CN102107030B - 心脏搏动辅助装置、心脏搏动辅助系统、以及治疗心力衰竭的方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种心脏搏动辅助装置，所述心脏搏动辅助装置至少可部分地植入心室内部，用于治疗心力衰竭，包括：支撑装置，所述支撑装置具有与心室的内部形状或心脏外体腔的形状基本上相适应的凹形结构，以全部或部分植入心室内；以及可伸缩装置，所述可伸缩装置部分地容纳在所述支撑装置的凹形结构内，并可操作地具有可从所述凹形结构扩张出来的扩张状态和从所述扩张状态向所述凹形结构回缩的回缩状态，以与心脏搏动同步地改变心室储血容积和压力。本发明还提供了一种心脏搏动辅助系统和治疗和监控心力衰竭的方法。

Description

心脏搏动辅助装置、心脏搏动辅助系统、以及治疗心力衰竭的方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗心力衰竭的心脏搏动辅助装置，特别是涉及一种至少可部分地植入心脏内的心脏搏动辅助装置、和包括这种心脏搏动辅助装置的心脏搏动辅助系统、以及利用这种心脏搏动辅助装置治疗心力衰竭的方法。

背景技术

心力衰竭是各种心血管疾病导致心脏功能不全引起的一种综合症。其原因是心肌收缩力下降导致心脏搏血量不能满足机体代谢的需要。同时血液淤积在心脏使得舒张期心腔内压力升高和心腔扩大，进一步使心肌收缩力下降而加重心功能不全，致使体循环和肺循环血液回流受阻，引发机体循环功能障碍并出现机体代谢紊乱。发生心力衰竭时，心脏收缩搏血能力下降，心室壁舒张期顺应性减退，舒张期主动充盈明显减少，收缩一舒张容积变化率缩小，大量血液存留在心脏中，心室舒张期压力增加而心腔变形扩大，通常表现为心尖部扩大变形，心室膨胀向球形方向发展。心室的这种形态变化使得心肌氧耗明显增加，心肌收缩效率明显下降。心腔扩大变形到一定程度后，心肌收缩力进一步下降。同时靠近心尖部的心腔扩大后形成室壁瘤，室壁瘤内血液淤积，称之为死腔。死腔内淤滞的血液易凝结成血栓，血栓脱落可导致体循环器官栓塞。此时如果心脏瓣环也随之扩大，则将出现瓣膜返流，瓣膜返流将会加速心脏结构和功能的损害，导致心脏收缩、舒张功能迅速减退和心律失常。恶性心律失常的直接后果为骤死。因此，增强心肌收缩力、改善心室舒张功能、恢复心脏功能性结构和纠正心律失常对心衰治疗极为重要。终末期心力衰竭的患者需要机械辅助治疗时常伴有严重的心律失常和心脏结构异常，而单纯动力辅助难以完全满足其治疗要求，因此需要能结合纠正心律失常、修复心脏形态和功能结构的装置和方法。

心力衰竭的治疗一直是医学关注的重点问题。目前常用心力衰竭治疗手段包括药物治疗、机械辅助和心脏移植。药物治疗是基础治疗手段，主要治疗机理有增强心肌收缩力和减轻心脏负担。增强心肌收缩力药物治疗的共同特点是需要心肌对药物有一定的反应能力，而药物对心肌收缩力增强的程度也有一定限制。

由于心力衰竭的主要问题是心肌收缩力下降和舒张期顺应性减退。自体心脏的结构基础尚存在，在修复自体心脏缺陷的基础上进行心室内同步搏动机械辅助治疗，与心动周期协调一致地增加心腔内收缩期压力和减低其舒张期压力是可以选择的心力衰竭治疗方法。目前机械辅助治疗心力衰竭的方法多限于以不同驱动和连接方式改良的心脏外旁路辅助循环。例如，图1示出了一种传统的采用隔膜泵动力的心脏外旁路辅助循环方式治疗心力衰竭的原理示意图。参照图1，隔膜泵100位于人体外部，并通过管道与心脏101及大血管相连。隔膜泵100的输入端102与心房插管105连接。心房插管105插入心脏101的左(右)心房内部。隔膜泵100的输出端经动脉插管103与主动脉104或肺动脉107连接。设置在人体的外部的驱动源和控制装置(图中未示出)通过连接管线106与隔膜泵100连接。这样，隔膜泵在控制装置的控制下与心脏的搏动同步或异步动作，使血液经插入心房的心房插管105从左(右)心房被吸入到隔膜泵100内，并在隔膜泵内加注动力后经动脉插管103注入到主(肺)动脉104、107。这种采用隔膜泵的心脏外并行辅助循环治疗方式对心力衰竭患者的心脏功能恢复具有一定辅助治疗作用，但其工作效率受引流效果的影响，泵体、瓣膜和管腔内易产生血栓，需要抗凝治疗。由于连接心脏和大血管的管道穿出体外，容易移位损伤心脏和大血管，导致大出血而使患者的活动受到限制，利用这种心脏外旁路辅助循环方式辅助治疗的时间上限一般不超过三个月。

图2示出了另一种传统的心脏外旁路循环辅助方式治疗心力衰竭的原理示意图。参照图2，轴流泵200植入人体内部但位于心脏201的外部，轴流泵200的输入端与心室插管202连接。心室插管202从心脏的心尖插入心脏201的左心室内。轴流泵200的输出端经人工血管203与主动脉204相连。设置在人体外部的驱动电源和控制装置(图中未示出)通过连接线205与轴流泵200连接。轴流泵200在位于人体外部的控制装置的控制下使血液从左心室经心室插管202引出，经轴流泵200加注动力后经人工血管203注入主动脉204。这种辅助治疗系统所产生的血流形式为非搏动的平直血流，人体自身心脏搏血产生的搏动血流叠加在辅助治疗系统产生的平直血流上形成搏动血流。因此该辅助治疗系统的工作基础是自身心脏必须具有一定的搏血能力，才能维持搏动血流的灌注。一旦心脏功能恶化，自身搏血能力下降以至心室收缩力不能克服轴流泵辅助系统形成的主动脉压力，则心室停止排血，动脉血压完全表达为非搏动压力，生命难以维持。另外，轴流泵系统高转速大流量运行时对血液有形成分的破坏性较大，不适合生理需求，而且难以维持长时间使用。

发明内容

本发明提供一种可植入心室内部、能完全与心脏同步搏动调节心室储血容积和压力、用于辅助心脏搏动做功以治疗心力衰竭的心脏搏动辅助装置。

根据本发明的实施例，提供一种心脏搏动辅助装置，所述心脏搏动辅助装置至少可部分地植入心室内部，用于治疗心力衰竭，包括：支撑装置，所述支撑装置具有与心室的内部形状或心脏外体腔的形状基本上相适应的凹形结构，以全部或部分植入心室内；以及可伸缩装置，所述可伸缩装置部分地容纳在所述支撑装置的凹形结构内，并可操作地具有可从所述凹形结构扩张出来的扩张状态和从所述扩张状态向所述凹形结构回缩的回缩状态，以与心脏的搏动同步地改变心室储血容积和压力。

