JP2012050874A - ポリマー収縮チューブ及びその新規使用 - Google Patents

Abstract

【課題】フルオロポリマー収縮チューブのような新規ポリマー収縮チューブ、及びその新規使用。
【解決手段】ポリマー収縮チューブは、チューブの内表面の少なくとも一部に沿って形成された少なくとも１つの３次元パターンを含む。ポリマー収縮チューブは、例えば、ポリマーチューブにパターンをエンボス加工するために使用できる。さらなる使用には、例えば、カテーテル壁内に位置する少なくとも１つの流路を備えたカテーテルを形成することが含まれる。
【選択図】図１

Description

本発明はポリマー収縮チューブに関する。そのような収縮チューブを、とりわけカテーテルの製造に使用することができる。

様々な処置を患者に施すための送達カテーテルの使用は周知である。そのような送達カテーテルは様々な周知用途、例えば、ＰＴＡ及びＰＴＣＡ処置、ステント送達などを有している。多くの送達カテーテルは、事前に配置されたガイドカテーテルを通って処置位置に導かれる。さらに、診断用カテーテル、血管造影用カテーテル及び可動型カテーテルもまた、事前に配置されたガイドカテーテルを通って処置位置に進められることが知られている。

通常ガイドカテーテルは中心に位置した管腔を有しており、送達カテーテルは処置部位へとその中心に位置した管腔を通過する。この観点において、中心に位置した管腔を画定するガイドカテーテルの内表面を、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような低摩擦材料で構成することは一般的である。さらに、構造的支持を付与するために、例えば低摩擦材料の周りを包む金属の編組又はコイルを用いて、ガイドカテーテルを金属で強化するのが一般的である。ガイドカテーテルの外壁部分を画定する外部ポリマー材料によって、金属強化材が埋め込まれているのは珍しいことではない。

近年、ある種の卒中の治療にガイド型カテーテルを使用することが示唆されており、そこではガイドカテーテルは例えば患者の頸動脈に送達される。様々な処置デバイス、例えば送達カテーテル、バルーン・オン・ワイヤデバイス、血栓除去デバイスなどを、ガイドカテーテル内に設けられた１つ以上の管腔を通して処置部位へと導くことができる。さらに、選択した頸動脈中の血流を閉塞するために、そのようなガイドカテーテルはその遠位端に膨張可能部材を含むことができる。

そのような卒中治療カテーテル構造体の例は、例えば、同一出願人の所有する米国特許第６２０６８６８号、第６４２３０３２号、第６５４０７１２号及び第６２９５９８９号に詳述されている。

そのようなカテーテル構造体は製造上の課題を呈示しうる。例えば、同一出願人の所有する米国特許出願公開第２００３／００４０７０４Ａ１号、第２００３／００４０６９４Ａ１号及び第２００３／００４０７０５Ａ１号に示されるような、例えばカテーテル構造体には、例えばカテーテル壁内に少なくとも膨脹管腔を含んでもよく、その膨脹管腔はカテーテルの遠位端で膨張可能部材と連通する状態となる。さらに、カテーテル壁は、金属強化材を埋め込むポリマー材料であってよい。加えて、ＰＴＦＥ内部ライナー材料が、中心に位置した管腔を画定してもよい。

そのような構造体のカテーテル壁に１つ以上の管腔を提供することは非常に困難である。カテーテル壁内に管腔を提供する方法の１つが、同一出願人が所有し同時係属中の米国特許出願第１０／８９５８１７号（２００４年７月２１日出願）に記載されており、そこではそのようなカテーテルを製造するためのポリマーフィルム巻き付け処理が開示されている。カテーテルはマンドレル上に薄壁のＰＴＦＥライナーチューブを配置することによって形成できる。次に、ワイヤ支持構造体（例えば編組、リボン、コイルなど）をその薄壁のチューブ上に配置できる。ワイヤ支持構造体の上に配置されるのは熱可塑性材料であり、その材料によってワイヤ支持構造体が埋め込まれる。この同一出願人の所有する特許出願に教示されているように、カテーテル壁内の少なくとも１つの管腔すなわち流路は、外部カテーテル壁を画定する熱可塑性材料にレーザーで切り込みを入れることにより形成できる。その後、ポリマーフィルムをカテーテル壁に適用し（例えばカテーテル壁の周りに巻き付け）、流路を閉じてカテーテル本体内に長手方向に延在する管腔を形成する。カテーテル壁内に管腔を形成する他の方法として、例えば、ワイヤ支持構造体に隣接してポリイミドチューブのような中空の小チューブを配置し、次にそのワイヤ支持構造体及び小チューブを熱可塑性材料の中に埋め込むことが挙げられる。

本発明はとりわけ、上記課題を克服する、そのようなカテーテル構造体を形成する独自の方法を提供する。

本発明は、ポリマー収縮チューブ及びその新規使用に関する。本発明の一態様は、内表面を有しかつ該内表面の少なくとも一部に沿って形成された少なくとも１つの３次元パターンを有するフルオロポリマー収縮チューブを含んでなる、チューブである。本発明の一態様では、前記３次元パターンは前記内表面に沿って形成された少なくとも１つのリブを含む。前記少なくとも１つのリブは、長手方向に延在してもよく、らせん状に延在してもよく、その他であってもよい。

