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Stand der Technik
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Die Erfindung geht von einer Vorrichtung oder einem Verfahren nach Gattung der unabhängigen Ansprüche aus. Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist auch ein Computerprogramm.
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Herzunterstützungssysteme, wie beispielsweise implantierte linksventrikuläre Unterstützungssysteme, können eine Mehrzahl Sensoren zur Erfassung von Körperparametern aufweisen.
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Offenbarung der Erfindung
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Vor diesem Hintergrund werden mit dem hier vorgestellten Ansatz eine Sensorkopfvorrichtung für ein minimalinvasives Herzunterstützungssystem, ein Verfahren zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem, weiterhin eine Vorrichtung, die dieses Verfahren verwendet, sowie schließlich ein entsprechendes Computerprogramm gemäß den Hauptansprüchen vorgestellt. Durch die in den abhängigen Ansprüchen aufgeführten Maßnahmen sind vorteilhafte Weiterbildungen und Verbesserungen der im unabhängigen Anspruch angegebenen Vorrichtung möglich.
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Der hier vorgestellte Ansatz einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem betrifft eine verbesserte Integration und Verkapselung von Sensorik in ein beispielsweise minimalinvasives linksventikuläres Herzunterstützungssystem in Aortenklappenposition. Hierbei ist die Sensorkopfvorrichtung beispielsweise als stopfenförmiges Sensorpaket ausgeführt, dass beispielsweise an einem distalen Ende einer Zuführkanüle eines Herzunterstützungssystems angeordnet sein kann, und zumindest eine Kavität für zumindest einen elektronischen Sensor und/oder für zumindest einen Signalgeber, beispielsweise ein Ultraschallelement, aufweist.
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Es wird eine Sensorkopfvorrichtung für ein minimalinvasiv in einen Patienten einführbares Herzunterstützungssystem vorgestellt, wobei die Sensorkopfvorrichtung zumindest das folgende Merkmal aufweist:
- ein Sensorträgerelement, das zumindest eine Sensorkavität zur Aufnahme von zumindest einem Sensor und/oder zumindest eine Signalgeberkavität zur Aufnahme von zumindest einem Signalgeber aufweist.
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Bei einer Sensorkopfvorrichtung kann es sich um ein Bauelement eines Herzunterstützungssystems handeln, das der Integration oder Aufnahme einer Sensorbaugruppe, beispielsweise eines Temperatur- und/oder Drucksensors und/oder eines Ultraschallelements, dient. Unter einem Herzunterstützungssystem, auch Kunstherz oder VAD (ventricular assist device) genannt, kann eine Pumpeinrichtung zur Steigerung der Pumpleistung eines Herzens verstanden werden. Das Herzunterstützungssystem kann beispielsweise mittels Katheter in eine Herzkammer oder die Aorta einführbar sein. Insbesondere kann es sich bei dem Herzunterstützungssystem um ein (perkutanes), linksventrikuläres Unterstützungssystem handeln. Bei einem Sensorträgerelement kann es sich um ein tragendes Bauteil, beispielsweise ein Gehäuse, ein Gestell und/oder einen Rahmen handeln, auf dem zumindest ein Sensor und/oder zumindest ein Signalgeber angeordnet werden kann oder ist, wobei der Sensor und/oder der Signalgeber durch das Sensorträgerelement mechanisch geschützt sowie sicher gelagert ist. Unter einer Sensorkavität kann ein (beispielsweise quadratisch oder kubisch ausgeformter oder als zumindest teilweise umlaufende Nut ausgeformter) Hohlraum verstanden werden, der beispielsweise in einem Sensorträgerelement einer Sensorkopfvorrichtung ausgebildet ist und der Aufnahme und Verkapselung eines Sensors dient. Bei einem Sensor kann es sich beispielsweise um ein technisches Bauteil handeln, das bestimmte physikalische Größen, wie beispielsweise Temperatur und Druck, qualitativ oder als Messgröße quantitativ erfassen kann. Diese Größen können hierbei mittels physikalischer Effekte erfasst und beispielsweise in ein weiterverarbeitbares elektrisches Signal umgeformt werden. Unter einer Signalgeberkavität kann ein (beispielsweise quadratisch oder zylindrisch ausgeformter) Hohlraum verstanden werden, der beispielsweise in einem Sensorträgerelement einer Sensorkopfvorrichtung ausgebildet ist und der Aufnahme und Verkapselung eines Signalgebers dient. Bei einem Signalgeber kann es sich beispielsweise um ein Ultraschallelement handeln.
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Die Vorteile des hier vorgestellten Ansatzes einer Sensorkopfvorrichtung für ein (beispielsweise minimalinvasiv in einen Patienten einführbares) Herzunterstützungssystem liegen insbesondere darin, eine Möglichkeit zur optimierten Integration sowie Verkapselung zumindest eines Druck- und/oder Temperatursensors in einer Spitze eines Herzunterstützungssystems zu schaffen. Auf dem Markt sind derzeit keine Systeme erhältlich, die aktive elektronische Komponenten und Sensoriken in den Kopfbereich eines Herzunterstützungssystems einsetzen. Hierbei kann vorteilhaft beispielsweise durch einen integrierten Temperatursensor eine Bluttemperatur eines herzkranken Menschen gemessen werden. Da eine Sepsis eine häufig auftretende Komplikation bei Patienten mit einem implantierten Herzunterstützungssystem ist, kann beispielsweise mittels einer Trendanalyse der Bluttemperatur eine fiebrige Infektion rechtzeitig entdeckt und bekämpft oder frühzeitig verhindert werden. Mittels einer verbesserten Integration und Verkapselung eines (vorzugsweise barometrischen) Drucksensors, kann beispielsweise ein Ventrikeldruck eines herzkranken Patienten erfasst werden. Die Integration ist hierbei beispielsweise derart gestaltet, dass die Druckmessung nicht durch den leichten Unterdruck in einer Führungskanüle des Herzunterstützungssystems verfälscht wird. Die ermittelten Druckdaten können beispielsweise dazu genutzt werden, den Ventrikeldruck eines Patienten zu messen und auf Basis des Ventrikeldrucks die Pumpe zu regeln, um beispielsweise den Ventrikel vor einem Kollaps zu schützen. Die so ermittelten Druckdaten können ferner beispielsweise dazu genutzt werden, einen Differenzdruck, also Aortendruck minus Ventrikeldruck, über die Pumpe zu bestimmen und damit die Pumpe, die Pumpleistung oder die Funktion der Pumpe zu überwachen.
