CN116897021A - 用于锚固组织的装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

使用彼此间隔开的第一组织锚固元件和第二组织锚固元件将组织壁拉在一起的装置、系统和方法。第一组织锚固元件比第二组织锚固元件更薄。第一组织锚固元件可以是缝合线，可选地包括缝合锚固件。第二组织锚固元件可以是可扩张的组织锚固元件，例如支架，其可从输送配置扩张至部署配置。第二组织锚固元件可具有穿过其中的通道，允许材料穿过组织壁并在其间形成吻合。

Description

用于锚固组织的装置、系统和方法

优先权

本申请根据35USC§119要求享有2020年12月21日提交的美国临时专利申请序列号63/128,442的优先权，该申请的公开内容出于所有目的通过引用整体并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及用于接合组织的装置、系统和方法的领域。更具体地，本公开涉及用于锚固并置组织例如以形成吻合的装置、系统和方法。

背景技术

为了形成吻合，可能需要多个装置来定位和放置在目标组织处。导丝可用于提升装置更换，尽管导丝可能不能保持在期望的位置，使得手术时间因为导丝重新定位而增加。此外，在装置更换期间，导丝可能无法保持组织紧密贴合。因此，对用于将组织壁聚集在一起并将壁保持在一起例如以形成吻合的装置、系统和方法的改进将是受欢迎的。

发明内容

给出本公开的概述是为了帮助理解，并且本领域技术人员将理解本公开的各个方面和特征中的每一个可以有利地在一些情况下单独使用，或者在其他情况下与本公开的其他方面和特征组合使用。本发明内容中包含或不包含元件、组件等并不旨在限制所要求保护的主题的范围。

根据本公开的一个方面，一种用于锚固组织的系统，包括：柔性细长构件，其具有限定为穿过其中的至少一个内腔；第一组织穿透元件；第一锚固元件，其具有外径；第二组织穿透元件；以及第二锚固元件，其在部署配置下具有外径，其中第一锚固元件的外径小于处于部署配置下的第二锚固元件的外径的一半。

在一些实施例中，第一组织穿透元件具有尖锐的远端，其配置成在第一位置处穿透组织以将第一锚固元件输送至组织；并且第二组织穿透元件具有尖锐的远端，其配置成在与第一位置间隔开的第二位置处穿透组织，以将第二锚固元件输送至组织。在一些实施例中，第一组织穿透元件远端具有外径；并且第二组织接合部分远端的外径大于第一组织穿透元件远端的外径。在一些实施例中，第一锚固元件是缝合线；第二锚固元件可从输送配置外径大于缝合线厚度两倍的输送配置扩张至部署外径大于输送配置外径的部署配置。在一些实施例中，第二组织穿透元件远端的外径的尺寸被设定为形成穿过组织的通道，第二锚固元件可以在输送配置中穿过该通道。

在一些实施例中，第一锚固元件是缝合线并且环绕第一组织穿透元件的远端。

在一些实施例中，第一组织穿透元件是具有钝槽和锐利区域的针，缝合线延伸穿过钝槽并被携带到组织，锐利区域用于穿透组织以携带缝合元件穿过组织。

根据本公开的另一方面，一种用于锚固组织的系统包括：柔性细长构件，其具有限定为穿过其中的至少一个内腔；第一组织穿透元件，其可延伸穿过柔性细长构件；缝合元件；第二组织穿透元件，其可延伸穿过柔性细长构件；和一个支架。

在一些实施例中，第一组织穿透元件具有远端，该远端被配置为穿透第一位置处的组织以将缝合元件输送穿过第一位置处的组织；并且第二组织穿透元件被配置成将第二锚固元件输送至组织并且具有被配置成在与第一位置间隔开的第二位置处刺穿组织的尖锐远端。

在一些实施例中，缝合元件是缝合线；第一组织穿透元件是具有钝槽和锐利区域的针，缝合线穿过钝槽延伸并被携带到组织，锐利区域用于穿透组织以携带缝合元件穿过组织；缝合元件还包括沿着缝合线定位并在针的钝槽中延伸的缝合锚固件。

在一些实施例中，缝合元件还包括沿着缝合线定位在第一组织穿透元件的远端处的缝合锚固件。

在一些实施例中，缝合元件和支架被输送至系统远端处的组织；该系统还包括位于系统近端的控制手柄；并且缝合线具有向控制手柄近端延伸的缝合线腿，以供使用者访问。在一些实施例中，该系统还包括缝合线输送装置，该缝合线输送装置从控制手柄向远侧延伸并且具有限定穿过其中的内腔的壁，第一组织穿透元件和缝合线穿过该内腔向远侧延伸至组织，其中在缝合线输送装置壁中限定了至少一个孔，缝合线腿穿过该孔以沿着控制手柄延伸。在一些实施例中，控制手柄包括供缝合线腿延伸穿过的引导件。