本発明のさらなる態様では、本発明は、内表面を有しかつ該内表面に沿って形成された少なくとも１つのリブを有するポリマー収縮チューブを含んでなり、該リブが該内表面から伸びていてその高さが約０．５ミル以下、より好ましくは約０．２ｍｍ未満である、チューブを包含する。

本発明のさらなる態様は、フルオロポリマー（例えばＰＴＦＥ）チューブを含むインナーライナーを含んでなるカテーテルを包含する。フルオロポリマーチューブが押出ＰＴＦＥチューブであることが好ましい。近位端、遠位端、内表面及び外表面を有するチューブと；近位端、遠位端、内表面及び外表面を有する外部ポリマーチューブであって、該外部ポリマーチューブの該内表面が、該フルオロポリマーチューブの該外表面を覆って配置されている、外部ポリマーチューブと；ここで、好ましくは寸法が約７×約１５ミル（０．００７インチ×０．０１５インチ）で、カテーテルの長さの少なくとも一部、好ましくは大部分に延在する、少なくとも１つの流路が、該外部ポリマーチューブ内に形成されており；該少なくとも１つの流路の長さの少なくとも一部、好ましくは大部分を覆って該外部ポリマーチューブ内に管腔を形成する、ポリマーフィルム。

本発明のさらに別の態様では、本発明は、円筒状デバイスの外面に外面エンボスパターンを作製する方法を包含し、その方法は、少なくとも１つの外表面を有するポリマーチューブを用意し；少なくとも１つの３次元パターンを備えた内部表面、及び外部表面を有する、ポリマー収縮チューブを用意し；該ポリマー収縮チューブを該ポリマーチューブの周りに配置し；該収縮チューブが該ポリマーチューブの外面の周りで収縮するように該収縮チューブに十分なエネルギーを与えながら、該少なくとも１つの３次元パターンの少なくとも一部を該ポリマーチューブの外表面にエンボス加工することを含む。与えたエネルギーは前記ポリマーチューブ材料を軟化しかつ前記収縮チューブを収縮し、こうして前記パターンが前記ポリマーチューブにエンボス加工されることになる。この方法は、上述したガイドカテーテルのようなカテーテルを形成するのに特に適している。

本発明のポリマー収縮チューブを部分斜視図で示す。 図１の線２−２に沿った概略横断面である。 本発明のポリマー収縮チューブを用いた概略横断面である。 本発明のポリマー収縮チューブを用いた別の概略横断面である。 本発明のカテーテルの概略横断面である。 本発明のカテーテルの長手方向の横断面である。

本発明の第１態様は、内表面を有しかつ該内表面の少なくとも一部に沿って形成された少なくとも１つの３次元パターンを有するフルオロポリマー収縮チューブを含んでなる、チューブである。本発明のさらなる態様では、３次元パターンは、チューブの内表面に沿って形成された少なくとも１つのリブ（例えば少なくとも１つの長手方向に延在するリブ）を含んでもよい。適したフルオロポリマー材料として、例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、Ｖｉｔｏｎ（登録商標）フルオロエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ Ｄｏｗ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｓ）のようなフルオロエラストマー、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。フルオロポリマー収縮チューブを図１に部分斜視図で示す。図２は、図１の線２−２に沿った横断面の概略図である。これらの図に示すように、チューブ１０の内表面の少なくとも一部に沿って形成された３次元パターンを１で示し、この場合、その３次元パターンはチューブの本質的に全長にわたって延在しうる、長手方向に延在するリブである。他の３次元パターン、例えば、らせん状に延在するリブなどに加えて、２つ以上のリブなどの複数の３次元パターンも、本発明では想定される。

「チューブの内表面の少なくとも一部に沿って形成された少なくとも１つの３次元パターンを有する収縮チューブ」とは、チューブの内表面上に、少なくとも１つの隆起、くぼみ又は他の３次元パターンを有する、長手方向に延在する中空チューブを含むことを意味する。熱のような適切なエネルギーに曝された際に、チューブの内径はいくらか収縮する。長手方向の収縮は本発明で要求されないが、そのような収縮が望ましい場合もある。従って、「収縮チューブ」には、適切なエネルギーに曝された際に内径がいくらか収縮するポリマーチューブであって、適切なエネルギーに曝された際に長手方向にいくらか収縮してもよいポリマーチューブが包含される。適切なエネルギーに曝された際に３次元パターンが予想通りに保持されるような予想可能な方法で、収縮チューブが収縮することが望ましい。

ポリマー収縮チューブは、例えば周知の押出加工によって作製できる。通常そのようなチューブは第１の内径を有して形成される。次にチューブを第２の内径（「拡大内径」という）まで拡大する。適切なエネルギーを与えた際に、内径はほぼ最初の内径（「収縮内径」という）まで戻って収縮する。

上述したように、収縮チューブは、例えば上に挙げたフルオロポリマー材料を含んでもよい。フルオロポリマー収縮チューブは、適当な温度に加熱したとき又は他の適切なエネルギー形態に曝したときに収縮する。例えば、以下の収縮チューブは以下列記する温度又は温度範囲のあたりで収縮する：Ｖｉｔｏｎ（登録商標）フルオロポリマー、約１２０℃；ＥＴＦＥ、約１７５℃；ＰＦＡ、約２０４℃；ＦＥＰ、約２１０〜約２６０℃；ＰＴＦＥ、約３２５〜約３４０℃。特に魅力的なフルオロポリマーチューブはＦＥＰを含む。