在上述心脏搏动辅助装置中，在所述支撑装置和可伸缩装置的下部设有供驱动介质进出的开口。

在上述心脏搏动辅助装置中，在所述开口的内侧设有防堵塞装置。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述支撑装置为可收缩成管状结构的柔性支撑网。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述支撑装置由具有记忆性能的材料制成。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述可伸缩装置在展开时为与心室形态相适应的柔性囊状结构。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述囊的壁包括与驱动介质接触的内层、作为支撑结构的中层和用于接触血液的外层。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述囊包括位于上部的动作部和位于下部的容纳在支撑装置内的非动作部，所述囊的非动作部的外部均匀涂覆有增强膜，使所述支撑网与非动作部牢固粘接结合。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述可伸缩装置包括：基座，所述基座设置在所述支撑装置上；驱动组件，所述驱动组件结合到所述基座并具有移动部分，所述移动部分可穿过所述基座往复直线移动；以及隔膜，所述隔膜的周边与基座密封结合并在所述移动部分的驱动下展开或回缩。其中所述支撑装置、基座和隔膜形成与心室内的血液和周围组织隔离的密封结构。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述驱动组件包括：固定在所述基座上的电机，所述电机可以在控制装置的控制下以规定的速度正向或者反向旋转。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述移动部分包括：驱动螺杆，所述驱动螺杆与所述电机转子轴的通孔内的螺纹啮合并将电机的旋转运动转换成直线运动；以及驱动盘，所述驱动盘的第一表面与所述驱动螺杆连接，与所述第一表面相反的第二表面与所述隔膜结合，以使所述隔膜在驱动盘的驱动下往复运动。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述驱动盘在第一表面上设置多个向下延伸的引导杆，并且每个所述引导杆都穿过位于所述基座上的引导孔。

上述心脏搏动辅助装置进一步包括流体驱动装置，所述流体驱动装置与所述可伸缩装置密封结合或一体化成型并通过所述开口与所述可伸缩装置流体连通。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述流体驱动装置包括：储液腔，所述储液腔通过开口与所述可伸缩装置流体连通；以及驱动装置，所述驱动装置被构造成驱动所述储液腔内的液体通过所述开口进入或者流出所述可伸缩装置，以使所述可伸缩装置进入扩张状态或回缩状态。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述驱动装置包括：驱动腔，所述驱动腔与所述储液腔连接；隔膜，所述隔膜将所述驱动腔和所述储液腔密封地隔开；驱动组件，所述驱动组件设置在所述驱动腔内并驱动所述隔膜往复移动，以使所述储液腔内的液体通过所述开口进入或者流出所述可伸缩装置。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述驱动腔包括：第一驱动腔，所述第一驱动腔的壳体与所述储液腔的壳体一体成型或密封结合，并在与所述隔膜相对的位置设有安装开口；安装架，所述安装架设置在所述安装开口内并被构造成安装所述驱动组件；以及第二驱动腔，所述第二驱动腔的壳体在所述安装开口处与所述第一驱动腔的壳体密封连接，以将所述驱动组件密封在所述驱动腔内。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述驱动组件包括：电机，所述电机安装在所述安装架上，并包括具有轴向通孔的转子轴，所述通孔的内表面上设有内螺纹；驱动螺杆，所述驱动螺杆与所述电机转子轴上的内螺纹啮合并将电机的旋转运动转换成直线运动；以及驱动盘，所述驱动盘的第一表面与所述驱动螺杆连接，与所述第一表面相反的第二表面与所述隔膜结合，以使所述隔膜在驱动盘的驱动下往复运动。

在上述心脏搏动辅助装置中，所述驱动盘在第一表面上设置多个向下延伸的引导杆，并且每个所述引导杆都穿过位于所述安装架上的引导孔。

根据本发明的另一方面，提供一种心脏搏动辅助系统，包括：如上述所述的心脏搏动辅助装置；被构造成为所述心脏搏动辅助装置的动作提供动力的动力装置；被构造成在心脏搏动辅助装置和动力装置之间传输动力和控制指令的传输装置；被构造成产生与心脏搏动同步的同步信号的同步装置；以及被构造成根据同步装置产生的同步信号控制动力装置的控制装置。

上述心脏搏动辅助系统进一步包括保持装置，所述保持装置具有与心脏心室的外部形状相匹配的凹形结构，以结合到心室的外部。

上述心脏搏动辅助系统进一步包括多个传感器，所述传感器设置在所述心脏搏动辅助装置和/或所述保持装置上，并被构造成检测心脏的搏动状态和心脏搏动辅助装置的工作状态。

在上述心脏搏动辅助系统中，所述同步装置根据所述传感器检测的表示心脏搏动状态的探测信号产生所述同步信号。

在上述心脏搏动辅助系统中，所述传感器包括下列传感器中的至少一种：用于检测心电信号的传感器、用于检测心腔内压力的传感器、用于检测心脏搏动辅助系统内的压力的传感器、用于检测心脏搏动辅助装置的动作距离或容积的传感器、以及用于检测心室的容积的传感器和用于检测心腔内血液氧饱和度传感器。

在上述心脏搏动辅助系统中，所述保持装置可以是由生物相容性材料制成的网状约束装置。

在上述心脏搏动辅助系统中，所述保持装置上设有多个除颤电极，所述除颤电极被构造成向心脏释放来自于同步装置的除颤信号，以对心脏进行除颤。

上述心脏搏动辅助系统进一步包括设置在左、右心房和左、右心室内的多个起搏电极，所述起搏电极根据同步装置的信号维持心脏各腔室规则顺序地兴奋搏动，并在起搏状态时向所述控制装置发送同步参照信号。

在上述心脏搏动辅助系统中，所述同步装置进一步被构造成根据所述传感器检测的表示心律的信号判断心律失常并向所述除颤电极发出除颤信号以启动体内自动除颤。

根据本发明更进一步的方面，提供一种利用上述的任一种心脏搏动辅助装置治疗心力衰竭的方法，包括如下步骤：将所述心脏搏动辅助装置放入心室内；在心脏舒张期间，控制所述心脏搏动辅助装置的可伸缩装置回缩到凹形结构内并形成回缩状态，以增加心室储血容积和降低心室内压力；并在心脏收缩期间，控制所述可伸缩装置从所述回缩状态从所述凹形结构中向外展开并形成扩张状态，以减少心室储血容积和增加心室内压力，从而使所述心脏搏动辅助装置与心脏的搏动同步地改变心室储血容积和压力，进而增加心室搏血量。

上述治疗心力衰竭的方法进一步包括利用多个传感器检测心脏的搏动情况，并根据传感器输出的电信号控制所述心脏搏动辅助装置与心脏的搏动同步地伸缩。并实现对心脏功能的监测和调控。

附图说明

将参照附图来进一步详细说明本发明，其中：

图1示出了一种传统的采用气动隔膜泵为动力的心脏外旁路辅助循环方式治疗心力衰竭的原理示意图。

图2示出了另一种传统的采用轴流泵为动力的心脏外旁路辅助循环方式治疗心力衰竭的原理示意图。

图3是根据本发明的第一种示例性实施例的心脏搏动辅助装置在扩张状态下的示意图。

图4是图3所示心脏搏动辅助装置的支撑装置的局部剖视图。

图5是支撑装置的一种实施例在张开时的示意图。

图6是作为可伸缩装置的一种实施例的囊在展开时的剖面示意图。

图7是图6所示囊的壁结构的剖面放大示意图。

图8是图6所示的囊沿图6中A-A线的剖视图。

图9是用于使驱动介质进出囊的管道的放大示意图。

图10是图3所示的心脏搏动辅助装置在回缩状态下的示意图。

图11是全部植入心室中的第一种示例性实施例的心脏搏动辅助装置在心脏收缩期间处于扩张状态的示意图。

图12是图11所示的心脏搏动辅助装置在心脏舒张时处于回缩状态的示意图。

图13是包括根据本发明的第一种实施例的心脏搏动辅助装置的心脏搏动辅助系统的结构和工作原理示意图，其中心脏处于收缩期而心脏搏动辅助装置处于扩张状态。

图14是图13的心脏搏动辅助系统的结构和工作原理示意图，其中心脏处于舒张期而心脏搏动辅助装置处于回缩状态。

图15是设置在左右心室外膜面上的心脏形态保持装置的示意图。

图16是包括根据本发明的第一种实施例的两个心脏搏动辅助装置分别植入左、右心室的双心室心脏搏动辅助系统的原理示意图，其中心脏处于收缩期而心脏搏动辅助装置处于扩张状态。

