JP5314970B2 - 組織締付具、アプリケータ及び組織締付装置 - Google Patents

Description

本発明は、経自然開口的に組織を固定する処置を行うための組織締付具及びそれらを体内に留置するためのアプリケータ及び組織締付装置に関する。

人体の臓器などに対して処置を行う手法としては、経皮的に処置具を挿入することが知られている。腹部を切開する場合に比べて侵襲が少なくて済み、早期の回復が期待できるからである。

経皮的な処置に使用される処置具は、経皮的に体内に挿入される硬質のシャフトを有し、シャフトの先端に鉗子などが設けられている。例えば、特許文献１には、管腔器官を結合する用途に用いる処置具である管腔内吻合装置が開示されている。この管腔内吻合装置は、シャフトの先端に開閉自在な把持具が取り付けられており、シャフト内には締付具が挿入されている。締付具は、手元側の突出機構でシャフトの先端から押し出し可能である。締付具は、形状記憶合金を平コイル形状で熱処理して製造されており、延ばした状態でシャフトに挿入される。締付具を使用するときは、突出機構で押し出して体内に刺入させる。締付具は、体温で加熱されてコイル状に復元する。復元した締付具で管腔器官が結合される。

締付具を供給する他の例は、特許文献２に開示されている。ここでは、締付具を針から押し出して組織に供給する。このため、針を組織に刺入するときの深さと、締付具を組織に供給する量を制御するストッパが設けられている。処置を行うときは、締付具及び針を収容した器具を組織に突き当てる。針を前進させて組織に刺入させたら、ストッパで締付具の位置を固定する。この後、針を組織から引き抜く。締付具は、ストッパの存在によって移動しないので、その先端部分が組織の内側に取り残される。器具を組織から外すと、締付具の残りの部分が組織の外側に残る。締付具がコイル状に復元すると、組織が締め付けられる。
特開２００５−１９３０４４号公報 ＰＣＴ国際公開２００２／０１９９２３号公報

しかしながら、特許文献１及び２に記載の締付具を使用する場合、組織にまたがるように締付具を設置しても、設置後に一方の組織側にすべて引き込まれてしまうことがある。締付具が一方の組織側にすべて引き込まれてしまうと、組織を締め付ける効果が充分得られない場合があるという問題がある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、安定した状態で組織を締め付けることができる組織締付具を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、当該組織締付具と組み合わせて好適に使用可能なステント、及び当該組織締付具及び当該ステントを好適に体内に留置することができるアプリケータ並びに組織締付装置を提供することである。

本発明の組織締付具は、第一の生体組織と第二の生体組織とを締め付ける組織締付具であって、コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり前記第一の生体組織に掛止する第一の組織固定部と、コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり前記第二の生体組織に掛止する第二の組織固定部と、前記第一の組織固定部と前記第二の組織固定部との連結部分に設けられ、前記第一、第二の生体組織のいずれか一方に接して前記組織締付具の前記一方から他方への抜けを阻止するストッパと、を備え、前記ストッパは、前記第一の生体組織側で前記第一の組織固定部がコイル状に復元できるように、前記第二の組織固定部がコイル状に復元する際に生じる力による前記第一の組織固定部における前記線材の軸方向での移動に応じて、前記第一の生体組織に掛止される。

本発明のアプリケータは、組織締付具を内部に挿入される管状の刺入具と、前記刺入具に挿入され、前記刺入具に挿入された前記組織締付具を前記刺入具の先端から押し出す締付具プッシャと、前記刺入具が内側に挿入され、前記刺入具に対して軸線方向に相対移動可能なシースとを備える。

本発明の組織締付装置は、コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり第一の生体組織に掛止する第一の組織固定部と、コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり第二の生体組織に掛止する第二の組織固定部と、前記第一の組織固定部と前記第二の組織固定部との連結部分に設けられ、前記第一、第二の生体組織のいずれか一方に接して前記組織締付具の前記一方から他方への抜けを阻止するストッパと、を有し前記ストッパが、前記第一の生体組織側で前記第一の組織固定部がコイル状に復元できるように、前記第二の組織固定部がコイル状に復元する際に生じる力による前記第一の組織固定部における前記線材の軸方向での移動に応じて、前記第一の生体組織に掛止される組織締付具と、先端から後端に向けて拡径する拡張部と、前記拡張部に連続する留置部と、前記拡張部および前記留置部を長手方向に貫通する貫通孔とを有するステントと、前記組織締付具を内部に挿入される管状の刺入具と、前記刺入具に挿入され、前記刺入具に挿入された前記組織締付具を前記刺入具の先端から押し出す締付具プッシャと、前記刺入具を内側に挿入され、先端に着脱可能に取り付けられた前記ステントを前記刺入具に対して相対的に移動させるシースとを有するアプリケータと、を備える。

本発明の組織締付具によれば、安定した状態で組織を締め付けることができる。
また、本発明のステントによれば、本発明の組織締付具と組み合わせて好適に使用することができる。
さらに、本発明のアプリケータ及び組織締付装置によれば、上記組織締付具及びステントを好適に体内に留置することができる。

（第一の実施形態）
本発明の第一の実施形態について説明する。本実施形態の組織締付装置Ｓ１は、図１に示すように、第一の生体組織に第二の生体組織を固定し、両組織を連通させる処置を行う装置であって、組織締付具１０Ａと、ステント３０Ａと、アプリケータ５０とを備えている。

なお、第一、第二の生体組織は、それぞれ別の器官を指すとは限らない。例えば、ある器官のある領域を第一の生体組織とし、同器官の他の領域を第二の生体組織としてとらえ、これらふたつの領域を固定する場合も含まれる。本実施形態では、第一の生体組織としての十二指腸に、第二の生体組織としての総胆管を固定し、両器官を連通させる処置について説明する。

組織締付具１０Ａは、十二指腸と総胆管とを締め付ける器具であって、図２に示すように、十二指腸に掛止する第一組織固定部１１と、十二指腸に隣接する総胆管に掛止する第二組織固定部１２とを備えている。さらに、組織締付具１０Ａは、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間に、両者をつなぐ繋ぎ部１３を備えている。

組織締付具１０Ａは、すべての部位、すなわち第一組織固定部１１、第二組織固定部１２および繋ぎ部１３が、コイル状に巻かれた１本の高弾性金属線材１０からなる。第一組織固定部１１と繋ぎ部１３との間に位置する線材には、屈曲部１４が形成されており、繋ぎ部１３と第二組織固定部１２との間に位置する線材にも、同様の屈曲部１５が形成されている。第一組織固定部１１および第二組織固定部１２は、いずれも同径のコイル状をなすが、繋ぎ部１３が設けられることにより、両者間には隙間Ｇが設けられている。第一組織固定部１１のコイル形の中心軸は、第二組織固定部１２のコイル形の中心軸と一致している。

図３に示すように、繋ぎ部１３をなす線材は、屈曲部１４において、第一組織固定部１１のコイル形をなす線材に対して角θ１をなす。また、屈曲部１５において、第二組織固定部１２のコイル形をなす線材に対しても角θ２をなしている。屈曲部１４の角θ１の大きさは、屈曲部１５の角θ２の大きさとほぼ等しい。

組織締付具１０Ａは、引き延ばされたうえで一端を生体組織に刺し入れられ、一方の組織固定部、例えば第二組織固定部１２を十二指腸の腸壁および総胆管の管壁に順に貫通される。十二指腸の腸壁および総胆管の管壁を貫通した第二組織固定部１２は、総胆管の内側で拘束を解かれて本来のコイル形に形状を復帰させ、総胆管に掛止する。一方、第一組織固定部１１は、十二指腸の内側で拘束を解かれて本来のコイル形に形状を復帰させ、十二指腸に掛止する。第一組織固定部１１が十二指腸に掛止し、第二組織固定部１２が総胆管に掛止することにより、十二指腸の腸壁と総胆管の管壁とが互いに押し付け合うように締め付けられる。繋ぎ部１３は、締め付けられた両器官の壁の内部に留置される。

