de la bomba sanguínea, incluyendo sus conectores y accesorios asociados, es generalmente poco manipulable dentro de la anatomía y fisiología del receptor. Al tener una o más de estas características, los dispositivos de asistencia cardiaca de la técnica anterior están limitados en su eficacia y/o practicidad.

Muchos de los sistemas de la técnica precedente arriba identificados, generalmente denominados Dispositivos Mecánicos de Asistencia Circulatoria, no son sin embargo los únicos medios usados para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (CHF). A la mayoría de los pacientes con CHF se les prescribe hasta entre cinco y siete medicamentos diferentes para mejorar sus signos y síntomas. Estos medicamentos pueden ser diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA), betabloqueantes, glucósidos cardiacos, y vasodilatadores periféricos. Las razones para la intervención farmacológica en la insuficiencia cardiaca son la reducción de la carga en el corazón, la mejora de la acción de bombeo del corazón aumentando la contractilidad de las fibras musculares, y la supresión de mecanismos compensatorios neurohormonales nocivos que son activados a causa de la reducida función de bombeo del corazón.

El incumplimiento de un régimen de medicamentos a menudo complejo puede afectar de forma dramática y adversa a la recuperación de un paciente con CHF llevando a la necesidad de hospitalización y posiblemente a la morbosidad y mortalidad. Además, los inhibidores de la ECA y diuréticos pueden provocar hipotensión, llevando a la reducción de la perfusión orgánica o a una demanda creciente en el corazón de bombear más sangre. Esto lleva a la incapacidad, en muchos casos, de prescribir la dosificación más eficaz de inhibidores de la ECA y un resultado que no llega a ser óptimo para el paciente. Los pacientes que padecen CHF con la consecuencia subyacente de insuficiencia de la válvula mitral han sido capaces de reducir sus diuréticos tras la reparación quirúrgica de su válvula mitral. Esto se debe a un mayor rendimiento cardiaco y mayores presiones arteriales (resultado de la corrección del problema) dando como resultado una perfusión de los órganos más efectiva. Con la reducción del uso de diuréticos y la resultante hipotensión, se pueden usar dosificaciones más eficaces de inhibidores de la ECA con resultados más favorables. Además, es más fácil para el paciente seguir un régimen de medicamentos menos complejo, eliminando los riesgos costosos y que ponen en peligro la vida en caso de incumplimiento.

Cuando el flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias cae por debajo del nivel requerido para proporcionar la energía necesaria para mantener la función del miocardio, frecuentemente debido a un bloqueo de las arterias coronarias, se produce un infarto de miocardio o ataque al corazón. Este es un resultado del bloqueo de las arterias coronarias que impiden que la sangre lleve oxígeno a los tejidos que se encuentran corriente abajo del bloqueo. Cuanto más cerca esté el bloqueo del ostium coronario, el infarto de miocardio será más severo y de mayor riesgo para la vida. Cuanto más lejos esté situado el bloqueo del ostium coronario, menor será el área de tejido o miocardio que esté en peligro. Conforme decrece la energía acumulada en el área afectada, las células del miocardio van muriendo. Cuanto más grande sea el área que muere debido a la pérdida de oxígeno, más devastador será el infarto. Para reducir el área en peligro, hay al menos dos opciones conocidas para aumentar el suministro de oxígeno al área afectada o para reducir las demandas de energía del corazón de prolongar las reservas de energía hasta que el bloqueo pueda ser eliminado o reducido. Un método particular para aumentar el flujo sanguíneo, aumentando de ese modo el suministro de oxígeno al área afectada, es a través de una técnica llamada retroperfusión. Ésta se realiza pasando una cánula ya sea en el ventrículo derecho o en el izquierdo (dependiendo del área del bloqueo) y perfundiendo sangre oxigenada hacia arriba en sentido contrario a la arteria coronaria en el lado corriente abajo del bloqueo. Otro método es usar medicamentos para aumentar la fuerza de contracción del miocardio, creando un mayor flujo sanguíneo a través del área bloqueada. Otro método es usar medicamentos, como pentoxifilina, aspirina, o TPA (activador del plaminógeno tisular), reducir la viscosidad de la sangre (diluirla), inhibir la aglutinación de las plaquetas, o alisar trombos (grumos), respectivamente, permitiendo, por lo tanto, que pase más sangre por el bloqueo. El objetivo de todos estos métodos es el de aumentar el suministro de oxígeno al tejido en peligro.

La opción alternativa anteriormente mencionada es la de reducir las demandas de energía del miocardio y aumentar la cantidad de tiempo antes de que se produzca un daño irreversible. Esto se puede lograr reduciendo la carga de trabajo del ventrículo izquierdo (que es la parte del corazón que más energía consume). Se coloca una IABP en la aorta y se usa según el modo descrito anteriormente, dando como resultado una postcarga reducida en el corazón y un aumento de la perfusión de las arterias coronarias y de los órganos periféricos. Un modo alternativo de reducir la demanda de oxígeno del miocardio es reduciendo el volumen de sangre que el ventrículo izquierdo debe bombear. Esto se puede lograr reduciendo la carga en el ventrículo izquierdo, como en un bypass cardiopulmonar o uso de un LVAD. La descarga del ventrículo izquierdo disminuye los requisitos de energía del miocardio y aumenta la cantidad de tiempo antes de que se produzca un daño irreversible. Esto proporciona una oportunidad de eliminar o disminuir de una forma más efectiva el bloqueo y recuperar la función del miocardio. Para conseguirlo, cada una de estas técnicas debe ser realizada en un corto periodo de tiempo después de que se produzca un infarto de miocardio. La desventaja, no obstante, es que cada una de estas técnicas puede ser realizada únicamente en un servicio de urgencias o entorno hospitalario. A menos que el paciente ya esté en el hospital cuando se produzca el infarto de miocardio, hay normalmente cierto grado de daño irreversible y pérdida posterior de la función del miocardio.

Sería ventajoso, en consecuencia, emplear un sistema de asistencia cardiaca que evite la cirugía mayor invasiva y que también evite el uso de equipos periféricos que restrinjan seriamente un movimiento del paciente. También será ventajoso tener un sistema de asistencia cardiaca de este tipo que pueda ser empleado en un entorno no hospitalario para tratar graves problemas de corazón en condiciones de urgencia.