图17是图16的双心室心脏搏动辅助系统在心脏舒张期心脏搏动辅助装置处于回缩状态的示意图。

图18是部分地植入心室中的第一种示例性实施例的心脏搏动辅助装置在心脏收缩期间处于扩张状态的示意图。

图19是图18所示的心脏搏动辅助装置在心脏舒张时处于回缩状态的示意图。

图20是根据本发明的第二种示例性实施例的心脏搏动辅助装置在心脏收缩期呈扩张状态的示意图。

图21是根据本发明的第二种示例性实施例的心脏搏动辅助装置在心脏舒张期呈回缩状态的示意图。

图22是根据本发明的第二种示例性实施例的心脏搏动辅助系统的植入心脏时的工作原理示意图。

图23是本发明的第三种示例性实施例的心脏搏动辅助装置在扩张状态下的示意图。

图24是图23所示的心脏搏动辅助装置在回缩状态下的示意图。

图25是图23所示的心脏搏动辅助装置的可伸缩装置和支撑装置结合的示意图。

图26是图23所示的心脏搏动辅助装置的流体驱动装置的示意图。

图27是流体驱动装置中的驱动系统的安装架的平面示意图。

图28是图23所示的心脏搏动辅助系统的植入心脏时在心脏处于收缩期而处于扩张状态的工作原理示意图。

图29是图23所示的心脏搏动辅助系统的植入心脏时在心脏处于舒张期而处于回缩状态的工作原理示意图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同的标号表示相同或相似的元件。下面参考附图描述的实施例是示例性的，旨在解释本发明，而不能解释为对本发明的一种限制。

图3是根据本发明的第一种示例性实施例的心脏搏动辅助装置在扩张状态下的示意图。该心脏搏动辅助装置采用附图标记10表示。心脏搏动辅助装置10可整体或部分地植入心力衰竭患者的扩大的心室内部，以同步辅助治疗心力衰竭，包括：支撑装置11，所述支撑装置11具有与心脏心室心尖部的内部形状和心脏外部体腔基本上相适应的凹形结构，例如植入左心室的心脏搏动辅助装置的支撑装置为大致的半椭球体，以植入心室内并与心室心尖部的内壁或心脏外体腔壁保持良好接触和以例如缝合之类的外科方式固定；以及可伸缩装置12，所述可伸缩装置12将被植入心室内部，全部或部分地容纳在支撑装置11的凹形结构内，并可操作地具有可从凹形结构扩张出来的扩张状态和从扩张状态回缩到凹形结构内回缩状态，以与心脏的搏动同步地、周期性地改变心室储血容积和压力。

完全或部分植入在心脏心室内的本发明的心脏搏动辅助装置10的可伸缩装置12可与心脏的搏动同步地扩张和回缩。当心脏收缩期间，可伸缩装置12从支撑装置的凹形结构内扩张出来进入扩张状态，这样降低了心室储存血液的容积和增加心室内压力，从而使心室内更多的血液被挤压到动脉中，辅助性地提高了心脏的泵血能力，增大了体循环和肺循环的血液流量，从而改善患者的循环功能。心脏舒张期间，可伸缩装置12回缩到支撑装置的凹形结构内，以增加心室储存血液的容积和降低心室内压力，促进血液回流，减轻体、肺循环淤血。因此，本发明的心脏搏动辅助装置对心力衰竭具有一定的治疗作用，甚至具有完全的治疗作用。

根据本发明的第一种示例性实施例，该心脏搏动辅助装置10的驱动介质例如可以为气体或液体，即通过外部提供的动力驱动介质进出心脏搏动辅助装置迫使其伸缩。具体而言，参见图3，在支撑装置11的下部设有供驱动介质进出的共同的开口13，并在开口13处设有诸如网状结构14之类的防堵塞结构，以防止可伸缩装置12回缩时贴在其内壁上并堵塞驱动介质进出的开口13。

图5示出了支撑装置11的一种示例性实施例的示意图。该支撑装置11为柔性支撑网15，支撑网15为心脏搏动辅助装置10的非动作部分23用于为可伸缩装置12的动作提供支撑，以保证可伸缩装置12的定向伸缩运动。该支撑装置11具有一定的刚性和柔性，以保证与心室壁或体腔壁可靠地接触，以利于外科手术固定。另外，支撑网15在一定条件下可以收缩成管状结构，以便于手术人员通过在心脏的心尖处切口将收缩成细管状的支撑网15和回缩在支撑网15内的可伸缩装置12一同输送到心室内，并使支撑网15达到预定的位置后释放展开以和心室壁接触。适合于制造支撑网15的材料例如可以是钛镍记忆合金(例如nitinol(镍钛诺))、PTFE、医用纤维、医用聚氨酯、医用聚碳酸酯之类的生物相容性材料、特别是血液相容性材料。为了适应患者心室壁的形状，支撑网15展开时的高度和上部开口的直径例如可以分别为20，22.5，25，27.5，30mm和35、40、45、50、55、60mm。但本发明不不局限于此，可以理解，可以根据患者心室壁的形状，临时定制具有其它尺寸的支撑网15。

图6-8示出了可伸缩装置12的一种示例性实施例的示意图。以植入左心室的心脏搏动辅助装置为例，展开情况下的可伸缩装置12为大致椭球体的柔性囊16。囊的上半部为动作部22，下半部为非动作部23。如图7所示，囊16包括三层结构，即用于与驱动介质接触的界面的内层17、用于接触血液的外层19、和夹在内层17和外层19之间并用于支撑内层17和外层19的中层18。但也可以选择使囊16具有一层或者两层、甚至更多层，只要保证囊16具有气密性、可伸缩性、抗屈挠性、和生物相容性即可。囊16为例如由多层医用聚氨酯和硅胶等材料一次成型制成的有底部开口的大致椭球体。也可将两部分或更多部分的囊壁成型后粘接成大致椭球体的囊。囊还可由同种或异种、自体或异体生物材料以及生物材料和非生物材料复合材料制成。根据工作目标心腔的几何尺寸，该椭球体囊的长轴长度设计为35、40、45、50、55和60mm，短轴的长度设计为30、35、40、45、50和55mm。但本发明不不局限于此，可以理解，可以根据患者心室的形状定制具有其它形状和尺寸的囊16。

位于囊16底部的开口13为驱动介质的输入和输出提供通路。在一种示例性实施例中，开口13通过一段管道20与囊16的内部连通，管道20例如可以通过从囊壁一体向外延伸形成，以形成与动力装置连通的连接通道(下文将要详细描述)。开口13的直径应适合心脏局部结构并能有效降低驱动介质运动的能耗为原则，管道20长度可以为18-22mm，以使心脏搏动辅助装置植入心脏时，管道20能够穿过心肌壁与来自于动力装置动力通道29(参见图13和14)连通。在另一种实施例中，管道20由钛合金、医用硬质聚氨酯或医用硅胶等材料制成，其管壁厚度为0.5mm，并密封地连接到内囊16的底部开口13。管道20的位于内囊16外部的一端可连接一定角度的转向接头，以改变驱动介质的传输方向。管道20在与囊16的底部开口13连接的内侧端设有低阻网状结构14，以防止心脏舒张期间内囊16回缩时堵塞动力传输的通路。在管道20置入囊16后，可在囊16的底部开口13与管道20的连接位置处安置记忆合金夹21，以固定和封闭作为膜性管道的开口13与管道20的接口部。

