JP5406094B2 - 破裂可能カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤとともに使用されるカテーテルの分野に関し、より詳細には治療薬又は装置の供給用のカテーテルに関する。

種々の異なる治療を、カテーテル装置を介してヒトの体内でおこなうことができる。治療装置、例えば拡張バルーン、ステント及び塞栓フィルター並びに治療薬、例えば薬剤及び放射線源を、カテーテルの遠位端又は遠位端付近に位置させて、体内の所望の部位に供給することができる。カテーテルの近位端は、医師により操作される、体外にとどまる端部であるとされている。

体内のカテーテルの遠位端を位置しやすくするために、典型的にはガイドワイヤの遠位端を、まず治療領域までナビゲートする。ガイドワイヤを位置させた後、ワイヤを使用して、カテーテルの遠位端を所定の位置に導く。さらに、ガイドカテーテルを使用することにより、ガイドワイヤ及び／又は供給カテーテルの位置決めがさらに容易となる。医師がガイドワイヤの経路に沿ってカテーテルの遠位端を容易にトラッキングする必要があるので、ガイドワイヤとカテーテルとの間の相互関係が極めて重要である。複数の人員を必要とすること、長いワイヤを使用する必要があること、カテーテルの前進がワイヤの位置に影響すること、カテーテルが曲がりくねった組織を通ってワイヤをトラッキングすることができないこと、カテーテルとワイヤとの間に過度の摩擦が生じること、カテーテルの近位端の軸方向の運動量と、カテーテルの遠位端での軸方向の動きの量との間に差があること（これらには限定されない）などから、多数の相互関係についての問題が生じる。

これらの問題を解決するための種々の試みとして、ガイドワイヤとカテーテルとの間の相互関係を規定した多数のカテーテルの設計が提案された。カテーテルシステムの主要な用途のうちの２つとして、経血管冠状血管形成(ＰＴＣＡ）及び冠状ステント供給があげられる。２つの主要な種類のカテーテル設計であるオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）及び迅速交換（ＲＸ）が、これらの用途で主に使用されている。これらの設計には、それぞれの利点と欠点がある。ＯＴＷカテーテルは、それらの全長にわたってガイドワイヤ上をトラッキングして、容易にワイヤに追従することができるとともに、ガイドワイヤ上に長さ方向の力を直接伝動できる。さらに、これらのカテーテルでは、カテーテルが所定の位置に進んだらガイドワイヤを交換できる。このことは、異なるガイドワイヤ特性（例えば、先端の湾曲又はラジオパクマーカー）を必要とするときには望ましいことがある。しかしながら、これらのシステムでは、長いガイドワイヤ（例えば、長さ３００ｃｍ）を使用する必要があり、一人では効果的に操作することができない。

ＲＸカテーテルは、典型的にはガイドワイヤの長さが短く（例えば、長さ１８０ｃｍ）、カテーテルを一人の医師により操作することができる。医師は、ガイドカテーテルとガイドワイヤを一方の手で保持し、他方の手を用いてガイドワイヤに沿ってカテーテルを進めたり、引っ込めたりすることができる。しかしながら、ＲＸカテーテルの全長は、ガイドワイヤ上をスライドしないので、ガイドワイヤの経路に沿って長さ方向の力を直接伝動がうまくいかないことがあり、近位カテーテルガイドワイヤポートが患者に進んだときにワイヤの交換を実施することができない。

ステント供給用に設計された種々のカテーテルの中には、米国特許第５，５３４，００７号（Ｓｔ．Ｇｅｒｍａｉｎ等）により教示されているシステムがある。このシステムは、調整可能な長さ部を有するチューブ状外部スリーブを備えており、軸方向の圧縮下で、調整可能な長さ部を、波形とすることにより短くして、カテーテルの遠位端で別のスリーブを近位方向に引っ込めてステントを解放する。カテーテルの全長は、外部スリーブの軸方向の圧縮中は同じままであり、特にガイドワイヤルーメンの長さは調整できない。

米国特許第５，３３４，１４７号及び米国特許第５，３８０，２８３号（Ｊｏｈｎｓｏｎ）は、カテーテルの壁を貫通してガイドワイヤルーメンに延びているアパーチャを備えた近位部を備えたバルーンカテーテルの構成を教示している。アパーチャは、脆性壁により被覆されている（例えば、アパーチャ部を被覆する位置でカテーテル本体に対してシールした薄肉チューブ）。脆性壁は、ガイドワイヤにより破裂させられ、それによりガイドワイヤがアパーチャを介してカテーテルガイドワイヤルーメンから出る。

米国特許第５，４７２，４２５号（Ｔｅｉｒｓｔｅｉｎ）は、カテーテルの実質的に全長に沿って延びており、それにより膜がガイドワイヤによりいずれかの所望の位置で意図的に破裂されることができるようになっている、破裂可能な膜により被覆されたガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルを記載している。カテーテルの使用及び一般的な構成は関連しているが、破裂可能な膜についての材料又は具体的な構成については教示されていない。

本発明は、カテーテル長さに沿った実質的にいずれかの所望の点でガイドワイヤの後部（すなわち、近位端）により容易に破裂させることができる、薄カバーを備えたガイドワイヤカテーテルルーメンを有するカテーテルに関する。この薄カバーは、カテーテルシャフトと一体であってもよいし、又はガイドワイヤルーメンの外部にすぐに隣接しているカテーテルシャフトの部分のみをカバーする別個のコンポーネントであってもよいし、又はカテーテルシャフト全体を包囲する薄チューブ状構成物であってもよい。このカバーは、好ましくは適度に半透明であって、ガイドワイヤの後部の位置が良好に見えるようにして、カテーテルシャフトの長さに沿って所望の位置のカバーを破裂できる。カテーテルシャフトは、オペレーティングフィールドがよくみれる色を有する材料からできていることが好ましく、より好ましくは全体又は一部分が発光性又はリン光性である。カテーテルシャフトに好適な材料は、当該技術分野において周知である高分子材料である。カテーテルシャフトは、必要に応じてカテーテルの長さの全て又は一部分に沿って、ワイヤ、ワイヤブレード又はハイポチューブ等の金属補強コンポーネントを備えることができる。