Resumen de la invención

El objetivo de la presente invención es tratar el aspecto de la CHF que resulta de la alteración de la función de bombeo y de la dinámica circulatoria anormal superando al mismo tiempo las limitaciones de los sistemas de asistencia cardiaca de la técnica anterior. Sin funcionar como un bypass para uno o más de los órganos de un paciente, la presente invención comprende un sistema de bombeo extracardiaco, tal y como se define en las reivindicaciones, para complementar la circulación del paciente sin que ninguno de sus componentes se conecte al corazón o vasos primarios del paciente. Por lo tanto, es de naturaleza extracardiaca. La presente invención, pudiendo ser aplicada con un procedimiento mínimamente invasivo, mejora significativamente estado del paciente que padece de CHF, dando como resultado que el paciente se sienta mucho mejor, incluso si continua la CHF. Al complementar la acción de bombeo del corazón, en lugar de sustituirla, este sistema tiene la ventaja de que la acción pulsátil del corazón, a pesar de su estado débil, suministra de forma efectiva sangre a los órganos del cuerpo que se benefician del suministro pulsátil de sangre oxigenada. Como resultado, este sistema puede ser accionado en forma de flujo continuo o, si se desea, en forma de flujo pulsátil.

Un beneficio complementario pero importante de la presente invención es la capacidad de aplicar la presente invención de tal manera que también se reduzca la carga de bombeo en el corazón, permitiendo de ese modo de forma potencial que el corazón se recupere durante el uso. Con la presente invención, no se necesita bomba, válvulas u oxigenador voluminosos ni una invasión torácica con cirugía cardiaca mayor. De hecho, una ventaja significante de la presente invención es su simplicidad consiguiendo al mismo tiempo unos resultados extraordinarios que mejoran el estado de un paciente que padece de CHF.

El sistema extracardiaco de la presente invención preferiblemente comprende, en un ejemplo, una bomba giratoria configurada para bombear sangre en el paciente a velocidades subcardiacas; es decir, a una velocidad de flujo significativamente inferior a la del corazón del paciente. Otros tipos de bombas o mecanismos generadores de flujo pueden ser también eficaces. El bombeo de la sangre tiende a revitalizar la sangre hasta cierto grado impartiendo energía cinética y potencial a la sangre descargada de la bomba. Es importante que el sistema de bombeo preferido para la presente invención sea uno que requiera una cantidad relativamente baja de aportación de energía, en comparación con las bombas de la técnica anterior diseñadas para bombear a velocidades cardiacas. La bomba puede ser implantada o no, dependiendo de la capacidad, practicidad, o necesidad del paciente de ser ambulatorio.

Este sistema también comprende un conducto de entrada acoplado para fluidos a la bomba, para dirigir la sangre a la bomba desde un primer vaso sanguíneo periférico, y un conducto de salida acoplado para fluidos a la bomba, para dirigir la sangre desde la bomba hasta un segundo vaso sanguíneo periférico. La conexión de los conductos de entrada y de salida a los vasos sanguíneos respectivos se realiza de forma subcutánea; no tan profunda como para implicar una cirugía mayor invasiva. En otras palabras, mínimamente subdérmica. Esto permite la aplicación de las conexiones en un procedimiento mínimamente invasivo. Preferiblemente, las conexiones a los vasos sanguíneos están justo debajo de la piel o justo debajo de la primera capa muscular, dependiendo de los vasos sanguíneos en la salida o la ubicación de la conexión, aunque pueden ser necesarias penetraciones ligeramente más profundas para algunos pacientes o para otras aplicaciones.

Este sistema preferiblemente es aplicado a un único sitio canulizado usando el catéter multilumen con al menos un lumen como lumen de entrada y un segundo lumen como lumen de salida. El catéter multilumen tiene un puerto de entrada en comunicación para fluidos con el lumen de entrada. Con esta forma de realización, la sangre es llevada al puerto de entrada del primer lumen desde un primer lugar de un vaso sanguíneo periférico, preferiblemente el vaso sanguíneo en el cual se inserta el catéter multilumen. La salida de la bomba dirige sangre a través de un segundo puerto (de salida) en el extremo distal del segundo lumen que está preferiblemente localizado en un segundo lugar del vaso periférico. Este método reúne los mismos resultados provechosos conseguidos en las formas de realización previamente descritas, pero requiere sólo un único lugar canulizado, en lugar de dos lugares de este tipo. Se debe apreciar que el catéter multilumen podría ser usado de tal modo que la salida de la cánula esté en el primer lugar periférico, mientras que la entrada es llevada desde el segundo vaso periférico Además, se debe apreciar que la entrada podría ser posicionada de manera que lleve la sangre desde un vaso periférico en el sitio de introducción en el paciente mientras que la salida podría estar situada en la aorta, próxima a una rama
arterial.

En una forma de realización del sistema extracardiaco, la bomba es una bomba de flujo continuo, una bomba pulsátil, y/o una bomba configurada para generar flujo en formato tanto continuo como pulsátil. La bomba puede ser implantable y se utiliza para conectar dos arterias periféricas, como la arteria femoral en la entrada y a la arteria axilar izquierda en la salida, aunque se contemplan otros vasos sanguíneos periféricos, incluyendo otras arterias y/o venas, así como cualquiera de sus combinaciones singulares y/o acumulativas. Una forma de realización alternativa emplea una bomba tanto de flujo continuo como de flujo pulsátil conectada en paralelo o en serie y operativa simultáneamente o de forma alterna. Otra forma de realización alternativa emplea una bomba giratoria que es controlable de un modo sincrónico copulsador o contrapulsador, o de una forma intermedia fuera de fase. En una aplicación, se contempla que la presente invención sea aplicada de tal manera que el corazón experimente una presión reducida en la raíz aórtica durante la sístole (postcarga) y/o una presión diastólica reducida del extremo ventricular izquierdo (precarga), reduciendo así la carga hemodinámica o la carga de trabajo en el corazón y, permitiendo así que el corazón se recupere.