ステント３０Ａは、図１に示すように、組織締付具１０Ａによって締め付けられた十二指腸の腸壁と総胆管の管壁とを連通する器具であって、拡張部３１と、留置部３２と、抜け防止部３３と、貫通孔３４とを備えている。拡張部３１は、先端から後端に向けて拡径する円錐状をなしている。留置部３２は円柱状をなし、拡張部３１の後方に配設されている。留置部３２の外径は一定で、かつ拡張部３１の最大外径よりも小さい。抜け防止部３３は円柱状をなし、留置部３２の後方に配設されている。抜け防止部３３の外径は留置部３２の外径よりも大きい。貫通孔３４は、拡張部３１、留置部３２および抜け防止部３３をステント３０Ａの長手方向に貫通している。
抜け防止部３３の内側面には、ステント３０Ａの径方向に形成された突起３３ａが設けられている。突起３３ａは、後述するアプリケータ５０のシース５４にステント３０Ａを着脱可能に取り付けるための取付部の一部を構成している。

ステント３０Ａの材料としては、ステンレス（SUS）、チタン（Ti）、生体吸収マグネシウム、ポリエチレン（PE）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ポリサルフォン、液晶ポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシアルカノエート、カプロラクトンのいずれか、もしくはそれらの重合体を採用することができる。これらは生体適合性に優れており、生体内にステント３０Ａが留置された後、生体に無理な負担を強いることがない。特に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシアルカノエート、カプロラクトンは、生体内に長期間留置されるうちに溶けて生体に吸収されてしまい、最終的には生体内に異物が残らないので、好都合である。

アプリケータ５０は、組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａを体内に留置する処置を行う器具であって、図１に示すように、アプリケータ本体５１と、刺入具５２と、スタイレット（締付具プッシャ）５３と、シース５４と、ステントプッシャ５５とを備えている。

アプリケータ本体５１は筒状をなしている。刺入具５２は針管状をなし、組織締付具１０Ａを内部に挿入して使用される。なお、刺入具５２の先端に電極を設け、生体組織を焼きながら刺入具５２を十二指腸の腸壁および総胆管の管壁に刺し入れてもよい。この場合、刺入具５２の先端は鋭利に形成されていなくてもよい。

スタイレット５３は軸状をなし、刺入具５２の内側に移動可能に挿入され、刺入具５２に挿入された組織締付具１０Ａを刺入具５２の先端から押し出す。
シース５４は、刺入具５２を内側に移動可能に挿入され、先端に着脱可能に取り付けられたステント３０Ａを刺入具５２に対して相対的に移動させる。
ステントプッシャ５５はさや管状をなし、シース５４が内側に移動可能に挿入されている。そして、シース５４の先端に取り付けられたステント３０Ａをシース５４から離脱させる際に操作される。

アプリケータ本体５１には、刺入具操作部５６と、スタイレット操作部（締付具プッシャ操作部）５７と、シース操作部５８と、ステントプッシャ操作部５９とが設けられている。刺入具５２、スタイレット５３、シース５４およびステントプッシャ５５はいずれも可撓性を有しており、同軸状に配置されている。これらは内視鏡の挿入部の作業用チャンネルに挿し通される挿入部６０を構成しており、当然のごとく内視鏡の作業用チャンネルよりも長い。

刺入具５２の先端面は、刺入具５２の長手方向に対して斜めに形成されている。これにより、刺入具５２の先端は鋭利に仕上げられている。刺入具５２の基端は、アプリケータ本体５１の後部に設けられた刺入具操作部５６に接続されている。

スタイレット５３の先端は、鋭利でなく滑らかな形状に形成されている。スタイレット５３の基端は、刺入具操作部５６の内部に設けられたスタイレット操作部５７に接続されている。

シース５４の先端面は、シース５４の長手方向に直交するように平坦に形成されている。シース５４の先端には、ステント３０Ａの突起３３ａと同数もしくはそれ以上の小孔５４ａが設けられている。小孔５４ａは、シース５４の周方向に配置されており、シース５４の管壁を貫通している。

小孔５４ａは、シース５４にステント３０Ａを着脱可能に取り付ける取付部の一部を構成している。シース５４の先端がステント３０Ａの貫通孔３４に後端から挿入されると、突起３３ａが小孔５４ａに係合する。これにより、シース５４の先端にステント３０Ａが取り付けられる。

シース５４は可撓性を有しているので、ステント３０Ａを定位置に留めたうえでシース５４を後方に引っ張ると、シース５４が弾性変形し、小孔５４ａから外れる。これにより、シース５４の先端からステント３０Ａが離脱する。なお、ステント３０Ａが弾性材料からなる場合は、シース５４とステント３０Ａの突起とが双方とも弾性変形して、シース５４の先端からステント３０Ａが離脱することもある。
ところで、小孔５４ａは必ずしもシース５４の壁部を貫通している必要はなく、シース５４の外側面に形成された凹みであってもよい。また、ステント３０Ａに小孔を形成するとともにシース５４に突起を形成して、両者を係合させてもよい。
シース５４の基端は、アプリケータ本体５１の前部に設けられたシース操作部５８に接続されている。

ステントプッシャ５５の先端面は、ステントプッシャ５５の長手方向に直交するように平坦に形成されている。ステントプッシャ５５の基端は、アプリケータ本体５１の前部に設けられたステントプッシャ操作部５９に接続されている。

刺入具操作部５６は、アプリケータ本体５１の後端からその内側に挿入された円筒状の第一シャフト５６ａを備えている。第一シャフト５６ａの外径は、アプリケータ本体５１の後部の内径よりもわずかに小さい。そのため、第一シャフト５６ａは、アプリケータ本体５１の後部の内面に対して摺動可能である。刺入具５２の基端は、アプリケータ本体５１に挿入された第一シャフト５６ａの先端面に、刺入具５２の長手方向を第一シャフト５６ａの長手方向に一致させるように固着されている。刺入具５２は、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に対して摺動させることにより、アプリケータ本体５１との相対位置を変化させることが可能である。

アプリケータ本体５１の後部には、アプリケータ本体５１の径方向に雌ネジ孔が形成されており、この雌ネジ孔に、雄ネジ６１が螺入されている。雄ネジ６１の先端はアプリケータ本体５１の内側に突き出している。一方、第一シャフト５６ａの外側面には、第一シャフト５６ａの長手方向に沿って溝５６ｂが形成されている。アプリケータ本体５１に挿入された第一シャフト５６ａの溝５６ｂには、雄ネジ６１の先端が緩く嵌め込まれている。これにより、溝５６ｂはアプリケータ本体５１に対する第一シャフト５６ａの可動範囲を規定している。雄ネジ６１を雌ネジ孔にさらに螺入してその先端を溝５６ｂの底面に押し当てると、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に対して任意の位置に保持することが可能である。

スタイレット操作部５７は、第一シャフト５６ａの後端からその内側に挿入された円筒状の第二シャフト６２と、刺入具５２を支持する第一シャフト５６ａに揺動可能に支持されたレバー６３と、レバー６３をアプリケータ本体５１から離間させる方向に付勢するねじりコイルバネ６４と、レバー６３の揺動をスタイレット５３の刺入具５２に沿う直線的な運動に変換するリンク機構６５とを備えている。

スタイレット５３の基端は、第二シャフト６２の先端からその内部に挿入され、スタイレット５３の長手方向を第二シャフト６２の長手方向に一致させるようにして第二シャフト６２に固着されている。スタイレット５３は、第二シャフト６２を第一シャフト５６ａに対して摺動させることにより、刺入具５２との相対位置を変化させることが可能である。

リンク機構６５は、ベース部材６６と、ブラケット６８と、バー７０と、プレート部材７２と、圧縮コイルバネ７４とを備えている。ベース部材６６は、第一シャフト５６ａの外側面に固定されている。ブラケット６８は、ベース部材６６に軸支されている。レバー６３はブラケット６８に下端を固定されている。バー７０は、一端をブラケット６８に軸支され、他端をベース部材６６に軸支されている。バー７０の他端に設けられたピン７１は、ベース部材６６に第二シャフト６２の摺動方向に沿って形成された長孔６６ａに遊びをもたせて嵌め込まれている。

