ES2816634T3 - Injerto para ser utilizado con un dispositivo de contrapulsación - Google Patents

Injerto para ser utilizado con un dispositivo de contrapulsación Download PDF

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Abstract

Aparato, para conectar un dispositivo de contrapulsación (CPD) a un vaso sanguíneo en un sujeto humano o animal, comprendiendo el aparato: un injerto de interposición (101), que tiene un primer extremo configurado para ser conectado al vaso sanguíneo, un segundo extremo, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo; y un injerto de bomba (110), que tiene un primer extremo unido al segundo extremo del injerto de interposición, estando configurado un segundo extremo para ser unido al CPD, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo; en el que: el conducto interior del injerto de interposición comprende una superficie rugosa, configurada para favorecer el crecimiento biológico en la superficie rugosa; el conducto interior del injerto de bomba comprende una superficie lisa, configurada para inhibir el crecimiento biológico en la superficie lisa; el exterior del injerto de bomba tiene forma estriada o de acordeón; y el segundo extremo del injerto de interposición comprende un primer anillo de sutura (105), y el primer extremo del injerto de bomba comprende un segundo anillo de sutura (115), y el primer y segundo anillos de sutura pueden ser conectados entre sí.

Description

DESCRIPCIÓN
Injerto para ser utilizado con un dispositivo de contrapulsación
ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR
La siguiente sección se presenta solamente con fines informativos. La inclusión de material en esta sección no debe ser considerada como una admisión de que dicho material constituye una técnica anterior a la presente solicitud. Trastornos cardíacos tales como la insuficiencia cardíaca congestiva afectan a más de cinco millones de pacientes solo en los Estados Unidos. Muchos pacientes que padecen estos trastornos requieren soporte circulatorio mecánico. La terapia de contrapulsación puede ser utilizada para el tratamiento de trastornos cardíacos. La contrapulsación es una técnica que sincroniza el bombeo externo de sangre con el ciclo del corazón, para ayudar a la circulación y disminuir el trabajo del corazón. Las bombas de contrapulsación expulsan cuando el corazón se está llenando (período de relajación) para aumentar el flujo sanguíneo y el oxígeno al corazón. Las bombas de contrapulsación se llenan cuando el corazón está expulsando, para disminuir la carga de trabajo del corazón y disminuir la demanda de oxígeno.
La contrapulsación se puede implementar utilizando un dispositivo de bomba implantado, denominado dispositivo de contrapulsación (CPD, CounterPulsation Device). La acción de bombeo del CPD puede ser sincronizada con los latidos del corazón del paciente, para proporcionar una contrapulsación, por ejemplo, utilizando una señal de ECG (ElectroCardioGrama) detectada.
La Patente US 5,084,064 da a conocer un manguito quirúrgico en el que el conector vascular tiene un faldón de superficie rugosa que se recorta a un cierto tamaño para la fijación quirúrgica, y un tubo central liso que se extiende a través del faldón. La Patente US 4,240,409 da a conocer un aparato para ayudar a la circulación de la sangre, que comprende un conducto que tiene un elemento de injerto que puede ser poroso, para favorecer el crecimiento de una interfaz biológica estable, estando conectado el conducto a un adaptador de entrada que tiene una superficie interior lisa o texturizada. La Patente WO 2013/023009 A1, que se rige por el artículo 54 (3) de la EPC (European Patent Convention), da a conocer un conducto de flujo sanguíneo en el que están definidas primera y segunda porciones de un lumen.
La primera porción tiene una superficie más lisa que la segunda porción, y una discontinuidad está dispuesta entre la primera y segunda porciones.
CARACTERÍSTICAS
Los solicitantes han desarrollado dispositivos, sistemas y procedimientos tales como los descritos en el presente documento para su utilización con dispositivos de contrapulsación (CPD). La invención está definida por las reivindicaciones independientes 1 y 3. Cuando, a continuación, se utilice la palabra invención y/o las características se presenten como opcionales, esto se debe interpretar de tal manera que se busca únicamente protección para la invención según se reivindica.
En un aspecto, se da a conocer un aparato para conectar un dispositivo de contrapulsación (CPD) a un vaso sanguíneo en un sujeto humano o animal, incluyendo el aparato: un injerto de interposición, que tiene un primer extremo configurado para ser conectado al vaso sanguíneo, un segundo extremo, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo, y un injerto de bomba, que tiene un primer extremo unido al segundo extremo del injerto de interposición, estando configurado un segundo extremo para ser conectado al CPD, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo, en el que el conducto interior del injerto de interposición incluye una superficie rugosa configurada para favorecer el crecimiento biológico en la superficie rugosa, incluyendo el conducto interior del injerto de bomba una superficie lisa configurada para inhibir el crecimiento biológico en la superficie lisa, teniendo el exterior del injerto de bomba una forma estriada o de acordeón, y comprendiendo el segundo extremo del injerto de interposición un primer anillo de sutura, y comprendiendo el primer extremo del injerto de bomba un segundo anillo de sutura, y pudiendo ser unidos entre sí el primer y segundo anillos de sutura.