Se contempla que, cuando se implante todo el sistema de la presente invención, éste sea implantado de forma subcutánea sin la necesidad de una cirugía mayor invasiva y, preferiblemente, extratorácicamente. Por ejemplo, la bomba puede ser implantada en el área de la ingle, con el conducto de entrada fijado a la arteria femoral o ilíaca próxima a ella y el conducto de salida fijado a la arteria axilar próxima al hombro. Se contempla que el conducto de salida sea aplicado tunelizándolo bajo la piel desde la bomba hasta la arteria axilar. Cuando se implanta, la bomba funciona preferiblemente con una fuente de energía implantable, como por ejemplo una batería, que puede ser regenerada externamente por un sistema de inducción por RF o ser reemplazada periódicamente, y/o una fuente autogeneradora de energía que, por ejemplo, obtenga la energía del cuerpo humano (p.ej., músculos, productos químicos, calor).

La presente invención puede ser usada en un método para complementar la circulación sanguínea en el paciente y de forma potencial reducir la carga de trabajo en el corazón de un paciente sin conectar ningún componente al corazón del paciente. El método comprende las fases de implantar una bomba configurada para generar un flujo sanguíneo a velocidades volumétricas que son un promedio subcardiaco, donde la bomba tiene un conducto de entrada y de salida unido a ésta; conectar un extremo dista) del conducto de entrada a un primer vaso sanguíneo periférico con un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo para permitir el flujo sanguíneo a la bomba desde el primer vaso sanguíneo periférico del paciente; implantar el conducto de entrada subcutáneamente; conectar un extremo distal del conducto de salida a un segundo vaso sanguíneo periférico con un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo para permitir el flujo sanguíneo fuera de la bomba hasta el segundo vaso sanguíneo periférico del paciente; y accionar dicha bomba para perfundir la sangre a través del sistema circulatorio del paciente. Cuando el segundo vaso sanguíneo periférico es la arteria axilar, la fase de conexión del extremo distal del conducto de salida se realiza de tal manera que un flujo sanguíneo suficiente sea dirigido hacia la mano para evitar la isquemia del brazo mientras que se asegura que se dirige un flujo suficiente hacia la aorta sin dañar el revestimiento endotelial del segundo vaso sanguíneo periférico. Lo mismo que se aplica para evitar la isquemia del brazo y el daño del revestimiento endotelial, sería no obstante aplicable, indiferentemente de la selección del segundo vaso sanguíneo periférico.

En una aplicación específica, la bomba puede hacer un control sincrónico donde la fase de accionar la bomba incluya las fases de comenzar la descarga de sangre fuera de la bomba durante la contracción isovolúmica e interrumpir la descarga de sangre cuando la válvula aórtica se cierre tras la sístole. Dependiendo del paciente y la disposición específica de este sistema, este método específico genera una postcarga y/o precarga reducidas en el corazón mientras que también se complementa la circulación. Por ejemplo, en una forma de realización, el primer y segundo vaso sanguíneo son las arterias femorales y axiliares, respectivamente.

En un método alternativo de aplicación de la presente invención, la bomba no es implantada y los conductos de entrada y de salida se conectan al primer y segundo vaso sanguíneo por vía percutánea, usando un conector fácilmente desmontable, como una cánula, para conectar los extremos distales de cada conducto a los vasos sanguíneos.

Una ventaja importante de la presente invención es que utiliza los beneficios de una IABP, sin el requisito de un equipamiento extracorporal o la necesidad de tener un balón o implemento similar que obstruya parcialmente un vaso sanguíneo. Además de los beneficios de una IABP, también ofrece el beneficio de reducir la precarga en el corazón. La presente invención ofrece por lo tanto simplicidad y utilización a largo plazo.

Otra ventaja importante de la presente invención es su potencial para aumentar la mezcla de sangre arterial sistémica, particularmente en la aorta, y de ese modo suministrar sangre con una mayor capacidad para transportar oxígeno a órganos alimentados por ramas arteriales laterales fuera de la aorta. Esto resuelve el problema de que la sangre fluya en la misma dirección en la aorta descendente lo que puede a veces ocurrir en pacientes que padecen de bajo volumen de expulsión cardiaco u otras dolencias dando como resultado un bajo flujo sanguíneo. La falta de mezcla de sangre en la aorta descendente que puede ser el resultado de que la sangre fluya en una misma dirección podría conducir a una concentración más alta de glóbulos rojos y nutrientes en la región central de la aorta y a una concentración decreciente de glóbulos rojos más cerca de la pared aórtica. Esto podría dar como resultado una cantidad inferior de hematocritos en la sangre que fluye en las arterias ramificadas desde la aorta. Cuando se desea tratar el problema potencial del flujo sanguíneo en la misma dirección, un método de utilización de la presente invención puede incluir establecer fases para evaluar algunos parámetros del paciente y luego para determinar la salida mínima de la bomba que asegura un flujo turbulento en la aorta, aumentando así la mezcla de sangre.

Breve descripción de los dibujos

Estas y otras características y ventajas de la invención serán ahora descritas con referencia a los dibujos, que están destinados a ilustrar y no a limitar la invención. Las Figuras 1 a 7 no ilustran la invención según lo reivindicado.

La Figura 1 es una vista esquemática de un dispositivo de asistencia cardiaca, conocido como un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, que muestra un bypass desde el ápice del ventrículo izquierdo hasta el arco aórtico;

La Figura 2 es una vista esquemática de una primera forma de realización, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 3 es una vista esquemática de una segunda forma de realización, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 4 es una vista esquemática de una variación de la primera forma de realización de la figura 2 mostrada implantada en un paciente;

La Figura 5 es una vista esquemática de una tercera forma de realización, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 6 es una vista esquemática de una cuarta forma de realización, mostrada aplicada al sistema circulatorio de un paciente.

La Figura 7 es una vista esquemática de un conector de entrada en forma de L, mostrado introducido en un vaso sanguíneo.

La Figura 8 es una vista esquemática de la forma de realización de la presente invención empleando un catéter multilumen de aplicación en un único lugar a un paciente.

Figura 9 es una vista esquemática de una forma de realización de la presente invención que muestra un depósito y un alojamiento portátil para llevar una parte de la invención directamente sobre el paciente.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Volviendo ahora a los dibujos aquí provistos, se proporciona una descripción más detallada de las formas de realización de la presente invención. Se debe destacar, sin embargo, que mientras que algunas formas de realización tienen todas las ventajas aquí identificadas, otras formas de realización sólo pueden realizar algunas pero no todas las ventajas.

