CN113967316A - 一种具有压力感知自动调控功能的植入式主动脉反博装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有压力感知自动调控功能的植入式主动脉反博装置。该装置由带有光纤压力传感器的主动调压式反搏球囊、反搏泵组成。主动调压式反搏球囊包括外层固定球囊、动力腔、血液腔、带有光纤压力传感器的上行导管、双腔管等部分。其中动力腔连接反搏泵，与血液腔之间以弹性膜间隔，通过反搏泵泵出压力的改变影响弹性膜的变形状态实现反搏血流压力的调整。血液腔连接上行导管，在上行导管壁中带有光纤压力传感器，可实现下行血流放行、压力感知和信号传输功能。本发明工作时，光纤压力传感器实时收集冠脉和/或左心室血压数据并传送给反搏泵。反搏泵依据获得的冠脉/左心室数据，动态调整泵出压力，并将压力通过动力腔传递给血液腔，实现反搏压力的自动调控。本发明是传统主动脉反搏装置的重大改进：实现了一定范围内的反搏压力动态调控，为临床提供更大的操作空间；实时监控冠脉/心室血液压力数据，可为临床诊疗提供依据，提高了主动脉反搏治疗的安全性、有效性。

Description

一种具有压力感知自动调控功能的植入式主动脉反博装置

技术领域

本发明涉及一种具有压力感知自动调控功能的植入式主动脉反博装置，涉及介入治疗技术领域。

背景技术

主动脉球囊反搏术（Intra-Aortic Balloon Pump，IABP ），是一种心血管疾病的介入治疗方法，过程是经过股动脉进一根导丝，在降主动脉和腹主动脉治疗，植入一个可充气、放气的球囊，导丝远端连接反搏机器，用于调控、检测、驱动球囊。其机制是在心脏舒张期气囊充气，收缩期气囊放气，可减轻心脏收缩时负担，增加心脏射血，在舒张期增加冠脉或主动脉血流，从而改善冠状动脉或主动脉的供血。IABP可增加冠状动脉或主动脉血流，改善外周循环，减少主动脉内舒张末容量及心脏收缩时左室后负荷，减少心肌耗氧，增加心肌收缩力，改善心功能。IABP主要适应症：急性心肌梗死合并心源性休克；难治性不稳定型心绞痛；血流动力学不稳定的高危PCI患者（左主干病变、严重多支病变、重度左心功能不全）；PCI失败需过渡到外科手术；心肌梗死的并发症；病毒性心肌炎；特发性心肌炎；低心排血量综合症；心肌病晚期导致的心脏泵衰竭等。但不适用于主动脉瓣重度关闭不全、主动脉夹层、动脉瘤患者，这些患者IABP会加重患者风险。

对比现有专利文献1：申请公布号CN 111542351 A，其公开了一种IABP球囊导管以及IABP驱动装置，其特点是由球囊和导管组成，利用球囊进行收缩或扩张，通过球囊的收缩或扩张实现血流的阻断；通过导管为球囊部压力流体的流入或流出提供通路。

对比现有专利文献2：授权公告号 CN 213760129 U，其公开了一种主动脉双球囊反搏导管装置，其对IABP球囊导管进行了改进，达到了对血流起到主动推动的作用，同时对进气管进行了固定。

对比现有专利文献3：申请公布号 CN 104159634 A，其公开了一种用于IABP气囊导管的气囊，其对IABP球囊导管所配球囊外表面进行了改进，避免了装置在插入导管之前和过程中球囊散开，但其所述的柱状气囊直径具有比主动脉内径小。

然而现有公开技术，仍然存在以下三方面不足：（1）球囊直径通常为主动脉直径的90%-95%，无法将IABP球囊导管完全固定且实现血流完全阻断功能；（2）通过球囊扩张、改变体动脉管腔面积（部分阻断血流）来提高左心室舒张期的压力和冠脉血流，无法通过提供外源动力进一步提高冠脉血流的状况；（3）缺少左心室或冠脉内的压力实时感应能力，不能根据治疗效果和机体功能的变化实时调整反搏速度、反搏压力和灌注流量。

