JP6211874B2 - 診断用カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療分野において用いられる診断用カテーテルに関するものである。

血管等の生体管腔内に挿入されて、生体管腔の内部を診断するための各種の診断画像を取得するのに用いられる診断用カテーテル、または血管内の血栓除去のためのアテレクトミーカテーテル等の各種治療用カテーテルが知られている（例えば、特許文献１、２を参照）。この種のカテーテルとして、例えば、診断用カテーテルの場合、生体管腔内から超音波を発振し、管腔内壁によって反射された超音波を所定の送受信部において受信し、その受信結果に基づいて断層画像を生成する超音波画像診断装置や、超音波に代えて光信号を照射し、管腔内壁に反射した反射光を送受信部において受光し、その受光結果に基づいて断層画像を生成する光画像診断装置などが存在する。

上記の各カテーテルを使用する場合、医療の分野において一般的に用いられているガイドワイヤを併用することにより、診断対象となる生体管腔の目的の部位まで各カテーテルの所定の部位（例えば、発振部、発光部、送受信部および閉塞物除去部材など）を円滑に到達させることが可能になる。

ガイドワイヤを使用した手技では、カテーテルに先行させてガイドワイヤを生体内に導入し、その先端部を処置部付近へ位置させた後、カテーテルをガイドワイヤに這わせて生体内へ導入する。したがって、カテーテルには、ガイドワイヤに這わせて当該カテーテルを移動することを可能にするためのガイドワイヤ用のルーメンが設けられている。例えば、特許文献１に記載された診断用カテーテルにおいては、カテーテルが備えるシースから偏心した位置にガイドワイヤ用のルーメンが形成されたガイドワイヤ挿入部が設置されている。このようなガイドワイヤ挿入部を設置することにより、シース内部の空間を狭めることなく、ガイドワイヤ用ルーメン内へのガイドワイヤの挿入を円滑に行うことが可能になるが、一方でカテーテルの大径化を招いてしまう。

そこで、カテーテルのシース先端にワイヤを設置することにより、カテーテル自体にガイドワイヤとしての機能を付加し、ガイドワイヤ挿入部の設置を省略した、いわゆるオンザワイヤ型の診断用カテーテルが提案されている。このようなオンザワイヤ型の診断用カテーテルによれば、ガイドワイヤ挿入部が設置されたものに比べて、カテーテルを細径化して構成することができる。

特開２０１２−２２３２０６号公報 特開２００７−３３０６９６号公報

例えば、診断用カテーテルを使用する場合において、生体管腔等の蛇行および分岐した経路に沿わせてシース先端を移動させるためには、手元でシースを回転させてトルクをかける操作を行うことが必要になる。しかしながら、従来の診断用カテーテルが備えるシースは、その基端側が各種のコネクタや管状部材を介して所定の外部装置に接続・固定され、その際には基端側のいわゆるユニットコネクタも固定されるため、外部装置に接続・固定後にシースを独立して回転させる操作を行うことができず、生体内における円滑な移動を実現し難いものとなっていた。また、このことはアテレクトミーカテーテル等の回転補助具等の外部装置に接続・固定する治療用カテーテルにおいても同様の問題であった。

そこで、本発明の目的は、生体管腔内においてシースを円滑に移動させることが可能なカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、下記（１）〜（６）のいずれかに記載の診断用カテーテルによって達成され得る。

（１）生体管腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入され、機械的な駆動力を伝達するドライブシャフトと、前記シースの基端側に配置された外管と、前記外管の基端側に配置され、前記ドライブシャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記ドライブシャフトを移動させるハブと、前記ハブの先端側に配置され、前記ハブの移動に伴って前記外管内を移動する内管と、前記シースの基端側において前記シースと前記外管とを接続する第１コネクタ部と、前記外管の基端側において前記外管に接続されて前記内管を受け入れる第２コネクタ部と、を有しており、前記外管は、前記第２コネクタ部に固定されており、前記第１コネクタ部は、前記第２コネクタ部と同軸上に配置されており、かつ、前記外管に対して回転可能である、診断用カテーテル。

（２）前記外管は、前記第１コネクタ部に設けられたコネクタ側係合部が回転可能に係合される外管側係合部を有しており、前記外管と前記第１コネクタ部は、前記外管側係合部および前記コネクタ側係合部を介して相互に接続されている、上記（１）の診断用カテーテル。

（３）前記外管側係合部は、前記外管の一部を径方向に拡大して形成された外管側ストッパーを有し、前記コネクタ側係合部は、前記第１コネクタ部が回転可能となる状態で前記外管側ストッパーを収容する収容部と、前記収容部からの前記外管側ストッパーの脱けを防止する抜け防止部とを有する上記（２）の診断用カテーテル。

（４）前記シースを前記第１コネクタ部に対して軸方向に移動可能に接続する第３コネクタ部をさらに有する上記（１）〜（３）のいずれか１つの診断用カテーテル。

（５）前記第３コネクタ部は、前記シースの基端部側が挿入される挿入部が形成されるとともに前記シースの軸方向に伸縮変形可能に構成された伸縮部材を有しており、前記シースと前記第１コネクタ部は、前記シースおよび前記第１コネクタ部に固定された前記伸縮部材を介して相互に接続されている、上記（４）の診断用カテーテル。

（６）前記シースは、当該シースの基端部側の一部を径方向に拡大して形成されたシース側ストッパーを有し、前記第３コネクタ部は、前記シースの基端部側が挿入される挿入部と、前記挿入部に挿入された前記シース側ストッパーとの当接により前記シースの移動を規制する規制部とを有しており、前記シースと前記第１コネクタ部は、前記シースが有する前記シース側ストッパーと前記第１コネクタ部に固定された前記第３コネクタ部が有する前記規制部とを介して相互に接続されている、上記（４）の診断用カテーテル。