根据本公开的另一方面，一种将组织壁拉在一起的方法包括将缝合元件插入穿过近侧组织壁上的第一位置并穿过远侧组织壁；将缝合元件相对于组织壁固定；向近侧移动缝合元件以将远侧组织壁向近侧拉向近侧组织壁；用缝合元件将近侧和远侧组织壁保持在一起；以及将组织锚固元件插入穿过近侧组织壁上与第一位置间隔开的第二位置，并且穿过远侧组织壁。

在一些实施例中，缝合元件和组织锚固元件通过输送装置插入，该方法还包括将缝合元件相对于组织壁固定就位，以在撤回输送装置之后保持在位。

在一些实施例中，缝合元件和组织锚固元件通过输送装置插入，该方法还包括在插入组织锚固元件和撤回输送装置之后释放缝合元件以允许缝合元件从组织壁释放。

在一些实施例中，组织壁是消化道的部分；并且组织锚固元件是支架，其具有穿过其中的通道以形成连接消化道各部分的吻合。

本公开的这些和其他特征和优点将从以下详细描述中变得显而易见，所要求保护的发明的范围在所附权利要求中阐述。虽然以下公开内容以方面或实施例的形式呈现，但是应当理解，各个方面可以单独地或者与该实施例或任何其他实施例的方面和特征组合来要求保护。

附图说明

参考附图以示例的方式描述了本公开的非限制性实施例，附图是示意性的并且不旨在按比例绘制。附图仅出于说明的目的而提供，并且附图中的图所反映的尺寸、位置、顺序和相对尺寸可以变化。例如，装置可以被放大以使得细节是可辨别的，但是旨在相对于例如装配在输送导管或内窥镜的工作通道内按比例缩小。在附图中，相同或几乎相同或等同的元件通常由相同的附图标记表示，并且相似的元件通常用相差100的相似附图标记来表示，并且省略多余的描述。为了清楚和简单的目的，在不需要图示本领域的普通技术人员即可理解本公开的情况下，并非在每幅图中都标记了每个元件，也没有示出每个实施例的每个元件。

结合附图将更好地理解详细描述，其中相同的附图标记表示相同的元件，如下：

图1是根据本公开的各种原理的用于将组织壁拉动并保持在一起的系统的立体图。

图2是根据本公开的各种原理可与如图1所示的系统一起使用的组织穿透元件的示例的立体图。

图3是根据本公开的各种原理可与如图1所示的系统一起使用的缝合元件的示例的透视图。

图4A-4F示出了根据本公开的各种原理创建吻合的诸如图1中的系统组件的顺序位置。

图5示出了根据本公开的一些方面部署的组织锚固元件的配置的示例。

图6示出了根据本公开的一些方面部署的组织锚固元件的配置的替代示例。

具体实施方式

应参考描绘说明性实施例的附图来阅读以下详细描述。应当理解，本公开不限于所描述的特定实施例，因此可以变化。本文讨论的所有装置和系统和方法都是根据本公开的一个或多个原理实现的装置和/或系统和/或方法的示例。实施例的每个示例都是通过解释的方式提供的，并且不是实现这些原理的唯一方式而仅仅是示例。因此，附图中对元件或结构或特征的引用必须被理解为对本公开的实施例的示例的引用，并且不应被理解为将本公开限制于所示的特定元件、结构或特征。本领域普通技术人员在阅读本公开后将想到实现所公开的原理的方式的其他示例。事实上，对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本主题的范围或实质的情况下，可以对本公开进行各种修改和变化。例如，作为一个实施例的一部分示出或描述的特征可以与另一实施例一起使用以产生又一实施例。因此，本主题旨在覆盖落入所附权利要求及其等同物的范围内的此类修改和变化。

应当理解，本公开在本申请中以各种详细程度阐述。在某些情况下，可能已经省略了本领域普通技术人员理解本公开所不需要的细节或者使得其他细节难以理解的细节。本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制超出所附权利要求的范围。除非另外定义，否则本文中使用的技术术语应被理解为本公开所属领域的普通技术人员通常理解的。根据本公开，无需过度实验即可制造和执行本文公开和要求保护的所有装置和/或方法。

如本文所使用的，“近侧”是指最接近使用者(医学专业人员或临床医生或技术人员或操作员或医师等，这些术语可以互换使用而不意图限制或以其他方式，并且包括自动化控制器系统)等的方向或位置，例如当使用装置时(例如，将装置引入患者体内，或在植入、定位或输送期间)，并且“远侧”是指距使用者最远的方向或位置，例如使用装置时(例如，将装置引入患者体内，或在植入、定位或输送期间)。“纵向”是指沿着元件的较长或较大尺寸延伸。“中心”是指至少大致平分中心点，并且“中心轴线”相对于开口是指至少大致平分开口的中心点的线，当开口包括例如管状元件、通道、空腔或孔时，该线沿着开口的长度纵向延伸。

