CN110975113B - 体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的微创路径和植入方法，其特征是：在胸骨切记下对应主动脉瓣上选定部位的胸骨正中位置钻圆形孔通过微创术将反搏泵管道植入升主动脉并固定，排气后连接外置反搏泵球囊的外置血泵主动脉反搏微创路径的植入方法。有益效果：本发明采用在胸骨正中位置钻圆形孔通过微创术将软管植入升主动脉并固定，排气后连接外置反搏泵球囊。通过压力或心电波形，控制器通过反搏泵舒张期同步反搏辅助，已达到辅助循环、治疗心衰的目的。可大大提高急性心衰的治愈率；植入后，体力允许，患者可自主进食，排尿，排便及离床活动；缩短ICU滞留时间；较长时间辅助，无明显并发症。

Description

体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道

技术领域

本发明属于医疗卫生领域，尤其涉及一种体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道。

背景技术

全球有大量的心力衰竭(Heart failure,HF)患者，每年治疗耗费巨资，给世界各国和人民带来了巨大的经济负担。现代内科在治疗心力衰竭方面发挥了积极作用，应用常规治疗手段对于中、重度HF药物治疗目前仍无法得到满意的效果；心脏移植是目前治疗终末期心衰的最有效方法，但供体的严重短缺限制了其发展和广泛应用。因此，机械辅助循环逐渐成为治疗急、慢性循环衰竭的主要方法。

目前，急性左心衰应用最广泛、最有效的治疗方法是主动脉内球囊反搏。(Intra-aortic balloon pumping,IABP)。IABP是机械辅助循环方法之一，系通过动脉系统植入一根带气囊的导管到降主动脉内左锁骨下动脉开口远端，在心脏收缩期气囊排气，降低主动脉收缩压，减轻心脏后负荷，降低心肌耗氧量；在心脏舒张期，气囊充气，提高主动脉舒张压，增加冠脉和其他组织的灌注，已达到辅助循环、治疗心衰的目的。因植入简单、安全，价格低廉，成为临床最常用的循环辅助装置。全球每年应用IABP超过了16万例，使用成功率约为65％。

IABP的适应症有：⑴心源性休克或急性心肌梗塞并发室间隔穿孔、乳头肌或腱索断裂者，术前术后的循环支持；⑵药物难以控制的室性心律失常或心力衰竭；⑶心梗后心绞痛或药物难以控制的不稳定型心绞痛；⑷高危患者预防应用，包括行冠脉造影、PTCA或CABG的高危患者。(5)终末期心脏病患者行心脏移植或置入人工心脏前后的短期循环支持。

IABP的建立方法有：经皮穿刺法，股动脉切开法。

上述方法极易产生的并发症：原因:血栓脱落；球囊管太粗，球囊管周围血栓形成；动脉损伤、撕裂、穿孔；插管困难，发生率10％-25％，股、髂动脉粥样硬化；动脉栓塞，发生率2％；球囊破裂、感染、出血、血小板减少以及导管插入动脉夹层。多国IABP调查结果显示：接受IABP治疗的患者有7％出现≥1次的与IABP应用相关并发症，其中有2.6％的患者出现主要并发症，包括大出血(0.8％),下肢缺血(0.9％)，截肢(0.1％)及IABP相关死亡(0.05％)。IABP还有其明显的缺点：①提供的血流动力学支持有限，而且依赖患者自身的心脏功能发挥作用，当主动脉收缩压低于70mmHg时，IABP辅助效果差；②由于导管植入部位限制患者活动而不能长期应用；③当IABP应用超过20天时，血管并发症、感染和出血等风险大大增加。

全世界医疗研究机构亟待研发一种对心脏有效的循环支持，体外反搏血泵体积小，方便患者活动，在急性心衰病人应用中具有良好生物相容性的主动脉反搏循环辅助装置的微创植入方法。