上記（１）に記載の発明によれば、カテーテルを駆動部などの外部の装置と接続した状態においても手元の操作によりシースを回転させることができるため、診断用カテーテルを使用した手技において生体内でシースの先端部を回転させながら移動させることができる。よって、生体管腔内においてシースを円滑に移動させることが可能なカテーテルを提供することができる。

上記（２）に記載の発明によれば、外管に設けられた外管側係合部と、外管に接続される所定のコネクタに設けられたコネクタ側係合部とにより、外管の回転操作を可能にする機械式の接続機構が構成されているため、シースの回転機能を付加することにより招かれる製造作業の煩雑化を防止することができ、併せて製造コストの増加を抑えることができる。

上記（３）に記載の発明によれば、外管側係合部が有する外管側ストッパーと、コネクタ側係合部が有する収容部および抜け防止部とにより、外管の回転を阻害することなく外管と所定のコネクタ部との接続状態を好適に維持することができる。

上記（４）に記載の発明によれば、カテーテルを使用して生体管腔内の所定の部位を診断・治療する際に、生体管腔内においてシースの先端部を先端側および基端側へ移動させることができる。これにより、使用時の利便性を向上させることができる。

上記（５）に記載の発明によれば、シースと第１コネクタ部とが伸縮変形可能な伸縮部材を介して接続されているため、手元でシースの基端側を押し引きする簡単な操作でシースの先端部を先端側および基端側へ移動させることができる。これにより、利便性により一層優れたカテーテルを提供することができる。

上記（６）に記載の発明によれば、シースに形成されたシース側ストッパーと第３コネクタ部が有する規制部とにより、シースの軸方向への移動を阻害することなくシースと第１コネクタ部との接続状態を好適に維持することができる。

本発明の実施形態に係る光学医療用デバイスの全体構成を概略的に示す図である。 実施形態に係る診断用カーテルのシースの先端部の拡大断面図である。 実施形態に係る診断用カーテルのハブの拡大断面図である。 実施形態に係る診断用カテーテルの第１コネクタ部、第２コネクタ部、および外管の拡大断面図である。 図５は、実施形態に係る診断用カテーテルの第１コネクタ部および第３コネクタ部の拡大断面図であって、（Ａ）は、シースを移動させる操作を行う前の様子を示す図、（Ｂ）は、シースを移動させる操作を行った後の様子を示す図である。 実施形態に係る診断用カーテルのイメージングコアをシース内に最も押し込んだ状態を概略的に示す図である。 実施形態に係る診断用カーテルのイメージングコアをシース内から最も引き抜いた状態を概略的に示す図である。 第１コネクタ部および外管の変形例に係る変形例１を示す拡大断面図である。 第３コネクタ部の変形例に係る変形例２を示す拡大断面図であって、（Ａ）は、シースを移動させる操作を行う前の様子を示す図、（Ｂ）は、シースを移動させる操作を行った後の様子を示す図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は実施形態に係る光学医療用デバイスの全体構成を示す図であり、図２〜図５は実施形態に係る診断用カテーテルの各部の構成の説明に供する図であり、図６、図７は、診断用カテーテルの使用例の説明に供する図である。なお、本明細書中では、診断用カテーテルにおいて生体内に導入されるシース側を「先端側」と称し、手元側を「基端側」と称し、シースの延伸方向（図２の左右方向）を「軸方向」と称する。

図１〜図４に示すように、本実施形態に係る診断用カテーテル１００は、概説すると、生体管腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の先端部１１１に設けられたワイヤ部１２０（図２を参照）と、シース１１０内に挿入され、機械的な駆動力を伝達するドライブシャフト１３０（図２を参照）と、ドライブシャフト１３０の先端部に設けられたイメージングコア１４１（図２を参照）と、シース１１０の基端側に配置された外管１５０と、外管１５０の基端側に配置され、ドライブシャフト１３０を保持しながら移動することによりシース１１０の軸方向にドライブシャフト１３０を移動させるハブ１６０と、ハブ１６０の先端側に配置され、ハブ１６０の移動に伴って外管１５０内を移動する内管１７０と、シース１１０の基端側においてシース１１０と外管１５０とを接続する中継コネクタ１８０（「第１コネクタ部」、「一方のコネクタ部」に相当する）と、外管１５０の基端側において外管１５０に接続されて内管１７０を受け入れるユニットコネクタ１９０（「第２コネクタ部」、「他方のコネクタ部」に相当する）と、を有している。そして、外管１５０は、中継コネクタ１８０に固定されるとともに、ユニットコネクタ１９０に対して相対的に回転可能に構成されている（外管１５０の回転を図４において矢印ｒで示す）。

診断用カテーテル１００は、いわゆる光干渉断層撮影（ＯＣＴ）カテーテルとして構成されている。図１に示すように、診断用カテーテル１００と、駆動部３１０や制御部３２０等を備える外部装置３００とにより光学医療用デバイス１０が構成されている。

図１に示すように、診断用カテーテル１００は、当該診断用カテーテル１００を使用する際に使用者の手元側に配置される操作部１９８と、各種のコネクタ１８０、１９０等を介して操作部１９８に接続されたシース１１０と、を有するように構成されている。

図１、図２に示すように、診断用カテーテル１００が備えるシース１１０は、長尺状の外形形状を有しており、かつ、生体管腔内において湾曲変形し得るように所定の可撓性が備えられている。シース１１０には、イメージングコア１４１およびドライブシャフト１３０によって構成される撮像手段１４０が軸方向に移動可能に挿入されるワーキングルーメン１１０Ｌが設けられている。

シース１１０を構成する材料としては、医療分野において公知のカテーテルデバイスに使用される各種の材料を使用することができ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）などの樹脂材料を使用することができる。

シース１１０の先端部１１１に設けられたワイヤ部１２０は、シース１１０の剛性を部分的に高めることにより、シース１１０自体にガイドワイヤとしての機能を付加するために設けられたものである。診断用カテーテル１００は、ワイヤ部１２０が一体化されたいわゆる、オンザワイヤ型のカテーテルとして構成されている。

