CN116688350A - 具有防抽吸功能的导管泵组件 - Google Patents

Abstract

本发明的目的是提供一种能够防止抽吸现象，降低手术风险和并发症的具有防抽吸功能的导管泵组件，在导管泵的血液的流动路径上设置有顺应性管段，当导管泵流量大于静脉回流时，心室内的压力降低，由于顺应性管段的内径随着心室内的压力减小而减小，此时顺应性管段的内径减小，增加的阻力降低了导管泵的流速，阻止了心室压的进一步降低，从而阻止了吸入。同样的，当导管泵流量小于静脉回流时，过量的静脉血堵塞心房，导致心室内的压力升高，由于顺应性管段的内径随着心室内的压力被动流出套管的直径随着血管阻力的增加而增加，此时顺应性管段的内径增大，降低了血液流动阻力，从而提高了导管泵的血液流速，心室压逐渐得到降低，从而阻止了静脉充血。

Description

具有防抽吸功能的导管泵组件

技术领域

本发明涉及心室辅助技术领域，具体涉及一种具有防抽吸功能的导管泵组件。

背景技术

心脏是一个神奇的器官，它在一生中收缩数十亿次，以确保氧气和营养物质的输送，并将废物代谢产物清除到身体的所有器官。同样令人着迷的是，心脏能够根据所接收的血量(静脉回流)调节其泵送输出。具体地说，收缩时心室肌肉收缩的强度与舒张时充盈心室的血量成正比，这种机制被称为弗兰克-斯塔林机制。当舒张末期压力和容积因静脉回流增加而增加时，心肌纤维比正常情况下拉伸得更大。像所有的横纹肌一样，较高的预紧使心肌的肌凝蛋白和肌动蛋白丝更接近产生力的最佳位置，其结果是，在接下来的收缩期间，肌肉收缩的力量和速度都有所增加。

各种心脏疾病，例如心衰、心梗、心肌损伤等，会导致心室的泵血功能受到损伤。在治疗这些患者的时候，目前主要手段是采用心室辅助泵血装置，不仅能够帮助心脏泵血减少心肌负担，有助于心肌恢复，而且还能够避免人体重要脏器，例如，大脑、肾脏，在心脏泵血功能下降甚至消失时，因缺血造成的损伤。心室辅助泵血装置中的旋转式血泵对循环变化的反应旋转式左心室辅助装置通常以恒定速度运行。然而，当以恒定速度工作时，旋转式左心室辅助装置的预负荷灵敏度比原生心室低3倍，这可能会导致静脉回流与左心室辅助装置流量不匹配的风险增加，由于其病理状态，支撑心室无法补偿，导致过泵或欠泵。当泵流量大于静脉回流时，就会发生超抽，这可能导致心室完全引流，这种状态称为心室吸血，心室吸血可导致左心室辅助装置入口插管部位血流减少、溶血、室性心律失常和组织损伤。相反，当泵流量小于静脉回流时，就会发生欠抽，并可能导致过量的静脉血堵塞心房，从而可能导致静脉充血。

现有技术中最常见的做法就是临床医生依靠患者、泵参数以及超声心动图等的观察、反馈、指导下调整血泵的转速来调节泵流量。这种控制方法只适用于急性救治期间，有医生在场的场景。心室辅助泵血装置未来的发展方向是长期支持，有的设置要求长达十几天的心室支持，这时仅仅依靠临床医生的调节是远远不够的，也是不现实的。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够防止抽吸现象，降低手术风险和并发症的具有防抽吸功能的导管泵组件。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种具有防抽吸功能的导管泵组件，导管泵组件的血液的流动路径上设置有顺应性管段，顺应性管段的内径随着心室内的压力增大而增大、减小而减小，或者顺应性管段的内径随着肺动脉处压力增大而增大、减小而减小。

导管泵组件包括电机，电机的近端与导管相连、远端同轴连接有叶轮，叶轮外周罩设有血液流出笼，血液流出笼的远端通过套管与血液流入笼近端固定，血液流入笼远端还连接有猪尾管，所述的顺应性管段构成套管或者为套管上的部分管段。

