CZ20001173A3 - Implantabilní zařízení pro snižování zatížení srdce - Google Patents

Description

Vynález se obecně týká systému pro napomáhání srdci a, obzvláště, mimosrdečního pumpovacího systému a způsobu pro doplňování krevního oběhu pacienta použitím minimálně násilně zasahujícího postupu.

Dosavadní stav techniky

Během posledního desetiletí vzrostlo v kardiovaskulární medicíně zahlcování (resp. ucpávání) způsobující selhávání srdce (zde dále pouze CHF) na nejdůležitější problém veřejného zdraví. Jak je hlášeno v příspěvku Giluma R.F._Z Epidemiology of Heart Failure in the U.S., 126 American Heart Journal 1042 (1993), ve Spojených státech je ročně diagnostikováno čtyři sta tisíc (400 000) nových případů CHF. Tvrdí se, že toto onemocnění postihuje téměř 5 milionů lidí v této zemi a asi 20 milionů lidí po celém světě. Množství hospitalizací kvůli CHF se během posledních 15 let více než ztrojnásobilo. Naneštěstí, téměř 250 000 těchto pacientů na selhání srdce ročně umírá. Podle Framinghamovy Heart Study, činila míra úmrtnosti do 5 let u pacientů s onemocněním CHF u mužů 75 procent a u žen 62 procent. (Ho K.K.L., Anderson K. M., Kannel W.B. et al., Doba přežívání po počátku onemocnění CHF ve Framinghamově studii o srdci, 88 Oběžník 107 (1993)).

4 4 4 • · • · · · · · ···· • 4 4·· · · · · · · ·· · ·· · · · · 4····· •4 4 · 4 4 444·

444 44 4·4 ·· 44

Toto onemocnění představuje nejběžnější vydávanou diagnózu pro pacienty starší věku 65 let. Ačkoli se během posledních 10 až 20 letech -zmenšil výskyt většiny kardiovaskulárních onemocnění, výskyt a převaha onemocnění CHF vzrostly dramatickou měrou. Tento počet se bude zvyšovat, protože pacienti, kteří by normálně zemřeli na akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat), přežívají a populace stárne.

Onemocnění CHF samo se prvořadě projevuje usilovnou dýchavičností (obtížným či lopotným dýcháním) a únavou. K popisu příčin a léčení CHF se používají tři vzory. První se dívá na tento stav z hlediska změněné funkce pumpování a abnormální oběhové dynamiky. Jiné modely ho popisují většinou v souvislostech změněného buněčného výkonu myokardu či změněného genového vyjádření v buňkách atrofováného srdce. Ve svém nej širším smyslu může být onemocnění CHF definováno jako neschopnost srdce pumpovat krev v těle v míře potřebné pro udržování přiměřeného krevního toku a mnoha normálních funkcí těla.

K řešení problému CHF bylo vyvinuto mnoho typů pomocných zařízení kardiaků. Srdci či oběhu pomáhající zařízení je to, které pomáhá zeslabujícímu se srdci zvyšováním jeho funkce pumpování či umožněním mu určitého odpočinku k nabytí zpátky své pumpovací funkce. Protože onemocnění CHF může být chronické či akutní, existují různé typy srdci pomáhajících zařízení. Kromě srdeční transplantace byly vyvinuty nejméně dva typy systémů pomoci chronicky nemocnému srdci. Jeden typ používá úplné či částečné prostetikum (umělé zařízení) mezi srdcem a aortou, jeden jeho příklad je běžně znám jako LVAD zařízení pomáhající levé srdeční komoře. Jeden příklad LVAD, označený referenční číslicí 2, je zde znázorněn na Obr. 1. Zařízení LVAD zahrnuje pumpu a sdružené ventily _4, které táhnou krev přímo z vrcholku levé srdeční komory 6 a směrují • · · · • ·

	·· ···· ·· ···· ·· ·· • · · · · · ···· • ···· · · ··· · · · · • · ··· · · · · ·· · • · · · · · ···· ·· ··· ·· ··· ·· ·« 3
tuto krev	do aortálního	oblouku	8, obtékajíce	aortální
chlopeň. V	této aplikaci	levá	komora srdeční	přestává

fungovat a nestahuje či neroztahuje se. Levá komora se ve skutečnosti stává prodloužením levého atria (dutiny přijímající krev ze žilního oběhu), s LVAD 2 přejímajícím funkci za levou komoru srdeční. Komora se tudíž stává komorou s nízkým tlakem. Protože záměrem je přejmout funkci za levou komoru, LVAD funguje pumpováním krve v srdečních dávkách. Pomocí LVAD je vytvořen dostatečný okysličený oběh krve, dostatečný k uspokojení požadavků orgánů pacienta.

Ještě jeden typ systému pomoci chronicky nemocnému srdci je znázorněn v patentu US č. 5 267 940, Moulderovi. Moulder popisuje pumpu implantovanou do proximální sestupující aorty k napomáhání obíhání krve aortou.

Při řešení problémů akutního onemocnění CHF se používají dva typy nemocnému srdci pomáhajících zařízení. Jedno je svou povahou kontrapulsační a jeho příkladem je intraaortální balonová pumpa (IABP). Pomocí IABP je balónek složen během současného (stejnšdobého) objemového stahu, zajišťujíce zmenšený tlak, proti němuž musí srdce pumpovat krev, pomocí čehož se snižuje zatížení na srdce během systoly. Pak je balónek rozepnut a tlačí krev všemi směry arteriálním systémem. Ještě jeden příklad prvního typu používá jednu nebo více skládacích komor, v nichž krev proudí pasivně do srdeční komory během systoly, jak to znázorňuje patent US č. 4 240 409, Robinsonovi et al. Pak je komora (y) stažena a krev násilně vracena do aorty. Tato zařízení napodobují srdeční komoru a závisejí k provádění pumpování na nafukovatelném měchýřku, vyžadujícím vnější pneumatický pohon.

Druhý typ pomoci při akutním onemocnění používá mimotělní pumpu, jako je odstředivá pumpa Biomedicus, ke směrování krve pacientem zatímco je na srdci prováděna • 9 · 999 · · · «

999· 9 9999 φ 99 ·

9999 999 99 9 ·· · ·· 9 9999 ·· 999 99 999 99 φ » operace. V jednom příkladě, popsaném v patentu US č. 4 968 293, Nelsonovi, používá systém pomoci srdci odstředivé pumpy, v níž je upevněn sval pacienta k přidávání krevnímu toku pulsativity. Nelsonovo zařízení se užívá k obtoku (bypassu) části sestupující aorty.

