ES2628179T3 - Dispositivo médico pulsátil destinado a ser utilizado con la cirugía extracorpórea - Google Patents

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Abstract

Dispositivo médico pulsátil (101; 201; 301; 401; 501) colocado entre el cuerpo de un paciente y una máquina de tipo CEC, y que permite la circulación de un flujo sanguíneo caracterizado por que el mismo comprende: - una cánula aórtica (26); - un tubo externo (2) que presenta una pared interna (5), una pared externa (4) y dos extremidades (6, 7), una extremidad (6) destinada a ser conectada a una máquina de tipo CEC y una extremidad (7) destinada a ser conectada al cuerpo del paciente a través de la cánula aórtica (26); - un tubo interno (103; 203; 303), insertado en el interior del citado tubo externo (2), que presenta una pared interna (109), una pared externa (108) y dos extremidades (110, 111, 210, 211; 310, 311) fijadas, en toda su periferia, al tubo externo (2), en toda su periferia, circulando el flujo sanguíneo a través del citado tubo interno (103; 203; 303); siendo el tubo interno compresible, flexible; - la pared externa (108) del tubo interno (103; 203; 303) y la pared interna (5) del tubo externo (2) definen un espacio (12) destinado ser llenado de fluido, pudiendo ser unido el citado espacio (12) por un puerto conector (13) a un aparato que permite crear uno o unos hinchados/deshinchados del citado espacio (12) que provocan la de pulsaciones del flujo sanguíneo; por que el citado puerto conector está conectado al citado espacio gracias al menos a dos orificios realizados en el citado tubo externo en al menos dos posiciones diametralmente opuestas, y por que una válvula (14A, 14B) está fijada a una o a las dos extremidades (310, 311) del citado tubo interno (303).

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo medico pulsatil destinado a ser utilizado con la cirugfa extracorporea
La presente invencion concierne a un dispositivo medico pulsatil destinado a ser utilizado con la cirugfa extracorporea asf como con otros sistemas de asistencia cardiaca que tienen como fuente una bomba neumatica, o electronica. Este dispositivo permite, por ejemplo, obtener una perfusion pulsatil regular en el organismo de un paciente sometido a una cirugfa cardiaca a corazon abierto, o que padece una insuficiencia cardiaca.
El sistema cardiovascular es un circuito hidraulico cerrado, a presion, tapizado interiormente por las celulas endoteliales. El endotelio esta sometido constantemente a las fuerzas tangenciales del esfuerzo cortante (shear stress) que son indispensables para el mantenimiento de la funcion endotelial que comprende el tono vascular por la smtesis de oxido mtrico (NOS), la coagulacion de la sangre, la respuesta inflamatoria, la arteriosclerosis, la angiogenesis y la apoptosis.
La circulacion extracorporea (en abreviatura CEC) es un dispositivo medico utilizado en sustitucion del corazon y de los pulmones en los bloques operatorios, los laboratorios de cateterismo cardiaco o las unidades de cuidados intensivos, para pacientes en pediatna o adultos.
Al tiempo que fuente de energfa, la consola de CEC es un modelo matematico concebido a partir de las leyes ffsicas que rigen el desplazamiento de un fluido en un circuito cerrado. Este circuito esta compuesto concretamente de una bomba, de un intercambiador termico, de un caudaffmetro, de un analizador de los gases y de electrolitos sangumeos, de un registrador de presion asf como de material biocompatible como las tubenas, las canulas arterial y venosa, el reservorio venoso, el oxigenador, el filtro arterial.
Habitualmente se utiliza una bomba centnfuga o peristaltica como bomba de cabeza arterial y se utilizan otras cuatro bombas peristalticas para la aspiracion de la cardiotoirffa, la circulacion de las camaras cardiacas, la administracion de la cardioplegia y una bomba de emergencia.
La CEC es necesaria para mantener la perfusion de los organos y las funciones metabolicas durante la cardioplegia quirurgica o para asistir al musculo cardiaco insuficiente hasta su recuperacion o como relevo antes del transplante.
A pesar de los progresos hechos en el ambito de la CEC desde su aparicion al principio de los anos 1950, la misma presenta todavfa inconvenientes, responsables de desordenes hemodinamicos post-operatorios.
Las superficies artificiales de la CEC activan la coagulacion y las plaquetas con una gran probabilidad de formacion de coagulos en el interior del circuito origen de situaciones delicadas como sangrados post-operatorios y desordenes bioqmmicos y electroffticos.
El flujo laminar de la CEC tradicional separa el endotelio de los esffmulos de las fuerzas tangenciales del esfuerzo cortante que causan un smdrome de disfuncion endotelial responsable de la activacion de la cascada de complemento, de la respuesta inflamatoria, de la apoptosis y de los desordenes hemodinamicos, especialmente en los recien nacidos y los ninos.
La circulacion de un fluido en un circuito hidraulico cerrado (transferencia de energfa con perdidas de carga por rozamiento) depende de la fuente de energfa, de la geometna de las tubenas, de la viscosidad y de la densidad del fluido.