図２に示すように、ワイヤ部１２０は、所定の線材を螺旋状に巻回してなるコイル１２１と、コイル１２１の先端に固定された先端チップ１２３とを有するように構成されている。

コイル１２１としては、例えば、金属材料からなる線材を隙間なく密巻にして構成される公知のものを使用することができる。コイル１２１には、例えば、生体内部での移動を円滑に行い得るように、先端側に向けて先細りした外形形状を備えるものを使用することができる。

コイル１２１を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。貴金属のようなＸ線造影性を有する材料で構成した場合には、ワイヤをＸ線透視下で確認することができるため、シース１１０の先端部１１１の位置を確認することができ、より好ましい。

先端チップ１２３は、ワイヤ部１２０の先端によって生体器官等が損傷してしまうことを防止するために設けられている。先端チップ１２３には、例えば、図示するように先端側に湾曲した湾曲面が形成されたものを使用することができる。

先端チップ１２３を構成する材料としては、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等のＸ線造影性を備える公知の材料を使用することができる。また、先端チップ１２３にＸ線造影性を備えさせることも可能である。

ワイヤ部１２０全体の外形寸法等は特に限定されないが、例えば、５〜２０ｍｍ程度に形成することができる。また、ワイヤ部１２０は、図示するように、シース１１０に形成された先端開口部１１３を塞ぐように配置することができる。ワイヤ部１２０をこのように配置することにより、シース１１０の先端開口部１１３から撮像手段１４０が抜け出てしまうことを防止する。

シース１１０の先端部１１１側の少なくとも一部の管壁は、光信号を透過するように構成することができる。前述したように診断用カテーテル１００はＯＣＴカテーテルとして構成されている。シース１１０の管壁を介して生体管腔の内壁と送受信部１４３とで光信号を送受信することを可能にし、光干渉断層画像を得ることを可能にするためである。なお、光信号がシース１１０の管壁を透過することを可能にするために、例えば、シース１１０の一部を光透過性の樹脂材料やガラス材料で構成することができる。

撮像手段１４０は、生体管腔の組織に向けて光を送受信するための側方照射型のレンズ（送受信部）１４３および当該レンズ１４３を収容するハウジング１４２からなるイメージングコア１４１と、イメージングコア１４１が先端部に取り付けられるとともに回転動力を伝達するドライブシャフト１３０と、を有する。

ハウジング１４２は、ドライブシャフト１３０の先端側に連結されている。側方照射型のレンズ１４３は、ドライブシャフト１３０内に挿通された光ファイバ１３１の先端に固定されている。この光ファイバ１３１は、生体管腔の内壁とイメージングコア１４１との間で送受信される光信号を、イメージングコア１４１と外部装置３００が備える制御部３２０（図１を参照）との間で送受信することを可能にするものである。なお、レンズ１４３と光ファイバ１３１とを固定する固定方法は特に限定されず、たとえば、接着剤による接着を採用することができる。

ドライブシャフト１３０は柔軟に構成され、かつ、後述する光コネクタ１６４（図３を参照）を介して駆動部３１０から伝達される機械的な駆動力（回転駆動力、進退駆動力）をイメージングコア１４１へ伝達する機械的特性を備えている。ドライブシャフト１３０が機械的な駆動力を伝達することによって、イメージングコア１４１が回転し、生体管腔内の患部を３６０°の視野で撮像することができる。

図１に示すように、操作部１９８は、基端側に配置されたハブ１６０と、シース１１０と外管１５０を接続する中継コネクタ１８０と、外管１５０が接続されたユニットコネクタ１９０と、を有する。

図３に示すように、ハブ１６０は、第１の外側ハウジング１６１と、第２の外側ハウジング１６２と、を有する。

第１の外側ハウジング１６１は、ドライブシャフト１３０の回転軸を規定するカラー部材１６３を有している。ドライブシャフト１３０およびドライブシャフト１３０内に挿通された光ファイバ１３１は、カラー部材１６３を通り、第２の外側ハウジング１６２の内部に設けられた光コネクタ１６４に接続される。この光コネクタ１６４は、後述するように外部装置３００が備える駆動部３１０に回転可能に接続され、駆動部３１０が発生させた機械的な駆動力をドライブシャフト１３０へ伝達する機能を備える。

第１の外側ハウジング１６１と第２の外側ハウジング１６２は、第２の外側ハウジング１６２の先端に設けられた嵌合用の孔部１６５を介して相互に接続されている。また、光コネクタ１６４と第２の外側ハウジング１６２は、第２の外側ハウジング１６２に設けられた保持用の孔部１６６を介して相互に接続されている。光コネクタ１６４は、この保持用の孔部１６６により第２の外側ハウジング１６２に対して回転可能に保持されている。

ドライブシャフト１３０の基端部および内管１７０の基端部は、ハブ１６０の内部において保持されている。そして、図６に示すように、ハブ１６０を軸方向に前進移動させることにより内管１７０をユニットコネクタ１９０側および外管１５０側へ押し込むと、ハブ１６０の移動に連動してドライブシャフト１３０がシース１１０のワーキングルーメン１１０Ｌ内を前進移動する。一方、図７に示すように、ハブ１６０を軸方向に後退移動させることにより内管１７０をユニットコネクタ１９０側および外管１５０側から引き抜くと、ハブ１６０の移動に連動してドライブシャフト１３０がシース１１０のワーキングルーメン１１０Ｌ内を後退移動する。なお、図６はイメージングコア１４１をシース１１０の最も先端側へ押し込んだとき（イメージングコア１４１が「前進限位置」に配置されたとき）の様子を概略的に示しており、図７はイメージングコア１４１をシース１１０の最も基端側へ引き抜いたとき（イメージングコア１４１が「後退限位置」に配置されたとき）の様子を概略的に示している。

