JP2004147812A - 尿道ステントデリバリーシステム - Google Patents
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Abstract
【課題】留置後に位置ずれがなく、極めて安定して留置し得、また引き戻しが可能で、患者に負担（苦痛等）が少なく、容易に操作ができ、正確かつ確実に留置し得ること。
【解決手段】本発明の尿道ステントデリバリーシステムは、温水導入チューブ１、ステントセットチューブ２、ステント６及びプッシングチューブ３及びカバーチューブ４が同心円状に挿入されており、該ステント６は、ステントセットチューブ２に挿入され、該先端部分に取り付けられ、更にプッシングチューブ３により固定され、かつカバーチューブ４により保護されている。一方、温水導入チューブ１は、温水導入口８を有し、また逆止弁部材１０を貫通してステントセットチューブ２に挿入され、該逆止弁部材１０には、温水導入チューブからなるサイドアーム５を有しており、その端部には温水導入口７を有している。
【選択図】 図１
【解決手段】本発明の尿道ステントデリバリーシステムは、温水導入チューブ１、ステントセットチューブ２、ステント６及びプッシングチューブ３及びカバーチューブ４が同心円状に挿入されており、該ステント６は、ステントセットチューブ２に挿入され、該先端部分に取り付けられ、更にプッシングチューブ３により固定され、かつカバーチューブ４により保護されている。一方、温水導入チューブ１は、温水導入口８を有し、また逆止弁部材１０を貫通してステントセットチューブ２に挿入され、該逆止弁部材１０には、温水導入チューブからなるサイドアーム５を有しており、その端部には温水導入口７を有している。
【選択図】 図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、形状記憶合金製の尿道ステント及び該ステントを装着した尿道ステントデリバリーシステムに関するもので、更に詳しくは本発明は、外径が細く、かつ尿道への安定した固定が可能であり、更に安全な尿道への挿入、かつ正確な留置が可能である尿道ステントデリバリーシステムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】従来、尿道等の狭窄した部位に設置する尿道ステントは、バルーンカテーテルを用いてバルーンを拡張することにより狭窄部を広げる方法、所定の外径を有するパイプを狭窄部位に留置する方法、形状記憶ポリマーを用いたステントを尿道狭窄部に留置して用いることが特開昭６２−２０１１６３号公報に開示され、また形状記憶合金製のステントを狭窄部位に留置する方法としては、特に特開平４−２５６７５９号公報に開示されている。このステントは、形状記憶機能を備えた金属線材からなる螺旋状又はコイル状に形成された構造からなり、尿道、尿管、膀胱頂部、胆管、血管、食道、気管、腸等の拡張に使用される。またこれらの尿道ステントの使用方法としては、通常、図９に示される如く、ステントセットチューブ２Ｄの先端部にステント６が設置され、このステント６の後部に温水導入チューブ２Ｃを有しているステントデリバリーシステムを尿道を通して挿入し、所定の狭窄部に到達したところで位置決めをする。ついで２Ａより注入した温水を２Ｂから噴出させてステント６を拡張した後、ステントセットチューブ２Ｄを抜き取ることからなる。このステントデリバリーシステムは、元来、内視鏡をステントセットチューブ２Ｄ内に挿入し、内部を観察ながら操作することを前提にして作られているために、このステントデリバリーシステムのステントセットチューブ２Ｄ自体の径が太く、そのため該ステントセットチューブ２Ｄにセットされるステントの径も太いものからできている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前述の如き、バルーンカテーテルを用いてバルーンを拡張することにより狭窄部を広げる方法では、拡張時にバルーンが破損しないように、バルーンの肉厚を厚くする必要があり、そのためバルーンカテーテルの径が太くなり、したがって、細径な尿道管に挿入かつ留置することが著しく困難であるという問題があった。また所定の外径を有するパイプを狭窄部位に留置する方法では、パイプの外径が一定であるため挿入後の安定な留置が十分でないという問題がある。