ITTO20010448A1 - Dispositivo biomeccanico di supporto alla rivascolarizzazione. - Google Patents
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Description
Descrizione dell'Invenzione Industriale avente per titolo:
"Dispositivo biomeccanico di supporto alla rivascolarizzazione"
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo biomeccanico di supporto alla rivascolarizzazione, in particolare alla rivascolarizzazione riferita principalmente agli arti inferiori nella specie umana.
In ambito chirurgico vascolare, stenoocclusioni a carico dell'asse arterioso femoropoplieo e dei vasi di gamba possono giovarsi attualmente di interventi chirurgici di rivascolarizzazione eseguiti mediante il confezionamento di innesti definiti come "by-pass", realizzati mediante l'utilizzo di materiale protesico (Goretex®, Dacron®), o di vene safene autologhe proprie del paziente in situ o invertite, con la finalità di ripristinare un valido flusso ematico a valle delle occlusioni, garantendo la vitalità dell'arto ischemico.
Tali dispositivi (by-pass) vengono di norma utilizzati in pazienti con claudicatio stretta, o, in caso di ischemia critica, con minaccia di perdita d'arto (amputazione), quando risultano ormai esauriti il supporto e la riserva funzionale dei circoli collaterali di supplenza e la terapia medica non è più in grado di controllare l'evolvere negativo della patologia e della sintomatologia clinica lamentata dal paziente.
Il confezionameto chirurgico di un by-pass si realizza utilizzando un asse arterioso donatore che, di solito, negli arti inferiori risulta essere l'arteria femorale comune pre-biforcazione, ed un asse arterioso ricevente che può essere l'arteria politea sovra-sottoarticolare (realizzandosi in tal modo by-pass femoro-popliei sovra- e sottoarticolari), o le arterie tibiali o interossea di gamba a vari livelli (realizzandosi in tal modo bypass femoro tibiali ed interosseo), la cui lunghezza può giungere fino al malleolo.
La pervietà a breve e lungo termine degli innesti, in particolar modo di quelli sottoarticolari, risulta condizionata in modo decisivo dalla presenza di un valido letto vascolare di accoglienza, che può essere quantificato sia angiograficamente in sede preoperatoria, sia in sede chirurgica mediante verifica diretta della qualità del "run off" (o flusso refluo) : la scarsa quantità del flusso refluo in genere risulta essere indice predittivo negativo in termini di durata del by-pass.
In condizioni di particolare gravità, come spesso si osserva nei diabetici o in soggetti con grave compromissione aterosclerotica, le arterie degli arti inferiori, specie a livello di gamba, risultano talmente compromesse da realizzare un quadro arteriografico di deserto vascolare in cui si riconoscono scarsi circoli collaterali e quasi mai sono presenti arterie in grado di accogliere un by-pass: tali pazienti attualmente non rivascolarizzabili chirurgicamente concludono il loro percorso clinico con un'amputazione dell'arto inferiore a livello di gamba o di coscia.
Anche in quei pazienti in cui il letto vascolare di accoglienza risulta di discreta entità, ma con un'arteria ricevente di piccolo calibro ed alte resistenze al flusso, la sola pressione di spinta degli innesti dettata da quella esistente nella arteria femorale a monte, specie in caso di utilizzo di condotti lunghi sotto il ginocchio o al malleolo, non consente spesso di superare gli ostacoli al deflusso con conseguente trombosi precoce dell'innesto che rende vano di fatto l'approccio chirurgico.
Nella pratica chirurgica, pertanto, allo stato attuale non esiste ancora un meccanismo in grado di incrementare il flusso e la pressione di spinta negli innesti e nelle arterie native.
Scopo della presente invenzione è quello di risolvere i suddetti problemi tecnici, fornendo un dispositivo biomeccanico di supporto alla rivascolarizzazione in grado, mediante sistemi di incremento di flusso e pressione, di ricreare un letto vascolare idoneo nei territori marcatamente ischemici (deserti vascolari) e di incrementare la qualità in quelli già esistenti al fine di garantire successivamente la riuscita tecnica di un innesto, in ultima analisi rendendo fattibile tecnicamente un by-pass in quei territori ischemici degli arti attualmente non vascolarizzabili o ad elevato rischio di insuccesso. L'incremento di pressione e perfusione potrebbe altresì trovare applicazione pratica nei casi di lesioni trofiche periferiche che richiedono tempi lunghi di guarigione (ad esempio un piede diabetico), anche nei casi in cui non risultasse necessario un bypass per la presenza di un valido flusso distale.
Tale dispositivo, inserito nel contesto di un innesto protesico a livello di coscia o di gamba mediante un intervento chirurgico tradizionale, può essere attivato da motori esterni in maniera continua o periodica sotto costante controllo medico - paziente ospedalizzato - per un tempo sufficiente a ricreare le condizioni necessarie (circoli collaterali) per poi applicare un by-pass definitivo (ad esempio un innesto in vena).