図３に示すように、ドライブシャフト１３０と内管１７０との間には、保護管１７５が配置される。この保護管１７５は、ハブ１６０側に位置する端部が開口されており何にも保持されていない。すなわち、自由端を有している。保護管１７５の機能については後述する。

図４に示すように、ユニットコネクタ１９０は、ユニットコネクタ本体１９１と、封止部材１９２と、コネクタ側係合部１９３と、を有している。

ユニットコネクタ本体１９１には、外管１５０の基端部側の一部が挿入されている。外管１５０の内部にはハブ１６０において保持された内管１７０が挿入されている。封止部材１９２は、ユニットコネクタ本体１９１に組み付けられることにより、ユニットコネクタ１９０の基端を封止している。

ハブ１６０側から延伸されて外管１５０内に挿入された内管１７０の先端部には、ユニットコネクタ１９０からの内管１７０の抜けを防止するためのストッパー１７１が設けられている。前述したように、ハブ１６０を基端側へ最も引っ張ったとき（図７を参照）、つまり、内管１７０が外管１５０から最も引き出しされると、ストッパー１７１が封止部材１９２の内壁に引掛かかり、ユニットコネクタ１９０からの内管１７０の抜けが防止される。

ユニットコネクタ１９０は、内管１７０のストッパー１７１を介して内管１７０と機械的に接続されている。これにより、ユニットコネクタ１９０は、内管１７０を保持するハブ１６０に対して間接的に接続されている。

内管１７０に設けられたストッパー１７１は、例えば、図示するように内管１７０の先端部に径方向外方に突出した形状を付加することにより、内管１７０と一体的に構成することができる。

図４に示すように、中継コネクタ１８０の基端部には外管１５０が固定されている。また、中継コネクタ１８０の内面には、シース１１０の基端部が固定されている。したがって、シース１１０と外管１５０とは、中継コネクタ１８０を介して相互に接続されている。

中継コネクタ１８０の内部には、外管１５０の内部を通り抜けたドライブシャフト１３０をシース１１０内へ導く導入路１８１が形成されている。また、導入路１８１の基端側には、外管１５０および所定の保護管１７５が固定される固定部材１８２が取り付けられている。

保護管１７５は、ハブ１６０に保持された内管１７０の内部を挿通するように延在している（図３を参照）。この保護管１７５は、ドライブシャフト１３０と内管１７０との干渉によりドライブシャフト１３０に破損が生じてしまうことを防止するために設けられている。例えば、外管１５０内に内管１７０が押し込まれ、その押し込まれる量が増えると、内管１７０内に保護管１７５が押し込まれる量も相対的に増加する。したがって、外管１５０に内管１７０が押し込まれたり引き出されたりする際に、保護管１７５も内管１７０に相対的に押し込まれたり引き出されたりするため、例えば、ドライブシャフト１３０が内管１７０に接触して摩擦が生じ、ドライブシャフト１３０に撓む力が発生するような場合においても、保護管１７５によって撓む力が抑制され、ドライブシャフト１３０に折れ曲がりなどが生じることを防止することができる。

外管１５０や内管１７０、中継コネクタ１８０やユニットコネクタ１９０を構成する各材料としては、例えば、公知の樹脂材料や金属材料の中から可撓性を有するものや可撓性を有しないものを任意に選択して使用することができる。また、中継コネクタ１８０と外管１５０との固定や中継コネクタ１８０と保護管１７５との固定は、各部の構成材料の材質を考慮して、例えば、接着や融着、溶着等の公知の方法の中から選択することができる。

図４に示すように、外管１５０の基端部は、ユニットコネクタ１９０に設けられたコネクタ側係合部１９３に対して回転可能に係合される外管側係合部１５１を有している。そして、外管１５０とユニットコネクタ１９０は、この外管側係合部１５１およびコネクタ側係合部１９３を介して相互に接続されている。

前述したように、外管１５０の先端部は中継コネクタ１８０に固定されているため、外管１５０を回転させる操作を行うと、外管１５０の回転に伴って中継コネクタ１８０が回転する。さらに、中継コネクタ１８０とシース１１０とは、後述する進退コネクタ２３０（「第３コネクタ部」に相当する）を介して相互に接続されているため（図５（Ａ）、（Ｂ）を参照）、中継コネクタ１８０の回転に伴ってシース１１０が回転する。このように、診断用カテーテル１００においては、手元で外管１５０を回転操作することにより、外管１５０の先端側に配置されたシース１１０を回転させることが可能になっている。

図４に示すように、外管１５０に設けられた外管側係合部１５１は、例えば、外管１５０の一部を径方向に拡大して形成された外管側ストッパー１５２を有するように構成することができる。また、ユニットコネクタ１９０に設けられたコネクタ側係合部１９３は、例えば、外管側ストッパー１５２が回転可能な状態で収容される収容部１９４と、収容部１９４からの外管側ストッパー１５２の脱けを防止する抜け防止部１９５とを有するように構成することができる。

外管側ストッパー１５２は、外管１５０の基端部を、外管１５０の他の部位よりも大径にすることで構成されている。コネクタ側係合部１９３の収容部１９４は、ユニットコネクタ１９０の内部に区画された所定の空間部により構成されている。また、コネクタ側係合部１９３の抜け防止部１９５は、外管側ストッパー１５２よりも小さな径を有するような段差形状が付与されたユニットコネクタ１９０の内壁の一部により構成されている。外管側ストッパー１５２およびコネクタ側係合部１９３により、外管１５０の回転を阻害することなく外管１５０とユニットコネクタ１９０との接続を好適に維持し得る機械的な接続機構が構成されている。