好ましい実施態様によれば、薄カバーは、多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の薄テープをカテーテルシャフトの外部の周囲にらせん状に包んで作製されている。最も好ましくは、ラッピングは、２つの反対方向に、カテーテルシャフトの長さに平行におこない、バイアスプライ構成とする。この薄カバーにより、良好な透明性を有し、ガイドワイヤの端部により容易に破裂させることができるが、それでも破裂部位での引き裂き抵抗がある。

ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の他の材料を、破裂可能薄カバーに使用できる。これらの材料も、半透明性が良好であるが、らせんラッピングのｅＰＴＦＥ薄カバーよりも引き裂き抵抗が小さいことがある。

この薄カバー（カテーテルシャフトと一体であるか、又は別個のカバー）は、必要に応じてカバーの厚さを貫通した多数の小さい開口を予め形成して、これらの開口のいずれかを通ってガイドワイヤの後部が通過できるようにしてもよい。開口は、好ましくはガイドワイヤルーメンの上に直接延びている単一のラインに配列されている。

薄カバーは、必要に応じてブレード又はらせん状に巻いたフィラメントの形態でもよい。この場合、ブレード又は巻出しの隣接するフィラメントの間に存在する多数の開口又は隙間のいずれかをガイドワイヤが通ることができるようになっている。ブレード又は巻きは、種々の高分子又は金属材料製であることができる。ブレード又は巻きは、カテーテルシャフトの外部全体の周囲に露出してもよいし、又はカテーテルシャフトの外部に最も近接しているガイドワイヤルーメンの側のみの上に露出することができる。

数多くの実施態様について、ガイドワイヤルーメンを、スロットの形態でカテーテルシャフトとし、スロットが薄カバーを備えている。好ましくは、スロットは、カテーテルシャフトの長さのほとんど又は全てにわたって延びている。スロットは、必要に応じてカテーテルの遠位端に位置しているバルーン又は他の装置を介して延ばすことができる。スロットを、カテーテルシャフト全体を同軸で囲む薄チューブ状カバー、又はスロットをカバーし且つスロットの両側にすぐに隣接しているカテーテルシャフトの表面に付着している薄テープ様カバー材料のストリップでカバーする。多数の開口を、上記した薄カバーを貫通して予め形成できる。また、上記したように、スロットカバー材料は、フィラメントからなるブレード又は巻きの形態をとることができる。このフィラメントからなるブレード又は巻きは、必要に応じて薄高分子チューブでカバーしてもよい。但し、この場合、スロットの上部のすぐ上のフィラメントを除く。この場所は、露出したままとしておき、隣接するフィラメントの間の隙間を通ってガイドワイヤの端部が通過できるようにしておくのが好ましい。

カテーテルシャフトを用いた他の実施態様によれば、破裂可能なチューブ状物をスロットに挿入して備えていてもよい。このチューブ状物は、フィラメントをチューブ状物に編み込んで作製してもよいし、フィラメントをらせん状に巻いたもので作製しても、又は薄高分子材料から作製したものでもよく、チューブの内径は、所望のサイズのガイドワイヤを収容するのに適切な大きさのものである。これらのチューブは、カテーテルシャフトとして形成されたスロットに嵌め且つ固定して、ブレード又はらせん巻きチューブの外面が、スロットの露出部をカバーし、且つチューブ内に入っているガイドワイヤの後部がブレード又はらせん巻きチューブの隣接するフィラメントの間の隙間を通ることができるようにする。チューブ状物は、薄高分子材料から作製されているとき、カテーテルシャフトスロットに挿入された得られたチューブは、ガイドワイヤの後部によりいずれかの所望の位置で破裂されることができる。

ガイドワイヤの後部により破裂されることができる他に、ガイドワイヤカテーテルルーメンは、必要に応じて長さを調整できるようにしてもよい。調整可能な長さのカテーテルガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤを収容するか、又はガイドワイヤが通過するための空間を提供する導管、又はカテーテル、又はチューブ、又は空間である。空間は、さらに説明するように長さが調整可能としてもよい。

長さが調整可能とは、長さが調整可能であるガイドワイヤカテーテルルーメンの長さが、容易にかけることができる手動軸力をかけることにより変更できることを意味する。その軸方向に延びるか、又は完全に長くなった状態では、調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメンは、長さが軸方向に圧縮され、完全に短くなった状態よりも少なくとも１０％長い。より好ましくは、調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメンは、少なくとも約２０％、又は少なくとも約３０％、又は少なくとも約４０％、又は少なくとも約５０％、又は少なくとも約７５％、又は少なくとも約１００％、又は少なくとも約２００％、又は少なくとも約４００％、又は少なくとも約１０００％、又は少なくとも約２０００％まで調整可能である。

調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメンは、縮めることができるので長さが調整可能である。このことは、このチューブ状コンポーネントが、重なった同心チューブ状断面を順次スライドすることによりはめ込むようなことをすることなく、軸力下で容易に長さを短くできることを意味している。調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメンとして使用するための縮めることができるチューブを提供する種々の手段には、波形（すなわち、ひだ又はアコーデオンプリーツ若しくは折り目）を設けるか、又は総空間を減少させることにより軸方向に縮む多孔質チューブを使用することなどがある。これらについて、以下でさらに説明する。

