JP2002517291A - 二重壁カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents
二重壁カテーテルおよびその製造方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 キンクを生じないカテーテルを製造する、より信頼性があり、かつ簡単な方法を提供することにある。
【解決手段】 曲げられた際にキンクを生じないようになっているカテーテルが開示されている。このカテーテルは管の材料内に少なくとも一部が封入された螺旋コイルを有する第１の熱流動化チューブを含む。この第１チューブを第２チューブが囲み、この第２チューブは熱収縮材料から形成されている。
Description
【０００１】 （技術分野） 本発明は特にｐＯ2 、ｐＣＯ2 、ｐＨおよび温度を測定するような血管チュ
ーブ内センサのためのカテーテルに関するが、血管内センサ用カテーテルに限定
されるものではない。
ーブ内センサのためのカテーテルに関するが、血管内センサ用カテーテルに限定
されるものではない。
【０００２】 （発明の背景） 体内、特に血管内に検出要素を挿入するのにカテーテルが使用されることが多
い。血管への最初の入口を開口するために、通常、中空の針が使用される。次に
、針にワイヤーガイドを通し、針を引き抜く。次に、ワイヤーガイド上にカテー
テルをスライドさせ、このカテーテルを血管に挿入することができる。ワイヤー
ガイドを取り除いた後に、例えば１本以上の光ファイバーを含むセンサをカテー
テルに挿入する。かかるカテーテルは径が小さく、壁が薄いために、容易にキン
ク（山形の折れ目）が生じやすい。カテーテルのキンクが生じると、センサが誤
った表示をしたり、破壊されることがある。破壊されたセンサを取り替えること
は比較的費用がかかり、新しいセンサに交換する間、患者の状態をモニタするこ
とが中断される。
い。血管への最初の入口を開口するために、通常、中空の針が使用される。次に
、針にワイヤーガイドを通し、針を引き抜く。次に、ワイヤーガイド上にカテー
テルをスライドさせ、このカテーテルを血管に挿入することができる。ワイヤー
ガイドを取り除いた後に、例えば１本以上の光ファイバーを含むセンサをカテー
テルに挿入する。かかるカテーテルは径が小さく、壁が薄いために、容易にキン
ク（山形の折れ目）が生じやすい。カテーテルのキンクが生じると、センサが誤
った表示をしたり、破壊されることがある。破壊されたセンサを取り替えること
は比較的費用がかかり、新しいセンサに交換する間、患者の状態をモニタするこ
とが中断される。
【０００３】 カテーテルまたは挿入器のシースがキンクを生じないようにする種々の試みが
これまでなされている。欧州特許出願第0617977号には１つの方法が記載されて
おり、この欧州特許出願はＰＴＦＥ製の内側チューブと熱成形可能なポリアミド
樹脂製の外側チューブとの間に螺旋コイルを挟持した挿入器について記載してい
る。外側チューブはコイルの巻線部の間に材料が通過し、内側チューブの外側粗
面との接続部を形成するように熱成形され、圧縮される。外側チューブからの材
料が内側チューブをひずませることなく、コイルの巻線部の間に流れるように製
造を制御することは困難である。上記欧州特許出願に記載されている補強された
挿入器も比較的厚い。その理由は、この挿入器はコイルを挟持する２つのチュー
ブから構成されているからである。
これまでなされている。欧州特許出願第0617977号には１つの方法が記載されて
おり、この欧州特許出願はＰＴＦＥ製の内側チューブと熱成形可能なポリアミド
樹脂製の外側チューブとの間に螺旋コイルを挟持した挿入器について記載してい
る。外側チューブはコイルの巻線部の間に材料が通過し、内側チューブの外側粗
面との接続部を形成するように熱成形され、圧縮される。外側チューブからの材
料が内側チューブをひずませることなく、コイルの巻線部の間に流れるように製
造を制御することは困難である。上記欧州特許出願に記載されている補強された
挿入器も比較的厚い。その理由は、この挿入器はコイルを挟持する２つのチュー
ブから構成されているからである。
【０００４】 （発明の概要） 本発明の目的は、キンクを生じないカテーテルを製造する、より信頼性があり
、かつ簡単な方法を提供することにある。
、かつ簡単な方法を提供することにある。
【０００５】 本発明の別の目的は、補強コイルが埋め込まれた単一壁を有する管から成るキ
ンクを生じないカテーテルを製造すること、およびその製造方法に関する。
ンクを生じないカテーテルを製造すること、およびその製造方法に関する。
【０００６】 これに関連する目的は、キンクを生ぜず、カテーテルが妨害された場合でも、
センサが破壊されないようにセンサを保護しながら、人体組織、例えば血管内に
センサを挿入またはガイドするのに適した補強されたカテーテルを提供すること
にある。
センサが破壊されないようにセンサを保護しながら、人体組織、例えば血管内に
センサを挿入またはガイドするのに適した補強されたカテーテルを提供すること
にある。
【０００７】 かかるセンサは一般に、検出要素を有するように製造される。各検出要素はワ
イヤの場合、直径が約０．０５ｍｍ（約０.００２インチ）であり、光ファイバ
ーの場合、直径が約０．１８ｍｍ（０.００７インチ）である。４つのすべての
パラメータのための検出要素が存在する場合、センサは全体の直径が約０.０２
インチ（０.５ｍｍ）となる。カニューレを通し、動脈にセンサを設置でき、血
圧をモニタし、血液のサンプルを取り出すというカニューレの基本的機能を損な
わないようにするには、このような小さいサイズが必要である。
イヤの場合、直径が約０．０５ｍｍ（約０.００２インチ）であり、光ファイバ
ーの場合、直径が約０．１８ｍｍ（０.００７インチ）である。４つのすべての
パラメータのための検出要素が存在する場合、センサは全体の直径が約０.０２
インチ（０.５ｍｍ）となる。カニューレを通し、動脈にセンサを設置でき、血
圧をモニタし、血液のサンプルを取り出すというカニューレの基本的機能を損な