如上所述，在一种示例性实施例中，囊16由三层厚度和理化性能不同的例如医用聚氨酯之类的具有良好生物安全性的医用高分子材料制成。例如，内层17可选择由理化性能稳定、耐驱动介质的冲击和摩擦、抗屈挠性和伸缩性好的医用聚氨酯和硅胶制成，以保证与驱动介质(例如气体或者液体)基本上稳定地接触。中层18可选择强度高和抗屈挠性能较好的材料制成，用于维持囊16具有基本上椭圆形的形态。外层19由具有生物相容性的医用聚氨酯材料制成。使用中，外层19的外表面与血液接触，用于保证囊16与血液之间的界面具有很好的生物相容性，以减轻患者炎症反应、减少血液有形成分破坏和防止血栓形成，为患者自身组织的附着提供基础。也可以由生物材料或组织工程材料制成囊16的所有层或外层19。

再次参见图3，作为可伸缩装置12的囊16包括位于上半部的动作部分22和位于下半部容纳在作为支撑装置11的支撑网15内的非动作部分23。非动作部分23的壁与支撑网15紧密均匀接触后，通过在支撑网15和非动作部分23的外部均匀涂覆例如由医用聚氨酯制成的增强膜24，使支撑网15与非动作部分23牢固粘接结合，并增加非动作部分23的强度和与心室壁组织的生物相容性。

图3所示为心脏搏动辅助装置10的可伸缩装置12向上展开的扩张状态。图10是心脏搏动辅助装置10的可伸缩装置12在心脏舒张状态下回缩至支撑装置11内的示意图。如图11所示，伴随着心脏30的收缩，心脏搏动辅助装置10的可伸缩装置12在动力装置的驱动下大致向上展开。由于心脏30本身的收缩和可伸缩装置12的扩张，使心室31内的储血容积缩小并且血液压力上升，驱使血液经半月瓣33进入主(肺)动脉，加入体、肺循环。此时，位于下半部的支撑装置11与心尖部的心室壁或心脏外的体腔壁保持密切接触，而不损害局部组织，由此提供整个心脏搏动辅助装置10与心室壁或体腔壁之间的固定基础，同时保证可伸缩装置12大致向上运动。图12所示为心脏舒张期间心脏搏动辅助装置10的可伸缩装置12向下回缩到支撑装置11内的回缩状态。在心脏搏动辅助装置10的可伸缩装置12回缩过程中，可以增加心室储血容积和减低心室内压力，促进血液经房室瓣35回流到心室31内。本发明的心脏搏动辅助装置还可用于加强心室壁、协助心室成形、防止附壁血栓和封闭室间隔穿孔。

下面描述利用根据本发明的心脏搏动辅助装置10组成的心脏搏动辅助系统。图13是包括根据本发明的第一种实施例的心脏搏动辅助装置的心脏搏动辅助系统的工作原理示意图，其中心脏搏动辅助装置10在心脏收缩期处于扩张状态。图14是图13的心脏搏动辅助系统在心脏搏动辅助装置10于心脏舒张期处于回缩状态的工作原理示意图。在一种示例性实施例中，本发明的心脏搏动辅助系统包括植入心室内的上面所述的心脏搏动辅助装置10、用于为心脏搏动辅助装置10的动作提供动力的动力装置25、用于根据来自于前述传感器和同步装置27产生的同步参照信号控制动力装置25与心脏同步工作的控制装置26、连接在心脏搏动辅助装置10和动力装置25之间的动力和信号管线29、以及用于检测心脏搏动状态(例如心电、血氧饱和度、压力和容积)的传感器、用于产生与心脏搏动同步的同步参照信号的同步装置27。

在一种示例性实施例中，同步装置可实现体内自动除颤、使心脏各腔室顺序同步化兴奋收缩一舒张和在同步化治疗时能向控制装置发放同步参照信号。在进一步的实施例中，本发明的心脏搏动辅助系统还包括如图15所示的心室形态保持装置28，该保持装置具有与心脏左、右心室的外部形状相匹配的网状凹形结构，以例如通过具有生物相容性的外科缝合线结合到左右心室的外部。这样，如图15所示，保持装置28包覆在心室外膜面，以使心室不会随着心力衰竭的恶化或者因为心脏搏动辅助装置扩展时的正压而发生进一步扩大变形。特别是，在衰竭心脏处于极度收缩无力状态下，这种保持装置28可以防止由于心脏搏动辅助装置10在心脏收缩期间扩张时心室发生大面积矛盾运动而过度膨胀和维持心脏形态，从而进一步提高心脏搏动辅助装置的辅助效率。在一种示例性实施例中，保持装置28可以是网状约束装置，并且由与制造上述支撑网的材料相同的具有一定应力能力的生物相容性材料制成。保持装置28的心尖部设有开口，以使心脏搏动辅助装置的动力管线29穿过。

在本发明进一步的实施例中，进一步包括设置在左、右心房和左、右心室内的多个起搏电极，所述起搏电极根据同步装置的信号维持心脏各腔室规则顺序地兴奋搏动，并在起搏状态时由同步装置向所述控制装置发送同步参照信号。

进一步地，在保持装置28上设有多个用于检测心脏的工作情况的传感器和心外膜面除颤电极36等。也可以在植入心脏内部的心脏搏动辅助装置10上设置用于检测心脏功能和心脏搏动辅助装置工作情况的传感器，例如所述传感器包括下列传感器中的至少一种：用于检测心电信号的传感器、用于检测心腔内压力的传感器、用于检测心脏搏动辅助系统内的压力的传感器、用于检测心脏搏动辅助装置的动作距离或容积的传感器、以及用于检测心室容积的传感器和用于检测心腔内血液氧饱和度传感器等等。这些传感器产生的信号可分别传输到同步装置27或者控制装置26。控制装置26根据这些传感器的探测结果分析心脏功能状态和心脏搏动辅助装置的工作状态以及两者的匹配状况，为调整心脏搏动辅助装置的辅助参数提供依据。同步装置27根据这些传感器的检测信号，判断是否需要目动除颤和启动同步化治疗。同步装置27还会根据例如心电信号、压力信号、容积信号或起搏信号等，按预定的程序产生同步参照信号。控制装置26根据同步参照信号按预定程序控制动力装置25工作。在该实施例中，动力装置25可以是气动或者液动式的，并通过动力管线29将气压或者液压动力传输到设置在心室内的本发明的心脏搏动辅助装置10，驱动心室内的心脏搏动辅助装置10与心脏同步工作，补偿心脏收缩做功和促进心室舒张充盈，实现改善心脏功能之目的。动力装置内部含有能维持心脏搏动辅助系统供电的不间断电源。进一步地，在保持装置28上还设有多个除颤电极36，除颤电极36负责在室颤时向心脏释放来自同步装置27的除颤电能，进行体内自动放电除颤，以防治心跳骤停。在一种示例性实施例中，同步装置27根据传感器检测的表示心律的信号判断心律失常并向除颤电极36发出除颤信号以启动体内自动除颤。另外，除颤电极36也可以用于采集心电信号。