更に特開平４−２５６７５９号公報に開示されているステントは、留置後、拡張されて保持される点で、また安定した留置が可能である点では好ましいが、留置後も一定の外径を維持しているため経時に留置位置がずれる恐れがあり今一つ十分な安定した留置とは言えないという問題がある。更に図９に示される如き、従来のステントデリバリーシステムでは、ステントの外径が、太いばかりでなくステントデリバリーシステム自体も太いチューブからなるので、該システムを挿入時に、挿入するのが困難であるばかりでなく、挿入することができたとしても、前記システムを押し進めることが困難であり、その結果尿道を傷つける恐れがあり、したがって患者に苦痛を与えるという問題があり、またステントセットチューブ２Ｄの先端部にステント６を設置しているのみであるので、位置決めに際し、ステントは引き戻しができないので、正確な位置決めに多くの労力を費やすという問題があった。
【０００４】
そこで、本発明者等は、これらの種々の問題点を鋭意検討した結果、尿道ステントとしては、温水により全体が拡張すると共に少なくともその片端又は両端がラッパ形状等の拡張部を有する形状に変形し得る細径加工（予め細く加工）された形状記憶合金製の螺旋状乃至コイル状ステントとすることにより尿道の狭窄部位に安全に操作でき、かつ引き戻しが可能で、しかも正確な留置、留置後に位置ずれが起きにくく極めて安定した留置ができることを見出すと共に、更に本発明は、該ステントを搭載した尿道ステントデリバリーシステムを完成するに至った。したがって、本発明が解決しようとする第１の課題は、狭窄部位に温水により変形して正確な留置ができ、留置後に位置ずれを起こす恐れがなく極めて安定して留置し得る尿道ステントを提供することにある。また本発明が解決しようとする第２の課題は、安全に操作でき、かつ引き戻しが可能で、患者に負担（苦痛等）が少なく、該ステントデリバリーシステムを使用するにあたり、手技者の習熟度に関わらず容易に操作ができ、正確かつ確実に留置し得る尿道ステントデリバリーシステムを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明の上記各課題は、以下の各発明によってそれぞれ達成される。
【０００６】
（１）ロック部材と複数個のコネクターで連結され、かつ温水導入チューブと別の温水導入チューブからなるサイドアームとを有する逆止弁部材からなり、これらとステントセットチューブ、プッシングチューブ及びカバーチューブがこの順に同心円状に挿入されたチューブ部材を有する尿道ステントデリバリーシステムであって、前記温水導入チューブの先端にフレアを有し、前記ステントセットチューブの先端部には半球状体を有し、かつ該チューブには、形状記憶合金製の尿道ステントが設置されると共に、該ステントの設置された位置に対応してチューブ表面の周囲に複数の透孔を有するステントセットチューブからなり、前記プッシングチューブの後部にはストッパーを有し、前記カバーチューブの後端にはテーパ状の拡張部を有することを特徴とする尿道ステントデリバリーシステム。
（２）前記透孔は後方に温水を噴射する向きに設けられていることを特徴とする前記第１項に記載の尿道ステントデリバリーシステム。
（３）形状記憶合金線がコイル状に巻かれた同径の筒からなり、該筒全体が拡張すると共に少なくとも片端又は両端がラッパ状の拡張部を有する形状に記憶されていることを特徴とする尿道ステント。
（４）前記筒の両端に有するラッパ状の拡張部の最大径がそれぞれ異なることを特徴とする前記第３項に記載の尿道ステント。
【０００７】
本発明の尿道ステントデリバリーシステムは、ロック部材と複数個のコネクターで連結され、かつ温水導入チューブと別の温水導入チューブからなるサイドアームとを有する逆止弁部材からなり、これらとステントセットチューブ、プッシングチューブ及びカバーチューブがこの順に同心円状に挿入されたチューブ部材を有する尿道ステントデリバリーシステムであって、前記温水導入チューブの先端にフレアを有し、前記ステントセットチューブの先端部には半球状体を有し、かつ該チューブには、形状記憶合金製の尿道ステントが設置されると共に、該ステントの設置された位置に対応してチューブ表面の周囲に複数の透孔を有するステントセットチューブからなり、前記プッシングチューブの後部にはストッパーを有し、前記カバーチューブの後端にはテーパ状の拡張部を有することを特徴とするもので、このような構成により、安全に操作でき、かつ引き戻しが可能で、患者に負担（苦痛等）が少なく、該ステントデリバリーシステムを使用するにあたり、手技者の習熟度に関わらず容易に操作ができ、正確かつ確実に留置し得るという格別顕著な効果を奏するものである。特にステントセットチューブの先端部の頭部には半球状体を有するので、ステントデリバリーシステムを使用に際し、尿道等の接触部分を傷つけることなく安定した操作が可能である。
