ES2210835T3 - Sistema implantable de ayuda asistida para el corazon. - Google Patents

Abstract

Un sistema de bombeo extracardíaco (10), para suplementar la circulación sanguínea, a través de un paciente, comprendiendo, el sistema extracardíaco (10), una bomba (32) configurada para bombear sangre a través del paciente, un conducto de entrada de flujo (50), acoplado de forma fluida a la bomba (32) para conducir sangre a la bomba (32), y un conducto de salida de flujo (52), fluidamente acoplado a la bomba (32), para conducir sangre desde la bomba (32), caracterizándose, el citado sistema de bombeo extracardíaco, por el hecho de que, el sistema de bombeo extracardíaco (10), está configurado para suplementar circulación de sangre a través de un paciente que experimenta una insuficiencia cardíaca congestiva, sin que ningún componente de éste, se encuentre conectado al corazón del paciente; la citada bomba (32), tiene un caudal medio comprendido entre 0, 1 litros/minuto y 3, 0 litros/minuto, en donde, el caudal, durante el funcionamiento de ésta, es substancialmente menor que el del corazóndel paciente, cuando se encuentra sano, y está configurada para bombear sangre a través del paciente, a tasas volumétricas subcardíacas; el citado conducto de entrada de flujo (50), tiene un diámetro interior de menos de 25 milímetros y, un primer final de un tamaño y una configuración para acoplarse a un primer vaso sanguíneo periférico (26); y que, el citado conducto de salida de flujo (52), tiene un diámetro interior de menos de 25 milímetros y, un primer final de un tamaño y una configuración para acoplarse a un segundo vaso sanguíneo periférico (24).

Description

Sistema implantable de ayuda asistida para el corazón.

Sector la invención

La presente invención, se refiere, de una forma general, a un sistema de ayuda asistida para el corazón y, en particular, a un sistema de bombeo extracardíaco, para suplementar la circulación de la sangre a través del paciente, utilizando un procedimiento mínimamente invasivo.

Antecedentes y trasfondo de la invención

Durante la última década, la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF - del inglés, congestive heart feilure), (también denominada hidropesía cardiaca), se ha convertido en el más importante problema de la medicina cardiovascular. Tal y como se reporta por parte de Gilum, R.F., en Epidemiology of Heart Failure in the U.S.-, Epidemiología de la insuficiencia cardíaca progresiva en los Estados Unidos -, 126 Am. Heart J 1042 (1993), se diagnostican cuatrocientos mil (400.000) nuevos casos de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), anualmente, en los Estados Unidos. El trastorno, según se dice, afecta a casi 5 millones de personas al año en este país, y a cerca de 20 millones de personas, en el mundo entero. El número de hospitalizaciones para la CHF, se ha incrementado en más de tres veces, en los últimos 15 años. Desafortunadamente, cerca de 250.000 pacientes, mueren anualmente de la insuficiencia cardíaca. En concordancia con el Framingham Heart Study (Estudio del corazón, de Framingham), la tasa de mortalidad en un transcurso de tiempo de 5 años, para pacientes afectados de insuficiencia cardíaca congestiva, era de un 75 por ciento para los hombres, y de un 62 por ciento para las mujeres (Ho, K.K.L., Anderson, K.M., Kannel, W.B. y colegas, Survival After the Onset of Congestive Heart Failure en Framinham Heart Study Subjet, - Supervivencia después de un ataque de insuficiencia cardíaca congestiva, en el estudio de Framingham sobre el corazón, realizado por parte de Framingham -, 88 Circulation 107 (1993). Este trastorno, representa el diagnóstico emitido más común, para pacientes de más de 65 años de edad. A pesar del hecho de que, la incidencia de la mayoría de los trastornos cardiovasculares, ha decrecido, con respecto a la década comprendida entre 10 y 20 años atrás. La incidencia y el prevalecimiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, se ha incrementado en una tasa alarmante. Este número, se incrementará, debido al hecho de que los pacientes los cuales habrían normalmente muerto, por causa de un infarto agudo de miocardio (ataque de corazón), sobreviven y, debido al hecho de que la población envejece.

La CHF, se manifiesta, en sí misma, en primer lugar, por una disnea debida a un esfuerzo excesivo (dificultad respiratoria o respiración laboriosa), y fatiga. Se utilizan tres paradigmas para describir las causas y la terapia de la CHF. La primera, examina esta condición, en términos de función de bombeo alterada y la anormal dinámica circulatoria. Otros modelos, la describen ampliamente, en términos de rendimiento celular miocardíaco alterado, o de expresión de genes alterada, en las células del corazón atrofiado. En su sentido extenso, la CHF, puede definirse como la incapacidad del corazón para bombear sangre a través del cuerpo, a la tasa necesaria para mantener un flujo de sangre adecuado, y muchas de las funciones normales del cuerpo.

Para tratar la CHF, se han desarrollado muchos tipos de dispositivos de ayuda asistida. Un dispositivo de ayuda asistida cardíaca o circulatoria, es un dispositivo que ayuda de forma asistida al corazón afectado de insuficiencia, mediante el incremento de su función de bombeo, o permitiendo a éste una cierta cantidad de descanso, para la recobrar su función de bombeo. A falta de un transplante de corazón, se han desarrollado por lo menos dos tipos de sistema de ayuda asistida crónica. Uno de estos tipos, emplea una prótesis total o parcial, conectada entre el corazón y la aorta, siendo un ejemplo de éstos, el comúnmente referido con la referencia LVDA (Dispositivo de ayuda asistida ventricular izquierda; siendo, LVAD las siglas en inglés, es decir: Left Ventricular Asist Device). Con referencia a la figura 1, en ella, se muestra un ejemplo de un dispositivo correspondiente al tipo LVAD 2. El dispositivo del tipo LVAD, comprende una bomba y válvulas asociadas 4, la cual bombea a la sangre aspirándola directamente desde el ápex de ventrículo izquierdo 6, y dirigiéndola, a la sangre, mediante el bombeo, al arco aórtico 8, circunvalando la válvula aórtica, a modo de derivación o bypass. En este tipo de aplicación, el ventrículo izquierdo, deja de funcionar, y no se expande o se contrae. El ventrículo izquierdo, se convierte, en efecto, en una extensión de la aurícula izquierda del corazón, entrando en función el dispositivo LVAD 2, tomando posesión del ventrículo izquierdo. El ventrículo izquierdo, se convierte, de esta forma, en una cámara de baja presión. Puesto que, la pretensión, es la entrar en función tomando posesión de ventrículo izquierdo, el LVAD, funciona bombeando sangre, a las tasas cardíacas. Con un dispositivo del tipo LVAD, se establece una circulación de sangre oxigenada, que es suficiente como para satisfacer la demanda de los órganos del paciente.

Otro tipo de sistema de ayuda asistida crónica del corazón, es el que se da a conocer en la patente estadounidense U.S. nº 5.267.940, adjudicada a Muolder. Moulder, describe una bomba implantada en la aorta descendiente próxima, para ayudar de forma asistida en la circulación de sangre, a través de la aorta.