En algunas realizaciones, el injerto de interposición está conformado para evitar el contacto entre la superficie rugosa y la superficie lisa, para inhibir el crecimiento biológico desde la superficie rugosa sobre la superficie lisa. En algunas realizaciones, el conducto interior del injerto de interposición tiene una zona de mayor diámetro situada próxima al segundo extremo del injerto de interposición, configurada de manera que el primer extremo del injerto de bomba se extiende hacia el conducto interior del injerto de interposición sin hacer contacto físico con la superficie rugosa.
En algunas realizaciones, el injerto de interposición y/o el injerto de bomba son sustancialmente flexibles.
En algunas realizaciones, la superficie rugosa incluye un material de tejido. En algunas realizaciones, el material de tejido incluye un tejido que incluye fibras de polímero. En algunas realizaciones, las fibras incluyen fibras de poliéster.
En algunas realizaciones, el injerto de bomba incluye un material expandido o moldeado, por ejemplo, un polímero termoplástico. En algunas realizaciones, el polímero incluye un fluoropolímero (por ejemplo, politetrafluoroetileno). En otro aspecto, se da a conocer un kit para conectar un dispositivo de contrapulsación (CPD) a un vaso sanguíneo, que incluye: un injerto de interposición, que tiene un primer extremo, configurado para ser conectado al vaso sanguíneo, un segundo extremo, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo, y un injerto de bomba, que tiene un primer extremo configurado para ser unido al segundo extremo del injerto de interposición, estando configurado un segundo extremo para ser conectado al CPD, y un conducto interior, que proporciona una unión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo, en el que el conducto interior del injerto de interposición incluye una superficie rugosa, configurada para favorecer el crecimiento biológico en la superficie rugosa, incluyendo el conducto interior del injerto de bomba una superficie lisa, configurada para inhibir el crecimiento biológico en la superficie lisa, teniendo el exterior del injerto de bomba una forma estriada o de acordeón; y
comprendiendo el segundo extremo del injerto de interposición un primer anillo de sutura, y
comprendiendo el primer extremo del injerto de bomba un segundo anillo de sutura, y pudiendo ser conectados entre sí el primer y segundo anillos de sutura.
En algunas realizaciones, el injerto de interposición se forma para evitar el contacto entre la superficie rugosa y la superficie lisa para inhibir el crecimiento biológico de la superficie rugosa sobre la superficie lisa.
En algunas realizaciones, el conducto interior del injerto de interposición tiene una zona de mayor diámetro situada próxima al segundo extremo del injerto de interposición, configurada de tal manera que el primer extremo del injerto de bomba se extiende hacia el conducto interior del injerto de interposición sin hacer contacto físico con la superficie rugosa. En algunas realizaciones, el segundo extremo del injerto de interposición incluye un primer anillo de sutura y el primer extremo del injerto de bomba incluye un segundo anillo de sutura. En algunas realizaciones, el primer y segundo anillos de sutura están configurados para ser conectados entre sí.
En algunas realizaciones, la superficie rugosa incluye un material de tejido. En algunas realizaciones, el material del tejido incluye un tejido que incluye fibras de polímero. En algunas realizaciones, las fibras incluyen fibras de poliéster.
En algunas realizaciones, el injerto de bomba incluye un material expandido o moldeado, por ejemplo, un polímero termoplástico. En algunas realizaciones, el polímero incluye un fluoropolímero (por ejemplo, politetrafluoroetileno). En otro aspecto, se da a conocer un sistema que incluye: un dispositivo de contrapulsación (CPD); un aparato de cualquiera de los tipos descritos anteriormente, en el que el aparato está configurado para conectar el CPD a un vaso sanguíneo en un sujeto humano o animal. Incluyendo alguna realización una línea de impulsión que proporciona comunicación neumática entre el CPD y un controlador del CPD. Algunas realizaciones incluyen el controlador del CPD. Diversas invenciones pueden incluir cualquiera de los elementos descritos anteriormente, solos o en cualquier combinación adecuada.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los dibujos adjuntos se presentan solamente con fines ilustrativos, y no pretenden estar dibujados a escala.