发明内容

为解决以上问题，本发明提供一种具有压力感知自动调控功能的体内植入式主动脉反博装置，以达到以下功能：用可充气的囊体作为反搏装置的外壳，解决了便于植入和装置外壳刚性的问题；可充气的囊体外壳，可以把装置固定在血管中，使血流完全受控，通过控制整个装置长度的方法，可以获得较大的反搏压力；另外，植入体内的反搏球囊的最大外径还可以为主动脉直径的三分之一至四分之一，不影响血液的体循环；利用弹性膜，解决血液流向控制的问题；介入体内时只需在身体上开设一个穿刺孔，直径较小，对身体组织的创伤较小。

为达成上述目的，本发明的具有左心室和冠脉压力感知及反搏压力自动调控功能的体内主动脉反搏装置，由反搏泵驱动，其特征在于，具有。

两个光纤压力传感器，其位于装置的远端，光纤压力传感器的光纤导线埋覆于导管壁中，其通过连接口与反搏泵连接，实时收集冠脉和/或心室血压数据并传送给反搏泵，反搏泵依据获得的冠脉/心室数据，动态调整泵出压力，并将压力通过动力腔传递给血液腔，实现反搏压力的自动调控，从而调整反搏速度和灌注流量功能。

反搏泵，其通过连接口与主动脉反搏装置相连接，反搏泵通过连接口接通氦气，主导球囊的扩张和收缩；同时连接压力监测系统，光纤压力感应器将监测到的压力信号传送到压力监测系统，压力监测系统又会连接电子系统，通过将监测到的压力信号进行分析来控制动力腔的扩张和收缩，以达到调整反搏速度和灌注流量功能。在舒张早期主动脉瓣关闭后瞬间立即向动力腔充气，大部分血流逆行向上升高主动脉根部压力，增加大脑及冠状动脉血流灌注，小部分血流被挤向下肢和肾脏，轻度增加外周灌注；在等容收缩期主动脉瓣开放前瞬间快速排空动力腔，产生“空穴”效应，降低心脏后负荷、左心室舒张末期容积及室壁张力，减少心脏做功及心肌氧耗，增加心输出量；充气后可将主动脉腔完全封堵，实现装置固定、血液阻断并为装置内部结构提供刚性支撑。

反搏球囊，该装置最外层有一可充气膨胀的外层固定球囊，用于将该发明装置完全固定于主动脉中，保证产品在使用的过程中不会发生位移；可以实现主动脉血流完全阻断功能；同时其可为内部结构提供良好的刚性支撑；另外，反搏球囊的最大外径还可以设计为主动脉直径的三分之一至四分之一，保证血液流通，不影响血液的体循环。

外层固定球囊内部具有动力腔和血液腔，动力腔与血液腔之间具有一层弹性膜，血液腔下端有开口供血液流通；通过对动力腔加压或泄压控制弹性膜的形变，弹性膜的形变会控制血液腔开口的闭合和血液腔内血液的流动。

上行导管与血液腔相连接，当球囊收缩时，导管尖端的开口和管身上的单向阀可以为血液流入血液腔提供良好的通道口。

动力腔近端与双腔管相连接，双腔管中的动力腔充气通道为动力腔提供动力，该动力可以控制弹性膜的形变。

血液腔远端与上行导管相连接，血液腔近端有一开口；心脏收缩时泵出的血液可通过上行导管经过血液腔从血液腔开口流出进入体循环，保证下肢和肾脏等外周血管的血液灌注。

弹性膜，当双腔管中的动力腔充气通道向动力腔充气提供动力时，弹性膜会被压力压迫向血液腔方向发生形变，血液腔开口首先会被弹性膜覆盖封堵，防止血液腔中的血液下流，同时血液腔中的血液在弹性膜的挤压下通过上行导管泵出，通过控制弹性膜的形变量来控制血液腔血流的泵出压力和泵出流量；当动力腔泄压后，弹性膜会恢复形变或向动力腔一侧发生形变，被弹性膜封堵的血液腔开口打开，主动脉泵出的血液可以顺畅流通。