プレート部材７２には、第二シャフト６２の外径よりも径の大きな孔７３が形成されており、この孔７３に、第一シャフト５６ａに挿入された第二シャフト６２が貫通している。第二シャフト６２の外径と孔７３の内径との差は非常に僅かで、プレート部材７２を傾けるようにして第二シャフト６２の長手方向、すなわち第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入方向に動かすと、孔７３の内面が第二シャフト６２の外面に干渉して摩擦を生じ、プレート部材７２に付加された力が第二シャフト６２に作用する。

圧縮コイルバネ７４は、第一シャフト５６ａの内部に配設されており、プレート部材７２を、第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入方向とは相反する方向に付勢している。

レバー６３をアプリケータ本体５１に近づける方向に動かすと、ブラケット６８を介してバー７０がアプリケータ本体５１の前方に向けて引っ張られ、バー７０の他端が長孔６６ａに沿って移動する。プレート部材７２は、バー７０の他端に押推され、圧縮コイルバネ７４に抗して第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入方向に移動する。このとき、プレート部材７２が僅かに傾いて第二シャフト６２との間に摩擦を生じるため、プレート部材７２に付加された力が第二シャフト６２に作用し、第二シャフト６２が第一シャフト５６ａに押し込まれる。レバー６３を解放すると、ねじりコイルバネ６４がレバー６３をアプリケータ本体５１から離間するとともに、圧縮コイルバネ７４が第二シャフト６２との間に摩擦を生じさせることなく、プレート部材７２を初期位置まで押し戻す。

レバー６３の操作一回あたりのバー７０の他端の移動量は常に一定であるから、レバー６３の操作一回あたりの第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入長も常に一定である。したがって、レバー６３の操作回数に応じて、第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入長、すなわちスタイレット５３の刺入具５２への挿入長を制御することが可能である。これは、レバー６３の操作回数に応じて、刺入具５２の先端から押し出される組織締付具１０Ａの長さを制御することが可能であることを意味する。

ここで、本実施形態のように、組織締付具１０Ａがコイル形をなすときは、レバー６３の操作一回当たりのスタイレット５３の挿入長は、組織締付具１０Ａの円周のほぼｎ倍、もしくはほぼｎ分の１倍（ｎは自然数）であることが好ましい。例えば、レバー６３の操作一回当たりのスタイレット５３の挿入長が、組織締付具１０Ａの円周にほぼ等しければ、レバー６３を一回操作する度に、組織締付具１０Ａが一巻き分だけ刺入具５２の先端から押し出されることになる。さらに、第二組織固定部１２が組織締付具１０Ａ二巻き分だとすれば、レバー６３を二回操作すれば、第二組織固定部１２だけを刺入具５２の先端から押し出すことが可能である。また、レバー６３の操作一回当たりのスタイレット５３の挿入長が、組織締付具１０Ａの円周の二分の一にほぼ等しければ、レバー６３を一回操作する度に、組織締付具１０Ａが半巻き分だけ刺入具５２の先端から押し出されることになる。さらに、第二組織固定部１２が組織締付具１０Ａ二巻き分だとすれば、レバー６３を四回操作すれば、第二組織固定部１２だけを刺入具５２の先端から押し出すことが可能である。

シース操作部５８は、アプリケータ本体５１の内部に配置され、内側の孔に刺入具５２を挿入された第一リング部材５８ａを備えている。第一リング部材５８ａの外径は、アプリケータ本体５１の前部の内径よりも僅かに小さく、第一リング部材５８ａの内径は、シース５４の内径にほぼ等しい。そのため、第一リング部材５８ａは、アプリケータ本体５１の前部の内面に対して摺動可能である。シース５４の基端は、第一リング部材５８ａの前面に、シース５４の中心を第一リング部材５８ａの中心に一致させるように固着されている。シース５４は、第一リング部材５８ａをアプリケータ本体５１に対して摺動させることにより、アプリケータ本体５１との相対位置を変化させることが可能である。

ステントプッシャ操作部５９は、アプリケータ本体５１の内部において特に第一リング部材５８ａの前方に配置され、内側の孔にシース５４を挿入された第二リング部材５９ａを備えている。第二リング部材５９ａの外径は、アプリケータ本体５１の前部の内径よりも僅かに小さく、第二リング部材５９ａの内径は、さや管状のステントプッシャ５５の内径にほぼ等しい。そのため、第二リング部材５９ａは、アプリケータ本体５１の前部の内面に対して摺動可能である。ステントプッシャ５５の基端は、第二リング部材５９ａの前面に、ステントプッシャ５５の中心を第二リング部材５９ａの中心に一致させるように固着されている。ステントプッシャ５５は、第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１に対して摺動させることにより、アプリケータ本体５１との相対位置を変化させることが可能である。

図１に示すように、第二リング部材５９ａの外側面には、第二リング部材５９ａの径方向に雌ネジ孔が形成されている。一方、アプリケータ本体５１の前部には、第二リング部材５９ａの摺動方向に沿って長孔５１ａが形成されている。第二リング部材５９ａの雌ネジ孔には、雄ネジ７６が、長孔５１ａを通じて螺入されている。これにより、長孔５１ａはアプリケータ本体５１に対する第二リング部材５９ａの可動範囲を規定している。雄ネジ７６を雌ネジ孔にさらに螺入してネジの頭部をアプリケータ本体５１に押し当てると、第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１に対して任意の位置に保持することが可能である。

第一リング部材５８ａの外側面には、図４に示すように、２つの凹部５８ｂが形成されている。一方、第二リング部材５９ａには、後方に突き出す２本のバー７５が設けられている。２本のバー７５には、アプリケータ本体５１に対する第一リング部材５８ａの摺動方向に沿って長孔７５ａがそれぞれ形成されている。また、アプリケータ本体５１には、長孔７５ａと平行に、２つの長孔５１ｂが形成されている。第一リング部材５８ａの２つの凹部５８ｂには、２つのピン７７が、アプリケータ本体５１の長孔５１ｂ、および第二リング部材５９ａの長孔７５ａを通じて挿入されている。これにより、長孔７５ａは第二リング部材５９ａに対する第一リング部材５８ａの可動範囲を規定している。なお、第二リング部材５９ａ自体がアプリケータ本体５１に対して摺動するので、長孔５１ｂは、第一リング部材５８ａの可動範囲に加えて第二リング部材５９ａの可動範囲を考慮し、長孔７５ａよりも長く形成されている。

凹部５８ｂとピン７７の先端と間には、図５に示すように、圧縮バネ７８が介装されている。これにより、ピン７７は第二リング部材５９ａの径方向外方に常に付勢されている。バー７５には、第一リング部材５８ａを第二リング部材５９ａの先端面に最も接近させたところに配置したとき、ピン７７の大径部７７ａが係合する凹部７５ｂが形成されている。

第一リング部材５８ａを第二リング部材５９ａの先端面に最も近いところに配置すると、ピン７７の大径部７７ａがバー７５の凹部７５ｂに係合するので、第一リング部材５８ａはピン７７を介して第二リング部材５９ａに拘束される。ピン７７を圧縮バネ７８の付勢力に抗してアプリケータ本体５１に押し込むと、ピン７７の大径部７７ａが凹部７５ｂから外れるので、第一リング部材５８ａは第二リング部材５９ａから解放され、アプリケータ本体５１の後端に向けて移動させることが可能になる。したがって、シース５４をステントプッシャ５５に対して手元側に移動させることが可能である。