調整可能な長さのルーメンに好適な材料には、ｅＰＴＦＥ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、又は他の熱可塑性若しくは熱硬化性ポリマー、又は他のこのような比較的弾力性のない材料などがある。別法として、弾性材料を、調整可能な長さのルーメンに使用することもできる。この材料は、伸長軸力をかけることにより長くすることができるものである。用語「弾性」とは、ポリマーが、エラストマーと同様な伸縮及び回復特性（必ずしも同じ伸縮間及び／又は回復度ではないが）を示す状態を説明するのに使用される。

カテーテルの破裂可能断面の長さに沿ったいずれかの所望の位置でガイドワイヤの後部によりカテーテルが破裂できることにより、カテーテルアセンブリが、ＯＴＷ又はＲＸモードにおいて所望のように効果的に使用できる。

破裂可能ガイドワイヤルーメンカバーを備えたカテーテルの縦断面図である。 カテーテルとともに使用する際の図１Ａのカテーテルの縦断面図であり、ガイドワイヤが破裂可能ガイドワイヤルーメンカバーを破裂させた状態を示す。 図１Ｂのカテーテルの横断面図であり、ガイドワイヤが破裂可能断面内にある状態を示す。 図１Ｂのカテーテルの横断面図であり、ガイドワイヤが破裂可能断面の外側にある状態を示す。 図１Ａ及び図１Ｂに示す設計の変更態様であるカテーテルの縦断面図であり、ガイドワイヤは、カテーテルのルーメンの外部壁に設けられたスロットにおいて動作するものである。 図１Ｅに示すカテーテルの長さに沿ったある位置の横断面図である。 図１Ｅに示すカテーテルの長さに沿った異なる位置の横断面図である。 図１Ｅに示すカテーテルの長さに沿った異なる位置の横断面図である。 好ましいスロットカテーテルシャフトの斜視図である。 スロット上の破裂可能薄カバーを構成する高分子テープのらせんラッピングを備えた図２Ａの好ましいスロット付カテーテルシャフトの斜視図である。 薄チューブ状シースの形態の破裂可能薄カバーを備えた図２Ａの好ましいスロット付カテーテルシャフトの斜視図である。 薄チューブ状シースがシガレットラッピングにより形成された図２Ｃのカテーテルシャフトの斜視図である。 スロットの両側にすぐ隣接するカテーテルシャフトの表面上に接着された高分子材料のストリップ又はテープの形態の破裂可能薄カバーを備えた図２Ａの好ましいスロット付カテーテルシャフトの斜視図である。 破裂可能ガイドワイヤルーメンカバーがカテーテルシャフトと一体である、別の実施態様の斜視図である。 ガイドワイヤルーメン上の薄カバーに、ガイドワイヤの後部がユーザーが選択したいずれかの開口を通過できる多数の予め形成された開口を設けた、別の実施態様の斜視図である。 図２Ｅに記載の実施態様の変更態様を示す横断面図である。 図２Ｅに記載の実施態様の変更態様を示す横断面図である。 図２Ｅに記載の実施態様の変更態様を示す横断面図である。 ブレードの形態の破裂可能薄カバーを備えた図２Ａの好ましいスロット付カテーテルシャフトの斜視図である。 ブレード上に薄外部チューブ状シースをさらに備えた図３Ａのブレードカバーカテーテルシャフトの斜視図である。 カテーテルスロットをカバーするシースの部分が除去された図３Ｂのブレード・アンド・シースカバー付カテーテルシャフトの斜視図である。 ブレード付チューブが嵌め合わされ、スロットに固定された別のブレードカバースロットを備えたカテーテルシャフトの斜視図である。 ブレード付チューブ状カバーをらせん巻きチューブ状カバーで置き換えた図４Ａの変更態様である。 ブレード付チューブがらせん巻きチューブで置き換えられた図４Ｄの変更態様である。 チューブ状カバーが薄高分子材料から作製された、図４Ｄ及び図４Ｆの変更態様である。 本発明のカテーテルの基本実施態様の縦断面図であり、ｙフィッティングがないが、膨張ルーメンの近位端上にハブ、ハブに対して遠位に位置する破裂可能調整可能長さガイドワイヤカテーテルルーメン（その軸方向に圧縮又は短縮した状態）、及び調整可能長さのルーメンの近位端を制御するためのチューブ状スライダーを備えているものである。 ガイドワイヤの後部により薄破裂可能カバーを破裂させている間のカテーテルシャフトの曲げに有用なツールの斜視図である。

図１Ａ〜図１Ｈは、ガイドワイヤルーメン１８上に薄い破裂可能なカバー１０２を備えた本発明のカテーテル１０を示す。典型的には、カテーテル１０は、カテーテルバルーン２０及び／又はステント２１等の装置をその遠位端１７に有し、ハブ１４を近位端１６に有することができる。図１Ａ〜図１Ｈに示すように、ガイドワイヤ１９の後部により破裂されるように設計された薄い破裂可能なカバー１０２（この場合、薄肉薄チューブ状シース１３（ガイドワイヤルーメン１８を構成している））は、膨張ルーメン２２の周囲に同軸で配置できる。薄チューブ状シース１３の長さは、カテーテルシャフトの長さの全て又は一部分にわたって延びていてよい。

ガイドワイヤ１９をガイドワイヤルーメン１８の遠位断面を通し且つ薄肉チューブ状シース１３に供給した後、医師は、薄破裂可能カバー１０２をガイドワイヤ１９で破裂させる、薄肉チューブ状シース１３の長さに沿ったいずれかの所望の位置を選ぶことができる。このようにして、医師は、ガイドワイヤルーメン１８の好ましい長さを選択することができる。