本発明のさらなる態様では、本発明は、近位端、遠位端、略中央位置のカテーテル管腔を画定する内表面、及び外表面を有するフルオロポリマー（例えばＰＴＦＥ）チューブを含むインナーライナーと；近位端、遠位端、内表面及び外表面を有する外部ポリマーチューブと；ここで、外部ポリマーチューブの内表面がフルオロポリマーチューブの外表面を覆って配置されており；さらにここで、（好ましくは寸法が約７×約１５ミルで）カテーテルの長さの少なくとも一部、好ましくは大部分に延在する、少なくとも１つの長手方向に延在する流路が外部ポリマーチューブ内に形成されており；その少なくとも１つの流路の長さの少なくとも一部、好ましくは大部分を覆って、カテーテル壁内に長手方向に延在する管腔を画定する、ポリマーフィルムとを含んでなる、カテーテルを包含する。カテーテルが、外径約９フレンチ以下の送達カテーテルであることが好ましく、外径約８フレンチ以下の送達カテーテルであることがさらにより好ましい。本発明の一態様では、カテーテルの長さの少なくとも一部について、好ましくはカテーテルの実質的に全長にわたって、カテーテル壁の厚さが約１５ミル以下、好ましくは約１０ミル以下である。少なくとも１つの流路はポリマー収縮チューブを用いて形成できる。本発明の一態様では、ポリマー収縮チューブの拡大内径は、チューブの実質的に全長にわたって約０．１５０インチである。本発明のさらなる態様では、ポリマー収縮チューブの収縮内径は、チューブの実質的に全長にわたって約０．１００インチである。本発明のさらに別の態様では、少なくとも１つの流路は、上述のようなフルオロポリマー収縮チューブを用いて形成できる。フルオロポリマーチューブは上述のような任意の適当なフルオロポリマーを含んでよく、その拡大内径がチューブの実質的に全長にわたって約０．１５０インチであってよく、その収縮内径がチューブの実質的に全長にわたって約０．１００インチであってもよい。塩素化オレフィンなどのオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの他のポリマー収縮チューブを使用してもよい。

外部ポリマーチューブは任意の適当なポリマーを含んでもよい。好ましいポリマーとして、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、ウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＦＥＰなどの熱可塑性材料が挙げられる。外部ポリマーチューブに特に好ましいのは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド、例えばＰｅｂａｘ（登録商標）６３３３を含む材料である。

当然のことながら、外部ポリマーチューブの内表面はフルオロポリマーチューブの外表面を覆って配置されているが、チューブ表面が互いに直接接触している必要はない。これらの材料間に接着剤を提供することが望ましい場合もある。さらに、金属（例えばステンレススチール又はニチノール）又はポリマーの支持構造体、例えば編組、コイル、スタイレット（stylets）、チューブ、リボンなどのような強化材料をチューブ表面間に配置して、所望の特性を得てもよい。外部ポリマーチューブが、任意の強化材料（例えば金属編組）を少なくとも部分的に埋め込むことが望ましい場合もある。さらに、外部ポリマーが強化材を通って流れて、フルオロポリマーチューブに接着することが望ましい場合もある。そのような場合、外部ポリマーチューブとフルオロポリマーチューブとの間の接着を補助するために、フルオロポリマーチューブの外表面を化学的にエッチングしてもよい。

少なくとも１つの流路を覆うことのできるポリマーフィルムは、任意の適当なポリマーフィルム材料を含んでもよい。

例えば、フィルム材料は、カテーテルシャフトの外面の周りにらせん状に巻くことが可能な、多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の薄いテープから作製できる。好ましいｅＰＴＦＥフィルムは、Ｇｏｒｅの米国特許第３９５３５６６号及び第４１８７３９０号の教示に従って一般に作られる。さらにより好ましいｅＰＴＦＥフィルムは、Ｂａｃｉｎｏの米国特許第５４７６５８９号の教示に従って作ることができる。ポリマーフィルムのさらなる例として、ポリエチレン（超高分子量ポリエチレンを含む）、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ樹脂、ポリウレタン、ポリエステル、ポリイミドなどが挙げられる。

外部ポリマーチューブの長さに対して平行な２つの対向する方向に巻いて、バイアスプライ構造とすることが最も好ましい。ポリマーフィルムのテープをらせん状に巻くことは好ましい一実施態様であるが、外部ポリマーチューブの全体を同軸で取り囲むことが可能な薄いチューブ構造としてポリマーフィルムを付与することも可能である。さらに、流路を覆いかつ流路の両側に直接隣接する外部ポリマーチューブ表面に接着される、薄いポリマーテープ材料の細長い小片を付与することも可能である。適した巻き付け手法は、例えば同一出願人が所有し係属中の米国特許出願番号第１０／４０２０８３号（２００３年３月２８日出願）に十分に記載されている。その同一出願人の所有する出願に記載されているように、必要に応じて多孔質ポリマーテープが薄い非孔質コーティングを備えていてもよい。さらに、流路の寸法がフィルム巻き付け処理によって実質的に変わらないように、ポリマーチューブを巻く前に、その少なくとも１つの流路に構造的支持を付与する材料で、流路を（少なくとも部分的に又は完全に）満たすことが望ましい場合がある。当然ながら、フィルム巻き付け完了後に流路から容易に除去可能な材料が好ましく、そのような材料は当業者にとって明らかである。