本公开涉及各种外科手术，其中两个组织壁被放在一起，例如紧密并置，以形成吻合。将组织壁聚集在一起的手术的一个例子是胃出口梗阻或旁路手术。胃出口梗阻可以通过多步骤内窥镜超声(“EUS”)程序来进行。最初可以向幽门注射大量盐水以填充十二指肠，以帮助在超声下定位小肠。使用EUS镜，通过胃壁识别或定位小肠，并使用针刺穿胃壁并延伸到肠中，为锚固元件创建一条通道，用于将胃壁和十二指肠壁保持并置。然后将针更换为用于锚固元件的部署装置。部署装置可包括用于烧灼组织壁的烧灼装置。锚固装置可以在烧灼后部署以形成吻合。

目前，导丝用于执行从针到部署装置的交换和/或促进锚固装置穿过并置的组织壁。然而，这样的导丝通常不能总是承受在这样的手术期间将组织壁维持在并置所需的拉力，并且导丝可能在交换期间被拉出。将导丝进一步推进到小肠中(例如，比锚固放置所需的距离更远)可能会给患者带来安全风险。此外，如果失去访问权限，医生需要重新尝试该手术。这导致手术时间延长和/或额外的穿孔，从而增加败血症/感染的风险并增加愈合所需的时间。改用NOTES(自然孔腔内窥镜手术)方法的解决方案可能会给患者带来更高的风险，并且不是大多数医生都愿意接受的方法。

在一些手术中，组织壁锚固元件(其也可被称为锚固器、锚固装置、锚固机构、锚固部件、锚固元件、锚定装置、锚定机构、锚定部件等，但不旨在限制)用于将组织壁保持在一起并置，并且可选地还用于创建吻合。锚固元件可具有限定为穿过其中的内腔或通道。内腔可以被配置为允许材料(例如，流体)穿过组织壁或排出组织壁，例如在体腔或体腔之间。在一些手术中，用于锚固元件的输送装置具有远侧切割端(例如，尖锐端或烧灼尖端)，其形成穿过并置的组织壁的通道，锚固元件穿过该通道并部署。

根据本公开的各种原理，可能期望在锚固元件穿过其中之前将要形成吻合的组织壁保持为更紧密的并置。一般而言，可能需要减少内腔内部和/或待吻合器官之间的任何潜在连通。例如，在胃肠吻合术(例如，胃空肠造口术)的情况下，期望最小化消化道的大体非无菌内部与大体无菌腹膜腔之间的连通，以便最小化感染风险。另外，如果在锚固元件穿过组织壁期间保持组织壁紧密并置，则可以有利于锚固元件穿过组织壁。此外，如果组织壁保持紧密并置，则锚固元件可被认为从无菌环境传递到另一无菌环境。

根据本公开的各种原理，缝合元件用于将两个组织壁在第一位置处并置地保持在一起。当缝合元件将组织保持为并置(并且因此可以被认为是初始或第一组织锚固元件)时，附加的组织锚固元件被部署以在与第一位置间隔开的第二位置处接合两个组织壁。缝合元件(或者为了方便起见且无意于限制，在本文中简称为缝合线)可以是本领域已知的用于接近组织的一股材料线，其具有以最小的直径通过组织穿刺孔的同时通常足以提供期望的保持强度的厚度。

在一些实施例中，缝合元件是缝合线环，例如加倍长度的细长线状缝合线，其中中间区域定位在患者体内的并置部位处，而两个自由端位于患者体外。缝合线环的自由端可以保持在患者体外，其中医疗专业人员可以在手术过程中根据需要或期望抓住并拉动缝合线。输送系统可包括控制手柄，其设置有用于缝合线端部的引导件。在另外的实施例中，缝合线环的基本上中心部分或区域(例如缝合线的加宽区域)可以包括缝合锚固件。在一些实施例中，缝合锚固件包括柔性翼，其远离缝合线的周围部分的细长线状范围(在缝合锚固件的任一侧上)延伸。当定位另外的组织锚固元件例如以形成吻合时，缝合元件可以或可以不留在将并置的组织保持在一起的适当位置。

另外的组织锚固元件在本文中可以替代地被称为组织紧固件、组织紧固元件、支架等，但不意图进行限制。为了方便起见，并且无意于限制，本文一般将提及支架，以便与也可被认为是组织锚固元件的缝合元件区分开。支架可以是能够从塌陷的紧凑输送构型扩张至用于穿过并置的组织壁延伸和部署的扩张构型的可扩张支架。在一些实施例中，支架包括从中穿过的内腔或通道，以允许材料通过由缝合元件和支架紧固的组织壁(例如，允许从第一器官或内腔到第二器官或内腔的通道，和/或用于引流目的)。

