JP6315813B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明はカテーテルに関し、特に先端部に比較的短いガイドワイヤルーメンを有するカテーテルに関するものである。

診断や治療に用いられるカテーテルとして、先端部に比較的短いガイドワイヤルーメンを有するカテーテルがある。このカテーテルは、ガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通した状態で血管内に挿入されるものであり、ガイドワイヤからの抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。このようなカテーテルの用途として、血管内腔の画像を取得する画像診断が挙げられる。血管内腔の画像を取得する装置としては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）等が知られている（特許文献１）。血管内腔の画像を得る目的は、ステントを載置すべき血管の位置を決めるため、或いは、既に配置したステントの経過を診断するため等である。

血管内超音波診断装置に利用されるカテーテルは、その先端部近傍に、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在で、超音波の発信と受信を行う素子を持つイメージングコアを収容している。一方、光干渉断層診断装置に利用されるカテーテルは、その先端近傍に、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在で、光の出射と受信する光学素子を持つイメージングコアを収容している。

血管内超音波診断装置、光干渉断層診断装置は、上記のようなイメージングコアの構造自身の違いはあるものの、回転しながら、軸方向に移動する過程でスキャンを行い、血管内断層像を得る点で共通な構造を併せ持つ。それ故、最近では、上記の超音波素子、光学素子の両方を持つイメージングコアを収容するカテーテルと、それを用いた超音波と光干渉の両方を利用した断層診断を同時に行うハイブリッドタイプの装置も提案されている（特許文献２）。以降、これらの装置を単に画像診断装置と称する。

特開２００７−２６７８６７号公報 ＷＯ２０１４／０７３０１６Ａ１

上記画像診断装置において、診断対象の患部にまでカテーテルを導くために、通常は、患者の手首や太ももの付け根の血管から、ガイドワイヤを挿入し、Ｘ線像で確認しながらガイドワイヤの先端を患部に到達させる作業を行う。この後は、ガイドワイヤを貫通する中空体（ガイドワイヤルーメンともいう）を先端に有するカテーテルを挿入する作業を行う。この結果、ガイドワイヤに案内されてカテーテルが患部に到達する。なお、一般に血管は曲がりくねった形状を有し、カテーテルはその血管に沿って挿入されるものであるので、カテーテル本体や、中空体はいずれも柔軟な素材（例えばポリエチレン）で構成される。

さて、今、血管内に載置したステントの経過状況を確認するために、上記のようにしてカテーテルを挿入した場合を考察する。この場合、カテーテルの先端部は、ステントを通り過ぎる位置まで案内した後、スキャンを行うことになる。そして、一連のスキャン処理を終えた場合、ガイドワイヤ並びにカテーテルを後退させて、体外に排出することになる。この際に、カテーテルにおけるガイドワイヤを貫通させるための中空体の開口部が、ステントに引っかかることがある。かかる状況を図２を用いて説明する。

図２において、符号１００はステント、符号２００はガイドワイヤ、符号３００はカテーテルの一部を成すカテーテルシースである。カテーテルシース３００の先端部には、ガイドワイヤ２００を貫通させるための中空体３１０が設けられている。ステント１００は、血管内に載置するまではその径が小さく、載置後その径が拡張させて、その拡張した維持して血管内で固定されることになる。従って、ステント１００は、図示のごとく網目構造を有することになる。必然、ステント１００の端部は網目構造による凹部と凸部が存在する。

スキャンを終えた場合、カテーテルシース３００を体外に排出するため、画像診断装置側を示す矢印４００に沿って後退させる。この後退の操作の際に、中空体３１０における、画像診断装置側の端面である開口部内に、ステント１００の凸部１００ａが入り込むのを阻止したい。そのため、一般に、その中空体３１０の開口部は図示のように傾斜構造を成している。この傾斜構造の結果、その傾斜部分にステント１００の凸部１００ａが接したとしても、凸部１００ａは傾斜に沿ってスライドするだけとなり、中空体３１０の開口部内にそれが入り込むことを防止できる。