Ještě jedno zařízení, znázorněné v patentu US č. 4 080 958, Bregmanovi et al., používá nafukovací a skládací balónek k pomáhání prolévání krve během srdečního traumatu a počítá se s ním k doplňování tradičního přístroje srdce-plíce udělováním pulsační aktivace. V primárním ztvárnění popsaném v Bregmanovi je balónek ovládán tak, aby udržoval dostatečný tlak u kořene aorty během diastoly, k zajištění dostatečného prolévání krve do koronárních arterií. V alternativním ztvárnění je poskytnut výstup z aorty s malým odporem do inferiorní véna cava, aby se během systoly zmenšil aortální tlak, takto zmenšujíce hemodynamické zatížení na levou komoru srdeční.

Jiná zařízení, jako ta znázorněná v patentu US č. 4 034 742, Thomovi, závisejí na vzájemném působení a koordinaci s mechanickou pumpovací komorou, obsahující pohyblivou pumpovací diafragmu. S těmito zařízeními se prvořadě počítá pro použití blízko srdce a uvnitř dutiny srdeční či plicní, což vyžaduje velký, násilně zasahující chirurgický zákrok.

Mnoho zařízení pro CHF se akutně používá během období operace. Například, patent US č. 4 995 857, Arnoldovi, popisuje takovéto zařízení k pumpování krve v podstatě v srdečních dávkách během operace, když selhává srdce nebo bylo zastaveno, k provedení srdeční operace. Arnoldův systém dočasně nahrazuje pacientovo srdce a plíce a pumpuje krev v srdečních dávkách, typicky 5 až 6 litrů za minutu. Jako všechny systémy, které obcházejí (bypass) srdce a plíce, je potřebné okysličovací zařízení. Ovšem, v žádném systému, • · který obsahuje okysličovač, jako je tradiční přístroj srdceplíce, nemůže být pacient ambulatorním.

U počátečních zařízení IABP byl polyurethanový balónek upevněn na vaskulární katetr, vsunutý do femurální (stehenní) arterie a umístěn v sestupující tepně hned do strany do levé subklaviánní (podklíčkové) tepny. Balónkový katetr byl připojen k ovládacímu pultu pumpy, jež pumpovala helium nebo kysličník uhličitý do balónku během diastoly k jeho nafouknutí. Během současného objemového stahu, t.j. během krátké doby co je aortální chlopeň uzavřena a levá komora srdeční pokračuje ve stahování, byl plyn použitý k nafouknutí balónku z něho rychle odčerpán. Toto snížilo tlak u kořenu aorty, když se aortální chlopeň otevřela. V protikladu s tím, během diastoly, byl balónek nafouknut, působíce stoupání diastolického tlaku a tlačení krve v aortě distálně (do strany) směrem ke spodní části těla (na jedné straně balónku) a proximálně (blíže) směrem k srdci a do koronárních arterií (na druhé straně).

Velkou předností takového kontrapulsačního zařízení bylo systolické vypuštění, jež snížilo intra-aortální objem a tlak, zmenšujíce spotřebu kyslíku jak po zatížení, tak myokardální. Jinými slovy, když je balónek nafouknut, vytváří v aortě uměle vyšší tlak, což má pomocný užitek většího prolévání koronárními arteriemi. Když se balónek vypouští, těsně předtím než se aortální chlopeň otevře, tlak a objem v aortě se zmenšuje, ulevujíce něco z hemodynamického zatížení na srdce. Tyto fyziologické odpovědi zvýšily srdeční výkon pacienta a koronární cirkulaci, dočasně zlepšujíce hemodynamiku. Obecně může kontrapulsace pomocí IABP zvýšit srdeční výkon o asi 15 procent, což je často postačující ke stabilizaci pacientova hemodynamického stavu, jenž by se jinak mohl rychle zhoršovat. Když zde budou důkazy o

účinnější pumpovací schopnosti srdce a pacient se posunul do hemodynamického stavu vyšší třídy, kontrapulsace může být přerušena pomalým odstavováním, při jeho současném sledování pokud jde o možné zhoršení stavu.

Do roku 1979 byly všechny katetry IABP nasouvány prostřednictvím chirurgického řezu, obecně femurální arterie. Od té doby vývoj perkutánního (kůží pronikajícího) katetru IAPB dovoluje rychlejší a možná bezpečnější vsunutí a vedl k účelnějšímu zavádění terapie a rozšíření klinických aplikací. Nafouknutí a vypuštění balónku však vyžaduje pneumatickou pumpu, jež je dostatečně velká, takže musí být použita mimotělně, což omezuje pacientovy pohyby a schopnost provádět normální denní činnosti. Zařízení IABP jsou tudíž omezena na krátkou dobu použití, v řádu několika dní až několika týdnů.

Jak bylo pojednáno výše, došlo k navržení rozmanitosti srdeční komoře pomáhajících, pumpovacích mechanismů. Typicky sdružené se zařízeními LVAD jsou ventily, jež jsou použity ve vtokových a výtokových trubicích k zajištění jednosměrového krevního toku. Vzhledem k těsné blízkosti srdce, byl jednosměrový tok nutným k vyhnutí se neodvratného zpětného toku do srdce. Použití těchto ventilů také minimalizovalo trombogenický potenciál zařízení LVAD.

Typicky byla pumpa sdružená se staršími LVAD objemná, pulsační průtoková pumpa stylu tlačné destičky či diafragmy, jako jsou ty vyráběné firmou Baxtor Novátor respektive TCI. Vzhledem k tomu, že tato pumpa byla implantována do hrudi a/nebo dutiny břišní, bylo potřeba invazivního chirurgického zákroku. Pumpy byly typicky poháněny kůží pronikajícím hnacím vedením od přenosného vnějšího ovládacího pultu, jenž sleduje a znovu programuje funkce.