Las tres principales leyes ffsicas implicadas en este mecanismo son: la ley de Newton sobre el esfuerzo cortante (1668), la tercera ecuacion de Bernouille sobre las perdidas energeticas (1738) y los numeros de Reynolds (1880) que definen la densidad y el perfil de desplazamiento del ffquido.
La CEC es el producto de teonas que se aplican a los fluidos newtonianos de viscosidad constante, que se desplazan en un circuito cerrado con una geometna fija de las tubenas.
La circulacion cardiovascular contiene un fluido no newtoniano, que se desplaza en vasos de geometna variable.
Hay por tanto una confrontacion entre dos circuitos hidraulicos diferentes y dificultad para adaptarles funcionalmente y para hacerles trabajar en armoma.
Las resistencias vasculares de la circulacion cardiovascular son controladas principalmente por la secrecion de monoxido de nitrogeno (NO), dependiente de la estimulacion endotelial por el esfuerzo cortante. Por el contrario, en la CEC, las resistencias estan mas ligadas al tipo de tubena, al oxigenador, a la canula aortica, a la viscosidad y al flujo laminar o turbulento.
Esto significa, en la practica, cuantificar la fuerza motriz circulatoria, sea esta natural (el corazon) o artificial (la CEC). Esta fuerza motriz circulatoria depende de su capacidad para desplazar la sangre con resistencias pequenas y por tanto de mantener el tono vascular y las funciones endoteliales por el esfuerzo cortante (Shear Stress), de un flujo pulsatil regular con una presion diferencial (pulse pressure), fisiologica.
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Para superar estos inconvenientes de la CEC clasica, han sido aplicadas estrategias terapeuticas variadas:
- la utilizacion de medicamentos tales como anticoagulantes, inotropicos, vasodilatadores, hormonas, electrolitos, sangre, plaquetas u otros substitutivos que no han resuelto completamente los problemas hemodinamicos y que presentan sus propios efectos no deseables;
- la CEC en normotermia: la misma esta cada vez mas extendida, en sustitucion de la CEC en hipotermina. La normotermia hace la sangre practicamente newtoniana lo que permite limitar las perdidas de carga y la respuesta inflamatoria, particularmente en el interior del circuito CEC. Sin embargo, su accion sobre el corazon y los vasos esta siempre cuestionada porque el miocardio esta protegido por las inyecciones cardioplegicas y la microcirculacion es facilitada por la hemodilucion (efecto Fahraeus-Lindquist);
- la cirugfa a corazon latiente, sin CEC. Al lado de sus efectos beneficiosos sobre la hemodinamica post-operatoria, es una tecnica delicada, reservada a los pacientes poco complejos. La misma necesita material espedfico para inmovilizar la parte operada, lo que de hecho es un metodo costoso;
- la CEC pulsatil: para conservar la estimulacion del esfuerzo cortante y conservar la funcion endotelial durante la intervencion, se ha utilizado un modo pulsatil de perfusion por diferentes grupos en las tres ultimas decadas. Actualmente, las nuevas generaciones de CEC pulsatil utilizan bombas peristalticas o centnfugas modificadas para generar un flujo de perfusion pulsatil. Esto necesita habitualmente una doble cabeza de bomba arterial, una aguas arriba y una aguas abajo del oxigenador, para limitar su efecto obstructivo. Esto necesita por tanto un material espedfico, de alta tecnologfa, de coste elevado, con curvas de presion inducida mediocres. Las mismas estan por tanto poco difundidas.
Se puede observar que practicamente todas estas maquinas pulsatiles han sido evaluadas segun las ecuaciones de perdidas energeticas de Bernouille y la perfusion de la microcirculacion, durante la CEC depende de la hemodilucion mas que del tipo de fuerza motriz utilizada. Asimismo, parece paradojico pulsar un fluido como la sangre con sus componentes muy fragiles, en un tubo largo ngido, de diametro pequeno, cualquiera que sea su material, cloruro de polivinilo (PVC) o silicona, con sus efectos no deseables de micro embolos.
Otro metodo para obtener una cierta pulsacion durante la CEC tradicional (con flujo continuo) es la adicion de un balon de contra-pulsacion intraaortico, introducido de modo invasivo hasta la aorta toracica. Este metodo, aunque poco costoso y correlacionado con la CEC pulsatil, sigue siendo invasivo con complicaciones vasculares especialmente en el nino y el adulto arteriosclerotico.
En conclusion, estos metodos son evaluados habitualmente por la mejora de la perfusion de organos localizados como el territorio esplacnico, renal, pero facilitan una proteccion pequena de los organos distales como la circulacion cerebral. Esto crea zonas de cizalladura turbulentas o de tensiones de Reynolds, con vortices en las inmediaciones de la pared de los vasos, vortices creados por el encuentro de dos flujos opuestos, el flujo laminar de la CEC y el flujo pulsatil del balon, lo que compromete el endotelio regional.
Los metodos anteriormente citados no resuelven por tanto los efectos no deseables de la CEC.