アプリケータ本体５１の先端には、口金８０が挿入されている。口金８０には内ネジが形成されており、この内ネジを内視鏡２の口金８（図６参照）に螺合することにより、アプリケータ５０を内視鏡２に固定することが可能である。口金８０の外側面には、周方向に沿って溝８１が形成されている。一方、アプリケータ本体５１には、アプリケータ本体５１の径方向に雌ネジ孔が形成されており、この雌ネジ孔に、雄ネジ８２が螺入されている。雄ネジ８２の先端はアプリケータ本体５１の内側に突き出している。口金８０の溝８１には、雄ネジ８２の先端が緩く嵌め込まれている。これにより、内視鏡２に固定された口金８０に対してアプリケータ本体５１を自由に回転させることが可能である。雄ネジ８２を雌ネジ孔にさらに螺入してその先端を溝８１の底面に押し当てると、口金８０に対してアプリケータ本体５１を任意の位置に保持することが可能である。

図６には、組織締付装置Ｓ１と共に使用される内視鏡２として、リニア走査型超音波内視鏡が図示されている。この内視鏡２は、体外で使用される操作部３から延びる可撓性の挿入部４を備えている。操作部３には、挿入部４の先端部分を湾曲させるノブ３Ａや各種のボタン３Ｂが配設されている。挿入部４の先端には、カバー５が取り付けられている。このカバー５には、超音波装置６が取り付けられている。超音波装置６は、挿入部４の軸線を含む平面上に膨出しており、円弧状の外周に沿って複数の超音波振動子が配置されている。さらに、内視鏡２には、アプリケータ５０の先端部を側方に向けて送り出せるように、起上台７が設けられている。起上台７を手元で操作することにより、挿入部４の先端から送り出されるアプリケータ５０の挿入部６０の方向を調整することが可能である。なお、内視鏡２は、その他のプローブ型の超音波装置を備えても良い。また、超音波装置６を有しない内視鏡を使用することもできる。この場合には、体外で使用する超音波装置や、Ｘ線装置、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置、ＣＴ（Computerizing Tomography）装置を併用する。

次に、上記のように構成された組織締付装置Ｓ１を用いて、十二指腸に総胆管を固定して両者を連通させる手技を説明する。このような手技は、図７に示すように、十二指腸乳頭Ｄｐが腫瘍Ｔｒによって閉塞して胆汁の排出ができなくなり、胆汁が血液に溶け込んで黄疸を起こしたケースで実施される。この手技によって胆汁を総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに直接に排出することが可能である。

最初に、患者の口から内視鏡２の挿入部４を挿入する。内視鏡２は、上部消化管である十二指腸Ｄｄに挿入される。超音波装置６で十二指腸Ｄｄの外側の状態を調べ、十二指腸乳頭Ｄｐより胃Ｓｔ側で、総胆管Ｃｂに近くて手技に適切な場所を探す。

アプリケータ５０は、図８に示すように、事前に第一シャフト５６ａを操作して刺入具５２をアプリケータ本体５１に対して後退させるとともに、第二シャフト６２を操作してスタイレット５３をアプリケータ本体５１に対して後退させておく。さらに、第一リング部材５８ａおよび第二リング部材５９ａを同時に操作してシース５４およびステントプッシャ５５をアプリケータ本体５１に対して後退させておく。ただし、第一リング部材５８ａについては、第二リング部材５９ａに最も近いところに配置しておく。この状態では、組織締付具１０Ａを内部に挿入された刺入具５２は、その先端がステント３０Ａの内部に配置されるまで、シース５４の内側に引き込まれている。

内視鏡２の作業用チャンネルにアプリケータ５０の挿入部６０を挿入して前進させ、アプリケータ５０を内視鏡２に固定する。これにより、挿入部６０の先端を、内視鏡２の挿入部４の先端から突き出させる。そして、突き出した挿入部６０の向きを起上台７によって調整する。

内視鏡２に設けられた超音波装置６を使って十二指腸Ｄｄ越しに総胆管Ｃｂを走査し、刺入具５２を総胆管Ｃｂに刺入する位置を決める。そして、図９に示すように、雄ネジ６１を緩め、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に押し込み、刺入具５２の先端をシース５４の先端に取り付けられたステント３０Ａの先端から突き出させる。これにより、刺入具５２の鋭利な先端が、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに内側から外側に向けて刺し通され、続いて総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに外側から内側に向けて刺し通される。そして、雄ネジ６１を締めて第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に固定する。

図１０に示すように、レバー６３を操作して第二シャフト６２を第一シャフト５６ａに所定量押し込む。例えば、レバー６３を決まった回数だけ操作する。これにより、スタイレット５３が刺入具５２との相対位置を変化させ、刺入具５２の先端から組織締付具１０Ａの第二組織固定部１２が押し出される。第二組織固定部１２は、刺入具５２から押し出されると、元のコイル形に復帰し、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃの内側に掛止する。

雄ネジ６１を緩め、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１から少し引き出し、刺入具５２のステント３０Ａの先端からの突出長を短くする。そして、雄ネジ６１を締めて第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に固定する。これにより、刺入具５２の先端が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄの内側面から少し離間する。

図１１に示すように、再びレバー６３を操作して第二シャフト６２を第一シャフト５６ａに所定量押し込む。例えば、レバー６３を決まった回数だけ操作する。これにより、スタイレット５３が刺入具５２との相対位置を変化させ、刺入具５２の先端から組織締付具１０Ａの繋ぎ部１３および第一組織固定部１１が押し出される。第一組織固定部１１は、刺入具５２から押し出されると、元のコイル形に復帰し、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄの内側に掛止する。

組織締付具１０Ａは、刺入具５２から押し出されると、第一組織固定部１１に掛止された十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄと第二組織固定部１２に掛止された総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃとを互いに押し付け合うようにして、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとを締め付ける。

図１２に示すように、第二シャフト６２を少し引いてスタイレット５３の先端を刺入具５２の内側に格納する。そして、雄ネジ６１を緩め、第一シャフト５６ａを再びアプリケータ本体５１に押し込み、刺入具５２の先端をステント３０Ａの先端から突き出させる。これにより、刺入具５２の鋭利な先端が、組織締付具１０Ａの内側の十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに刺し通される。そして、雄ネジ６１を締めて第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に固定する。さらにレバー６３を操作して第二シャフト６２を第一シャフト５６ａにすべて押し込む。これにより、スタイレット５３の滑らかな先端が刺入具５２の鋭利な先端から突き出すので、刺入具５２の鋭利な先端が不用意に周囲の組織を傷つける心配がない。

図１３に示すように、雄ネジ７６を緩め、第一リング部材５８ａおよび第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１の先端に向けて移動させる。これにより、シース５４およびステントプッシャ５５の、アプリケータ本体５１に第一シャフト５６ａを介した固定された状態における刺入具５２との相対位置が変化し、刺入具５２に沿ってステント３０Ａが押推される。そして、ステント３０Ａの拡張部３１が、組織締付具１０Ａの内側から十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに、刺入具５２によって先んじて開設された穿孔を押し広げるようにしながら刺し通される。拡張部３１が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを貫通すると、ステント３０Ａは、留置部３２を腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの内部に配置され、拡張部３１を総胆管Ｃｂの内側に突き出させ、抜け防止部３３を十二指腸Ｄｄの内側に残した状態で、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに留置される。ステント３０Ａを留置したら、雄ネジ７６を締めて第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１に固定する。

図４に示すピン７７をアプリケータ本体５１に押し込みながら、図１４に示すように、第一リング部材５８ａをアプリケータ本体５１の後端に向けて移動させる。このとき、第二リング部材５９ａはアプリケータ本体５１に固定されているので、シース５４のステントプッシャ５５との相対位置が変化し、シース５４が手元側に引っ張られる。ところが、ステント３０Ａはステントプッシャ５５の先端面に当接しているので、定位置に留まろうとする。そのため、シース５４の先端が弾性変形し、ステント３０Ａの突起３３ａがシース５４の小孔５４ａから外れる。突起３３ａが小孔５４ａから外れると、シース５４の先端はステントプッシャ５５に引き込まれる。これにより、ステント３０Ａがアプリケータ５０の挿入部６０の先端から離脱する。