La figura 1 es una ilustración de un dispositivo de contrapulsación (CPD).
La figura 2 es una ilustración de un sistema de CPD que incluye un CPD, un controlador del CPD y un injerto del CPD.
La figura 3 es una ilustración de un injerto del CPD.
Las figuras 4A y 4B son fotografías de un injerto de interposición para un injerto del CPD.
La figura 5 es una fotografía de un injerto de bomba para un injerto del CPD.
La figura 6 es una fotografía de un CPD con una línea de impulsión.
Las figuras 7A a 7F ilustran la implantación de un dispositivo CPD en un sujeto humano.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La siguiente invención describe un injerto y procedimientos relacionados, para su utilización con un dispositivo de contrapulsación (CPD) que puede ser implantado.
La figura 1 muestra una realización a modo de ejemplo de un CPD 10. El CPD 10 tiene un orificio 11 de bomba que puede ser conectado al vaso sanguíneo de un sujeto utilizando un injerto 100 (no mostrado, que se describe a continuación). El orificio 11 de la bomba permite la entrada y salida de sangre del CPD 10. El CPD 10 incluye, asimismo, un orificio 12 de la línea de impulsión, que puede recibir una línea de impulsión 201 (no mostrada, que se describe a continuación) que puede controlar el funcionamiento del CPD 10, por ejemplo, tal como se detalla a continuación. En algunas realizaciones, el CPD 10 puede incluir una bomba para sangre, por ejemplo, una bomba sin válvula, en comunicación fluida con el orificio 11 de la bomba. En algunas realizaciones, el CPD incluye una cámara para sangre que está separada de una cámara de impulsión por una membrana. La cámara de impulsión está en comunicación neumática con la línea de impulsión, mientras que la cámara para sangre está en comunicación fluida con el vaso sanguíneo a través del injerto 100.
En algunas realizaciones, el CPD 10 puede ser del tipo disponible en la línea de productos Symphony® comercializados por la firma Abiomed, Inc., de Danvers, MA. La figura 2 muestra un sistema de CPD 200, a modo de ejemplo, utilizado para proporcionar terapia de contrapulsación a un sujeto. El CPD 10 es conectado a un vaso sanguíneo 300 (por ejemplo, la arteria subclavia) utilizando un injerto 100, por ejemplo, del tipo que se describe a continuación. Tal como se detalla a continuación, en algunas realizaciones, el CPD puede ser implantado en el sujeto, por ejemplo, de manera superficial, en una llamada “bolsa de marcapasos” fuera de la cavidad torácica del sujeto, proporcionando el injerto 100 comunicación fluida entre el CPD y el vaso sanguíneo 300 en el interior de la cavidad torácica.
Una línea de impulsión 201 (por ejemplo, una línea neumática) conecta el CPD 10 a un controlador de impulsión 202, para permitir el control del funcionamiento del CPD 10. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el controlador de impulsión 202 sincroniza el bombeo externo de sangre desde el CPD 10 con el ciclo cardíaco del sujeto, para ayudar a la circulación y disminuir el trabajo del corazón. El controlador puede hacer que el CPD 10 expulse sangre cuando el corazón se está relajando, para aumentar el flujo sanguíneo y el oxígeno al corazón, y que llene la bomba de modo pasivo o activo cuando el corazón se contrae para expulsar sangre y disminuir la carga de trabajo del corazón y disminuir la demanda de oxígeno. Por ejemplo, el controlador de impulsión 202 puede aplicar alternativamente presión positiva y vacío a través de la línea de impulsión 201, para vaciar y llenar el CPD 10. La acción de bombeo del CPD 10 puede ser sincronizada con los latidos del corazón del paciente, para proporcionar una contrapulsación, por ejemplo, utilizando una señal de ECG detectada enviada al controlador de impulsión 202.
La figura 3 muestra una vista detallada de una realización del injerto 100. El injerto 100 está compuesto por un injerto de interposición 101 y un injerto de bomba 110. El injerto de interposición 101 tiene un primer extremo 102 que es conectado, utilizando cualquier técnica de anastomosis adecuada, al vaso sanguíneo 300, y un segundo extremo 103, que es conectado al injerto de bomba 110. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el injerto de interposición 101 es suturado al vaso 300. Se forma un conducto 104 interior (por ejemplo, un conducto tubular) en el injerto de interposición 101, que proporciona comunicación fluida con el injerto de bomba 110.