Los inventores han propuesto una solucion en la solicitud internacional WO/2008/000110. Esta solucion consiste en un tubo pulsatil que comprende una parte denominada de doble luz en la cual se ha integrado la tubena hinchable de modo intralumen o extralumen.
La presente invencion consiste en una mejora de este tubo pulsatil de doble luz.
El objetivo del dispositivo (o tubo) medico pulsatil mejorado de la presente invencion es facilitar un dispositivo que genere un flujo homogeneo, minimizar las perdidas de carga del flujo pulsatil, especialmente en la zona pulsatil efectiva (vease la figura 6), difundir la utilizacion de los sistemas de asistencia cardiaca pulsatiles como metodo fisiologico, de bajo coste, facilmente disponibles y adaptables a las fuentes de energfa disponibles en los servicios medicos y quirurgicos para los pacientes de pediatna como para los adultos
El dispositivo medico pulsatil de la invencion es adaptable a todos los tipos de sistemas de asistencia cardiaca en flujo continuo y puede ser de utilizacion unica.
La invencion esta definida por el juego de reivindicaciones adjuntas.
El dispositivo medico pulsatil es un dispositivo que permite la circulacion de un flujo sangumeo y que comprende:
- un tubo externo que presenta una pared interna, una pared externa y dos extremidades, una extremidad destinada a ser conectada a una maquina de tipo CEC y una extremidad destinada a ser conectada al cuerpo del paciente;
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- un tubo interno, insertado en el interior del citado tubo externo, que presenta una pared interna, una pared externa y dos extremidades fijadas, en toda su periferia, al tubo externo, en toda su periferia, circulando el flujo sangumeo a traves del citado tubo interno;
- la pared externa del tubo interno y la pared interna del tubo externo definen un espacio destinado ser llenado de fluido, estando el citado espacio unido por un puerto conector a un aparato que permite crear uno o unos hinchados/deshinchados del citado espacio que provocan la creacion de pulsaciones del flujo sangumeo.
La circulacion de un solo flujo sangumeo al cual es aplicado de manera directa una pulsacion permite crear un flujo sangumeo mucho mas homogeneo y regular que el de la tecnica anterior. En efecto, en la tecnica anterior el encuentro de un flujo laminar que viene de la CEC con un flujo pulsatil que viene, por ejemplo, de un balon de contrapulsacion intraaortica, crea vortices que no se crean en el dispositivo de la invencion. Asimismo, las perdidas de carga son menores.
En un primer modo de realizacion de la invencion, las extremidades del tubo interno del dispositivo medico pulsatil de la invencion estan fijadas a la pared interna del tubo externo.
Las extremidades de tubo interno estan fijadas y selladas por una tecnica equivalente a la de los estents endovasculares, de los paraguas intervencionistas. Se puede asf utilizar en grandes longitudes tubos con las ventajas de disminuir las perdidas energicas al suprimir las multiplicaciones de empalmes.
En un segundo modo de realizacion de la invencion, el tubo interno es de longitud sensiblemente identica a la del tubo externo y las extremidades del tubo interno del dispositivo medico pulsatil de la invencion estan fijadas a la pared exterior de tubo externo.
Las extremidades del tubo interno estan dobladas y selladas exteriormente sobre la pared exterior del tubo externo. Se evita asf de manera ventajosa el riesgo de embolia gaseosa en caso de fuga de fluido, gracias a un sistema extracorporeo.
En una forma de ejecucion particular de la invencion, una valvula esta fijada a una o a las dos extremidades del citado tubo interno del dispositivo medico pulsatil de la invencion.
La presencia de esta o estas valvulas impide cualquier reflujo del flujo sangumeo que entonces solamente puede circular en un sentido. Este flujo sangumeo monodireccional reduce los efectos de vortice y las perdidas de carga.
En un modo de realizacion particular, el citado espacio definido entre la pared externa del tubo interno y la pared interna del tubo externo del dispositivo medico pulsatil de la invencion es llenado previamente de fluido.
Debido a este llenado previo, la utilizacion del dispositivo se considera menos costosa en energfa porque el aparato que permite crear una pulsacion solamente debe facilitar el fluido necesario para comprimir este espacio ya lleno (y que ya no hay que llenar) para ejercer una presion sobre el flujo sangumeo. En este modo de realizacion, el fluido ejerce una presion sobre la pared externa del tubo externo que flexiona y en este caso, el tubo externo no puede ser hecho de un material ngido.
En una forma de ejecucion particular, el aparato que permite crear una pulsacion del dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion, comprende
- una bolsa, adaptada para ser llenada de fluido, y
- un medio de compresion de bolsa, adaptado para comprimir la citada bolsa de manera pulsada,
uniendo el puerto conector la citada bolsa al citado espacio y permitiendo la circulacion del fluido entre el citado espacio y la citada bolsa. Tal aparato esta descrito especialmente en la solicitud FR 08 01818 que pertenece igualmente al solicitante.