心室颤动期间心脏搏动辅助装置以固定频率工作，维持一定搏血量。除颤成功后心脏搏动辅助装置以自主心律或起搏信号为同步参照信号与心脏同步地工作。当心脏各腔室运动出现明显不同步时，同步装置27自动启动同步化起搏治疗，使心脏各腔室运动同步，同时保障心脏搏动辅助装置与心脏同步工作。

在一种示例性实施例中，动力装置25、控制装置26、同步装置27以及显示心脏功能和心脏搏动辅助装置工作状态的显示器等设置在人体外部，并在本发明中统称为外部装置。这些外部装置与设置在心脏搏动辅助装置10上的传感器以及设置在保持装置28上的传感器通过导线电连接。优选地，这些导线可以设置在动力管线29的内部和/或外部，这样可使各种导线与动力和信号管线29一起进出人体。心脏搏动辅助装置的动力管线29、连接控制装置的导线、以及连接到保持装置28上的传感器和除颤电极36的导线可穿过人体的胸壁和皮肤截口至体外与动力装置25、控制装置26和同步装置27连接。在一种实施例中，同步装置27可置于患者的胸部皮下，用于传输心电感应信号、起搏信号、以及除颤信号的导线经左侧锁骨下静脉植入心脏的相应腔室。在另一种实施例中，同步装置27的输出导线还可经皮下隧道与心脏搏动辅助装置的动力管线和用于控制装置的控制导线汇合后穿出皮肤截口后分别与控制装置和动力装置连接。

在另一种实施例中，这些传感器可以通过无线方式与外部装置实现电连接。可以理解，由控制装置26根据患者心率、心腔内压力和代谢需求调节心脏搏动辅助装置10每次扩张时搏动辅助的容量和时程；而心脏舒张期间，由控制装置26根据患者心率和心腔内压力调节心脏搏动辅助装置10回缩的速率、时程和容积。

上面描述了本发明的心脏搏动辅助系统包括一个心脏搏动辅助装置10的实施例。虽然图中示出了心脏搏动辅助装置10植入在左心室中，但本领域的技术人员可以理解，也可以将该心脏搏动辅助装置10植入在右心室中。进一步地，如图16和17所示，也可以分别在左、右心室中同时植入一个本发明的心脏搏动辅助装置实现双心室搏动辅助。其中，图16是包括根据本发明的第一种实施例的两个心脏搏动辅助装置分别植入左、右心室的双心室心脏搏动辅助系统的原理示意图，其中心脏收缩时心脏搏动辅助装置处于扩张状态。图17是图16的双心室心脏搏动辅助系统在心脏舒张时心脏搏动辅助装置处于回缩状态的示意图。如果以本发明的心脏搏动辅助装置实施双心室同步搏动辅助，当辅助容积达到一定范围，即单纯心脏搏动辅助装置产生的搏血量能维持足够血压，能满足人体一定状态下血液循环的需要，即可认为实现全人工心脏等同的效果和概念。

另外，上面描述了将心脏搏动辅助装置10整体植入到左心室和/或右心室内的实施例。但本发明并不局限于此，该心脏搏动辅助装置10也可部分地植入左心室和/或右心室内。参见附图18和19，位于心脏搏动辅助装置10下部的支撑装置11的大部分暴露在心脏30的外部，而可伸缩装置12仍然植入在心脏30内部。在此情况下，可通过外科手术方式将位于支持装置11上的固定装置37与心室切口处的室壁组织密切缝合固定。位于心脏外部的支撑装置的形状和几何尺寸可根据体腔形状和所需的辅助容积进行调整。因而这种植入方式能够有效扩大心室容积，增加辅助容积并提高辅助效率，适用于心室扩大不明显和需要较高容量辅助的重度心力衰竭的患者。

图20和21是根据本发明的第二种示例性实施例的心脏搏动辅助装置的示意图。根据第二实施例的心脏搏动辅助装置50为电动装置，即通过外部提供的电力控制可伸缩装置进行伸缩。具体而言，参见图20，第二实施例的心脏搏动辅助装置50包括：支撑装置51，支撑装置51具有与心脏心室外部体腔形状基本上相适应的凹形结构，例如为大致的半椭圆形，以植入体内并与心室周围体腔组织密切接触；以及可伸缩装置，所述可伸缩装置部分地容纳在支撑装置51的凹形结构内，并可操作地具有从凹形结构扩张的扩张状态和从扩张状态回缩到凹形结构的回缩状态，以与心脏的搏动同步地、周期性地改变心室储存血液的容积和压力。

在一种示例性实施例中，支撑装置51可以由例如钛合金(例如nitinol(镍钛诺))和/或组织相容性好的高分子材料制成。支撑装置51为可伸缩装置提供支撑，并具有一定的刚性，以通过外科手术操作与体腔壁可靠地接触固定并维持心室腔和心脏搏动辅助装置密封结合。

本示例性实施例中，可伸缩装置包括：基座52，该基座52设置在支撑装置51上；驱动组件，该驱动组件安装在基座52上并具有可往复直线移动的移动部分；以及隔膜53，该隔膜53的周边与基座52密封结合并在所述移动部分的驱动下展开或回缩。进一步地，驱动组件包括固定在基座52上的例如无刷直流电机或步进电机之类的电机54，该电机54可以在控制器的控制下依预定速度正向或者反向旋转。移动部分包括：驱动螺杆55，驱动螺杆55与电机54转子的轴向通孔内螺纹62啮合并将电机54的旋转运动转换成驱动螺杆55的直线运动，以使驱动螺杆55在电机54的驱动下以预定速度和时程直线运动；以及驱动盘56，驱动盘56的第一表面的中心与驱动螺杆55连接，相反的第二表面与隔膜53结合，以使隔膜53在驱动盘56的驱动下往复运动。在驱动盘56第一表面上设置多个(例如2个、3个或者4个)向下延伸的引导杆57，并且每个引导杆57都穿过位于基座52上的引导孔。这样，在驱动螺杆55驱动驱动盘56往复直线移动时，所述多个引导杆57也在各自引导孔内的往复移动，从而确保了驱动盘56移动时的稳定性。

隔膜53的构造和材料可以与第一实施例的囊16相同，这里不再赘述。支撑装置51、基座52、58和隔膜53形成与心室内的血液、心肌和周围组织隔离的密封结构。如图22所示，当通过心脏心尖部的切口将心脏搏动辅助装置50基座52以上的部分放置到心室内之后，将基座52的外缘58以例如手术缝合方式固定在心尖部切口处心肌边缘。支撑装置51位于心脏外的体腔内。诸如用于传输来自于电源的电能的动力管线、以及各种信号线之类的导线由胸壁截口引出于体外、并与控制装置和电池连接。

进一步地，基座52外周边缘设有从基座52垂直突起的裙缘58。隔膜53的周边可以在裙缘58的内侧与基座52的上表面密封结合(如图22的虚线部分所示)，也可以与裙缘58的上部密封结合。类似的，支撑装置51的周边可以在裙缘58的内侧与基座52的下表面密封结合，也可以与裙缘58的下部密封结合。进一步地，当隔膜53的周边与裙缘58的上部结合时，可利用两个半圆形的固定件59将隔膜53紧固在裙缘58上。固定件59采用与支撑装置51相同的材料，例如钛合金(例如nitinol(镍钛诺))和/或高分子材料制成。在一种示例性实施例中，固定件59的横截面呈类似“ㄈ”的形状，以采用夹持的方式覆盖住固定件59的外表面，同时将隔膜53的周边夹持在裙缘58的上表面上，然后再用多个诸如螺栓之类的固定结构将固定件59固定在裙缘58上，从而实现隔膜53与裙缘58的上部的密封结合。手术时，可通过例如缝合方式将固定件59固定到心肌上，从而将本发明的心脏搏动辅助装置50植入到心脏中。