La presente invención proporciona un sistema de asistencia cardiaca de naturaleza extracardiaca. En otras palabras, la presente invención complementa la perfusión de sangre, sin la necesidad de interactuar directamente con el corazón y la aorta. Por lo tanto, no es necesaria una cirugía mayor invasiva para usar la presente invención. La presente invención también reduce la carga hemodinámica o carga de trabajo en el corazón reduciendo la presión en la raíz aórtica durante la sístole (postcarga) y/o reduciendo la presión y volumen (precarga) diastólicos del extremo del ventrículo izquierdo.

Con referencia a la Figura 2, se muestra una primera forma de realización 10 aplicada a un paciente 12 que tiene un corazón enfermo 14 y una aorta 16, desde la cual se extienden los vasos sanguíneos braquiocefálicos periféricos, que incluyen la subclavia derecha 18, la carótida derecha 20, la carótida izquierda 22, y la axilar izquierda 24. Extendiéndose desde la aorta descendente hay otro grupo de vasos sanguíneos periféricos, las arterias femorales izquierda y derecha 26, 28.

La primera forma de realización 10 comprende una bomba 32, que tiene una entrada 34 y una salida 36 para conectar conductos flexibles a ésta. La bomba 32 es preferiblemente una bomba giratoria, bien una de tipo axial o una de tipo centrífuga, aunque se pueden usar otros tipos de bombas, ya sea de las disponibles comercialmente o hechas a medida. En cualquier caso, la bomba debería ser lo bastante pequeña para ser implantada por vía subcutánea y preferiblemente por vía extratorácica, por ejemplo en el área de la ingle del paciente, sin necesidad de una cirugía mayor invasiva. Dado que la presente invención es un sistema extracardiaco, no se precisan válvulas. Cualquier flujo retroactivo involuntario a través de la bomba y/o a través de la descarga no perjudica al paciente.

Independientemente del estilo o naturaleza elegida, la bomba 32 de la presente invención está dimensionada para generar el flujo sanguíneo a velocidades volumétricas subcardiacas, inferiores a aproximadamente el 50% de la velocidad de flujo de un corazón promedio saludable, aunque pueden ser efectivas velocidades de flujo por encima de ésta. Por lo tanto, la bomba 32 de la presente invención está dimensionada y configurada para descargar la sangre a velocidades de flujo volumétrico en cualquier sitio en el intervalo de 0.1 a 3 litros por minuto, dependiendo de la aplicación deseada y/o del grado de necesidad de asistencia cardiaca. Por ejemplo, para un paciente que sufra insuficiencia cardiaca congestiva avanzada, puede ser preferible emplear una bomba con una velocidad media subcardiaca de 2. 5 a 3 litros por minuto. En otros pacientes, particularmente aquellos con niveles mínimos de insuficiencia cardiaca, puede ser preferible emplear una bomba con una velocidad media subcardiaca de 0.5 litros por minuto o menos. En otros pacientes puede ser preferible emplear una bomba que sea un generador de ondas de presión que utilice presión para aumentar el flujo sanguíneo generado por el corazón.

En una forma de realización, la bomba seleccionada es una bomba de flujo continuo de modo que la perfusión de sangre a través del sistema de circulación es continuo. En una forma de realización alternativa, la bomba seleccionada tiene la capacidad de accionarse de forma sincrónica; es decir, puede ser accionada de un modo pulsátil, bien de forma copulsadora o contrapulsadora.

Para la acción copulsadora, se contempla que la bomba 32 sea accionada para descargar sangre generalmente durante la sístole, comenzando el accionamiento, por ejemplo, durante la contracción isovolúmica antes de abrirse la válvula aórtica o mientras que se abre la válvula aórtica. La bomba estaría estática mientras que la válvula aórtica se cierra tras la sístole, cesando el accionamiento, por ejemplo, al cerrarse la válvula aórtica.

Para un accionamiento de contrapulsación, se contempla que la bomba 32 sea accionada generalmente durante la diástole, cesando el accionamiento, por ejemplo, antes o durante la contracción isovolúmica. Una aplicación de este tipo permitiría y/o aumentaría la perfusión de sangre coronaria. Con esta aplicación, se contempla que la bomba sea estática durante la compensación de la sístole después de abrirse la válvula aórtica, para disminuir la carga contra la cual el corazón debe bombear. La válvula aórtica al abrirse abarca los períodos de abertura y de cierre, donde la sangre fluye a través de ella.

Debe reconocerse que las denominaciones copulsadora y contrapulsadora son identificadores generales y no están limitados a puntos específicos en el ciclo cardiaco del paciente cuando la bomba empieza e interrumpe el accionamiento. Más bien, generalmente pretenden hacer referencia al accionamiento de la bomba en el que se acciona la bomba, al menos en parte, durante la sístole y la diástole, respectivamente. Por ejemplo, se contempla que la bomba pueda ser activada fuera de la fase del propio accionamiento de copulsación o contrapulsación descrito aquí, y además siga siendo sincrónica, dependiendo de las necesidades específicas del paciente o de los resultados deseados. Se puede cambiar el accionamiento de la bomba para empezar antes de o después de la contracción isovolúmica o para empezar antes o después de la expansión isovolúmica.

Además, la bomba pulsátil puede ser accionada para latir de forma asincrónica con el corazón del paciente. Normalmente, cuando el corazón del paciente late de forma irregular, puede ser deseable que la bomba lata de forma asincrónica de modo que la perfusión de la sangre por el sistema de bombeo extracardiaco sea más regular y, por lo tanto, más eficaz en la oxigenación de los órganos. Cuando el corazón del paciente late de forma regular, pero débil, puede preferirse la pulsación sincrónica de la bomba extracardiaca.

La bomba 32 es accionada por un motor 40 y/u otro tipo de medio de propulsión y es controlada preferiblemente por un controlador programable 42 capaz de accionar la bomba de forma pulsátil, cuando se desee, y también de controlar la velocidad o salida de la bomba. Para el control sincrónico, el corazón del paciente preferiblemente es controlado con un ECG en cuya retroalimentación se proporcionaría el controlador 42. El controlador 42 es preferiblemente programado usando medios externos. Esto puede ser realizado, por ejemplo, usando circuitos de telemetría por RF del tipo usado en un marcapasos de forma común y desfibriladores implantables. El controlador puede también ser autorregulador para permitir la regulación automática de la velocidad, y/o la regulación de la pulsación sincrónica o asincrónica de la bomba, en base a la retroalimentación de los sensores del entorno que monitorizan los parámetros, como la presión o ECG del paciente. Se contempla igualmente utilizar una bomba de dirección inversa, si se desea, en la que el controlador pueda invertir la dirección del medio de propulsión o los propulsores de la bomba. Una bomba de este tipo puede ser usada cuando sea deseable para tener la opción de invertir la dirección de circulación entre dos vasos sanguíneos periféricos.

