MXPA00003173A - Sistema implantable para asistir al corazon - Google Patents

Abstract

Un sistema de bombeo extracardíaco (19), para suplementar la circulación de la sangre a través de un paciente, sin que alguno de sus componentes se conecte al corazón del paciente, y el método para usar este sistema. El sistema extracardíaco comprende una bomba (32) implantada subcutáneamente en o alrededor de la ingle del paciente, en un procedimiento invasivo mínimamente, donde la bomba recibe energía desde una batería (44), y un elemento para cargar la batería extracorporalmente, en que la bomba impulsa la sangre a través de un conducto de entrada (50), acoplado en forma de fluido a la arteria femoral (26) del paciente por medio de una conexión de anastomosis cutánea, y descarga la sangre a través de un conducto de salida, acoplado en forma de fluido, a una arteria periférica, que proviene del arco aórtico del paciente, por medio de una conexión de anastomosis subcutánea. La bomba puede ser operada continuamente o en forma pulsátil sincrónica con el corazón del paciente, por lo cual reduce potencialmente la carta de bombeo sobre el corazón.

Description

SISTEMA IMPLANTABLE PARA ASISTIR AL CORAZÓN Campo de la Invención _ La presente invención se refiere, generalmente, un sistema para asistir al corazón y, en particular, a u sistema de bombeo extracardíaco y un método para suplementa la circulación de la sangre a través de un paciente, que us un procedimiento invasivo mínimo.

Antecedentes de la Invención Durante la última década, la insuficienci cardíaca congénita (CHF) se ha ramificado como el problem de salud pública más importante en la medicin cardiovascular. Según informa Gilum, R. F., en Epidemiolog of Heart Failure in the U. S . , 126 Am. Heart J. 1042 (1993). se diagnostican cuatrocientos mil (400,000) nuevos casos d la CHF en los Estados Unidos de América anualmente. Est desorden afecta aproximadamente "de 5 millones de personas e este país y cerca de 20 millones de personas en el mundo. E número de hospitalizaciones por la CHF ha aumentado más d tres veces en los últimos 15 años. Desafortunadamente, cas 250,000 pacientes mueren de la insuficiencia cardíac anualmente. De acuerdo con el Estudio del Corazón d Framingham (Heart Study) , la tasa de mortalidad de 5 años para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva fue de necesario para mantener el flujo adecuado de la sangre y muchas de las funciones normales del cuerpo . Para tratar la CHF, muchos tipos de dispositivos de asistencia cardiaca se han desarrollado. Uñ dispositivo de asistencia cardíaca o circulatoria es aquél que ayuda en la insuficiencia cardíaco, aumentando su función de bombeo o permitiendo que cierta cantidad del descanso- recupere su función de bombeo. Debido a que la insuficiencia cardíaca congestiva puede ser crónica o aguda, existen diferentes categorías de dispositivos de asistencia al corazón. Poco tiempo desde el transplante cardíaco, al menos dos tipos de sistemas de asistencia del corazón crónico se han desarrollado. Un tipo emplea una prótesis, completa o parcial, conectada entre el corazón y la aorta, un ejemplo, un ejemplo de la cual es la mencionada comúnmente como un Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierdo, LVAD. Con referencia a la Figura 1 de la presente, un ejemplo de este LVAD 2 se muestra. El LVAD comprende una bomba y válvulas asociadas 4, que impulsan la sangre directamente desde el áTpice del ventrículo izquierdo 6 y dirige esta sangre al arco aórtico 8, desviándose de la válvula aórtica. En esta aplicación, el ventrículo izquierdo detiene el funcionamiento y no se contrae ni expande. Este ventrículo izquierdo, en efecto, llega a una extensión de la aurícula izquierda, y el LVAD 2 se hace cargo del ventrículo izquierdo, Este ventrículo, así, llega a ser una cámara d presión baja. Debido a que el intento es hacerse cargo de ventrículo izquierdo, el LVAD opera para bombear sangre e los descansos cardíacos. Con este LVAD, se establece L circulación de sangre oxigenada, suficiente para satisface la demandas de los órganos del paciente. Otro tipo de asistencia del sistema del corazó crónico se muestra en la patente de E.U.A., No. 5,287,940 d Moulder. Moulder describe una bomba implantada en la aort descendente proximal, para asistir en la circulación de TL sangre a través de la aorta. Para tratar la CHF aguda, dos tipos d dispositivos de asistencia al corazón se han usado. Uno e de tipo contrapulsatorio en naturaleza y se ejemplifica po una bomba de globo intra-aórtica (IABP) . Con una IABP, e globo se pliega durante la contracción isovolumétrica, proporcionando una presión reducida contra la cual e corazón debe bombear sangre, reduciendo así la carga sobr el corazón durante la sístole. EL globo luego se expande, forzando la sangre omnidireccionalmente, a través de sistema arterial. Otro ejemplo de este tipo emplea una o má cámaras plegables en las cuales la sangre fluye pasivament dentro de la cámara durante la sístole, como se muestra ^ la patente de E.U.A., No. 4,240,409, de Robinson et al. L cámara es luego plegada y la sangre se regresa forzadament a la aorta. Estos dispositivos simulan una cámara del corazón y dependen de una vejiga que se puede inflar, para ejecutar la acción de bombeo, requiriendo un impulsor neumático externo. Un segundo tipo de dispositivo de asistencia en la enfermedad aguda del corazón utiliza . una bomba extracorporea, tal como una bomba centrífuga de Biomedicus, para dirigir la sangre a través del paciente, mientras se realiza una cirugía en el corazón. En un ejemplo, descrito en la patente de E.U.A., No. 4,968,293 de Nelson, el sistema de asistencia al corazón emplea una bomba centrífuga en la cual el músculo del paciente es montado para agregar pulsatilidad al flujo de la sangre El dispositivo de Nelson se usa para desviar una porción de la aorta descendente . _ Otro dispositivo, mostrado en la patente de E.U.A., No. 4,080,958 de Bregman et al., utiliza una vejiga que se puede inflar y plegar, para ayudar en la perfusión de la sangre durante un trauma cardíaco y se intenta para suplementar una máquina convencional de corazón-pulmón, impartiendo la acción pulsátil. En la modalidad primaria descrita por Bregman, el globo se controla para mantener suficiente presión en la raíz aórtica durante la diástole, para asegurar suficiente perfusión de la sangre a las arterias coronarias. En una modalidad alternativa, una salida de resistencia baja desde la aorta a la vena cava inferior es provista para reducir la presión aórtica durante la sístole, reduciendo así la carga hemodinámica en el ventrículo izquierdo. Otros dispositivos, tal como los mostrados en la patente de E.U.A., No. 4,034,742, de Thoma, dependen de la interacción y coordinación con una cámara de bombeo mecánico, que contiene un diafragma de bombeo móvil. Estos dispositivos se intentan primariamente para la aplicación próxima al corazón y dentro del tórax del paciente, requiriendo una cirugía invasiva mayor. Muchos de los dispositivos de la CHF se usan agudamente en el período perioperativo. Por ejemplo, la patente de E.U.A., No. 4,995,857 de Arnold revela un dispositivo perioperativo para bombear sangre a esencialmente los regímenes cardíacos durante la cirugía, cuando el corazón ha fallado o se ha detenido para realizar una cirugía del corazón. El sistema de Arnol reemplaza temporalmente el corazón del paciente y temporalmente los pulmones, y bombea sangre a los regímenes cardíacos, típicamente de 5 a 6 litros/minuto. Como todos los sistemas que desvían el corazón y los pulmones, se requiere un oxigenador. Por supuesto, con cualquier sistema que incluya un oxigenador, tal como una máquina convencional de corazón-pulmones, el paciente no puede ambular.