わないようにするには、このような小さいサイズが必要である。
【０００８】 このように、センサのサイズが小さいということは、センサが脆弱となること
を意味する。光ファイバーセンサが曲がると、その結果、信号が変化する。本発
明までに第２の基準波長を発生することにより、このような影響を低減する上で
進歩があったが、センサのキンクは依然として問題となっている。
を意味する。光ファイバーセンサが曲がると、その結果、信号が変化する。本発
明までに第２の基準波長を発生することにより、このような影響を低減する上で
進歩があったが、センサのキンクは依然として問題となっている。
【０００９】 本発明の特徴によれば、 （ｉ）螺旋コイルを設ける工程と、 （ｉｉ）第１温度で流動可能な材料から成形した第１チューブに前記螺旋コイ
ルを嵌合する工程と、 （ｉｉｉ）前記第１温度以上の第２温度で熱収縮可能な第２チューブに第１チ
ューブを嵌合し、アセンブリを形成する工程と、 （ｉｖ）第２温度以上の温度となるようにアセンブリを加熱する工程とを備え
た、キンクを生じないカテーテルを製造する方法が提供される。
ルを嵌合する工程と、 （ｉｉｉ）前記第１温度以上の第２温度で熱収縮可能な第２チューブに第１チ
ューブを嵌合し、アセンブリを形成する工程と、 （ｉｖ）第２温度以上の温度となるようにアセンブリを加熱する工程とを備え
た、キンクを生じないカテーテルを製造する方法が提供される。
【００１０】 本発明の一部の実施例では、第１チューブをフッ化エチレンプロピレンコポリ
マー（ＦＥＰ）から形成し、第２チューブをポリテトラフルオロエチレン（ＰＴ
ＦＥ）から形成する。
マー（ＦＥＰ）から形成し、第２チューブをポリテトラフルオロエチレン（ＰＴ
ＦＥ）から形成する。
【００１１】 本発明の別の実施例では第１チューブはポリエチレンまたはポリウレタンから
形成し、第２チューブはポリエステル、ＰＴＦＥまたはＦＥＰから形成する。Ｆ
ＥＰが流動化しない温度で第１チューブが流動化し、かつ熱収縮するケースでは
、ＦＥＰを第２の熱収縮可能なチューブとすることができる。最も好ましい組み
合わせは、ポリウレタン製の第１チューブとＦＥＰである第２チューブを使用す
ることである。
形成し、第２チューブはポリエステル、ＰＴＦＥまたはＦＥＰから形成する。Ｆ
ＥＰが流動化しない温度で第１チューブが流動化し、かつ熱収縮するケースでは
、ＦＥＰを第２の熱収縮可能なチューブとすることができる。最も好ましい組み
合わせは、ポリウレタン製の第１チューブとＦＥＰである第２チューブを使用す
ることである。
【００１２】 好ましくは第１チューブは１００〜３００℃（２１２〜５７２°Ｆ）の範囲の
第１温度で熱流動状態となることができ、好ましくは第２チューブは１５０〜３
５０℃（３０２〜６６２°Ｆ）の範囲であって、かつ第１温度よりも高い第２温
度で熱収縮可能である。
第１温度で熱流動状態となることができ、好ましくは第２チューブは１５０〜３
５０℃（３０２〜６６２°Ｆ）の範囲であって、かつ第１温度よりも高い第２温
度で熱収縮可能である。
【００１３】 補強されたカテーテルの製造に当たり、螺旋コイルをマンドレルに取り付け、
螺旋コイルを第２チューブ内に嵌合された第１チューブへ挿入することができる
。補強されたカテーテルを形成した後のマンドレルの除去を容易とするように、
マンドレルに剥離剤を塗布してもよい。適当な剥離剤としてはシリコーンオイル
のような液体剥離剤がある。しかしながらマンドレルに嵌合されたＰＴＦＥチュ
ーブのような固体剥離コーティングを使用することも可能である。
螺旋コイルを第２チューブ内に嵌合された第１チューブへ挿入することができる
。補強されたカテーテルを形成した後のマンドレルの除去を容易とするように、
マンドレルに剥離剤を塗布してもよい。適当な剥離剤としてはシリコーンオイル
のような液体剥離剤がある。しかしながらマンドレルに嵌合されたＰＴＦＥチュ
ーブのような固体剥離コーティングを使用することも可能である。
【００１４】 本発明の一部の実施例では、チューブを、螺旋コイルの一方の端部または両端
部を越えて延長させる。
部を越えて延長させる。
【００１５】 本発明は、 （ｉ）コイルを貫通するマンドレル上に複数の巻線部を有する螺旋コイルを支
持する工程と、 （ｉｉ）マンドレルに支持された状態の螺旋コイルを第１チューブに挿入する
工程とを備え、前記第１チューブが第１の高い温度で流動可能な材料から形成さ
れており、前記第１チューブが第２チューブ内に嵌合されており、前記第１チュ
ーブが前記第１温度以上の第２温度で熱収縮可能となっており、 （ｉｉｉ）上記工程の結果得られたアセンブリを前記第２温度以上の温度まで
加熱し、第２チューブの収縮により前記第１チューブの材料をコイルの巻線部の
間に流し、実質的にコイルを封入する工程によりアセンブリを形成することを含
む、キンクを生じないカテーテルを製造する方法も含む。
持する工程と、 （ｉｉ）マンドレルに支持された状態の螺旋コイルを第１チューブに挿入する
工程とを備え、前記第１チューブが第１の高い温度で流動可能な材料から形成さ
れており、前記第１チューブが第２チューブ内に嵌合されており、前記第１チュ
ーブが前記第１温度以上の第２温度で熱収縮可能となっており、 （ｉｉｉ）上記工程の結果得られたアセンブリを前記第２温度以上の温度まで
加熱し、第２チューブの収縮により前記第１チューブの材料をコイルの巻線部の
間に流し、実質的にコイルを封入する工程によりアセンブリを形成することを含
む、キンクを生じないカテーテルを製造する方法も含む。
【００１６】 本発明によれば、熱収縮材料製の第２チューブ状部材に嵌合された熱流動化さ
れた材料製の第１チューブ状部材を含む母材内に少なくとも一部が封入された螺
旋コイルを含むカニューレが更に提供される。
れた材料製の第１チューブ状部材を含む母材内に少なくとも一部が封入された螺
旋コイルを含むカニューレが更に提供される。
【００１７】 好ましくは螺旋コイルは金属製、例えばステンレススチール製であり、好まし
くはコイルは丸くされた横断面、例えば円形の横断面を有する。
くはコイルは丸くされた横断面、例えば円形の横断面を有する。