En algunas realizaciones, el injerto 100 puede incluir uno o más de los conectores descritos en la Publicación de Patente de EE.UU. número 2012/0209057, publicada el 16 de agosto de 2012, y titulada “Lockable Quick Coupling”. El injerto de bomba 110 tiene un primer extremo 112, que es unido al segundo extremo 103 del injerto de interposición 101 utilizando cualquier técnica de unión adecuada. Tal como se muestra, el injerto de interposición 101 y el injerto de bomba 110 incluyen cada uno un anillo de sutura 105 y 115 (respectivamente). Estos anillos pueden ser suturados entre sí para conectar los injertos de interposición y de bomba 101 y 110.
El injerto de bomba 110 tiene un segundo extremo 113 que se conecta al CPD 10 (no mostrado) utilizando cualquier conector adecuado (no mostrado). Por ejemplo, la figura 5, que se describe con mayor detalle a continuación, muestra una realización del injerto de bomba 110 con un conector de metal (tal como se muestra, titanio) del tipo de atornillar.
Un conducto 114 interior (por ejemplo, un conducto tubular) está formado en el injerto de bomba 110 que proporciona comunicación fluida con el CPD 10. En consecuencia, cuando está completamente ensamblado, el injerto 100 proporciona una comunicación fluida desde el vaso 300 a través del injerto de interposición 101 y del injerto de bomba 110, al CPD 10.
En algunas realizaciones, el injerto 100 está configurado para favorecer el crecimiento de tejido biológico en el injerto de interposición 101 y alrededor del mismo (por ejemplo, para mejorar la conexión al vaso 100), mientras se inhibe el crecimiento de tejido sobre el injerto de bomba 110 (por ejemplo, para evitar interferencias con el funcionamiento del CPD).
En algunas realizaciones, esta disposición es ventajosa para ser utilizada con el CPD 10, por ejemplo, en los casos en los que el flujo sanguíneo entra y sale del CPD 10 a través de la conexión por medio del injerto 100 con el vaso 300. Las realizaciones del injerto 100 que se describen en el presente documento pueden proporcionar, ventajosamente, una hemocompatibilidad del flujo en ambas direcciones, favoreciendo un buen lavado a través del injerto y evitando o reduciendo la formación de trombos.
Esta disposición contrasta con otros dispositivos de bombeo de sangre, tales como los dispositivos de asistencia ventricular (VAD, Ventricular Assist Device). Habitualmente, los VAD tienen conductos de entrada y salida separados, por lo que no requieren una conexión del injerto del tipo descrito en el presente documento.
En algunas realizaciones, el conducto 104 interior (y/u otras superficies) del injerto de interposición 101 incluye una superficie rugosa, configurada para favorecer el crecimiento biológico en la superficie. En algunas realizaciones, la superficie rugosa incluye un material de tejido. En algunas realizaciones, el material del tejido incluye un tejido que incluye fibras de polímero. En algunas realizaciones, las fibras incluyen fibras de poliéster. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el injerto de interposición 101 puede ser construido a partir de un trozo de tejido de DACRON®, familiar para los expertos en la técnica.
En algunas realizaciones, el conducto 114 interior del injerto de bomba 110 incluye una superficie lisa, o sustancialmente lisa, configurada para inhibir el crecimiento biológico en la superficie. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el injerto de bomba 110 puede estar fabricado de un plástico o de otro material adecuado, por ejemplo, un polímero termoplástico moldeado y/o expandido. En algunas realizaciones, el polímero incluye un fluoropolímero, por ejemplo, politetrafluoroetileno (Pt Fe). En algunas realizaciones, el conducto 114 interior del injerto de bomba 110 puede estar recubierto (por ejemplo, utilizando un recubrimiento de silicona) para mejorar aún más la lisura del conducto. En algunas realizaciones, la forma física del injerto de interposición 101 y/o del injerto de bomba 110 puede ser diseñada para evitar el crecimiento de tejido en el conducto 114 interior del injerto de bomba 110. Por ejemplo, tal como se muestra, el injerto de interposición 101 tiene una forma para evitar el contacto entre la superficie o superficies rugosas del injerto de interposición 101 y la superficie lisa del conducto 114 interior del injerto de bomba 110. El conducto 104 interior del injerto de interposición 101 tiene una denominada “característica de chimenea” 106, una zona de mayor diámetro situada próxima a la conexión con el injerto de bomba 110. La característica de chimenea 106 está posicionada de tal manera que el primer extremo 112 del injerto de bomba 110 se extiende en el interior del conducto 104 interior del injerto de interposición 101 sin hacer contacto físico con ninguna superficie rugosa. En algunas realizaciones, esto puede inhibir o evitar sustancialmente el crecimiento de tejido hacia el interior del conducto 114 interior del injerto de bomba 110. En casos habituales, el acceso quirúrgico al vaso 110 (por ejemplo, la arteria subclavia) puede estar limitado, y la visibilidad está restringida. Para compensar esto, en algunas realizaciones, el injerto de interposición 101 está fabricado de un material flexible, para permitir que se deforme. Esto permite al cirujano ver los bordes cortados de la arteria, mientras realiza la anastomosis del injerto de interposición 101. Una vez que se completa la anastomosis del injerto de interposición 110, el injerto de bomba 110 es unido al injerto de interposición, utilizando la sutura 105 y 115. En algunas realizaciones, la elasticidad del injerto de interposición 101 es suficiente para mantener abierta la interfaz entre el vaso y el injerto, es decir, durante el período de llenado de la bomba.