Con los dispositivos IABP, un globo de poliuretano se monta sobre un catéter vascular, insertado en la arteria femoral, y colocado en la aorta descendente justamente distal a la arteria subclaviana izquierda. El catéter de globo se conecta a una consola de bomba, que bombea helo b dióxido de carbono dentro del globo, durante la diástole, para inflarlo. Durante la contracción isovolúmétrica, es decir un momento después que la válvula aórtica se ha cerrado y el ventrículo izquierdo continúa contrayéndose, el gas usado para accionar el globo se retira rápidamente para desinflar este globo. Esto reduce la presión en la raíz aórtica cuando se abre la válvula aórtica. EN contraste, durante la diástole, el globo se infla, causando que la presión diastólica se eleve y empuje la sangre dentro de la aorta distalmente hacia la parte inferior del cuerpo (en un costado del globo) y proximalmente hacia el corazón y dentro de las arterias coronarias (en el otro costado) . La mayor ventaja de tal dispositivo de contrapulsación es la deflación sistólica, que disminuye el volumen intra-aórtico y la presión, reduciendo el consumo de oxígeno tanto después de la carga como mio_cardial . En otra_s palabras, cuando se infla el globo, crea ~una presión artificialmente mayor en la aorta, la cual tiene el beneficio subordinado de mayor perfusión a través de las arterias coronarias. Cuando se desinfla el globo, justamente antes de abrir la válvula aórtica, la presión y el volumen de la aorta disminuye, aliviando alguna de la carga hemodinámica en el corazón. Estas respuestas fisiológicas mejoran la producción cardíaca del paciente y la circulación coronaria, mejorando temporalmente la hemodinámica. En general, la contrapulsación con una IABP puede aumentar la producción cardíaca por alrededor del 15%, esto siendo frecuentemente suficiente para estabilizar el estado hemodinámico del paciente, que pudiera de otra manera deteriorarse rápidamente. Cuando hay evidencia de mayor capacidad del bombeo eficiente por el corazón, y el paciente se ha movido a una clase mejorada de estado hemodinámico, se puede discontinuar la contrapulsación, independizándose lentamente mientras se vigila el deterioro. Hasta 1979, todos los catéteres de la IABP se insertaron por medio de un recorte quirúrgico, generalmente de la arteria femoral. Desde entonces, el desarrollo del catéter de la IABM percutáneo ha hecho más rápida, y tal vez más segura, la inserción y ha resultado en una institución más expedita de la terapia y la expansión de las aplicaciones clínicas. Sin embargo, el inflado y desinflado del globo requiere una bomba neumática, que es suficientemente grande, que debe ser empleada extra-corporalmente, restringiendo así los movimientos del paciente y la capacidad de llevar a cabo sus actividades diarias en forma normal. Los dispositivos de la IABP están así limitados al uso por un tiempo corto, del orden de unos cuantos días a unas cuantas semanas . Como se discutió antes, una variedad de mecanismos de bombeo de asistencia ventricular se han desarrollado. Típicamente asociados con las LVAD y las válvulas que se usaron en los conductos de entrada y de salida, para asegurar un flujo de sangre unidireccional. Dada la proximidad estrecha, del corazón, el flujo unidireccional es necesario para evitar el retroflujo inadvertido dentro del corazón. EL uso de tales válvulas también reduce al mínimo el potencial trombogénico del dispositivo del LVAD. Típicamente, la bomba" asociada con los LVAD márs antiguos, son bombas de flujo pulsátiles, voluminosas, de estilo placa o diafragma de empuje, tal como las fabricadas por Baxtor Novacro o TCI , respectivamente. Como la bomba se implanta dentro del pecho y/o cavidad abdominal , se requiere una cirugía más invasiva. Las bombas son impulsadas típicamente a través de una línea de impulso percutánea, por una consola externa portátil, que vigila y reprograma las funciones . Alternativamente, bombas rotatorias, tal como las bombas centrífugas o axiales, se han usado en los sistemas de asistencia al corazón. Con estas bombas centrífugas, la sangre entra y sale de la bomba prácticamente^ en el mismo plano. Una bomba axial, en contraste, dirige la sangre a l largo del eje de rotación del rotor. Inspirado por el tornillo de Arquímedes, un diseño de una bomba axial se h miniaturizado a aproximadamente el tamaño de un borrador d lápiz, aunque otros diseños son mayores. A pesar de s tamaño pequeño, la bomba axial puede ser suficientemente potente para producir flujos 'que se acercan, a aquéllos usados con los LVAD más antiguos. Sin embargo, aún co bombas miniaturizadas, la bomba se introduce típicamente e el ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica o_ través del ápice del corazón, y su función debe se controlada desde una consola externa del cuerpo, a través d líneas percutáneas. - — Todos estos sistemas de asistencia al corazón, antes mencionados, sirven para uno o ambos de dos objetivos: (1) mejorar el desempeño de un corazón enfermo, pe operativo, del paciente, desde el mínimo, clasificado como NYHAC Clase IV, hasta prácticamente el normal, clasificad como I o 0 ; o (2) suplementar la circulación de la sangre oxigenada a través del paciente, para satisfacer la demand del órgano cuando el corazón del paciente sufre de la CHF. Con tales sistemas, el bombeo extremo y grandes cantidades de energía, volumen y disipación de calor son requeridos. Muchos de estos sistemas de asistencia del corazón tiene varias características generales en común: 1) los dispositivos son cardíacos en naturaleza; es decir, ellos se colocan directamente dentro o adyacentes al corazón, o dentro de un vaso primario asociado con el corazón (aorta) y son a menudo unidos al corazón y/o la aorta; 2) los dispositivos intentan reproducir el flujo de sangre pulsátil encontrado naturalmente en el sistema circulatorio de los mamíferos y, por lo tanto, requiere válvulas para impedir el retroflujo; 3) los dispositivos son impulsados desde consolas externas, a menudo activadas por el electr -cardiograma del paciente; y 4) el tamaño de la bomba de la sangre, que incluye sus conectores y accesorios asociados, generalmente no manejables dentro de la anatomía y fisiología del receptor. Debido a que tiene una o más de estas características, los dispositivos de asistencia al corazón se limitan en sus forma efectiva y/o práctica. Sería ventajoso emplear un sistema de asistencia al corazón que evite la cirugía invasiva mayor y también evite el uso del equipo periférico que restrinja severamente el movimiento del paciente.