ポリマーテープは、熱可塑性フルオロポリマーのような熱可塑性材料、好ましくはＥＦＥＰ（Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａから入手可能なエチレンテトラフルオロエチレン系コポリマー）の、多孔質又は非孔質コーティングを備えている、又はそのような熱可塑性材料が少なくとも部分的に吸収された、薄い多孔質延伸ＰＴＦＥフィルムから作られることが最も好ましい。適した巻き付け手法の例として、ＥＦＥＰをｅＰＴＦＥテープと組み合わせて用いることが挙げられる。例えば、テープの幅が約６ｍｍで、厚さが約０．００５ｍｍであってもよい。ｅＰＴＦＥフィルムが、片面又は両面にＥＦＥＰの非孔質コーティングを備えていてもよい。さらに、ｅＰＴＦＥフィルムの空孔が、少なくとも部分的に又は実質的に完全にＥＦＥＰを吸収していてもよい。被覆した及び／又は吸収させたフィルムを幅狭のテープに切断した後に、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドを含む外部ポリマーチューブの周りにそのテープをらせん状に巻いてもよい。次に、巻き付けたカテーテルを設定約１６０℃の対流式オーブン内で約５分間加熱して、フィルムのらせん状に巻いた層を溶融接着してもよい。その後、カテーテルをオーブンから取り出して、室温まで冷却してもよい。

他の実施態様では、ＥＦＥＰを用いずに、ＵＶ硬化性又は他の光硬化性もしくは放射線硬化性のポリマーを使用することができ、そのような高温を与えなくてもポリマーを硬化できる。

好ましい実施態様では、ポリマーはＵＶ硬化性ポリマーを含む。ＵＶ硬化性とは、ＵＶ光の下で反応して硬化するかあるいは耐久接着を形成する材料として定義される。ＵＶ光は、適当な電圧、適当な強度及び適当な波長を有するランプによって提供できる。ＵＶ光を用いた硬化を任意の適当な時間行ってもよく、硬化するサンプルとＵＶランプとの距離は任意の適当な距離であってよい。上述の全てのパラメータの決定は当業者であれば容易である。本発明の一態様では、ＵＶ硬化性材料が可視光にも感度があってよい。しかしながら、好ましい条件はＵＶスペクトル（１００〜４００ｎｍ）の下のみで示される。好ましい範囲はＵＶＡスペクトル（３２０〜３９０ｎｍ）である。適したＵＶ硬化性ポリマーとして、例えば、アクリレートエポキシ、アクリレート、ウレタンアクリレート、ウレタンメタクリレート、シラン、シリコーン、エポキシド、エポキシメタクリレート、トリエチレングリコールジアセテート及びビニルエーテルが挙げられる。これらのポリマーの具体例として、脂肪族アクリレートオリゴマー、芳香族アクリレートオリゴマー、アクリレートエポキシモノマー、アクリレートエポキシオリゴマー、脂肪族エポキシアクリレート、脂肪族ウレタンアクリレート、脂肪族ウレタンメタクリレート、アルキルメタクリレート、アミン変性オリゴエーテルアクリレート、アミン変性ポリエーテルアクリレート、芳香族酸アクリレート、芳香族エポキシアクリレート、芳香族ウレタンメタクリレート、ブチレングリコールアクリレート、ステアリルアクリレート、脂環式エポキシド、シクロヘキシルメタクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、エポキシメタクリレート、エポキシ大豆アクリレート、グリシジルメタクリレート、ヘキサンジオールジメタクリレート、イソデシルアクリレート、イソオクチルアクリレート、オリゴエーテルアクリレート、ポリブタジエンジアクリレート、ポリエステルアクリレートモノマー、ポリエステルアクリレートオリゴマー、ポリエチレングリコールジメタクリレート、ステアリルメタクリレート、トリエチレングリコールジアセテート、及びビニルエーテルが挙げられる。好ましいＵＶ硬化性ポリマーとして、例えば、ＤＹＭＡＸ（登録商標）２０４ ＣＴＨ及びＤＹＭＡＸ（登録商標）２０６ ＣＴＨ（両方とも、ＤＹＭＡＸ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ， Ｔｏｒｒｉｎｇｔｏｎ， ＣＴから入手可能な、市販の医療グレードＵＶ硬化性ポリマー）などの医療グレードのＵＶ硬化性ポリマーが挙げられる。

ＥＦＥＰ及びＵＶ硬化性ポリマーに加えて、さらなる適したポリマー材料として、例えば、熱可塑性材料、熱硬化性材料、感圧接着剤、熱活性化接着剤、及び化学活性化接着剤を挙げることができる。

好ましいポリマー材料として、外部チューブ及び／又はポリマーフィルムの溶融が起こるであろう温度より低温で溶融する熱可塑性材料が挙げられる。こうすると、ポリマーテープを溶融することなく、外部ポリマーチューブをリフローすることなく、従って外部ポリマーチューブにエンボス加工されたパターンを失うことなく、（ポリマーテープの巻きを使用した場合）ポリマーテープの巻きを融合できる。ＵＶ硬化性接着剤は、本発明のこの態様において特に魅力的である。特に魅力的なものは、上述のＤＹＭＡＸ（登録商標）２０４ ＣＴＨ及びＤＹＭＡＸ（登録商標）２０６ ＣＴＨのような医療グレードのＵＶ硬化性ポリマーである。