En algunas realizaciones, la longitud del injerto de interposición 101 a lo largo de la dimensión desde el extremo 102 hasta el extremo 103 puede ser más corta que la longitud del injerto de bomba 110 a lo largo de la dimensión desde el extremo 112 hasta el extremo 113. Por ejemplo, en algunas realizaciones la longitud del injerto de bomba 110 puede ser, como mínimo, de 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0 o más veces la longitud del injerto de interposición.
Las figuras 4A y 4B muestran vistas fotográficas (lateral y frontal, respectivamente) de una realización, a modo de ejemplo, del injerto de interposición 101. Tal como se muestra, el injerto de interposición 101 está construido a partir de tejido DACRON®. El tejido incluye un recubrimiento parcial de silicona, de la superficie exterior del injerto de interposición 101. Tal como se describió anteriormente, la superficie interior a lo largo del conducto 104 no está recubierta y es rugosa, para favorecer el crecimiento del tejido en su interior. El extremo 102 está biselado, para ayudar a una alineación adecuada cuando es unido al vaso 300.
La figura 5 muestra una vista fotográfica de una realización, a modo de ejemplo, del injerto de bomba 110. El injerto de bomba 110 está construido a partir de un material de PTFE expandido. Aunque el exterior del injerto 110 tiene una forma estriada o de acordeón, el conducto 114 interior (no mostrado) es liso, y está libre o sustancialmente libre de características que puedan estimular el crecimiento de tejido. El conducto 114 interior del injerto de bomba 110 puede estar recubierto (tal como se muestra) con silicona, para mejorar la lisura. El injerto de bomba 110 incluye un conector 120 de metal (tal como se muestra, titanio) del tipo de atornillar, para la conexión al CPD 10. Está dispuesto un anillo de sutura 115, para la conexión al injerto de interposición 101.
El injerto de bomba 110 puede tener cualquier longitud adecuada, por ejemplo, en el intervalo comprendido entre, aproximadamente, 3 cm y, aproximadamente, 10 cm, o cualquier subintervalo del mismo. En algunas realizaciones, pueden estar dispuestos injertos de diversas longitudes, para poder seleccionar la longitud que mejor se adapte a la fisiología del sujeto. Por ejemplo, en algunas realizaciones, pueden estar dispuestos injertos con una longitud de 4,5 cm, 5,5 cm y 7 cm.
Tal como se muestra en las figuras 4A, 4B y 5, los injertos 101 y 110 pueden estar marcados previamente con señales para ayudar en la correcta alineación. Los injertos pueden incluir, asimismo, señales, para guiar la sutura, para ayudar a garantizar que el extremo 112 del injerto de bomba esté correctamente centrado en el interior del conducto 104 interior del injerto de interposición 101. Tal como se indicó anteriormente, esto puede favorecer un buen lavado a través del injerto y evitar o reducir la formación de trombos.
La figura 6 muestra una vista fotográfica de una realización, a modo de ejemplo, del CPD 10 con la línea de impulsión 201 acoplada al orificio 12 de la línea de impulsión. El orificio 11 de la bomba incluye un conector 13 de titanio utilizado para ser conectado al conector 16 mostrado en la figura 5. En la realización mostrada en la figura 6, el CPD 10 incluye una bomba sin válvula capaz de bombear a una velocidad de, aproximadamente, 3,0 litros por minuto o más, a una frecuencia de impulsos de, aproximadamente, 100 latidos por minuto o más.
En algunas realizaciones, algunos o todos los componentes descritos anteriormente (por ejemplo, el injerto de interposición 110 y el injerto de bomba 110) pueden ser suministrados desmontados, en un kit. En algunas realizaciones, el kit puede incluir instrucciones para el montaje y la utilización, por ejemplo, almacenadas en medios impresos o electrónicos.