现在将参考附图中所示的示例来描述根据本公开的各个方面的用于将组织壁锚固在一起的装置、系统和方法的实施例。本说明书中对“一个实施例”、“一实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用指示根据本公开原理的一个或多个特定特征、结构和/或特性可以被包括在与实施例相关的内容中。然而，此类引用不一定意味着所有实施例都包括特定特征、结构和/或特性，或者实施例包括所有特征、结构和/或特性。一些实施例可以包括一种或多种此类特征、结构和/或特性及其各种组合。此外，说明书中不同地方提及的“一个实施例”、“一实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等不一定都指代相同的实施例，也不一定是必然与其他实施例相互排斥的独立或替代的实施例。当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应当理解，这些特征、结构和/或特性也可以结合其他实施例使用，无论是否明确描述，除非有与此相反的明确说明。还应当理解的是，这样的特征、结构和/或特性可以单独使用或呈现，或者以彼此不同的组合的方式使用或呈现，以创建被认为是本公开的一部分的替代实施例，因为描述特征、结构和/或特性的多种可能的组合和子组合的所有的实施例将太繁琐。此外，描述了可以由一些实施例展示而不由其他实施例展示的各种特征、结构和/或特性。类似地，描述了各种特征、结构和/或特性或要求，其可以是一些实施例的特征、结构和/或特性或要求，但可以不是其他实施例的特征、结构和/或特性或要求。因此，本发明不仅限于本文具体描述的实施例。

现在参考附图，图1中示出了用于将组织壁聚集在一起以例如在其间形成吻合的系统100。应当理解，提及了各种术语或短语(以其各种变形)，例如汇集在一起、拉在一起、接合、连接、锚固在一起等，但不意图限制，并且这些术语或短语(及其各种变形)在本文中可以互换使用，而不意图进行限制。系统100包括输送装置110，例如具有内腔112的柔性细长构件(例如，内窥镜、护套、导管、管状元件等)，系统100的锚固元件和其他部件可以通过该内腔112被输送(通过输送装置110的远端111)到患者体内的治疗部位，其中组织壁将被拉在一起。组织壁可以是体腔壁或器官壁(例如，胃)。例如，近侧组织壁PTW可以是胃壁，并且远侧组织壁DTW可以是空肠的并置壁(如图4A-4F所示)。本文提及“治疗部位”是为了方便起见而不是限制为将组织壁的并置区域连接在一起以形成吻合。控制手柄120可设置在输送装置110的近端113处，以控制输送装置110和/或系统100的其他部件。控制手柄120可包括一个或多个端口122，系统的部件可以通过该端口122，例如通过输送装置110。在图示的示例中，系统100包括另外的输送装置(例如，护套、导管、管状元件等)，为了方便起见(但非限制)本文称之为e-管130，其经由端口122之一通过输送装置110输送。e-管130具有限定穿过其中的内腔132，用于通过e-管130的远端131输送系统100的部件。e-管130的e-管控制手柄140可设置在e-管130的近端133处，以便引导e-管130通过患者。应当理解，术语“引导”及其变形在本文中可以与诸如控制、引导、移动、操纵、操控等术语互换使用，而不意图进行限制。

根据本公开的各种原理，系统100还包括组织穿透元件150，其被配置为经由e-管130输送到治疗部位。组织穿透元件150可以是足够柔性以延伸穿过e-管130并延伸出e-管130的远端131的任何细长元件。此外，组织穿透元件150具有尖锐的远端或尖端151，或能够穿透治疗部位处的近侧组织壁PTW和远侧组织壁DTW的其他构造。图2中示出了组织穿透元件150的示例，其呈弗兰森(Franseen)针的形式，但其他构造也在本公开的范围内。

根据本公开的一些方面，组织穿透元件150不仅可以被配置为穿透待拉近在一起的组织壁PTW和DTW，而且还可以输送被配置为接合组织壁的缝合元件。因此，组织穿透元件150可以被认为是输送装置。组织穿透元件150还可以被配置成跨组织壁PTW和DTW部署缝合元件160，以将组织壁PTW和DTW并置地保持在一起，例如紧密并置，例如将在下面参照图4A-4E、5和6进一步详细描述的。因此，组织穿透元件150可被配置成具有尖锐的远端区域151s以帮助组织穿透，以及钝的或不尖锐的远端区域151b，缝合元件160可以沿着该区域延伸而没有损坏缝合元件160的风险。在一些实施例中，组织穿透元件150是具有比标准弗兰森(Franseen)针更深的切口的多叉叉尖或弗兰森(Franseen)针。弗兰森针和叉尖针由于其相反的斜角尖端设计而被视为端部型切割针。两个相对的凹槽将是钝的或不尖锐的，形成组织穿透元件150的钝的远端区域151b，并且另外两个相对的凹槽将是锋利的以帮助切割通过组织壁，其形成组织穿透元件150的锋利的远端区域151s。钝的槽将允许缝合元件160搁置在其中而不被尖锐槽损坏。e-管130可用于保护输送装置110免受组织穿透元件150的尖锐远端151的影响和/或用于在输送到治疗部位TS期间将缝合元件160保持在适当位置。