·· ···· » · · > · · · ·

Alternativně se v systémech pomáhání srdci používají rotační pumpy, jako jsou odstředivé či axiální pumpy. U odstředivých pump krev vstupuje a opouští pumpu prakticky ve stejné rovině. Axiální pumpa, v protikladu k tomu, směruje krev podél osy otáčení rotoru. Inspirováno Archimedovým šroubem, jedno provedení axiální pumpy bylo miniaturizováno do velikosti asi tužkové gumy, ačkoli jiná provedení jsou větší. Přes svou malou velikost, může být axiální pumpa dostatečně výkonnou a vytvářet toky, jež se přibližují těm používaných se staršími LVAD. I u miniaturizovaných pump je však pumpa typicky zaváděna do levé komory aortální chlopní či skrze vrcholek srdce a její funkce musí být řízena z ovládacího zařízení mimo tělo kůží pronikajícími vedeními.

Všechny tyto výše odkazované systémy pomáhání srdci slouží jednomu nebo dvěma cílům: (1) zvyšování výkonu pacientova fungujícího, ale nemocného srdce, od minima, klasifikovaného jako Třída IV NYHAC, do praktického normálu, klasifikovaného jako 1 nebo 0; či (2) doplňování okysličeného krevního oběhu pacienta k uspokojení požadavků orgánů, jestliže pacientovo srdce trpí onemocněním CHF. U těchto systémů je vyžadováno extrémní pumpování a velká množství energie, objemu a disipace tepla.

Mnoho z těchto systémů pomáhání srdci má společných několik obecných rysů: 1) tato zařízení jsou povahou srdeční, t.j. jsou umístěna přímo uvnitř anebo přilehle k srdci, či uvnitř jedné z primárních cév spojených se srdcem (aorta), a jsou často připojeny k srdci a/nebo aortě; 2) zařízení se pokoušejí reprodukovat pulsační tok krve, který existuje v savčím oběhovém systému a, tudíž, vyžadují ventily k bránění zpětného toku; 3) zařízení jsou poháněna z vnějších ovládacích zařízení, často spouštěných elektrokardiogramem pacienta; a 4) velikost dané krevní pumpy, včetně jejich

9999 • 9 9 9 9 9 9 9 9 ·

9 999 9 9 999 9 99 9 • · 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 • · 9 9 9 9 9 9 9 9 ·· 999 99 999 ·* «* sdružených konektorů a příslušenství, je celkově nezvládnutelná v rámci anatomie a fyziologie příjemce. V důsledku toho, že mají jeden nebo více těchto rysů, jsou systémy pomáhání srdci předchozí techniky omezeny ve své efektivnosti a/nebo praktičnosti. Bylo by výhodné použit systém pomáhání srdci, který se vyhýbá velkému invazivnímu chirurgickému zákroku a rovněž použití periferního vybavení, které vážně omezuje pacientův pohyb.

Podstata vynálezu

Tudíž, je svou použit v rámci vynález značně

Cílem předloženého vynálezu je řešit aspekt onemocnění CHF, jenž vyplývá ze změněné funkce pumpování a abnormální oběhové dynamiky, při současném překonání omezení systémů pomáháni srdci předchozí techniky. Bez toho aby fungoval jako bypass jednoho nebo více orgánů pacienta, tento vynález zahrnuje mimosrdeční pumpovací systém (zařízení) pro doplňování oběhu krve pacienta, bez jakékoli své složky připojené k jeho srdci nebo primární cévě.

povahou mimosrdeční. Se schopností být mninimálního invazivního postupu, tento zlepšuje stav pacienta trpícího onemocněním CHF a vede k tomu, že se pacient cítí lépe i tam kde CHF pokračuje. Pomocným, ale důležitým prospěchem z tohoto vynálezu je schopnost použít vynález takovým způsobem, že rovněž zmenšuje pumpovací zátěž na srdce, čímž během použití potenciálně dovoluje srdci znovu se zotavovat. U tohoto vynálezu není vyžadována ani objemná pumpa, ventily či okysličovač krve, a není vyžadován žádný násilný zásah do dutiny srdeční či plicní velkým srdečním chirurgickým zákrokem. Důležitou předností tohoto vynálezu je vskutku jeho jednoduchost, při • φ φφφφ ΦΦ «φφφ ΦΦ ·· • · · φ · φ · · · φ φφφφ φ φ Φ·· · · · · • · φ φ φ φ φ φ · ΦΦ · ·· φφφ φφφφφ

ΦΦ φφφ ΦΦ φφφ ·Φ ·« současném dosahování mimořádných výsledků ve zlepšování stavu pacienta trpícího CHF.

Mimosrdeční zařízení tohoto vynálezu přednostně zahrnuje rotační pumpu uspořádanou tak, že pumpuje krev pacientem v subkardiakálních dávkách (množstvích), t.j. v dávkách toku značně pod těmi, které produkuje pacientovo srdce. Rovněž mohou být účinné jiné typy pump. Pumpování krve má tendenci revitalizovat do určité míry krev udělováním kinetické a potenciální energie krvi vypouštěné z pumpy. Co je důležité, přednostní pumpou pro systém pumpování tohoto vynálezu je ta, jež vyžaduje relativně malou velikost energetického vstupu v porovnání s pumpami předchozí techniky, navrhovanými k pumpování v srdečních dávkách. Pumpa může být implantována či nikoli, v závislosti na kapacitě, praktičnosti či potřebě pacienta být ambulatorním.

Přítomný zařízení rovněž zahrnuje vtokovou trubičku v tekutém připojení k pumpě, směrující krev z první periferní krevní cévy, a výstupní trubičku připojenou k pumpě, směrující krev z pumpy do druhé periferní krevní cévy. Připojení vtokové a výtokové trubičky ke krevním cévám je provedeno podkožně; ne tak hluboko, aby to zahrnovalo velký invazivní chirurgický zákrok. Jinými slovy, minimálně podkožně. To dovoluje aplikovat připojení v minimálně invazivním postupu. Přednostně jsou připojení ke krevním cévám hned pod pokožkou anebo hned pod první vrstvou svalu, v závislosti na dotyčných krevních cévách nebo na umístění připojení, ačkoli u některých pacientů budou nutná poněkud hlubší umístění.