Las figuras 7A a 7F muestran un procedimiento, a modo de ejemplo, de implantación del CPD 10 en un sujeto humano utilizando el injerto 100. Haciendo referencia a la figura 7A, una bolsa para la bomba está formada en el tejido subcutáneo, por encima o por debajo de la fascia pectoral, en un plano similar o paralelo al utilizado para la colocación del marcapasos. Opcionalmente, se puede utilizar un modelo de ajuste del CPD 10 para dimensionar correctamente la bolsa. El CPD 10 se coloca en la bolsa, con la línea de impulsión 201 por el exterior (por ejemplo, utilizando una herramienta de perforación para biopsias, una herramienta de perforación u otro accesorio adecuado). Haciendo referencia a la figura 7B, la arteria subclavia 300 es expuesta, por ejemplo, utilizando técnicas conocidas en la técnica. Se colocan pinzas proximales y distales en la arteria subclavia 300 y se realiza una arteriotomía. Haciendo referencia a la figura 7C, el injerto de interposición 101 es suturado a la arteria 300. Opcionalmente, el injerto 101 puede ser doblado o deformado para proporcionar una mayor visibilidad de la arteria 300.
Haciendo referencia a la figura 7D, después de que el injerto de interposición 101 sea unido a la arteria 300, se selecciona un injerto de bomba 110 de longitud apropiada. El injerto de bomba 110 es unido al injerto de interposición mediante los anillos de sutura 105 y 115. Los injertos 101 y 110 pueden estar marcados previamente con señales, para ayudar a una alineación adecuada. Los injertos pueden incluir, asimismo, señales, para guiar la sutura, para ayudar a garantizar que el extremo 112 del injerto de bomba esté correctamente centrado en el interior del conducto 104 interior del injerto de interposición 101. Tal como se ha mencionado anteriormente, esto puede favorecer un buen lavado a través del injerto y evitar o reducir la formación de trombos. Además, estas señales pueden incluir marcas adicionales para ayudar a mantener la sutura lo suficientemente densa para proporcionar una estanqueidad fiable de la conexión. En algunas realizaciones, una vez que el injerto 100 ha sido montado y unido a la arteria, se puede colocar un tapón (no mostrado) en el extremo abierto 113 del injerto (por ejemplo, utilizando el conector 120), para permitir rellenar el injerto 100 con sangre.
Haciendo referencia a la figura 7E, el injerto 100 es unido al orificio 11 de la bomba del CPD 10 (por ejemplo, utilizando el conector 120 después de retirar el tapón), y el CPD 10 es cebado utilizando una bomba manual conectada a la línea de impulsión 201. Después de comprobar si hay fugas de aire, la línea de impulsión puede ser conectada al controlador 202 de impulsión y comenzar el soporte de contrapulsación.
Haciendo referencia a la figura 7F, una vez que se ha confirmado el posicionamiento y el funcionamiento adecuados del CPD 10, la herida de la bolsa de la bomba puede ser cerrada.
Aunque los ejemplos presentados anteriormente están centrados en la utilización de injertos con un dispositivo CPD para ser utilizado en aplicaciones de contrapulsación, se debe comprender que, en diversas realizaciones, los injertos de los tipos descritos en el presente documento pueden ser utilizados con otros tipos de dispositivos y en otras aplicaciones. En diversas realizaciones, los injertos de los tipos descritos en el presente documento pueden ser utilizados de manera ventajosa con diversos tipos de bombas de sangre que presentan un solo orificio utilizado tanto para la entrada como para la salida de sangre.
Si bien en el presente documento se han descrito y mostrado diversas realizaciones de la invención, los expertos en la materia imaginarán fácilmente una variedad de otros medios y/o estructuras para realizar la función y/u obtener los resultados y/o una o varias de las ventajas descritas en el presente documento, y se considera que cada una de dichas variaciones y/o modificaciones está dentro del alcance de las realizaciones de la invención descritas en el presente documento. De manera más general, los expertos en la materia apreciarán fácilmente que todos los parámetros, dimensiones, materiales y configuraciones descritos en el presente documento pretenden ser a modo de ejemplo, y que los parámetros, dimensiones, materiales y/o configuraciones reales dependerán de la aplicación o aplicaciones específicas para las que se utilizan las explicaciones de la invención. Los expertos en la materia reconocerán, o serán capaces de establecer, utilizando únicamente experimentación rutinaria, muchas realizaciones distintas de las realizaciones específicas de la invención descritas en el presente documento. Por lo tanto, se debe comprender que las realizaciones anteriores se presentan únicamente a modo de ejemplo y que, dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas, las realizaciones de la invención pueden ser puestas en práctica de otra manera distinta de la descrita y reivindicada específicamente. Se debe comprender que todas las definiciones, tal como se definen y utilizan en el presente documento, controlan las definiciones de diccionario, las definiciones en documentos incorporados como referencia y/o los significados ordinarios de los términos definidos.