なお、外管１５０とユニットコネクタ１９０とを接続する各係合部１５１、１９３の構成は、外管１５０がユニットコネクタ１９０に対して回転可能に接続され得る限りにおいて変更することができ、図示されたような構成のみに限定されない。例えば、外管１５０の外周面に溝を形成し、この溝に係合自在な突起部をユニットコネクタ１９０に形成し、溝や突起部を介して外管１５０を回転可能に保持するような構成を採用したり、外管１５０の外周面の周方向に複数の小孔を形成し、この小孔に嵌合および離脱可能な突起部をユニットコネクタ１９０に形成し、小孔や突起部を介して外管１５０を回転可能に保持するような構成を採用したりすることが可能である。また、例えば、診断用カテーテル１００の回転量を外部から把握することができるような目盛を設けたり、回転量を手元の感覚で把握することができるようにダイヤル式で外管１５０が回転するような構成を採用したりすることも可能である。また、外管側ストッパー１５２とユニットコネクタ１９０の内壁との間のクリアランスを調整することにより、外管１５０の回転量を容易に調整し得るように構成することができる。クリアランスを調整する方法としては、例えば、外管１５０との間で摩擦力を生じさせる弾性部材などを収容部１９４内に配置する方法を採用することができる。

次に、中継コネクタ１８０とシース１１０とを接続する進退コネクタ２３０について説明する。

図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、診断用カテーテル１００には、シース１１０を中継コネクタ１８０に対して軸方向に移動可能に接続する進退コネクタ２３０が設けられている。この進退コネクタ２３０を設置することにより、例えば、生体管腔に沿わせて診断用カテーテル１００のシース１１０を移動させる作業を行う際に、診断用カテーテル１００自体を移動させずに、シース１１０のみを進退移動させることができるため、診断用カテーテル１００が外部装置３００などに接続・固定されているような場合においてもシース１１０の先端部１１１を所定の位置へ向けて円滑に移動させることが可能になる。

図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、進退コネクタ２３０は、例えば、シース１１０の基端部側が挿入される挿入部２３１が形成されるとともにシース１１０の軸方向に伸縮変形可能に構成された伸縮部材２３３を有するように構成することができる。また、シース１１０と中継コネクタ１８０とは、シース１１０と中継コネクタ１８０のそれぞれに固定された伸縮部材２３３を介して相互に接続することができる。

診断用カテーテル１００においては、伸縮部材２３３を弾性変形可能な樹脂材料によって構成している。図５（Ａ）に示す状態（圧縮状態）では、伸縮部材２３３に設けられた蛇腹状の撓み部２３５が撓むように構成される。一方、図５（Ｂ）に示す状態（伸長状態）では、撓み部２３５が伸びることにより伸縮部材２３３が伸長すうように構成されている。

伸縮部材２３３を構成する材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴムのような各種のゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

なお、伸縮部材２３３は、軸方向へ伸縮変形可能に構成されていればよく、撓み部２３５を有するような樹脂材料で構成されたもののみに限定されることはない。例えば、スリットが形成された筒状部材や伸縮可能なバネなどにより構成することが可能であるし、材質も樹脂材料に限定されず金属材料などによって構成されたものを使用することが可能である。ただし、診断用カテーテル１００のように、進退コネクタ２３０が弾性変形可能な材料で構成されている場合には、進退コネクタ２３０を捻じって回転させることにより、シース１１０を回転させることが可能になるため、可撓性やコシが付加されたガイドワイヤと同様の性質を診断用カテーテル１００に備えさせることができ、診断用カテーテル１００の操作性をより一層向上させることが可能になる。

伸縮部材２３３に形成された挿入部２３１は、伸縮部材２３３の内部に軸方向に沿って貫通された貫通孔によって構成している。この挿入部２３１は、中継コネクタ１８０に形成された導入路１８１と同軸上に配置されている。

シース１１０は、挿入部２３１に基端側が挿入された状態で、挿入された部分の外面が伸縮部材２３３に固定されている。また、伸縮部材２３３の基端側は、中継コネクタ１８０の先端部の外面に固定されている。このように、進退コネクタ２３０を介してシース１１０が中継コネクタ１８０に固定されているため、中継コネクタ１８０からのシース１１０の脱落が生じる虞がない。

シース１１０と進退コネクタ２３０との固定、および進退コネクタ２３０と中継コネクタ１８０との固定は、例えば、接着や溶着、融着等の公知の方法を採用することができる。

次に光学医療用デバイス１０について説明する。

光学医療用デバイス１０が備える外部装置３００は、ドライブシャフト１３０へ伝達する機械的な駆動力を発生させる駆動部３１０と、光学医療用デバイス１０の各部の動作制御を行う制御部３２０と、撮像された診断画像を表示する画像表示部３３０と、ユニットコネクタ１９０を位置固定的に保持する保持部３４０と、を有している。

駆動部３１０は、図１に示すように、モータ等の外部駆動源３１５Ｍおよび外部駆動源３１５Ｍのパルス信号を検出してイメージングコア１４１の位置を検出する検出部３１５Ａを内蔵するスキャナ装置３１５と、スキャナ装置３１５を把持固定するスキャナ把持部３１７および診断用カテーテル１００を移動させた際にシース１１０の軸芯がずれないように支持するカテーテル支持部３１８を備える軸方向移動装置３１６と、を有している。

スキャナ装置３１５は、その内部で、診断用カテーテル１００のハブ１６０に設けられた光コネクタ１６４と接続・分離可能に構成されている。この光コネクタ１６４を介して診断用カテーテル１００をスキャナ装置３１５に接続することにより、イメージングコア１４１からの光信号の照射およびイメージングコア１４１での光信号の受光を行うことが可能になっている。また、光コネクタ１６４は、スキャナ装置３１５が発生させた回転駆動力をドライブシャフト１３０及び光ファイバ１３１へ伝達させることを可能にする。

外部装置３００が備える制御部３２０は、例えば、公知のパーソナルコンピュータが備えるＣＰＵにより構成することができ、画像表示部３３０は、例えば、パーソナルコンピュータが備えるディスプレイによって構成することができる。制御部３２０は、予め組み込まれたプログラムに従ってスキャナ装置３１５及び軸方向移動装置３１６の動作を制御するように構成されている。また、画像表示部３３０は、イメージングコア１４１が受光した光信号に基づいて所定の診断画像を表示するように構成されている。