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Gemäß einer Ausführungsform kann das Sensorträgerelement einen sich in Längsstreckungsrichtung der Sensorkopfvorrichtung erstreckenden Kanal aufweisen und/oder die zumindest eine Sensorkavität in eine andere Richtung geöffnet sein, als die zumindest eine Signalgeberkavität. Eine solche Ausführungsform des hier vorgestellten Ansatzes bietet den Vorteil, dass ein solch ausgeführter Kanal eine Druchführung eines Führungsdrahtes mittig durch den mit Sensorkavitäten versehenen Sensorträger ermöglicht. Dadurch wird ein optimaler mechanischer Schutz sowie eine sichere Lagerung gewährleistet. Auch lässt sich durch die verschiedenen Öffnungsrichtungen der Kavitäten eine sehr präzise Messung von Körperparametern erreichen.
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Gemäß einer Ausführungsform kann das Sensorträgerelement an einem Außenende eine abgerundete Kappe aufweisen. Im Querschnitt kann das rotationssymmetrische Sensorträgerelement alternativ oder zusätzlich U- und/oder E-förmig angeordnete (beispielsweise zylindrische) Außenwände aufweisen und/oder an zumindest einem Innenende U- und/oder E-förmig angeordnete (beispielsweise zylindrische) Innenwände aufweisen, insbesondere wobei zwischen den Außenwänden und/oder zwischen den Außen- und Innenwänden die zumindest eine Signalgeber- oder Sensorkavität ausgebildet ist. Eine solche Ausführungsform des hier vorgestellten Ansatzes bietet den Vorteil, dass ein Außenende mit abgerundeter Kappe bzw. ein pilzkopfförmig ausgeführtes Außenende der Sensorkopfvorrichtung zur Einführung des Herzunterstützungssystems in den Patienten vorteilhaft geformt ist, um beispielsweise beim Vorschieben des Herzunterstützungssystems während einer Implantation des Systems bei einem herzkranken Patienten keine Verletzungen zu induzieren sowie gute Gleiteigenschaften zu gewährleisten. Hierbei stellt das pilzkopfförmig ausgeführte Außenende, aber beispielsweise auch ein topfförmig ausgeführtes Außenende, weiterhin einen mechanischen Schutz sowie eine sichere Verkapselung für die integrierten Sensoren dar.
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Eine solche Ausführungsform des hier vorgestellten Ansatzes bietet weiterhin den Vorteil, dass eine Ausführung der Sensorkopfvorrichtung als eine Art Stopfen auf dem Ende einer Führungskanüle eines Herzunterstützungssystems eine einfache Produktion der Sensorkopfvorrichtung ermöglicht, wobei der Fertigungsprozess hierbei Zeit und Geld spart.
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Gemäß einer Ausführungsform kann das Sensorträgerelement in seiner Mitte eine Öffnung aufweisen, insbesondere wobei die Öffnung ein zylinderförmiges Rohr aufweist. Das Rohr kann hierbei beispielsweise über die gesamte Länge des Sensorträgerteils in die Öffnung eingeführt und/oder in dieser ausgebildet sein. Eine solche Ausführungsform des hier vorgestellten Ansatzes bietet den Vorteil, dass in die Öffnung und/oder in das zylinderförmige Rohr beispielsweise ein Führungsdraht eingeführt werden kann. Bei der Implantation eines Herzunterstützungssystems in die linke Herzkammer oder die Aorta eines herzkranken Patienten kann zunächst der Führungsdraht bis in den Ventrikel des Patienten gelegt werden. Anschließend kann das Herzunterstützungssystem auf den Führungsdraht aufgeschoben und entlang des Führungsdrahtes bis in die Endposition vorgeschoben werden. Auf diese Weise kann eine sehr präzise Positionierung des Herzunterstützungssystems erreicht werden.
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Gemäß einer Ausführungsform kann die Sensorkopfvorrichtung zumindest einen Sensor, insbesondere der als Temperatur- und/oder Drucksensor ausgeformt ist und/oder zumindest einen Signalgeber, insbesondere der als ein Ultraschallelement ausgeformt ist, aufweisen. Alternativ oder zusätzlich kann der zumindest eine Sensor und/oder der zumindest eine Signalgeber auf einem elektrischen Leitelement angeordnet sein. Das Ultraschallelement kann beispielsweise auch ein eigenes Gehäuse aufweisen, wobei eine äußere Wand um das Ultraschallelement weggelassen werden kann. Die Wand kann hierbei sowohl der mechanischen Stabilisierung als auch der Verkapselung des Ultraschallelements zu Zwecken der Biokompatibilität dienen. Eine solche Ausführungsform des hier vorgestellten Ansatzes bietet den Vorteil, dass eine Integration zumindest eines Ultraschallelements in eine Sensorkopfvorrichtung eines Herzunterstützungssystems eine Volumenstrommessung des Blutes des herzkranken Patienten ermöglicht.