En otra forma de realizacion, el aparato de aplicacion de una presion pulsatil determinada en un dispositivo medico de acuerdo con la invencion comprende:
- un medio de extraccion adaptado para extraer fluido desde una fuente de fluido en flujo continuo a alta presion;
- un medio de transformacion adaptado para transformar el citado fluido en un fluido en flujo pulsatil a baja presion;
- al menos un medio de aplicacion para aplicar el citado fluido, en flujo pulsatil a baja presion al citado dispositivo medico, uniendo el puerto conector el citado medio de aplicacion al citado espacio; y
- un medio de evacuacion del citado fluido.
Un aparato de este tipo esta descrito en particular en la solicitud FR 08 02871 que pertenece igualmente al solicitante.
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Preferentemente, el dispositivo medico pulsatil comprende igualmente la bolsa adaptada para ser llenada de fluido. Esta puede ser conectada al citado dispositivo pulsatil durante su fabricacion y/o realizada en una sola pieza con el mismo, de modo que es posible poner a disposicion, un dispositivo medico pulsatil provisto de una bolsa, pudiendo ser utilizado el mismo medio de compresion de bolsa para varios dispositivos de acuerdo con la invencion provistos respectivamente de su bolsa.
Asf, el dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion que se puede denominar igualmente tubena, es con valvula, prellenado y asociado con extremidades realizadas en materiales biocompatibles y asf puede ser igualmente fijado por suturas directas a los tejidos del corazon y a los vasos. Este dispositivo que entonces esta asociado con un aparato que permite crear una pulsacion tal como se describio anteriormente constituira en sf mismo un sistema de asistencia ventricular completo.
Este sistema es de bajo coste y de utilizacion simple. El mismo no necesita fuente de presion costosa como una bomba para balon intraaortico.
La invencion concierne igualmente a un conjunto medico pulsatil que comprende:
- una zona denominada Z0 que comprende una bomba de tipo CEC y un oxigenador;
- una zona denominada Z1 que comprende una primera extremidad del dispositivo medico pulsatil de acuerdo con
la invencion;
- una zona denominada Z2 que comprende un dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion;
- una zona denominada Z3 que comprende la segunda extremidad del dispositivo medico pulsatil de acuerdo con
la invencion; y
- una zona denominada Z4 que comprende una canula aortica.
Este conjunto medico pulsatil es un sistema de asistencia cardiaca pulsatil que representa un metodo fisiologico, de bajo coste, facilmente disponible y adaptable a las fuentes de energfa disponibles en los servicios medicos y quirurgicos para los pacientes de pediatna como para los adultos.
Para analizar los parametros que definen el prototipo segun las leyes ffsicas, que defienden la superioridad del fenomeno producido, con perdidas de energfa minimizadas, se ha divido entones el circuito de la circulacion extracorporea (CEC) en 6 zonas:
Z0: que comprende una bomba de tipo CEC y un oxigenador en la cual existe el fenomeno inicial provocado por la CEC tradicional.
Z1: que comprende una primera extremidad del dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion y corresponde a la zona con un flujo continuo regular desde el oxigenador.
Z2: que comprende un dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion, la misma representa la parte pulsatil del prototipo, que propulsa las capas estancas de la periferia hacia el centro, disminuyendo los efectos traumaticos sobre los componentes de la sangre (globulos rojos).
Z3: que comprende la segunda extremidad del dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion, la misma representa la zona efectiva del flujo pulsatil, esta es la zona mas corta del circuito con el fin de conservar al maximo la energfa pulsatil.
Z4: La misma representa la canula aortica.
Z5: Tejidos irrigados del paciente.
El flujo sangumeo debe ser transferido de la maquina de circulacion extracorporea (CEC) hasta los organos perfundidos del paciente (de Z0 a Z5) minimizando las perdidas de carga energeticas.
En resumen el conjunto de acuerdo con la invencion genera menos perdidas energeticas por divergencia del flujo y menos efectos hemoltticos, porque los mismos se producen solamente de la Z3 a Z5, mientras que para los sistemas CEC actuales, pulsatiles o no, las perdidas se extienden de Z0 a Z5 con las mayores resistencias.
En una forma de ejecucion particular, el dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion del citado conjunto medico pulsatil esta colocado entre el oxigenador y la canula aortica.
En otra forma de ejecucion particular, la distancia representada por la zona denominada Z3 del conjunto medico pulsatil de acuerdo con la invencion es reducida al mmimo.
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Preferentemente, la parte que comprende los tubos interno y externo sera adaptada a las diversas dimensiones de los sistemas de asistencia cardiaca en terminos de longitud, de diametro, de volumen y de frecuencia de hinchado.
La invencion se comprendera mejor refiriendose a los dibujos anejos en los cuales:
- la figura 1 es una representacion esquematica de un primer modo de realizacion, en corte longitudinal, de un dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion;
- la figura 2 es una representacion esquematica de un segundo modo de realizacion, en corte longitudinal, de un dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion;
- la figura 3 es una representacion esquematica de un tercer modo de realizacion, en corte longitudinal, de un dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion;
- la figura 4 es una representacion esquematica de un ejemplo de aparato que permite crear una pulsacion a traves del dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion;
- las figuras 5a y 5b son una representacion esquematica de un procedimiento de fijacion del tubo interno al tubo externo, en el modo de realizacion de la figura 1;
- la figura 6 es una representacion esquematica de un conjunto medico pulsatil de acuerdo con la invencion adaptado a un paciente;
- la figura 7 es una representacion esquematica de las perdidas de carga del conjunto medico pulsatil de la figura 6;
- las figuras 8a, 8b y 8c son representaciones esquematicas de circuitos que representan un conjunto medico pulsatil de acuerdo con la invencion aplicado a una resistencia que simula un paciente, resistencia unida, por retorno, al conjunto medico pulsatil de acuerdo con la invencion, creando un circuito cerrado.