使用する特定のポリマーは、当然ながら特定の実施態様及び所望する結果によって決まる。そのようなポリマーは液体状又は固体状で提供できる。本発明の一態様では、ポリマーとして、例えば、ＴＨＶ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン・フッ化ビニリデン、Ｄｙｎｅｏｎから入手可能）、ＥＦＥＰ（Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ）、ＰＥ（ポリオレフィン）、ポリアミド、ポリアクリルアミド、ポリエステル、ポリオレフィン（例えばポリエチレン）、ポリウレタンなどが挙げられる。

適したポリマー適用手段には、本技術分野で知られる任意の方法が含まれる。多孔質ポリマーフィルムに関しては、適した適用手段として、例えば、コーティング法（例えばディップコーティング）、溶媒吸収、真空補助コーティング、圧力補助コーティング、ニップコーティング、及びそのポリマーで多孔質ポリマーフィルムの空孔の少なくともいくらかを満たす他の適当な手段が挙げられる。

溶媒を利用して、ポリマーフィルム空孔へのポリマーの供給を補助することが望ましい場合がある。溶媒物質とポリマーとの比率は様々であってよく、当業者であれば容易に決定可能である。溶媒とポリマーが質量で５０：５０の溶液が特に許容可能な場合がある。好ましい溶媒物質は当業者であれば容易に理解し、例えば、アルコール、ケトンなどが挙げられる。メチルエチルケトン（ＭＥＫ）が特に魅力的な溶媒の１つである場合がある。溶媒物質を利用する場合、所望通りポリマーを多孔質フィルムの空孔の少なくともいくらかに供給したら、その溶媒物質を容易に除去又は追い出すことができる。

また、本発明は、カテーテル壁内に位置しかつカテーテルの長さの少なくとも一部に延在する少なくとも１つの管腔を有する、カテーテルを形成する方法にも関する。その少なくとも１つの管腔は、本発明のポリマー収縮チューブ、特にフルオロポリマー収縮チューブを利用することによって形成できる。本発明はさらに、容易に変更可能な特性及び／又は変化した横断面を有するカテーテルを形成する方法にも関する。

例えば、略中央で長手方向に延在する管腔を有する、円筒状の流動可能なプラスチック材料（例えばＰｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド）が提供される。本発明の一態様では、カテーテルのようなチューブ状部材の所望する内径と略等しい直径を有する円筒状マンドレルを最初に用意してもよい。マンドレルの外表面は滑りやすい材料、例えばＰＴＦＥで被覆されていてもよい。円筒状の流動可能なプラスチック材料を、必要に応じて最初にマンドレル上に配置して、さらなる処理中に、流動可能なプラスチック材料への構造的支持を提供してもよい。さらに、少なくとも１つの３次元パターンを有する内表面と、外表面とを有する、適当な円筒状のポリマー収縮チューブを、その流動可能なプラスチックチューブの上に配置してもよい。その後、熱風のような適当なエネルギー源を収縮チューブに適用して、流動可能なプラスチックチューブの外表面の周りでチューブを収縮させて、少なくとも１つの３次元パターンを流動可能なプラスチックチューブにエンボス加工してもよい。温度（及び熱の適用時間）は、チューブを収縮させてパターンを流動可能なプラスチックチューブにエンボス加工するのに十分でなければならないが、３次元パターンがその形状を失うほど高温（及び／又は長時間）であってはならない。

この実施態様を図３に示し、３次元パターン１は収縮チューブ１０の内表面上で長手方向に延在するリブである。見て分かるように、長手方向に延在するリブ１は、上述の加熱工程の最中及びその後に、流動可能なプラスチックチューブ２０内に延在している。収縮チューブ１０を除去すると、変更された横断面を有するカテーテル本体が得られ、この場合、プラスチックチューブに形成された長手方向に延在する流路のため横断面が非円形となっている。このことによって、当然ながら、曲げ特性のようなカテーテル本体のいくつかの特性が、長手方向に延在する流路を持たないカテーテルと比べて変化する。当然のことながら、他の３次元パターンを流動可能なプラスチックチューブにエンボス加工して、様々な変更された横断面及び様々な変化したカテーテル特性を得てもよい。

図４に代替実施態様を示し、その実施態様は、チューブ状構造体の内部部材として、適当な材料（例えばＰＴＦＥ）の薄壁（例えば壁厚約１．５ミル）チューブ状ライナー３０をさらに含む。この実施態様が、（マンドレルを使用する場合）マンドレル上に薄壁ライナーを最初に配置して、その後上述の手順を続けることによって得られることは明らかである。図５に横断面でさらなる代替実施態様を示し、その実施態様は、内部の薄壁ライナー３０と流動可能なプラスチックチューブ２０との間に位置する金属コイル（例えばステンレススチール又はニチノールのコイル）材料４０をさらに含む。当然ながら、金属コイルは、上述したように、流動可能なプラスチックチューブ内に少なくとも部分的に埋め込まれていてもよい。本発明の一態様では、金属コイルは、チューブの任意の所望する長さに延在させることが可能な、寸法約０．００２インチ×約０．０１２インチのらせん状に巻かれたステンレススチールコイルである。上述したように、金属コイル材料４０を、任意の望ましい強化材料と置換してもよく、そのような強化材料は当業者にとって明らかである。