V jednom ztvárnění tohoto mimosrdečního systému je pumpa pumpou s nepřetržitým tokem a/nebo pulsační pumpou, která je implantabilní a použita ke spojení dvou periferních arterií jako je femorální (stehenní) arterie na vtoku a levá podpažní

	• 1 • · • t	♦ · 1 · • • · ·	·· ·«·· ·· ·· • · · · » » ·
	• · • ·	* «	• · · · · · · * i • · « » · * · «
	• ·	·»·*	• · · · · · · ·« ·«♦ ·«
	10
arterie	na výtoku, ačkoli se počítá	i S	jinými periferními
cévami,	včetně jiných arterii a/nebo	žil,	stejně tak jako

s jejich jakýmkoli jednotlivým a/nebo kumulativním spojením (kombinací). Alternativní ztvárnění používá rotační pumpu, jež je ovladatelná synchronním, společně pulsujícím nebo kontrapulsujícím způsobem, či v nějakém fázovém posuvu mezi nimi. V jednom použití se uvažuje, že tento vynález by mohl být použit tak, že srdce zažívá během systoly na aortálním kořenu zmenšený tlak, čímž se zmenšuje hemodynamické zatížení na něj a takto umožňuje srdci aby se zotavovalo.

Počítá se s tím, že tam kde je celý systém (zařízení) tohoto vynálezu implantován, bude implantován podkožně, bez potřeby velkého invazivního chirurgického zákroku a, přednostně, mimo dutinu srdeční či plicní. Například, tato pumpa může být umístěna v ploše třísel, s vtokovou trubičkou připojenou k femorální či iliacké arterii blízko ní, a výtokovou trubičkou připojenou k podpažní arterii blízko ramene. Uvažuje se, že výstupní trubička bude aplikována protažením pod pokožkou od pumpy k podkožní arterii. Tam, kde je implantovanou, bude pumpa přednostně poháněna implantabilní baterií, jež může být vnějšně dobíjena indukčním systémem RF anebo periodicky vyměňována.

Tento vynález rovněž zahrnuje způsob pro doplňování oběhu krve pacienta a potenciálně zmenšuje pumpovací zatížení na srdce pacienta, bez připojení jakékoli jeho složky k jeho srdci. Tento vynálezecký způsob zahrnuje kroky: implantování pumpy utvářené tak, že pumpuje krev v objemových dávkách (intenzitě průtoku), které jsou v průměru subkardiakální, v němž pumpa má k sobě připojenou vtokovou a výtokovou trubičku; připojení vzdálenějšího zakončení vtokové trubičky k první periferní krevní cévě s minimálně invazivním chirurgickým postupem, k umožnění toku krve z první periferní «« 0000 0 0 0

0 ··» • · · * · · • 0 »00 «0 ·000 0 0 0

0 0·· • 0 4 0 r · « »· ·*·

0 0 • 0 0 · « 0 0 »

0 0 0 • 0 0 0 * 0 00 krevní cévy pacienta; podkožní implantování vtokové trubičky; připojení vzdálenějšího zakončení výtokové trubičky k druhé periferní krevní cévě s minimálně invazivním chirurgickým postupem, k umožnění toku krve z pumpy do druhé periferní krevní cévy pacienta; a provozováni této pumpy k prolévání krve oběhovým systémem pacienta. V jednom specifickém použití je pumpa schopna synchronního řízení, v němž krok ovládání pumpy obsahuje kroky začínání vypouštění krve z pumpy během současného objemového stahu a přerušování vypouštění krve, když se aortální chlopeň uzavírá po systole. V závislosti na pacientovi a konkrétním uspořádání tohoto systému, tento konkrétní způsob vede ke sníženému následnému zatížení na srdce, ačkoli současně též doplňuje oběh. Například, v jednom ztvárnění jsou první a druhá krevní céva femorální a podpažní arterie, v tomto pořadí.

V alternativním způsobu použití tohoto vynálezu není pumpa implantována a vtoková a výtokové trubička jsou připojeny k první a druhé krevní cévě perkutánnš (pronikajíce pokožkou), užitím snadno odstranitelného konektoru, například jako je kanyla, k připojení vzdálenějších zakončení každé trubičky ke krevním cévám.

Důležitou předností tohoto vynálezu je to, že využívá předností systému IABP, bez požadavku na mimotělní zařízení anebo potřeby mít balónek nebo podobný nástroj, částečně blokující krevní cévu. Předložený vynález rovněž nabízí jednoduchost a dlouhodobé používání.

Přehled obrázků na výkresech

Tyto a jiné rysy a přednosti vynálezy budou nyní popsány pomocí odkazů na příslušné výkresy, s nimiž se počítá ke znázornění a nikoli k omezení tohoto vynálezu, a v nichž je:

ΦΦΦΦ ·· ·· φ φ · · · · φ · · · φ ·· * φ φφφ φ φ · • φ φφφφ φφφ φφ ··

Obr. 1 - názorný pohled na zařízení pomoci kardiakům, známém jako zařízení pomáhající levé komoře srdeční, znázorňující bypass od špičky levé komory srdeční do aortálního oblouku.

Obr. 2 - názorný pohled na první ztvárnění tohoto vynálezu, znázorněné jako užité v oběhovém systému pacienta.

Obr. 3 - názorný pohled na druhé ztvárnění tohoto vynálezu, znázorněné jako užité v oběhového systému pacienta.

Obr. 4 - názorný pohled na variaci prvního ztvárnění z Obr. 2, znázorňující ho jako implantované do pacienta.

- názorný pohled na třetí ztvárnění tohoto vynálezu, znázorněné jako užité v oběhovém systému pacienta.

Obr.

názorný pohled na čtvrté ztvárnění tohoto vynálezu, znázorněné jako užité v oběhovém systému pacienta.

Příklady provedení vynálezu

Níže je poskytnut podrobnější popis ztvárnění daného vynálezu. Mělo by však být poznamenáno, že ačkoli některá ztvárnění mají všechny výhody zde uvedené, jiná mohou představovat jen některé, ale ne všechny tyto přednosti.

Tento vynález poskytuje systém pomoci srdci, jenž je v povaze mimosrdečním. Jinými slovy, tento vynález doplňuje prolévání krve, bez potřeby vzájemného přizpůsobení se přímo srdci a aortě. Tudíž, k použití vynálezu není potřeba žádného velkého invazivního chirurgického zákroku. Za některých okolností vynález rovněž zmenšuje hemodynamické zatížení na srdce zmenšováním tlaku na aortálním kořenu během systoly.

Obr. 2 uvádí první ztvárnění tohoto vynálezu 10, použité na pacientu 12, majícího nemocné srdce 14 a aortu 16, z níž se protahují periferní brachiocefální krevní cévy, obsahující pravou podklíčkovou t^pnu 18, pravou krkavici 20, levou

0 krkavici 22, a levou podpažní tepnu 24 . Protahující se od sestupující aorty je další soubor periferních krevních cév, levá a pravá femorální (stehenní) arterie 26, 28.