Compendio de la Invención El objeto de la presente invención es resolver el aspecto de la CHF que resulta de la función de la bomba alterada y la dinámica circulatoria anormal, mientras supera las limitaciones de los sistemas de asistencia del corazón de la técnica anterior. Sin funcionar como una desviación de uno o más de los órganos del paciente, la presente invención comprende un sistema de bombeo extracardíaco para suplementar la circulación de la sangre a través del paciente, sin algún componente conectado al corazón del paciente o un vaso primario. Así, es extracardíaco en naturaleza. Con la capacidad de ser aplicado con un procedimiento invasivo mínimo, la presente invención mejora significantemente la condición del paciente que sufre de la CHF, que resulta en una sensación del paciente mucho mejor, aún cuando continúe la CHF. Un beneficio auxiliar, pero importante, de la presente invención, es la capacidad de aplicar esta invención de tal manera como para también reducir la carga de bombeo en el corazón, permitiendo así potencialmente que el corazón se recupere durante su uso. Con la presente invención, no se requieren bombas, válvulas u oxigenador voluminosos, y ninguna invasión torácica con cirugía cardíaca mayor se requiere. En verdad, una ventaja significante de la presente invención es su simplicidad, mientras logra resultados extraordinarios en mejorar la condición de un paciente que sufre de la. CHF. El sistema extracardíaco de la presente invención comprende preferiblemente una bomba rotatoria, configurada para bombear sangre a través del paciente a regímenes subcardíacos; es decir a un régimen de flujo significante-mente debajo de aquél del corazón del paciente. Otro tipo de bombas pueden ser también eficaces . El bombeo de X sangre tiende a revitalizar la sangre en cierta extensión, impartiendo energía cinética y potencial a la sangr descargada de la bomba. Importantemente, el grupo preferid del sistema de bombeo de la presente invención es uno qu requiere una cantidad, relativamente baja, de entrada d energía, cuando se compara a las bombas de la técnic anterior, diseñadas para bombear a los regímenes cardíacos. La bomba puede ser implantada o no, dependiendo de l capacidad, forma práctica o la necesidad del paciente d ambular . El presente sistema también comprende un conduct o de entrada conectado en forma de fluido a la bomba, par dirigir la sangre a la bomba desde un primer vaso sanguíne periférico, y un conducto de salida acoplado en forma d fluido, para dirigir la sangre desde la bomba a un segund vaso sanguíneo periférico . La conexión de los conductos d entrada y salida de flujo a los vasos sanguíneos se reali-z subcutáneamente; no tan profundo como para implicar un cirugía invasiva mayor. En otras palabras, subdérmic mínimamente. Esto permite la aplicación de las conexiones e un procedimiento mínimamente invasivo. Preferiblemente, la conexiones a los vasos sanguíneos son justamente debajo d la piel o justamente debajo de la primera capa de músculos, dependiendo de los vasos sanguíneos en la emisión o la ubicación de la conexión, aunque penetraciones levemente profundas pueden ser necesarias en algunos pacientes. En una modalidad del- sistema extracardíaco, la bomba es de flujo continuo y/o pulsátil, que se puede implantar y se usa para conectar dos arterias periféricas, tal como la arteria femoral en el flujo al interior y la arteria axilar izquierda en el flujo de salida, aunque otros recipientes de sangre periférica se consideran, que incluyen otras arterias y/o venas, al igual que cualquiera de sus combinaciones en forma singular y/o acumulativa. Una modalidad alternativa emplea una bomba rotatoria, que se puede controlar en una manera copulsante o contrapulsante sincrónica, o en regiones intermedias, fuera de fase. En una aplicación se considera que la presente invención pueda ser aplicada de modo que el corazón experimente una presión reducida en la raíz aórtica durante la sístole, reduciendo así la hemodinámica cargada en el corazón y permitiendo así que el corazón se recupere. Se considera que, cuando todo el sistema de la presente invención es implantado, será implantado subcutánamente sin la necesidad de una cirugía invasiva mayor y, preferiblemente, extratorácicamente. Por ejemplo, la bomba puede ser implantada en el área de la ingle, con el conducto del flujo interno unido a la arteria femoral o ilíaca ahí próxima y el conducto del flujo externo unidos la arteria axilar próxima a la espalda. Se considera que el conducto del flujo externo sea aplicado por su canalización bajo la piel desde la bomba a la arteria axilar. Cuando se implanta, la bomba es preferiblemente energizada por una batería, que se puede implantar, la cual puede ser recargada externamente por un sistema de inducción de radiofrecuencia (RF) o reemplazada periódicamente. La presente invención * también comprende un método para suplementar la circulación de la sangre en el paciente y reducir potencialmente la carga de bombo_ en el corazón de un paciente, sin conectar cualquier componente al corazón del paciente. El método de la invención comprende las etapas de implantar una bomba configurada para bombear sangre —a regímenes volumétricos que están en el promedio subcardíaco, en donde a bomba tiene un conducto de entrada y de salda del flujo unido a la misma; conectar un extremo distal del conducto del flujo de entrada al primer vaso sanguíneo periférico con un procedimiento quirúrgico invasivo mínimamente, para permitir el flujo de la sangre a la bomba desde el primer vaso sanguíneo periférico del paciente; implantar el conducto de entrada de flujo subcutáneamente,-conectar un extremo distal del conducto del flujo externo al segundo vaso sanguíneo periférico con un procedimiento quirúrgico invasivo mínimamente, para permitir el flujo de la sangre en alejamiento de la bomba a un "segundo vaso sanguíneo periférico _del paciente; y operar la bomba para perfundir la sangre a través del sistema circulatorio del paciente, En una aplicación específica, la bomba es capaz del control sincronizado en que la etapa de operar la bomba incluye las etapas de comenzar la descarga de la sangre fuera de la bomba, durante la contracción isovolumétrica y discontinuar la descarga de la sangre cuando cierra l válvula aórtica en seguida de la sístole. Dependiendo del paciente y el arreglo específico del presente sistema, este método específico resulta en una reducción después de la carga en el corazón, mientras también suplementa la circulación. Por ejemplo, en una modalidad, el primero y segundo vasos sanguíneos son las arterias femoral y axilar, respectivamente. En un método alternativo de aplicación de la presente invención, la bomba no se implanta y los conductos de entrada y salida del flujo se conectan al primero y segundo vasos sanguíneos, percutáneamente, usando un conector removible fácilmente, tal como una cánula, para conectar los extremos distales de cada conducto a los vasos sanguíneos . Una ventaja importante de la presente invención es que utiliza los beneficios de una IAPB, sin el requisito de equipo extracorporal o la necesidad de tener un globo o elemento similar, que obstruya parcialmente un vas sanguíneo. La presente invención ofrece así simplicidad uso durante períodos prolongados .