本発明の一態様では、少なくとも１つの３次元パターンを流動可能なプラスチックチューブにエンボス加工し、かつ流動可能なプラスチックに任意選択の強化材料を埋め込む又はその埋め込みを補助するために、ポリマー収縮チューブを使用する。これは、単一の加熱（又は他のエネルギー適用）工程の最中に行われるのが好ましい。例えば、上述したように押出ＰＴＦＥチューブをマンドレル上に配置してもよい。ステンレススチール又はニチノールのコイルなどの適当な強化材料をそのＰＴＦＥチューブの上に配置してもよい。流動可能なプラスチックチューブをその強化材料の上に配置してもよく、次に、内表面に少なくとも１つの３次元パターンを有するポリマー収縮チューブをその流動可能なプラスチックチューブの上に配置してもよい。その後、熱などの適したエネルギーをその組立物に適用して、ポリマー収縮チューブを収縮させてもよい。チューブが収縮すると、流動可能なプラスチックチューブに、金属強化材が少なくとも部分的に埋め込まれ、又は実質的に完全に埋め込まれる一方で、同時に、少なくとも１つの３次元パターンが流動可能なプラスチックチューブにエンボス加工される。その少なくとも１つの３次元パターンは長手方向に延在するリブであってよく、その結果、長手方向に延在する流路が流動可能なプラスチックチューブにエンボス加工される。組立物を冷却した後、上述したように、ポリマー収縮チューブを除去して、その少なくとも１つのパターンをポリマーフィルムで覆うことができる。

図５に示すように、収縮チューブ１０を除去することによって、長手方向に延在する流路３が得られる。さらに、外部ポリマーチューブ２０はポリマーフィルム被覆５０を備えており、このようにして外部ポリマーチューブ２０内に長手方向に延在する管腔を画定する。本発明の一態様では、上述したように、ポリマーフィルム５０を、適当なポリマー、例えばＵＶ硬化性ポリマー又はＥＦＥＰを少なくとも部分的に吸収させたｅＰＴＦＥのらせん状の巻きとして提供する。

当然のことながら、複数の長手方向に延在するリブを収縮チューブ１０に付与することによって、任意数の長手方向に延在する流路を上述の実施態様に付与してもよい。本発明の一態様では、それぞれが約９０度離れた、４つの長手方向に延在する流路が付与される。本発明のさらなる態様では、その４つの流路のそれぞれの寸法が互いに本質的に等しい。本発明のさらなる態様では、各流路の幅が約０．０１５インチで深さが約０．００７インチである。適当なポリマーフィルムで覆うと、４つの長手方向に延在する管腔が得られる。これらの管腔は、例えば、カテーテルの遠位端にある膨張可能部材に膨張流体を送達するため、カテーテルの長さにわたって糸、ワイヤ又は流体を通すため、電気デバイス、感知デバイス、機械式可動デバイス又はデバイス展開デバイスを送達するためなどに使用できる。さらに、管腔を使用して、カテーテルの少なくとも１つの特性を変化させる、少なくとも１つの材料をカテーテル壁内に配置してもよい。例えば、補強ワイヤを、カテーテルの長さの一部、又はカテーテルの全長について、管腔内に配置してもよい。補強ワイヤは、ポリマーフィルム被覆を提供する前又は後に、管腔内に配置できる。さらに、管腔を任意の適当な材料（例えばポリマー、金属など）で部分的又は完全に満たして、カテーテルの長さの少なくとも一部に沿ってカテーテルの剛性を変化させてもよい。本発明のこの態様によれば、カテーテルの長さに沿って特性（例えば剛性）の変化するカテーテルを製造することが可能である。

図６を見ると、本発明によって可能なカテーテルの実施態様の１つが、長手方向の横断面で示されている。示されているように、カテーテル１００は、カテーテルの遠位端に位置する膨張可能部材５を含む。薄壁ライナー３０（例えばＰＴＦＥなどのフルオロポリマー）は、カテーテルの長さにわたって延在し、内部の中心に位置した管腔６を画定する。インナーライナー３０の上に位置するのはポリマーチューブ２０であり、そのポリマーチューブ２０もまたカテーテルの長さにわたって延在してもよい。任意選択の強化材料、例えば（上述の）金属のコイル又は編組は図示されていないが、これらもまたカテーテルの長さにわたって延在し、薄壁ライナー３０の上に位置し、そして必要に応じてポリマーチューブ２０の中に埋め込まれていてもよい。ポリマーフィルムの巻き５０もまたカテーテルの長さにわたって延在しかつ長手方向に延在する流路３を覆ってもよく、こうしてポリマーチューブ２０内で長手方向に延在する管腔が画定される。示されているように、長手方向に延在する流路３は、膨脹管腔として機能することができ、膨張口４と膨張可能部材５の内部とで流体が連通する。

当然のことながら、カテーテル１００をあらゆる所望の用途、例えば上述したように、同一出願人の所有する特許及び特許出願で説明された用途に合わせて、適切な大きさにしてもよい。さらに、膨張可能部材がカテーテルの遠位端に位置している必要はなく、そのような部材が提供されている必要もない。さらに、追加の管腔をポリマーチューブ２０に付与してもよい。そのような管腔を使用して、送達カテーテル、バルーン・オン・ワイヤデバイス、血栓除去デバイス、可動ワイヤ、診断用カテーテル、血管造影用カテーテルなどの送達を可能にすることに加えて、上述したように、補強ワイヤのような少なくとも１つの材料をカテーテル内に配置するために使用してもよい。