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Gemäß einer Ausführungsform kann die Signalgeberkavität zumindest teilweise durch ein Linsenelement abgedeckt sein, insbesondere wobei das Linsenelement als eine Ultraschall-Linse und/oder aus einem Silikon-Material ausgeführt ist. Eine solche Ausführungsform des hier vorgestellten Ansatzes bietet den Vorteil, dass eine Ultraschall-Linse einer Schallformung der Ultraschallenergie dient, die Ultraschall-Linse das Ultraschallelement ferner sicher verkapselt und die Ultraschall-Linse den durch eine Mehrzahl von Zulauffenstern eintretenden Blutstrom des herzkranken Patienten führen kann.
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Gemäß einer Ausführungsform kann das Sensorträgerelement aus einem thermoplastischen Kunststoff ausgeformt sein und/oder in einem spanenden Fertigungsverfahren und/oder als ein Spritzgussteil gefertigt sein. Eine solche Ausführungsform des hier vorgestellten Ansatzes bietet den Vorteil, dass mittels Spritzgussverfahren beispielsweise qualitativ hochwertige und widerstandsfähige medizinische Produkte gefertigt werden können. Die bündige Produktion vom ursprünglichen Rohstoff zum fertigen Spritzgussteil macht das Spritzgussverfahren zu einem schnellen und kostengünstigen Verfahren, welches beispielsweise für die Anfertigung von Präzisionsteilen genutzt werden kann. Speziell extrem kleine Einzelteile, wie beispielsweise solche zur Fertigung eines minimalinvasiven Herzunterstützungssystems, profitieren von der exakten Herstellung. In der Regel ist eine weitere Nachbearbeitung des gefertigten Teils nicht notwendig, sodass die Produktion schnell abgeschlossen werden kann.
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Gemäß einer Ausführungsform kann die Sensorkavität mit einer Vergussmasse ausgefüllt sein, insbesondere wobei die Vergussmasse ein festes oder gelartiges Silikon oder ein Silikonöl aufweist. Eine solche Ausführungsform des hier vorgestellten Ansatzes bietet den Vorteil, dass ein Ausfüllen der Sensorkavität mit einer Vergussmasse die Sensoren beispielsweise vor Blut und mechanischer Beschädigung schützen kann. Die Vergussmasse sollte hierbei den durch einen Drucksensor ermittelten Herzdruck des Patienten weiterleiten können, um weiterhin genaue Druckmessungen zu ermöglichen. Bei der Vergussmasse kann es sich beispielsweise um ein festes und/oder gelartiges Silikon oder auch ein Silikonöl handeln, wobei diese Vergussmasse eine zusätzliche Verkapselung der Sensoren bedingt.
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Gemäß einer Ausführungsform kann die Sensorkavität mittels einer Membran und/oder einer Diffusionssperre beschichtet und/oder abgedeckt sein, insbesondere wobei die Membran als eine Folie und/oder eine aus einer Gas- oder Dampfphase abgeschiedene Schicht ausgestaltet ist und/oder die Diffusionssperre ein Parylene-Material aufweist. Bei Einsatz eines Silikonöls zum Ausfüllen der Sensorkavität wird die Oberfläche der Sensorkavität mittels einer Membran, beispielsweise aus einem Polymer oder einem Metall wie Titan abgeschlossen. Bei Einsatz eines festen und/oder gelartigen Silikons ist keine Oberflächenbehandlung der Sensorkavität notwendig. Allerdings kann aufgrund einer möglicherweise auftretenden Wasserdiffusion in das Silikon dieses quellen und dadurch beispielsweise eine Verspannung auf der Drucksensormembran des Drucksensors hervorrufen, was wiederum zu einem Fehler des Drucksensors führen kann. Daher kann das feste und/oder gelartige Silikon mit einer Wasser- und/oder Diffusionssperre auf beispielsweise Parylene-Basis beschichtet sein.
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Der hier vorgestellte Ansatz schafft ferner ein Herzunterstützungssystem mit einer Sensorkopfvorrichtung, wobei die Sensorkopfvorrichtung an einem Ende einer Führungskanüle angeordnet ist, insbesondere wobei die Sensorkopfvorrichtung mittels eines Verbindungselements mit einem elektrischen Leitelement der Führungskanüle elektrisch kontaktierbar oder elektrisch kontaktiert ist. Auch durch eine solche Ausführungsform können die besonderen Vorteile des hier vorgestellten Ansatzes einfach und kostengünstig realisiert werden.
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Es wird ein Verfahren zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem vorgestellt, wobei das Verfahren den zumindest folgenden Schritt aufweist:
- Ausformen eines Sensorträgerelements mit zumindest einer Sensorkavität zur Aufnahme von zumindest einem Sensor und/oder zumindest einer Signalgeberkavität zur Aufnahme von zumindest einem Signalgeber, um eine Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem herzustellen.
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Gemäß einer Ausführungsform kann das Verfahren einen Schritt des Einfügens von zumindest einem Sensor in die Sensorkavität und/oder von zumindest einem Signalgeber in die zumindest eine Signalgeberkavität des ausgeformten Sensorträgerelements aufweisen.
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Das hier vorgestellte Verfahren zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem kann beispielsweise in Software oder Hardware oder in einer Mischform aus Software und Hardware beispielsweise in einem Steuergerät implementiert sein.