図１Ａは、破裂可能ガイドワイヤルーメンカバー１０２を有するカテーテル１０の縦断面図であり、図１Ｂは、ガイドワイヤ１９とともに使用し、ガイドワイヤが破裂可能カバー１０２を破裂させた状態を示す、図１Ａのカテーテルの縦断面図である。図１Ｃ及び図１Ｄは、それぞれガイドワイヤ１９が破裂可能断面１０２内及び外側にある状態を示す、図１Ｂのカテーテルの横断面図である。

図１Ｅは、図１Ａ及び図１Ｂに示す設計の変更態様であるカテーテルの縦断面図である。この態様では、ガイドワイヤは、カテーテルのルーメンの外部壁に設けられたスロット１０４において動作する。薄破裂可能カバー１０２は、このスロット部上にのみ設けてよく、内カテーテルの全周を包囲する必要がない。図１Ｆ、図１Ｇ及び図１Ｈは、図１Ｅに示すカテーテルの長さに沿った３つの異なる位置の横断面図である。

破裂可能ガイドワイヤルーメンは、種々の方法で作製することができる。

好ましい実施態様によれば、膨張ルーメン２２及びガイドワイヤルーメン１８を備えたカテーテル１０は、ガイドワイヤルーメン１８がスロット１０４の形態である図２Ａの斜視図に示すようなカテーテルシャフト１５を用いて作製する。カテーテルシャフト１５は、押出し成形（用途に好適な公知の高分子材料を用いる）によりその形態に作製してもよいし、又は完全包囲ルーメンを押し出した後、ガイドワイヤルーメンをカバーしている押出し材料を薄く剥いでもよい。好ましい材料は、オペレーションフィールドと良好なコントラストの色を有するものであり、最も好ましくは、蛍光性又は燐光性である。

必要に応じて、このようなカテーテルシャフトは、必要に応じたその長さの全部又は一部に沿って剛化してもよい。この剛化は、剛化ワイヤをカテーテルの縦軸と平行に走らせて組み込むことによるか、又はチューブ状金属補強ブレードをカテーテルシャフトに添加することによるか、又はある長さの金属ハイポチューブ、チューブ状ブレード又はらせん巻きワイヤを膨張ルーメン２２に挿入することによりおこなうことができる。これらの剛化法は、必要に応じて組み合わせて使用することができる。便宜上、これらの周知の剛化法は、図示していない。

カテーテルシャフトの長さの一部分のみを剛化するためにハイポチューブを使用することが望ましい場合には、カテーテルシャフトの長さ内に位置するハイポチューブの端部の壁を貫通してらせん状にスロットを切断して、未剛化部に剛化部の剛さが急激に移行するのを減少することが望ましいことがある。

図２Ｂの斜視図に示すように、スロット付カテーテルシャフト１５は、テープ２４をらせん状に包囲したカバーを備えている。好ましくは、ラッピングは、隣接するラッピングが重なり縁を有し、第二層を反対のピッチで第一ラッピング上に設けて２層に設ける。すなわち、２つのラッピングを、カテーテルシャフト１５の反対端から開始して設ける。反対方向からテープ２４をラッピングして形成した２層を使用することにより、ガイドワイヤ後部により破裂させた後の引き裂きに対して耐性のある強固なカバーが得られる。

テープ２４には、種々の薄可撓性ポリマー材料、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等を使用できる。必要に応じて薄非多孔質コーティングを備えた多孔質ポリマーは、可撓性が優れているので有利に使用できる。テープ２４は、熱可塑性フルオロポリマー、好ましくはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等の熱可塑性物質の多孔質又は非多孔質コーティングを設けた、薄多孔質延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）フィルムから作製するのが最も好ましい。ｅＰＴＦＥフィルムは、一般的には米国特許第３，９５３，５６６号及び米国特許第４，１８７，３９０号（Ｇｏｒｅ）により教示されているようにして作製する。本発明に用いられる最も好ましいｅＰＴＦＥフィルムは、ＵＳ５，４７６，５８９（Ｂａｃｉｎｏ）により教示されている。ｅＰＴＦＥフィルム及び熱可塑性物質をコーティングしたｅＰＴＦＥフィルムから作製した薄らせんラッピングチューブの構成、及びｅＰＴＦＥフィルム上にコーティングを設ける方法は、ＵＳ６，１５９，５６５（Ｃａｍｐｂｅｌｌ等）により教示されている。

図２Ｂに示されるらせんラッピングカテーテルシャフトの一例として、ＦＥＰをコーティングしたｅＰＴＦＥテープを用いて作製したものがあげられる。このテープは、幅約６ｍｍ、厚さ約０．００５ｍｍであった。ｅＰＴＦＥの平均フィブリル長さは約５０μｍであり、嵩密度は約０．５ｇ／ｃｃであった。このｅＰＴＦＥフィルムは、一方の側にＦＥＰの非多孔質コーティングを備えているものであった。コーティングを施したフィルムを細長テープ状に切断した後、テープを、選択されたカテーテルシャフトの外径よりも大きな直径のステンレス鋼マンドレル上にらせん状にラッピングした。第一層のラッピングは、テープのＦＥＰコーティング側がマンドレルから外方向に向くように適用し、第二層は、コーティングがマンドレル及び第一層に向くようにして、第一層とは反対方向にラッピングした。次に、ラッピングしたマンドレルを、対流オーブン中、３２０℃で約８分間加熱して、チューブのらせんラッピング層をいっしょに溶融接合した。オーブンから取り出しほぼ室温まで冷却した後、らせんラッピングチューブをマンドレルから取り出し、らせんラッピングチューブの長さよりも短い所望のカテーテルシャフト１５の長さ上に嵌め合わせた。らせんラッピングチューブの反対端を、プライヤーを用いてつかみ、張力を加えて、らせんラッピングチューブを細長くし、直径を減少させることにより、カテーテルシャフトの外面にしっかりと追従させた。らせんラッピングチューブの端部を、シアノアクリレート接着剤を用いてカテーテルシャフトの外面に付着させた。次に、カバー付カテーテルシャフト１５の端部を、鋭刃で所望の長さに横方向に切断した。必要に応じて、典型的にカテーテルシャフトの近位端に嵌め合わせたハブコンポーネントを、らせんラッピング上に嵌め合わせる。