Un ulteriore scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo simile al precedente, e quindi atto ad accelerare il sangue e fornirlo in pressione alle zone in cui è necessario, ma che sia realizzato in configurazione e dimensioni tali da poterlo trapiantare completamente nella coscia di un paziente, alimentandolo dall'interno del corpo tramite batterie note di piccole dimensioni, e controllandolo dall'esterno nella sua attivazione tramite comuni strumenti noti, con la sostituzione periodica (dopo alcuni anni) delle batterie e l'eventuale ripristino del dispositivo stesso se danneggiato.
I suddetti ed altri scopi e vantaggi dell'invenzione, quali risulteranno dal seguito della descrizione, vengono raggiunti con un dispositivo biomeccanico di supporto alla rivascolarizzazione come quello descritto nella rivendicazione 1. Forme di realizzazione preferite e varianti non banali della presente invenzione formano l'oggetto delle rivendicazioni dipendenti.
La presente invenzione verrà meglio descritta da alcune forme preferite di realizzazione, fornite a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:
- la Figura 1 è una vista schematica di una realizzazione preferita del dispositivo secondo la presente invenzione; e
- la Figura 2 è una vista schematica di una variante del dispositivo di Fig. 1.
Facendo riferimento alla Fig. 1, è illustrata, a scopo puramente esemplificativo e non limitativo, una forma di realizzazione preferita del dispositivo biomeccanico di supporto alla rivascolarizzazione della presente invenzione.
Tale dispositivo comprende sostanzialmente:
- mezzi acceleratori 5 del flusso sanguigno; almeno un segmento protesico di entrata 1 del sangue, che è collegato ad un'estremità ad un'arteria di entrata 15 attraverso cui il sangue penetra nel segmento protesico di entrata 1, ed all'altra sua estremità ai mezzi acceleratori 5 per consentire l'entrata del sangue nei mezzi acceleratori 5 stessi; ed - almeno un segmento protesico di uscita 3 del sangue, che è collegato ad un'estremità ai mezzi acceleratori 5 per consentire l'uscita del sangue accelerato dai mezzi acceleratori 5 stessi, ed è collegato all'altra sua estremità, tramite elementi terminali di connessione 18, ad almeno un'arteria di uscita 20 all'interno della quale penetra il sangue accelerato.
Il dispositivo dell'invenzione trova una sua principale applicazione, in campo vascolare, nella connessione dell'arteria femorale (come arteria di entrata 15) di una gamba 2 di un essere umano con l'arteria poplitea (come arteria di uscita 20), a sua volta connessa ai vasi di gamba (non illustrati) posti nella parte della gamba 2 al di sotto del ginocchio.
Il dispositivo dell'invenzione trova l'altra sua principale applicazione nella connessione dell'arteria poplitea (come arteria di entrata 15) ai vasi di gamba (come arteria di uscita 20) posti nella zona sotto al ginocchio della gamba 2.
In particolare, per consentire il deflusso di sangue accelerato ad una pressione che è di poco inferiore a quella del sangue proveniente dall'arteria femorale, i mezzi acceleratori 5 possono essere costituiti da un rotore a palette 7 connesso ad un motorino di azionamento 11 tramite un albero di trasmissione 9: il motorino di azionamento 11 è collocato all'esterno dell'arto inferiore a livello di gamba o di coscia di un paziente in terapia, mentre il rotore 7 e l'albero di trasmissione 9 vengono inseriti chirurgicamente a livello di coscia 16 e gamba 2 del paziente, lasciando fuoriuscire da essa l'albero di trasmissione 9. In questo modo, è possibile, ospedalizzando il paziente, collegarlo periodicamente al motore 11 ed azionare così il rotore 7 per fornire sangue all'arteria poplitea o ai vasi di gamba che lo necessitano. Effettuando controlli arteriografici, si può così valutare se tale dispositivo sia stato in grado di ripristinare un valido circolo collaterale reclutando tutto il potenziale capillare grazie all'azione dell'iperafflusso ematico e della incrementata pressione di perfusione.
In maniera alternativa, ma del tutto equivalente alla precedente, il rotore a palette 7 potrebbe essere sostituito da una pompa (non illustrata) avente le stesse funzioni di accelerazione del flusso sanguigno; anche in questo caso, la pompa potrebbe essere connessa ad un motorino di azionamento (come l'il di Fig. 1) tramite un albero di trasmissione (come il 9 di Fig. 1), ed anche in questo caso il motorino di azionamento 11 potrebbe essere collocato all'esterno di un arto inferiore a livello di gamba o di coscia di un paziente in terapia.
Nei casi precedenti (o in altri analoghi in cui i mezzi acceleratori 5 sono costituiti da dispositivi di accelerazione/pressurizzazione equivalenti) il motorino di azionamento 11 viene preferibilmente dotato di mezzi di visualizzazione 13 e di mezzi di controllo e comando (ad esempio del tipo a tastiera oppure a telecomando) per visualizzare, controllare e modulare il flusso e la pressione del sangue inviato al dispositivo: ciò è ovviamente utile in fase di ospedalizzazione del paziente, quando è necessario un suo controllo costante ed efficace nel tempo.