参见图20，当将第二实施例的心脏搏动辅助装置50植入到心室内之后，伴随着心脏的收缩，电机54例如正向转动，带动驱动螺杆55和驱动盘56向上移动，从而驱动隔膜53大致向上展开。由于心脏本身的收缩和隔膜53的扩张，使心室腔内储血容积缩小和心室内的血液压力上升，驱使血液经心脏的半月瓣进入主(肺)动脉，加入体、肺循环。此时，位于下部的支撑装置51与心尖部周围的体腔壁密切接触以对可伸缩装置形成支撑，而不侵占心室腔的容积，由此提供整个心脏搏动辅助装置50与心室壁之间的固定基础和动作支点，以保证隔膜53大致向上定向运动。图21所示为心脏舒张期间隔膜53向下回缩的回缩状态。伴随着心脏的舒张，电机反向旋转，隔膜53在驱动组件的驱动下大致向下回缩到基座52附近，心腔容积增加和压力下降，促进血液经心脏的房室瓣回流到心室内。可以根据需要，将整个心脏搏动辅助装置50植入到心室内，也可以如图22所示，将心脏搏动辅助装置50的隔膜53和基座52放置在心室内，而支撑装置51置于心室外部的体腔内。

可以理解，类似于图13-19所示的本发明第一实施例的心脏搏动辅助系统，本发明第二实施例的心脏搏动辅助系统除包括植入心室内的第二实施例的心脏搏动辅助装置50外，也可以进一步包括用于为心脏搏动辅助装置50和整个系统提供电力的诸如可充电电池之类的电源装置502、用于向心脏搏动辅助装置50提供驱动信号和电能的导线504(即动力管线)、用于检测心脏搏动和心脏搏动辅助系统工作状态的传感器、用于同步化起搏治疗和体内自动除颤的同步装置503、以及用于根据心电信号和同步装置产生的起搏信号控制电机动作的控制装置501。在另一种示例性实施例中，同步装置小型化后可植入体腔内或皮下，通往心脏的导线504分别经静脉连接至心腔、或直接连接至布置在心脏表面的保持装置上的电极或传感器；与控制系统连接的导线与用于电机的导线一起经皮肤上的截口引出至体外。在可替换的实施例中，电源也可以合并在控制装置中。这样小型化的可充电电池电源和控制装置由病人随身携带。在进一步的实施例中，电源也可放置在人体内部，以无线方式充电。控制装置也可植入体内，以编码遥控的方式进行调整。进一步地，本发明的第二实施例的心脏搏动辅助系统也包括如图15所示的保持装置28。

在此第二实施例的心脏搏动辅助系统中，隔膜53扩张和收缩时的运动速度由电机54的转速决定，而电机54的转速由控制器所提供的电压或脉冲信号频率决定。隔膜53的运动方向由控制器根据各传感器所检测的心脏搏动的周期调节电机的旋转方向进行调节。进一步地，心脏搏动辅助装置50内设有多个用于检测心脏的工作情况的传感器，例如在电机54上和/或驱动螺杆55的下部设置上止点传感器60、61；在驱动盘56的第一表面与基座52相对应的位置设置下止点传感器64。控制器可根据这些传感器产生的表示心脏和心脏搏动辅助装置工作情况的信号控制隔膜53的最终定位，以确定心脏收缩、舒张时电机54的转动方向、以及每次扩张时的辅助搏动容量。隔膜53上也可安装有探测心室内压力和容积的传感器，所产生的电信号经包括电源导线、传感器信号线传输到同步装置和控制装置，实现心室功能和心脏搏动辅助装置50的工作状态的监测。可以理解，在此实施例中，心腔搏动辅助装置50的直径和运动冲程决定每次搏动的辅助搏动容积，而且每分钟的搏动频率和每次搏动的辅助搏动容积的乘积为每分钟辅助的排血量。每分钟辅助的排血量与患者自身心排血量之和为患者的总心输出量。心腔搏动辅助装置50在心脏收缩期间每次搏动的辅助搏动容量由控制装置根据所检测的患者的心率、血压和代谢需求(可由血氧饱和度反映)进行调节，而在心脏舒张期间的回缩速率和容积由控制装置根据所检测的患者心率、心室内压、静脉压进行调节。

心脏搏动辅助装置50的外形根据左右心室腔的几何形状调整后可分别植入左右心室，用于构建双心室心脏搏动辅助系统。

图23-27示出了本发明的第三种示例性实施例的心脏搏动辅助装置70的示意图。可以认为，第三种实施例的心脏搏动辅助装置70是对第一种实施例的心脏搏动辅助装置10的一种改进，即将用于心脏搏动辅助装置10的置于人体外部的用做动力装置的流体驱动装置微型化后直接结合到植入体内的心脏搏动辅助装置10的开口，从而形成第三实施例的心脏搏动辅助装置70。

具体而言，在第三示例性实施例的心脏搏动辅助装置70中，可伸缩装置12’和支撑装置11’的材料、构造、形状以及结合方式和第一实施例的心脏搏动辅助装置10相应部分大致相同，这里不再赘述，而只是详细描述其改进之处。在心脏搏动辅助装置70中，作为可伸缩装置12’的内囊和支撑装置11’的底部开口13’比第一实施例的心脏搏动辅助装置10的开口13的尺寸可以设计得更大，而且可伸缩装置12’通过底部开口13’直接与流体驱动装置80的顶部开口密封对接，以使伸缩装置12’与流体驱动装置80流体连通。该开口13’较大，可以减小驱动液体进出的阻力，降低驱动能耗，以实现系统小型化和可植入。

进一步地，流体驱动装置80包括：储液腔81，所述储液腔81通过开口13’与可伸缩装置12’流体连通；以及驱动装置，所述驱动装置被构造成驱动储液腔81内的液体通过开口13’进入或者流出可伸缩装置12’，以使可伸缩装置12’进入扩张状态或回缩状态。在一种示例性实施例中，储液腔80的容积略大于可伸缩装置12’的内囊的容积，这样可使储液腔80内储存足够的流体使可伸缩装置12’充分展开。

进一步地，储液腔81的腔壁上设有开口，在该开口处向外密封连接有连接管道98，在连接管道98的自由端设有用于对其进行快速密封的接头99，这样在驱动组件发生故障时可通过该连接通道连接外部应急动力。

在进一步的示例性实施例中，驱动装置80包括：驱动腔，所述驱动腔与储液腔81连接；隔膜83，所述隔膜83将驱动腔和储液腔81密封地隔开；驱动组件，所述驱动组件设置在驱动腔内并驱动隔膜83往复移动，隔膜83再进一步地驱动储液腔81内的流体通过开口13’进入或者流出可伸缩装置12’。例如，当驱动组件驱动隔膜83朝向开口13’移动时，隔膜83就迫使流体通过开口13’进入可伸缩装置12’，使可伸缩装置12’逐渐展开；相反，当驱动组件驱动隔膜83远离开口13’移动时，可伸缩装置12’内的流体将会由于压力的作用通过开口13’回流储液腔81，同时吸引可伸缩装置12’逐渐收缩到支撑装置11’的凹形结构内。可以理解，随着隔膜83的移动，储液腔81和驱动腔的容积是变化的。