【００１８】 第１チューブ状部材はＦＥＰ、ポリエチレンまたはポリウレタンから構成でき
、第２チューブ状部材はＰＴＦＥ、ポリエステルまたはＦＥＰから構成できる。
、第２チューブ状部材はＰＴＦＥ、ポリエステルまたはＦＥＰから構成できる。
【００１９】 好ましくはカテーテルはテーパの付いた先端を有し、この先端の内側で螺旋コ
イルが終わっている。テーパ付き先端を設けたことにより、カテーテルを血管に
挿入することが大いに改善される。
イルが終わっている。テーパ付き先端を設けたことにより、カテーテルを血管に
挿入することが大いに改善される。
【００２０】 有利なことに、螺旋コイルの巻線部を通過するように、第１チューブが流動化
された後に、第２チューブを取り除くことによって、極めて薄い壁厚の補強され
たカテーテルを製造できる。このことは、例えば第１チューブの端部を越えて延
びる第２チューブを設け、熱収縮後に第２チューブの突出する端部にスリットを
形成し、第１チューブから第２チューブを剥離することにより容易に達成できる
。上記のように、第１チューブおよび第２チューブの材料を選択することにより
、第１チューブは第２チューブに接合せず、容易に分離できる。
された後に、第２チューブを取り除くことによって、極めて薄い壁厚の補強され
たカテーテルを製造できる。このことは、例えば第１チューブの端部を越えて延
びる第２チューブを設け、熱収縮後に第２チューブの突出する端部にスリットを
形成し、第１チューブから第２チューブを剥離することにより容易に達成できる
。上記のように、第１チューブおよび第２チューブの材料を選択することにより
、第１チューブは第２チューブに接合せず、容易に分離できる。
【００２１】 従って、本発明の別の特徴によれば、長手方向に離間した複数の巻線部を有す
る螺旋コイルを備え、前記コイルは、このコイルの巻線部の間に延びる熱流動化
された材料製のチューブ状部材を含む母材内に少なくとも一部が封入されており
、前記管状部材が露出した外側表面と前記離間した巻線部をカバーする内側表面
とを有するカテーテルが提供される。
る螺旋コイルを備え、前記コイルは、このコイルの巻線部の間に延びる熱流動化
された材料製のチューブ状部材を含む母材内に少なくとも一部が封入されており
、前記管状部材が露出した外側表面と前記離間した巻線部をカバーする内側表面
とを有するカテーテルが提供される。
【００２２】 本発明の補強されたカテーテルは、従来の補強されていないカテーテルと同一
または同様な内外径を有するが、極めて可撓性があり、急なカーブに沿って曲げ
た時でも平らになることはない。
または同様な内外径を有するが、極めて可撓性があり、急なカーブに沿って曲げ
た時でも平らになることはない。
【００２３】 以下、添付図面を参照し、非限定的な例により発明の実施例について説明する
。
。
【００２４】 図１には本発明のカテーテル１の断面が示されている。このカテーテルはほぼ
円筒形で、かつ可撓性であり、軸方向のボア２を有する。図示された実施例では
、第１管状部材３によって軸方向ボア２が構成されている。管状部材３は複合構
造体であり、熱で流動化するプラスチック材料、例えばフ化エチレンプロピレン
（ＦＥＴ）、ポリエチレンまたはポリウレタン製の母材４を含む。この母材４内
には螺旋コイル５が設けられており、このコイルは母材内にほぼ完全に封入され
ている。この螺旋コイル５によってカテーテルにフープ強度が得られ、よってキ
ンクの発生を防止している。螺旋コイル５は、好ましくは金属製、例えば３０４
ＶＳＳ−Ｄ.Ｄ（ダイヤモンド引き）として入手できる等級のステンレススチー
ル製であることが好ましい。螺旋ワイヤーは横断面が円形であることが好ましい
が、図２〜４に示されるように他の横断面、例えば長方形でもよい。螺旋コイル
５の巻線部は離間していることが好ましい。例えば本発明の一実施例では、約０
.０５ｍｍ（０.００２”）の直径の円筒形螺旋ワイヤは約０.０１ｍｍ（０.００
４”）のピッチを有することができる。
円筒形で、かつ可撓性であり、軸方向のボア２を有する。図示された実施例では
、第１管状部材３によって軸方向ボア２が構成されている。管状部材３は複合構
造体であり、熱で流動化するプラスチック材料、例えばフ化エチレンプロピレン
（ＦＥＴ）、ポリエチレンまたはポリウレタン製の母材４を含む。この母材４内
には螺旋コイル５が設けられており、このコイルは母材内にほぼ完全に封入され
ている。この螺旋コイル５によってカテーテルにフープ強度が得られ、よってキ
ンクの発生を防止している。螺旋コイル５は、好ましくは金属製、例えば３０４
ＶＳＳ−Ｄ.Ｄ（ダイヤモンド引き）として入手できる等級のステンレススチー
ル製であることが好ましい。螺旋ワイヤーは横断面が円形であることが好ましい
が、図２〜４に示されるように他の横断面、例えば長方形でもよい。螺旋コイル
５の巻線部は離間していることが好ましい。例えば本発明の一実施例では、約０
.０５ｍｍ（０.００２”）の直径の円筒形螺旋ワイヤは約０.０１ｍｍ（０.００
４”）のピッチを有することができる。
【００２５】 第１チューブ状部材は第２チューブ状部材１０に嵌合されている。第２チュー
ブ状部材１０は第１チューブ状部材に接合してよいが、このことは不可欠な事項
ではなく、後述するように、接合しないことが好ましい。第２チューブ状部材１
０は熱収縮性材料、例えば熱収縮性ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、
ポリエステルまたはＦＥＰから構成される。
ブ状部材１０は第１チューブ状部材に接合してよいが、このことは不可欠な事項
ではなく、後述するように、接合しないことが好ましい。第２チューブ状部材１
０は熱収縮性材料、例えば熱収縮性ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、
ポリエステルまたはＦＥＰから構成される。
【００２６】 カテーテルの先端２０は内側にテーパが付いていることが好ましい。螺旋コイ
ル５は先端２０まで延びなくてもよく、そのようになっていることが好ましい。