En el tratamiento de la CHF, se han venido utilizando dos tipos de dispositivo de ayuda asistida del corazón. Uno de ellos, es contrapulsante por naturaleza, y se ejemplifica mediante una bomba de balón intra-aórtico (IABP, del inglés, intra-aortic balloon pump. Con una bomba del tipo IABP, el balón, se colapsa durante su contracción isovolumétrica, proporcionando una presión reducida, contra la cual, el corazón debe bombear sangre, reduciendo con ello la carga del corazón durante la sístole. El balón, entonces, se expande, forzando a la sangre omnidireccionalmente a través del sistema arterial. Otro ejemplo de este primer tipo de dispositivo, emplea una o más cámaras colapsables, en la cuales, la sangre, fluye de una forma pasiva al interior de la cámara, durante la sístole, tal y como se da a conocer en la patente estadounidense U.S nº 4.240.409, adjudicada a Robinson y colegas. La cámara, se colapsa entonces y, la sangre, retorna de forma forzada a la aorta. Estos dispositivos, simulan una cámara del corazón, y dependen de una "vejiga" inflable, para efectuar la acción de bombeo, requiriendo un sistema de accionamiento neumático externo.

Un segundo tipo de dispositivo de ayuda asistida aguda, utiliza una bomba extracorpórea, tal como una la bomba centrífuga Biomedicus, para bombear sangre a través del sistema circulatorio del paciente, mientras se realiza la operación quirúrgica en el corazón. En otro ejemplo, que se describe en la patente estadounidense U.S. nº 4.968.293, adjudicada a Nelson, el sistema de ayuda asistida del corazón, emplea una bomba centrífuga, en la cual, el músculo del paciente, se monta para añadir pulsabilidad al flujo sanguíneo. El dispositivo de Nelson, se utiliza para circunvalar, a modo de derivación o baypass, una porción de la aorta descendiente.

Otro dispositivo, mostrado en la patente estadounidense U.S. nº 4.080.958, adjudicado a Bregman y colegas, utiliza una vejiga inflable y colapsable, para ayudar de forma asistida a la perfusión de sangre, durante el trauma cardíaco, y se pretende como objetivo el suplementar una máquina convencional del tipo corazón - pulmón artificial, procediendo a impartir una actuación pulsante. En la primera forma de presentación, dada a conocer por Bregman, el balón, se controla, para mantener una suficiente presión en la raíz aórtica, durante la diástole, para asegurar una suficiente perfusión de sangre a las arterias coronarias. En una forma alternativa de presentación, se proporciona una salida de reducida resistencia, desde la aorta, al interior de la vena cava, con objeto de reducir presión aórtica durante la sístole, reduciendo de esta forma la carga termodinámica en el ventrículo izquierdo.

Otros dispositivos, tales como el que se presenta en la patente estadounidense U.S. nº 4.034.742, adjudicada a Thoma, dependen de la interacción y coordinación con una cámara de bombeo mecánico, que contiene un diafragma de bombeo, móvil. Estos tipos de dispositivos, están previstos, primariamente, para su aplicación en las proximidades del corazón, y en el interior del tórax del paciente, requiriendo una operación quirúrgica invasora mayor.

En la actualidad, se utilizan muchos dispositivos para tratar la CHF, en el período perioperativo. Así, por ejemplo, la patente estadounidense U.S. 4.995.857, adjudicada a Arnold, da a conocer un dispositivo perioperativo para bombear a tasas esencialmente cardíacas, durante la operación quirúrgica, cuando el corazón ha sufrido un ataque, o se ha parado, para realizar la operación quirúrgica cardíaca. El sistema de Arnold, reemplaza temporalmente al corazón del paciente, y bombea sangre a tasas cardíacas, de una forma típica, de 5 a 6 litros / minuto. De igual modo que todos los sistemas basados en una derivación del tipo bypass, del corazón y de los pulmones, se requiere un oxigenador. Por supuesto, con cualquier sistema que incluye un oxigenador, tal como por ejemplo una máquina del tipo corazón - pulmón artificial, el paciente, no puede tratarse de forma ambulatoria o externa.

Con los dispositivos de IABP más tempranos, un balón de poliuretano, se montaba en un catéter vascular, se insertaba en el interior de la arteria femoral y se colocaba en la aorta descendiente, justo de forma distal con respecto a la arteria subclavia izquierda. El catéter del balón, se conectaba a una consola que bombeaba helio y dióxido de carbono, al interior del balón, durante la diástole, para inflarlo. Durante la contracción isovolumétrica, es decir, durante el breve transcurso de tiempo que la válvula aórtica se cierra y el ventrículo izquierdo continúa contractándose, el gas utilizado para actuar sobre el balón, se eliminaba rápidamente, para desinflar el balón. Esto, reducía la presión de la raíz aórtica, cuando se habría la válvula aórtica. Como contraste de ello, durante la diástole, el balón se inflaba, provocando el que la presión diastólica creciera y empujara a la sangre, en la aorta, distalmente, hacia la parte inferior del cuerpo (en un lado del balón), y próximamente, hacia al corazón y al interior de la arterias coronarias (en el otro lado del balón).

La mayor desventaja, en un dispositivo de contrapulsación de este tipo, consistía en el desinflado sistólico, el cual reducía el volumen infra-aórtico y la presión infra-aórtica, reduciendo con ello, ambos, la carga posterior y el consumo de oxígeno miocardíaco. En otras palabras, cuando el balón se infla, se crea una presión artificialmente mayor en la aorta, lo cual tiene el beneficio secundario de una mayor perfusión a través de las arterias coronarias. Cuando el balón se desinfla, justo antes de que se abra la válvula aórtica, la presión y el volumen en la aorta, decrecen, liberando algo de la carga hemodinámica en el corazón. Estas respuestas fisiológicas, mejoraban el rendimiento cardíaco y la circulación coronaria, mejorando temporalmente la hemodinámica. De una forma general, la contrapulsación, con una IABP, puede aumentar el rendimiento cardíaco en aproximadamente un 15%, siendo ello frecuentemente suficiente como para estabilizar el estatus hemodinámico del paciente, el cual, de otro modo, se deterioraría rápidamente. Cuando existe una evidencia en cuanto al hecho de una mayor capacidad de bombeo eficiente, por parte del corazón, y el paciente ha cambiado a una clase mejorada de estatus hemodinámico, la contrapulsación, puede suspenderse, procediendo a desconectar lentamente al paciente, al mismo tiempo que se controla para posibles empeoramientos.

Hasta el año 1979, todos los catéteres de IABP, se insertaban vía una incisión quirúrgica, generalmente, en la arteria femoral. Desde entonces, el desarrollo del catéter IABP percutáneo, ha venido permitiendo una inserción más rápida y, quizás, más segura, y ha dada como resultado una instauración más acelerada de la terapia y la expansión de aplicaciones clínicas. El inflado y desinflado del balón, no obstante, requiere una bomba pneumática que sea lo suficientemente grande, la cual debe utilizarse extracoporalmente, limitando con ello los movimientos y capacidad del paciente para llevar a cabo las actividades normales diarias. Los dispositivos del tipo IAPB, se encuentran de esta forma limitados a un corto uso, del orden de algunos días hasta algunas semanas.