Los artículos indefinidos “un” y “una”, tal como se utilizan en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones, a menos que se indique claramente lo contrario, se debe comprender que significan “como mínimo uno”.
La frase “y/o”, tal como se utiliza en el presente documento, en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, se debe comprender que significa “cualquiera o ambos” de los elementos así unidos, es decir, elementos que están presentes de manera conjunta en algunos casos y presentes de manera no conjunta en otros casos. Los elementos múltiples enumerados con “y/o” deben ser interpretados de la misma manera, es decir, “uno o varios” de los elementos así unidos. Opcionalmente, pueden estar presentes otros elementos distintos de los elementos identificados específicamente por la expresión “y/o”, ya sea que estén relacionados o no con los elementos identificados específicamente. Por lo tanto, como un ejemplo no limitativo, una referencia a “A y/o B”, cuando se utiliza junto con un lenguaje en sentido amplio tal como “comprende”, se puede referir, en una realización, solamente a A (que incluye, opcionalmente, elementos distintos de B); en otra realización, solamente a B (que incluye, opcionalmente, elementos distintos de A); en otra realización más, tanto A como B (que incluye, opcionalmente, elementos otros elementos); etc.
Tal como se utiliza en el presente documento, en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones, “o” se debe comprender como que tiene el mismo significado que “y/o” tal como se definió anteriormente. Por ejemplo, cuando separa elementos en una lista, “o” o “y/o” se interpretará como inclusivo, es decir, la inclusión de, como mínimo, uno, pero también que incluye más de uno, de un número o lista de elementos y, opcionalmente, elementos adicionales no enumerados. Solamente expresiones que indiquen claramente lo contrario, tales como “solamente uno de” o “exactamente uno de” o, cuando se utilicen en las reivindicaciones, “consiste en”, se referirá a la inclusión de exactamente un elemento de un número o lista de elementos. En general, el término “o”, tal como se utiliza en el presente documento solo se interpretará como una indicación de alternativas exclusivas (es decir, “una u otra, pero no ambas”) cuando esté precedido por términos de exclusividad, tales como “cualquiera de”, “uno de”, “solo uno de” o “exactamente uno de”. “Que consiste, esencialmente, en”, cuando se utilice en las reivindicaciones, tendrá su significado ordinario, tal como se utiliza en el campo del derecho de patentes.
Tal como se utiliza en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, la expresión “como mínimo uno”, en referencia a una lista de uno o varios elementos, se debe comprender que significa, como mínimo, un elemento seleccionado de entre uno o varios de los elementos en la lista de elementos, pero no necesariamente incluye, como mínimo, uno de todos y cada uno de los elementos específicamente enumerados dentro de la lista de elementos y sin excluir ninguna combinación de elementos en la lista de elementos. Esta definición permite, asimismo, que, opcionalmente, estén presentes elementos distintos de los elementos específicamente identificados dentro de la lista de elementos a los que se refiere la expresión “como mínimo uno”, ya sean relacionados o no con los elementos identificados específicamente. Por tanto, como ejemplo no limitativo, “como mínimo uno de A y B” (o, de manera equivalente, “como mínimo uno de A o B, “o, de manera equivalente” como mínimo uno de A y/o B”) se puede referir, en una realización, a, como mínimo uno, opcionalmente incluyendo más de uno, A, sin estar B presente (e incluyendo, opcionalmente, elementos distintos de B); en otra realización, a, como mínimo, uno, incluyendo opcionalmente más de uno, B, sin estar A presente (e incluyendo, opcionalmente, elementos distintos de A); en otra realización más, a, como mínimo, uno, incluyendo, opcionalmente, más de uno, A y, como mínimo uno, incluyendo opcionalmente más de uno, B (e incluyendo, opcionalmente, otros elementos); etc.