所述的顺应性管段由顺应性材料制作而成。

所述的顺应性管段由外层织物管和内层织物管组成，内层织物管外壁母线方向上具有连接点，外层织物管同轴嵌套于内层织物管上且通过内层织物管外壁母线方向的连接点与内层织物管由织物组织的接结纱连接或缝制连接；所述内层织物管具有高的周向变形能力，在低压下产生较大程度的膨胀和收缩，所述外层织物管具有高的周向变形能力，在高于压缩压时保持尺寸稳定性。

外层织物管的纱线为PET长丝，内层织物管的经纱为PET长丝， 纬纱为PTT长丝或PU长丝。

所述的套管包括形状记忆合金丝绕制而成的弹簧体支架，所述弹簧体支架的内侧面覆设有内层薄膜、外侧面覆设有外层薄膜，所述内层薄膜和外层薄膜的两端分别延伸至靠近所述弹簧体支架的两端，部分弹簧体支架的两端分别与血液流入笼和血液流出笼焊接，所述的顺应性管段设置在套管中段位置处。

顺应性管段设置在套管的内腔中，顺应性管段的外层织物管与内层薄膜贴合，顺应性管段的两端与套管的内层薄膜平滑衔接过渡。

顺应性管段的外层织物管和内层织物管分置于弹簧体支架的两侧，外层织物管的两端与外层薄膜平滑衔接过渡，内层织物管与内层薄膜平滑衔接过渡。

所述的形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种，所述内层薄膜和外层薄膜各自独立的选自聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和热塑性弹性体中的至少一种。

所述的顺应性管段构成套管或者为套管上的部分管段，顺应性管段上设置有动力机构，压力传感器采集心室内的压力并传递给控制单元，控制单元控制动力机构驱动顺应性管段发生径向变形。

所述的动力机构为扩张式球囊或可调节开度的阀门。

上述方案中，在血液的流动路径上设置有顺应性管段，当导管泵流量大于静脉回流时，心室内的压力降低，由于顺应性管段的内径随着心室内的压力减小而减小，此时顺应性管段的内径减小，增加的阻力降低了导管泵的流速，阻止了心室压的进一步降低，从而阻止了吸入。同样的，当导管泵流量小于静脉回流时，过量的静脉血堵塞心房，导致心室内的压力升高，由于顺应性管段的内径随着心室内的压力被动流出套管的直径随着血管阻力的增加而增加，此时顺应性管段的内径增大，降低了血液流动阻力，从而提高了导管泵的血液流速，心室压逐渐得到降低，从而阻止了静脉充血。

附图说明

图1为导管泵的整体结构示意图

图2为顺应性管段的一个实施例；

图3为图2的部分放大示意图；

图4为图3中顺应性管段发生径向变形时的结构示意图；

图5为顺应性管段的另一个实施例；

图6为图5的部分放大示意图；

图7为图6中顺应性管段发生径向变形时的结构示意图；

图8为顺应性管段的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解，首先我们对下文中所涉及到的方位进行定义：“近端”、“近侧”指的是临近操作者/医生的一侧，“远端”、“远侧”指的是远离操作者/医生的一侧即临近心脏的一侧，下面结合图1-图8对本发明作进一步详细论述。

一种具有防抽吸功能的导管泵组件，导管泵组件的血液的流动路径上设置有顺应性管段80，顺应性管段80的内径随着心室内的压力增大而增大、减小而减小（针对于左心辅助来说），或者顺应性管段80的内径随着肺动脉处压力增大而增大、减小而减小（针对于右心辅助来说）。

需要说明的是，导管泵有左、右心辅助之分，通常情况下，当导管泵部署在心脏的左侧时，导管泵从心脏的左心室的血液泵送至主动脉中；当导管泵部署在心脏的右侧时，导管泵从下腔静脉泵送血液，绕过右心房和右心室，并将血液泵送至肺动脉中。下面就主要以左心室导管泵为例进行详细说明。