保持部３４０は、後述するプルバック操作を行う際にシース１１０にずれが生じることのないように、基端側でシース１１０を支える。このように、保持部３４０を介してユニットコネクタ１９０が外部装置３００に固定されていると、シース１１０を独立して回転させる操作を通常行うことができない。しかしながら、本実施形態に係る診断用カテーテル１００においては、前述したように、外管１５０がユニットコネクタ１９０に対して相対的に回転可能に構成されているため、外管１５０の回転に伴わせてシース１１０を回転させることが可能になっている。

光学医療用デバイス１０の使用例を説明する。

光学医療用デバイス１０による光干渉断層画像の取得を行う際は、まず、診断用カテーテル１００をスキャナ装置３１５に接続する。接続は、診断用カテーテル１００のハブ１６０に備えられた光コネクタ１６４とスキャナ装置３１５のカテーテル支持部３１８とを介して行う。

次に、画像を取得する対象となる生体管腔内にシース１１０をその先端部１１１側から導入する。なお、撮像対象となる生体管腔としては、シース１１０が導入可能な部位であれば特に限定されないが、例えば、血管、消化管、胆管、尿道管、消化器官などが挙げられる。

ここで、診断用カテーテル１００においては、当該診断用カテーテル１００がスキャナ装置３１５に接続された状態でシース１１０をスキャナ装置３１５に対して独立して回転させることができる。したがって、シース１１０を回転させてトルクをかけながらシース１１０の先端部１１１を生体管腔内の所定の位置まで導入することができる。

また、診断用カテーテル１００のシース１１０は、進退コネクタ２３０により、先端側と基端側へ進退移動可能に構成されているため、シース１１０を押したり、引いたりしながらシース１１０の先端部１１１を生体管腔内において移動させることができる。特に、本実施形態に係る診断用カテーテル１００では、進退コネクタ２３０が伸縮可能な弾性部材により構成されているため、シース１１０の基端側を捻りつつシース１１０を伸縮させる操作を行うことが可能である。したがって、シース１１０の先端部１１１を蛇行および分岐した生体管腔の経路に沿わせて移動させる際に、その移動をより一層円滑に行うことができる。

次に、シース１１０の先端部１１１が生体管腔の所定の位置まで到達した後、スキャナ装置３１５内の外部駆動源３１５Ｍによってイメージングコア１４１をシース１１０内において先端側から基端側に向けて後退移動させつつ（プルバック）、スキャナ装置３１５内の外部駆動源３１５Ｍによってイメージングコア１４１を回転させる。イメージングコア１４１を軸方向へ移動させることにより、生体管腔内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の範囲で取得することができる。

そして、イメージングコア１４１において受光した生体管腔からの反射光は、光ファイバ１３１及び光コネクタ１６４を介して制御部３２０に送信され、適切な処理が施された後、光干渉断層画像として画像表示部３３０に表示される。光干渉断層画像を取得した後、イメージングコア１４１はスキャナ装置３１５内の外部駆動源３１５Ｍによって前進移動される（プッシュフォワード）。このように、イメージングコア１４１の後退移動、前進移動を繰り返すことにより、生体管腔の各部における光干渉断層画像を取得することができる。

以上のように本実施形態に係る診断用カテーテル１００によれば、診断用カテーテル１００を所定の外部装置３００と接続した状態においても手元の操作によりシース１１０を回転させることができるため、診断用カテーテル１００を使用した手技において生体内でシース１１０の先端部１１１を回転させながら移動させることができる。よって、生体管腔内においてシース１１０を円滑に移動させることが可能なオンザワイヤ型の診断用カテーテル１００を提供することができる。

また、外管１５０に設けられた外管側係合部１５１と、外管１５０に接続されるユニットコネクタ１９０に設けられたコネクタ側係合部１９３とにより、外管１５０の回転操作を可能にする機械式の接続機構が構成されているため、シース１１０の回転機能を付加することにより招かれる製造作業の煩雑化が防止することができ、併せて製造コストの増加を抑えることができる。

また、外管側係合部１５１に外管側ストッパー１５２を設け、コネクタ側係合部１９３に収容部１９４および抜け防止部１９５を設けているため、外管１５０の回転を阻害することなく外管１５０とユニットコネクタ１９０との接続状態を好適に維持することができる。

また、進退コネクタ２３０を設置してシース１１０を軸方向に沿って移動可能に構成しているため、診断用カテーテル１００を使用して生体管腔内の所定の部位を撮像する際に、生体管腔内においてシース１１０の先端部１１１を先端側および基端側へ移動させることができる。これにより、使用時の利便性を向上させることができる。

また、シース１１０と中継コネクタ１８０とが伸縮変形可能な伸縮部材２３３を介して接続されているため、手元でシース１１０を押し引きする簡単な操作でシース１１０の先端部１１１を先端側および基端側へ移動させることができる。これにより、利便性により一層優れた診断用カテーテル１００を提供することができる。

＜変形例１＞
次に図８を参照して、変形例１に係る診断用カテーテル２００について説明する。なお、既に説明した部材については同一の符号を付して、その説明を一部省略する。

前述した実施形態に係る診断用カテーテル１００においては、外管１５０とシース１１０とを中継コネクタ（一方のコネクタ部）１８０を介して相互に固定し、さらに外管１５０をユニットコネクタ（他方のコネクタ部）１９０に対して回転可能に接続することにより、外管１５０およびシース１１０がユニットコネクタ１９０に対して回転可能に構成されていた（図４を参照）。一方、本変形例に係る診断用カテーテル２００においては、外管１５０をユニットコネクタ１９０に固定し、シース１１０が固定された中継コネクタ１８０を外管１５０に対して回転可能に構成することにより、診断用カテーテル２００を外部装置３００が備える光学スキャナ装置３１５に接続した状態においても、シース１１０をスキャナ装置３１５から独立して回転させることができるように構成している。すなわち、本変形例では、外管１５０が固定されるユニットコネクタ１９０を一方のコネクタ部として構成し、外管１５０に対して相対的に回転可能な中継コネクタ１８０を他方のコネクタ部として構成している。このように構成された点において前述した実施形態と相違している。