如图3所示，缝合元件160由诸如本领域已知的缝合线形成。在一些实施例中，缝合元件是缝合线环，具有两条腿162、164(其在本文中可替代地被称为线或延伸等，而不意图限制)，其沿着组织穿透元件150的长度在组织穿透元件150的远端151和组织穿透元件150的近端153之间延伸。缝合元件160围绕组织穿透元件150的远端151延伸(成环)，如图3所示。在一些实施例中，缝合元件160的沿着组织穿透元件150的远端151延伸的区域比周围区域(例如远离组织穿透元件150的远端151向近侧延伸)更宽。缝合线162、164可以从组织穿透元件150的远端151朝向组织穿透元件150的近端153沿着组织穿透元件150的外侧并且在e-管130的下方(例如，内部)(或穿过其中形成有内腔的组织穿透元件150)向近侧延伸至系统100的近端113。缝合线从组织穿透元件150的远端151开始至系统100的近端103(图1)处的控制手柄120、140的长度基于缝合元件160将被锚定的位置来决定，使得医疗专业人员在系统100的近端103处能够有效地接近和控制(例如，操纵和/或向其施加张力)缝合元件160。通常，缝合元件160大致延伸至组织穿透元件150的远端151的中间，缝合元件160的中间区域166围绕组织穿透元件150的远端151环绕，并且中间区域166的任一侧上的缝合线162、164向位于系统100的近端103处的控制手柄120、140向近侧延伸。

如图1所示，缝合元件160的自由端161、163(例如，如果插入缝合元件160的环，则位于患者体外的每个缝合线腿162、164的端部处)优选地可由使用系统100执行手术的医疗专业人员接近以控制缝合元件160，例如向缝合元件160施加张力或以其他方式操纵缝合元件160，如下面将更详细描述的。例如，缝合元件远端161、163可以向近侧延伸至e-管130外部的位置，例如沿着e-管控制手柄140。在一些实施例中，缝合元件远端161、163穿过在e-管130的近端133处的壁中的一个或者两个孔(如果缝合线穿过组织穿透元件150中的内腔，则穿过组织穿透元件150中的孔)，如图1所示。然后，缝合元件远端161、163可以沿着e-管控制手柄140的外侧延伸。e-管控制手柄140可以包括被成形、配置、定位等以保持缝合元件远端161、163就位的缝合线引导件142，例如通过压配合以保持缝合线上的张力(例如，对于单通道或双通道镜)。引导件142可以位于e-管控制手柄140的相对侧或e-管控制手柄140的同一侧。缝合元件160优选地延伸足够远(缝合元件远端161、163足够长)以允许在移除组织穿透元件150的同时将缝合元件160保留在适当位置而不失去张力或位置，其原因将在下文中变得更加明显。

在一些实施例中，缝合元件160包括附加部件。如图3所示，缝合元件160可包括缝合锚固件170。在一些实施例中，缝合锚固件170包括柔性翼172、174，当在e-管130的内腔132内和/或组织穿透元件150内延伸时，柔性翼172、174处于收缩配置以输送至治疗部位。缝合线锚固翼172、174可在部署时(例如，离开e-管130的远端131和/或组织穿透元件150的远端151时)向外张开以提供锚固。与没有缝合锚固件170的缝合元件160所提供的相比，缝合锚固件170可提供更大的用于与组织接触的表面积。缝合元件160和缝合锚固件170是软的，因此即使在处于紧张状态下拉动也不会造成任何显著的组织损伤。

缝合元件160可以被认为是锚固组织壁PTW和DTW的工具或装置，以在吻合形成期间(例如在装置交换期间)维持对两个壁的接近，如现在将参考图4A-4F进行描述的。

如图4A所示，系统100的远端101接近治疗部位TS以识别穿刺部位PS，例如使用例如本领域已知的内窥镜超声(EUS)，或任何其他已知的或迄今已知的程序。在本文描述的实施例的示例中，穿刺部位PS从胃进入小肠。如可以理解的，组织穿透元件150的远端151可以从e-管130的远端131向远侧延伸并朝向穿刺部位PS。缝合元件160可以沿着缝合元件160的远端161承载。或者，缝合元件160可以承载在e-管130或组织穿透元件150的内腔(工作通道)内并且向远侧向外传递用于部署。

组织穿透元件150的远端151(例如，锋利的远端区域151s)向远侧推进以刺穿组织壁PTW和DTW，从而携带缝合元件160穿过其中，如图4B所示。缝合元件相对于组织壁PTW和DTW固定，例如固定在远侧组织壁DTW的远侧面上。如果缝合锚固件170设置在缝合元件160上，则缝合锚固翼172、174前进，使得它们各自的自由端173、175(未附接端，在联接到缝合元件160的中间区域176的远侧)定位在超出远侧组织壁DTW的远侧(例如，在小肠内，例如在空肠内)。然后，组织穿透元件150可以向近侧缩回，如图4C所示。

在组织穿透元件150缩回期间或之后，可以向缝合元件160施加张力。如图4D所示，在缝合元件160上施加张力(例如，经由可沿着控制手柄120(例如沿着e-管控制手柄140)接近的位于近端的缝合元件自由端161、163)将组织壁PTW和DTW结合在一起。如果设置缝合锚固件170，则这样的近侧运动还使缝合锚固翼172、174抵靠远侧组织壁DTW的远侧弯曲或张开，以沿着组织壁PTW和DTW分配力。组织穿透元件150可从患者移除，同时保持缝合元件160上的张力(例如，如果使用单通道输送装置110)，将缝合元件160留在将组织壁PTW和DTW保持在一起的适当位置。