薄チューブ状テープカバー１０２の厚さは、らせんラッピングカバーを適用する前後にレーザーマイクロメータを用いて、スロット１０４の向きに対して９０度でカテーテルシャフトの直径を測定することにより求めたら、約０．０１２ｍｍであった。

このプロセスから得られたカバー付カテーテル１０は、カバーを付ける前のカテーテルシャフト１５の良好な可撓性を保持していた。ガイドワイヤ１９をガイドワイヤルーメン１８に挿入したとき、薄カバー１０２は、良好な透明性を有していた。このことは、ガイドワイヤ１９の後部は、ガイドワイヤルーメン１８の全長を通過したときに裸眼でみることができたことを示している。ガイドワイヤルーメンの長さに沿った所望の点でガイドワイヤ後部の前進を停止することは困難ではなく、ガイドワイヤスロットが屈曲の外側に向くようにカテーテルを曲げることにより、カバー１０２を、ガイドワイヤ１９の後部により容易に破裂させることができた。ガイドワイヤの長さの大部分を、破裂部位を貫通して引いても、破裂部位に、引き裂き又は破裂のかなりの拡大は見られなかった。

図２Ｃは、スロット１０４上に薄破裂可能カバー１０２として使用するためのチューブ状シース１３を備えたカテーテル１０の斜視図である。このシースは、例えばＰＥＴの薄押出し成形チューブの形態でよい。同様に、カバーされるカテーテルシャフト１５の外径よりもわずかに大きな内径のチューブ状シース１３を用いて、上記したらせんラッピングチューブに適用できる。カテーテルシャフト１５の外面に、必要に応じて好適な接着剤の薄コーティングを設けてもよく、その後に薄チューブ状シース１３を、カテーテルシャフト１５上に嵌め合わせ、張力をかけて、細長くし、直径を減少させて、カテーテルシャフト１５の外面に追従させる。また、シース１３を収縮チュービングで作製して、カテーテルシャフト１５の外面の周りに嵌め合わせた後に加熱して、そこに追従させてもよい。

図２Ｄは、図２Ｃのカテーテル１０の斜視図であり、薄チューブ状シースを、シガレットラッピングにより形成したものである。ブレードカバー付カテーテルシャフトが、幅がブレードカバー付カテーテルシャフトの周囲と同等か、又はそれよりもわずかに大きい薄高分子材料の適切な長さのストリップによりさらにカバーされている。このストリップは、図示したようにカテーテルシャフト周囲にラッピングされており、熱的接着によるか、又は好適な接着剤を使用することにより付着する。

破裂可能薄カバー１０２についての別の態様を、図２Ｅの斜視図に示す。この態様では、薄テープ２４を、スロット１０４の端に隣接したカテーテルシャフト１５の外面に付着させる。別の実施態様によれば、ガイドワイヤルーメン１８を押出しするか、又は成形して図２Ｆの斜視図により示すように、一体の薄破裂可能カバー１０２を設けてもよい。図２Ｇは、図２Ｆのカテーテル１０の斜視図である。ここでは、予め形成された開口２５を、破裂可能薄カバー１０２を貫通して形成し、ユーザーにより選択された予め形成された開口２５をガイドワイヤの後部が通過できるようにする。これらの予め形成された開口２５は、数多くの種々の記載された実施態様とともに使用できる。

図３Ａ〜図３Ｃは、図２Ｅの実施態様の変更態様を示す横断面図である。図３Ａに示すように、テープカバー２４を、ガイドワイヤスロット１０４の空間を増加するように設けることができる。これは、テープが、追加のテープ幅となるようにスロットをブリッジすることにより、この薄破裂可能カバー１０２により示される隆起した外観が得られるようにテープを適用することによりなされる。これにより、必要に応じて、より大きなガイドワイヤを使用することができるようになる。スロット１０４が、ガイドワイヤにより占有されていないときには、薄可撓性テープ２４は、不均一な外観を有していてもよく、図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、ガイドワイヤルーメン及び薄破裂可能カバー１０２を不規則断面とすることができる。これらの３つの横断面の各々の外観は、同じカテーテルの長さに沿って異なる位置に存在していてもよい。

また、破裂可能カバー１０２は、スレッド、ワイヤ又は他のフィラメントを用いて作製することもできる。例えば、より糸は、種々の所望のパターンでスロット付カテーテルシャフト１５の周囲に巻いて、ガイドワイヤルーメン１８上にカバーを形成できる。このカバーは、ガイドワイヤ１９を効果的に収容するが、ガイドワイヤ後部が、ラップカバーの隣接するスレッド間の多数の空間のいずれかを通過することができる。スレッドは、例えばらせんラッピングパターン、ブレードパターン又はニット（例えば、ワープニット）パターンとして設けることができる。スレッドを互いに近接して配向することにより、ガイドワイヤは、スレッドが壁の一部を規定しているルーメン内に優先的にとどまる。しかしながら、ワイヤの端部は、ルーメンをスレッド間から出るように操作できる。巻きスレッドを使用することにより、構造体を損傷せず、カテーテルが多数回再使用できる。隣接するスレッドの間の空間を制御することにより、ワイヤの端部がルーメンから出ることの容易さを変更することができる。優先的に、例えば直径が０．０１２〜０．５ｍｍである小径スレッドを使用できる。種々のスレッド材料、例えば通常の熱可塑性樹脂（例えばポリアミド、ポリプロピレン、ポリエステル等）、熱硬化性樹脂、フッ素樹脂（例えばｅＰＴＦＥ）、又はステンレス鋼及びニチノール等の種々の金属ワイヤを使用することができる。