Breve Descripción de los Dibujos Éstas y otras características y ventajas de l invención serán alaora descritas con referencia a lo dibujos, los cuales intentan .ilustrar y no limitar l invención. La Figura 1 es una vista esquemática de u dispositivo de asistencia cardíaca, conocido como u dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, qu muestra una desviación desde el ápice del ventrícul izquierdo al arco aórtico; la Figura 2 es una vista esquemática de un primera modalidad de la presente invención, mostrad aplicado al sistema circulatorio del paciente; la Figura 3 es una vista esquemática de un segunda modalidad de la presente invención, aplicado a sistema circulatorio del paciente. la Figura 4 es una vista esquemática de un variación de la primera modalidad de la Figura 2, mostrad implantada en un paciente; la Figura 5 es una vista esquemática de una tercera modalidad de la presente invención, mostrada aplicada al sistema circulatorio del paciente; y la Figura 6 es una vista esquemática de una cuarta modalidad de la presente invención, cuando se aplica al sistema circulatorio de un paciente. — Descripción Detallada de Las Modalidades Preferidas Volviendo ahora a los dibujos aquí suministrados, se proporciona una descripción más detallada de las modalidades de la presente invención. Sin embargo, se debe notar que mientas algunas modalidades tienen todas las ventajas aquí identificadas, __ otras pueden sólo ser realizadas con algunas, pero no todas las ventajas. La presente invención suministra un sistema de asistencia al corazón el cual es extracardíaco en naturaleza. En otras palabras, la presente invención suplementa la perfusión de la sangre, sin la necesidad de hacer interfaz directamente con el corazón y la aorta. Así, no es necesaria una cirugía invasiva mayor en -el uso de la presenta invención. En algunas circunstancias, la presente invención también disminuye la carga hemodinámica en el corazón, reduciendo la presión en la raíz aórtica durante la sístole.

Con referencia a la Figura 2, una primera modalidad de la presente invención 10 se muestra aplicada a un paciente 12, que tiene un corazón 14 y una aorta 16 enfermos, desde los cuales se extienden los vasos sanguíneos braquiocefálicos periféricos, que incluyen los vasos subclaviano derecho 18, carótido derecho 20, carótido izquierdo 22 y axilar izquierdo 24. Extendiéndose desde la aorta descendente está otro conjunto de vasos sanguíneos periféricos, las arterias femorales, izquierda y derecha, 26, 28. La primera modalidad 10 comprende una bomba 32, que tiene una entrada 34 y una salida 36, para la conexión a los conductos flexibles. La bomba 32 es preferiblemente una bomba rotatoria, o de tipo axial o de tipo centrífugo, aunque otros tipos de bombas se pueden usar, acostumbradas _p disponibles comercialmente. En cualquier caso, la bomba debe ser suficientemente pequeña para ser implantada subcutáneamente y preferiblemente extratorácicamente, por ejemplo en el área de la ingle del paciente, sin la necesidad de una cirugía invasiva mayor. Debido a que la presente invención es un sistema extracardíaco, no son necesarias válvulas. Cualquier retroflujo inadvertido a través de la bomba y/o a través del conducto de entrada del flujo, no dañará al paciente.