図８に示すように、外管１５０の先端部には、中継コネクタ１８０に設けられたコネクタ側係合部１８３に回転可能に係合される外管側係合部１５１が設けられている。この外管側係合部１５１は、外管１５０の先端部を部分的に径方向に拡大して形成された外管側ストッパー１５２により構成することができる。

外管１５０の基端部は、ユニットコネクタ１９０に取り付けられた所定の固定部材１８２に固定されている。すなわち、外管１５０は固定部材１８２を介してユニットコネクタ１９０に固定されている。ユニットコネクタ１９０と固定部材１８２との固定、および、固定部材１８２と外管１５０との固定には、例えば、接着や溶着、融着等の公知の方法を採用することができる。

中継コネクタ１８０の基端側に設けられたコネクタ側係合部１８３は、外管側ストッパー１５２が回転可能な状態で収容される収容部１８４と、収容部１８４からの外管側ストッパー１５２の脱けを防止する抜け防止部１８５とにより構成することができる。中継コネクタ１８０と外管１５０とは、各係合部１５１、１８３を介して相互に接続されている。

シース１１０の基端部は、中継コネクタ１８０に形成された導入路１８１に対して固定されている。固定には、例えば、接着や溶着、融着等の公知の方法を採用することができる。なお、ユニットコネクタ１９０の内部には、図示するように、内管１７０の外周面とユニットコネクタ１９０の内壁面とをシールする所定のシール部材１９６を配置することができる。

以上のように構成された変形例１に係る診断用カテーテル２００によれば、中継コネクタ１８０および中継コネクタ１８０に固定されたシース１１０は、外管１５０に対して回転可能に構成される（中継コネクタ１８０の回転を図８において矢印ｒ’で示す）。このため、診断用カテーテル２００が光コネクタ１６４を介してスキャナ装置３１５に接続・固定されている場合においても、スキャナ装置３１５から独立してシース１１０を回転させることができる。

前述した実施形態および本変形例において示すように、中継コネクタ１８０を介してシース１１０と外管１５０とを接続し、外管１５０を中継コネクタ１８０もしくはユニットコネクタ１９０の一方のコネクタに対して固定し、さらに、外管１５０を他方のコネクタに対して相対的に回転可能に構成することにより、診断用カテーテルにおいてシース１１０を回転可能に構成することが可能になる。したがって、外管１５０が固定されるコネクタと外管１５０が相対的に回転可能に構成されるコネクタとは、仕様等に応じて中継コネクタ１８０とユニットコネクタ１９０とで相互に入れ替えることができ、このように入れ替えて構成した場合においてもシース１１０を回転する機能が損なわれることはない。

なお、各係合部の構成が図示した形態に限定されることがない点や進退コネクタ２３０（図５を参照）を設置することが可能な点は、前述した実施形態と同様である。

＜変形例２＞
次に図９を参照して、変形例２に係る診断用カテーテル４００について説明する。なお、既に説明した部材については同一の符号を付して、その説明を一部省略する。

前述した診断用カテーテル１００においては、シース１１０を中継コネクタ１８０に対して軸方向に移動可能に接続する進退コネクタ２３０は、シース１１０および中継コネクタ１８０に固定された伸縮部材２３３により構成されていた（図５を参照）。一方、本変形例に係る診断用カテーテル４００においては、進退コネクタ２４０は、シース１１０の基端部側の一部を径方向に拡大して形成されたシース側ストッパー１１５が進退移動可能に保持される挿入部２４１とその移動を規制する規制部２４３とを有するように構成されている。このような進退コネクタ２４０を有する点において前述した実施形態と相違している。

図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、シース１１０には、当該シース１１０の基端部側の一部を径方向に拡大して形成されたシース側ストッパー１１５が形成されている。

進退コネクタ２４０には、シース１１０の基端部側が挿入される挿入部２４１と、挿入部２４１に挿入されたシース側ストッパー１１５との当接によりシース１１０の移動を規制する規制部２４３とが形成されている。挿入部２４１は、中継コネクタ１８０の導入路１８１と同軸上に配置された所定の貫通孔により構成されている。また、規制部２４３は、進退コネクタ２４０の内部に形成され、シース側ストッパー１１５の一部が突き当たって当接されることにより、シース１１０の移動を規制する段差部によって構成されている。なお、進退コネクタ２４０の外形形状は略矩形に形成しているが、このような形状に限定されず、適宜変更することが可能である。

進退コネクタ２４０は、基端側が中継コネクタ１８０に対して固定されている。したがって、シース１１０と中継コネクタ１８０とは、シース１１０が有するシース側ストッパー１１５と、進退コネクタ２４０が有する規制部２４３とを介して相互に接続されている。

進退コネクタ２４０と中継コネクタ１８０との固定には、例えば、接着や溶着、融着等の公知の方法を採用することができる。

図９（Ａ）に示すように、シース側ストッパー１１５が進退コネクタ２４０の規制部２４３に当接していない状態では、シース１１０を軸方向へ前進移動させることができる。そして、シース１１０を所定の距離だけ前進移動させると、図９（Ｂ）に示すように、シース側ストッパー１１５が進退コネクタ２４０の規制部２４３に突き当たることで、その前進移動が規制される。このように、シース１１０は、進退コネクタ２４０により軸方向へ進退移動可能な状態で中継コネクタ１８０と接続されている。なお、図示例においては、シース側ストッパー１１５と進退コネクタ２４０の内壁との間に、シース側ストッパー１１５の回転を許容するクリアランスが設けられているため、シース１１０を進退移動させる操作に加えて、シース１１０を回転させる操作を行うことが可能になっている。