První ztvárnění 10 zahrnuje pumpu 32 mající vstup 34 a výstup 36 pro připojení k nim pružných trubiček. Pumpou 32 je přednostně rotační pumpa, buď axiálního typu či odstředivého typu, ač mohou být užity jiné pumpy, ať komerčně k dostání nebo upravené na přání. V obou případech by měla být pumpa dostatečně malá, aby byla implantována podkožně a přednostně mimo dutinu srdeční či plicní (thorax), například v tříselné oblasti pacienta, bez potřeby velkého invazivního chirurgického zákroku. Protože tímto vynálezem je mimosrdeční systém, není třeba žádných ventilů. Žádný neodvratný zpětný tok pumou a/nebo vtokovou trubičkou pacienta nepoškodí.

Bez ohledu na zvolený styl, pumpa 32 tohoto vynálezu má takovou velikost, aby pumpovala krev v subkardiakálních objemových dávkách, menších než asi 50% míry toku průměrného zdravého srdce, i přes míry uvedené větší, jež mohou být účinné. Tudíž, pumpa 32 tohoto vynálezu má takovou velikost a uspořádání, že vypouští krev v objemové průtokové intenzitě někde v rozmezí 0,1 až 3 litrů za minutu, v závislosti na žádoucím použití a/nebo stupni potřeby pomoci srdci. Například, pro pacienta prožívajícího pokročilé onemocnění CHF může být žádoucí použít pumpu, která má průměrnou subkardiakální intenzitu 2,5 až 3 litrů za minutu. U jiných pacientů, zejména těch s minimální úrovní srdečního selhávání, může být přednostní použít pumpu, jež má průměrnou subkardiakální dávku 0,5 litru za minutu anebo menší.

V jednom ztvárnění je zvolená pumpa pumpou se spojitým tokem, takže prolévání krví oběhovým systémem je nepřerušované. V alternativním ztvárnění má zvolená pumpa kapacitu synchronní spouštění, t.j., může být aktivována

ΦΦΦΦ » ΦΦΦΦ • φ

ΦΦΦΦ φ φ φφφ v pulsačním modu, buď spolupulsujícím anebo kontrapulsujícím způsobem.

U společně pulsující činnosti se předjímá, že pumpa 32 by byla aktivována k vypouštění krve celkově během systoly, počínajíce spuštění, například, během současného (stejnědobého) objemového stahu předtím než se aortální chlopeň otevře nebo když se aortální chlopeň otevírá. Pumpa bude statická, zatímco je aortální chlopeň uzavřena po systole, zastavujíce chod, například, když se aortální chlopeň zavírá.

U kontrapulsující činnosti se počítá s tím, že pumpa 32 bude spuštěna obecně během diastoly, zastavujíce činnost, např., před nebo během současného objemového stahu. Takové použití dovoluje a/nebo zvyšuje koronární prolévání krví. V tomto použití se předjímá, že pumpa bude statickou během vyrovnání systoly potom co je aortální chlopeň otevřena, ke zmenšení zátěže, proti které musí srdce pumpovat. Aortální chlopeň, jež je otevřená, zahrnuje období otevírání a zavírání, v nichž krev proudí skrz.

Mělo by být pochopeno, že označení společně pulsující a kontrapulsující jsou obecnými označeními a nejsou omezena na konkrétní body v srdečním cyklu pacienta, když pumpa začíná a přerušuje činnost. Spíše se jimi zamýšlí celkový odkaz na aktivaci pumpy, v níž je pumpa spouštěna, alespoň částečně, během systoly a diastoly. Například, se zamýšlí, že pumpa by mohla být aktivována tak, aby byla z fáze od skutečného společného pulsování či kontrapulsování zde popsaného, a stále být ještě synchronizovanou v závislosti na specifických potřebách pacienta nebo žádoucího výsledku. Aktivace pumpy by mohla být přesunuta tak, aby začala před nebo po stejnědobém objemovém stahu či začala před nebo po stejnědobém objemovém rozepnutí.

Navíc, pulsační pumpa může být aktivována k pulsování asynchronně se srdcem pacienta. Typicky, tam kde srdce pacienta bije nepravidelně, může být žádoucí pulsovat pumpou asynchronně, aby promývání krví mimosrdečním pumpovacím systémem bylo pravidelnější a tak účinnější při okysličování orgánů. Tam, kde srdce pacienta bije pravidelně, ale slabě, může být přednostní synchronní pulsování mimosrdeční pumpy.

Pumpa 32 je poháněna elektrickým motorkem 40 a je řízena přednostně programovatelným ovládačem 42, jenž dokáže aktivovat pumpu pulsačním způsobem, kde to je žádoucí, a rovněž řídit rychlost pumpy. Pro synchronní řízení bude pacientovo srdce přednostně sledováno pomocí EKG, v němž bude zajištěna zpětná vazba (feedback) do ovládače 42. Ovládač 42 je přednostně programován použitím vnějších prostředků. Toho je možno dosáhnout, například, použitím telemetrických okruhů RF typu běžně používaného v implantabilních pacemakerech a defibrilátorech. Ovládač může být rovněž samoregulujícím a umožňovat automatickou regulaci rychlosti a/nebo regulaci synchronní nebo asynchronní pulsace pumpy, založenou na zpětné vazbě z okolních čidel monitorujících parametry jako je tlak nebo pacientovo EKG. Rovněž se předjímá využití pumpy s reversním směrem, bude-li to žádoucí, v níž je ovládač schopen obrácení směru jak motorku, tak oběžných lopatek pumpy. Taková pumpa by mohla být použita tam, kde je žádoucí mít volbu obrácení směru cirkulace mezi dvěmi periferními krevními cévami.

Energie pro motorek 40 a ovládač 42 je poskytována baterií 44, jež je přednostně znovunabíječí vnějším indukčním zdrojem (neznázorněn) jako je indukční cívka RF, jež může být elektromagneticky připojena k baterii k zavádění do ní náboje. Pumpa může být dočasně zastavena během nabíjení, bez žádného viditelného život ohrožujícího účinku, protože tento » 4444 ·· 444« « 4 4 4 4

444· · 4·4· • · · 4 · « systém pouze doplňuje srdce spíše, než aby srdce nahrazoval.