この理由については後述する。 先端２０と反対のカテーテルの端部にはハブ３０、例えばリュエル（ｌｕｅｒ
）ハブを取り付けでき、カテーテルの先端には針（図示せず）を取り付けできる
。
ル５は先端２０まで延びなくてもよく、そのようになっていることが好ましい。
この理由については後述する。 先端２０と反対のカテーテルの端部にはハブ３０、例えばリュエル（ｌｕｅｒ
）ハブを取り付けでき、カテーテルの先端には針（図示せず）を取り付けできる
。
【００２７】 カテーテルの可撓性は、例えば螺旋コイルの剛性を変えることによって変える
ことができる。当業者であれば、例えばコイルを構成する材料またはワイヤの太
さを変えることによって螺旋コイルの可撓性を変えることはほとんど困難ではな
ないであろう。カテーテルの可撓性は他の方法、例えば熱流動性プラスチック材
料の太さまたは性質を変えることによって変えることができる。
ことができる。当業者であれば、例えばコイルを構成する材料またはワイヤの太
さを変えることによって螺旋コイルの可撓性を変えることはほとんど困難ではな
ないであろう。カテーテルの可撓性は他の方法、例えば熱流動性プラスチック材
料の太さまたは性質を変えることによって変えることができる。
【００２８】 図２、３および４を参照し、カテーテルを製造する便利な方法について説明す
る。マンドレル１００は剛性の金属材料、例えばステンレススチールワイヤーで
あることが好ましい。このマンドレル１００には剥離層１０１、例えばシリコー
ンオイルもしくはＰＴＦＥのコーティングが設けられていることが好ましい。シ
リコーンオイルは医療グレードのものが入手できるので、満足できる材料であり
、よって処理後も微量のオイルが残っても問題とはならない。ＰＴＦＥコーティ
ングは化学的に不活性であるので好ましい。マンドレルの表面にＰＴＦＥのコー
ティングを堆積してもよいし、これとは異なり、マンドレルにＰＴＦＥのチュー
ブを遊嵌してもよい。マンドレル１００上の剥離層を覆うように、上記螺旋コイ
ル５をスライドさせる。この螺旋コイル５の内径はマンドレル１００の外径より
も若干大きいことが好ましい。一例では、このマンドレルの径はコイル５の内径
よりも約０.０５ｍｍ（０.００２”）だけ小さかった。この螺旋コイルの上に第
１の高温で流動可能なプラスチック材料１１０製のチューブをスライドさせる。
多くのケースでは、この熱流動性材料１１０は母材４の熱流動性プラスチックと
同じものである。しかしながら、このことは必要不可欠な事項ではない。その理
由は、材料１１０は更に加熱しても熱流動性とならないよう、加熱時に化学的ま
たは物理的な転移を生じる材料でもよい。適当な材料としては、ＦＥＰ、ポリエ
チレンおよびポリウレタンが挙げられる。
る。マンドレル１００は剛性の金属材料、例えばステンレススチールワイヤーで
あることが好ましい。このマンドレル１００には剥離層１０１、例えばシリコー
ンオイルもしくはＰＴＦＥのコーティングが設けられていることが好ましい。シ
リコーンオイルは医療グレードのものが入手できるので、満足できる材料であり
、よって処理後も微量のオイルが残っても問題とはならない。ＰＴＦＥコーティ
ングは化学的に不活性であるので好ましい。マンドレルの表面にＰＴＦＥのコー
ティングを堆積してもよいし、これとは異なり、マンドレルにＰＴＦＥのチュー
ブを遊嵌してもよい。マンドレル１００上の剥離層を覆うように、上記螺旋コイ
ル５をスライドさせる。この螺旋コイル５の内径はマンドレル１００の外径より
も若干大きいことが好ましい。一例では、このマンドレルの径はコイル５の内径
よりも約０.０５ｍｍ（０.００２”）だけ小さかった。この螺旋コイルの上に第
１の高温で流動可能なプラスチック材料１１０製のチューブをスライドさせる。
多くのケースでは、この熱流動性材料１１０は母材４の熱流動性プラスチックと
同じものである。しかしながら、このことは必要不可欠な事項ではない。その理
由は、材料１１０は更に加熱しても熱流動性とならないよう、加熱時に化学的ま
たは物理的な転移を生じる材料でもよい。適当な材料としては、ＦＥＰ、ポリエ
チレンおよびポリウレタンが挙げられる。
【００２９】 次に、第１チューブの上に熱収縮可能なプラスチック材料製の第２チューブ１
２０をスライドさせ、アセンブリを製造する。好ましい材料としてはＰＴＦＥ、
ポリエステルまたはＦＥＰがある。第２チューブは第１チューブが流動性となる
温度よりも高い温度で熱収縮性となり、第１チューブが流動化する温度では流動
化しない。コイルはマンドレルに比較的ゆるく取り付けられており、同様に第１
チューブも螺旋コイルに比較的密に取り付けられているが、第２チューブも第１
チューブに密に取り付けられている。明瞭にするために、図２〜４では種々の部
品の間の距離は誇張して示されている。
２０をスライドさせ、アセンブリを製造する。好ましい材料としてはＰＴＦＥ、
ポリエステルまたはＦＥＰがある。第２チューブは第１チューブが流動性となる
温度よりも高い温度で熱収縮性となり、第１チューブが流動化する温度では流動
化しない。コイルはマンドレルに比較的ゆるく取り付けられており、同様に第１
チューブも螺旋コイルに比較的密に取り付けられているが、第２チューブも第１
チューブに密に取り付けられている。明瞭にするために、図２〜４では種々の部
品の間の距離は誇張して示されている。
【００３０】 本発明の好ましい実施例では、螺旋コイルがチューブの先端まで延びていない
場合、テーパ付き部分が形成される。最終工程でトリミングできるこのテーパに
より、体内へのカテーテルの挿入が容易となっている。
場合、テーパ付き部分が形成される。最終工程でトリミングできるこのテーパに
より、体内へのカテーテルの挿入が容易となっている。
【００３１】 次に、例えばオーブン内または第２チューブ１２０の外側表面に熱を向ける放
射加熱要素によりマンドレルとコイルと第１チューブと第２チューブとのアセン
ブリを加熱する。一実施例では、この放射加熱器は環状であり、アセンブリはこ
の加熱器の環状部を適当な速度で通過するように前進される。この加熱時間はア