应当理解，在不脱离本公开的范围和精神的情况下，可以使用其他技术来使缝合元件160延伸穿过组织壁PTW和DTW，以将组织壁PTW和DTW保持在一起。

在组织壁PTW和DTW保持在一起的情况下，支架输送系统180可通过输送装置110向远侧推进，如图4E和图4F所示。如果使用单通道输送装置110，则支架输送系统180通过输送e-管130和组织穿透元件150以及缝合元件160的工作通道输送。如果输送装置110具有多于一个工作通道，则支架输送系统180可通过输送装置110内的另一工作通道输送(例如，沿着e-管130和组织穿透元件150已被输送随后又撤回的工作通道延伸)。支架输送系统180可包括具有内腔192的支架输送e-管190，支架输送装置200和支架210可通过内腔192输送。支架输送装置200具有远端201，远端201被配置和/或成形为产生穿过组织壁PTW和DTW(例如通过穿透组织壁PTW和DTW)的通道P，支架210可穿过并通过该通道P部署。根据本公开的某些原理，由支架输送装置200产生的通道P位于与第一位置L1间隔开的第二位置L2处，在第一位置L1处缝合元件160将组织壁PTW和DTW保持并置。缝合元件160可以通过维持组织壁PTW和DTW上的张力和/或通过简单地保持组织壁PTW和DTW紧密并置(具有附加益处，即支架输送装置190从近侧组织壁PTW基本上直接穿入远侧组织壁DTW)来促进支架输送装置190穿透组织壁PTW和DTW。缝合元件160的线还可用作用于放置支架210的目标和/或支架输送装置200瞄准以在第二位置L2处刺穿组织壁PTW和DTW。

在一些实施例中，支架210可从紧凑的未扩张的输送配置扩张至扩张的部署配置。支架输送装置远端201的尺寸可被设计成形成穿过组织壁PTW和DTW的通道P，其内径足以允许支架210以其具有输送配置外径的输送配置穿过其中。然后，支架210可以在延伸穿过组织壁PTW和DTW的位置处扩张至其部署配置，其中部署外径大于输送配置外径。支架210可分别包括远端和近端保持构件212、214，例如凸缘形式，以抑制支架210穿过第二位置L2处的组织壁PTW和DTW意外离开通道P的移动。应当理解，在不脱离本公开的范围和实质的情况下，第二锚固元件可以是除支架/可扩张支架之外的其他配置。

一旦支架210已被输送并部署，缝合元件160也可被部署。在一个示例中，如图5所示，缝合元件160的腿162、164可被切割，并且邻近近侧组织壁PTW的端部可被系结或以其他方式固定在一起，以将缝合元件160保持就位，从而将组织壁PTW和DTW保持并置。在替代示例中，如图6所示，缝合线腿162、164可被切割，并且剩余缝合元件160的部分(例如，缝合元件160的中间区域166和/或缝合锚固件170)可被允许落入与远侧组织壁DTW相关的内腔或器官(例如小肠)中，以被身体移除。

应当理解，本文公开的系统100沿相对笔直的路径延伸，因此与输送装置110延伸通过更曲折的路径(例如通过肠道)相比，输送装置110受损的风险更低。而且，用于输送缝合元件160的组织穿透元件150通常可以是比用于产生用于输送支架的通道的针或其他组织穿透元件更小的规格。在一些实施例中，组织穿透元件150的直径小于(例如小于一半)典型的e-管130的直径(例如允许缝合元件160在e-管的内腔内沿着组织穿透元件150延伸的足够空间)。这样，缝合元件160和组织穿透元件150以比支架输送装置远端201和支架210产生的穿透直径显著更小的穿透直径穿透组织壁。例如，用于输送并且部署缝合元件160的组织穿透元件150可以是大约18-22号(1.27mm-0.718mm)的针，而用于输送支架210的e-管130通常是大约10.8French(3.6mm)。此外，应当理解，由支架输送装置远端201产生的通道P的直径(其在部署时可具有比支架210的扩张直径更小的直径)和处于其部署配置的支架的外径可大于缝合元件160的厚度(例如形成缝线元件160的缝合线股的厚度)的两倍。当处于部署配置时，单股缝合丝可以小于支架210的外径的一半。即使使用双股缝合丝，延伸穿过并置组织的部署配置的支架210的外径也大于延伸穿过并置组织的缝合元件的厚度或直径。更具体地，合适的缝合线的厚度通常小于约1mm，并且可以低至约0.2mm，而横跨并置组织以在其间形成吻合的支架鞍区的部署直径通常为约10mm或更大。即使使用直径小至6毫米的支架，并使用厚度约为1毫米的双环缝合材料(具有两条缝合丝腿穿过组织)，这种支架也将是这种双股缝合元件的宽度的约三倍。因此，即使使用缝合材料环，支架210的直径也明显大于缝合元件160的直径(至少大约200％并且甚至多达大约500％，包括其间1％的增量)。因此，使用缝合元件160来固定组织可以对并置的组织造成较小的创伤(比由较大的装置造成的创伤小)，同时将组织牢固地保持在适当的位置。此外，与现有的吻合系统相比，缝合元件160呈现出最小的渗漏风险并且改善了组织壁PTW和DTW的接合。