本発明の特定実施態様を本明細書で詳述したが、本発明はそのような説明及び記載に限定されない。以下の特許請求の範囲内で本発明の一部として変形及び変更を組み入れて具現化してもよいことは明らかである。

Claims (58)

1. 内表面を有しかつ該内表面の少なくとも一部に沿って形成された少なくとも１つの３次元パターンを有するフルオロポリマー収縮チューブを含んでなる、チューブ。
2. 前記少なくとも１つの３次元パターンが少なくとも１つのリブを含む、請求項１に記載のチューブ。
3. 前記少なくとも１つのリブが、前記チューブの本質的に全長にわたって長手方向に延在する、請求項２に記載のチューブ。
4. 前記少なくとも１つのリブが１〜４のリブからなる、請求項２に記載のチューブ。
5. 前記フルオロポリマーが、フッ素化エチレンプロピレン、フルオロエラストマー、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフルオロアルコキシ及びポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載のチューブ。
6. 前記フルオロポリマーがフッ素化エチレンプロピレンを含む、請求項５に記載のチューブ。
7. 前記チューブの実質的に全長にわたって前記チューブの拡張内径が約０．１５０インチ（０．３８１ｃｍ）であって収縮内径が約０．１００インチ（０．２５４ｃｍ）である、請求項１に記載のチューブ。
8. 近位端、遠位端、長手方向に延在する略中央の管腔を画定する内表面、及び外表面を有するフルオロポリマーチューブと；
   近位端、遠位端、内表面及び外表面を有する外部ポリマーチューブであって、該外部ポリマーチューブの該内表面が、該フルオロポリマーチューブの該外表面を覆って配置されている、外部ポリマーチューブと；
   ここで、寸法が約７×約１５ミル（約０．１８ｍｍ×約０．３８ｍｍ）でカテーテルの長さの少なくとも一部に延在する、少なくとも１つの流路が該外部ポリマーチューブ内に位置しており、
   該少なくとも１つの流路の長さの少なくとも一部を覆って、カテーテル内の少なくとも１つの長手方向に延在する管腔を画定するポリマーフィルムと
   を含んでなる、カテーテル。
9. 前記外部ポリマーチューブと接触する強化材料をさらに含む、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記強化材料が金属を含む、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記金属がステンレススチール及びニチノールからなる群から選択される材料を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記金属がコイル構造体である、請求項１０に記載のカテーテル。
13. 前記強化材料が前記外部ポリマーチューブによって埋め込まれている、請求項９に記載のカテーテル。
14. 前記カテーテルの外径が約９フレンチ以下である、請求項８に記載のカテーテル。
15. 前記カテーテルの外径が約８フレンチ以下である、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記フルオロポリマーチューブが、ポリテトラフルオロエチレン及びフッ素化エチレンプロピレンからなる群から選択される材料を含む、請求項８に記載のカテーテル。
17. 前記フルオロポリマーチューブがポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１６に記載のカテーテル。
18. 前記少なくとも１つの流路が、前記外部ポリマーチューブの前記近位端から前記遠位端へと延在する、請求項８に記載のカテーテル。
19. 膨張可能部材が前記カテーテルの前記遠位端に位置しており、前記少なくとも１つの流路が該膨張可能部材の内部と流体が連通する状態にある、請求項１８に記載のカテーテル。
20. 前記外部ポリマーチューブが少なくとも第２の流路を含む、請求項１９に記載のカテーテル。
21. 前記フルオロポリマーチューブがポリテトラフルオロエチレンを含み、前記外部ポリマーチューブがポリエーテルブロックアミドを含み、前記ポリマーフィルムが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含み、前記強化材料がステンレススチールコイルを含む、請求項１３に記載のカテーテル。
22. 円筒状デバイスの外面に外面エンボスパターンを作製する方法であって、
    少なくとも外表面を有するポリマーチューブを用意し；
    ３次元パターンを備えた内部表面、及び外部表面を有する、収縮チューブを用意し；
    該収縮チューブを該ポリマーチューブの周りに配置し；
    該収縮チューブが該ポリマーチューブの外面の周りで収縮するように該収縮チューブに十分なエネルギーを与えて、該３次元パターンの少なくとも一部が該ポリマーチューブの外表面にエンボス加工される
    ことを含む、方法。
23. 前記ポリマーチューブが、前記収縮チューブにエネルギーを与える前に、マンドレル上に配置される、請求項２２に記載の方法。
24. 前記収縮チューブを前記ポリマーチューブから除去して、円筒状デバイスにエンボス加工されたパターンを残すことをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
25. 前記ポリマーチューブを流動させるのに十分なエネルギーを供給することをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記エンボス加工されたパターンが、前記円筒状デバイスの外表面積を増大する、請求項２４に記載の方法。
27. 前記３次元パターンが、前記収縮チューブの前記内表面に沿って延在する少なくとも１つのリブを含むことにより、該リブと相補的な前記円筒状デバイスに沿った流路が形成される、請求項２４に記載の方法。
28. 前記円筒状デバイスがある長さのカテーテルであって、前記３次元パターンが該カテーテルの長さの少なくとも一部に延在する流路を提供する、請求項２４に記載の方法。