Ačkoli jsou ovládač 42 a baterie 44 přednostně předem přimontovány k pumpě 32 a s ní implantovány, rovněž se uvažuje, že pumpa 32 a motorek 40 budou implantovány v jednom umístění a ovládač 42 a baterie 44 budou implantovány v odděleném místě. V jednom alternativním uspořádání může být pumpa 32 poháněna vnějšně skrze pokožkou pronikající hnací vedení. V další alternativě mohou být pumpa, motorek a ovládač zavedeny a poháněny mimotělní baterií. V posledním případě by mohla být baterie připojena k boku pacienta a dovolovat mu plně ambulanční pohyb.

Vstup 34 pumpy 32 je přednostně připojen k pružné vtokové trubičce 50 a k pružné výtokové trubičce 52 za účelem směrování toku krve z jedné periferní krevní cévy do druhé. Vtoková a výtokové trubička 50 a 52 mohou být, například, zformovány z materiálů Dacron, Hemashield nebo Gortex, ačkoli mohou být vhodné i jiné materiály. V některých případech mohou vtokové a/nebo výtokové trubičky přicházet komerčně připojené k pumpě. Kde je žádoucí implantovat pumpu 32 a trubičky 50, 52, je přednostní aby byl vnitřní průměr těchto trubiček menší než 25 mm, ač mohou být efektivní průměry nepatrně větší.

V jednom přednostním použití tohoto vynálezu je první ztvárnění užito způsobem arterie-arterie; například, jako femorální-podpažní bypass, jak je to znázorněno na Obr. 2. Běžně kvalifikovanou osobou v dané technice by mělo být oceněno, že bypass podpažní-femorální bude též efektivní při použití zde popsaných ztvárnění. Osobou běžně kvalifikovanou v dané technice by mělo být oceněno, že tento vynález by mohl být použit na jakékoli periferní krevní cévy pacienta.

Vtoková trubička 50 má první bližší zakončení 56, jež spojuje vstup 34 pumpy 32, a druhé vzdálenější zakončení 58, • · · · · · • · · · jež spojuje s první periferní krevní cévou, jíž je přednostně levá femorální arterie 26 pacienta, ačkoli může být přijatelná prává femorální tepna či jakákoli jiná periferní arterie. V jednou použití je spojení mezi vtokovou trubičkou 50 a první krevní cévou prostřednictvím anastomózy zakončení ke straně, ačkoli by mohlo být použito anastomózní spojení strany ke straně ve středu (proudu) trubičky, kde byla vtoková trubička připojena na svém druhém zakončení k dodatečné krevní cévě (neznázorněno).

Podobně tak výtokové trubička zakončení 62 spojující výstup 36 z vzdálenější zakončení 64, jež spojuje krevní cévou, přednostně levou podpažní arterií 24 pacienta 12, ačkoli by byla přijatelná prává podpažní tepna či jakákoli jiná periferní arterie. V jednou použití je spojení mezi výtokovou trubičkou 52 a druhou krevní cévou prostřednictvím anastomózního spojení zakončení ke straně, ačkoli by mohlo být použito anastomózní spojení bok po boku %

ve středu dráhy trubičky, kde byla výtokové trubička připojena na svém druhém zakončení k ještě jedné krevní cévě (neznázorněno). Výtokové trubička je přednostně připojena k druhé krevní cévě v úhlu, jenž vede k převládajícímu proudu krve z pumpy blíže směrem k aortě a srdci, jak je to uvedeno na Obr. 2.

Upřednostňuje se, aby použití tohoto vynálezu na periferní krevní cévy bylo dosaženo podkožně, t.j. v malé hloubce hned pod pokožkou nebo první vrstvou svalu tak, aby se předešlo většímu invazivnímu chirurgickému zákroku. Rovněž se upřednostňuje, aby vynález byl použit mimo dutinu srdeční a pliční, aby se předešlo potřebě zásahu do dutiny hrudní pacienta.

Kde to je žádoucí, může být celý mimosrdeční systém 10 má první bližší z pumpy 32 a druhé s druhou periferní « ·

tohoto vynálezu implantován uvnitř pacienta 12. V takovém případě může být pumpa 32 implantována, například, do tříselné oblasti, s vtokovou trubičkou 50 připojenou podkožně k, například, femorální arterii 26 blízko pumpy 32. Výstupní trubička bude podkožně protažena k, například, levé podpažní tepně 24. V alternativním uspořádání by mohla být pumpa 32 a sdružený pohon a ovládač dočasně upevněny k vnějšku pokožky pacienta, se vstupní a výstupní trubičkou 50 a 52 spojenými s průnikem pokožky (perkutánně). V obou případech může být pacient ambulantní, bez omezení uvázanými trubičkami.

Uvažuje se, že tam kde není žádoucí anastomózní spojení, může být k připojení trubiček 50 a 52 k periferním krevním cévám použit speciální konektor. Na Obr. 3 je znázorněno druhé ztvárnění vynálezu, v němž jsou vtoková trubička 50 a výtokové trubička 52 připojeny k periferním krevním cévám prostřednictvím prvního a druhého konektoru 68, 70, každý zahrnující tříotvorové fitinky (tvarovky). V přednostním ztvárnění konektory 68, 7 0, zahrnují intravaskulární, celkově do T tvarovaný fitink 72, mající bližší zakončení 7 4, vzdálenější zakončení 76 a vyúhlené rozdělení 78, umožňující připojení k vtokovým a výtokovým trubičkám 50, 52, a ke krevním cévám. Bližší a vzdálenější okraje 74, 7 6, fitinků 72 umožňují připojení ke krevním cévám, do nichž je fitink umístěn. Úhel rozbíhání 78 fitinku 72 může být 90 stupňů nebo menší, od osy toku skrze krevní cévu. V dalším ztvárnění, jsou konektory 68, 70, rukávy (neznázorněny) , jež obklopují a připojují se k vnějšku periferních krevních cév, kde, uvnitř rukávu, je poskytnut otvor do krevní cévy k dovolení toku krve z trubiček 50, 52, když jsou připojeny ke konektorům 68, respektive 7 0. Jsou uvažovány i jiné typy konektorů mající jiná utváření, jež se mohou vyhnout potřebě anastomózního spojení, či které dovolují připojení trubiček ke krevním • · cévám. Uvažuje se, že připojení do krevních cév by mohlo být provedeno přes kanylu, v němž je kanyla implantována spolu s vtokovými a výtokovými trubičkami.