发明内容

本发明的目的在于克服上述技术的不足，而提供一种体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道，采用特定结构的反搏泵管道通过选定的患者胸骨正中钻孔微创路径，经过微创术将插管植入升主动脉并固定，排气后与置于患者体外的反搏泵球囊连接，减少了临床IABP常规建立方法出现并发症的风险，解除患者的术后痛苦，体积小的反搏血泵置于体外，既对心脏有有效的循环支持，又方便患者活动。

本发明为实现上述目的，采用以下技术方案：一种体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道，所述反搏泵管道包括软管、固定导向圈、测压孔道、开孔刀、手柄和手柄加长套管，所述手柄与手柄加长套管一端插接，手柄加长套管另一端插接软管，所述手柄与开孔刀固接，手柄与手柄加长套管之间固接有固定导向圈，所述软管前端内腔设有密封圈，所述开孔刀通过固定导向圈和密封圈支撑在软管内腔中，且能够前后移动。

进一步，所述反搏泵管道的软管内径Φ4-16mm，其入口处设有方便插入的斜面插口，其角度为10-80度，反搏泵管道的软管前端设有夹持主动脉管壁的双环形凸起，两环形凸起间距为1-2mm，反搏泵管道长度4-14cm。

所述反搏泵管道的软管管壁上设有测压通道，测压通道出口远端设有测压接口。

进一步，所述手柄加长套管包括加长套管和手指夹持架，所述加长套管与软管插接端设有插接锥度，圆锥形手指夹持架置于加长套管外圆构成整体结构，手指夹持架后端设有子口，子口中固接有固定导向圈。

进一步，所述手柄与固定导向圈之间设有开孔刀前后移动间隙，移动间隙为3-7mm。

有益效果：本发明的反搏泵管道及开孔刀与手柄加长套管和手柄制作插接式笔形一体结构。反搏泵管道和后端连接易于分离，反搏泵管道植入并固定后，其后端与软管分离，软管尾端连接反搏泵第一内腔出口。

本发明的关键点是微创路径选定患者胸骨正中钻孔、采用特定结构的反搏泵管道通过微创术将插管植入升主动脉并固定，排气后与置于患者体外的反搏泵球囊连接。

本发明利用反搏原理，应用压力或心电波形触发，通过体外气体驱动控制装置而实现微创外置主动脉反搏辅助。从整体上考虑要求保护的发明技术方案，排气后连接外置反搏泵球囊。通过压力或心电波形，反搏泵通过反搏泵舒张期同步反搏辅助：在心脏收缩期将主动脉血液吸入反搏囊内，降低主动脉收缩压，减轻心脏后负荷，降低心肌耗氧量；在心脏舒张期，将反搏囊内血液打入主动脉内，提高主动脉舒张压，增加冠脉和其他组织的灌注，已达到辅助循环、治疗心衰的目的。反搏容量可调20--100ml，提供的血流动力学支持大；当主动脉收缩压低于70mmHg时，仍有较好的辅助效果；可提高急性心衰的治愈率；植入后，体力允许，患者可自主进食，排尿，排便及离床活动；缩短ICU滞留时间；较长时间辅助，无明显并发症；在较长期应用组织相容性明显优于其它机械辅助装置，低抗凝，装置溶血轻，血栓形成率低。

附图说明

图1是反搏泵管道的结构示意图。

图中：1、反搏泵管道，2、软管，3、固定导向圈，4、测压通道，5、开孔刀，6手柄，7、手柄加长套管，7-1、加长套管，7-2、手指夹持架，8、测压接口，9、密封圈，10、双环形凸起。