En los dibujos, las mismas cifras (unidad y decena) de referencia designan estructuras correspondientes de una figura a otra, distinguiendo la cifra de las centenas las diferentes variantes.
La figura 1 representa un primer modo de realizacion del dispositivo medico pulsatil 101 de la invencion. Este dispositivo comprende un tubo externo 2 en el interior del cual esta insertado un tubo interno 103. El tubo interno 103 es un tubo compresible fabricado de material biocompatible, flexible, como, por ejemplo, el polietileno. El tubo externo 2 es mas ngido, fabricado por ejemplo en cloruro de polivinilo (PVC) y sirve de envoltura externa.
El tubo externo 2 presenta una pared externa 4, una pared interna 5, una primera extremidad 6 destinada a ser conectada, por ejemplo, a una maquina de tipo CEC y una segunda extremidad 7 destinada ser conectada al cuerpo de un paciente. El tubo interno 103 presenta igualmente una pared externa 108 y una pared interna 109 asf como dos extremidades 110 y 111 . El tubo interno 103, en la figura 1, es de longitud inferior al tubo externo 2, la zona en la que los dos tubos 2 y 103 estan presentes es una zona denominada « de doble luz ». En el modo de realizacion de la figura 1, las extremidades 110 y 111 del tubo interno 103 estan fijadas en toda su periferia a la pared interna 5 del tubo externo 2, en toda su periferia. Se crea asf un espacio 12, denominado reservorio de fluido, entre la pared interna 5 del tubo externo 2 y la pared externa 108 del tubo interno 103 en la zona de doble luz. Un puerto conector 13 esta destinado a ser fijado, por una parte, al citado espacio 12 y, por otra, a un aparato que permite crear una pulsacion (no representado en la figura 1). El aparato que permite crear una pulsacion puede ser, por ejemplo, una fuente de presion neumatica ntmica o un sistema ntmico electronico. El puerto conector 13 puede estar fijado al espacio 12 por uno o unos orificios presentes en el tubo externo 2. En una forma de ejecucion, los orificios pueden estar provistos de valvulas cerradas cuando el puerto conector no esta fijado y que se abren bajo la presion del fluido que llega del puerto conector 13 cuando el mismo esta fijado. En la figura 1, el puerto conector 13 esta fijado en dos posiciones diametralmente opuestas del tubo externo 2 en la zona de doble luz, pero evidentemente es posible una fijacion en una o varias posiciones.
En funcionamiento, el dispositivo medico pulsatil 101 es unido, por una parte, a una maquina de tipo CEC (lado de la extremidad 6) y, por otra, al cuerpo del paciente (lado de la extremidad 7). Despues, el puerto conector 13 es fijado, por una parte, al dispositivo medico pulsatil 101, a nivel del espacio 12 y, por otra, a un aparato que permite crear una pulsacion, pudiendo hacerse esta fijacion del puerto conector 13 posteriormente a la puesta en circulacion del flujo sangumeo. El flujo sangumeo es puesto entonces en circulacion: el mismo va de la maquina de tipo CEC hacia el cuerpo del paciente pasando a traves del tubo externo 2, despues del tubo interno 103, en la zona de doble luz y despues de nuevo a traves del tubo externo 2 hasta el cuerpo del paciente. El flujo sangumeo es entonces continuo. Para crear una pulsacion, se pone en funcionamiento el aparato que permite crear una pulsacion: este aparato facilita regularmente un fluido (por ejemplo un gas tal como el helio o dioxido de carbono) que circula a traves del puerto conector 13 hasta el espacio 12. Llegado al espacio 12, el fluido llena este espacio hasta comprimir la pared externa 108 del tubo interno 103, permaneciendo la pared interna 5 del tubo externo 2 ngida. Se obtiene una compresion del tubo interno 103 que crea una pulsacion en el flujo sangumeo que circula a traves del citado tubo interno 103. Al citado aparato puede anadirse un sistema de mando que permita crear una pulsacion, pudiendo un operador programar entonces la frecuencia de las pulsaciones asf como su fuerza.
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Las figuras 5a y 5b representan un ejemplo de procedimiento de colocacion del tubo interno 103 en el interior del tubo externo 2 de acuerdo con el modo de realizacion de la figura 1. El tubo interno 103 es introducido en el interior del tubo externo 2 por un mandril 22 de manera clasica en st Una vez separado el tubo interno 103 del mandril 22, se retira el mandril 22 y esta retirada provoca el despliegue de las extremidades 110 y 111 del tubo 103, ajustandose estas extremidades 110 y 111 contra la pared interna 5 del tubo externo 2. El tubo interno 103 queda fijado entonces en cada una de sus extremidades 110 y 111 por un paraguas desplegable de manera clasica.