尽管已经具体参考用于产生吻合的技术和系统描述了本公开的实施例，但是应当理解，各种其他技术和系统植入物可以受益于本文公开的结构、装置、系统和/或方法。本公开的装置、器械、工具等不受限制，并且可以包括用于进入身体通道的各种医疗装置、器械、工具等，包括例如十二指肠镜、导管、输尿管镜、支气管镜、结肠镜、关节镜、膀胱镜、子宫镜等。在此使用的输送装置可以是允许医疗器械引入和通过至输送装置的远端的任何合适的尺寸、横截面形状或面积和/或构造。输送装置可操纵通常是有利的，并且输送装置可具有不同柔性或刚度的不同区域以促进可操纵性。输送装置可包括在输送装置的近端和远端之间基本上纵向(轴向)延伸的一个或多个工作通道。输送装置和/或与其相关的外管可以由本领域普通技术人员已知的任何合适的生物相容性材料制成，并且具有足够的柔性以穿过非直的或曲折的解剖结构。这些材料包括但不限于橡胶、硅、合成塑料、不锈钢、金属聚合物复合材料；镍、钛、铜钴、钒、铬和铁的金属合金；超弹性或形状记忆材料，例如镍钛诺(镍钛合金)；不同材料和增强材料的不同层。这种材料可以由聚合材料或润滑材料制成或涂覆有聚合材料或润滑材料，以使得或有利于输送装置从中通过。在一些实施例中，工作通道可以由聚合物或润滑材料制成或涂覆有聚合物或润滑材料，以有利于引入的医疗器械通过工作通道。

前面的讨论具有广泛的应用，并且是为了说明和描述的目的而呈现的，并且不旨在将本公开限制于本文所公开的一种或多种形式。应当理解，在不脱离本公开的概念、实质和范围的情况下，可以对本文公开的实施例进行各种添加、修改和替换。具体地，本领域技术人员将清楚的是，在不偏离其概念、实质、范围或特征的情况下，本公开的原理可以以其他形式、结构、布置、比例以及其他元件、材料和部件来体现。例如，出于简化本公开的目的，本公开的各种特征在一个或多个方面、实施例或配置中被分组在一起。然而，应当理解，本公开的某些方面、实施例或配置的各种特征可以在替代方面、实施例或配置中组合。虽然本公开是根据实施例来呈现的，但是应当理解，本主题的各种单独的特征不需要全部呈现，以便实现本主题或这些单独特征的至少一些期望的特征和/或益处。本领域技术人员将理解，本公开可以对在本公开的实践中使用的结构、布置、比例、材料、部件等进行许多修改或特别适合于特定的环境和操作要求的修改，而不脱离本公开的原理或实质或范围。例如，示出为一体形成的元件可以由多个部件构成，或者示出为多个部件可以一体形成的元件，元件的操作可以颠倒或以其他方式改变，元件的尺寸或尺寸可以改变。类似地，虽然以特定顺序描述操作或动作或过程，但这不应被理解为需要这样的特定顺序，或者要执行所有操作或动作或过程以实现期望的结果。另外，其他实施方式也在所附权利要求的范围内。在一些情况下，权利要求中记载的动作可以以不同的顺序执行并且仍然实现期望的结果。因此，当前公开的实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的，所要求保护的主题的范围由所附权利要求指示，并且不限于前述描述或本文描述或说明的特定实施例或布置。鉴于前述，可以使用任何实施例的单独特征，并且可以单独或与该实施例或任何其他实施例的特征组合来要求保护，主题的范围由所附权利要求指示，并且不限于前述描述。

在前述描述和所附权利要求中，将理解以下内容。如本文所使用的短语“至少一个”、“一个或多个”以及“和/或”是在操作中既是连接又是析取的开放式表达。术语“一”、“一个”、“该”、“第一”、“第二”等不排除复数。例如，本文使用的术语“一”或“一个”实体是指该实体中的一个或多个。因此，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可以互换使用。所有方向参考(例如，近侧、远侧、上、下、向上、向下、左、右、侧向、纵向、前、后、顶部、底部、上方、下方、垂直、水平、径向、轴向、顺时针、逆时针、和/或类似)仅用于识别目的以帮助读者理解本公开，和/或用于将相关联的元素的区域彼此区分开，并且不限制相关联的元素，特别是关于位置本公开内容的、方向或使用。连接参考(例如，附着、联接、连接和接合)应被广义地解释并且可以包括元件集合之间的中间构件以及元件之间的相对运动，除非另有说明。因此，连接引用不一定推断两个元件直接连接并且彼此具有固定关系。识别参考(例如，主要、次要、第一、第二、第三、第四等)并不意味着重要性或优先级，而是用于区分一个特征与另一个特征。