本変形例において、シース１１０には、診断時に撮像手段１４０から生体管腔の組織に向けて光を送受信するための窓部が形成されるため、診断開始時にはシースの進退移動および回転動作を規制することが好ましい。このため、シース１１０および進退コネクタ２４０の接触面（挿入部２４１）に摺動抵抗を生じさせる部材を設けたり、摺動抵抗を生じさせるための処理を施したりすることが好ましい。摺動抵抗を生じさせる部材としては、例えばＯリング等が挙げられる。

本変形例に示すように、進退コネクタ２４０は、シース１１０を中継コネクタ１８０に対して軸方向に移動可能に接続し得る限りにおいてその構成を適宜変更することが可能である。

なお、前述した変形例１に示した診断用カテーテル２００において本変形例に示す進退コネクタ２４０を備えさせることも可能である。

以上のように実施形態および各変形例を通じて本発明に係る診断用カテーテルを説明したが、本発明に係る診断用カテーテルは説明した各構成のみに限定されるものではなく、シースが回転可能となるように、外管が第１コネクタ部および第２コネクタ部の一方のコネクタ部に対して固定されるとともに他方のコネクタ部に対して相対的に回転可能に接続され得る限りにおいてその構成を変更することができ、例えば、第３コネクタ部の設置を省略したり、診断用カテーテルの各部の構成等を図示したものから変更したりすることが可能である。

また、例えば、実施形態の説明では、本発明を光干渉断層画像診断（ＯＣＴ）カテーテルとして説明したが、光周波数領域画像形成（ＯＦＤＩ）カテーテルや、超音波を利用した超音波診断用カテーテルに適用することも可能である。さらには、血管内の血栓除去のためのアテレクトミーカテーテルのような回転動作を伴う治療用カテーテル等に適用することも可能である。これらのカテーテルに適用する場合であっても、シースを回転可能に構成することが可能となるため、操作性に優れたカテーテルを提供することが可能になる。なお、超音波診断用カテーテルに適用する場合には、スキャナ装置の代わりに超音波カテーテルが接続・固定される超音波発振装置が使用される。さらに、ドライブシャフトに備えられる送受信部としては、イメージングコアに代えて超音波振動を送受信する超音波振動子を用いるなど、各部の構成は適用用途に応じて変更することが可能である。

１０ 光学医療用デバイス
１００、２００、４００ 診断用カテーテル、
１１０ シース、
１１１ シースの先端部、
１１５ シース側ストッパー
１２０ ワイヤ部、
１３０ ドライブシャフト、
１４０ 撮像手段、
１４１ イメージングコア、
１４３ レンズ（送受信部）、
１５０ 外管、
１５１ 外管側係合部、
１５２ 外管側ストッパー、
１６０ ハブ、
１７０ 内管、
１８０ 中継コネクタ（第１コネクタ部）、
１８３ コネクタ側係合部、
１８４ 収容部、
１８５ 抜け防止部、
１９０ ユニットコネクタ（第２コネクタ部）、
１９３ コネクタ側係合部、
１９４ 収容部、
１９５ 抜け防止部、
２３０、２４０ 進退コネクタ（第３コネクタ部）、
２３１ 挿入部、
２３３ 伸縮部材、
２３５ 撓み部、
２４１ 挿入部、
２４３ 規制部、
３００ 外部装置、
３１０ 駆動部、
３２０ 制御部、
３３０ 画像表示部。

Claims (6)

1. 生体管腔内に挿入されるシースと、
   前記シース内に挿入され、機械的な駆動力を伝達するドライブシャフトと、
   前記シースの基端側に配置された外管と、
   前記外管の基端側に配置され、前記ドライブシャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記ドライブシャフトを移動させるハブと、
   前記ハブの先端側に配置され、前記ハブの移動に伴って前記外管内を移動する内管と、
   前記シースの基端側において前記シースと前記外管とを接続する第１コネクタ部と、
   前記外管の基端側において前記外管に接続されて前記内管を受け入れる第２コネクタ部と、を有しており、
   前記外管は、前記第２コネクタ部に固定されており、
   前記第１コネクタ部は、前記第２コネクタ部と同軸上に配置されており、かつ、前記外管に対して回転可能である、診断用カテーテル。
2. 前記外管は、前記第１コネクタ部に設けられたコネクタ側係合部が回転可能に係合される外管側係合部を有しており、
   前記外管と前記第１コネクタ部は、前記外管側係合部および前記コネクタ側係合部を介して相互に接続されている、請求項１に記載の診断用カテーテル。
3. 前記外管側係合部は、前記外管の一部を径方向に拡大して形成された外管側ストッパーを有し、
   前記コネクタ側係合部は、前記第１コネクタ部が回転可能となる状態で前記外管側ストッパーを収容する収容部と、前記収容部からの前記外管側ストッパーの脱けを防止する抜け防止部とを有する請求項２に記載の診断用カテーテル。
4. 前記シースを前記第１コネクタ部に対して軸方向に移動可能に接続する第３コネクタ部をさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の診断用カテーテル。
5. 前記第３コネクタ部は、前記シースの基端部側が挿入される挿入部が形成されるとともに前記シースの軸方向に伸縮変形可能に構成された伸縮部材を有しており、
   前記シースと前記第１コネクタ部は、前記シースおよび前記第１コネクタ部に固定された前記伸縮部材を介して相互に接続されている、請求項４に記載の診断用カテーテル。
6. 前記シースは、当該シースの基端部側の一部を径方向に拡大して形成されたシース側ストッパーを有し、
   前記第３コネクタ部は、前記シースの基端部側が挿入される挿入部と、前記挿入部に挿入された前記シース側ストッパーとの当接により前記シースの移動を規制する規制部とを有しており、
   前記シースと前記第１コネクタ部は、前記シースが有する前記シース側ストッパーと前記第１コネクタ部に固定された前記第３コネクタ部が有する前記規制部とを介して相互に接続されている、請求項４に記載の診断用カテーテル。