Se puede suministrar energía al motor 40 y controlador 42 mediante una fuente de energía 44, como una batería, que es preferiblemente recargable por una fuente de inducción externa (no mostrada), como una bobina de inducción por RF que puede ser acoplada de forma electromagnética a la batería para inducir una carga en ella. También son posibles fuentes de energía alternativas, incluido un dispositivo que obtenga la energía directamente del cuerpo del paciente; p.ej., los músculos del paciente, productos químicos o calor. La bomba puede ser temporalmente detenida durante la recarga sin ningún efecto apreciable de riesgo, dado que el sistema únicamente complementa al corazón, en vez de substituirlo.

Mientras que el controlador 42 y la fuente de energía 44 son preferiblemente ensamblados previamente a la bomba 32 e implantados con ésta, se contempla igualmente que la bomba 32 y motor 40 sean implantados en una ubicación y que el controlador 42 y la fuente de energía 44 sean implantados en una ubicación separada. En una disposición alternativa, la bomba 32 puede ser accionada externamente a través de un transmisor de accionamiento percutáneo. En otra forma alternativa, la bomba, motor y controlador pueden ser implantados y activados por una fuente de energía extracorporal. En este caso, la fuente de energía podría ser fijada en el lado del paciente para permitir un movimiento completamente ambulante.

La entrada 34 de la bomba 32 está preferiblemente conectada a un conducto de entrada flexible 50 y a un conducto de salida flexible 52 para dirigir el flujo sanguíneo de un vaso sanguíneo periférico a otro. Los conductos de entrada y de salida 50, 52 pueden, por ejemplo, estar hechos de Dacron, Hemashield o Gortex, aunque otros materiales sintéticos pueden ser adecuados. Los conductos de entrada y de salida 50, 52 pueden también comprender materiales biológicos o materiales pseudobiológicos (híbridos) (p. ej., tejido biológico soportado en un soporte sintético). Los conductos de entrada y de salida están preferiblemente configurados para minimizar los pliegues de tal manera que el flujo sanguíneo no sea significativamente interrumpido por movimientos normales del paciente o comprimido fácilmente por fuerzas externas. En algunos casos, los conductos de entrada y/o salida pueden venir comercialmente ya fijados a la bomba. Cuando se desee implantar la bomba 32 y los conductos 50, 52, es preferible que el diámetro interno de los conductos sea inferior a 25 mm, aunque unos diámetros bastante más grandes pueden ser efectivos.

La primera forma de realización puede ser aplicada de forma arterial-arterial; por ejemplo, como conexión femoral-axilar, como se muestra en la figura 2. El experto en la materia apreciará que una conexión axilar-femoral también sería eficaz usando las formas de realización descritas aquí. De hecho, un experto en la materia reconocerá que la presente invención puede ser aplicada a cualquiera de los vasos sanguíneos periféricos del paciente.

El conducto de entrada 50 tiene un primer extremo proximal 56 que conecta con la entrada 34 de la bomba 32 y un segundo extremo distal 58 que conecta con un primer vaso sanguíneo periférico, siendo preferiblemente la arteria femoral izquierda 26 del paciente 12, aunque la arteria femoral derecha o cualquier otra arteria periférica puede ser aceptable. En una aplicación, la conexión entre el conducto de entrada 50 y el primer vaso sanguíneo se hace por medio de una anastomosis términolateral, aunque una conexión de anastomosis laterolateral puede ser usada a mitad del conducto cuando el conducto de entrada esté conectado en su segundo extremo a un vaso sanguíneo adicional o a otra ubicación en el mismo vaso sanguíneo (tampoco mostrado).

De forma similar, el conducto de salida 52 tiene un primer extremo proximal 62 que se conecta a la salida 36 de la bomba 32 y un segundo extremo distal 64 que se conecta con un segundo vaso sanguíneo periférico, preferiblemente la arteria axilar izquierda 24 del paciente 12. Aunque la arteria axilar derecha, u otra arteria periférica cualquiera, sería aceptable. En una aplicación, la conexión entre el conducto de salida 52 y el segundo vaso sanguíneo se hace por medio de una anastomosis términolateral, aunque una conexión de anastomosis laterolateral puede ser usada a mitad del conducto cuando el conducto de salida esté conectado en su segundo extremo a otro vaso sanguíneo (no mostrado) o en otra ubicación en el mismo vaso sanguíneo. Preferiblemente, el conducto de salida está fijado al segundo vaso sanguíneo en un ángulo que resulta en el flujo predominante de sangre fuera de la bomba proximalmente hacia la aorta y el corazón, como se muestra en la figura 2, mientras que además se mantiene el flujo suficiente distalmente hacia la mano para prevenir la isquemia del brazo.

Se prefiere que la aplicación de la presente invención a los vasos sanguíneos periféricos sea realizada de forma subcutánea; es decir, a poca profundidad justo por debajo de la piel o de la primera capa muscular para evitar una cirugía mayor invasiva. También se prefiere que la presente invención sea aplicada extratorácicamente para evitar la necesidad de invadir la cavidad pectoral del paciente. Cuando se desee, todo el sistema extracardiaco 10 puede ser implantado en el paciente 12. En este caso, la bomba 32 puede ser implantada, por ejemplo, en el área de la ingle, con el conducto de entrada 50 conectado de forma subcutánea, por ejemplo, a la arteria femoral 26 próxima a la bomba 32. El conducto de salida sería tunelizado subcutáneamente a través de, por ejemplo, la arteria axilar izquierda 24. En una disposición alternativa, la bomba 32 y el activador y controlador relativos podrían ser fijados temporalmente a la piel externa del paciente, con los conductos de entrada y de salida 50, 52 conectados por vía percutánea. En cualquier caso, el paciente puede desplazarse sin la restricción de tubos ligados.