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Der hier vorgestellte Ansatz schafft ferner eine Vorrichtung, die ausgebildet ist, um die Schritte einer Variante eines hier vorgestellten Verfahrens zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem in entsprechenden Einrichtungen durchzuführen, anzusteuern bzw. umzusetzen. Auch durch diese Ausführungsvariante der Erfindung in Form einer Vorrichtung kann die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe schnell und effizient gelöst werden.
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Hierzu kann die Vorrichtung zumindest eine Recheneinheit zum Verarbeiten von Signalen oder Daten, zumindest eine Speichereinheit zum Speichern von Signalen oder Daten, zumindest eine Schnittstelle zu einem Sensor oder einem Aktor zum Einlesen von Sensorsignalen von dem Sensor oder zum Ausgeben von Daten- oder Steuersignalen an den Aktor und/oder zumindest eine Kommunikationsschnittstelle zum Einlesen oder Ausgeben von Daten aufweisen, die in ein Kommunikationsprotokoll eingebettet sind. Die Recheneinheit kann beispielsweise ein Signalprozessor, ein Mikrocontroller oder dergleichen sein, wobei die Speichereinheit ein Flash-Speicher, ein EEPROM oder eine magnetische Speichereinheit sein kann. Die Kommunikationsschnittstelle kann ausgebildet sein, um Daten drahtlos und/oder leitungsgebunden einzulesen oder auszugeben, wobei eine Kommunikationsschnittstelle, die leitungsgebundene Daten einlesen oder ausgeben kann, diese Daten beispielsweise elektrisch oder optisch aus einer entsprechenden Datenübertragungsleitung einlesen oder in eine entsprechende Datenübertragungsleitung ausgeben kann.
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Unter einer Vorrichtung kann vorliegend ein elektrisches Gerät verstanden werden, das Sensorsignale verarbeitet und in Abhängigkeit davon Steuer- und/oder Datensignale ausgibt. Die Vorrichtung kann eine Schnittstelle aufweisen, die hard- und/oder softwaremäßig ausgebildet sein kann. Bei einer hardwaremäßigen Ausbildung können die Schnittstellen beispielsweise Teil eines sogenannten System-ASICs sein, der verschiedenste Funktionen der Vorrichtung beinhaltet. Es ist jedoch auch möglich, dass die Schnittstellen eigene, integrierte Schaltkreise sind oder zumindest teilweise aus diskreten Bauelementen bestehen. Bei einer softwaremäßigen Ausbildung können die Schnittstellen Softwaremodule sein, die beispielsweise auf einem Mikrocontroller neben anderen Softwaremodulen vorhanden sind.
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Von Vorteil ist auch ein Computerprogrammprodukt oder Computerprogramm mit Programmcode, der auf einem maschinenlesbaren Träger oder Speichermedium wie einem Halbleiterspeicher, einem Festplattenspeicher oder einem optischen Speicher gespeichert sein kann und zur Durchführung, Umsetzung und/oder Ansteuerung der Schritte des Verfahrens nach einer der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen verwendet wird, insbesondere wenn das Programmprodukt oder Programm auf einem Computer oder einer Vorrichtung ausgeführt wird.
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Ausführungsbeispiele des hier vorgestellten Ansatzes sind in den Zeichnungen dargestellt und in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Es zeigt:
- 1 eine schematische Ansicht eines Herzunterstützungssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel;
- 2 eine schematische Ansicht einer ersten Ausführungsvariante einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel;
- 3A eine schematische Ansicht einer zweiten Ausführungsvariante einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel;
- 3B eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsvariante einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel;
- 3C eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsvariante einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel;
- 4 eine schematische Ansicht eines Sensorträgerteils einer Sensorkopfvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
- 5 eine schematische Ansicht eines zylindrischen Ultraschallelements einer Sensorkopfvorrichtung gemäß eines Ausführungsbeispiels;
- 6 ein Ablaufdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel; und
- 7 ein Blockschaltbild einer Vorrichtung zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel.
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In der nachfolgenden Beschreibung günstiger Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden für die in den verschiedenen Figuren dargestellten und ähnlich wirkenden Elemente gleiche oder ähnliche Bezugszeichen verwendet, wobei auf eine wiederholte Beschreibung dieser Elemente verzichtet wird.
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1 zeigt eine schematische Ansicht eines Herzunterstützungssystems 100 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Hierbei zeigt die 1 beispielhaft ein linksventrikuläres Herzunterstützungssystem 100 mit einer integrierten Sensorkopfvorrichtung 105. Das Herzunterstützungssystem 100 weist beispielhaft einen zylinderförmigen, länglichen Aufbau mit im Wesentlichen konstantem Außendurchmesser und abgerundeten, sich verjüngenden Enden zur einfachen Platzierung mittels Katheter in einem Blutgefäß, etwa der linken Herzkammer oder der Aorta, auf.
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Das Herzunterstützungssystem 100, hier beispielhaft ein linksventrikuläres Herzunterstützungssystem 100 zur perkutanen Implantierung in eine linke Herzkammer, weist zunächst die Sensorkopfvorrichtung 105 auf. Weiterhin weist das Herzunterstützungssystem 100 einen Zulaufkäfig 110 mit einer Mehrzahl Eintrittsöffnungen 115, über die das Blut des herzkranken Patienten in das Herzunterstützungssystem 100 eintritt, eine Führungskanüle 120, einen Laufradkäfig 125 mit Impeller sowie einer Mehrzahl Austrittsöffnungen 130, einem Kupplungs- und Motorgehäuse 135, einem Backend 140 mit Sensorik, optionalem Sensor-Hub und einem elektrischen Anschlussfeld, sowie schließlich ein Anschlusskabel 145 zum Anschließen des Herzunterstützungssystems 100 an eine externe Energiequelle oder eine externe Auswerte- oder Steuereinrichtung auf.