雄ネジ６１を緩め、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１から引き出し、刺入具５２の先端をシース５４の先端に引き込む。そして、雄ネジ６１を締めて第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に固定する。続いて、内視鏡２からアプリケータ５０を取り外す。以上で組織締付具１０Ａによる十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃの締め付け、ならびにステント３０Ａの十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃの内部への留置を終える。その結果、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとがステント３０Ａの貫通孔３４を通じて連通し、胆汁が総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに排出される。

組織締付具１０Ａが生体内に留置されると、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃが組織締付具１０Ａによって圧迫され、組織締付具１０Ａの内側の生体組織が虚血状態になる。虚血状態が続くと、生体組織が壊死を起こす。一方、組織締付具１０Ａの外側では、腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとが組織締付具１０Ａの全周にわたって癒着する。その結果、壊死した生体組織は組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａとともに腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから脱落してしまう。組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａは後に排泄される。壊死した生体組織が脱落した腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃには、吻合孔が形成される。この吻合孔を通じて、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとが連通し、胆汁が総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに排出される。吻合孔の周囲は全周にわたって癒着しているので、胆汁が腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとの間から腹腔に漏れ出すことはない。

アプリケータ５０によれば、レバー６３を軽く握るように操作するだけで、組織締付具１０Ａを刺入具５２から簡単に、かつ正確に押し出すことができる。また、ステント３０Ａを、シース５４の先端から、適切なタイミングで分離させることができる。その結果、組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａを、生体内の所望の位置に、適切に留置することができる。

また、アプリケータ５０によれば、シース５４およびステントプッシャ５５を使ってステント３０Ａを十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに押し付けるとき、刺入具５２が定位置に保持されて動かないので、刺入具５２によって不意に臓器を傷つけることがなく、安全である。

次に、刺入具５２の先端から押し出される組織締付具１０Ａの挙動について説明する。
組織締付具１０Ａは、まず、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを貫通した刺入具５２の先端から、第二組織固定部１２だけを突き出すように押し出される。第二組織固定部１２は、刺入具５２の先端から押し出される過程で、当初のコイル形に逐次形状を復帰させ、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに掛止する。

第二組織固定部１２は、刺入具５２の先端から押し出される過程で、自らの形状を当初のコイル形に復帰させようとする力を生じる。この力が総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに作用することによって、組織締付具１０Ａがスタイレット５３の押出量以上に総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことがある。ところが、組織締付具１０Ａには、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間に繋ぎ部１３が設けられており、かつ第二組織固定部１２と繋ぎ部１３との間に屈曲部１５が形成されている。これにより、第二組織固定部１２がすべて押し出されてしまうと、図１０に示すように、第二組織固定部１２は、刺入具５２の先端から押し出される過程とは、軌道を変化させる。組織締付具１０Ａの屈曲部１５が刺入具５２の先端から押し出されると、刺入具５２による拘束を解かれた第二組織固定部１２が、屈曲部１５の角度に依存して向きを変化させるためである。第二組織固定部１２の向きが変化すると、第二組織固定部１２が自らの形状を当初のコイル形に復帰させようとする力を生じても、その力が総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに作用しなくなるので、組織締付具１０Ａがスタイレット５３の押出量以上に総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことはない。

その後、組織締付具１０Ａは、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃから抜き出された刺入具５２の先端から、残っていた第一組織固定部１１まですべて押し出される。第一組織固定部１１は、刺入具５２の先端から押し出される過程で、当初のコイル形に逐次形状を復帰させ、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに掛止する。

第一組織固定部１１が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに掛止し、第二組織固定部１２が総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに掛止することにより、腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとが締め付けられる。繋ぎ部１３は、締め付けられた腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの内部に留置される。第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間には隙間Ｇが設けられているので、腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとが、均等な力で互いに押し付け合うように締め付けられる。

繋ぎ部１３の第一組織固定部１１に対する角θ１の大きさ、および繋ぎ部１３の第二組織固定部１２に対する角θ２の大きさは、いずれも４５°以下であることが好ましい（図３参照）。角θ１，θ２の大きさが４５°よりも大きければ、組織締付具１０Ａを刺入具５２の先端から押し出す過程で、角θ１をなす屈曲部１４や、角θ２をなす屈曲部１５が刺入具５２の内面に接し、強い摩擦力を生じてしまう。そのため、組織締付具１０Ａを刺入具５２から滑らかに押し出すことが困難になる。

第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間の隙間Ｇの大きさは、１５ミリメートル以下であることが好ましい。隙間Ｇの大きさが１５ミリメートル以下であれば、内視鏡２を使ってアプローチすることができる臓器のほぼすべてにおいて、アプリケータ５０を用いて生体組織を固定することが可能である。
ただし、処置すべき器官の肉厚や、個々の患者の特徴に応じて任意に選択できるように、組織締付具１０Ａには、隙間Ｇの大きさが異なるものが複数種類用意されている。これらを適切に選択して使用すると、様々な状況において適切な処置を行うことができる。

組織締付具の構造は、上記実施形態において説明したものに限らない。例えば、図１５に示す組織締付具１０Ｂにおいては、その本体（すなわち線材１０）とは別に、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との連結部分に、ストッパ１６が設けられている。ストッパ１６は、組織締付具１０Ｂの本体よりも径の大きな管部材１６ａからなり、内側に線材１０を挿通され、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との連結部分に配置されたうえで、内側に接着剤を充填されることにより、線材１０に固定されている。ストッパ１６は、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに係止して、組織締付具１０Ｂが総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことを防止する。
なお、管部材１６ａを金属などの塑性変形が容易な材料で製作し、その管部材１６ａをカシメることによって線材１０に固定してもよい。

図１６に示す組織締付具１０Ｃには、線材１０とは別の、コイル形に巻かれた別の線材（支持線材）１７がさらに設けられている。線材１７は、一端を管部材１６ａに挿入され、管部材１６ａに充填された接着剤によって線材１０に固定されている。線材１７は、管部材１６ａとともに、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに係止して、組織締付具１０Ｃが総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことを防止する。
なお、管部材１６ａを金属などの塑性変形が容易な材料で製作し、その管部材１６ａをカシメることによって線材１７を線材１０に固定してもよい。また、図１７に示すように、管部材１６ａを廃し、線材１７の一端を線材１０に溶接することによって線材１７を線材１０に固定してもよい。

図１８に示すように、線材１７を、組織締付具１０Ｃの本体に、線材１７の内側に線材１０を通すように配置したうえで、線材１７の一端を線材１０に固定してもよい。また、図１９に示すように、線材１７を、線材１０に沿わせるように配置したうえで、線材１７の一端を線材１０に固定してもよい。
線材１７は、コイル形に巻かれた形状をなす必要はない。例えば、図２０に示すように、フックのような形状をなしていてもよい。

図２１に示す組織締付具１０Ｄにおいては、第一組織固定部１１をなす線材の外径が、第二組織固定部１２をなす線材の外径よりも大きい。これにより、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間に、ストッパ１６としての段差１８が形成されている。この段差１８が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに係止して、組織締付具１０Ｄが総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことを防止する。

図２２に示す組織締付具１０Ｅにおいては、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間に位置する線材が、第一組織固定部１１および第二組織固定部１２とは逆方向に１周巻かれたコイル状をなしている。これにより、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間に、ストッパ１６としてのコイル部１９が形成されている。このコイル部１９が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに係止して、組織締付具１０Ｅが総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことを防止する。

なお、図２３に示すように、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間に位置する線材を、第一組織固定部１１および第二組織固定部１２とは逆方向に屈曲させることにより、第一組織固定部１１および第二組織固定部１２から突き出した部分を形成してもよい。これにより、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との間に、ストッパ１６としての突起２０が形成される。

図２４に示す組織締付具１０Ｆは、線材１０とは別に、第一組織固定部１１と第二組織固定部１２との連結部分に、ストッパ１６としての環部材２１をさらに備えている。環部材２１は、例えばゴムなどの伸縮性のある弾性材料からなり、線材１０を内側に通され、線材１０との間の摩擦によって線材１０に取り付けられている。この環部材２１が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに係止して、組織締付具１０Ｆが総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことを防止する。