センブリ全体を同一温度に加熱できるように十分な長さであり、この加熱温度は
第１チューブの材料を流動化し、第２チューブの材料を収縮させるのに十分高い
温度となっている。好ましくは加熱後にマンドレルを取り除くことができ、剥離
層、すなわちコーティングがマンドレルの表面に残るようにする。アセンブリが
加熱するにつれ、第１チューブが軟化し、熱流動可能状態となる。次に第２チュ
ーブは収縮し、少なくとも一部が第２チューブを封入している螺旋コイル５の巻
線部の間のギャップ内に熱流動性材料を移動させる。熱流動性材料はほぼ完全に
螺旋コイルを封入していることが好ましい。この流動性材料はマンドレルとコイ
ルとの間を流れる。螺旋ワイヤーの横断面は円形であることが好ましい。その理
由は、同じ横断面の面積の正方形横断面のワイヤーを使用した場合よりもマンド
レルに隣接するワイヤーの面積が狭くなるからである。コイルが存在しない、ア
センブリの長手方向に沿った所定部分にて、より大きい収縮が生じ、これによっ
て好ましいテーパの付いた先端２０を形成することが可能となっている。この先
端には中空の針を取り付けできる。この工程はカテーテルを製造する方法の一部
とすることができる。例えばマンドレルの所定部分に一時的に針を取り付け、チ
ューブの端部を針の端部に熱収縮してもよい。
射加熱要素によりマンドレルとコイルと第１チューブと第２チューブとのアセン
ブリを加熱する。一実施例では、この放射加熱器は環状であり、アセンブリはこ
の加熱器の環状部を適当な速度で通過するように前進される。この加熱時間はア
センブリ全体を同一温度に加熱できるように十分な長さであり、この加熱温度は
第１チューブの材料を流動化し、第２チューブの材料を収縮させるのに十分高い
温度となっている。好ましくは加熱後にマンドレルを取り除くことができ、剥離
層、すなわちコーティングがマンドレルの表面に残るようにする。アセンブリが
加熱するにつれ、第１チューブが軟化し、熱流動可能状態となる。次に第２チュ
ーブは収縮し、少なくとも一部が第２チューブを封入している螺旋コイル５の巻
線部の間のギャップ内に熱流動性材料を移動させる。熱流動性材料はほぼ完全に
螺旋コイルを封入していることが好ましい。この流動性材料はマンドレルとコイ
ルとの間を流れる。螺旋ワイヤーの横断面は円形であることが好ましい。その理
由は、同じ横断面の面積の正方形横断面のワイヤーを使用した場合よりもマンド
レルに隣接するワイヤーの面積が狭くなるからである。コイルが存在しない、ア
センブリの長手方向に沿った所定部分にて、より大きい収縮が生じ、これによっ
て好ましいテーパの付いた先端２０を形成することが可能となっている。この先
端には中空の針を取り付けできる。この工程はカテーテルを製造する方法の一部
とすることができる。例えばマンドレルの所定部分に一時的に針を取り付け、チ
ューブの端部を針の端部に熱収縮してもよい。
【００３２】 アセンブリを加熱すべき正確な温度はポリマーの性質に応じて決まる。第１チ
ューブは１００〜３００℃の範囲の温度でほぼ流動性となることができ、第２チ
ューブは第１チューブのプラスチック材料は流動状態となる温度よりも約５０〜
１００℃高い温度で熱収縮できるように選択されている。従って、一般に第２チ
ューブは１５０〜３５０℃の範囲の温度で熱収縮する。３５０℃よりも高い温度
は一般に好ましくない。
ューブは１００〜３００℃の範囲の温度でほぼ流動性となることができ、第２チ
ューブは第１チューブのプラスチック材料は流動状態となる温度よりも約５０〜
１００℃高い温度で熱収縮できるように選択されている。従って、一般に第２チ
ューブは１５０〜３５０℃の範囲の温度で熱収縮する。３５０℃よりも高い温度
は一般に好ましくない。
【００３３】 マンドレル１００（設けた場合）を取り除き、例えば溶接、接着剤による接着
または挿入成形によりカテーテルをハブ３０に取り付けることによって、例えば
従来の方法でカテーテルを更に処理することができる。
または挿入成形によりカテーテルをハブ３０に取り付けることによって、例えば
従来の方法でカテーテルを更に処理することができる。
【００３４】 熱収縮工程が完了した後に、第２チューブを取り除き、第１チューブの壁内に
ほぼ埋め込まれたコイルを残してもよい。この結果、補強されたカテーテルは全
体の直径がより小さくなる。第２チューブはマンドレルに第１チューブを支持し
た状態で、第１チューブから分割または剥離することによって除くことが好まし
い。次にマンドレルを取り除くことができる。図５にはこのような方法で製造さ
れた補強されたカテーテルが示されている。
ほぼ埋め込まれたコイルを残してもよい。この結果、補強されたカテーテルは全
体の直径がより小さくなる。第２チューブはマンドレルに第１チューブを支持し
た状態で、第１チューブから分割または剥離することによって除くことが好まし
い。次にマンドレルを取り除くことができる。図５にはこのような方法で製造さ
れた補強されたカテーテルが示されている。
【００３５】 本発明により製造されたカテーテルは、特にセンサ、例えば光センサを患者の
血管に挿入し、パラメータ、例えば血液の酸素、ＣＯ2およびｐＨをモニタする
のに有効である。補強されたカテーテルはカテーテルを血管に挿入させるための
必要な可撓性を維持しながら、デリケートなセンサを保護する。代表的な光セン
サの例としては、商標「パラトレンド（Paratrend）」として英国ハイウェイコ
ム、ショートストリートのダイヤメトリックスメディカルリミティッド社によっ
て製造されたセンサ、および米国特許第4,889,407号および同第5,262,037号に記
載されているセンサがある。これら米国特許の開示内容を参考例として援用する
。
血管に挿入し、パラメータ、例えば血液の酸素、ＣＯ2およびｐＨをモニタする
のに有効である。補強されたカテーテルはカテーテルを血管に挿入させるための
必要な可撓性を維持しながら、デリケートなセンサを保護する。代表的な光セン
サの例としては、商標「パラトレンド（Paratrend）」として英国ハイウェイコ
ム、ショートストリートのダイヤメトリックスメディカルリミティッド社によっ