Independientemente del estilo escogido, la bomba 32 de la presente invención tiene una dimensión para bombear la sangre a regímenes volumétricos subcardíacos, menores de un 50% del régimen de flujo de un corazón saludable promedio, aunque los regímenes de flujo mayores pueden ser efectivos. Así, la bomba 32 de la presente invención tiene una dimensión y configuración para descargar la sangre a regímenes del flujo volumétrico dondequiera en el intervalo de 0.1 a 3 litros por minuto, dependiendo de la aplicación deseada y/o el grado de la necesidad de asistencia del corazón. Por ejemplo, un paciente que experimenta insuficiencia cardíaca congestiva avanzada puede ser preferido emplear una bomba que tenga un régimen subcardíaco promedio de 2.5 a 3 litros por minutos. En otros pacientes, particularmente aquéllos con niveles mínimos de insuficiencia cardíaca, puede ser preferido emplear una bomba que tenga un régimen subcardíaco promedio de 0.5 litros por minuto o menos. En una modalidad, la bomba seleccionada es una bomba de flujo continuo, así que la perfusión de la sangre a través del sistema de circulación es continuo. En una modalidad alternativa, la bomba seleccionada tiene la capacidad de la acción sincrónica, puede ser accionada en un modo pulsátil, cualquiera de co-pulsátil o contra-pulsátil.

Para la acción co-pulsátil, se considera que la bomba 32 sea accionada para descargar sangre generalmente durante la sístoles, iniciando su actuación, por ejemplo, durante la contracción isovolumétrica antes que la válvula aórtica se abra o conforme esta válvula aórtica, se abre. La bomba será estática mientas la válvula aórtica se cierra enseguida de a sístole, cesando la actuación, por ejemplo, cuando la válvula aórtica se cierra. Para la acción contra-pulsátil, se considera que la bomba 32 sea accionada generalmente durante la diástole, cesando su actuación, por ejemplo, antes o durante l contracción isovolumétrica. Tal aplicación permitirá y/o aumentará la perfusión de sangre coronaria. En esta aplicación, se considera que la bomba sea estática durante _el equilibrio de la sístole después que se abre la válvula aórtica, para disminuir la carga contra la cual el corazó debe bombear. La válvula aórtica al abrirse abarca los períodos de abertura y cierre, en que la sangre está fluyendo . Se debe reconocer que las designaciones de co- pulsación y contra-pulsación son identificaciones generales y no se limitan a los puntos específicos en el ciclo cardíaco del paciente, cuando la bomba comienza y discontinúa la acción. Más bien, ellos se intentan para referirse generalmente a la acción de la bomba en la cual actúa, al menos en parte, durante la sístole y diástole, respectivamente. Por ejemplo se considera que la bomba puede ser activada para estar fuera de fase de la acción de co-pulsación y contra-pulsación aquí descritas, y aún ser sincrónica, dependiendo de las necesidades específicas del paciente o el resultado deseado. Uno puede desplazar la actuación de la bomba al inicio antes o después de la contracción isovolumétrica o iniciar antes o después de la expansión isovolumétrica. _ Asimismo, la bomba pulsátil puede ser accionada para pulsar asincrónicamente con el corazón del paciente. Típicamente, cuando el corazón del paciente está latiendo irregularmente, puede ser conveniente pulsar la bomba asincrónicamente, de modo que la perfusión de la sangre por el sistema de bombeo extracardíaco sea más regular y, así, más efectivo en oxigenar los órganos . Cuando el corazón del paciente late regularmente, pero débilmente, la pulsación sincrónica de la bomba extracardíaca puede ser preferida. La bomba 32 es accionada por un motor eléctrico 40 y se controla preferiblemente por un controlador programable 42, que sea capaz de accionar la bomba en la manera pulsátil, cuando sea desead, y también de controlar la velocidad de la bomba. Para el control sincrónico, el corazón del paciente será vigilado preferiblemente con el EKG en el cual la retroalimentación será provista por el controlador 42. Este controlador 42 está programado pre eriblemente por el uso de elementos externos. Esto puede ser logrado, por ejemplo, usando circuitos de telemetría de RF del tipo comúnmente _s -usado dentro de los marcadores, de pasos y desfibriladores ímplantables . El controlador puede también ser auto-regulador para permitir la regulación automática de la velocidad, y/o la regulación de la pulsación sincrónica o asincrónica de la bomba, con base en la retroalimentación desde los parámetros de vigilancia de los sensores ambientales, tal como la presión o el EKG del paciente. También se considera que la bomba de dirección inversa se puede utilizar, sise desea, en la cual el controlador es capaz de invertir la dirección de cualquier motor o los impulsores de la bomba. Tal bomba puede ser usada donde sea conveniente tener la opción de invertir la dirección de la circulación entre dos vasos sanguíneos periféricos. La potencia al motor 40 y al controlador 42 se suministra por una batería 44, que es preferiblemente recargable por una fuente de inducción externa (no mostrada) , tal como una bobina de inducción de RF que puede ser acoplada electromagnéticamente a la batería para inducir una carga . La bomba puede ser detenida temporalmente durante la recarga, son un efecto de amenaza de la vida, debido a que el sistema sólo suplementar al corazón, más bien que substituirlo.