Il dispositivo dell'invenzione, nella sua versatilità, potrebbe essere anche realizzato in una configurazione atta al completo inserimento in un arto inferiore di un paziente a livello di coscia 16 o di gamba 2, per un funzionamento continuativo nel tempo anche al di fuori di un ospedale. Anche in questo caso, ovviamente, occorre predisporre strumenti di attivazione e controllo esterni, sul tipo di quelli impiegati per i pacemaker cardiaci.
Per attuare questa possibile alternativa, il dispositivo dell'invenzione prevede di realizzare i mezzi acceleratori 5 tramite un unico gruppo compatto 25 (raffigurato schematicamente in Fig. 2), al cui interno vengono collocati (ovviamente in configurazioni e dimensioni molto ridotte) ad esempio un rotore a palette (simile al rotore 7 di Fig. 1) connesso ad un motorino di azionamento (non illustrato) ed una batteria di alimentazione (non illustrata, ad esempio una pila con autonomia di qualche anno).
Anche in questo caso, è possibile sostituire il rotore a palette con una pompa o con un elemento di accelerazione e pressurizzazione equivalente, lasciando invariata la restante configurazione del dispositivo .
Infine, per consentire una migliore connessione del dispositivo all'arteria poplitea e ai vasi di gamba, gli elementi terminali di connessione 18 sono preferibilmente costituiti dalle comuni cannule o piccoli segmenti protesici, di dimensioni tali da poter essere facilmente inserite nelle arterie stesse.
Sono state descritte alcune forme di attuazione dell'invenzione, ma naturalmente esse sono suscettibili di ulteriori modifiche e varianti nell'ambito della medesima idea inventiva. Ad esempio, il dispositivo della presente invenzione potrebbe essere applicato alla cura di disturbi vascolari in altre parti del corpo umano, oppure su animali. Inoltre, potrebbero essere previsti un maggior numero di segmenti protesici di entrata o di uscita, oppure il dispositivo potrebbe essere realizzato in una forma atta all'applicazione diretta sui by-pass vascolari noti già presenti in commercio.
Claims (9)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo biomeccanìco dì supporto alla rivascolarizzazione caratterizzato dal fatto di comprendere: - mezzi acceleratori (5) del flusso sanguigno; - almeno un segmento protesico di entrata (1) del sangue, detto segmento protesico di entrata (1) essendo atto ad essere collegato ad un'estremità ad un'arteria di entrata (15) attraverso cui il sangue penetra in detto segmento protesico di entrata (1), ed all'altra sua estremità a detti mezzi acceleratori (5) per consentire l'entrata del sangue in detti mezzi acceleratori (5); ed - almeno un segmento protesico di uscita (3) del sangue, detto segmento protesico di uscita (3) essendo atto ad essere collegato ad un'estremità a detti mezzi acceleratori (5) per consentire l'uscita del sangue accelerato da detti mezzi acceleratori (5), ed essendo atto ad essere collegato all'altra sua estremità, tramite elementi terminali di connessione (18), ad almeno un'arteria di uscita (20) all'interno della quale penetra il sangue accelerato.
- 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta arteria di entrata (15) è l'arteria femorale di una coscia (16) in un individuo della specie umana e detta almeno un'arteria di uscita (20) sono l'arteria poplitea ed i vasi di gamba sotto il ginocchio.
- 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta arteria di entrata (15) è l'arteria poplitea di una gamba (2) in un individuo della specie umana e detta almeno un'arteria di uscita (20) sono i vasi di gamba posti nella zona sotto al ginocchio della gamba (2).
- 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzato dal fatto che detti mezzi acceleratori (5) sono costituiti da un rotore a palette (7) connesso ad un motorino di azionamento (11) tramite un albero di trasmissione (9), detto motorino di azionamento (11) essendo collocato all'esterno di gamba (2) o coscia (16) di un arto di un paziente in terapia.
- 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzato dal fatto che detti mezzi acceleratori (5) sono costituiti da una pompa connessa ad un motorino di azionamento (11) tramite un albero di trasmissione (9), detto motorino di azionamento (11) essendo collocato all'esterno di gamba (2) o coscia (16) di un arto di un paziente in terapia.
- 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 4 o 5, caratterizzato dal fatto che detto motorino di azionamento (11) è dotato di mezzi di visualizzazione (13) e di mezzi di controllo e comando per visualizzare, controllare e modulare il flusso e la pressione del sangue inviato a detto dispositivo.
- 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzato dal fatto che detti mezzi acceleratori (5) sono costituiti da un gruppo (25) composto da un rotore a palette (7) connesso ad un motorino di azionamento e da una batteria di alimentazione, detto gruppo (25) essendo collocato all'interno della coscia (16) o della gamba (2) di un arto di un paziente in terapia.
- 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzato dal fatto che detti mezzi acceleratori (5) sono costituiti da un gruppo (25) composto da una pompa connessa ad un motorino di azionamento e da una batteria di alimentazione, detto gruppo (25) essendo collocato all'interno della coscia (16) o della gamba (2) di un arto di un paziente in terapia.
- 9. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti elementi terminali di connessione (18) sono cannule o piccoli segmenti protesici.
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