て製造されたセンサ、および米国特許第4,889,407号および同第5,262,037号に記
載されているセンサがある。これら米国特許の開示内容を参考例として援用する
。
【００３６】 上記のように、本発明の一部の実施例では、一旦熱による流動化が生じると、
外側層が剥離される。この剥離を助けるために、チューブの一方の材料として剥
離性の良好なポリマーを選択するか、または２つのチューブの間に剥離剤を設け
ることが好ましい。例えば第２チューブの材料としてＰＴＦＥまたはＦＥＰを選
択すると、かかる剥離性が得られる。外側層を剥離することによってカテーテル
をより可撓性とし、細くすることができ、従って、このようなカテーテルが好ま
しい。好ましい技術は、薄いＰＴＦＥ管でカバーされたステンレススチール製の
マンドレルを設け、かかるマンドレル上に螺旋スプリングを支持し、第１の熱流
動性管と第２の熱収縮性管とを含む補強されたカテーテルを形成することである
。熱収縮工程後、マンドレルを取り除き、これをコーティングされていないステ
ンレススチールワイヤーに置換する。支持体としてこのワイヤーを使用する場合
、熱収縮性の第２チューブにスリットを設け、これを剥離すると螺旋スプリング
を封入した第１チューブが残る。
外側層が剥離される。この剥離を助けるために、チューブの一方の材料として剥
離性の良好なポリマーを選択するか、または２つのチューブの間に剥離剤を設け
ることが好ましい。例えば第２チューブの材料としてＰＴＦＥまたはＦＥＰを選
択すると、かかる剥離性が得られる。外側層を剥離することによってカテーテル
をより可撓性とし、細くすることができ、従って、このようなカテーテルが好ま
しい。好ましい技術は、薄いＰＴＦＥ管でカバーされたステンレススチール製の
マンドレルを設け、かかるマンドレル上に螺旋スプリングを支持し、第１の熱流
動性管と第２の熱収縮性管とを含む補強されたカテーテルを形成することである
。熱収縮工程後、マンドレルを取り除き、これをコーティングされていないステ
ンレススチールワイヤーに置換する。支持体としてこのワイヤーを使用する場合
、熱収縮性の第２チューブにスリットを設け、これを剥離すると螺旋スプリング
を封入した第１チューブが残る。
【００３７】 本発明の一部の実施例では、螺旋コイルとマンドレルとの間に別のチューブが
設けられ、このチューブは別のチューブと接合するように選択されている。これ
によりコイルをプラスチック材料で封入することが容易となる。別のチューブに
対し、ポリウレタン、ポリエチレンまたはＰＴＦＥを使用できる。別のチューブ
と第１チューブとを同一または同様なポリマー組成物から製造することが好まし
い。
設けられ、このチューブは別のチューブと接合するように選択されている。これ
によりコイルをプラスチック材料で封入することが容易となる。別のチューブに
対し、ポリウレタン、ポリエチレンまたはＰＴＦＥを使用できる。別のチューブ
と第１チューブとを同一または同様なポリマー組成物から製造することが好まし
い。
【００３８】 米国サウスカロライナ州オレンジベリーのゼアス社から入手できる好ましい材
料、すなわちＰＴＦＥおよびＦＥＰチューブを使用した場合、ＰＴＦＥは３３５
〜３４３℃（６３５〜６５０°Ｆ）の範囲の温度で収縮し、ＦＥＴは２６０〜２
７７℃（５００〜５３０°Ｆ）の温度で流動化する。
料、すなわちＰＴＦＥおよびＦＥＰチューブを使用した場合、ＰＴＦＥは３３５
〜３４３℃（６３５〜６５０°Ｆ）の範囲の温度で収縮し、ＦＥＴは２６０〜２
７７℃（５００〜５３０°Ｆ）の温度で流動化する。
【００３９】 剥離オイルが存在するにも拘わらず、マンドレルの一部に第１チューブが時々
付着することが判っている。この付着はマンドレル上の表面の傷によるものであ
る。コイルが開くようにカテーテルをねじりながら、マンドレルの一端を（例え
ばヴァイスのジョー内で）クランプし、カテーテルの一端をグリップすることに
より、成形されたカテーテルをマンドレルから取り出すことができる。このよう
な動作はカテーテルの内側表面とマンドレルとの間の接着部を有効に破壊できる
。
付着することが判っている。この付着はマンドレル上の表面の傷によるものであ
る。コイルが開くようにカテーテルをねじりながら、マンドレルの一端を（例え
ばヴァイスのジョー内で）クランプし、カテーテルの一端をグリップすることに
より、成形されたカテーテルをマンドレルから取り出すことができる。このよう
な動作はカテーテルの内側表面とマンドレルとの間の接着部を有効に破壊できる
。
【００４０】 上記のように、本発明の補強されたカテーテルはセルディンガー技術として知
られる中空針およびワイヤー技術を使用して血管に挿入できる。本発明の補強さ
れたカテーテルを血管に直接挿入する際に生じる苦痛を低減するために、米国特
許第4,650,472号に記載のシステムのように、より小さいシステムからより大き
いシステムに変化するシステムを採用してもよい。この米国特許の開示内容を本
書で参考例として援用する。
られる中空針およびワイヤー技術を使用して血管に挿入できる。本発明の補強さ
れたカテーテルを血管に直接挿入する際に生じる苦痛を低減するために、米国特
許第4,650,472号に記載のシステムのように、より小さいシステムからより大き
いシステムに変化するシステムを採用してもよい。この米国特許の開示内容を本
書で参考例として援用する。
【図１】 本発明のカテーテルの長手方向の部分断面図である。
【図２】 スプリングと、剥離層を支持するマンドレルとの部分断面図である。
【図３】 第１チューブ内に嵌合されたマンドレル上に支持された剥離層およびスプリン
グを示す部分断面図である。
グを示す部分断面図である。
【図４】 同心状の第１チューブを支持し、第２チューブ内に嵌合されたマンドレルの部
分断面図である。
分断面図である。
【図５】 本発明のカテーテルの第２実施例の部分断面図である。
Claims (24)
- 【請求項１】 （ｉ）螺旋コイルを設ける工程と、 （ｉｉ）第１温度で流動可能な材料から成形した第１チューブに前記螺旋コイ