En una forma de ejecucion particular de la invencion, el espacio 12 puede ser llenado previamente con un fluido inerte. En esta forma de ejecucion el aparato que permite crear una pulsacion debe facilitar entonces una cantidad de fluido inferior a la necesaria en el modo de realizacion anteriormente descrito para provocar una pulsacion. En efecto, la etapa de llenado del espacio 12 esta ya efectuada. Esta forma de ejecucion del dispositivo medico pulsatil de la invencion es entonces mas compacta. La misma naturalmente debe ser apta para la esterilizacion y para el envasado.
La figura 2 representa un segundo modo de realizacion del dispositivo medico pulsatil 201 identico al de la figura 1 excepto que el tubo interno 203 es tan largo como el tubo externo 2 de donde otra configuracion posible de las extremidades 210 y 211 del tubo interno 203. En efecto, estas extremidades no estan fijadas a la pared interna 5 del tubo externo 2 sino a la pared externa 4 del tubo externo 2, por doblez. Este dispositivo medico pulsatil 201 es fijado entonces, en sus extremidades 6/210 y 7/211 a puertos conectores 21 de CEC estandares por empalmes de modo que se eviten accidentes intravasculares en caso de fuga de fluido.
La figura 3 representa un tercer modo de realizacion del dispositivo medico pulsatil 301 en el cual se han colocado dos valvulas de tipo monodireccional 14A y 14B en las extremidades 310 y 311 del tubo interno 303.
La presencia de estas valvulas 14A y 14B permite obtener un flujo sangumeo monodireccional (esquematizado por flechas), que reduce los efectos de vortice y las perdidas de carga.
La figura 4 representa un ejemplo de aparato que permite crear una pulsacion a traves del dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion. Este aparato comprende:
- una primera parte que incluye una bolsa 15 llena de fluido, unida en una extremidad al puerto conector 13 y en su otra extremidad a una valvula 17 antirreflujo, que permite llenar la bolsa 15 de fluido o vaciarla, y
- una segunda parte constituida por un medio de compresion 16 de la citada bolsa 15 que comprende un compartimiento compresor de bolsa 18 y un mando 19, por ejemplo electromecanico, del citado compartimiento compresor 18. El compartimiento compresor 18 presenta un vaciado 20.
En funcionamiento, el dispositivo medico pulsatil de la invencion es colocado entre el cuerpo de un paciente y una maquina de tipo CEC. El puerto conector 13 es fijado por una parte al dispositivo medico pulsatil de la invencion (a nivel del espacio 12) y por otra a la bolsa 15. La bolsa 15 es llenada de fluido por una apertura de la valvula 17 (pudiendo haber sido efectuada esta operacion antes de la conexion del puerto conector 13 a la bolsa 15). La bolsa 15 es colocada a continuacion en el vaciado 20 del compartimiento compresor 18 mandado por un mando electromecanico 19. Segun las instrucciones recibidas por el mando electromecanico 19, se establecera una frecuencia precisa de compresion/descompresion de la bolsa 15, pudiendo ser la frecuencia de 10 compresiones por minuto a 300 compresiones por minuto. La compresion de la bolsa 15 provoca un flujo de fluido en direccion al espacio 12 que se hincha (comprimiendo el tubo interno y creando una pulsacion del flujo sangumeo) y la descompresion de la bolsa 15 provoca una solicitacion del fluido del espacio 12 hacia la bolsa 15, lo que deshincha el espacio 12. La doble flecha de la figura 4 ilustra la trayectoria del fluido. Se obtiene entonces un movimiento pulsatil del fluido y por tanto un hinchado/deshinchado pulsatil del espacio 12 que provoca la formacion de pulsaciones en el flujo sangumeo que circula por el tubo interno. Se puede considerar un medio de compresion 16 que comprenda un sistema que permita sincronizar la frecuencia de compresion (por tanto de pulsaciones) con la frecuencia de latidos del corazon del paciente. Este medio de compresion 16 es de bajo coste y, por su volumen reducido, portatil.
Este ejemplo que concierne a un medio de compresion 16, esta particularmente adaptado al modo de realizacion del dispositivo medico pulsatil de la invencion en el cual el espacio 12 es llenado previamente de fluido.
La figura 6 es un esquema de union maquina de CEC - paciente encontrado en cirugfa cardiaca o durante la utilizacion de un sistema de asistencia cardiaca. Esta union es un circuito dividido en 6 zonas. La zona Z0 comprende la bomba de tipo CEC 23 y un oxigenador 24, la zona Z1 comprende una primera extremidad del dispositivo medico pulsatil 401 (que puede ser uno cualquiera de los modos de realizacion anteriormente citados), la zona Z2 comprende el dispositivo medico pulsatil 401 unido, por intermedio del puerto conector 13, a un aparato 25 que permite crear una pulsacion, la zona Z3 comprende la segunda extremidad del dispositivo medico pulsatil 401 (es la zona pulsatil efectiva) y la zona Z4 comprende una canula aortica 26. Incluyendo igualmente los organos perfundidos 27 del paciente en una zona Z5 se obtiene un circuito hidraulico cerrado, a presion.