図４Ａの斜視図に示すように、カテーテルシャフト１５を、フィラメント３１でオーバーブレードする。ブレードは、フィラメント数、ピックカウント及びピッチ角等を含むがこれらには限定されない非常に数多くの構成が可能である。また、フィラメント３１は、円形、正方形又は長方形等の種々の断面を有することができる。

図４Ｂは、図４Ａのカテーテル１０に、カテーテルシャフト１５及びブレード３１上に適用してアウターシース１３を設け、熱又は接着剤等の種々の方法のいずれかにより結合させた、好ましい実施態様を示す。シース１３を付加した後、適当なサイズのマンドレルを、ガイドワイヤルーメン１８に挿入する。カテーテルを、レーザービームをスロット１０４に向けた状態で、レーザー（例えば、２０ワットＣＯ²レーザー、オレゴン州ＢｅａｖｅｒｔｏｎにあるＡｐｐｌｉｅｄ Ｌａｓｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社製）に取り付ける。レーザーを使用して、カテーテル１０の所望の長さに沿ってスロット１０４をカバーするシース１３のポリマー材料を融除することにより、シース１３を貫通した切り取りスロット３３を形成して、スロット１０４をブレード３１の真下に露出させる。レーザーパワーパラメータは、シース１３のポリマー材料が融除されるが、金属ブレードフィラメント３１は損傷されない状態となるようにする。内在するマンドレルは、レーザーエネルギーを効果的にブロックして、カテーテルシャフト１５の反対側が損傷するのを防止する。得られたカテーテル１０では、網状の下に位置する胴体と外側ポリマーシース１３がそのまま残されるが、ブレードの「ストリップ」がスロット１０４上に直接露出され、それにより、ガイドワイヤルーメン１８が、露出したブレード３１のストリップ３３のすぐ下に位置するようになっている。次に、臨床家は、ガイドワイヤの後部を使用して、ストリップ３３に沿ったいずれかの好適なユーザーが規定した位置でブレードフィラメントを切断することができる。これにより、ガイドワイヤが選択されたブレード３１の隙間を通ってカテーテル１０を出る。

図４Ｄは、別の実施態様を示す。この実施態様では、ブレードチューブ３７を準備する。このチューブの外径は、カテーテルシャフト１５のスロット１０４の内径に相当する。ブレードチューブ３７は、意図するガイドワイヤが通過するのに適当なクリアランスを得るのに好適な内径を有するように作製する。ブレードチューブを、スロット１０４に、締まりばめによるか、接着剤で接合することにより嵌め込む。使用に際して上記したブレード構成物と同様に、ガイドワイヤがブレード３１の所望の隙間を通過してカテーテル１０からでるようにすることができる。

図４Ｅは、図４Ａの変更態様である。この態様は、ブレード３１を、高分子又は金属材料製でよい、らせん状に巻いたフィラメント４１に置き換えたものである。図４Ｆは、図４Ｄの代替態様である。この態様は、ブレードチューブ３７を、らせん状に巻いたチューブ４７で置き換えたものである。ここでも、らせん巻きチューブは、高分子又は金属材料であることができる。図４Ｅ及び図４Ｆの実施態様は、カテーテルシャフトが、露出した巻きが曲げの外側となるように曲げられたときに、隣接するらせん巻きの間の空間が広がり、ガイドワイヤの後部が隣接するらせん巻きの間のいずれかの望ましい空間を通って通過することが容易となる点で望ましい。

図４Ｇは、図４Ｄ及び４Ｆに示すものの代替態様の斜視図である。この態様では、スロット１０４に挿入されるチューブ４９が、薄高分子材料から作製されたものである。このチューブは、好ましくは好適な大きさのマンドレルに熱可塑性樹脂をコーティングしたｅＰＴＦＥフィルムをらせん状に巻き付け、ラッピングをいっしょに接着して融着チューブを形成し、チューブとマンドレルをスロット１０４に挿入し、最後にマンドレルを除去することにより作製される。別法として、必要に応じて、マンドレルをチューブ内から取り出してから、チューブ４９をスロット１０４に挿入してもよい。

図５は、カテーテル１０の代替態様の縦断面図である。この態様では、ハブ１４を、膨張ルーメン２２の近位端１６上に備えている。この実施態様によれば、カテーテル１０には、図示したようにガイドワイヤ１９により破裂可能な薄チューブ状シース１３の形態である破裂可能調整可能な長さのガイドワイヤルーメン１８を有している。チューブスライダー２４を、ハブ１４に対して遠位に、従来のｙ嵌合いの代わりに使用して、調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメン１８の近位端の結合及び制御ができるようになっていく。調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメン１８は、その軸方向に圧縮又は短縮された状態で示されている。チューブスライダー２４は、スライダー２４の内径と膨張ルーメン２２の外径との間には小さな隙間しかない。調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメン１８は、種々の薄可撓性ポリマー材料、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等から作製できる。必要に応じて薄非多孔質コーティングを備えた多孔質ポリマーが、可撓性が優れていることから有利に使用できる。調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメン１８は、好ましくは上記したような熱可塑性フルオロポリマーの多孔質又は非多孔質コーティングを施した多孔質延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）フィルムから作製される。