29. 前記流路の少なくとも一部を覆うポリマーフィルムを提供することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
30. 前記ポリマーフィルムが、前記カテーテルの少なくとも一部の周りを包むテープ形状である、請求項２９に記載の方法。
31. 近位端及び遠位端を有するカテーテルを形成する方法であって、
    近位端、遠位端、長手方向に延在する略中央の管腔を画定する内表面、及び外表面を有するフルオロポリマーチューブを用意する工程と；
    近位端、遠位端、内表面及び外表面を有する外部ポリマーチューブであって、該外部ポリマーチューブの該内表面が、該フルオロポリマーチューブの該外表面を覆って配置されている、外部ポリマーチューブを用意する工程と；
    近位端、遠位端、内表面及び外表面を有し、該内表面が少なくとも１つの３次元パターンを有している、ポリマー収縮チューブを用意する工程と；
    該ポリマー収縮チューブの内表面を該外部ポリマーチューブの外表面に隣接させて、該ポリマー収縮チューブを該外部ポリマーチューブの周りに配置する工程と；
    該収縮チューブが該外部ポリマーチューブの周りで収縮するように該収縮チューブに十分なエネルギーを与えて、該少なくとも１つの３次元パターンの少なくとも一部が該外部ポリマーチューブにエンボス加工される工程と；
    該ポリマー収縮チューブを除去する工程と；
    該少なくとも１つの３次元パターンの少なくとも一部をポリマーフィルムで覆う工程と
    を含む、方法。
32. 前記少なくとも１つの３次元パターンが、前記外部ポリマーチューブに少なくとも１つの流路をエンボス加工する少なくとも１つのリブを含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記少なくとも１つの流路が長手方向に延在する流路である、請求項３２に記載の方法。
34. 前記外部ポリマーチューブと接触する強化材料をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記強化材料が金属を含む、請求項３４に記載の方法。
36. 前記金属がステンレススチール及びニチノールからなる群から選択される、請求項３５に記載の方法。
37. 前記金属がコイル構造体である、請求項３４に記載の方法。
38. 十分なエネルギーを与える工程中に、前記強化材料が前記外部ポリマーチューブによって埋め込まれる、請求項３４に記載の方法。
39. 前記少なくとも１つの長手方向に延在する流路の寸法が、約０．００７インチ×約０．０１５インチ（約０．１８ｍｍ×約０．３８ｍｍ）である、請求項３３に記載の方法。
40. 膨張可能部材が前記カテーテルの前記遠位端に位置しており、前記少なくとも１つの長手方向に延在する流路が該膨張可能部材の内部と流体が連通する状態にある、請求項３３に記載の方法。
41. 前記膨張可能部材が閉塞バルーンである、請求項４０に記載の方法。
42. 前記ポリマーフィルムが、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、フッ素化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ樹脂、ポリウレタン、ポリエステル及びポリイミドからなる群から選択される材料を含む、請求項３１に記載の方法。
43. 前記ポリテトラフルオロエチレンが、多孔質の延伸ポリテトラフルオロエチレンである、請求項４２に記載の方法。
44. 前記延伸ポリテトラフルオロエチレンに少なくとも第２のポリマーを付与することをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
45. 前記第２のポリマーが、以下の方法：コーティング、吸収（imbibing）、真空補助コーティング、ニップコーティング及びディップコーティングのうち少なくとも１つによって付与される、請求項４４に記載の方法。
46. 前記第２のポリマーが、前記延伸ポリテトラフルオロエチレンの気孔の少なくともいくらかに吸収される、請求項４４に記載の方法。
47. 前記第２のポリマーが、前記延伸ポリテトラフルオロエチレンフィルムの１つ以上の面への少なくとも部分的な表面コーティングとして提供される、請求項４４に記載の方法。
48. 前記延伸ポリテトラフルオロエチレンの気孔の実質的に全てに、前記第２のポリマーが吸収されている、請求項４６に記載の方法。
49. 前記第２のポリマーが、熱可塑性材料、熱硬化性材料、感圧接着剤、熱活性化接着剤、化学活性化接着剤及びＵＶ硬化性ポリマーからなる群から選択される、請求項４４に記載の方法。
50. 前記第２のポリマーが、エチレンテトラフルオロエチレン系共重合体及びＵＶ硬化性ポリマーからなる群から選択される、請求項４９に記載の方法。
51. 前記第２のポリマーがＵＶ硬化性である、請求項５０に記載の方法。
52. 前記外部ポリマーチューブが、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、ウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びフッ素化エチレンプロピレンからなる群から選択される、請求項５０に記載の方法。
53. 前記外部ポリマーチューブが、少なくともポリエーテルブロックアミドを含む、請求項５０に記載の方法。
54. ４つの長手方向に延在する流路が前記外部ポリマーチューブに形成されている、請求項３３に記載の方法。
55. 前記４つの長手方向の流路がそれぞれ約９０度離れている、請求項５４に記載の方法。
56. 前記４つの長手方向に延在する流路のそれぞれが、幅約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）及び深さ約０．００７インチ（約０．１８ｍｍ）である、請求項５５に記載の方法。
57. 内表面を有しかつ該内表面に沿って形成された少なくとも１つのリブを有する収縮チューブを含んでなり、該リブの高さが約０．５ｍｍ未満である、チューブ。
58. 前記リブの高さが約０．２ｍｍ未満である、請求項５７に記載のチューブ。

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