Tal y como se ha discutido anteriormente, se han diseñado una gran variedad del mecanismos de bombeo de ayuda ventricular asistida. De una forma típica, asociado con los dispositivos del tipo LVADs, existen válvulas que se utilizan en los conductos de entrada y de salida, para asegurar un flujo sanguíneo unidireccional. Dada la cercana proximidad del corazón, para el flujo unidireccional, era necesario el evitar el flujo de retorno en el corazón. La utilización de tales tipos de válvulas, minimizaban también el potencial trombogénico del dispositivo del tipo LVAD.

De una forma típica, la bomba asociada con los viejos dispositivos del tipo LVADs, consistía en una bomba de volumen de flujo pulsante, del estilo de placa de impulso, o de estilo centrífugo, tales como las que se fabrican y comercializan por parte de las firmas Baxter Novacor ó TCI, respectivamente. Dado que, la bomba, se implantaba en el interior del pecho y / o de la cavidad abdominal, se requería una mayor intervención quirúrgica invasora. Las bombas, se accionaban, típicamente, a través de un línea de accionamiento percutánea, mediante una consola exterior portable, que controlaba y reprogramaba las funciones.

De una forma alternativa, las bombas rotativas, tales como las bombas centrífugas o las bombas axiales, se han vendido utilizando en sistemas de ayuda asistida al corazón. Con las bombas centrífugas, la sangre, entre y sale de la bomba, prácticamente, en el mismo plano. Una bomba axial, como contraste de ello, dirige a la sangre a lo largo de su eje de rotación del rotor. Inspirándose en el tornillo de Arquímedes, se ha procedido a miniaturizar una bomba axial, hasta un tamaño de aproximadamente el de una goma de borrar, de lápiz, si bien existen también diseños de mayor tamaño. A pesar de su reducido tamaño, una bomba axial, puede ser suficientemente potente como para producir flujos que se aproximan a los utilizados por los antiguos sistemas del tipo LVADs. Incluso con bombas miniaturizadas, no obstante, la bomba, se introduce en el interior del ventrículo izquierdo, a través de la válvula aórtica, y a través del ápex del corazón y, su función, debe ser controlada desde una consola situada en el exterior del cuerpo, a través de líneas percutáneas.

Todos estos sistemas de ayuda asistida del corazón, a los que se ha hecho referencia anteriormente, arriba, sirven para uno de los dos siguientes objetivos, o para ambos a la vez: (1) mejorar el rendimiento de un paciente con un corazón operativo, pero enfermo, desde el mínimo, clasificado como NYHAC clase IV, hasta un rendimiento prácticamente normal, clasificado como 1 ó 0; ó (2), para suplementar la circulación de sangre oxigenada, a través del paciente, para satisfacer las demandas de los órganos, cuando el corazón del paciente, sufre de CHF. Con tales tipos de sistemas, se requieren unas condiciones de bombeo extremas y amplias cantidades de energía, volumen y disipación del calor.

Muchos de estos sistemas de ayuda asistida, tienen ciertas características en común: 1) los dispositivos, son cardíacos en naturales; es decir, éstos se colocan directamente en el corazón, o de forma contigua a éste, o en el interior de vasos primarios asociados con el corazón (aorta) y, a menudo, se unen al corazón y / o a la aorta; 2) los dispositivos intentan reproducir el flujo de sangre pulsante, que se encuentra de una forma natural en los sistemas circulatorios de los mamíferos y, por lo tanto, requieren válvulas para evitar el flujo de retorno; 3) los dispositivos se accionan desde consolas exteriores, a menudo, desencadenados por el electrocardiograma del paciente; y 4), el tamaño de la bomba de sangre, incluyendo sus conectores y accesorios asociados, es generalmente inmanejable en el interior de la anatomía y fisiología del receptor. Debido al hecho de tener una o más de estas características, los anteriores dispositivos de ayuda asistida del corazón, se encuentran limitados en su efectividad y / o practicabilidad (viabilidad). Sería ventajoso el utilizar un sistema de ayuda asistida del corazón, que evitara una intervención quirúrgica invasora y que también evitase el uso de un equipo periférico que limite de una forma seria el movimiento del paciente.

La patente estadounidense U.S. 4.995.857, enseña un dispositivo perioperativo que mitiga al ventrículo izquierdo, durante la operación quirúrgica. El sistema, en esta referencia, toma sangre del sistema venoso del paciente, lo oxigena, y la proporciona al sistema arterial del paciente.

Resumen de la invención

El objetivo de la presente invención, el de tratar el aspecto de la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), que resulta de una función de bombeo alterada y de una dinámica circulatoria anormal, al mismo tiempo que supera las limitaciones de los sistemas de ayuda asistida del corazón anteriores. Sin funcionar como una derivación del tipo bypass, de uno o más órganos del paciente, la presente invención, comprende un sistema de bombeo extracardíaco para suplementar la circulación de sangre a través del paciente, sin que, ningún componente de éste, se encuentre conectado al corazón o a los vasos primarios del paciente. Así, de este modo, el dispositivo, es extracardíaco en naturaleza. Con la capacidad de aplicarse mediante un procedimiento mínimamente invasor, la presente invención, mejora de una forma significativa la condición del paciente que sufre de CHF, dando como resultado el hecho de que, el paciente, se encuentre mucho mejor, incluso en los casos en los que la CHF continúa. Un beneficio secundario pero importante de la presente invención, es la capacidad de aplicar la presente invención, de tal forma que también se reduzca la carga de bombeo en el corazón, permitiendo con ello, de una forma potencial, el que el corazón se recupere durante su uso. Con la presente invención, no se requieren bomba volumétrica, válvulas u oxigenador, ni tampoco se requiere ninguna invasión torácica mediante una intervención quirúrgica cardíaca mayor. De hecho, una significante ventaja de la presente invención, reside en su simplicidad, al mismo tiempo que logra resultados extraordinarios en cuanto a lo referente a la condición de un paciente afectado de CHF.

El sistema extracardíaco de la presente invención, comprende una bomba rotativa, configurada para bombear a través de un paciente, a tasas subcardíacas; es decir, a un caudal significantemente menor que el del corazón del paciente. Otros tipos de bombas, pueden también ser efectivas. El bombeo de la sangre, tiende a revitalizar la sangre en una cierta extensión, impartiendo energía cinética y potencial a la sangre descargada por la bomba. De una forma importante, la bomba preferida para el sistema de bombeo de la presente invención, es la correspondiente a un tipo que requiere una cantidad relativamente reducida de impulso de energía, cuando se compara con las bombas correspondientes al arte anterior de la técnica, para bombear a tasas cardíacas. La bomba, puede implantarse, o no, en dependencia de la capacidad, practicabilidad (viabilidad), o necesidades del paciente para ser atendido de forma ambulatoria.

El presente sistema, comprende también un conducto de flujo de entrada, acoplado de forma fluida a la bomba, para conducir a la sangre hacia la citada bomba, desde un primer vaso sanguíneo periférico, y un conducto de flujo de salida, acoplado de forma fluida a la bomba, para conducir a la sangre a un segundo vaso sanguíneo periférico. La conexión de los conductos de flujo de entrada y de flujo de salida, a los vasos sanguíneos, se realiza de forma subcutánea; no de una forma tan profunda como para involucrar una operación quirúrgica mayor. En otras palabras, de una forma mínimamente subdérmica. Esto permite la aplicación de la conexiones mediante un procedimiento mínimamente invasor. De una forma preferible, las conexiones a los vasos sanguíneos se encuentran justo por debajo de la piel, o justo por debajo de la primera capa del músculo, en dependencia de los vasos sanguíneos en la salida o la localización de la conexión, si bien, para algunos pacientes, pueden ser necesarias unas penetraciones ligeramente más profundas.