環部材２１は、当初、線材１０には取り付けられておらず、図２５に示すように、刺入具５２の先端の外側に、自らの弾性力によって刺入具５２の先端を締め付けるようにして装着されている。十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを貫通した刺入具５２の先端から、第二組織固定部１２を押し出し、続いて十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃから刺入具５２の先端を抜き出す。その後、図２６に示すように、刺入具５２に対してシース５４を移動させ、刺入具５２の先端に装着された環部材２１を刺入具５２の前方に押し出す。これにより、環部材２１は収縮して線材１０に密着し、線材１０との間の摩擦によって線材１０に取り付けられる。

次に、組織締付具１０Ａに締め付けられた十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに留置されるステント３０Ａの挙動について説明する。
第一リング部材５８ａおよび第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１の先端に向けて移動させると、ステント３０Ａは刺入具５２に沿って押推され、拡張部３１の先端が、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに押し付けられる。拡張部３１は、先端から後端に向けて拡径する円錐状をなしているので、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃに押し付けられると、刺入具５２によって先んじて開設された穿孔を押し広げながら前進し、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃを貫通する。拡張部３１が腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃを貫通すると、留置部３２が腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの内部に配置される。ステント３０Ａは、総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄへの抜けを拡張部３１の返しによって防止されるとともに、十二指腸Ｄｄから総胆管Ｃｂへの抜けを抜け防止部３３によって防止される。

ステントの形態は、上記実施形態において説明したものに限らない。例えば、図２７に示すステント３０Ｂにおいては、先端から後端に向けて滑らかに拡径する拡張部３１の周囲の先端から後端にかけての一部に、螺旋状に起伏する雄ネジ部３５が形成されている。
拡張部３１に雄ネジ部３５が形成されたステント３０Ｂを十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに留置するには、雄ネジ８２を緩めたうえで、第一リング部材５８ａおよび第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１の先端に向けて移動させながら、内視鏡２に固定された口金８０に対してアプリケータ本体５１を雄ネジ部３５の螺入方向に回転させる。アプリケータ本体５１を回転させると、ステント３０Ｂもアプリケータ本体５１とともに回転し、拡張部３１が雄ネジ部３５の働きによって腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの内部に積極的に進入する。拡張部３１が腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃを貫通した後は、雄ネジ部３５によってステント３０Ｂの腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃからの抜けが確実に防止される。

なお、雄ネジ部３５は、図２８に示すように、留置部３２にも連続して形成されていてもよいし、図２９に示すように、雄ネジ部３５は、拡張部３１から留置部３２にかけて同径をなすように形成されていてもよい。留置部３２にも雄ネジ部３５が形成されることにより、ステント３０Ｂの腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃからの抜けがより確実に防止される。
また、拡張部３１や留置部３２に形成される起伏は、雄ネジ部３５に限らない。例えば、ベローズ状の規則的な突起であってもよいし、後述する開削部３７のような不規則な形状であってもよい。

図３０に示すステント３０Ｃにおいては、先端から後端に向けて滑らかに拡径する拡張部３１の周囲に、その中間部から後端に向けて鋭利な稜線３６が設けられている。拡張部３１には、ステント３０Ｃの長手方向に沿って複数の溝３６ａが形成されており、稜線３６は、溝３６ａの内面と拡張部３１の外周面とが当接する部分に形成されている。

第一リング部材５８ａおよび第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１の先端に向けて移動させると、ステント３０Ｃは刺入具５２に沿って押推され、拡張部３１の先端が、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに押し付けられる。拡張部３１は、鋭利な稜線３６によって腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの生体組織を切り裂きながら前進し、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃを貫通する。これにより、拡張部３１が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを貫通し易くなる。

稜線３６の始端は、拡張部３１の外径がほぼ２ミリメートルになる部分に位置し、稜線３６はこの部分よりも後方に形成される。稜線３６の始端が、拡張部３１の外径がほぼ２ミリメートルよりも大きい部分（図３０のＤｍ部分）に位置すると、拡張部３１の稜線３６が形成されていない部分を生体組織に押し込むために必要な力が大きくなり、結果的に拡張部３１が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを貫通し難くなる。

図３１に示すステント３０Ｄにおいては、先端から後端に向けて滑らかに拡径する拡張部３１の周囲に、その中間部から後端に向けて開削部３７が設けられている。開削部３７には、その中間部から留置部３２にかけて大径部３８が設けられており、この大径部３８に、ステント３０Ｄの長手方向に沿って切欠部３８ａが形成されている。切欠部３８ａと大径部３８の外周面とが当接する部分には、鋭利な稜線３８ｂが形成される。

第一リング部材５８ａおよび第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１の先端に向けて移動させながら、内視鏡２に固定された口金８０に対してアプリケータ本体５１を開削部３７の開削方向に回転させると、ステント３０Ｄもアプリケータ本体５１とともに図中の矢印方向に回転し、拡張部３１が、開削部３７の鋭利な稜線３８ｂによって生体組織を切り裂きながら前進し、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃを貫通する。これにより、拡張部３１が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを貫通し易くなる。

図３２に示すステント３０Ｅにおいては、留置部３２に、狭窄部４０が形成されている。これにより、ステント３０Ｅの腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃからの抜けがより確実に防止される。
なお、狭窄部４０は、図３２のようなくびれに限らない。例えば、図３３に示すように、留置部３２の一部の径を細くしたものであってもよい。

図３４に示すステント３０Ｆにおいては、拡張部３１の周囲に、複数の突起４１が等間隔を空けて形成されている。これにより、ステント３０Ｆの腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃからの抜けがより確実に防止される。
なお、突起４１の形状や数は特に限定されない。例えば、図３５および図３６に示す様々な形状の突起４２、４３を、拡張部３１に設けてもよい。

図３７に示すステント３０Ｇにおいては、拡張部３１に、その表面から貫通孔３４に通じる小孔４４が形成されている。ステント３０Ｇが十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに留置されると、胆汁が貫通孔３４の総胆管Ｃｂ側の一端からだけでなく、小孔４４を通じて貫通孔３４に流れ込むので、ステント３０Ｇを介した胆汁の流れが促進される。
なお、小孔４４の形状や数は特に限定されない。例えば、図３８に示す形状の小孔４５を拡張部３１に形成してもよい。

図３９に示すステント３０Ｈにおいては、留置部３２に、その表面から貫通孔３４に通じる小孔４６が形成されている。ステント３０Ｈが十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに留置されると、貫通孔３４を流れる胆汁が、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの組織締付具１０Ａに囲まれた範囲に、小孔４６を通じて接触する。組織締付具１０Ａによって締め付けられた腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃは、組織締付具１０Ａに沿って全周にわたって癒着し、瘻孔（fistula）を形成するが、治癒に向かう過程で胆汁にふれると炎症を起こす。これにより、腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとの癒着が促進される。
なお、小孔４６の形状や数は特に限定されない。例えば、図４０および図４１に示す形状の小孔４７、４８を留置部３２に形成してもよい。また、図３７から図４１に示す小孔は、図２７から図３６に示すステントに組み合わせることが可能である。

本実施形態においては、シース５４の先端に小孔５４ａが形成され、ステント３０Ａに小孔５４ａに係合可能な突起３３ａが形成されている。これに代えて、図４２に示すように、シース５４の先端に、ベローズ部５４ｂを設け、ステント３０Ａ（ステント３０Ｂ〜３０Ｈを含む）の内周面にも同様のベローズ状の突起３３ｂを形成してもよい。ベローズ部５４ｂと突起３３ｂとを噛み合わせるように係合させることにより、シース５４の先端にステント３０Ａを着脱可能に取り付けることができる。