En las reivindicaciones, así como en la memoria descriptiva mostrada anteriormente, todas las frases de transición tales como “que comprende”, “que incluye”, “que lleva”, “que tiene”, “que contiene”, “que involucra”, “que sostiene”, “que está compuesto de” y similares, se debe comprender que son abiertas, es decir, que significan que incluyen pero no son limitativas. Solo las expresiones transitorias “que consiste en” y “que consiste, esencialmente, en”, serán expresiones transitorias cerradas o semicerradas, respectivamente, tal como se establece en el documento United States Patent Office Manual of Patent Examining Procedures, Sección 2111.03.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Aparato, para conectar un dispositivo de contrapulsación (CPD) a un vaso sanguíneo en un sujeto humano o animal, comprendiendo el aparato:
un injerto de interposición (101), que tiene un primer extremo configurado para ser conectado al vaso sanguíneo, un segundo extremo, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo; y
un injerto de bomba (110), que tiene un primer extremo unido al segundo extremo del injerto de interposición, estando configurado un segundo extremo para ser unido al CPD, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo; en el que:
el conducto interior del injerto de interposición comprende una superficie rugosa, configurada para favorecer el crecimiento biológico en la superficie rugosa;
el conducto interior del injerto de bomba comprende una superficie lisa, configurada para inhibir el crecimiento biológico en la superficie lisa;
el exterior del injerto de bomba tiene forma estriada o de acordeón; y
el segundo extremo del injerto de interposición comprende un primer anillo de sutura (105), y el primer extremo del injerto de bomba comprende un segundo anillo de sutura (115), y el primer y segundo anillos de sutura pueden ser conectados entre sí.
2. Kit, para conectar un dispositivo de contrapulsación (CPD) a un vaso sanguíneo, que comprende:
un injerto de interposición (101), que tiene un primer extremo configurado para ser conectado al vaso sanguíneo, un segundo extremo, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo; y
un injerto de bomba (110), que tiene un primer extremo, configurado para ser unido al segundo extremo del injerto de interposición, un segundo extremo, configurado para ser conectado al CPD, y un conducto interior, que proporciona una conexión fluida entre el primer extremo y el segundo extremo; en el que:
el conducto interior del injerto de interposición comprende una superficie rugosa, configurada para favorecer el crecimiento biológico en la superficie rugosa;
el conducto interior del injerto de bomba comprende una superficie lisa, configurada para inhibir el crecimiento biológico en la superficie lisa;
el exterior del injerto de bomba tiene forma estriada o de acordeón; y
el segundo extremo del injerto de interposición comprende un primer anillo de sutura (105), y el primer extremo del injerto de bomba comprende un segundo anillo de sutura (115), y el primer y segundo anillos de sutura pueden ser conectados entre sí.
3. Aparato, según la reivindicación 1, o kit, según la reivindicación 2, en el que el injerto de interposición está conformado para evitar el contacto entre la superficie rugosa y la superficie lisa para inhibir el crecimiento biológico de la superficie rugosa sobre la superficie lisa.
4. Aparato, según la reivindicación 3, o kit, según la reivindicación 3, en el que el conducto interior del injerto de interposición tiene una zona de mayor diámetro situada proximal al segundo extremo del injerto de interposición configurado de tal manera que el primer extremo del injerto de bomba se extiende hacia el conducto interior del injerto de interposición sin hacer contacto físico con la superficie rugosa.
5. Aparato, según cualquiera de las reivindicaciones 1, 3 y 4, o kit, según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que el injerto de interposición es sustancialmente flexible.
6. Aparato, según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 3 a 5, o kit, según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en el que la superficie rugosa comprende un material de tejido.
7. Aparato, según la reivindicación 6, o kit, según la reivindicación 6, en el que el material de tejido comprende un tejido que comprende fibras de polímero.
8. Aparato, según la reivindicación 7, o kit, según la reivindicación 7, en el que las fibras comprenden fibras de poliéster.
9. Aparato, según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 3 a 8, o kit, según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en el que el injerto de bomba comprende un polímero termoplástico expandido.
10. Aparato, según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 3 a 9, o kit, según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, en el que el injerto de interposición es sustancialmente elástico, proporcionando suficiente fuerza para mantener abierta una interfaz entre el injerto de interposición y el vaso durante la utilización.
11. Sistema, que comprende:
un dispositivo de contrapulsación (CPD);
el aparato, según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 3 a 10, en el que el aparato está configurado para conectar el CPD a un vaso sanguíneo en un sujeto humano o animal.
12. Sistema, según la reivindicación 11, que comprende, además, una línea de impulsión que proporciona comunicación neumática entre el CPD y un controlador del CPD.
13. Sistema, según la reivindicación 12, que comprende, además, el controlador del CPD.
14. Sistema, según la reivindicación 13, en el que el CPD comprende una cámara de impulsión en comunicación neumática con la línea de impulsión y una cámara para sangre que es estanca con respecto a la cámara de impulsión.
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