更进一步地，驱动腔包括：第一驱动腔82，所述第一驱动腔82的壳体84与储液腔81的壳体一体形成或分体密封结合，并且第一驱动腔82在与隔膜83相对的位置设有安装开口；安装架87，所述安装架87设置在第一驱动腔82的安装开口内并被构造成安装驱动组件；以及第二驱动腔86，所述第二驱动腔86的壳体85在安装开口处与第一驱动腔82的壳体84密封连接，以将驱动组件密封结合在第一驱动腔82和第二驱动腔86内。图27示出了安装架87的平面示意图。该安装架87呈大致的圆环形，并且在圆环较外侧的部位设有例如3个或者4个固定孔88。利用多个螺栓之类的连接件89穿过安装架87的固定孔88和第一驱动腔的壳体84、以及第二驱动腔86的壳体85上的相应固定孔，从而将第一驱动腔82和第二驱动腔86密封结合在一起形成一个整体的驱动腔，并且将安装架87安装第一驱动腔82和第二驱动腔86之间。

更进一步地，驱动组件包括：电机90，所述电机90例如可以是无刷直流电机或步进电机等，并且穿过具有圆环结构的安装架87的中心通孔，电机90包括具有轴向贯通的通孔的转子轴，电机90的转子轴通孔的内表面上设有内螺纹91；驱动螺杆92，所述驱动螺杆92与电机90的内螺纹91啮合并将电机90的旋转运动转换成直线运动，以使驱动螺杆92在电机90的驱动下以预定速度直线运动；以及驱动盘93，所述驱动盘93的第一表面与驱动螺杆92连接，与所述第一表面相反的第二表面与隔膜83结合，以使隔膜83在驱动盘93的驱动下往复运动。在驱动盘93第一表面上设置多个(例如2个、3个或者4个)向下延伸的引导杆94，并且每个引导杆94都穿过位于安装架97的上的引导孔95。这样，在驱动螺杆92驱动驱动盘93往复直线移动时，所述多个引导杆94也在各自引导孔95内的往复移动，从而确保了驱动盘93移动时的稳定性。

在此实施例中，制作储液腔81、第一驱动腔82、第二驱动腔86的壳体的材料为能承受压力、变形性小和具有良好生物相容性的金属材料、高分子材料和它们的复合材料。例如可以是与制造支撑装置11’的材料相同的材料。隔膜83的材料为耐疲劳、顺从性好和与驱动液体兼容性好的高分子复合材料。例如，隔膜83的构造和材料可以与第一实施例的囊16相同，这里不再赘述。支撑装置11’、和隔膜53形成与心室内的血液、心肌和周围组织隔离的密封结构。如图28和29所示，通过心脏心尖部的切口将心脏搏动辅助装置70的流体驱动装置80以上的适当部分放置到心室内，并采用例如外科缝合方式通过固定件96将支撑装置11’缝合在心尖部切口处心肌边缘。此时，可伸缩装置12’和支撑装置11’可植入在心室内，而流体驱动装置70位于心脏外的体腔内。诸如用于传输来自于电源的电能的动力管线、以及各种信号线之类的导线由胸壁截口引出于体外、并与控制装置和电池连接。

本发明的第三实施例的心脏搏动辅助装置70结合了第一实施例的心脏搏动辅助装置10和第二实施例的心脏搏动辅助装置50的特点，采用流体驱动可伸缩装置12’的展开和收缩可保持可伸缩装置12’移动的平稳性和可控制性，并且将流体供应装置70设置在人体内，使整个系统更加简化。

进一步地，驱动螺杆92的定位由上、下止点定位传感器协助实现。还可以设置其它位移和容积变化传感器以协助监控和调节搏动辅助装置的动作量。参照附图28和29，电机90转动使驱动螺杆92以一定速度向上运动，推动驱动盘93迫使隔膜83向上移位，流体受挤压进入可伸缩装置12’的内囊而使可伸缩装置12’扩张以缩小心室有效容积和增加心室收缩压力，实现增加心脏收缩期搏血量。

可以以第三实施例的心脏搏动辅助装置70代替第二实施例的心脏搏动辅助系统中的心脏搏动辅助装置50，从而形成本发明的第三实施例的心脏搏动辅助系统。可以理解，该第三实施例的心脏搏动辅助系统中，除心脏搏动辅助装置70之外的其它组成部分可以与第二实施例的心脏搏动辅助系统50的相应部分相同，因此为简化起见，省略关于这些相同部分的描述。

根据本发明的另一方面，提供一种利用本发明的心脏搏动辅助装置10、50和70治疗心力衰竭疾病的方法。包括如下步骤：将所述心脏搏动辅助装置植入心室内；在心脏收缩期间，控制所述心脏搏动辅助装置的可伸缩装置从凹形结构扩张以形成扩张状态；并在心脏舒张期间，控制所述可伸缩装置从所述扩张状态向所述凹形结构回缩以形成回缩状态，从而使所述心脏搏动辅助装置与心脏的搏动同步地改变心室的容积和压力。该治疗心力衰竭的方法进一步包括利用多个传感器检测心脏的搏动情况，并根据传感器输出的电信号控制所述心脏搏动辅助装置与心脏的搏动同步地伸缩。

利用本发明的治疗心力衰竭疾病的方法中，利用多个传感器检测心脏的功能和心脏搏动辅助系统的工作状态，并根据医学要求将其表达为专业人员、专业辅助人员甚至患者本人和家属可以阅读和理解的数据、图表和文字语言，有利于相关人员了解患者心脏功能状况和心脏搏动辅助系统工作状况，更方便在紧急情况下迅速对病情做出正确判断，并根据医学原则作出相应调整和治疗。心脏搏动辅助系统还可根据各种传感器输出的信号精确控制所述心脏搏动辅助装置与心脏的搏动同步地伸缩。

本发明的控制装置在不能识别所获取的同步参照信号或所获得的同步参照信号为不能用于触发心脏搏动辅助装置工作的异常心律信号、干扰信号以及心脏搏动辅助装置不能正常工作时，发出应急指令使心脏搏动辅助装置暂时自动锁定于回缩状态以保护自体心脏工作不受干扰。等待控制装置重新获得有效同步信号和确认心脏搏动辅助装置工作正常后重新启动心脏搏动辅助装置继续工作。同样，当自体心脏功能恢复而不依赖于辅助装置时，本发明所包含的任一心脏搏动辅助装置均可通过人为控制减少辅助容量、降低辅助频率或停止工作并将伸缩装置锁定于回缩状态。

本发明的第三种实施例的驱动系统发生机械故障时，可迅速改由外界应急动力系统提供动力。

本发明包括的任一心脏搏动辅助装置的每次搏动的辅助容量可根据患者需要自动或人工调整。本发明所包含的植入心脏内的搏动辅助装置还可有效协助心室成形、消除心室远端死腔、防止血栓形成和封闭心尖部室间隔穿孔。

另外，采用本发明的心脏搏动辅助装置以高度仿生的方式辅助心脏和治疗心力衰竭，血液只是和心脏搏动辅助装置的隔膜外表面接触，而本发明所包括的心脏搏动辅助装置的隔膜具有极好的生物相容性，而不象传统的体外循环或心脏外旁路循环方式治疗心力衰竭那样血液要流经血泵和管道。因此，本发明的心脏搏动辅助装置最大限度地降低了异物界面和驱动形式对血液生物性能的破坏，从而维持了血液的活性。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行变化，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (27)