しかしながら、上記の開口部における、カテーテルシース３００から最も距離のある部分では、上記のスライド効果は期待できない。つまり、中空体３１０の開口部の、カテーテルシース３００から最も距離のある部位に、ステント１００の凸部１００ａが入り込んでしまうと、中空体３１０がステント１００に引っかかった状態となる。通常、このような引っかかり状況になった場合には、カテーテルシース３００を一度押込み、場合によってはカテーテルシース３００を手元で捩ることで回転させて、再度引っ張るという、回避操作を行うことで、引っかかりを解除している。しかし、この回避操作を行わないまま、つまり、中空体３１０にステント１００が引っかかった状況のまま、更にカテーテルシース３００を矢印４００に沿って後退させてしまうと、中空体３１０の開口部が図示の下部の参照符号３１１に示すように、その開口部が更に押し広げられ、変形してしまう。このようになると、中空体３１０とステント１００の引っかかる確率が更に高まってしまう。従って、上記回避操作の繰り返しによる悪循環に陥ってしまう可能性は否定できない。また、本発明者らは、手元で引っかかり状態の解除できなくなり、最悪の場合に外科的手術にまで発展することを懸念している。

本発明は上記問題点に鑑みなされたものであり、外科的手術にまで発展する虞を無くし、カテーテルを容易に体外に排出する技術を提供するものである。

上記課題を解決するため、例えば本発明のカテーテルは以下の構成を有する。すなわち、
カテーテルシースの先端部にガイドワイヤを貫通させるための中空体を有するラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルであって、
前記中空体の少なくとも一部を、生分解素材で構成することを特徴とする。

本発明によれば、手技を開始してからある程度の時間が経過すると、中空体又はその一部が生分解され、ステントに引っかかる要因を無くすことが可能になる。従って、カテーテルを容易に、且つ、確実に体外に排出することが可能になる。

実施形態における画像診断装置に用いるカテーテルの全体像を示す図である。 従来の問題を説明するための図である。 実施形態におけるカテーテルの先端部の構造と機能を示す図である。 実施形態におけるカテーテルの先端部の構造と機能の他の例を示す図である。

以下、本発明に係る実施の形態について添付図面を参照して詳細に説明する。

なお、実施形態では、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）用のカテーテルを例にして説明する。後述から明らかなように、本発明の特徴は、カテーテルの内部のイメージングコアの構造に特徴があるのではなく、カテーテルの先端に設けられた、ガイドワイヤを貫通する中空体の構造に特徴がある。それ故、ガイドワイヤを利用する光干渉画像診断装置、並びに、超音波と光干渉の両方を利用したハイブリッドの画像診断装置のカテーテル、更には治療用の吸引カテーテルなどにも利用できることが明らかであり、本実施形態の記載で本発明が限定されるものではないことに注意されたい。

図１は、実施形態におけるカテーテル５００の全体構成図である。なお、図１において、先に説明した図２と同様の構成要素については同符号を付している。カテーテル５００は血管内に挿入される長尺のカテーテルシース３００、ユーザが操作するために血管内に挿入されることなく、ユーザの手元側に配置されるコネクタ部５０１とにより構成される。カテーテルシース３００の先端には、診断対象の血管位置まで、案内するためのガイドワイヤ２００を貫通させ、スライド自在に保持するためのチューブ状の中空体３１０が設けられている。カテーテルシース３００は、中空体３１０との接続部分からコネクタ部２０２との接続部分にかけて連続する管腔を形成している。

カテーテルシース３００の管腔（ワーキングルーメン）内部には、回転自在で、カテーテルシース３００の軸方向に移動自在なイメージングコア６００が収容されている。このイメージングコア６００は、カテーテルシース３００の軸方向とは直交する方へ超音波の発信、並びに、その反射波を受信する超音波素子を内蔵している。また、イメージングコア６００は、コネクタ部５０１からの回転力を伝達するため、並びに超音波素子と電気的に接続するための信号線を収容した駆動シャフト６０１が固定されている。この駆動シャフト６０１を回転、並びに、軸方向に移動させることで、それに応じてイメージングコア６００も回転並びに軸方向への移動が行われる。コネクタ部５０１は、血管内超音波診断装置の一部を構成する、不図示のプルバック部（モータドライブユニットとも称される）に接続され、血管内超音波診断装置と上記の半導体素子とが電気的に接続されることになる。