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Die Sensorkopfvorrichtung 105 des Herzunterstützungssystems 100 weist beispielhaft ein dem Herzunterstützungssystem 100 abgewandtes und abgerundetes Außenende 150 sowie eine in zumindest einer Sensorkavität 155, die auch als umlaufende Nut ausgeführt werden kann, der Sensorkopfvorrichtung 105 angeordnete Sensorbaugruppe auf, die beispielsweise der Druck- und/oder der Temperaturmessung eines herzkranken Patienten dient. Hierbei ist die Sensorkopfvorrichtung 105 an einem Innenende (nicht dargestellt) an dem Zulaufkäfig 110 angeordnet, wobei der Zulaufkäfig 110 auch als integraler Bestandteil der Führungskanüle 120 ausgeführt sein kann. Darüber hinaus ist beispielsweise die Sensorkopfvorrichtung 105 mittels eines Verbindungselements (nicht dargestellt) des Zulaufkäfigs 110 mit einem elektrischen Leitelement (nicht dargestellt) der Führungskanüle 120 elektrisch kontaktierbar.
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2 zeigt eine schematische Ansicht einer ersten Ausführungsvariante einer Sensorkopfvorrichtung 105 für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Sensorkopfvorrichtung 105 ist beispielhaft an einem Innenende an den Zulaufkäfig 110 bzw. die Führungskanüle 120 angeordnet, wobei die Sensorkopfvorrichtung 105 mittels eines Verbindungselements (nicht dargestellt) des Zulaufkäfigs 110 mit einem elektrischen Leitelement (nicht dargestellt) der Führungskanüle 120 elektrisch kontaktiert ist.
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Die Sensorkopfvorrichtung 105 weist ein Sensorträgerelement 205 auf, das beispielhaft den Grundkörper der Sensorkopfvorrichtung 105 ausbildet. Das Sensorträgerelement 205 ist beispielsweise aus einem thermoplastischen Kunststoff im Spritzgussverfahren gefertigt, kann alternativ aber auch in einem spanendenden Fertigungsverfahren gefertigt sein.
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Das hier gezeigte Sensorträgerelement 205 weist beispielhaft eine umlaufende oder zumindest teilweise umlaufende Sensorkavität (155 und 210) (die jedoch auch als zwei getrennte Sensorkavitäten 155 und 210 ausgebildet sein kann) zur Aufnahme von beispielhaft zwei Sensoren 215 und 220 auf. Das Sensorträgerelement 205 weist ferner beispielhaft eine zylinderförmige Signalgeberkavität (225 und 230) zur Aufnahme von einem zylinderförmigen Signalgeber 235 auf. Bei dem Sensor 215 und/oder 220 handelt es sich beispielhaft um einen Temperatur- und/oder Drucksensor, insbesondere aber um einen barometrischen Absolutdrucksensor. Bei dem Signalgeber 235 handelt es sich beispielhaft um ein Ultraschallelement, auf das gemäß einem Ausführungsbeispiel ein Linsenelement 245, beispielsweise eine Ultraschall-Linse, aus Silikon aufgesetzt ist, wobei das Linsenelement 245 die Signalgeberkavität 225 zumindest teilweise bedeckt.
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Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist die Signalgeberkavität 225 in eine andere Richtung geöffnet, als die Sensorkavität 155, wobei die Signalgeberkavität 225 in eine dem Herzunterstützungssystem zugewandte Richtung geöffnet ist, sodass die Hauptstrahlrichtung des Signalgebers in die Achse der Führungskanüle 120 zeigt. Die mindestens eine Sensorkavität 155 ist beispielhaft als zumindest teilweise umlaufende Nut gefertigt (beispielsweise in einem Winkel von 330° in Umlaufrichtung um eine Außenoberfläche der Sensorkopfvorrichtung 105) und radial geöffnet. In besonders vorteilhafter Weise sind die Wände der Nut als Sensorkavität 155 derart ausgestaltet, dass die Nut nach außen hin breiter ist als am Grund. Hierdurch führt ein Quellen von Silikon, welches in einem Herstellungsschritt des Sensorträgerelements 205 als Versiegelung in die Nut sowie einen darin angeordneten Sensor 215 eingebracht wird, dann weniger zu einer Verspannung des MEMS-Elements als Sensor 215.
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Das Sensorträgerelement 205 weist einen sich entlang einer Längsstreckungsrichtung der Sensorkopfvorrichtung 105 erstreckenden Kanal 270 auf, wobei in der hier gezeigten ersten Ausführungsvariante eines Sensorträgerelements 205 der Kanal 270 beispielhaft mittig in einem dem Herzunterstützungssystem abgewandten Außenende 150 einer abgerundeten Kappe bzw. einer Pilzkopfform endet. Das pilzkopfförmige Außenende 150 der Sensorkopfvorrichtung 105 ist abgerundet ausgeführt, um beim Vorschieben des Herzunterstützungssystems während der Implantation des Systems bei dem herzkranken Patienten keine Verletzungen zu induzieren sowie gute Gleiteigenschaften zu gewährleisten.
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Das Sensorträgerteil 205 weist beispielhaft in seiner Mitte eine Öffnung 271 auf. Hierbei dient die Öffnung 271 der Aufnahme eines Führungsdrahtes (nicht dargestellt). Bei der Implantation eines Herzunterstützungssystems in die linke Herzkammer oder die Aorta eines herzkranken Patienten wird zunächst der Führungsdraht bis in den Ventrikel des Patienten gelegt. Anschließend wird das Herzunterstützungssystem auf den Führungsdraht aufgeschoben und entlang des Führungsdrahtes bis in die Endposition vorgeschoben.