1.一种心脏搏动辅助装置，所述心脏搏动辅助装置至少可部分地植入心室内部，用于治疗心力衰竭，包括：

支撑装置，所述支撑装置具有与心室的内部形状或心脏外体腔的形状基本上相适应的凹形结构，以全部或部分植入心室内；以及

可伸缩装置，所述可伸缩装置部分地容纳在所述支撑装置的凹形结构内，并可操作地具有可从所述凹形结构扩张出来的扩张状态和从所述扩张状态向所述凹形结构回缩的回缩状态，以与心脏的搏动同步地改变心室的储血容积和压力。

2.如权利要求1所述的心脏搏动辅助装置，其中在所述支撑装置和所述可伸缩装置的下部设有供驱动介质进出的开口。

3.如权利要求2所述的心脏搏动辅助装置，其中在所述开口的内侧设有防堵塞装置。

4.如权利要求1所述的心脏搏动辅助装置，其中所述支撑装置为可收缩成管状结构的柔性支撑网。

5.如权利要求4所述的心脏搏动辅助装置，其中所述支撑装置由具有记忆性能的材料制成。

6.如权利要求5所述的心脏搏动辅助装置，其中所述可伸缩装置在展开时为与心室形态相适应的柔性囊状结构。

7.如权利要求6所述的心脏搏动辅助装置，其中所述囊状结构的壁包括与驱动介质接触的内层、作为支撑结构的中层和用于接触血液的外层。

8.如权利要求6所述的心脏搏动辅助装置，其中所述囊状结构包括位于上部的动作部和位于下部的容纳在支撑装置内的非动作部，所述囊状结构的非动作部的外部均匀涂覆有增强膜，使所述支撑网与非动作部牢固粘接结合。

9.如权利要求1所述的心脏搏动辅助装置，其中所述可伸缩装置包括：

基座，所述基座设置在所述支撑装置上；

驱动组件，所述驱动组件结合到所述基座并具有移动部分，所述移动部分可穿过所述基座往复直线移动；以及

隔膜，所述隔膜的周边与基座密封结合并在所述移动部分的驱动下展开或回缩，

其中所述支撑装置、基座和隔膜形成与心室内的血液和周围组织隔离的密封结构。

10.如权利要求9所述的心脏搏动辅助装置，其中所述驱动组件包括：

固定在所述基座上的电机，所述电机可以在控制装置的控制下以规定的速度正向或者反向旋转。

11.如权利要求10所述的心脏搏动辅助装置，其中所述移动部分包括：

驱动螺杆，所述驱动螺杆与所述电机转子轴的通孔内的螺纹啮合并将电机的旋转运动转换成直线运动；以及

驱动盘，所述驱动盘的第一表面与所述驱动螺杆连接，与所述第一表面相反的第二表面与所述隔膜结合，以使所述隔膜在驱动盘的驱动下往复运动。

12.如权利要求11所述的心脏搏动辅助装置，其中所述驱动盘在第一表面上设置多个向下延伸的引导杆，并且每个所述引导杆都穿过位于所述基座上的引导孔。

13.如权利要求2所述的心脏搏动辅助装置，进一步包括流体驱动装置，所述流体驱动装置与所述可伸缩装置密封结合或一体化成型并通过所述开口与所述可伸缩装置流体连通。

14.如权利要求13所述的心脏搏动辅助装置，其中所述流体驱动装置包括：

储液腔，所述储液腔通过开口与所述可伸缩装置流体连通；以及

驱动装置，所述驱动装置被构造成驱动所述储液腔内的液体通过所述开口进入或者流出所述可伸缩装置，以使所述可伸缩装置进入扩张状态或回缩状态。

15.如权利要求14所述的心脏搏动辅助装置，其中所述驱动装置包括：

驱动腔，所述驱动腔与所述储液腔连接；

隔膜，所述隔膜将所述驱动腔和所述储液腔密封地隔开；

驱动组件，所述驱动组件设置在所述驱动腔内并驱动所述隔膜往复移动，以使所述储液腔内的液体通过所述开口进入或者流出所述可伸缩装置。

16.如权利要求15所述的心脏搏动辅助装置，其中所述驱动腔包括：

第一驱动腔，所述第一驱动腔的壳体与所述储液腔的壳体一体成型或密封结合，并在与所述隔膜相对的位置设有安装开口；

安装架，所述安装架设置在所述安装开口内并被构造成安装所述驱动组件；以及

第二驱动腔，所述第二驱动腔的壳体在所述安装开口处与所述第一驱动腔的壳体密封连接，以将所述驱动组件密封在所述第一驱动腔和第二驱动腔内。

17.如权利要求15所述的心脏搏动辅助装置，其中所述驱动组件包括：

电机，所述电机安装在所述安装架上，并包括具有轴向通孔的转子轴，所述通孔的内表面上设有内螺纹；

驱动螺杆，所述驱动螺杆与所述电机转子轴上的内螺纹啮合并将电机的旋转运动转换成直线运动；以及

驱动盘，所述驱动盘的第一表面与所述驱动螺杆连接，与所述第一表面相反的第二表面与所述隔膜结合，以使所述隔膜在驱动盘的驱动下往复运动。

18.如权利要求17所述的心脏搏动辅助装置，其中所述驱动盘在第一表面上设置多个向下延伸的引导杆，并且每个所述引导杆都穿过位于所述安装架上的引导孔。

19.一种心脏搏动辅助系统，包括：

如上述权利要求中的任一项所述的心脏搏动辅助装置；

被构造成为所述心脏搏动辅助装置的动作提供动力的动力装置；

被构造成在心脏搏动辅助装置和动力装置之间传输动力的动力传输装置；

被构造成产生与心脏搏动同步的同步信号的同步装置；以及

被构造成根据同步装置产生的同步信号控制动力装置的控制装置。

20.如权利要求19所述的心脏搏动辅助系统，其中进一步包括保持装置，所述保持装置具有与心脏心室的外部形状相匹配的凹形结构，以结合到心室的外部。

21.如权利要求20所述的心脏搏动辅助系统，其中进一步包括多个传感器，所述传感器设置在所述心脏搏动辅助装置和/或所述保持装置上，并被构造成检测心脏的搏动状态和心脏搏动辅助装置的工作状态。

22.如权利要求21所述的心脏搏动辅助系统，其中所述同步装置根据所述传感器检测的表示心脏搏动状态的探测信号产生所述同步信号。

23.如权利要求22所述的心脏搏动辅助系统，其中所述传感器包括下列传感器中的至少一种：用于检测心电信号的传感器、用于检测心腔内压力的传感器、用于检测心脏搏动辅助系统内的压力的传感器、用于检测心脏搏动辅助装置的动作距离或容积的传感器、以及用于检测心室的容积的传感器和用于检测心腔内血液氧饱和度传感器。

24.如权利要求20所述的心脏搏动辅助系统，其中所述保持装置可以是由生物相容性材料制成的网状约束装置。

25.如权利要求21所述的心脏搏动辅助系统，其中所述保持装置上设有多个除颤电极，所述除颤电极被构造成向心脏释放来自于同步装置的除颤信号，以对心脏进行除颤。

26.如权利要求19所述的心脏搏动辅助系统，进一步包括设置在左、右心房和/或左、右心室内的多个起搏电极，所述起搏电极根据同步装置的信号维持心脏各腔室规则顺序地兴奋搏动，并在起搏状态时向所述控制装置发送同步参照信号。

27.如权利要求25所述的心脏搏动辅助系统，其中所述同步装置进一步被构造成根据所述传感器检测的表示心律的信号判断心律失常并向所述除颤电极发出除颤信号以启动体内自动除颤。

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