En una forma de presentación del sistema extracardíaco, la bomba es una bomba del tipo de flujo continuo y / o bomba pulsante, la cual es implantable y se utiliza para conectar dos arterias periféricas, tales como la arteria femoral, al flujo de entrada y, la arteria axilar izquierda, al flujo de salida, si bien pueden también contemplarse otros vasos sanguíneos periféricos, incluyendo otra arterias y / o venas, así como también cualquier combinación singular y / o acumulativa de éstos. Una forma de presentación alternativa, emplea una bomba rotativa, la cual es controlable de una forma sincrónica copulsante o contrapulsante, o de alguna forma intermediaria fuera de fase, de éstas. En una aplicación, se contempla el hecho de que, la presente invención, puede aportarse de tal forma que, el corazón, experimente una presión reducida en la raíz aórtica, durante la sístole, reduciéndose con ello la carga hemodinámica en el corazón y, permitiendo, de esta forma, el que el corazón se recupere.

Se contempla el hecho de que, allí en donde se implante el sistema de la presente invención en su totalidad, éste se implante de una forma subcutánea, sin la necesidad de un sistema quirúrgico invasor mayor y, de un modo preferible, de una forma extratorácica. Así, por ejemplo, la bomba puede implantarse en el área de la ingle, con el conducto de entrada de flujo (conducto de flujo de entrada) unido a la arteria femoral o la arteria iliaca, próxima a ésta, y el conducto de flujo de salida (conducto de salida de flujo), unido a la arteria axilar en las proximidades del hombro. Se contempla el hecho de que, el conducto del flujo de salida, se conecte mediante un túnel en la piel, desde la bomba, a la arteria axilar. Allí en donde, se implante, la bomba, se impulsa, de una forma preferible, mediante una batería implantable, la cual pueda recargarse externamente, mediante un sistema de inducción de RF, o reemplazarse periódicamente.

La presente invención, puede utilizarse para suplementar la circulación de la sangre en un paciente y reducir potencialmente la carga de bombeo en el corazón de una paciente, sin conectar cualquier tipo de componente al corazón del paciente. El procedimiento, comprende las etapas de implantar una bomba configurada para bombear sangre a tasas volumétricas que no se encuentran por encima de la media subcardíaca, en donde, la bomba, tiene un conducto de flujo de entrada y un conducto de flujo de salida unidos a ésta; conectando un extremo distal del conducto de entrada al primer vaso de primer vaso sanguíneo periférico, mediante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasor, para permitir el flujo de la sangre a la bomba, desde un primer vaso sanguíneo periférico al paciente; la implantación de conducto de entrada de flujo de forma subcutánea; conectar el extremo distal del conducto de salida de flujo, al segundo vaso sanguíneo periférico mediante un procedimiento mínimamente invasor, para permitir a la sangre el que fluya hacia fuera de la bomba, dirigiéndose a una segundo vaso sanguíneo periférico del paciente; y haciendo funcionar a la citada bomba para que efectué la perfusión de la sangre a través del sistema circulatorio de paciente. En una aplicación específica, la bomba, es capaz de un control sincrónico, con lo cual, la etapa de hacer funcionar la bomba, incluye las etapas de iniciar la descarga de sangre, hacia fuera de la bomba, durante la contracción isovolumétrica y suspendiendo la descarga de sangre, cuando la válvula aórtica, cierra a continuación de la sístole. Dependiendo del paciente y de la forma específica de disposición del presente sistema, el procedimiento específico, tiene como resultado una reducida carga posterior en el corazón, al mismo tiempo que también suplementa la circulación. Así, por ejemplo, el primer y segundo vasos, son las arterias femoral y axilar, respectivamente.

En un procedimiento alternativo de aplicación de la presente invención, la bomba, no se implanta y, los conductos de flujo de entrada y de flujo de salida, se conectan al primero y segundo vasos, percutáneamente, utilizando un conector fácilmente retirable, tal como una cánula, para conectar los extremos distales de cada conducto a los vasos sanguíneos.

Una importante ventaja de la presente invención, reside en el hecho de que, ésta, utiliza los beneficios de la IABP, sin requerir un equipo extracorpóreo o la necesidad de tener un balón o un implemento similar, obstruyendo parcialmente un vaso sanguíneo. La presente invención, ofrece, de este modo, una utilización a largo plazo.

En concordancia con lo anteriormente expuesto, la presente invención, se define en las reivindicaciones 1 a 10, y se refiere a un sistema de bombeo extracardíaco, para suplementar la circulación sanguínea, a través de un paciente, comprendiendo, el sistema extracardíaco, una bomba configurada para bombear sangre a través del paciente, un conducto de entrada de flujo, acoplado de forma fluida a la bomba para conducir sangre a la bomba, y un conducto de salida de flujo, fluidamente acoplado a la bomba, para conducir sangre desde la bomba. El sistema de bombeo extracardíaco, está configurado para suplementar circulación de sangre a través de un paciente que experimenta una insuficiencia cardíaca congestiva, sin que ningún componente de éste, se encuentre conectado al corazón del paciente. La bomba, tiene un caudal medio comprendido entre 0,1 litros / minuto y 3,0 litros / minuto, en donde, el caudal, durante el funcionamiento de ésta, es substancialmente menor que el del corazón del paciente, cuando se encuentra sano, y está configurado para bombear sangre a través del paciente, a tasas volumétricas subcardíacas. El conducto de entrada de flujo, tiene un diámetro interior de menos de 25 milímetros y, un primer final de un tamaño y una configuración para acoplarse a un primer vaso sanguíneo periférico; y que, el conducto de salida de flujo, tiene un diámetro interior de menos de 25 milímetros y, un primer final de un tamaño y una configuración para acoplarse a un segundo vaso sanguíneo periférico.

Descripción detallada de los dibujos

Estas y otras características y ventajas de la presente invención, se describirán ahora, con referencia a los dibujos, los cuales pretenden ilustrar, y no limitar, la invención.

La figura 1, es una vista esquemática del dispositivo de ayuda cardíaca asistida, conocido como dispositivo de ayuda ventricular izquierda asistida, que muestra una derivación, a modo de bypass, desde el ápex del ventrículo izquierdo, al arco aórtico;

La figura 2, es una vista esquemática de una primera forma de presentación de la presente invención, mostrada aplicada a un sistema circulatorio de un paciente.

La figura 3, es una vista esquemática de una segunda forma de presentación de la presente invención, mostrada aplicada a un sistema circulatorio de un paciente.

La figura 4, es una vista esquemática de una variación de la primera forma de presentación de la figura 2, mostrada aplicada a un sistema circulatorio de un paciente.

La figura 5, es una vista esquemática de una tercera forma de presentación del presente invención, mostrada aplicada a un sistema circulatorio de un paciente.

La figura 6, es una vista esquemática de una cuarta forma de presentación del presente invención, mostrada aplicada a un sistema circulatorio de un paciente.