薄肉チューブは、好ましくはＦＥＰコーティングｅＰＴＦＥフィルムを、テープ状（幅、例えば１２．７ｍｍ）に切断し、マンドレルにらせん状に、ＦＥＰコーティングがラッピングの外側となるように巻いて作製する。らせんラッピング巻きチューブを、次にオーブン中に好適な時間（例えば、温度３２０℃に設定したオーブン中８分間）入れて、らせんラッピングの重なり合った端をいっしょに熱接着することにより、コヒーレントチューブを形成する。オーブンから取り出し、冷却した後、得られたチューブを、マンドレルから外し、本発明のカテーテルにおける調整可能な長さのルーメンコンポーネントとして使用できる。このチューブの端部は、チューブ端を隣接するコンポーネントとオーバーラップさせ、オーバーラップした領域を接着剤、例えばシアノアクリレート（例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１；コネチカット州ロッキーヒル）又は紫外線接着剤（例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ３３１１）で接着して接合できる。別法として、チューブを裏返して、ＦＥＰコーティングをルーメンの方向に向け、適当な熱源を使用して、ＦＥＰコーティングを、金属ハイポチューブ等のカテーテルコンポーネントに溶融接着してもよい。

カテーテルの破裂可能調整可能な長さのルーメンチューブ状コンポーネントとして使用するために、ｅＰＴＦＥチューブに、種々の方法、例えばＵＳ３，１０５，４９２（Ｊｅｃｋｅｌ）及びＵＳ６，０１６，８４８（Ｅｇｒｅｓ，Ｊｒ）により教示されている方法により、波形（例えば、アコーデオンプリーツ又は折り目）を設けることができる。別法では、完全に延びた長さから短縮された完全に圧縮された長さへの軸方向圧縮の間、チューブに皺がよって、不均一ではあるが、カテーテル１０の調整可能な長さルーメン部１８として使用するのに完全に適している方法で波形とするため、予め形成された波形を薄肉チューブに設ける必要がない。別の態様では、調整可能な長さ部１８にエラストマーを使用して、ガイドワイヤ上にローディングする前は弛緩状態であり、カテーテルの遠位端を前進させると延びて張力がかかった状態にすることができる。

ＰＴＦＥからなる長さ方向に延び且つ拡張されるチューブ、すなわちシームレスｅＰＴＦＥチューブを、破裂可能調整可能な長さのガイドワイヤカテーテルルーメンとして薄肉の形態で使用できる。軸方向の圧縮下、ｅＰＴＦＥノードアンドフィブリル微細構造の相互接続フィブリルが徐々に曲がり且つ折り曲がる。これにより、チューブ状材料が実質的に均一に軸方向に圧縮し、波形になることなくチューブ壁の長さ方向の均一性（巨視的）を保持できる。軸方向圧縮中のｅＰＴＦＥチューブの壁の微細構造内のフィブリルの屈曲については、米国特許第４，８７７，６６１号（Ｈｏｕｓｅ等）に記載されている。圧縮性長さを最大とするためには、より長い平均フィブリル長さのチューブが好ましい（例えば、平均フィブリル長さが約５０μｍ以上のｅＰＴＦＥチューブ）。

破裂可能調整可能な長さのガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルを、極薄肉（例えば、０．０３ｍｍ）シース材料を用いて構成した。シース材料は、小さな折り目で波形を形成するのに十分な薄さであり、圧縮して小振幅折り目を形成することにより、シースの長さをその最初の長さの５０％未満まで減少させることができるようにすることが必要である。一方の面に非多孔質ＦＥＰコーティングを設けた厚さ０．０１ｍｍのｅＰＴＦＥフィルムを、シース材料に選択した。このフィルムを、幅６．４ｍｍで細長く切断することにより、テープを形成した。

内径約１．６ｍｍ、肉厚約０．１３ｍｍのｅＰＴＦＥチューブを、直径１．６ｍｍ、長さ約１８０ｃｍのステンレス鋼マンドレル上に嵌め合わせた。次に、幅６．４ｍｍのテープを、５０％オーバーラップさせながらｅＰＴＦＥチューブの外面周囲にらせん状に巻くことにより、２層のテープでカバーしたらせんラッピングチューブを得た。次に、得られたアセンブリを、３２０℃に設定した空気対流オーブン内に８分間配置し、その後、アセンブリをオーブンから取り出し、周囲環境で放冷した。

冷却後、らせんラッピングチューブを、マンドレルをチューブから引き抜くことによりマンドレルから取り出した。らせんラッピングしなかった押出しチューブの端部を、万力で固定した。万力に最も近接しているらせんラッピング端部を、両手の親指及び人指し指を用いてチューブの反対側に同時に挟んで締めつけ、らせんラッピングチューブを逆さまにし、それを万力から引き離すことにより、らせんラッピングを、下に位置しているｅＰＴＦＥチューブからはぎ取った。

この薄肉チューブは、概略肉厚０．０３ｍｍ（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ Ｓｎａｐ Ｇａｕｇｅ、モデル＃１Ｄ−Ｃ１１２ＥＢＳを用いて測定）、内径約１．７ｍｍ（許容差０．０１ｍｍの公認マイナスピンゲージを用いて測定）であった。このチューブを、直径１．２ｍｍのマンドレルにローディングしたときに、軽い指圧でその最初の長さの約５％まで容易に圧縮できた。

カテーテルを連続的に組み立て、このシースを、次にバルーンに近位での最大外径が約０．０４０”（１．０２ｍｍ）未満である通常のＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ（ＰＴＣＡ）カテーテル上に同軸で取り付けた。使用したＰＴＣＡカテーテルは、迅速交換型であり、そのハブから顕著に遠位の位置に近位ガイドワイヤ出口ポートを備えたものであった。シースを取り付ける前に、内径９Ｆｒ（３．０ｍｍ）の止血ｙ腕バルブ（Ｐ／Ｎ８０３４８；ニューヨーク州ＥｄｇｅｗｏｏｄにあるＱｏｓｉｎａ社製）を、カテーテルの遠位端からカテーテル上にスライドした（止血バルブは、カテーテルの後部から離れた方向に向いている）。次に、雌ルアー（Ｐ／Ｎ６５２０６；ニューヨーク州ＥｄｇｅｗｏｏｄにあるＱｏｓｉｎａ社製）を、カテーテル上にスライドし、これらの２つのコンポーネントのルアー接続部を係合した。次に、内径２．０ｍｍ、外径２．１ｍｍの３０４ステンレス鋼チューブ（マサチューセッツ州ＭｅｄｗａｙにあるＭｉｃｒｏｇｒｏｕｐ製）を、概略内径１．４ｍｍ、外径１．６ｍｍまでスエージングした後、約１９ｍｍの長さにトリミングした。