当导管泵以恒定速度工作时，旋转式左心室辅助装置的预负荷灵敏度比原生心室低3倍，这可能会导致静脉回流与左心室辅助装置流量不匹配的风险增加，导致过泵或欠泵。当导管泵流量大于静脉回流时，就会发生超抽，可导致左心室辅助装置入口插管部位血流减少、溶血、室性心律失常和组织损伤；相反，当泵流量小于静脉回流时，就会发生欠抽，并可能导致过量的静脉血堵塞心房，从而可能导致静脉充血。

因此本发明在血液的流动路径上设置有顺应性管段80，当导管泵流量大于静脉回流时，心室内的压力降低，由于顺应性管段80的内径随着心室内的压力减小而减小，此时顺应性管段80的内径减小，增加的阻力降低了导管泵的流速，阻止了心室压的进一步降低，从而阻止了吸入。同样的，当导管泵流量小于静脉回流时，过量的静脉血堵塞心房，导致心室内的压力升高，由于顺应性管段80的内径随着心室内的压力被动流出套管的直径随着血管阻力的增加而增加，此时顺应性管段80的内径增大，降低了血液流动阻力，从而提高了导管泵的血液流速，心室压逐渐得到降低，从而阻止了静脉充血。

理想状态下，导管泵的泵血流量与静脉回流血流应该处理动态平衡状态，当血流通过顺应性管段80时，受到顺应性管段80径向尺寸的影响，血流速度会减慢或加快，抵消血流压力的变化，从而避免了一次性左心室导管泵导管的抽吸现象。具体可以根据患者的具体情况选择合适的厚度、形状、材料等来制作顺应性管段80，以实现最佳的预防抽吸效果。

当作为右心辅助时，可以防止因肺血管阻力增加引起的左室吸力问题。

如图1所示，这是导管泵由于左心辅助的情况，导管泵组件包括电机10，电机10的近端与导管20相连、远端同轴连接有叶轮30，叶轮30外周罩设有血液流出笼40，血液流出笼40的远端通过套管50与血液流入笼60近端固定，血液流入笼60远端还连接有猪尾管70，所述的顺应性管段80构成套管50或者为套管50上的部分管段。作为本发明的优选方案，所述的顺应性管段80构成套管50或者为套管50上的部分管段，顺应性管段80由顺应性材料制作而成。

换句话说，这里利用了顺应性材料自身的特性，顺应性管段80的直径能够随着上游或下游压力的变化而变化，而不依赖于传感器或反馈路径的估计技术。这里至少包含3种方案，1、整个套管50都是用顺应性材料制作而成，套管50就是顺应性管段80；2、顺应性管段80和套管50为不同材料制作而成，顺应性管段80由顺应性材料制作而成，套管50由具有形状记忆特性、生物相容性材料制作而成，且顺应性管段80只在套管50上设置一小段；3，顺应性管段80和套管50为不同材料制作而成，顺应性管段80和套管50为不同材料制作而成，顺应性管段80由顺应性材料制作而成，套管50由具有形状记忆特性、生物相容性材料制作而成，且顺应性管段80在套管50的长度方向上间隔设置有多段。

如图8所示，所述的顺应性管段80由外层织物管81和内层织物管82组成，内层织物管82外壁母线方向上具有连接点，外层织物管81同轴嵌套于内层织物管82上且通过内层织物管82外壁母线方向的连接点与内层织物管82由织物组织的接结纱连接或缝制连接，参考图8中的连接点83；所述内层织物管82具有高的周向变形能力，在低压下产生较大程度的膨胀和收缩，所述外层织物管81具有高的周向变形能力，在高于压缩压时保持尺寸稳定性。利用具有不同直径的内外管织物的组合结构，使顺应性管段80在不同血压条件下体现出不同的顺应性，可实现与人体宿主血管顺应性的匹配。由于内外织物管间存在直径差异，在正常血压范围内，内外层织物管81的管壁不发生接触，仅内层织物管82随脉动压力而产生直径的变化，而外层织物管81不发生膨胀与收缩，体现出较低的周向拉伸模量或较高的径向顺应性；高于正常血压(如高于收缩压)时，内层织物管82的直径因膨胀而使其外管壁和外层织物管81的内壁接触，内外层织物管一起随着脉动压力而产生直径的径向变化，体现出较高的周向拉伸模量或较低的顺应性；这种径向顺应性随血压变化的特征符合人体顺应性要求。