所附权利要求特此通过引用并入本详细描述中，其中每个权利要求独立地作为本公开的单独实施例。在权利要求中，术语“包括”不排除其他元件或步骤的存在。另外，虽然单独的特征可以被包括在不同的权利要求中，但是这些特征可以有利地被组合，并且包括在不同的权利要求中并不意味着特征的组合是不可行的和/或有利的。此外，单数引用并不排除复数引用。权利要求中的附图标记仅作为澄清示例而提供，并且不应被解释为以任何方式限制权利要求的范围。

Claims (15)

1.一种用于锚固组织的系统，所述系统包括：

柔性细长构件，具有至少一个限定为穿过其中的内腔；

第一组织穿透元件；

第一锚固元件，其具有外径；

第二组织穿透元件；和

第二锚固元件，其具有处于部署配置的外径；

其中：

在所述部署配置中，所述第一锚固元件的外径小于所述第二锚固元件的外径的一半。

2.根据权利要求1所述的系统，其中：

所述第一组织穿透元件具有尖锐的远端，其配置成在第一位置处穿透组织以将所述第一锚固元件输送至组织；和

所述第二组织穿透元件具有尖锐的远端，其配置成在与所述第一位置间隔开的第二位置处穿透组织，以将所述第二锚固元件输送至组织。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其中：

所述第一组织穿透元件远端具有外径；和

所述第二组织接合部分远端的外径大于所述第一组织穿透元件远端的所述外径。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中：

所述第一锚固元件是缝合线；和

所述第二锚固元件可输送配置扩张至部署配置，所述输送配置具有大于所述缝合线厚度两倍的输送配置外径，所述部署配置具有大于所述输送配置外径的部署外径。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其中所述第二组织穿透元件远端的外径的尺寸被设定为形成穿过组织的通道，所述第二锚固元件可以在所述输送配置中穿过所述通道。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的系统，其中所述第一锚固元件是缝合线并且环绕所述第一组织穿透元件的远端。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的系统，其中所述第一组织穿透元件是具有钝槽和尖锐区域的针，所述缝合线穿过所述钝槽延伸并被携带至组织，所述尖锐区域用于穿透组织以携带所述缝合元件通过组织。

8.一种用于锚固组织的系统，所述系统包括：

柔性细长构件，具有至少一个限定为穿过其中的内腔；

第一组织穿透元件，其可延伸穿过所述柔性细长构件；

缝合元件；

第二组织穿透元件，其可延伸穿过所述柔性细长构件；和

支架。

9.根据权利要求8所述的系统，其中：

所述第一组织穿透元件具有远端，所述远端被配置为穿透第一位置处的组织以将所述缝合元件输送穿过第一位置处的组织；和

所述第二组织穿透元件被配置成将所述第二锚固元件输送到组织，并且具有被配置成在与所述第一位置间隔开的第二位置处穿透组织的尖锐远端。

10.根据权利要求8-9中任一项所述的系统，其中：

所述缝合元件为缝合线；

所述第一组织穿透元件是具有钝槽和锐利区域的针，所述缝合线穿过所述钝槽延伸并被携带至组织，所述锐利区域用于穿透组织以携带所述缝合元件穿过组织；和

所述缝合元件还包括沿着所述缝合线定位并在所述针的钝槽中延伸的缝合锚固件。

11.根据权利要求8-10中任一项所述的系统，其中所述缝合元件还包括沿着所述缝合线定位在所述第一组织穿透元件的远端处的缝合锚固件。

12.根据权利要求8-11中任一项所述的系统，其中：

所述缝合元件和所述支架被输送至所述系统远端处的组织；

所述系统还包括位于所述系统近端的控制手柄；和

所述缝合线具有朝近侧延伸至所述控制手柄的缝合线腿，以供使用者接近。

13.根据权利要求8-12中任一项所述的系统，还包括缝合线输送装置，所述缝合线输送装置从所述控制手柄向远侧延伸并且具有限定穿过其中的内腔的壁，所述第一组织穿透元件和所述缝合线通过所述内腔向远侧延伸至组织，其中所述缝合输送装置壁中限定有至少一个孔，所述缝合线腿穿过所述孔以沿所述控制手柄延伸。

14.根据权利要求8-13中任一项所述的系统，其中所述控制手柄包括引导件，所述缝合线腿延伸穿过所述引导件。

15.一种将组织壁拉在一起的方法，所述方法包括：

将缝合元件插入穿过近侧组织壁上的第一位置并穿过远侧组织壁；

将所述缝合元件相对于所述组织壁固定；

向近侧移动所述缝合元件以将所述远侧组织壁向近侧拉向所述近侧组织壁；

用所述缝合元件将所述近侧和远侧组织壁保持在一起；和

将组织锚固元件插入穿过所述近侧组织壁上与所述第一位置间隔开的第二位置，并且穿过所述远侧组织壁。