Mientras el controlador 42 y la batería 44 se ensamblan preferiblemente en forma previa a la bomba 32, y se implantan ahí, también se considera que la bomba 32 y el motor 40 sean implantados en un sitio y el controlador 42 y batería 44 sean implantados en una ubicación separada. En un arreglo alternativo, la bomba 32 puede ser impulsada externamente a través de una línea de impulso percutánea. En otra alternativa, la bomba, el motor y el controlador pueden ser implantados y energizados por una batería extracorporal . En el último caso, la batería puede ser unida al costado del paciente para permitir el movimiento ambulatorio completamente . La entrada 34 de la bomba 32 se conecta preferiblemente a un conducto flexible 50 de entrada de flujo y un conducto flexible 52 de salida de flujo, para dirigir el flujo de sangre desde un vaso sanguíneo periférico a otro. Los conductos 50, 52, de entrada y salida de flujo, por ejemplo, se formarán de materiales de Dacron, Hemashield o Gortex, aunque otros materiales pueden ser adecuados. En algunos casos, los conductos de entrada y/o salida de flujo pueden ser unidos ya comercialmente a la bomba. Cuando sea deseado implantar la bomba 32 y los conductos 50, 52, es preferible que el diámetro interno de los conductos sea menor de 25 mm, aunque pueden ser efectivos diámetros levemente mayores.

En una aplicación preferida de _la presente invención, la primera modalidad se aplica en una manera arterial-arterial; por ejemplo, -como una desviación femoral -axilar, como se muestra en la Figura 2. Se debe apreciar por un experto ordinario en la materia que la desviación axilar-femoral será también efectiva usado las modalidades descritas aquí . Verdaderamente se debe reconocer por u experto ordinario en la materia que la presente invenció puede ser aplicada a cualquier vaso sanguíneo periférico e el paciente. El conducto 50 de entrada de flujo tiene un primer extremo proximal 56 que se conecta con la entrada 34 de l bomba 32 y un segundo extremo distal 58 que se conecta co un primer vaso sanguíneo periférico, que es preferiblemente la arteria femoral 28 del paciente, aunque la arteria femoral derecha o cualquier otra arteria periférica puede ser aceptable. En una aplicación, la conexión entre el conducto 50 de entrada de flujo y el primer vaso sanguíneo es por vía de la anastomosis de extremo a costado, aunque la conexión de anastomosis de costado a costado puede ser usada en la mitad de la corriente del conducto, donde el conducto de entrada de flujo se conecta en su segundo extremo a un vaso sanguíneo adicional (no mostrado) . Similarmente, el conductor 52 de flujo externo tiene un primer extremo proximal 62, que se conecta a la salida 36 de la bomba 32 y un segundo extremo distal 64 que se conecta con el segundo vaso sanguíneo periférico, preferiblemente la arteria axilar 24 del paciente 12, aunque la arteria axilar derecha, o cualquier otra arteria periférica, sería aceptable. EN una aplicación, la conexión entre el conducto de flujo externo 52 y el segundo vaso sanguíneo es por medio de una anastomosis de extremo a costado, aunque la conexión de anastomosis de costado a costado se puede usar a la mitad de la corriente del conducto, donde el conducto de flujo externo se conecta en su segundo extremo a aún otro vaso sanguíneo (no mostrado) . Preferiblemente, el conducto de flujo externo se une al segundo vaso sanguínea en un ángulo que resulta en el flujo predominante de sangre fuera de la bomba, proximalmente hacia la aorta y el corazón, tal como se muestra en la Figura 2. Se prefiere esa aplicación de la presente invención a los vasos sanguíneos periféricos lograda subcutáneamente, es decir a poca profundidad justamente debajo de la piel o la primer capa muscular, para así evitar la cirugía invasiva mayor. También se prefiere que la presente invención sea aplicada extratorácicamente para evitar la necesidad de invadir la cavidad del echo del paciente.

Cuando sea deseado, el sistema extracardíaco entero de la presente invención 10, puede ser implantado dentro de la patente 12. En ese caso, la bomba 32 puede ser implantada, por ejemplo, en el área de la ingle, con el conducto 50 del flujo de entrada conectado subcutáneamente a, por ejemplo, la arteria femoral 26 próxima a la bomba 32. El conducto de flujo de salida, será canalizado subcutáneamente a través de, por ejemplo, la arteria axilar izquierda 24. En un arreglo alternativo, la bomba 32 y el impulsor y controlador asociados puede ser sujeta temporalmente a la piel exterior del paciente, con los conductos 50, 52 de entrada y salida del flujo conectados percutáneamente. En cualquier caso, el paciente puede atribular sin restricción de las líneas de atadura. Se considera que, cuando no se desea la conexión de anastomosis, un conector especial puede ser usado para conectar los conductos 50, 52 a los vasos sanguíneos periféricos. Con referencia a la Figura 3, una segunda modalidad de la presente invención se muestra, en que el conducto 50 de flujo de entrada y el conducto 52 de flujo de salida se conectan a los vasos sanguíneos periféricos, por medio del primero y segundo conectores 68, 70, cada uno comprendiendo accesorios 72 de tres aberturas . En la modalidad preferida, los conectores 68, 70 comprenden u accesorio intra-vascular, generalmente en forma de T, 72, que tiene un extremo proximal 74, un extremo distal 76 y una divergencia 78 en ángulo, que permite la conexión a los conductos de flujo 50, 52 de entrada y salida y los vasos sanguíneos. Los extremos proximal y distal, 74, 76, de los accesorios 72 permiten la conexión al vaso sanguíneo en el cual se coloca el accesorio. El ángulo de divergencia 78 de los accesorios 72 puede ser de 90 grados o menos desde los ejes de flujo a través del vaso sanguíneo. En otra modalidad, los conectores 68, 70 son manguitos (no mostrados) que rodean y se unen al exterior del vaso sanguíneo periférico donde, en el interior del manguito, una puerta al vaso sanguíneo es provista para permitir el flujo de sangre desde los conductos 50, 52, cuando ellos se conectan a los conectores 68, 70 respectivamente. Otros tipos de conectores que tienen otras configuraciones se consideran, que pueden evitar la necesidad de. una conexión de anastomosis o que permitan la conexión de los conductos a los vasos sanguíneos. Se considera que una conexión a los vasos sanguíneos puede ser hecha por medio de una cánula, en que esta cánula se implanta, junto con los conductos de flujo de entrada y de salida. La ventaja de los conectores discretos en su aplicación potencial a pacientes con la CHF crónica. Un conector elimina la necesidad de una conexión de anastomosis entre los conductos del sistema de la presente invención y los vasos sanguíneos periféricos-, donde se desea remover y/o reemplazar el sistema por más de una vez. Los conectores pueden ser aplicados al primero y segundo vasos sanguíneo semi -permanentemente, con una tapa de extremo aplicada a la divergencia para la conexión rápida del sistema de a presente invención al paciente. En este aspecto, un paciente puede experimentar el beneficio de la presente invención periódicamente, sin tener que reconectar y redesconectar los conductos desde los vasos sanguíneos, por medio de un procedimiento de anastomosis cada vez. Cada vez que sea deseado llevar a cabo la presente invención, las tapas de extremo serán removidas y el conducto unido a los conectores rápidamente. En la modalidad preferida del conector 70, la divergencia 78 se orienta en un ángulo agudo significantemente menor de 90° desde el eje del accesorio 72, como se muestra en la Figura 3, así que una mayoría de la sangre que fluye a través del conducto 52 de flujo de salida en el vaso sanguíneo (por ejemplo axial izquierdo, 24) fluye en una dirección proximalmente hacia el corazón 14, más bien que en la dirección distal. En una modalidad alternativa, el extremo proximal 74 del accesorio 72 puede tener un diámetro mayor que el diámetro del extremo distal 76, sin necesidad de tener una divergencia en ángulo, para lograr el mismo resultado.