外层织物管81的纱线为PET长丝，内层织物管82的经纱为PET长丝，纬纱为PTT长丝或PU长丝。双层管壁结构使内外层织物管由不同性能纱线织制而成，能更好地满足与宿主血管顺应性匹配的要求。内层管织物82可由拉伸模量低的纱线作为周向纱，使内层织物管具有高的周向变形能力，可以在低压下产生较大程度的膨胀和收缩，可模拟人体血管的弹性纤维在(或低于)舒张压范围内的周向拉伸性能；外层织物可由拉伸模量高的纱线作为周向纱，使外层织物管81具有高的周向变形能力，在高于压缩压时能保持血管的尺寸稳定性，模拟人体血管的胶原蛋白纤维在高血压条件下限制血管直径变形的作用。内外层织物管用不同拉伸模量纱线作为纺织人造血管的周向纱，其径向顺应性更符合与人体要求。

所述的套管50包括形状记忆合金丝绕制而成的弹簧体支架51，所述弹簧体支架51的内侧面覆设有内层薄膜52、外侧面覆设有外层薄膜53，所述内层薄膜52和外层薄膜53的两端分别延伸至靠近所述弹簧体支架51的两端，部分弹簧体支架51的两端分别与血液流入笼60和血液流出笼40焊接，所述的顺应性管段80设置在套管50中段位置处。套管50部分需要穿过心脏瓣膜进入左心室中，以将左心室中的血液输送到主动脉，为了减小对心脏瓣膜造成损害，要求套管50是相对柔软的，但如果是非常柔软的材质，会导致缺乏支撑而不利于导管泵的经皮插入，且柔软的套管50与金属材质的血液流入笼40和血液流出笼60连接时，由于可能会承受较大的扭曲力和拉伸力，致使套管50本身或连接处的破裂，因此本发明采用形状记忆合金丝来绕制形成弹簧体支架51，并在弹簧体支架51的内侧和外侧分别覆膜以形成血液流道，其具有一定的支撑强度，弹簧体支架51的两端最好延伸到覆膜外一小段以与血液流入笼40和血液流出笼60焊接，提高连接强度。将顺应性管段80设置在套管50中段位置处，这样整个套管50既具备足够的支撑强度和连接强度，又能够发生顺应性变化，满足自动调节泵血流量的目的。

一种设置方式如图2-图4所示，顺应性管段80设置在套管50的内腔中，顺应性管段80的外层织物管与内层薄膜52贴合，顺应性管段80的两端与套管50的内层薄膜52平滑衔接过渡。这种结构中无需对套管50的原始结构作出太大改变，将顺应性管段80粘附在套管50内壁上，顺应性管段80的内径随着心室内的压力增大而增大、减小而减小，进而改变泵血流量。

另外一种设置方式如图5-图7所示：顺应性管段80的外层织物管和内层织物管分置于弹簧体支架51的两侧，外层织物管的两端与外层薄膜53平滑衔接过渡，内层织物管与内层薄膜52平滑衔接过渡。

所述的形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种，所述内层薄膜52和外层薄膜53各自独立的选自聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和热塑性弹性体中的至少一种。

作为本发明的另一种优选方案，所述的顺应性管段80构成套管50或者为套管50上的部分管段，顺应性管段80上设置有动力机构，压力传感器采集心室内的压力并传递给控制单元，控制单元控制动力机构驱动顺应性管段80发生径向变形。与顺应性管段80采用顺应性材料的方案相比，该种结构中顺应性管段80本身不具备自顺应性，而是需要额外设置压力传感器和动力单元，压力传感器可以与其他监测设备相连，以便实时监测和记录血流动力学参数的变化，通过控制单元控制动力机构冯作，通过外力驱动顺应性管段80发生径向变形来根据上、下游压力的变化来调节泵送血液的流量。