Přednost samostatných konektorů je jejich potenciální použití na pacienty s chronickou CHF. Konektor vylučuje potřebu anastomózního spojení mezi trubičkami systému tohoto vynálezu a periferními krevními cévami, kde je žádoucí odstranit a/nebo vyměnit systém více než jednou. Konektory by mohly být použity na první a druhé krevní cévy polopermanentně, s koncovým uzávěrem užitým na odbočku pro pozdější rychlé připojení systému tohoto vynálezu k pacientovi. V tomto ohledu by pacient mohl požívat užitek z tohoto vynálezu periodicky, bez nutnosti znovuspojovát a znovurozpojovat pokaždé trubičky od krevních cév přes anastomózní postup. Pokaždé, když bude žádoucí použít tento vynález, koncové uzávěry budou odstraněny a trubička připojena rychle ke konektorům.

V přednostním ztvárnění konektoru 70 je odbočka 78 orientována v ostrém úhlu, značně menším než 90°, od osy fitinku 72, jak je to znázorněno na Obr. 3, takže většina krve proudící výtokovou trubičkou 52 do krevní cévy (např. levé podpažní arterie 24) proudí ve směru blíže k srdci 14 než ve vzdálenějším směru. V alternativním ztvárnění má srdci bližší zakončení 7 4 fitinku 72 průměr větší než průměr vzdálenějšího zakončení 76, bez potřebí mít k dosažení téhož výsledku vyúhlenou odbočku.

Pomocí nebo bez konektoru, s tokem krve směrovaným blíže k aortě, může být výsledkem souběžný tok dolů sestupující aortou, což povede ke snížení tlaku u aortálního kořene. Tudíž, tento vynález může být použit aby snižoval zátěž na pacientovo srdce, dovolujíce alespoň částečně, ne-li úplné, zotavení se z CHF, při současném doplňování krevního oběhu.

•9 9999

Souběžný proud závisí na fázi provozu pulsační pumpy a volbě druhé krevní cévy, k níž je výpustní trubička připojena.

Ačkoli tento vynález může být užit k vytvoření bypassu arterie-arterie, vzhledem k povaze tohoto vynálezu, t.j. doplňování oběhu k vyhovění požadavku orgánů, může být též použit žilní-arteriální bypass. Například, na Obr. 4, jedno ztvárnění vynálezu 10 může být použito na pacienta 12 tak, že vtoková trubička 50 je připojena k periferní žíle, jako je levá femorální (stehenní) žíla 80. V tomto uspořádání může být výtoková trubička 50 připojena k jedné z periferních tepen, jako je levá podpažní 24 . Arteriální-žilní uspořádání jsou rovněž uvažována. V těch žilních-arteriálních případech, kde je vtok připojen k nějaké žíle a výtok je připojen k arterií, pumpa 32 by měla být dimenzována tak, aby dovolovala tok dostatečně malý, aby na kyslík chudá krev nedosáhla v arteriích nepřijatelných úrovní. Mělo by být oceněno, že připojení k periferním žílám by mohlo být jedním nebo více způsoby výše popsanými pro připojování k periferní arterií. Rovněž by mělo být oceněno, že tento vynález by mohl být aplikován jako bypass žíla-žíla, v němž vtok a výtok jsou připojeny k odděleným periferním žilám. Navíc, jedno alternativní ztvárnění zahrnuje dvě samostatné pumpy a uspořádání trubiček, jedno použité jako bypass žíla-žíla a druhé jako bypass arterie-arterie.

Počítá se s částečným vnějším použitím vynálezu tam, kde je selhávání pacientova srdce akutní, t.j. neočekává se, že bude trvat dlouho, či v počátečních fázích srdečního selhávání (kde se pacient nachází v klasifikaci Newyorkské srdeční asociace (NYHAC) ve funkčních třídách II nebo III). Odkazuje na Obr. 5, tento znázorňuje třetí ztvárnění tohoto vynálezu 110, použité na pacienta perkutánně k obtoku 112 mezi dvěma periferními krevními cévami, v němž jsou použity ·» ··· » · ··* · • · · « · · ·· * · ·

mimotělně pumpa 32 a její přidružený motorek a ovládače. Pumpa 132 má vtokovou trubičku 150 a výtokovou trubičku 152 s ní spojenou pro připojení ke dvěma periferním krevním cévám. Vtoková trubička 150 má první zakončení 156 a druhé zakončení 158, v níž je druhé zakončení připojeno k první periferní krevní cévě (například, k femorální arterií 126) prostřednictvím kanyly 180. Kanyla 180 má první zakončení 182 uzavíratelně připojené ke druhému zakončení 158 vtokové trubičky 150. Kanyla 180 má rovněž druhé zakončení 184, použité k průniku pokožkou nebo první vrstvou svalu skrze chirurgické otevření 186 a k průniku do zdroje krve (např. femorální arterie 126).

Podobně výtoková trubička 152 má první zakončení 162 a druhé zakončení 164, v níž je druhé zakončení připojeno ke druhé periferní krevní cévě (např. levé podpažní tepně 124) prostřednictvím kanyly 180. Jako vtoková kanyla, výtoková kanyla 180 má první zakončení 182 uzavíratelně připojené ke druhému zakončení 164 výtokové trubičky 152. Výtoková kanyla 180 má rovněž druhé zakončení 184, použité k průniku pokožkou nebo první vrstvou svalu skrze chirurgické otevření 190 a k průniku do druhé krevní cévy (např. levé podpažní arterie 124) . Perkutánním (kůži pronikajícím) použitím může být tento vynález použit dočasně bez potřeby implantace všech jeho částí nebo k vytváření anastomózních připojení ke krevním cévám.

Alternativní variace třetího ztvárnění může být použito tam, kde je žádoucí ošetřovat pacienta periodicky, ale po krátkou dobu při každé příležitosti a bez použití speciálních konektorů. U této variace se počítá, že druhá zakončení vtokových a výtokových trubiček budou permanentněji připojena ke sdruženým krevním cévám prostřednictvím, například, anastomózního spojení, v němž část každé trubičky bližší ke • 4

4 44 • 4 · • 4 44· · · · · • « · 4 4 4 4·4 4 4 · · 44 · 4 4·· • 4 444 44 444 ·· ·· spojení s krevní cévou je implantována perkutánně (pokožku pronikajíce) s odstranitelným závěrem, uzavírajícím vnějšně vystavené první zakončení (nebo jeho zasahující zakončení) trubičky vně pacienta. Je-li žádoucí poskytnout oběhový bypass k doplňování toku krve, odstranitelný uzávěr na každé perkutánně umístěné trubičce by mohl být odstraněn a pumpa (či pumpa s délkou vtokové a/nebo výtokové trubičky k ní připojenou) vsunuta mezi vystavené kůží pronikající trubičky.