双腔管，其中一腔为外层固定球囊充气通道，该通道外层固定球囊加压、泄压；另一腔为动力腔充气通道，该通道为动力腔提供动力。

连接口，连接有双腔管的连接口与反搏泵相连接，通过反搏泵控制整个装置的运行。

附图说明

图1为该发明装置整体结构示意图。

图2为该装置工作时，血液腔内血液流向、弹性膜工作状态及血液腔底部阀门开合状态示意图。

1：光纤压力传感器；2：上行导管；3：外层固定球囊；4：血液腔；5：弹性膜；6：血液腔开口；7：动力腔充气通道；8：外层固定球囊充气通道；9：连接口；10：双腔管；11：动力腔；12：反搏泵；13：埋覆于管壁中的光纤；14：单向阀。

图1中：1.光纤压力传感器；2.上行导管；3.外层固定球囊；4.血液腔；5.弹性膜；6.血液腔开口；7.动力腔充气通道；8.外层固定球囊充气通道；9.连接口；10.双腔管；11.动力腔；12.反搏泵；13.光纤；14.单向阀。

图2（a）：当装置通过接入方式置入主动脉血管特定位置后，外层固定球囊（3）充气，其内部充满气体（深色阴影部分），此时固定球囊将整个装置固定在管腔内，完全阻断管腔内血流且形成刚性外壳，为内部构造的工作提供支撑；当动力腔（11）处于初始状态时，弹性膜（5）位于左侧，血液腔开口（6）为开放状态，上行导管（2）中的血液可经血液腔、血液腔开口流出进入体循环。

图2（b）：当动力腔充气（浅色阴影部分）时，弹性膜受挤压发生形变，此时血液腔开口被弹性膜封堵，血液泵出只有上行导管一个通道，血液腔内部血液在弹性膜挤压作用下，通过上行导管泵出，通过弹性膜变形量控制，可以对血液腔血流的泵出压力和泵出流量进行控制。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。

实施例1。

本发明实施例首先提供一种具有左心室压力感知自动调控功能的体内植入式主动脉反博装置，包括。

将光纤压力传感器送入左心室内。

对左心室内的压力由光纤压力传感器信号进行实时收集。

将光纤压力传感器收集的信号传输到反搏泵进行处理。

反搏泵将压力传感器的信号转换成电压值。

反搏泵中的压力监测电路负责监测电压值，并将电压值传输给处理器进行处理，换算为压力值。

根据压力值进行判断，控制动力腔的收缩或扩张。

动力腔收缩时，动力腔内为负压，弹性膜被吸向动力腔一侧，上行导管管身上的单向阀打开，血液腔开口打开，主动脉中的血液可顺畅的向四肢或肾脏等外周血管供血，保证良好的体循环。

动力腔扩张时，弹性膜被挤压至血液腔一侧，首先血液腔开口被弹性膜封堵，以防止血液下流，上行导管管身上的单向阀关闭，同时血液腔内的血液被弹性膜挤压通过上行导管尖端的开口泵出。

通过动力腔的扩张或收缩可以降低左室后负荷，减轻心脏做工，左心室收缩压和射血阻力降低，左心室舒张末容量下降，心排血量增加，心肌耗氧量降低；进一步地，可提高舒张压，增加冠状动脉灌注；同时全身重要器官的血流灌注增加，肝、肾、脾血流均可增加，改善微循环；另外降低右房及肺动脉压，肺血管阻力降低，对右心功能也有一定程度的改善。