Se contempla que, cuando no se desea una conexión de anastomosis, se puede usar un conector especial para conectar los conductos 50, 52 a los vasos sanguíneos periféricos. Con referencia a la Figura 3, se muestra una segunda forma de realización, en la que el conducto de entrada 50 y de salida 52 son conectados a los vasos sanguíneos periféricos por medio del primer y segundo conector 68. 70 cada uno de ellos comprendiendo empalmes con tres aberturas. En la forma de realización preferida, los conectores 68, 70 comprenden un empalme 72 intravascular, generalmente en forma de T que tienen un extremo proximal 74, un extremo distal 76, y una divergencia angular 78 permitiendo la conexión a los conductos de entrada y de salida 50, 52 y a los vasos sanguíneos. Los extremos proximales y distales 74, 76 de los empalmes 72 permiten la conexión al vaso sanguíneo donde está situado el empalme. El ángulo de divergencia 78 de los empalmes 72 puede ser de 90 grados o menos en cualquier dirección del eje del flujo a través del vaso sanguíneo, según se seleccione óptimamente para generar el flujo requerido distalmente hacia la mano para prevenir la isquemia del brazo, y para asegurar el flujo y presión suficientes hacia la aorta para proporcionar la asistencia circulatoria y reducción de la carga de trabajo necesitada mientras que se minimiza o evita el daño endotelial al vaso. En otra forma de realización, los conectores 68, 70 son manguitos (no mostrados) que rodean y se unen al exterior del vaso sanguíneo periférico en el que, en el interior del manguito, se le proporciona un puerto al vaso sanguíneo para permitir el flujo sanguíneo desde los conductos 50, 52 cuando son conectados a los conectores 68, 70, respectivamente.

Se contempla otros tipos de conectores con otras configuraciones que pueden evitar la necesidad de una conexión de anastomosis o que permiten la conexión de los conductos a los vasos sanguíneos. Por ejemplo, se contempla que un conector en forma de L sea usado si se desea para retirar sangre de forma más predominante desde una dirección de un vaso periférico o para dirigir sangre de forma más predominante a un vaso periférico. Con referencia a la Figura 7, un conducto de entrada 50 es conectado adaptado para fluidos a un vaso periférico, por ejemplo, a la arteria femoral izquierda 26, usando un conector 310 en forma de L. El conector 310 tiene un puerto de entrada 312 en un extremo proximal y un puerto de salida 314 a través del cual la sangre fluye al conducto de entrada 50. El conector 310 también tiene una disposición de orificios 316 dentro de una pared situada en un extremo distal frente al puerto de entrada 312 de modo que una cantidad del flujo obtenida en el conector 310 sea desviada a través de los orificios 312, particularmente corriente abajo del conector, como en esta aplicación. Un único orificio en la pared podría también ser efectivo, dependiendo del tamaño y colocación. El conector puede ser un catéter deformable en forma de L aplicado por vía percutánea al vaso sanguíneo o, en una forma de realización alternativa, puede ser conectado directamente a las paredes del vaso sanguíneo para una aplicación más duradera. Al dirigir cierta cantidad de flujo sanguíneo corriente abajo del conector durante la retirada de sangre del vaso, se puede evitar un daño isquémico corriente abajo del conector. Al contrario, este daño isquémico puede ocurrir si la mayoría de la sangre que fluye al conector de entrada fuera desviada desde el vaso sanguíneo al conducto de entrada. Se contempla igualmente que una conexión a los vasos sanguíneos puede ser hecha por medio de una cánula, la cánula siendo implantada, junto con los conductos de entrada y de salida.

La ventaja de distintos conectores es su aplicación potencial a pacientes con CHF crónica. Un conector elimina la necesidad de una conexión de anastomosis entre los conductos del sistema de la presente invención y los vasos sanguíneos periféricos cuando se desee quitar y/o cambiar el sistema más de una vez. Los conectores podrían ser aplicados al primer y segundo vaso sanguíneo de forma semipermanente, con un tapón terminal aplicado a la divergencia para una rápida conexión posterior del sistema de la presente invención al paciente. A este respecto, un paciente puede experimentar el beneficio de la presente invención periódicamente, sin tener que volver a conectar y desconectar los conductos de los vasos sanguíneos por medio de un procedimiento de anastomosis en cada ocasión. Cada vez que se desee poner en práctica la presente invención, los tapones tendrán que ser quitados y el conducto fijado a los conectores rápidamente.

En la forma de realización preferida del conector 70, la divergencia 78 está orientada a un ángulo agudo significativamente inferior a 90° del eje del empalme 72, como se muestra en Figura 3, de modo que una mayoría de la sangre que fluye a través del conducto de salida 52 al vaso sanguíneo (p. ej., axilar izquierdo 24) fluya en una dirección proximal hacia el corazón 14, mejor que en la dirección distal. En una forma de realización alternativa, el extremo proximal 74 del empalme 72 puede tener un diámetro más grande que el diámetro del extremo distal 76, sin necesidad de que tenga una divergencia angular, para conseguir el mismo resultado.

Con o sin un conector, con flujo sanguíneo dirigido proximalmente hacia la aorta, el resultado puede ser un flujo concurrente hacia abajo de la aorta descendente, lo que generará la reducción de presión en la raíz aórtica. Así, la presente invención puede ser aplicada para reducir la postcarga en el corazón del paciente, permitiendo la recuperación de la CHF, sino completamente al menos parcialmente, mientras que se complementa la circulación sanguínea. El flujo concurrente depende de la fase de activación de la bomba pulsátil y la elección del segundo vaso sanguíneo al que se conecta el conducto de salida.