このチューブを、カテーテル上に同軸でスライドし、シアノアクリレート接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１；コネチカット州ロッキーヒルにあるＬｏｃｔｉｔｅ社製）を用いて、約６ｍｍだけオーバーラップさせながら雌ルアーの遠位端に接着させた。次に、上記したらせんラッピングシースを、それをハイポチューブの露出端上にスライドすることにより、結合されているカテーテルの遠位先端及びその近位端上にスライドした。これらのオーバーラップ表面を、シアノアクリレート接着剤を用いて接着し、その後内径２．３ｍｍポリオレフィン２：１収縮比収縮チュービングを、接合部上に嵌め合わせ、加熱して接合表面に追従させた。次に、シースの遠位端を、カテーテルの所望の動作長さ（すなわち、カテーテルの遠位先端から、カテーテルハブ上の歪み解放の遠位端までの長さ）に等しい約１３５ｃｍの長さまでトリミングした。次に、シースの遠位端を、ＰＴＣＡカテーテルの壁における近位ガイドワイヤポートの約２ｍｍ遠位の位置に結合させた。この結合は、シースとカテーテルとの間のシアノアクリレート接着剤を用い、次にこの結合点をシアノアクリレート接着剤でオーバーラッピングし、直径０．１３ｍｍｅＰＴＦＥ縫合（ＣＶ−８；アリゾナ州フラッグスタッフにあるＷＬ Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社製）することによりおこなった。

カテーテルを完成させるために、止血ｙフィッティングを、それが最初のＰＴＣＡカテーテルの近位穴の直近位となるまで、カテーテル上を遠心スライドした。これにより、シースが最初の長さ約１３５ｍｍの約１５％まで圧縮された。次に、ガイドワイヤを、カテーテルの遠位先端に供給し、シースコンポーネントを含むカテーテルを介して注意深くスレッディングし、ｙフィッティングの側腕を介してカテーテルの近位端から出した。

ガイドワイヤを挿入した状態で、ユーザーは、ガイドワイヤに関連してカテーテルの遠位端を前進させながら、固定位置にガイドワイヤ及び止血ｙフィッティングを保持することができた。近位ガイドワイヤ側ポートを近位ハブの遠位に固定した状態の標準カテーテルと比較して、本発明のカテーテルは、止血ｙフィッティングに遠位のカテーテルの断面が、ガイドワイヤをトラッキングする能力及びカテーテルシャフトの近位部に加えられた押力がカテーテルの遠位先端に直接移行できる能力を顕著に改善できた。

図６は、ガイドワイヤ１９の後部によりカバー１０２を破裂できる穿刺ツール６３とともに使用するカテーテル１０の斜視図である。このようなツールは、数多くの用途で不必要であると思われるが、他の用途では、それが有利なことがある。図示されているように、ツール６３は、単に高分子チュービング又は金属チュービングでよい短い長さのチュービングである。これは、短い長さのチュービングを曲げ（カテーテルの周囲に嵌め合う前に）、チューブの長さの中央の領域においてチューブの一方の側に沿って壁の一部分を切り取ることにより開口６２を形成することにより最も容易に作製できる。使用に際して、ツール６１を、カテーテル１０の周りに同軸に嵌め合い、カテーテル１０の長さに沿って、ガイドワイヤ１９の後部でカバー１０２を破裂させることが望ましい位置まで移動させる。ツール６１を、開口６２がガイドワイヤが収容される又は収容されるであろうカテーテルの側にカバー１０２を露出させるように向ける。ガイドワイヤ１９を、カテーテル１０に、カテーテルを破裂させることが望ましい位置まで挿入する。この位置は開口６２のところでツール６１で露出され、カテーテル１０及びツール６１の両方を、図６に示すように曲げる。この曲げにより、ガイドワイヤ１９の後部によりカバー１０２が破裂する。カテーテル１０の曲げは、３点６３に力をかけた結果であり、中央点は、曲げの長さの中央に沿った曲げの内側にあり、２つの外点は、曲げの２つの反対端での曲げの外側になる。ツールは、曲げ中にこの３点接触が可能であるいずれかの好適な形態をとることができ、曲げにより、ガイドワイヤ１９の後部により所望の位置でカバー１０２を破裂させることができるか、又は破裂を生じる。破裂後、ツールを、それをガイドワイヤの長さに沿って同軸でスライドさせることにより、経路からはずれさせる。

本発明の原理を、本明細書に記載の具体的な実施態様で明瞭にしたが、本発明の実施で使用される構造、配置、比率、要素、材料及びコンポーネントに対する種々の修正をおこなえることは、当業者には明らかであろう。これらの種々の修正は、添付の請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しないかぎりは、これらの修正は、本発明に含まれる。

Claims (1)

1. ある長さのカテーテルシャフトを備え、前記カテーテルシャフトの長さの少なくとも一部分に沿って少なくとも一つのスロットを有するカテーテルアセンブリであって、前記スロットが、チューブ状物を前記スロットに挿入して有しており、前記チューブ状物がガイドワイヤの近位端によって破裂可能であり、前記チューブ状物がらせん巻を構成している、カテーテルアセンブリ。

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