なお、本発明の主眼とする点は、カテーテル５００の先端部の構造にあるので、血管内超音波診断装置における処理についての詳述はしない。

実施形態におけるカテーテル５００の特徴は、カテーテル５００の先端に設けられるガイドワイヤを貫通させるための中空体３１０の素材にある。実施形態における中空体３１０は生分解素材とした。生分解素材としては、生分解性ポリマーを含むコアセルベート相を凝集させて化されたものであることが好ましく、生分解性ポリマーは、ポリカチオン性高分子と、ポリアニオン性高分子のブレンドであることがより好ましい。具体的な材質は、コラーゲンと多糖の組合せである、アテロコラーゲンとコンドロイチン硫酸のブレンドであるが、血液との接触で十分な速度で分解し、且つ、生体に影響しない素材であればこれ以外の素材でも構わない。例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(Ｌ−ラクチド)、ポリ(Ｄ,Ｌ−ラクチド)、ポリグリコール酸、ポリ(Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ,Ｌ−ラクチド)、ポリ(Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド)、ポリ(Ｄ,Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド)、ポリ(グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート)、ポリ(Ｄ,Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン)、ポリ(グリコリド−コ−カプロラクトン)、ポリエチレンオキシド、ポリオキサエステル、ポリジオキサノン、ポリプロピレンフマレート、ポリ(エチルグルタメート−コ−グルタミン酸)、ポリ(tert−ブチルオキシ−カルボニルメチルグルタメート)、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトン−コ−ブチルアクリレート、ポリヒドロキシブチレート、ポリ(ホスファゼン)、ポリ(リン酸エステル)、ポリ(アミノ酸)、ポリデプシペプチド、無水マレイン酸コポリマー、ポリイミノカーボネート、ポリ[(97.5％ジメチルトリメチレンカーボネート)−コ−(2.5％トリメチレンカーボネート)]、ポリ(オルトエステル)、チロシン誘導ポリアリレート、チロシン誘導ポリカーボネート、チロシン誘導ポリイミノカーボネート、チロシン誘導ポリホスホネート、ポリアルキレンオキシド、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、多糖類、タンパク質、ならびに上記のいずれかのコポリマー、ターポリマーおよびブレンドよりなる群から選ばれる生分解素材であっても良い。ただし、診断の際に、カテーテル５００がガイドワイヤ２００に案内されて診断部位まで到達し、一連のスキャン処理を行っている期間では中空体３１０はその形状は維持されることが望ましい。一般に、ＩＶＵＳの手技に係る時間は１２０分程度であることが知られている。従って、この手技開始から１００分程度経過するまでは、その形状が維持される特性を持つことが望まれる。本発明者は、中空体３１０の材質を上記のアテロコラーゲンとコンドロイチン硫酸のブレンドとし、血液と接触してから約１００分間は中空体３１０の表面を保護するコーティング膜を施した。この結果、コーティング膜が被覆された箇所からの分解は開始されず、コーティング膜が被覆されていない箇所から徐々に分解が始まるのでカテーテル５００を患者の血管内に挿入してから手技が終了するとき（実施形態では約１００分）まで、コーティング膜が施されていない場合に比べて、中空体３１０の形状を維持することができる。また、コーティング膜は、手技が終了するときに剥離して回収したり、或いはコーティング膜は溶出して溶けてなくなる設計などにしたりして、コーティング膜が中空体３１０の表面から除去されても良い。上記のように、コーティング膜を施すことで分解の進行を手技の状況に合わせて制御することができるが、必ずしも中空体３１０の形状が維持されていないといけないわけではなく、ガイドワイヤを貫通でき、手技に支障をきたさなければ良い。例えば、生分解素材で用いる生分解性ポリマーのうち分解の速度が異なるブレンドの混合比を調整したり、生分解素材の部分の厚みや幅を含む寸法を設定したりすることで、目的の手技にあった分解の速度や分解による中空体３１０の形状変化の度合いを適宜調整しても良い。

図３（ａ）に実施形態におけるカテーテル５００の先端部の近傍の構造を示す。従来との差は、上記のごとく、中空体３１０を生分解素材とした点である。手技を開始して、約１００分経過したときに中空体３１０の分解が進むことになり、結果的に、図３（ｂ）に示すようにカテーテルシース３００から中空体３１０が存在しなくなる。従って、この状態になると、もはやステントを引っかけること事態がなくなり、カテーテル５００を体外に容易に引き戻すことが可能となる。

なお、図３（ａ）における符号３１５は、生分解を促進するため、並びに、その起点として機能するためのミシン目である。既に説明したように、ステントと引っかかる可能性が一番高い箇所は、中空体３１０におけるコネクタ部５０１側の開口部（以下、単に開口部という）の、カテーテルシース３００から最も離れた位置である。それ故、この位置にミシン目３１５を設けた。このミシン目３１５を設けることで次のような効果が期待できる。