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In einer ersten Ausgestaltung zur Führung des Führungsdrahtes im Bereich der Signalgeberkavität kann der Sensorträger 205 eine rohrförmig ausgeführte Fortführung 250 beinhalten, die sich so weit in die Signalgeberkavität erstreckt, dass der Führungsdraht bis an die Kontaktfläche zwischen Ultraschalllinse 245 und Blut im Bereich 110 geführt wird. In einer zweiten Ausgestaltung wird in den Kanal 270 ein (beispielsweise metallisches, beispielsweise aus Edelstahl, Titan oder NiTiNol gefertigtes) Röhrchen 275 eingesetzt, das sich durch das Sensorträgerteil 205 und darüber hinaus in die Signalgeberkavität 225 bis an die Kontaktfläche zwischen Ultraschalllinse 245 und Blut im Bereich 110 erstreckt. Die zweite Ausführung hat dabei den Vorteil einer deutlich geringer ausführbaren Wandstärke, was in einer reduzierten mittigen Öffnungsbreite im Signalgeber resultiert, was vor allem bei Ausführung des Signalgebers als Ultraschallwandler vorteilhaft ist.
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Nach außen wird die Signalgeberkavität durch einen Zylindermantel 265 beschränkt, der beispielsweise Bestandteil der Formgebung des Sensorträgerteils 205 ist. Der zylindrische Signalgeber 235 kann folglich mit seiner Mittenöffnung auf die Fortführung 250 oder das Rörchen 275 (je nach Ausführungsvariante) aufgeführt werden und in die Signalgeberkavität 225 eingeschoben werden. Die Spalte zwischen 250 und 235 bzw. 275 und 235, sowie zwischen 235 und 265 können beispielsweise durch Epoxy oder Silikon verfüllt werden, was gleichzeitig auch als Klebefixierung dient.
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Das pilzkopfförmig ausgeformte Außenende 150 stellt einen zusätzlichen mechanischen Schutz für die in der mindestens einen Sensorkavität 155 angeordneten Sensoren 215, 220 dar. Um die Sensoren 215 und 220 um den (hier beispielsweise quaderförmig ausgeformten) Steg 251 zu legen, ist es in der hier gezeigten ersten Ausführungsvariante einer Sensorkopfeinrichtung 105 erforderlich, die Sensoren 215 und 220 auf einer flexiblen Leiterplatte bzw. einem Dünnschichtsubstrat anzuordnen. Die Sensoren 215, 220 werden beispielsweise auf ein Dünnschichtsubstrat gebondet. Im Bereich der Sensoren 215, 220 sollte das Dünnschichtsubstrat nicht gebogen werden, weshalb es hier mit Versteifungselementen unterstützt werden kann, vor allem aber der Untergrund nicht zylindrisch rund ist, sondern als Quader mit abgerundeten Ecken ausgeführt wird. Die abgerundeten Ecken des Stegs 251 dienen dabei beispielsweise der Einhaltung der Biegeradien des Dünnschichtsubstrates (Polyi mid- Gold-Lagenaufbau).
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Die mindestens eine Sensorkavität 155 ist gemäß einem Ausführungsbeispiel mit einer Vergussmasse zum Schutz der Sensoren 215, 220 vor Blut und mechanischer Beschädigung ausgefüllt. Dabei kann es sich bei der Vergussmasse um ein festes und/oder gelartiges Silikon oder auch ein Silikonöl handeln. Hierbei sollte die Vergussmasse einen Herzdruck eines Patienten weiterleiten können, um weiterhin eine genaue Druckmessung durch die Sensoren 215 bzw. 220 zu ermöglichen.
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3A zeigt eine schematische Ansicht einer zweiten Ausführungsvariante einer Sensorkopfvorrichtung 105 für ein Herzunterstützungssystem 100 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Sensorkopfvorrichtung 105 ist beispielhaft an einem Innenende an die Führungskanüle 120 bzw. dem Zulaufkäfig 110 angeordnet, wobei die Sensorkopfvorrichtung 105 mittels eines Verbindungselements (welches hier nicht dargestellt ist) des Zulaufkäfigs 110 mit einem elektrischen Leitelement (nicht dargestellt) der Führungskanüle 120 elektrisch kontaktiert ist. Im engeren Sinne wird beispielsweise das elektrische Leitelement komplett von dem Backend 140 bis zur Sensorkopfvorrichtung 105 einteilig durch Aufkleben über alle Komponenten der Sensorkopfvorrichtung 205 geführt.
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Die Sensorkopfvorrichtung 105 weist ein Sensorträgerelement 205 auf, das beispielhaft den Grundkörper der Sensorkopfvorrichtung 105 ausbildet. Das Sensorträgerelement 205 ist beispielsweise aus einem thermoplastischen Kunststoff im Spritzgussverfahren gefertigt, kann alternativ aber auch in einem spanendenden Fertigungsverfahren gefertigt sein.
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Das hier gezeigte Sensorträgerelement 205 weist beispielhaft zwei Sensorkavitäten 155 und 210 oder, wie zuvor bereits eingehend beschrieben eine zumindest teilweise umlaufende Nut als Sensorkavität 155 zur Aufnahme von je einem Sensor 215 bzw. 220 auf. Das Sensorträgerelement 205 weist ferner beispielhaft eine Signalgeberkavität 225 zur Aufnahme von einem Signalgeber 235 auf. Bei dem Sensor 215 und/oder 220 handelt es sich beispielhaft um einen Temperatur- und/oder Drucksensor, insbesondere aber um einen barometrischen Absolutdrucksensor. Bei dem Signalgeber 235 handelt es sich beispielhaft um ein Ultraschallelement, auf das gemäß einem Ausführungsbeispiel ein Linsenelement 245, beispielsweise eine Ultraschall-Linse, aus Silikon aufgesetzt ist, wobei das Linsenelement 245 die Signalgeberkavität 225 und 230 zumindest teilweise bedeckt.