Descripción detallada de las formas preferidas de presentación

Volviendo ahora a los dibujos que se han facilitado aquí, se facilita, abajo, a continuación, una descripción más detallada de las formas de presentación de la presente invención. Debe no obstante tomarse debida nota en cuanto al hecho de que, mientras algunas formas de presentación, tienen todas las ventajas identificadas aquí, otras formas de presentación, pueden únicamente realizar algunas, pero no todas las ventajas.

La presente invención, proporciona un sistema de ayuda asistida al corazón, que es extracardíaca en naturaleza. En otras palabras, la presente invención, suplementa la perfusión de sangre, sin la necesidad de interfasar directamente con el corazón y la aorta. Así, de esta forma, no es necesaria una operación quirúrgica invasora, para utilizar la presente invención. En algunas circunstancias, la presente invención, disminuye también la carga hemodinámica en el corazón, mediante la reducción de la presión en la raíz aórtica durante la sístole.

Con referencia a la figura 2, una primera forma de presentación de la presente invención 10, se muestra aplicada a un paciente 12, que tiene un corazón enfermo 14 y una aorta 16, desde los cuales se extienden vasos braquiocefálicos periféricos, incluyendo la subclavia derecha 18, la carótida derecha 20, la carótida izquierda 22 y la axilar izquierda 24. Extendiéndose desde la aorta descendiente, hay otro juego vasos sanguíneos periféricos, las arterias femorales izquierda y derecha 26, 28.

La primera forma de presentación 10, comprende una bomba 32, que tiene una entrada 34 y una salida 36, para la conexión de conductos flexibles a ésta. La bomba 32, es preferiblemente una bomba rotativa, bien ya sea del tipo axial, o bien ya sea de un tipo centrífugo, si bien pueden también utilizarse otros tipos de bombas, del tipo obtenible en el mercado, o de un tipo especialmente adaptado. En ambos casos, la bomba, debe ser lo suficientemente pequeña como para implantarse subcutáneamente y, de una forma preferible, estratorácicamente, por ejemplo, en el área de la ingle del paciente, sin necesidad de una operación quirúrgica mayor. Debido al hecho de que, la presente invención, es un sistema extracardíaco, no son necesarias válvulas. Cualquier flujo de retorno inadvertido a través de la bomba o a través del conducto de entrada de flujo (conducto del flujo de entrada), no perjudicaría al paciente.

Independientemente del estilo elegido, la bomba 32, de la presente invención, está diseñada con un tamaño para bombear a tasas volumétricas subcardíacas, menos de un 50% del caudal medio de un corazón sano. Así, de esta forma, la bomba 32 de la presente invención, está diseñada en un tamaño y configuración para descargar sangre a caudales volumétricos, de cualquier modo, comprendidos dentro de unos márgenes que van de 0,1 a 3 litros por minuto, en dependencia de la aplicación deseada y / o el grado de necesidad de ayuda asistida del corazón. Así, por ejemplo, para un paciente que experimente una insuficiencia cardíaca congestiva avanzada, puede ser preferible el emplear una bomba, la cual, tenga una tasa subcardíaca progresiva comprendida dentro de unos márgenes que van de 2,5 a 3 litros por minuto. En otros pacientes, particularmente, aquéllos con nivelas mínimos de insuficiencia cardíaca puede ser preferible el emplear una bomba que tenga una tasa media subcardíaca de 0,5 litros por minuto o inferior.

En una forma de presentación, la bomba seleccionada, es una bomba de flujo continuo, de tal forma que, la perfusión de la sangre a través del sistema de circulación, sea continua. En una forma alternativa de presentación, la bomba seleccionada, tiene la capacidad de una actuación sincrónica, es decir, ésta puede accionarse de un modo pulsante, en ambas formas, copulsante o contrapulsante.

Para la acción copulsante, se contempla el hecho de que, la bomba 32, se actúe para descargar sangre, generalmente durante la sístole, empezando la actuación, por ejemplo, durante la contracción isovolumétrica, antes de que la válvula aórtica se abra, o mientras la válvula aórtica se abre. La bomba, permanecerá estática, mientras la válvula aórtica se cierra, a continuación de la sístole, cesando la actuación, por ejemplo, cuando la válvula aórtica, se cierra.

Para la actuación contrapulsante, se contempla el hecho de que, la bomba 32, se actúe generalmente durante la diástole, cesando la actuación, por ejemplo, antes o durante la actuación isovolumétrica. Una aplicación de este tipo, permitiría y / o mejoraría la perfusión sanguínea. En esta aplicación, se encuentra contemplado el hecho de que, la bomba, esté estática durante el equilibrio de la sístole, después de que se haya abierto la válvula aórtica, para disminuir la carga contra la cual el corazón debe bombear. Al encontrarse la válvula aórtica abierta, se abarcan lo periodos de apertura y de cierre, en donde, la sangre, fluye a su través.

Debe reconocerse el hecho de que, las designaciones copulsante y contrapulsante, son identificaciones generales y no se limitan a los puntos específicos en el ciclo cardíaco del paciente, cuando la bomba inicia e interrumpe su actuación. Más bien, éstas pretenden referirse de una forma general a la actuación de la bomba, en la cual, la bomba, está actuando por lo menos en parte, durante la sístole y diástole, respectivamente. Así, por ejemplo, se contempla el hecho de que, la bomba, pueda activarse, para estar fuera de fase, de la actuación copulsante o contrapulsante, descrita aquí, y que todavía sea sincrónica, en dependencia de las necesidades del paciente o del resultado deseado. Podría procederse a cambiar la actuación de la bomba, para que empezara antes o después de la contracción isovolumétrica, o empezar antes o después de la expansión volumétrica.

Además, la bomba pulsante, puede hacerse actuar de tal forma que pulse asincrónicamente con el corazón del paciente, De una forma típica, allí en donde, el corazón del paciente está teniendo irregularidades, puede ser un deseo el pulsar la bomba asincrónicamente, de tal forma que, la perfusión de la sangre mediante el sistema de bombeo extracardíaco, sea más regular y, así, de este modo, más efectiva en la oxigenación de los órganos. Allí en donde, el corazón del paciente, bate regularmente, pero débilmente, puede preferirse una pulsación sincrónica de la bomba extracardíaca.

La bomba 32, se impulsa mediante un motor eléctrico 40, y se controla, de una forma preferente, mediante un controlador programable 42, que es capaz de hacer actuar la bomba de forma pulsante, allí en donde se desee, y también de controlar la velocidad de la bomba. Para el control sincrónico, el corazón del paciente, se controla mediante un EKG, en el cual, se proporciona una retroalimentación al controlador 42. El controlador 42, se programa, de un forma preferible, mediante la utilización de medios externos. Esto puede realizarse, por ejemplo, utilizando circuitos de telemetría de RF, del tipo comúnmente utilizado en marcapasos implantados y desfibriladores. El regulador, puede también ser autorregulable, para permitir la regulación automática de la velocidad, y / o la regulación de la pulsación sincrónica o asincrónica de la bomba, basada en la retroalimentación desde los sensores del ambiente que controlan los parámetros, tales como presión de la EKG del paciente. Se controla también el hecho de que, en caso deseado, pueda utilizarse una dirección inversa de la bomba, en la cual, el controlador, sea capaz de invertir la dirección de, o bien ya sea el motor, o bien ya sea de los impulsores de la bomba. Tal tipo de bomba, puede utilizarse allí en donde se desee tener la opción de invertir la dirección de la circulación entre dos vasos sanguíneos periféricos.