Aunque la presente invención puede ser aplicada para crear una vía de paso arterial-arterial, dada la naturaleza de la presente invención, es decir, complementación de la circulación para cubrir la demanda de los órganos, también se puede usar una vía de paso venal-arterial. Por ejemplo, con referencia a la Figura 4, una forma de realización de la presente invención 10 puede ser aplicada al paciente 12 de manera que el conducto de entrada 50 sea conectado a una vena periférica, como la vena femoral izquierda 80. En esta disposición, el conducto de salida 50 puede ser conectado a una de las arterias periféricas, como la axilar izquierda 24. También se contemplan disposiciones de tipo arterial-venal. En aquellos casos de tipo venal-arterial en los que la entrada está conectada a una vena y la salida está conectada a una arteria, la bomba 32 debería ser dimensionada para permitir un flujo lo suficientemente pequeño de modo que la sangre carente de oxígeno no alcance unos niveles inaceptables en las arterias. Debe apreciarse que las conexiones a las venas periféricas podrían hacerse por uno o más de los métodos anteriormente descritos para conectarse a una arteria periférica. También debería apreciarse que la presente invención podría ser aplicada como una vía de paso venal-venal, donde la entrada y la salida estén conectadas a venas periféricas separadas. Además, una forma de realización alternativa comprende dos bombas específicas y unas disposiciones del conducto, una siendo aplicada como una vía de paso venal-venal, y la otra como una vía de paso arterial-arterial. Cuando la sangre venosa es mezclada con la sangre arterial ya sea en la entrada de la bomba o en la salida de la bomba la proporción de sangre venosa a sangre arterial debería ser controlada para mantener una saturación arterial de un mínimo del 80% en la entrada o salida de la bomba. La saturación arterial puede ser medida y/o controlada por oximetría de pulso, láser Doppler, colorimetría u otros métodos usados para controlar la saturación de oxígeno en la sangre. El flujo de sangre venosa en el sistema puede ser controlado regulando la cantidad de sangre que se permite pasar a través del conducto de conexión del lado venal.

Se contempla una aplicación externa parcial de la presente invención cuando la insuficiencia cardiaca del paciente es aguda; es decir, no se espera que dure mucho tiempo, o en las fases anteriores de insuficiencia cardiaca (en las que el paciente se encuentra en la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHAC) clases funcionales II o III). Con referencia a la Figura 5, una tercera forma de realización 110 es aplicada por vía percutánea a un paciente 112 para conectar dos vasos sanguíneos periféricos donde una bomba 132 y sus medios de accionamiento y mandos asociados son empleados extracorporalmente. La bomba 132 tiene un conducto de entrada 150 y un conducto de salida 152 asociados a ésta para conectarse a dos vasos sanguíneos periféricos. El conducto de entrada 150 tiene un primer extremo 156 y un segundo extremo 158 donde el segundo extremo está conectado a un primer vaso sanguíneo periférico (p.ej., arteria femoral 126) mediante una cánula 180. La cánula 180 tiene un primer extremo 182 conectado fijamente al segundo extremo 158 del conducto de entrada 150. La cánula 180 también tiene un segundo extremo 184 que es introducido en una abertura quirúrgica 186 o una funda introductora (no mostrada) y en la fuente del vaso sanguíneo (p.ej., arteria femoral 126).

De forma similar, el conducto de salida 152 tiene un primer extremo 162 y un segundo extremo 164 donde el segundo extremo está conectado a un segundo vaso sanguíneo periférico (p.ej., arteria axilar izquierda 124) mediante una cánula 180. Como la cánula de entrada, la cánula de salida 180 tiene un primer extremo 182 conectado fijamente al segundo extremo 164 del conducto de salida 152. La cánula de salida 180 también tiene un segundo extremo 184 que es introducido a través de la abertura quirúrgica 190 o una funda introductora (no mostrada) y en el segundo vaso sanguíneo (p.ej., arteria axilar izquierda 124). Usando una aplicación percutánea, la presente invención puede ser aplicada temporalmente sin la necesidad de implantar ninguno de sus componentes o de hacer conexiones de anastomosis a los vasos sanguíneos.

Se contempla que se proporcione un medio para minimizar la pérdida de energía térmica en la sangre del paciente cuando el presente sistema de la invención sea aplicado extracorporalmente. Este medio para minimizar la perdida de energía térmica puede comprender, por ejemplo, un baño calentado a través del cual pasan los conductos de entrada y de salida o, de forma alternativa, elementos térmicos fijados al exterior de los conductos de entrada y de salida. Con referencia a la Figura 9, una forma de realización de la invención comprende un recubrimiento aislante 402 que envuelve el conducto de salida 152 y que tiene uno o más elementos térmicos que pasan a través del mismo. Los elementos pueden ser accionados, por ejemplo, por una batería (no mostrada). Una ventaja de los elementos térmicos es que el paciente puede desplazarse, si lo desea. También se contempla otros medios conocidos por los expertos en la materia para asegurar que la temperatura de la sangre del paciente permanezca a unos niveles aceptables mientras transcurre extracorporalmente.

Una variación alternativa de la tercera forma de realización puede ser usada cuando se desee para tratar un paciente periódicamente, pero sólo para cortos períodos de tiempo en cada ocasión y sin el uso de conectores especiales. Con esta variación, se contempla que los segundos extremos de los conductos de entrada y de salida estén conectados de forma más permanente a los vasos sanguíneos asociados por medio de, por ejemplo, una conexión de anastomosis, donde una parte de cada conducto próximo a la conexión del vaso sanguíneo es implantado por vía percutánea con un tapón extraíble que incluye el primer extremo expuesto externamente (o un extremo de intervención del mismo) del conducto externo al paciente. Cuando se desee proporcionar un conducto circulatorio para complementar el flujo sanguíneo, el tapón extraíble expuesto en cada conducto colocado por vía percutánea podría ser quitado y la bomba (o la bomba con una prolongación del conducto de entrada y/o salida unida a ésta) introducida entre los conductos percutáneos expuestos. A este respecto, un paciente puede experimentar el beneficio de la presente invención periódicamente, sin tener que volver a conectar y desconectar en cada ocasión los conductos desde los vasos sanguíneos.

Otra forma de realización incluye una pluralidad de conductos de entrada y/o salida. Por ejemplo, con referencia a la Figura 6, una cuarta forma de realización 210 incluye una bomba 232 comunicada adaptada para fluidos con una pluralidad de conductos de entrada 250A, 250B y una pluralidad de conductos de salida 252A, 252B. Cada par de conductos convergen en una convergencia 269 generalmente en forma de Y que converge el flujo en el extremo de entrada y diverge el flujo en el extremo de salida. Cada conducto puede ser conectado a un vaso sanguíneo periférico separado, aunque es posible tener dos conexiones al mismo vaso sanguíneo en lugares remotos. En una disposición, los cuatro conductos son conectados a arterias periféricas. De forma alternativa, uno o más de los conductos podrían ser conectados a las venas. En la aplicación mostrada en la figura 6, el conducto de entrada 250A está conectado a la arteria femoral izquierda 226 mientras que el conducto de entrada 250B está conectado a la vena femoral izquierda 278. El conducto de salida 252A está conectado a la arteria axilar izquierda 224 mientras que el conducto de salida 252B está conectado a la arteria carótida izquierda 222. Se debe destacar que las conexiones de cualquiera o de todos los conductos a los vasos sanguíneos pueden hacerse por medio de una conexión de anastomosis o por medio de un conector especial, según el modo descrito anteriormente. Además, la forma de realización de la figura 6 puede ser aplicada a cualquier combinación de vasos sanguíneos periféricos que mejor se ajuste al estado del paciente. Por ejemplo, se puede desear tener un conducto de entrada y dos conductos de salida o viceversa. Se debe destacar que se pueden usar más de dos conductos en el lado de entrada o en el salida, pero el número de conductos de entrada no es necesariamente igual al número de conductos de salida.