进一步的，所述的动力机构为扩张式球囊或可调节开度的阀门（图中未示出）。控制单元根据压力传感器传递的压力信号，来控制扩张式球囊的扩张程度来调节顺应性管段80发生径向变形；控制单元根据压力传感器传递的压力信号，来控制阀门的开合大小来调节顺应性管段80的内径（相当于是径向变形）。当然动力机构包含但不限于这两种实施例，这要能够实现调节顺应性管段80发生径向变形的功能即可。

同时，套管50和顺应性管段80还可以采用可降解材料制作，可降解材料可以在固定的时间内逐渐降解，从而使顺应性管段80的顺应性和直径变化被可控地限制在特定时间段内，减少对人体的不良影响。

当然，对于本领域技术人员而言，本发明不限于上述示范性实施例的细节，而还包括在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现的相同或类似结构。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (11)

1.一种具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：导管泵组件的血液的流动路径上设置有顺应性管段（80），顺应性管段（80）的内径随着心室内的压力增大而增大、减小而减小，或者顺应性管段（80）的内径随着肺动脉处压力增大而增大、减小而减小。

2.根据权利要求1所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：导管泵组件包括电机（10），电机（10）的近端与导管（20）相连、远端同轴连接有叶轮（30），叶轮（30）外周罩设有血液流出笼（40），血液流出笼（40）的远端通过套管（50）与血液流入笼（60）近端固定，血液流入笼（60）远端还连接有猪尾管（70），所述的顺应性管段（80）构成套管（50）或者为套管（50）上的部分管段。

3.根据权利要求2所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的顺应性管段（80）由顺应性材料制作而成。

4.根据权利要求3所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的顺应性管段（80）由外层织物管（81）和内层织物管（82）组成，内层织物管（82）外壁母线方向上具有连接点，外层织物管（81）同轴嵌套于内层织物管（82）上且通过内层织物管外壁母线方向的连接点与内层织物管（82）由织物组织的接结纱连接或缝制连接；所述内层织物管（82）具有高的周向变形能力，在低压下产生较大程度的膨胀和收缩，所述外层织物管（81）具有高的周向变形能力，在高于压缩压时保持尺寸稳定性。

5.根据权利要求4所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：外层织物管（81）的纱线为PET长丝，内层织物管（82）的经纱为PET长丝， 纬纱为PTT长丝或PU长丝。

6.根据权利要求4所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：套管（50）包括形状记忆合金丝绕制而成的弹簧体支架（51），所述弹簧体支架（51）的内侧面覆设有内层薄膜（52）、外侧面覆设有外层薄膜（53），所述内层薄膜（52）和外层薄膜（53）的两端分别延伸至靠近所述弹簧体支架（51）的两端，部分弹簧体支架（51）的两端分别与血液流入笼（60）和血液流出笼（40）焊接，所述的顺应性管段（80）设置在套管（50）中段位置处。

7.根据权利要求6所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：顺应性管段（80）设置在套管（50）的内腔中，顺应性管段（80）的外层织物管与内层薄膜（52）贴合，顺应性管段（80）的两端与套管（50）的内层薄膜（52）平滑衔接过渡。

8.根据权利要求6所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：顺应性管段（80）的外层织物管和内层织物管分置于弹簧体支架（51）的两侧，外层织物管的两端与外层薄膜（53）平滑衔接过渡，内层织物管与内层薄膜（52）平滑衔接过渡。

9.根据权利要求6所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种，所述内层薄膜（52）和外层薄膜（53）各自独立的选自聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和热塑性弹性体中的至少一种。

10.根据权利要求1所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的顺应性管段（80）构成套管（50）或者为套管（50）上的部分管段，顺应性管段（80）上设置有动力机构，压力传感器采集心室内的压力并传递给控制单元，控制单元控制动力机构驱动顺应性管段（80）发生径向变形。

11.根据权利要求10所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的动力机构为扩张式球囊或可调节开度的阀门。