H—手柄移动间隙

具体实施方式

下面结合较佳实施例详细说明本发明的具体实施方式。

详见附图，本实施例提供了一种体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道，所述反搏泵管道1包括软管2、固定导向圈3、开孔刀5、手柄6和手柄加长套管7，所述手柄与手柄加长套管一端插接，手柄加长套管另一端插接软管，所述手柄与开孔刀固接，手柄与手柄加长套管之间固接有固定导向圈3，所述软管前端内腔设有密封圈9，密封圈既可起到支撑开孔刀前端的作用，又可以阻止血液反流，其厚度4-5mm。所述开孔刀通过固定导向圈和密封圈支撑在软管内腔中，且能够前后移动。开孔刀宽度5-6mm。

进一步，所述反搏泵管道的软管内径Φ4-16mm，其入口处设有方便插入的斜面插口，其角度为10-80度，反搏泵管道的软管前端设有夹持主动脉管壁的双环形凸起10，两环形凸起间距为1-2mm，反搏泵管道长度4-14cm。

进一步，所述反搏泵管道的软管管壁上设有测压通道4，测压通道出口远端设有测压接口8。

进一步，所述手柄加长套管包括加长套管7-1和手指夹持架7-2，所述加长套管与软管插接端设有插接锥度，圆锥形手指夹持架置于加长套管外圆构成整体结构，手指夹持架后端设有子口，子口中固接有固定导向圈3。

进一步，所述手柄与固定导向圈之间设有开孔刀前后移动间隙H，移动间隙为3-7mm。

使用反搏泵管道的具体方法：在胸骨切记下对应主动脉瓣上选定部位的胸骨正中位置钻圆形孔通过微创术将反搏泵管道植入升主动脉并固定，排气后连接外置反搏泵球囊的外置血泵主动脉反搏微创路径的植入方法。

进一步，所述体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的微创路径和植入方法的具体步骤是：

1)术前准备：消毒后在患者胸骨切记下对应主动脉瓣上3-10cm，胸骨正中做好切入记号；

2)用电钻使用空心钻头将胸骨钻出Φ6-18mm的圆形孔，对应边缘钻除2-6mm的半圆，构成钥匙孔形植入窗口，并将胸骨后及主动脉前的组织用内螺旋钻头清除；

3)将反搏泵管道从植入窗口植入，使用反搏泵管道内匹配的动脉开孔刀，通过微创术将反搏泵管道植入升主动脉并双荷包固定；

4)移除反搏泵管道内的动脉开孔刀，排气后连接外置反搏泵球囊；通过压力或心电波形信号，实现舒张期同步反搏辅助。

实施例具体临床操作

1、经胸骨正中切记下，用胸骨钻头钻孔，向上略呈10-20度角，应用内螺旋钻头去除胸骨后组织，微创将反搏泵管道植入升主动脉并固定，连接外置反搏泵球囊第一内腔出口。球囊第一内腔和第二内腔中间设有柔性隔膜，椭圆形第一内腔开口通过笔式反搏泵管道与升主动脉相通，插管、内壁和柔性隔膜内表面枝接肝素或肝素涂层，第二内腔设有进出气口，通过进出气管道与气体驱动装置相连。反搏泵管道内径4-16mm，入口呈斜面，且有双环形凸起，凸起距离1-2mm，插管长度4-14cm，管壁有测压通道，与插管远端动脉测压连接口相连接，插管内匹配动脉开孔刀，反搏泵管道植入后，有主动脉外层双荷包固定插管。第一椭圆形内腔容积为110ml。第一内腔与隔膜一体连接，均呈钝角。第一内腔穹窿顶部设有圆形出口，出口旁设有扣式排气装置。第一内腔与反搏泵管道远端相连，插管植入升主动脉。当辅助完成，反搏泵管道撤出，双荷包闭合主动脉切口，与胸骨匹配的人工骨或凝胶海面植入缺损胸骨。

外置反搏泵球囊采用现有技术，例如专利文献公开号CN201020275403公开的外置大动脉旁反搏心脏辅助装置。

胸骨钻头直径6-18mm中空柱状，类似日常用木门圆孔钻。前端口为整圈锯齿形切口，管径长度1.5-2.5cm，钻速2000-4000钻/min，胸骨后组织钻头，直径3-16mm。