La energía necesaria para el motor 40 y el controlador 42, se proporciona mediante una batería 44, la cual es, de una forma preferible, del tipo recargable, mediante una fuente externa de inducción (tal como una bobina de inducción de RF, la cual puede acoplarse electromagnéticamente a la batería, para inducir una carga en ella. La bomba, puede pararse temporalmente, durante la recarga, sin ningún peligro o amenaza apreciable para la vida, debido al hecho de que, el sistema, únicamente suplementa al corazón, más bien que sustituir al corazón.

Mientras que, el controlador 42 y la batería 44, se premontan en la bomba 32 y se implantan con ella, se contempla también el hecho de que, la bomba 32 y el motor 40, se implanten en una localización y, el controlador 42 y la batería 44, se implanten en una localización separada. En otra una forma correspondiente a un orden de disposición alternativo, la bomba 32, puede accionarse externamente, a través de una línea de accionamiento percutánea. En otra forma correspondiente a un orden de disposición alternativo, la bomba, el motor y el controlador, pueden implantarse y abastecerse de energía, mediante una bateria extracorporal. En este último caso, la batería podría unirse a un lado del paciente, con objeto de permitir un movimiento ambulatorio completo.

La entrada 34 de la bomba 32, se encuentra preferible conectada a un conducto flexible de flujo de entrada (50), y a un conducto flexible de salida (52), para conducir al flujo de sangre, desde un vaso sanguíneo periférico, a otro. Los conductos de flujo de entrada y de flujo de salida, 50, 52, pueden estar formados, por ejemplo, por materiales del tipo Dacron, Hemashield o Gortex, si bien pueden también ser apropiados otros materiales. En algunos casos, los conductos de entrada de flujo y de salida de flujo, pueden venir ya, del mercado, de una forma comercial, unidos a la bomba. Allí en donde se desee el implantar la bomba 32 y los conductos, 50, 52, es preferible el hecho de que, los diámetros de los conductos, sean inferiores a 25 mm, si bien, diámetros que sean ligeramente superiores, pueden también ser efectivos.

En una aplicación preferida de la presente invención, la primera forma de presentación, se aplica de un modo del tipo arterial - arterial; como por ejemplo, una derivación femoral - axilar, a modo bypass, tal y como se muestra en la figura 2. Debería apreciarse, por parte de aquéllas personas especializadas en este arte de la técnica, el hecho de que, una derivación axilar - femoral, a modo de bypass, sería también efectiva utilizando las formas de presentación descritas aquí. De hecho, debería reconocerse, por parte de una persona especializada en este arte de la técnica, el hecho de que, la presente invención, podría aplicarse a cualquiera de los vasos sanguíneos periféricos, en el paciente.

El conducto de flujo de entrada 50, tiene un primer final o extremo próximo 56, que conecta con la entrada 34 de la bomba 32, y un segundo final o extremo distal 58, que conecta con un primer vaso sanguíneo periférico, el cual es, de una forma preferible, la arteria femoral izquierda, 26, del paciente 12, sin bien, la arteria femoral derecha, o cualquier otra arteria periférica, podría ser aceptable. En una aplicación, la conexión entre el conducto de flujo de entrada 50 y el primer vaso de sanguíneo, es vía una anastomosis del tipo "final a lado", si bien, una conexión de anastomosis del tipo "lado con lado", podría ser utilizada en la parte media del conducto, en donde, el conducto de flujo de entrada se encontrara conectado a su segundo final, y a un vaso sanguíneo adicional (no mostrado).

De una forma similar, el conducto de flujo de salida 52, tiene un primer final próximo 62, que conecta con la salida 36 de la bomba 32, y un segundo final o extremo distal 64, que conecta con un segundo vaso sanguíneo periférico, el cual es, de una forma preferible, la arteria axilar derecha, 24, del paciente 12, sin bien, la arteria axilar izquierda, o cualquier otra arteria periférica, podría ser aceptable. En una aplicación, la conexión entre el conducto de flujo de salida 52 y el segundo vaso sanguíneo, es vía una anastomosis del tipo final a lado, si bien, una conexión de anastomosis del tipo lado con lado, podría ser utilizada en la parte media del conducto, en donde, el conducto de flujo de salida, se encontrara conectado a su segundo final, y a un vaso sanguíneo adicional (no mostrado). De una forma preferible, el conducto de flujo de salida, se une a un segundo vaso sanguíneo, en un ángulo, que resulta en el flujo predominante de sangre, fuera de la bomba que se encuentra en las proximidades, hacia la aorta y el corazón.

Se prefiere el hecho de que, la aplicación de la presente invención, a los vasos sanguíneos periféricos, se realice de una forma subcutánea; es decir, a poca profundidad, justo por debajo de la piel, o la primera capa muscular, con objeto de evitar una operación quirúrgica invasora mayor. Se prefiere también el hecho de que, la presente invención, se aplique de forma extratorácica, con objeto de evitar el invadir la cavidad del pecho del paciente.

Allí en donde se desee, puede implantarse el sistema extracardíaco de la presente invención, en su totalidad, 10, en el paciente 12. En este caso, la bomba 32, puede implantarse, por ejemplo, en el área de la ingle, con el conducto de flujo de entrada 50, conectado de forma subcutánea, por ejemplo, la arteria femoral 26, en las proximidades de la bomba 32. El conducto de flujo de salida, se colocará por debajo de la piel, mediante un túnel subcutáneo, a través de por ejemplo, la arteria axilar izquierda 24. En una forma correspondiente a un orden de disposición alternativo, la bomba 32, y el accionamiento y controlador asociados, podrían sujetarse temporalmente, a la piel exterior del paciente, con los conductos de flujo de entrada y de flujo de salida, 50, 52, conectados de percutáneamente. En ambos casos, el paciente puede permanecer de forma ambulatoria, es decir descamado, sin restricción de líneas de atadura.

Se contempla el hecho de que, allí en donde no se desee una conexión de anastomosis, puede utilizarse un conector especial, para conectar los conductos 50, 52, a los vasos sanguíneos periféricos. Con referencia a la figura 3, se muestra una segunda forma de presentación de la presente invención, en donde, el conducto de flujo de entrada 50 y el conducto de flujo de salida 52, se conectan a los vasos sanguíneos periféricos, vía un primer conector y un segundo conector, 68, 70, comprendiendo, cada uno de ellos, accesorios de tres aperturas. En la forma preferida de presentación, los conectores 68, 70, comprenden un accesorio intravascular, generalmente, un accesorio de tres aperturas 72, que tiene un final o extremo próximo 74, un extremo distal 76, y una divergencia 78, que permite la conexión a los conductos de flujo de entrada y de flujo de salida, 50, 52, y a los vasos sanguíneos. Los extremos próximo y distal 74, 76, de los accesorios 72, permiten la conexión al vaso sanguíneo, en cuyo interior se coloca el accesorio. El ángulo de divergencia 78 de los accesorios 72, puede ser de 90 grados, o menos, desde el eje de flujo, hasta el vaso sanguíneo. En otra forma de presentación, los conectores 68, 70, son fundas o manguitos (no mostrados), que rodean y se unen a la parte exterior del vaso sanguíneo periférico, en donde, en el interior de la funda, se aporta una compuerta al vaso sanguíneo, sanguíneo, para permitir el que la sangre fluya desde los conductos 50, 52, cuando éstos se encuentran conectados a los conectores 68, 70, respectivamente. Se contemplan otros tipos de conectores que tienen otras configuraciones, los cuales pueden evitar la necesidad de la conexión de una anastomosis, o que permiten la conexión de los conductos a los vasos sanguíneos. Se contempla el hecho de que, la conexión de los vasos sanguíneos, pueda realizarse a través de una cánula, en donde, la cánula, se implanta conjuntamente con los circuitos de flujo de entrada y de flujo de salida.