Si se desea, el presente sistema de la invención puede además comprender un depósito que esté contenido dentro o en comunicación adaptada para fluidos con el conducto de entrada. Este depósito está preferiblemente hecho de materiales no trombogénicos. Con referencia a la Figura 9, un depósito 420 está colocado de forma adaptada para fluidos alineado con el conducto de entrada 150. El depósito 420 sirve para mantener la sangre adecuada en el sistema cuando la demanda de la bomba exceda momentáneamente el volumen de sangre disponible en el vaso sanguíneo periférico en el que el se halla el conducto de entrada hasta que el rendimiento de la bomba pueda ser ajustado. El depósito reduce el riesgo de drenaje excesivo de la sangre del vaso sanguíneo periférico, que puede ocurrir cuando el rendimiento cardiaco cae a un nivel más lejano que la línea de base ya reducida de rendimiento cardiaco, o cuando hay vasodilatación sistémica, como puede ocurrir, por ejemplo, con el shock séptico. Se contempla que el depósito sea preparado con una solución aceptable, como una salina, al aplicar primero este sistema al paciente.

El presente sistema comprende un catéter multilumen en el que se puede aplicar el sistema por inserción en un único sitio canulizado mientras que los conductos de entrada y de salida se comunican de manera adaptada para fluidos con los vasos periféricos. Con referencia a la Figura 8, se puede insertar un catéter multilumen 510, por ejemplo, en la arteria femoral izquierda 26 y ser guiado superiormente a través de la aorta descendente hasta uno de numerosos lugares. La sangre podría descargarse, por ejemplo, directamente a la aorta descendente próxima a una rama arterial, como la arteria subclavia izquierda o, según se muestra en la Figura 2 por ejemplo, directamente en la arteria mesentérica periférica 30. El catéter multilumen 510 tiene un puerto de entrada 512 que puede estar situado en la arteria femoral izquierda 26 cuando el catéter 510 es completamente introducido, de modo que la sangre retirada de la arteria femoral izquierda sea dirigida a través del puerto de entrada 512 en un primer lumen 514 en el catéter. Esta sangre es luego bombeada a través de un segundo lumen 516 en el catéter y sacada a través de un puerto de salida 520 en el extremo distal del catéter 510. El puerto de salida 520 puede estar situado dentro, por ejemplo, de la arteria mesentérica 30 de manera que el flujo sanguíneo resulte de la arteria femoral izquierda 26 a la arteria mesentérica 30. Preferiblemente, cuando hay un deseo por parte del paciente de desplazarse, el catéter multilumen 510 debería preferiblemente estar hecho de un material lo suficientemente flexible y elástico para permitir que el paciente se desplace confortablemente aunque el catéter permanezca en los vasos sanguíneos del paciente sin provocar ningún trauma vascular.

Según se ha explicado arriba para diferentes formas de realización, una de las ventajas del presente sistema de asistencia cardiaca es que permite que el paciente se desplace. Si se desea, el sistema puede ser diseñado de forma portátil de modo que pueda ser llevado directamente sobre el paciente. Con referencia a la Figura 9, esto se puede conseguir usando una caja portátil 610 con un cinturón 612 para alojar la bomba, una fuente de energía y/o el controlador, junto con algunas partes de los conductos de entrada y/o de salida, si fuera necesario. También puede ser realizado con una bandolera u otras técnicas, como una mochila o un macuto, permitiendo un transporte eficaz. Como se muestra en la Figura 9, la sangre es extraída a través del conducto de entrada 150 en una bomba contenida dentro de la caja portátil 610, donde es descargada al conducto de salida 152 de vuelta al paciente.

Claims (4)

1. Sistema de bombeo extracardiaco (10) que comprende una bomba (32), un conducto de entrada (50) acoplado de manera adaptada a los fluidos a la bomba para dirigir sangre hacia la bomba, y un conducto de salida (52) acoplado de manera adaptada a los fluidos a la bomba para dirigir sangre fuera de la bomba, dicho sistema de bombeo extracardiaco (10)

caracterizado por el hecho de que

dicha bomba está configurada para bombear sangre a una velocidad volumétrica media entre 0.1 litros/min., y 3.0 litros/min. para dirigir sangre entre un primer y un segundo vaso sanguíneo para complementar la circulación sanguínea en un paciente donde al menos uno de dichos vasos sanguíneos es un vaso sanguíneo no-primario, dicho conducto de entrada estando dimensionado para acoplarse al primer vaso sanguíneo subcutáneamente y teniendo un diámetro interno inferior a 25 milímetros, dicho conducto de salida siendo dimensionado para acoplarse al segundo vaso sanguíneo subcutáneamente y teniendo un diámetro interno inferior a aproximadamente 25 milímetros, y un catéter multilumen (510) que alberga al menos dos lúmenes, un primer lumen (512) conectado de manera adaptada a los fluidos al conducto de entrada y un segundo lumen (516) acoplado de manera adaptada a los fluidos al conducto de salida, al menos un lumen siendo también comunicable de manera adaptada a los fluidos con un vaso sanguíneo no-primario.

2. Sistema según la reivindicación 1, que además comprende un depósito (420) acoplado de manera adaptada a los fluidos al conducto de entrada, dicho depósito estando adaptado para alojar un volumen de sangre a partir del cual la bomba puede llevar sangre.

3. Sistema según la reivindicación 1 o 2, que además comprende un dispositivo (402) para minimizar la pérdida de calor de la sangre que fluye a través del sistema extracorporalmente.

4. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende un dispositivo (610) para soportar de forma portátil una parte del sistema extracardiaco que reside extracorporalmente sobre el paciente, el dispositivo (610) estando configurado para soportar al menos la bomba de dicho sistema.