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Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist die Signalgeberkavität 225 in eine andere Richtung geöffnet, als die Sensorkavität 155 bzw. die beiden Sensorkavitäten 155 und 210, wenn die Sensorkavität 155 nicht durch eine zumindest teilweise umlaufende Nut gebildet ist, wobei die Signalgeberkavität 225 bzw. die zwei Signalgeberkavitäten 225 bzw. 230 in eine dem Herzunterstützungssystem zugewandte Richtung geöffnet sind. Die erste Sensorkavität 155 ist beispielhaft in eine dem Herzunterstützungssystem abgewandte Richtung geöffnet, wobei die Sensorkavität 155 demnach in eine um 90° versetzte Richtung zu der Signalgeberkavität 225 geöffnet ist.
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Das Sensorträgerelement 205 weist einen sich entlang einer Längsstreckungsrichtung der Sensorkopfvorrichtung 105 erstreckenden Kanal 270 auf, wobei sich der Kanal in der hier gezeigten ersten Ausführungsvariante einer Sensorkopfeinrichtung 105, durch eine stegartige Fortführung 250 bis zur Oberfläche 252 der Sensorkavität bzw. der Oberfläche des Signalgebers 235 oder der Oberfläche 246 der optionalen Ultraschalllinse erstreckt. In einer nicht gezeigten Ausführungsform kann die stegartige Fortführung 250 durch eine (beispielsweise metallische) Röhre 275 ausgebildet sein, sodass der Kanal 270 dünnwandig ausgeführt werden kann. Die beispielhaft an einem dem Herzunterstützungssystem abgewandten Außenende 150 befindliche Sensorkavität 155 kann eine im Querschnitt U-förmig ausgestaltete Außenwand bzw. im Fall der Verwendung einer stegartigen Fortführung 250 E-förmige Außenwand 310 aufweisen. Zwischen je einer Außenwand 310 und der stegartigen Fortführung 250 bzw. dem Röhrchen 275 ist gemäß einem Ausführungsbeispiel die Sensorkavität 155 bzw. je eine Sensorkavität 155, 210 zur Aufnahme eines Sensors 215, 220 ausgebildet. Diese Ausführungsvariante eines Außenendes 150 weist hierbei also beispielhaft eine Topfform auf. Die Fortführung des Kanals 270 zu einem Innenende 260 kann ebenfalls durch einen Steg 250 oder als Röhrchen 275 erfolgen. Die dort befindliche Signalgeberkavität weist im Querschnitt U-förmige Wände bzw. bei Verwendung des Stegs 250 E-förmige Wände auf, wobei zwischen je einem Paar Innenwände 265 gemäß einem Ausführungsbeispiel die Signalgeberkavität 225 zur Aufnahme eines Signalgebers 235 ausgebildet ist.
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Ein Vorteil der hier gezeigten Ausführungsvariante der Sensorkopfvorrichtung 105 ist, dass die Sensoren 215 und 220 beispielsweise auf einer kreisrunden Leiterplatte 320 vormontiert sein können, wobei in einem alternativen Ausführungsbeispiel der Signalgeber 235 ebenfalls auf einer kreisrunden Leiterplatte vormontiert sein kann.
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Die Sensorkavitäten 155 bzw. die zwei Sensorkavitäten 155, 210 sind gemäß einem Ausführungsbeispiel mit einer Vergussmasse zum Schutz der Sensoren 215, 220 vor Blut und mechanischer Beschädigung ausgefüllt. Dabei kann es sich bei der Vergussmasse um ein festes und/oder gelartiges Silikon oder auch ein Silikonöl handeln. Hierbei sollte die Vergussmasse den Herzdruck eines Patienten weiterleiten können, um weiterhin eine genaue Druckmessung durch die Sensoren 155 und/oder 210 zu ermöglichen.
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Das Sensorträgerelement 205 weist beispielhaft in seiner Mitte einen Kanal 270 auf, wobei im Kanal 270 beispielhaft ein zylinderförmiges Rohr 275 platziert ist. Das Rohr 275 (welches auch als Röhrchen bezeichnet werden kann) kann über die gesamte Länge der Sensorkopfvorrichtung 105 in die Öffnung 271 eingeführt und/oder in dieser ausgeführt sein. Hierbei dient die Öffnung 271 bzw. das zylinderförmige Rohr 275 der Aufnahme eines Führungsdrahtes (nicht dargestellt). Bei der Implantation eines Herzunterstützungssystems in die linke Herzkammer oder der Aorta eines herzkranken Patienten wird zunächst der Führungsdraht bis in den Ventrikel des Patienten gelegt. Anschließend wird das Herzunterstützungssystem auf den Führungsdraht aufgeschoben und entlang des Führungsdrahtes bis in die Endposition vorgeschoben.
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3B zeigt eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsvariante einer Sensorkopfvorrichtung 105 für ein Herzunterstützungssystem 100 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Im Gegensatz zu der in der 3A gezeigten Ausführungsvariante der Sensorkompfvorrichtung 105 ist in der in der 3B gezeigten Ausführungsvariante nun das zylindrische Röhrchen 275 vorgesehen, welches in den Mittelteil des Sensorträgerelementes 205 eingeschoben wird, um den Kanal 270 bzw. die Öffnung 271 auszuformen. Hierbei weist das Röhrchen 275 einen Durchmesser auf, der größer als der Durchmesser einer Öffnung des Sensorträgerelementes 205 ist, sodass das Röhrchen 275 nach dem Einstecken in das Sensorträgerelement 205 mittels einer Presspassung in dem Sensorträgerelement 205 gehalten werden kann.