La ventaja de los conectores discretos, reside en su potencial de aplicación a pacientes con CHF crónica. Un conector, elimina la necesidad de una conexión de anastomosis entre los conductos del sistema de la presente invención y los vasos sanguíneos periféricos, en donde se desea el retirar y / o reemplazar el sistema más de una vez. Los conectores, podrían aplicarse al primer y al segundo vaso sanguíneos, de forma semipermanente, aplicándose un tapón bloqueante del terminal, en la divergencia, para una posterior conexión rápida de del sistema de la presente invención al paciente. En este sentido, un paciente, podría experimentar el beneficio de la presente invención, de forma periódica, sin la necesidad de reconertar y redesconectar los conductos de las vasos sanguíneos, vía un procedimiento de anastomosis, cada vez. Cada vez que se desee implementar la presente invención, los tapones de bloqueo de los terminales, se retirarían y el conducto, se uniría a los conectores rápidamente.

En la forma de presentación preferida del conector 70, la divergencia 78, se encuentra orientada en un ángulo agudo, significativamente inferior a 90º, a partir del eje del accesorio 72, tal y como se muestra en la figura 3, de tal forma que, una mayoría de la sangre que fluye a través del conducto de flujo de salida 52, hacia el interior de vaso sanguíneo (por ejemplo, la axilar izquierda 24), fluya en una dirección próxima, a través del corazón 14, más bien que en la dirección distal. En una forma de presentación alternativa, el final o extremo próximo 74 del accesorio 72, puede tener un diámetro mayor que el diámetro del final o extremo distal 76, sin la necesidad de tener una divergencia angular, para lograr el mismo resultado.

Con conector, o sin conector, con el flujo de sangre dirigido de forma próxima hacia la aorta, el resultado, puede ser un flujo concurrente por debajo de la aorta descendente, lo cual traería como resultado la reducción de la presión de la raíz aórtica. Así, de esta forma la invención, puede aplicarse para reducir la carga posterior del corazón del paciente, permitiendo por lo menos parcialmente, sino completamente, la recuperación de una CHF, al mismo tiempo que se suplementa la circulación de la sangre. El flujo concurrente, depende de la fase de operación de la bomba pulsante y la elección del segundo vaso sanguíneo, al cual se encuentra conectado el conducto de flujo de salida.

Mientras que, la presente invención, puede aplicarse para crear una derivación a modo de bypass, del tipo arterial - arterial, dada la naturaleza de la presente invención, es decir, la suplementación de la circulación para hacer frente a la demanda de los órganos, puede también emplearse una derivación, a modo de bypass, del tipo venosa - arterial. Así, por ejemplo, haciendo referencia a la figura 4, puede aplicarse una forma de presentación de la presente invención 10, al paciente, 12, de tal forma que, el conducto de flujo de entrada 50, se encuentre conectado a una vena periférica, tal como la vena femoral izquierda 80. En esta forma de orden de disposición el conducto de flujo de salida 50, puede estar conectado a una de las arterias periféricas, tal como la axilar izquierda 24. Se contemplan, también, órdenes de distribución del tipo arterial - venoso. En aquéllos casos del tipo venoso -arterial, en donde, el flujo de entrada, se conecta a una vena y, el flujo de salida, se conecta a una arteria, la bomba 32, debe estar diseñada en un tamaño que permita un flujo suficientemente reducido, de tal forma que, la sangre deficiente en oxígeno, no crezca a unos niveles inaceptables en las arterias. Se apreciará el hecho de que, las conexiones a las venas periféricas, podrían realizarse de una forma que corresponde a uno o varios procedimientos descritos anteriormente, arriba, para la conexión a la arteria periférica. Debería también apreciarse el hecho de que, la presente invención, podría aplicarse como una derivación, a modo de bypass, del tipo venosa - venosa, en donde, el flujo de entrada y el flujo de salida, se conectan para separar las venas periféricas. Adicionalmente, una forma de presentación alternativa, comprende dos órdenes de disposición discretos, de bombas y conductos, aplicándose, uno de ellos, como una derivación a modo de bypass, del tipo venoso - venoso, y aplicándose, el otro, como una derivación, o modo de bypass, del tipo arterial - arterial.

Una aplicación parcialmente externa de la presente invención, se contempla allí en donde, la insuficiencia cardíaca del paciente, es aguda; es decir, que se espera que no dure demasiado tiempo, o en estados tempranos de insuficiencia cardíaca (en donde, el paciente, se encuentra clasificado con la clases funcionales II ó III, según la New York Heart Association Classification [NYHAC] - Clasificación según la asociación del corazón de Nueva York -). Con referencia a la figura 5, en ésta, se representa una tercera forma de presentación de la presente invención 110, aplicándose ésta de una forma percutánea a un paciente 112, para circundar, haciendo las funciones de derivación, a modo de bypass, entre dos vasos sanguíneos, en donde, la bomba 132, y su motor y controles asociados con ésta, se emplean extracorporalmente. La bomba 132, tiene un conducto de entrada de flujo 150 y un conducto de salida de flujo 152, asociados con ésta, para la conexión de dos vasos sanguíneos periféricos. El conducto de flujo de entrada 150, tiene un primer final 156 y un segundo final 158, en donde, el segundo final, se encuentra conectado al primer vaso sanguíneo periférico (por ejemplo, la arteria femoral 126), por vía de una cánula 180. La cánula 180, tiene un primer final 182, conectado de forma estanca al segundo final 158, del conducto de flujo de entrada 150. La cánula 180, tiene también un segundo final 184, utilizado para perforar la piel de la primera capa muscular, a través de una abertura quirúrgica, y para perforar la fuente del vaso sanguíneo (por ejemplo, la arteria femoral 126).

De una forma similar, el conducto de flujo de salida 152, tiene un primer final 162 y un segundo final 164, en donde, el segundo final, se encuentra conectado a un segundo vaso sanguíneo periférico (por ejemplo, la arteria axilar 124), por mediación de una cánula 180. De la misma forma que la cánula de entrada de flujo, la cánula de salida de flujo 180, tiene un primer final 182, conectado de forma estanca a un segundo final 164 del conducto de flujo de salida 152. La cánula de flujo de salida 180, tiene también un segundo final 184, utilizado para perforar la piel o la primera capa muscular, a través de una abertura quirúrgica 190, y para perforar el segundo vaso sanguíneo (por ejemplo, la arteria axilar 124). Mediante la utilización de una aplicación percutánea, la presente invención, puede aplicarse temporalmente sin la necesidad de implantar ningún aspecto de ésta, o de realizar conexiones de anastomosis a los vasos sanguíneos.