アプリケータの構造は、上記実施形態において説明したものに限らない。例えば、図４３に示すアプリケータにおいては、スタイレット５３の先端に、スタイレット５３の他の部分と比較して柔らかい柔軟部９０が設けられている。すなわち、スタイレット５３の先端には、スタイレット５３よりも細い芯金９１が、前方に突き出すように接続されている。芯金９１のまわりに、芯金９１を内側に通すようにして、金属製または樹脂製の柔軟なコイル９２が配設されている。コイル９２の外径は、スタイレット５３の外径にほぼ等しく、コイル９２の外周面はスタイレット５３の外周面に滑らかに繋がっている。芯金９１の先端には、コイル９２の先端を塞ぐようにして、閉塞チップ９３が固定されている。閉塞チップ９３の先端面９３ａは滑らかに形成されている。
例えば、ステント３０Ａを腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃに留置するとき、スタイレット５３の柔軟部９０を刺入具５２の鋭利な先端から突き出させておく。これにより、柔軟部９０が周囲の組織に当たっても、芯金９１およびコイル９２がたわんで柔軟部９０が変形するので、刺入具５２の鋭利な先端が不用意に周囲の組織を傷つける心配がない。

（第二の実施形態）
本発明の第二の実施形態について説明する。なお、上記第一の実施形態において既に説明した構成要素には同一の符号を付して説明は省略する。
本実施形態の組織締付装置Ｓ２は、図４４に示すように、組織締付具１０Ａ（不図示）と、ステント３０Ａと、アプリケータ１００と、を備えている。アプリケータ１００のスタイレット操作部１０１は、第一シャフト５６ａの後端からその内部に挿入された円筒状の第二シャフト６２と、刺入具５２を支持する第一シャフト５６ａの後端に同シャフトの長手方向の軸線を中心に回転可能に支持されたグリップ１０２とを備えている。グリップ１０２には、第一シャフト５６ａの長手方向に貫通する貫通孔１０２ａが形成されており、この貫通孔１０２ａに第二シャフト６２が通されている。

図４５に示すように、第二シャフト６２の外周面には、第二シャフト６２の長手方向の軸線に平行な平面１０３が、第二シャフト６２の先端から後端にかけて形成されている。そのため、第二シャフト６２の長手方向に直交する断面の形状は、一部が直線的に切り欠かれた円形をなしている。一方、第二シャフト６２を挿入される第一シャフト５６ａの内側には、第一シャフト５６ａの長手方向の軸線に平行な平面１０４が形成されている。そのため、第一シャフト５６ａの内側空間の断面形状は、第二シャフト６２と同様に、一部が直線的に切り欠かれた円形をなしている。第二シャフト６２が平面１０３と平面１０４とを向かい合わせるようにして第一シャフト５６ａの内側に挿入されると、第一シャフト５６ａに対して第二シャフト６２の長手方向の軸線を中心とする回転が規制される。

加えて、第二シャフト６２の外周面には、第二シャフト６２の先端から後端にかけてネジ山１０５が形成されている。一方、グリップ１０２の貫通孔１０２ａの内面には、ネジ山１０５を係合されるネジ溝１０６が形成されている。グリップ１０２を一方に回転させると、グリップ１０２のネジ溝１０６にネジ山１０５を係合させた第二シャフト６２が第一シャフト５６ａに押し込まれる。グリップ１０２を他方に回転させると、第二シャフト６２が第一シャフト５６ａから抜き出される。

グリップ１０２一回転あたりの第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入長は一定である。したがって、グリップ１０２を回す回数に応じて、第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入長、すなわちスタイレット５３の刺入具５２への挿入長を制御することが可能である。これは、グリップ１０２を回す回数に応じて、刺入具５２の先端から押し出される組織締付具１０Ａの長さを制御することが可能であることを意味する。

ここで、本実施形態のように、組織締付具１０Ａがコイル形をなすときは、グリップ１０２一回転あたりのスタイレット５３の挿入長は、組織締付具１０Ａの円周のほぼｎ倍、もしくはほぼｎ分の１倍（ｎは自然数）であることが好ましい。例えば、グリップ１０２一回転あたりのスタイレット５３の挿入長が、組織締付具１０Ａの円周にほぼ等しければ、グリップ１０２を一回転させる度に、組織締付具１０Ａが一巻き分だけ刺入具５２の先端から押し出されることになる。さらに、第二組織固定部１２が組織締付具１０Ａ二巻き分だとすれば、グリップ１０２を二回転させれば、第二組織固定部１２だけを刺入具５２の先端から押し出すことが可能である。また、グリップ１０２一回転あたりのスタイレット５３の挿入長が、組織締付具１０Ａの円周の二分の一にほぼ等しければ、グリップ１０２を一回転させる度に、組織締付具１０が半巻き分だけ刺入具５２の先端から押し出されることになる。さらに、第二組織固定部１２が組織締付具１０Ａ二巻き分だとすれば、グリップ１０２を四回転させれば、第二組織固定部１２だけを刺入具５２の先端から押し出すことが可能である。

上記のように構成された組織締付装置Ｓ２を用いて、上記第一の実施形態と同様に、十二指腸に総胆管を固定して両者を連通させる手技を行う際には、刺入具５２の鋭利な先端を十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに刺し通した後、グリップ１０２を一方に所定の回数だけ回転させて第二シャフト６２を第一シャフト５６ａに所定量押し込む。これにより、スタイレット５３が刺入具５２との相対位置を変化させ、刺入具５２の先端から組織締付具１０Ａの第二組織固定部１２が押し出される。第二組織固定部１２は、刺入具５２から押し出されると、元のコイル形に復帰し、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃの内側に掛止する。

刺入具５２の先端を十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄの内側面から少し離間させた後、再びグリップ１０２を一方に所定の回数だけ回転させて第二シャフト６２を第一シャフト５６ａに所定量押し込む。これにより、スタイレット５３が刺入具５２との相対位置を変化させ、刺入具５２の先端から組織締付具１０Ａの繋ぎ部１３および第一組織固定部１１が押し出される。第一組織固定部１１は、刺入具５２から押し出されると、元のコイル形に復帰し、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄの内側に掛止する。

アプリケータ１００によれば、グリップ１０２を一方に回転させるだけで、組織締付具１０Ａを刺入具５２から簡単に、かつ正確に押し出すことができる。また、ステント３０Ａを、シース５４の先端から、適切なタイミングで分離させることができる。その結果、組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａを、生体内の所望の位置に、適切に留置することができる。

本発明の組織締付装置の第一の実施形態を示す図であって、同装置を構成する組織締付具、ステントおよびアプリケータの内部構造を示す断面図である。 上記組織締付装置を構成する組織締付具を示す斜視図である。 上記組織締付具を図２とは異なる方向から見た平面図である。 上記アプリケータに具備される第一、第二リング部材の、同装置内部における配置を示す図であって、上半分は第一、第二リング部材をアプリケータ本体の先端に寄せて配置した状態、下半分は第一、第二リング部材をアプリケータ本体の後端に寄せて配置した状態を示す断面図である。 上記第一リング部材を上記第二リング部材に拘束するためのピンの構造を示す断面図である。 アプリケータの挿入部を内視鏡の作業用チャンネルに挿入した状態を示す図である。 内視鏡の挿入部を十二指腸に挿入した状態を示す図である。 総胆管を十二指腸に固定して両器官を連通する手技を行う際の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。 同手技の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。 同手技の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。 同手技の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。 同手技の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。 同手技の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。 同手技の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 組織締付具の他の形態を示す図である。 図２４に示す組織締付具を装着する手順を示す図である。 図２４に示す組織締付具を装着する手順を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 ステントの他の形態を示す図である。 シースとステントとの固定部の他の形態を示す断面図である。 アプリケータの他の形態を示す図である。 本発明の組織締付装置の第二の実施形態を示す図であって、同装置を構成する組織締付具、ステントおよびアプリケータの内部構造を示す断面図である。 図４４に示すアプリケータのＸ−Ｘ線に沿う断面図である。