ルを嵌合する工程と、 （ｉｉｉ）前記第１温度以上の第２温度で熱収縮可能な第２チューブに第１チ
ューブを嵌合し、アセンブリを形成する工程と、 （ｉｖ）第２温度以上の温度となるようにアセンブリを加熱する工程とを備え
た、キンクを生じないカテーテルを製造する方法。 - 【請求項２】 前記第１チューブをフッ化エチレンプロピレンポリマー（Ｆ
ＥＰ）から形成し、第２チューブをポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）か
ら形成する請求項１記載の方法。 - 【請求項３】 第１チューブをポリエチレンから形成し、第２チューブをポ
リエステルから形成する、請求項１記載の方法。 - 【請求項４】 第１チューブをポリウレタンとから形成し、第２チューブを
ＦＥＰから形成する、請求項１記載の方法。 - 【請求項５】 第１チューブは１００〜３００℃の範囲の第１温度で熱流動
状態となることができ、第２チューブは１５０〜３５０℃の範囲の、第１温度よ
りも高い第２温度で熱収縮可能である、先の請求項のいずれかに記載の方法。 - 【請求項６】 螺旋コイルをマンドレルに支持し、これを第１チューブに挿
入する、請求項５記載の方法。 - 【請求項７】 マンドレル上に剥離層を設ける、請求項６記載の方法。
- 【請求項８】 剥離層をＰＴＦＥチューブとし、マンドレルを金属ワイヤー
とする、請求項７記載の方法。 - 【請求項９】 チューブを、螺旋コイルの一端または両端を越えて延長させ
る、先の請求項のいずれかに記載の方法。 - 【請求項１０】 （ｉ）コイルを貫通するマンドレル上に複数の巻線部を有する螺旋コイルを支
持する工程と、 （ｉｉ）マンドレルに支持された状態の螺旋コイルを第１チューブに挿入する
工程とを備え、前記第１チューブが第１の高い温度で流動可能な材料から形成さ
れており、前記第１チューブが第２チューブに嵌合されており、前記第１チュー
ブが前記第１温度以上の第２温度で熱収縮可能となっており、 （ｉｉｉ）上記工程の結果得られたアセンブリを前記第２温度以上の温度まで
加熱し、第２チューブを収縮することにより前記第１チューブの材料をコイルの
巻線部の間に流し、実質的にコイルを封入する工程によりアセンブリを形成する
ことを含む、キンクを生じないカテーテルを製造する方法。 - 【請求項１１】 マンドレルを取り除く別の工程を含む、請求項１０記載の
方法。 - 【請求項１２】 第２のチューブを取り除く別の工程を含む、請求項１１記
載の方法。 - 【請求項１３】 請求項１〜１２のいずれかに記載の方法によって得られた
カテーテル。 - 【請求項１４】 熱収縮材料製の第２チューブ状部材に嵌合された熱流動化
された材料製の第１チューブ状部材を含む母材内に少なくとも一部が封入された
螺旋コイルを含むカニューレ。 - 【請求項１５】 螺旋コイルが金属製である、請求項１４記載のカニューレ
。 - 【請求項１６】 螺旋コイルがステンレススチール製である、請求項１５記
載のカニューレ。 - 【請求項１７】 横断面がほぼ円形のワイヤーから螺旋コイルを形成した、
請求項１４〜１６のいずれかに記載のカニューレ。 - 【請求項１８】 第１チューブ状部材がＦＥＰ、ポリエチレンまたはポリウ
レタンから構成された、請求項１４〜１７のいずれかに記載のカニューレ。 - 【請求項１９】 第２チューブ状部材がＰＴＦＥ、ポリエステルまたはＦＥ
Ｐから構成された、請求項１４〜１８のいずれかに記載のカニューレ。 - 【請求項２０】 テーパの付いた先端を有し、この先端の内側で螺旋コイル
が終わっている、請求項１４〜１９のいずれかに記載のカニューレ。 - 【請求項２１】 長手方向に離間した複数の巻線部を有する螺旋コイルを備
え、前記コイルが、このコイルの巻線部の間に延びる熱流動化された材料製のチ
ューブ状部材を含む母材内に少なくとも一部が封入されており、前記チューブ状
部材が露出した外側表面と前記離間した巻線部をカバーする内側表面とを有する
カテーテル。 - 【請求項２２】 テーパの付いた先端を有し、この先端の内側で螺旋コイル
が終わっている、請求項２１記載のカテーテル。 - 【請求項２３】 横断面がほぼ円形のワイヤーから螺旋コイルを形成した、
請求項２１または２２記載のカテーテル。 - 【請求項２４】 チューブ状部材に嵌合された少なくとも１つの光ファイバ
ーセンサと組み合わせた、請求項２１〜２３のいずれかに記載のカテーテル。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US9393498A | 1998-06-09 | 1998-06-09 | |
| US09/093,934 | 1998-06-09 | ||
| PCT/GB1999/001814 WO1999064097A1 (en) | 1998-06-09 | 1999-06-08 | Double walled catheter and method of manufacture |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002517291A true JP2002517291A (ja) | 2002-06-18 |
Family
ID=22241784
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000553163A Withdrawn JP2002517291A (ja) | 1998-06-09 | 1999-06-08 | 二重壁カテーテルおよびその製造方法 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP1083957A1 (ja) |
| JP (1) | JP2002517291A (ja) |
| KR (1) | KR20010034907A (ja) |
| GB (1) | GB2353839B (ja) |
| WO (1) | WO1999064097A1 (ja) |
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|---|---|---|---|---|