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3C zeigt eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsvariante einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel. Das in der 3C dargestellt Sensorträgerelement 205 ist hier als einteilig bzw. einstückiges Bauelement abgebildet, wie es beispielsweise in der Darstellung aus der 3A verwendet wird.
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4 zeigt eine schematische Ansicht eines Sensorträgerteils 205 einer Sensorkopfvorrichtung 105 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Beispielhaft ist das Sensorträgerteil 205 in der hier gezeigten Darstellung mehrteilig realisiert. So ist eine einfache Entformung des Sensorträgerteils 205 als ein Spritzgussteil aus einem thermoplastischen Kunststoff, beispielsweise aus Polyetheretherketon, möglich. Das Spritzgussteil bzw. das Sensorträgerelement 205 weist hierbei lediglich das zu einer Pilzkappe ausgeformte Außenende 150 mit dem Steg 251 auf, wobei ein zylindrisches Rohr 275, das beispielsweise aus einem Metallmaterial gefertigt ist, in einen mittig ausgeformten Kanal 270 des Sensorträgerteils 205 eingesetzt wird. Das Rohr 275 kann beispielhaft über die gesamte Länge des Sensorträgerteils 205 in den Kanal 270 eingeführt sein und dient beispielhaft der Aufnahme eines Führungsdrahtes (nicht dargestellt). Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist auf der der Pilzkappe abgewandten Seite oberhalb sowie unterhalb des Stegs 251 eine Sensorkavität 155 bzw. je eine Sensorkavität 155 und 210 ausgebildet, wobei diese Sensorkavität 155 (bzw. die Sensorkavitäten 155 und 210 je) der Aufnahme von zumindest einem Sensor dienen. Ein Zusammenfügen der Einzelteile des Sensorträgerteils 205 kann beispielhaft durch einen biokompatiblen Klebstoff erfolgen.
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5 zeigt eine schematische Ansicht eines zylindrischen Ultraschallelements 235 die auf ein Sensorträgerelement 205 einer Sensorkopfvorrichtung 105 gemäß einem Ausführungsbeispiel aufgeschoben ist. Beispielhaft weist das hier gezeigte Ultraschallelement 235 eine Öffnung auf, die zum Aufschieben auf das Rohr 275 vorgesehen ist. Hierbei ist im Bereich des Ultraschallelementes 235 in die Öffnung des Sensorträgerelements das Rohr 275 eingeführt, um auch von innen eine Verkapselung des Ultraschallelementes 235 sicherzustellen. Bei dem Ultraschallelement 235 kann es sich beispielhaft entweder um piezoelektrische Elemente mit notwendigen Backing- und Impedanzanpasschichten und/oder um hermetisch versiegelte Elemente handeln. Das Ultraschallelement 235 ist beispielhaft auf einer kreisrunden Leiterplatte angeordnet und dabei so in die Sensorkopfvorrichtung integriert und in dieser verkapselt, dass das Ultraschallelement 235 in Richtung der Führungskanüle gerichtet ist. Somit ist das Ultraschallelement 235 optimal in die zylinderförmige Ausformung der Führungskanüle bzw. des gesamten Herzunterstützungssystems integriert und sicher verkapselt.
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6 zeigt ein Ablaufdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens 600 zur Herstellung einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel.
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In einem Schritt 610 des Verfahrens 600 wird ein Sensorträgerelement mit zumindest einer Sensorkavität zur Aufnahme von zumindest einem Sensor und/oder zumindest einer Signalgeberkavität zur Aufnahme von zumindest einem Signalgeber ausgeformt, um eine Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem herzustellen. In einem Schritt 620 des Verfahrens 600 wird schließlich zumindest ein Sensor in die Sensorkavität und/oder zumindest ein Signalgeber in die zumindest eine Signalgeberkavität des ausgeformten Sensorträgerelements eingefügt.
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7 zeigt ein Blockschaltbild einer Vorrichtung 700 zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel. Hierbei ist die Vorrichtung 700 ausgebildet, die Schritte eines Verfahrens zum Herstellen einer Sensorkopfvorrichtung in entsprechenden Einheiten auszuführen und/oder anzusteuern.
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So weist die Vorrichtung 700 eine Ausformungseinheit 710 sowie eine Einfügungseinheit 720 auf. Die Ausformungseinheit 710 ist hierbei ausgebildet, ein Sensorträgerelement mit zumindest einer Sensorkavität zur Aufnahme von zumindest einem Sensor und/oder zumindest einer Signalgeberkavität zur Aufnahme von zumindest einem Signalgeber auszuformen, um eine Sensorkopfvorrichtung für ein Herzunterstützungssystem herzustellen. Die Einfügungseinheit 720 ist schließlich ausgebildet, um zumindest einen Sensor in die zumindest eine Sensorkavität und/oder zumindest einen Signalgeber in die zumindest eine Signalgeberkavität des ausgeformten Sensorträgerelements einzufügen.
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Umfasst ein Ausführungsbeispiel eine „und/oder“-Verknüpfung zwischen einem ersten Merkmal und einem zweiten Merkmal, so ist dies so zu lesen, dass das Ausführungsbeispiel gemäß einer Ausführungsform sowohl das erste Merkmal als auch das zweite Merkmal und gemäß einer weiteren Ausführungsform entweder nur das erste Merkmal oder nur das zweite Merkmal aufweist.