符号の説明

１０ 高弾性金属線材（線材）
１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ，１０Ｄ、１０Ｅ、１０Ｆ 組織締付具
１１ 第一組織固定部
１２ 第二組織固定部
１３ 繋ぎ部
１４、１５ 屈曲部
１６ ストッパ
１６ａ 管部材
１７ 線材（支持線材）
１９ コイル部（ストッパ）
２０ 突起（ストッパ）
２１ 環部材
３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄ、３０Ｅ、３０Ｆ、３０Ｇ、３０Ｈ ステント
３１ 拡張部
３２ 留置部
３３ 抜け防止部
３３ａ 突起（取付部）
３４ 貫通孔
４４、４５ 小孔
４６、４７、４８ 小孔
５０、１００ アプリケータ
５２ 刺入具
５３ スタイレット（締付具プッシャ）
５４ シース
５４ａ 小孔（取付部）
５５ ステントプッシャ
５７、１０１ スタイレット操作部（締付具プッシャ操作部）
６３ レバー
６５ リンク機構
９３ａ 先端面
１０２ グリップ
Ｇ 隙間
Ｓ１、Ｓ２ 組織締付装置

Claims (24)

1. 第一の生体組織と第二の生体組織とを締め付ける組織締付具であって、
   コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり前記第一の生体組織に掛止する第一の組織固定部と、
   コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり前記第二の生体組織に掛止する第二の組織固定部と、
   前記第一の組織固定部と前記第二の組織固定部との連結部分に設けられ、前記第一、第二の生体組織のいずれか一方に接して前記組織締付具の前記一方から他方への抜けを阻止するストッパと、
   を備え、
   前記ストッパは、前記第一の生体組織側で前記第一の組織固定部がコイル状に復元できるように、前記第二の組織固定部がコイル状に復元する際に生じる力による前記第一の組織固定部における前記線材の軸方向での移動に応じて、前記第一の生体組織に掛止される
   組織締付具。
2. 請求項１に記載の組織締付具であって、
   前記ストッパは、前記線材を内側に通された管部材である組織締付具。
3. 請求項１に記載の組織締付具であって、
   前記ストッパは、前記第一、第二の組織固定部から枝分かれした支持線材である組織締付具。
4. 請求項１に記載の組織締付具であって、
   前記ストッパが、コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり、
   前記ストッパは、前記第一、第二の組織固定部とは逆に巻かれたコイル状をなしている組織締付具。
5. 請求項１に記載の組織締付具であって、
   前記ストッパが、コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり、
   前記ストッパは、前記第一、第二の組織固定部とは逆に屈曲された突状をなしている組織締付具。
6. 請求項１に記載の組織締付具であって、
   前記ストッパが、コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり、
   前記ストッパは、前記線材を内側に通される環部材であり、前記線材との間の摩擦によって前記線材に固定されている組織締付具。
7. 請求項１から６のいずれか１項に記載の組織締付具を内部に挿入される管状の刺入具と、
   前記刺入具に挿入され、前記刺入具に挿入された前記組織締付具を前記刺入具の先端から押し出す締付具プッシャと、
   前記刺入具が内側に挿入され、前記刺入具に対して軸線方向に相対移動可能なシースと、
   を備えるアプリケータ。
8. 請求項７に記載のアプリケータであって、
   前記締付具プッシャを前記刺入具に対して相対的に移動させる締付具プッシャ操作部をさらに備えるアプリケータ。
9. 請求項８に記載のアプリケータであって、
   前記締付具プッシャ操作部は、
   前記刺入具を支持する部材に揺動可能に取り付けられたレバーと、
   前記レバーの揺動を前記締付具プッシャの前記刺入具に沿う直線的な運動に変換するリンク機構とを有するアプリケータ。
10. 請求項９に記載のアプリケータであって、
    前記組織締付具がコイル形をなすとき、前記レバーの操作一回当たりの前記締付具プッシャの移動距離は、前記組織締付具の円周のほぼｎ倍、もしくはほぼｎ分の１倍（ｎは自然数）であるアプリケータ。
11. 請求項８に記載のアプリケータであって、
    前記締付具プッシャ操作部は、
    アプリケータ本体に回転可能に取り付けられたグリップと、
    前記グリップの回転を前記締付具プッシャの前記刺入具に沿う直線運動に変換するリンク機構とを有するアプリケータ。
12. 請求項１１に記載のアプリケータであって、
    前記組織締付具がコイル形をなすとき、前記グリップの一回転当たりの前記締付具プッシャの移動距離は、前記組織締付具の円周のほぼｎ倍、もしくはほぼｎ分の１倍（ｎは自然数）であるアプリケータ。
13. 請求項７に記載のアプリケータであって、
    前記シースの先端に、ステントが着脱可能に取り付けられ、
    前記ステントは、
    先端から後端に向けて拡径する拡張部と、
    前記拡張部の後方に配設された留置部と、
    前記拡張部および前記留置部を長手方向に貫通する貫通孔と、
    を備え、
    前記拡張部は、事前に形成された生体組織の穿孔に押し込まれることにより前記穿孔を拡張しながら前記生体組織を貫通し、
    前記留置部は、前記拡張部が前記生体組織を貫通した後、前記拡張部によって拡張された穿孔内に留置可能に形成されている
    アプリケータ。
14. 請求項１３に記載のアプリケータであって、
    前記拡張部は、先端から後端に向けて滑らかに拡径する円錐形状をなし、
    前記拡張部の周囲には、先端から後端にかけての少なくとも一部に起伏が形成されているアプリケータ。
15. 請求項１３に記載のアプリケータであって、
    前記拡張部に、その表面から前記貫通孔に通じる小孔が形成されているアプリケータ。
16. 請求項１３に記載のアプリケータであって、
    前記留置部の周囲に、前記拡張部から連続するように起伏がさらに形成されているアプリケータ。
17. 請求項１３に記載のアプリケータであって、
    前記留置部に、その表面から前記貫通孔に通じる小孔が形成されているアプリケータ。
18. 請求項１３に記載のアプリケータであって、
    前記留置部の後方に配設され、前記生体組織からのステントの抜けを防止する抜け防止部をさらに備えるアプリケータ。
19. 請求項１３に記載のアプリケータであって、
    前記ステントを前記生体組織に刺し入れるためのシースの先端に着脱可能に取り付けるための取付部をさらに備えるアプリケータ。
20. 請求項１３に記載のアプリケータであって、
    前記シースの先端に、前記ステントを前記シースの先端に着脱可能に取り付けるための取付部が設けられているアプリケータ。
21. 請求項２０に記載のアプリケータであって、
    前記シースの先端に取り付けられた前記ステントを前記シースから離脱させるステントプッシャをさらに備えるアプリケータ。
22. 請求項７に記載のアプリケータであって、
    前記締付具プッシャの先端面が、滑らかに形成されている。
23. 請求項２２に記載のアプリケータであって、
    前記先端面を含む前記締付具プッシャの頭部が柔軟である。
24. コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり第一の生体組織に掛止する第一の組織固定部と、コイル状に巻かれた高弾性の線材からなり第二の生体組織に掛止する第二の組織固定部と、前記第一の組織固定部と前記第二の組織固定部との連結部分に設けられ、前記第一、第二の生体組織のいずれか一方に接して前記組織締付具の前記一方から他方への抜けを阻止するストッパと、を有し前記ストッパが、前記第一の生体組織側で前記第一の組織固定部がコイル状に復元できるように、前記第二の組織固定部がコイル状に復元する際に生じる力による前記第一の組織固定部における前記線材の軸方向での移動に応じて、前記第一の生体組織に掛止される組織締付具と、
    先端から後端に向けて拡径する拡張部と、前記拡張部に連続する留置部と、前記拡張部および前記留置部を長手方向に貫通する貫通孔とを有するステントと、
    前記組織締付具を内部に挿入される管状の刺入具と、前記刺入具に挿入され、前記刺入具に挿入された前記組織締付具を前記刺入具の先端から押し出す締付具プッシャと、前記刺入具を内側に挿入され、先端に着脱可能に取り付けられた前記ステントを前記刺入具に対して相対的に移動させるシースとを有するアプリケータと、
    を備える組織締付装置。

Images