反搏泵控制器每搏容量可调，调整范围为20、40、60、80、100ml，通过动脉压力或心电波形信号，实现舒张期同步反搏辅助。反搏动力气源为压缩空气。控制器有清楚的可视反搏波形效果图，监测反搏辅助效果。

反搏泵球囊采用双肩式、可调节胸部固定装置，将反搏泵装入固定装置内，稳定、舒适，且可观察泵内血流及气泡，合理的放置进出气和测压管道。

所述软管部分为聚氯乙烯，使用邻苯二甲酸二(2-乙基己基)脂(DEHP)作为增塑剂制成，固定导向圈用聚氯乙烯(PVC)材料制成，手柄加长套管采用MD滴管料制成；反搏泵管道的软管内设有硅胶密封环，与其中开孔刀相匹配，开孔刀采用合金钢制成；

反搏泵管道及开孔刀与手柄加长套管和手柄制作插接式笔形一体结构。反搏泵管道和后端连接易于分离，反搏泵管道植入并固定后，其后端与软管分离，软管尾端连接反搏泵第一内腔出口。

本发明的关键点是微创路径选定患者胸骨正中钻孔、采用特定结构的反搏泵管道通过微创术将插管植入升主动脉并固定，排气后与置于患者体外的反搏泵球囊连接。

工作原理

反搏泵球囊的第一内腔与大动脉相通，第二内腔与驱动装置相通。第二内腔排气时，隔膜向第二内腔移位，第一内腔体积增大，从大动脉中吸出血液，隔膜最大移位时主体腔室体积近似第一内腔体积；第二内腔充气时，隔膜向第一内腔移位，第一内腔体积减小，将腔内血液打入大动脉内，隔膜最大移位时主体腔室体积近似第二内腔体积。通过隔膜驱动第一内腔吸入和射出血液，以达到循环辅助的目的。应用压力或心电触发气体驱动装置驱动外置主动脉反搏辅助装置同步工作，在心脏收缩期将主动脉内血液吸入本装置，降低主动脉收缩压，降低心脏后负荷，减少心脏做功，减低心肌耗氧量；心脏舒张期将本装置内的血液打入主动脉。提高主动脉舒张压，增加冠脉和周围组织器官的灌注，有效的辅助循环。它可以应用于重度急性心功能衰竭、心脏手术后不能脱离体外循环机、等待心脏移植的终末期心衰病人。

上述参照实施例对该一种体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道进行的详细描述，是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道，其特征是：所述反搏泵管道包括软管、固定导向圈、测压孔道、开孔刀、手柄和手柄加长套管，所述手柄与手柄加长套管一端插接，手柄加长套管另一端插接软管，所述手柄与开孔刀固接，手柄与手柄加长套管之间固接有固定导向圈，所述软管前端内腔设有密封圈，所述开孔刀通过固定导向圈和密封圈支撑在软管内腔中，且能够前后移动，所述反搏泵管道的软管内径Φ4-16mm，其入口处设有方便插入的斜面插口，其角度为10-80度，反搏泵管道的软管前端设有夹持主动脉管壁的双环形凸起，两环形凸起间距为1-2mm，反搏泵管道长度4-14cm。

2.根据权利要求1所述的体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道，其特征是：所述反搏泵管道的软管管壁上设有测压通道，测压通道出口远端设有测压接口。

3.根据权利要求1所述的体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道，其特征是：所述手柄加长套管包括加长套管和手指夹持架，所述加长套管与软管插接端设有插接锥度，圆锥形手指夹持架置于加长套管外圆构成整体结构，手指夹持架后端设有子口，子口中固接有固定导向圈。

4.根据权利要求1所述的体外血泵主动脉反搏循环辅助装置的反搏泵管道，其特征是：所述手柄与固定导向圈之间设有开孔刀前后移动间隙，移动间隙为3-7mm。

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