Con o sin un conector, con la sangre fluyendo directamente en forma proximal hacia la aorta, el resultado puede ser el flujo concurrente hacia abajo a la aorta descendente, que resultará en la reducción de la presión en la raíz aórtica. Así, la presente invención puede ser aplicada para reducir la presión después de la carga en el corazón del paciente, permitiendo, al menos parcial, si no completamente, la recuperación de la CHF, mientras suplementa la circulación de la sangre. El flujo concurrente depende de la fas de operación de la bomba pulsátil y la selección del segundo vaso sanguíneo al cual el conducto de flujo de salida se conecta. Mientras la presente invención se puede aplicar para crear una desviación arterial-arterial, dada la naturaleza de la presente invención, es decir _l suplementación de la circulación para cumplir con la demanda del órgano, una derivación venosa-arterial puede también ser usada. Por ejemplo, con referencia a la Figura 4, una modalidad de la presente invención 10, se puede aplicar al paciente 12 de modo que el conducto 50 de flujo de entrada se conecte a una vena periférica, tal como la vena femoral izquierda 80. En este arreglo, el conducto- 50 _ del flujo de salida puede ser conectado a una de las arterias principales, tal como la axilar izquierda 24. Los arreglos arterial -venosos se consideran igualmente. En esos casos del arreglo venoso-arterial, donde el flujo de entrada se conecta a una vena y el flujo de salida a una arteria, la bomba 32 debe ser de un tamaño que permita un. flujo suficientemente pequeño, de modo que la sangre deficiente en oxígeno no produzca niveles inaceptables en las arterias. Se debe apreciar que las conexiones a las venas periféricas, pueden ser por uno o más de los métodos antes descritos para conectar a una arteria periférica. Se debe también apreciar que la presente invención se puede aplicar como una desviación venosa-venosa, en que el flujo de entrada y de salida se conectan a veas periféricas separadas. Además, una modalidad alternativa comprende dos arreglos discretos de bombas y conductos, uno se aplica _ como una desviación venosa-venosa y el otro como una desviación arterial-arterial. Una aplicación externa parcial de la presente invención se considera, donde una insuficiencia cardíaca del paciente es aguda; es decir no se espera dure mucho, o en las etapas tempranas de una insuficiencia cardíaca (donde el paciente está en las clases funcionales II o III de la New York Heart Association Classification (NYHAC) ) . Con referencia a la Figura 5, una tercera modalidad de la presente invención 110 se aplica percutáneamente a un paciente 112, para la desviación entre dos vasos sanguíneos periféricos, en que una bomba 132 y su motor asociado y controles se emplean extracorporalmente. la bomba 132 tiene un conducto 150 de flujo de entrada y un conducto 152 de flujo de salida asociados con ella para la conexión a dos vasos sanguíneos periféricos. El conducto 150 de flujo de entrada tiene un primer extremo 156 y un segundo extremo 158, en que el segundo extremo se conecta a un primer recipiente sanguíneo periférico (por ejemplo la arteria femoral 126) por medio de una cánula 180. La cánula 180 tiene un primer extremo 182 conectado en forma sellable al segundo extremo 158 del conducto 150 de flujo de entrada. La cánula 180 tiene también un segundo extremo 184 usado para perforar la piel o primera capa de músculos, a través de la abertura quirúrgica 186 y para perforar la fuente del vaso sanguíneo (por ejemplo la arteria femoral 126) . Similarmente, el conducto 152 del flujo de salida tiene un primer extremo 162 y un segundo extremo 164, en que el segundo extremo se conecta a un segundo vaso sanguíneo periférico (por ejemplo la arteria axilar izquierda 124) por medio de una cánula 180. Como la cánula del flujo de entrada, esta cánula 180 del flujo de salida tiene un primer extremo 182, conectado en forma sellada al segundo extremo 164 del conducto 152. de salida de flujo. La cánula 180 de salida de flujo tiene también un segundo extremo Io 84 usado para perforar la piel o la primera capa de músculos a través de la abertura quirúrgica 190 y para perforar el segundo vaso sanguíneo (por ejemplo la arteria axilar 124) . Por el uso de una aplicación percutánea, la presente invención puede se aplicada temporalmente sin la necesidad de implantar algunos de sus aspectos o hacer conexiones de anastomosis a los vasos sanguíneos. Una variación alternativa de la tercera modalidad se puede usar, donde se desea tratar a un paciente periódicamente, por períodos breves de tiempo en cada ocasión y sin el uso de conectores especiales. Con esta variante, se considera que los segundos extremos de los conductos de flujo de entrada y salida sean conectados más permanentemente a los vasos sanguíneos asociados por medio, por ejemplo, de la conexión de anastomosis, en que una porción de cada conducto próximo a la conexión del vaso sanguíneo se implanta percutáneamente con una tapa removible que encierra el primer extremo expuesto externamente (o su extremo interventor) del conducto externo al paciente. Cuando se desea suministrar una desviación circulatoria para suplementar el flujo de sangre, la tapa removible en cada conducto expuesto, colocado percutáneamente, puede ser removida y la bomba (o la bomba con una longitud del conducto del flujo de entrada y/o salida unido ahí) insertado entre los conductos percutáneos expuestos . En este aspecto, un paciente puede experimentar los beneficios de la presente invención periódicamente, sin tener que reconectar y redesconectar los conductos de los vasos sanguíneos cad vez . Otra modalidad de la presente invención incluye una pluralidad de conductos de flujo de entrada y/o salida. Por ejemplo con referencia a la Figura 6, una cuarta modalidad de la presente invención 210 incluye una bomba 232 en comunicación de fluido con una pluralidad de conductos de flujo de entrada, 250A, 250B y una pluralidad de conductos de flujo de salida 252A, 252B. Cada pareja de conductos converge en una convergencia 296 generalmente en forma de Y, que converge el flujo del extremo de entrada y diverge el flujo del extremo de salida. Cada conducto puede ser conectado a un vaso sanguíneo periférico -separado, aunque es posible tiene do conexione al mismo vaso sanguíneo e ubicaciones remotas. En un arreglo, todos los cuatro conductos se conectan a las arterias periféricas. Al ernativamente, uno o más de los conductos pueden ser conectados a venas. En la aplicación mostrada en la Figura 6, el conducto 250A de flujo de entrada se conecta a la arteria femoral izquierda 226, mientras el conducto 250B de flujo de entrada se conecta a la vena femoral izquierda 278. El conducto 252A de flujo de salida se conecta a la arteria axilar izquierda 224 mientras el conducto 252B. de flujo de salida se conecta a la arteria carótida izquierda 222. Se debe notar que las conexiones de cualquiera o todos los conductos a los vasos sanguíneos puede ser por medio de una conexión de anastomosis por medio de un conector especial, como se describió antes. Además, la modalidad de la Figura 6 puede ser aplicada a cualquier combinación de vasos sanguíneos periféricos que son mejor adecuados a la condición del paciente. Por ejemplo, puede ser deseado tener un conducto de flujo de entrada y dos conductos de flujo de salida, o viceversa. Finalmente, se debe otra que más de dos conductos pueden ser usados en el costado del flujo de entrada o de salida, donde el número de conductos de flujo de entrada no necesariamente es igual al número de conductos del flujo de salida. ~ ~~ Mientras la descripción anterior ha explicado las características novedosas de la invención, aplicadas a varias modalidades, se comprenderá que se pueden hacer variaciones en la forma y detalles del aparato o método por los expertos ordinarios en la materia, sin apartarse del espíritu de la invención. El alcance de la invención es indicado por las reivindicaciones anexas siguientes, sin embargo, y no por a descripción anterior.