上記のごとく、手技に係る時間は多くて１２０分程度である。しかしその一方で、それより短い時間で手技を終えることも良くある。仮に６０分程度で診断を終え、カテーテル５００（カテーテルシース３００）を体外に排出しようとしたときに、開口部にステントが引っかかってしまったとする。また、先に説明した回避操作を行っても、その引っかかりを解除できなかったとする。実施形態の場合、約６０分後には中空体が分解開始さるので、重大な問題に発展することはない。しかし、手技に係る時間は短ければ短いほど、患者に係る負担は小さいことも事実である。開口部がステントに引っかかるということは、ミシン目３１５が示す位置がステントに引っかかることを意味する。ステントが引っかかると、その部位に延びる力が加わることになり、ミシン目３１５の部位のコーティングが破れ、その位置から中空体３１０の生分解が始まる。つまり、手技開始から１００分経過するのを待たずに、分解を開始させることができることになり、素早くカテーテル５００を体外に排出でき、手技を完了できることが期待できる。また、ミシン目３１５は、前述のように中空体３１０の生分解の開始起点となる生分解開始部であれば良い。例えば、中空体３１０のなかで最も生分解の早い脆弱部となる形状であれば良く、破線状の孔や切り欠きであっても、中空体３１０のなかでも部分的に厚みが薄い設計にしたり、中空体３１０の形状全体を形成する生分解素材に比べて、生分解されて消失する（無くなる）までの期間が短い生分解素材を部分的に採用しても良い。

以上説明したように実施形態におけるカテーテルの構造にし、中空体３１０を生分解素材とすることで、適当な時間が経過した後であれば、中空体３１０の開口部がステントに引っかかる現象そのものをなくすことができるようになる。

［第２の実施形態］
上記実施形態では、中空体３１０の全体の素材を生分解素材とするものであったが、その一部分を生分解素材とする例を図４（ａ），（ｂ）を用いて説明する。

図４（ａ）はカテーテル５００の先端部のカテーテルシース３００の構造を示している。本第２の実施形態の特徴は、中空体３１０が示す筒形状に両端の開口部を結び、且つ、カテーテルシース３００に接続する側とは反対側の直線状の部位４１１を生分解素材とし、それ以外の部位４１２を従来と同じポリエチレンで構成した点である。また、中空体３１０における部位４１１の開口部には、上記実施形態と同様のミシン目３１５を設けた。

かかる構成にすることで、時間経過、もしくは、ステントとの引っかかりに起因して、部位４１１の生分解素材の分解が進むと、同図（ｂ）に示すように、部位４１１の代わりに、切欠き部４５０が中空体の円筒の軸方向に沿って形成され、ステントの引っかかる部位が存在しなくなる。つまり、上記第１の実施形態と同様の効果を奏することに成功する。しかも、本第２の実施形態によれば、部位４１１の生分解素材は単に中空体３１０の円筒形を維持するためのものでもあるので、製造コストを抑えることができる。

なお、実施形態では、血管内超音波診断装置用のカテーテルを例にして説明したが、上記説明から明らかなように、カテーテルの内部のイメージングコアの構造に特徴があるのではなく、カテーテルの先端に設けられた、ガイドワイヤを貫通する中空体の構造に特徴ある。それ故、ガイドワイヤを利用する光干渉画像診断装置、並びに、超音波と光干渉の両方を利用したハイブリッドの画像診断装置のカテーテル、更には治療用の吸引カテーテルばどにも利用できることが明らかであり、本実施形態の記載によって本発明が限定されるものではない。

Claims (5)

1. カテーテルシースの先端部にガイドワイヤを貫通させるための中空体を有するラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルであって、
   前記中空体の少なくとも一部を、生分解素材で構成することを特徴とするカテーテル。
2. 前記生分解素材は生分解性ポリマーを含むコアセルベート相を凝集させて固化されたものであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記生分解素材は、前記中空体の両端の開口部を結び、且つ、前記カテーテルシースに接続する側とは反対側の直線部分に設けることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記中空体は、予め設定された時間では生分解を防止する膜でコーティングされることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記中空体の前記カテーテルシースの後端側に近い方の開口部における、前記カテーテルシースから最も遠い前記生分解素材に、生分解開始部を設けたことを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。

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