V tomto ohledu může pacient požívat užitek z tohoto vynálezu periodicky, bez nutnosti pokaždé muset znovuspojovat a znovurozpojovát trubičky od krevních cév.

Ještě jedno ztvárnění tohoto vynálezu obsahuje mnohost vtokových a/nebo výtokových trubiček. Například, s odkazem na Obr. 6, čtvrté ztvárnění tohoto vynálezu 210 obsahuje pumpu 232 v tekutém spojení s mnohostí vtokových trubiček 250A, 250B, a mnohostí výtokových trubiček 252A a 252B. Každý pár trubiček se sbíhá v celkově do Y tvarovaného souběhu 296, jenž spojuje proud na zakončení vtoku a rozděluje proud na výtokovém zakončení. Každá trubička může být připojena k samostatné periferní krevní cévě, ačkoli je možné mít dvě připojení k téže krevní cévě v od sebe vzdálených umístěních.

V jednom uspořádání jsou všechny čtyři trubičky připojeny k periferním tepnám. Alternativně by mohla být jedna nebo více trubiček připojeny k žílám. V použití uvedeném na Obr. 6, je vtoková trubička 250A připojena k levé femorální arterii 226, zatímco vtoková trubička 250B je připojena k levé femorální žíle 278. Výstupní trubička 252A je připojena k levé podpažní arterii 224, zatímco výtokové trubička 252B je připojena k levé krkavici 222. Mělo by být povšimnuto, že připojení jakékoli či všech trubiček ke krevním cévám může být prostřednictvím anastomózního spojení anebo speciálním konektorem, jak je to popsáno výše. Navíc, a· *··· ·· ···♦ ·· ··· · a * · ♦ · • ···· · · ·♦· a · · a a · · · a ·*♦ aa aa aaa aaaa aa aaa aa aaa aa ztvárnění na Obr. 6 může být použito na jakoukoli kombinaci periferních krevních cév, jež bude nejlépe vyhovovat stavu daného pacienta. Například, může být žádoucí mít jednu vtokovou trubičku a dvě výtokové trubičky anebo obráceně. Nakonec by mělo být poznamenáno, že na straně vtoku nebo výtoku je možno použít více než dvou trubiček, kde počet vtokových trubiček není nezbytně stejný jako počet výtokových trubiček.

Ačkoli výše uvedený popis vysvětlil vynálezecké rysy daného vynálezu jak jsou použity na jeho různá ztvárnění, rozumí se, že osoby s běžnou kvalifikaci v dané technice mohou provádět úpravy ve formě a podrobnostech zařízení anebo způsobu, aniž by se šlo za duch vynálezu. Rozsah tohoto vynálezu je vyznačen zde přiloženými nároky, nikoli však předchozím popisem.

Claims (7)

1. (k podání při vstupu do národní fáze)

   1. Pumpovací zařízení /10/ zahrnující pumpu /32/, vtokovou trubičku /50/ připojenou k pumpě /32/ ke směrování krve do pumpy, a výtokovou trubičku /52/ připojenou k pumpě /32/ ke směrování krve ven od pumpy, pumpovací zařízení se vyznačuje tím, že je mimosrdeční v utvářenosti a uspořádání, v němž pumpa /32/ je utvářena tak, že pumpuje po trvalý úsek času krev v průměrné objemové intenzitě asi 3 litrů/minutu a nižší, a směruje krev mezi první a druhou neprimární krevní cévou za účelem doplňování krevního oběhu pacienta, v němž vtoková trubička /50/ je utvářena tak, že je podkožně připojena k první krevní cévě a má vnitřní průměr ne větší než asi 25 milimetrů, a v němž výtokové trubička /52/ je utvářena tak, že je podkožně připojena k druhé krevní cévě a má vnitřní průměr ne větší než asi 25 milimetrů, pod podmínkou, že v tomto zařízení se nenachází žádné okysličovací zařízení.
2. 2. Zařízení dle nároku 1, vyznačující se tím, že pumpa /32/ je utvářena tak, že po trvalý úsek času pumpuje krev v objemové intenzitě průtoku asi 1,5 litru/minuta a nižší.
3. 3. Zařízení dle nároku 1, vyznačující se tím, že pumpa /32/ je utvářena tak, že pumpuje krev pulsačním způsobem, a zařízení dále zahrnuje regulátor /42/ utvářený tak, že synchronně spouští pumpu /32/ během současného objemového stahu a přerušuje její chod přibližně když se aortální chlopeň zavírá.

   00 0000 0» 0000 00 •00 000 «000 0 0000 0 0000 0 00 0 0 · 000 0 000 «0 0 «0 0 00 0 0000

   00 »00 00 000 00 00
4. 4. Zařízení dle nároku 1,vyznačující se tím, že pumpa /32/ je utvářena tak, že pumpuje krev pulsačním způsobem, a zařízení dále zahrnuje regulátor /42/ utvářený tak, že spouští pumpu celkově synchronně během diastoly.
5. 5. Zařízení dle nároku 1, vyznačující se tím, že pumpa /32/, vtoková trubička /50/ a výtokové trubička /52/ jsou utvářeny tak, že jsou implantabilní v pacientovi za použití minimálně invazivního chirurgického postupu.

   6. Zařízení dle nároku 5, v y znač u j í c í s e t í m, že dále zahrnuje implantibilní baterii /44/. 7 . Zařízení dle nároku 6, v y znač u j í c í s e t í m, že dále zahrnuje indukční cívku utvářenou tak, že j Θ elektromagneticky připojena k baterii pro její nabíjení PO implantaci této baterie a pumpy. 8 . Zařízení dle nároku 1, v y znač u j í c í s e t í m,

   že dále zahrnuje konektor /70/ utvářený tak, že připojuje jak vtokovou trubičku /50/, tak výtokovou trubičku /52/, k vaskulárnímu systému pacienta.
6. 9. Zařízení dle nároku 1, vyznačující se tím, že dále zahrnuje alespoň jednu dodatečnou vtokovou trubičku /250B/.
7. 10. Zařízení dle nároku 1, vyznačující se tím, že dále zahrnuje alespoň jednu dodatečnou výtokovou trubičku