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La figura 7 es un esquema de las perdidas de carga del circuito tal como el definido anteriormente. Las perdidas de carga estan siempre presentes en Z0 y Z4, posiciones clasicas del oxigenador 24 y de la canula aortica 26, pero estas perdidas existen igualmente en Z5 con la vasoconstriccion causada por el flujo laminar o la perfusion pulsatil inadecuada. Las tres zonas Z1, Z2 y Z3 son zonas que, gracias al dispositivo medico pulsatil 401, presentan perdidas de carga mmimas. En Z1, la geometna del dispositivo medico pulsatil 401, sus lfmites y su posicion aguas abajo del oxigenador 24 permite un flujo laminar con resistencias pequenas. En Z2, la compresion del tubo interno durante una pulsacion desplaza las capas perifericas del flujo sangumeo hacia el centro sin crear turbulencias y sin traumatizar los componentes de la sangre (globulos rojos). El flujo pulsatil efectivo comienza por tanto unicamente en Z3 gracias al dispositivo de la invencion. La distancia entre el dispositivo medico pulsatil y los organos perfundidos (o sea las zonas Z3, Z4 y Z5) debe ser minima (en otras palabras la zona Z3 debe ser minima puesto que las otras dos zonas no pueden ser reducidas) para conservar el impulso pulsatil con el mmimo de perdidas de carga.
Ademas de perdidas de carga hechas mmimas en las zonas Z1, Z2 y Z3 gracias al dispositivo medico pulsatil de la invencion, se puede considerar reducir las perdidas de carga:
- en la extremidad de la canula aortica 26 (zona Z4) que representa un difusor divergente con perdida de carga que sera corregida gradualmente por la pared arterial segun la ley de Hagen Pouiseuille;
- en Z5, por un flujo adaptado gracias al dispositivo de la invencion que permite una vasodilatacion de los organos perfundidos por aumento de la secrecion de (NOS)
El computo de las perdidas de carga se hace por tanto gracias al dispositivo de la invencion en Z3, Z4 y Z5, mientras que en la CEC clasica, pulsatil o no, las mismas se producen de Z0 a Z5 cubriendo por tanto tres zonas suplementarias. El dispositivo no necesita una doble bomba de perfusion, ni un oxigenador especial de baja resistencia, contrariamente a las otras CEC para disminuir su perdida de carga. Para minimizar las perdidas de carga, es preferible fabricar el dispositivo medico pulsatil de la invencion en una sola pieza. El dispositivo provoca menos turbulencias en las extremidades, menos difusores divergentes, causa de perdidas de carga y menos efectos hemoltticos.
Las figuras 8a, 8b y 8c son representaciones esquematicas de modelaciones del circuito maquina CEC - paciente de la figura 6. En estas modelaciones, los organos perfundidos del paciente son simulados por una resistencia 28. En estas tres variantes de circuito, se encuentran los mismos elementos que los de las figuras 6 y 7, a saber, la bomba de tipo CEC 23 [siendo el circuito CEC de PVC y de 0,63 cm de diametro (1/4 de pulgada)] y el oxigenador 24 (con filtro), el dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion 501 (que puede ser uno cualquiera de los diferentes modos de realizacion anteriormente citados), la canula aortica 26 (de tamano 14) y una resistencia 28 que simula la resistencia vascular aguas arriba de los organos perfundidos. Para obtener un circuito cerrado y, asf, imitar correctamente el flujo sangumeo, esta previsto un retorno de silicona 29, que une la resistencia 28 a la bomba de tipo CEC 23. En este circuito ha sido puesto en circulacion fluido (en el sentido bomba CEC/oxigenador/resistencia) y se ha puesto en marcha la pulsacion del dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion 501. Se han medido entonces las presiones P1, P2, P3, P4 y P5 (emplazamientos fijos en el circuito).
La diferencia entre las tres variantes de modelacion de las figuras 8a, 8b y 8c reside en la posicion del dispositivo medico pulsatil 501: aguas arriba del oxigenador en la figura 8a, aguas abajo del oxigenador en las figuras 8b y 8c (siendo la distancia entre el dispositivo 501 y la resistencia 28, que simula los organos perfundidos del paciente, minima en la figura 8c).