| JP2012050874A (ja) * | 2005-03-04 | 2012-03-15 | Gore Enterprise Holdings Inc | ポリマー収縮チューブ及びその新規使用 |
| JP2012071038A (ja) * | 2010-09-29 | 2012-04-12 | Kaneka Corp | コイル加工装置、コイル加工方法、および医療用チューブ製造方法 |
| JP2013533065A (ja) * | 2010-08-13 | 2013-08-22 | キャスアールエックス リミテッド | カテーテルシースおよび製造方法 |
| JP2017524491A (ja) * | 2014-06-06 | 2017-08-31 | ゼウス インダストリアル プロダクツ インコーポレイテッド | 可剥性の熱収縮チュービング |
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|---|---|---|---|---|
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| WO2003035160A1 (en) * | 2001-10-23 | 2003-05-01 | Novarix Ltd | A device for supporting and stabilising a tubing for fluid transport and such a tubing |
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|---|---|---|---|---|
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| US4889407A (en) | 1988-12-02 | 1989-12-26 | Biomedical Sensors Limited | Optical waveguide sensor and method of making same |
| US5180376A (en) * | 1990-05-01 | 1993-01-19 | Cathco, Inc. | Non-buckling thin-walled sheath for the percutaneous insertion of intraluminal catheters |
| US5262037A (en) | 1992-05-22 | 1993-11-16 | Biomedical Sensors, Ltd. | Electrochemical sensor |
| US5527325A (en) * | 1993-07-09 | 1996-06-18 | Device For Vascular Intervention, Inc. | Atherectomy catheter and method |
| US5676784A (en) * | 1995-03-15 | 1997-10-14 | Abbott Laboratories | Method of fabricating a heater coil for a catheter used to monitor cardiac output |
| WO1997037713A1 (en) * | 1996-04-05 | 1997-10-16 | Csaba Truckai | Thin-walled and braid-reinforced catheter |
| US5827242A (en) * | 1996-06-21 | 1998-10-27 | Medtronic, Inc. | Reinforced catheter body and method for its fabrication |
-
1999
- 1999-06-08 EP EP99955439A patent/EP1083957A1/en not_active Withdrawn
- 1999-06-08 WO PCT/GB1999/001814 patent/WO1999064097A1/en not_active Application Discontinuation
- 1999-06-08 KR KR1020007013960A patent/KR20010034907A/ko not_active Application Discontinuation
- 1999-06-08 JP JP2000553163A patent/JP2002517291A/ja not_active Withdrawn
- 1999-06-08 GB GB0025549A patent/GB2353839B/en not_active Expired - Fee Related
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
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| GB2353839B (en) | 2003-04-16 |
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| WO1999064097A1 (en) | 1999-12-16 |
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| GB2353839A (en) | 2001-03-07 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A300 | Application deemed to be withdrawn because no request for examination was validly filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A300 Effective date: 20060905 |