Una variante alternativa de la tercera forma de presentación, puede ser utilizada, allí en donde se desee el tratar a un paciente periódicamente, pero durante cortos periodos de tiempo, en cada ocasión, y sin necesidad de utilizar conectores especiales. Mediante esta variante, se contempla el hecho de que, los segundos finales de los conductos de flujo de entrada y de flujo de salida, se encuentren conectados de una forma más permanente, a los vasos sanguíneos asociados, vía, por ejemplo, una conexión de anastomosis, en donde, una porción de cada conducto en las proximidades de la conexión al vaso sanguíneo, se implante de forma percutánea, con un tapón extraíble, incluyendo el primer final externamente expuesto (o un final interviniente de éste) del conducto externo, al paciente. Cuando se desea proporcionar una derivación circulatoria, a modo de bypass, para suplementar el flujo de sangre, el tapón extraible, podría ser extraído, en cada conducto expuesto, percutáneamente posicionado y, la bomba (o la bomba, con una longitud de conducto de flujo de entrada y / o de flujo de salida, unidos a ésta), insertarse entre los conductos percutáneos expuestos. En este sentido, un paciente, puede experimentar los beneficios de la presente invención, periódicamente, sin tener que reconectar y redesconectar los conductos, de los vasos sanguíneos, cada vez.

Otra forma de presentación de la presente invención, incluye una pluralidad de conductos de flujo de entrada y / o de flujo de salida. Así, por ejemplo, con referencia a la figura 6, ésta corresponde a una cuarta forma de presentación de la presente invención, 210, la cual incluye una bomba 232, en comunicación fluida con una pluralidad de conductos de entrada de flujo 250A, 250B, y una pluralidad de conductos de flujo de salida 252A, 252B. Cada par de conductos, converge a una convergencia generalmente en forma de Y, 296, que hace converger el flujo en el final o extremo de flujo de entrada, y diverge el flujo en el final o extremo de salida de flujo. Cada conducto, puede estar conectado a un vaso sanguíneo periférico separado, si bien es posible el tener dos conexiones del mismo vaso sanguíneo, en ubicaciones remotas. En un orden de disposición, todo los conductos, se encuentran conectados a las arterias periféricas. De una forma alternativa, uno o más conductos, podrían conectarse a venas. En la aplicación mostrada en la figura 6, el conducto de flujo de entrada 250A, se encuentra conectado a la arteria femoral 226, mientras que, el conducto de flujo de entrada 250B, se encuentra conectado a la vena femoral izquierda, 278. El conducto de flujo de salida 252A, es encuentra conectado a la arteria axilar izquierda 224, mientras que, el conducto de salida de flujo 252B, se encuentra conectado a la arteria carótida izquierda 222. Debería tomarse debida nota en cuanto al hecho de que, las conexiones de cualquiera o de todos los conductos a los vasos sanguíneos, pueden ser vía una conexión de anastomosis, o vía un conector especial, tal y como se describe anteriormente, arriba. Adicionalmente a ello, la forma de presentación de la figura 6, puede aplicarse a cualquier combinación de vasos sanguíneos periféricos, que sean los más apropiados para la condición del paciente. Así, por ejemplo, podría desearse el tener un conducto de flujo de entrada y dos conductos de flujo de salida, o viceversa. Finalmente, debería tomarse debida nota en cuanto al hecho de que, pueden utilizarse más de dos conductos, en el lado de flujo de entrada o de flujo de salida, en donde, el número de conductos de flujo de entrada, no es necesariamente igual al número de conductos de flujo de salida.

Claims (10)

1. Un sistema de bombeo extracardíaco (10), para suplementar la circulación sanguínea, a través de un paciente, comprendiendo, el sistema extracardíaco (10), una bomba (32) configurada para bombear sangre a través del paciente, un conducto de entrada de flujo (50), acoplado de forma fluida a la bomba (32) para conducir sangre a la bomba (32), y un conducto de salida de flujo (52), fluidamente acoplado a la bomba (32), para conducir sangre desde la bomba (32),

caracterizándose, el citado sistema de bombeo extracardíaco, por el hecho de que,

el sistema de bombeo extracardíaco (10), está configurado para suplementar circulación de sangre a través de un paciente que experimenta una insuficiencia cardíaca congestiva, sin que ningún componente de éste, se encuentre conectado al corazón del paciente;

la citada bomba (32), tiene un caudal medio comprendido entre 0,1 litros / minuto y 3,0 litros / minuto, en donde, el caudal, durante el funcionamiento de ésta, es substancialmente menor que el del corazón del paciente, cuando se encuentra sano, y está configurada para bombear sangre a través del paciente, a tasas volumétricas subcardíacas;

el citado conducto de entrada de flujo (50), tiene un diámetro interior de menos de 25 milímetros y, un primer final de un tamaño y una configuración para acoplarse a un primer vaso sanguíneo periférico (26); y que,

el citado conducto de salida de flujo (52), tiene un diámetro interior de menos de 25 milímetros y, un primer final de un tamaño y una configuración para acoplarse a un segundo vaso sanguíneo periférico (24).

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde, la bomba (32), se encuentra configurada para hacer circular sangre a una tasa volumétrica de menos de aproximadamente 2,5 litros / minuto, durante un substancial período de tiempo.

3. El sistema de la reivindicación 1, en donde, la bomba (32), es una bomba pulsante, y en donde, el sistema, comprende adicionalmente un circuito de control (42) para hacer actuar a la bomba (32), de una forma sincrónica, de tal forma que empiece a bombear durante la contracción volumétrica e interrumpa el bombeo, cuando la válvula aórtica se cierra.

4. El sistema de la reivindicación 1, en donde, la bomba (32), es una bomba pulsante, y en donde, el sistema, comprende adicionalmente un circuito de control (42) para hacer actuar a la bomba (32), de una forma sincrónica, durante la diástole, y hacer que se interrumpa la actuación de la bomba, mientras la válvula aórtica se encuentra abierta, para proporcionar un flujo sanguíneo contrapulsante, entre el primer y segundo vasos sanguíneos periféricos (24, 26).

5. El sistema de bombeo de la reivindicación 1, en donde, la bomba (32), el conducto de entrada de flujo (32), y el conducto de salida de flujo (52), son de una tamaño y una configuración para poderse implantar utilizando un procedimiento quirúrgico mínimanente invasivo.

6. El sistema, según la reivindicación 5, que comprende adicionalmente una batería implantable (44).

7. El sistema, según la reivindicación 6, que comprende adicionalmente una bobina de inducción configurada para acoplarse magnéticamente a la batería (44), para cargar la batería, a continuación de la implantación de las citadas batería (44) y bomba (32).

8. El sistema de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un conector (70) para ser fijado en uno de los vasos sanguíneos periféricos (24, 26), y para conectar con uno de los conductos (50, 52).

9. El sistema de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente por lo menos un conducto de entrada de flujo (250B), teniendo, cada uno de los conductos de entrada de flujo (50, 250B), un primer final, configurado para conectar a un vaso sanguíneo periférico (74, 26).

10. El sistema de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente por lo menos un conducto de salida de flujo (252B), teniendo, cada uno de los conductos de entrada de flujo (52, 250B), un primer final, configurado para conectar a un vaso sanguíneo periférico (24, 26).