Los resultados de estas mediciones de presion (en mmHg) se encuentran las tablas que siguen:
Figura 8c
Presion
Fijo* Pulsatil**
P1
31 160
P2
28 150
P3
27 156
P4
24 132
P5
19 93
*dispositivo 501 no sometido a pulsaciones
** dispositivo 501 sometidos a pulsaciones
Figura 8b
Presion
Fijo Pulsatil
P1
32 128
P2
27 119
P3
26 183
P4
17 129
P5
18 72
5 *dispositivo 501 no sometido a pulsaciones ** dispositivo 501 sometido a pulsaciones
Figura 8a
Presion
Fijo Pulsatil
P1
47 234
P2
28 121
P3
21 92
P4
17 53
P5
19 51
10 *dispositivo 501 no sometido a pulsaciones **dispositivo 501 sometido a pulsaciones
Las perdidas de carga registradas son las mas reducidas en la configuracion de la figura 8c es decir donde el dispositivo medico pulsatil de la invencion 501 esta colocado aguas abajo del oxigenador 24 puesto a una distancia 15 minima de los organos perfundidos del paciente.
Naturalmente, la invencion no esta limitada a las formas de ejecucion descritas y representadas. Asf, por ejemplo, un dispositivo medico pulsatil de acuerdo con la invencion puede presentar valvulas y estar unido a un aparato que permita crear una pulsacion del tipo del descrito en la figura 4.

Claims (8)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
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    REIVINDICACIONES
    1. Dispositivo medico pulsatil (101; 201; 301; 401; 501) colocado entre el cuerpo de un paciente y una maquina de tipo CEC, y que permite la circulacion de un flujo sangumeo caracterizado por que el mismo comprende:
    - una canula aortica (26);
    - un tubo externo (2) que presenta una pared interna (5), una pared externa (4) y dos extremidades (6, 7), una extremidad (6) destinada a ser conectada a una maquina de tipo CEC y una extremidad (7) destinada a ser conectada al cuerpo del paciente a traves de la canula aortica (26);
    - un tubo interno (103; 203; 303), insertado en el interior del citado tubo externo (2), que presenta una pared interna (109), una pared externa (108) y dos extremidades (110, 111, 210, 211; 310, 311) fijadas, en toda su periferia, al tubo externo (2), en toda su periferia, circulando el flujo sangumeo a traves del citado tubo interno (103; 203; 303); siendo el tubo interno compresible, flexible;
    - la pared externa (108) del tubo interno (103; 203; 303) y la pared interna (5) del tubo externo (2) definen un espacio (12) destinado ser llenado de fluido, pudiendo ser unido el citado espacio (12) por un puerto conector (13) a un aparato que permite crear uno o unos hinchados/deshinchados del citado espacio (12) que provocan la creacion de pulsaciones del flujo sangumeo; por que
    el citado puerto conector esta conectado al citado espacio gracias al menos a dos orificios realizados en el citado tubo externo en al menos dos posiciones diametralmente opuestas, y por que una valvula (14A, 14B) esta fijada a una o a las dos extremidades (310, 311) del citado tubo interno (303).
  2. 2. Dispositivo medico pulsatil (101) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que las extremidades (110, 111) de tubo interno (103) estan fijadas a la pared interna (5) del tubo externo (2).
  3. 3. Dispositivo medico pulsatil (201) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el tubo interno (203) es de longitud sensiblemente identica a la del tubo externo (2) y las extremidades del tubo interno (203) estan fijadas a la pared externa (4) del tubo externo (2).
  4. 4. Dispositivo medico pulsatil (101; 201; 301; 401; 501) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el citado espacio (12) es llenado previamente de fluido.
  5. 5. Dispositivo medico pulsatil (101; 201; 301; 401; 501) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el aparato que permite crear una pulsacion comprende:
    - una bolsa (15), adaptada para ser llenada de fluido, y
    - un medio de compresion (16) de bolsa, adaptado para comprimir la citada bolsa (15) de manera pulsada,
    - el puerto conector (13) que une la citada bolsa (15) al citado espacio (12) y que permite la circulacion del fluido entre el citado espacio (12) y la citada bolsa (15).
  6. 6. Dispositivo medico pulsatil (101; 201; 301; 401; 501) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el aparato que permite crear una pulsacion comprende:
    - un medio de extraccion adaptado para extraer fluido desde una fuente de fluido en flujo continuo a alta presion;
    - un medio de transformacion adaptado para transformar el citado fluido en un fluido en flujo pulsatil a baja presion;
    - al menos un medio de aplicacion para aplicar el citado fluido, en flujo pulsatil a baja presion al citado dispositivo medico, uniendo el puerto conector (13) el citado medio de aplicacion al citado espacio (12); y
    - un medio de evacuacion del citado fluido.
  7. 7. Conjunto medico pulsatil que comprende:
    - una zona denominada Z0 que comprende una bomba de tipo CEC (23) y un oxigenador (24);
    - una zona denominada Z1 que comprende una primera extremidad del dispositivo medico pulsatil (401) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes;
    - una zona denominada Z2 que comprende un dispositivo medico pulsatil (401) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes;
    - una zona denominada Z3 que comprende la segunda extremidad del dispositivo medico pulsatil (401) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes; y
    - una zona denominada Z4 que comprende la canula aortica (26) del citado dispositivo medico pulsatil (401).
  8. 8. Conjunto medico pulsatil de acuerdo con la reivindicacion 7, caracterizado por que el dispositivo medico pulsatil (501) esta colocado entre el oxigenador (24) y la canula aortica (26) del citado dispositivo medico pulsatil.
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