Claims (10)

1. R E I V I N D I C A C I O N E S 1. Un sistema de bombeo, que comprende una bomba un conducto de entrada, acoplado en forma fluida a la bomba para dirigir la sangre a la bomba, y un conducto de salida acoplado en forma fluida a la bomba, para dirigir la sangr en alejamiento de la bomba, este sistema de bombeo s caracteriza por ser extracardíaco en configuración _ arreglo, donde la bomba se configura para bombear sangre un régimen volumétrico promedio de. aproximadamente 3. litros/minuto y menos, por un período sostenido de tiempo para dirigir la sangre entre un primero y un segundo vaso sanguíneos no primarios, para suplementar la circulación d la sangre a través de un paciente, en que el conducto d entrada se configura para acoplaxse al primer vaso sanguíne subcutáneamente y tiene un diámetro interno no mayor d aproximadamente 25 milímetros, y donde el conducto de salid se configura para acoplarse a un segundo vaso sanguíne subcutáneamente y tiene un diámetro interno _ no mayor d aproximadamente 25 milímetros, con la condición que ningú oxigenador esté presente en el sistema.
2. 2. El sistema de la reivindicación 1, en que l bomba se configura para bombear sangre a un régime volumétrico de aproximadamente 1.5 litros/minuto, y menos por un período sostenido de tiempo.
3. 3. El sistema de la reivindicación 1, en que la bomba se configura para bombear sangre en una manera pulsátil, y donde el sistema además comprende un control, configurado para accionar en forma sincrónica la bomba, durante la contracción isovolumétrica y discontinuar el accionamiento cuando se cierra la válvula aórtica.
4. 4. El sistema de la reivindicación 1, en que la bomba se configura para bombear sangre en una manera pulsátil, y donde el sistema además comprende un control, configurado para accionar la bomba generalmente en forma sincrónica durante la diástole.
5. 5. El sistema de la reivindicación 1, en que la bomba, el conducto de entrada y el conducto de salida se configuran para así poderse implantar dentro del paciente, usando un procedimiento quirúrgico invasivo mínimamente. _
6. 6. El sistema de la reivindicación 5, que además comprende una batería implantable. - —
7. 7. El sistema de la reivindicación 6, que además comprende una bobina de inducción, configurada para acoplarse electromagnéticamente a la batería, para cargar esta batería en seguida del implante de la batería y la bomba.
8. 8. El sistema de la reivindicación 1, que además comprende un conector, configurado para acoplarse en forma fluida o con el conducto de entrada o con el conducto de salida, al sistema vascular del paciente.
9. 9. El sistema de la reivindicación 1, que además comprende al menos un conducto de entrada adicional .
10. 10. El sistema de la reivindicación 1, que además comprende al menos un conducto de salida adicional.