实施例2。

本实施例提供一种具有冠状动脉压力感知自动调控功能的体内植入式主动脉反博装置，包括。

对冠状动脉内的压力由光纤压力传感器信号进行实时收集。

将光纤压力传感器收集到的信号传输到反搏泵进行处理。

反搏泵将压力传感器压力信号转换成电压值。

反搏泵中的压力监测电路负责监测电压值，并将电压值传输给处理器进行处理，换算为压力值。

根据压力值进行判断，控制动力腔的收缩或扩张实现反搏，可以达到增加冠状动脉灌注，同时全身重要器官的血流灌注增加，肝、肾、脾血流均可增加，改善微循环。

实施例3。

本实施例提供一种具有冠状动脉和左心室压力感知自动调控功能的体内植入式主动脉反搏装置，包括。

将两条光纤压力传感器分别置于冠状动脉和左心室内。

对冠状动脉内和左心室内的压力由光纤压力传感器信号进行实时收集。

将光纤压力传感器收集到的信号传输到反搏泵进行处理。

反搏泵将压力传感器压力信号转换成电压值。

反搏泵中的压力监测电路负责监测电压值，并将电压值传输给处理器进行处理，换算为压力值。

将冠状动脉和左心室内的压力值进行判断，若冠状动脉或左心室内任一部位的压力不足，反搏泵会控制动力腔的收缩或扩张实现反搏，可以达到增加冠状动脉或左心室的血流灌注，同时全身重要器官的血流灌注增加，肝、肾、脾血流均可增加，改善微循环。

以上指出的具体实施方式，对本发明做出了详细的说明，让该领域的人员更加全面的了解本创新发明，在本发明的基础上，做出一些调整或是改进，对本领域的技术人员来说是不言而喻的，在不脱离本创新发明的权利要求定义的精神实质和范围的调整或改进，其均在本创新发明专利的保护范围中。

Claims (9)

1.一种具有压力感知自动调控功能的植入式主动脉反博装置，其特征在于：具有光纤压力传感器、反搏球囊、上行导管、双腔管、连接口、反搏泵等部件，可实时监控心室/冠脉内血液压力并依据该数据调整反搏输出压力；在装置的上行导管远端具有两支光纤压力传感器，传感器一端可以置入冠状动脉与左心室，另一端与反搏泵相连接，可实时收集冠脉和/或左心室血压数据并传送给反搏泵，反搏泵依据获得的冠脉和/或左心室数据，动态调整泵出压力，并将压力通过动力腔传递给血液腔，实现反搏压力的自动调控，从而调整反搏速度和灌注流量功能。

2.如权利要求1所述的反搏球囊，其特征在于：包括外层固定球囊、动力腔、血液腔（底部带有开口，顶部连接上行导管）、弹性膜。

3.如权利要求2所述外层固定球囊，其特征在于：充气后可将主动脉腔完全封堵，实现装置固定、血液阻断并为装置内部结构提供刚性支撑。

4.如权利要求2所述的动力腔、血液腔、弹性膜，其特征在于：弹性膜将动力腔与血液腔隔开，血液腔下端有开口；动力腔充气时弹性膜向血液腔方向发生形变，将血液腔下端的开口堵塞，截断血流，并压缩血液腔的体积，使血流通过上行导管向冠脉内灌注；动力腔放气时弹性膜恢复形变，血液腔下端开口打开，放行下行血流。

5.如权利要求1所述的上行导管，其特征在于：在其管身上带有一单向阀，该导管与反搏球囊的血液腔相连接，用于血液上行与下行的输送。

6.如权利要求1所述的双腔管，其特征在于：内部具有两个通道：外层固定球囊充气通道和动力腔充气通道，并且其外壁埋置光纤压力传感器，可与反搏泵连接。

7.如权利要求6所述的外层固定球囊充气通道，其特征在于：可以为外层固定球囊充气。

8.如权利要求6所述的动力腔充气通道，其特征在于：可以为动力腔充气提供动力。

9.如权利要求1所述的连接口，主动脉反搏装置通过该连接口与反搏泵相连接。

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