【０００８】
本発明の第２項に記載の発明は、第１項に記載の発明において、ステントセットチューブに設けられている透孔は後方に温水を噴射する向きに設けられていることにより、フレアから出た温水はステントのステントセットチューブの先端に向かって流通し、該先端付近の孔から順次後方に向かって噴出するので、ステントは先端側から拡張され、不規則な拡張によりからまったりすることなくきれいに所定の形状に拡張される。したがって、中途半端な拡張や位置決めされた位置がずれることがないという優れた効果を奏するものである。また本発明の第３項に記載の発明は、形状記憶合金線がコイル状に巻かれた同径の筒からなり、該筒の拡張後の形状が、筒全体が拡張すると共に少なくとも片端又は両端がラッパ状の拡張部を有する形状に記憶されていることにより、挿入後に、ステントは全体的に径が増大すると共に両端にラッパ状の拡張部を有する形状に変化して確実に固定され、位置ずれが起こり難いばかりでなく、経時における留置特性が優れている。また拡張後のステントの内径が先端の頭部の外径よりも大きくなるので、留置後の尿道ステントデリバリーシステムの抜去が極めて容易にできるという優れた効果を奏する。更に本発明の第４項に記載の発明は、第３項に記載の発明のステントにおいて、ステントの螺旋状筒の両端に有するラッパ状の拡張部の最大径及び全長がそれぞれ異なることにより、患者の尿道の長さ又は太さ更には尿道内部の状況が異なるような場合に応じてステントの種類を選択し十分に適合させることができるいう優れた効果を奏するものである。
【０００９】
【発明の実施の形態】以下、本発明を図面を参照して具体的に説明するが、本発明は、これらの例によって限定されるものではない。
【００１０】
図１は、本発明の尿道ステントデリバリーシステムを示す側面図である。図２は、本発明の尿道ステントデリバリーシステムの分解図である。図３は、ステントセットチューブにステントを取り付けたところを示す部分側面図である。図４は、本発明のステントの拡張形状を示す側面図である。図５は、ステントセットチューブに設けられた透孔を示す側面図である。図６は、透孔の向きを示す断面図である。図７は、逆止弁付近を示す部分断面図である。図８は、尿道に取り付けたステントを示す略図である。図９は、従来のステントと尿道ステントデリバリーシステムを示す斜視図である。
【００１１】
本発明の第１項に記載の尿道ステントデリバリーシステムは、図１に示されており、図１の拡大図において、温水導入チューブ１、ステントセットチューブ２、ステント６及びプッシングチューブ３及びカバーチューブ４が同心円状に挿入されている。また図１において、本発明のステント６は、ステントセットチューブ２に挿入され、該先端部分に取り付けられ、更にプッシングチューブ３により固定されている。この際、先端には、頭部２１に隣接した首部２２を有するため、操作時に尿道ステントデリバリーシステムを後退させてもステント６は、抜け落ちることがない。またこのステントセットチューブ２は、従来のものより概して細く、更にこの先端の頭部が半球状等のように丸みを帯びているので、尿道等を傷つけることなく安定した挿入が出来る。更にステントセットチューブ２に設置されたステント６は、カバーチューブ４により保護されているので、尿道への挿入が滑らかに行われ、またこのカバーチューブはステント６の拡張時に後方へ移動させることができる。更に尿道ステントデリバリーシステムのステントセットチューブ２は、逆止弁部材１０に接続されており、該ステントセットチューブ２に挿入されているプッシングチューブ３は、該ステントセットチューブ２を同心円に前後に移動することができる。一方、温水導入チューブ１は、温水導入口８を有し、また逆止弁部材１０を貫通してステントセットチューブ２に挿入されている。更に逆止弁部材１０には、温水導入チューブからなるサイドアーム５を有しており、その端部には温水導入口７を有している。
【００１２】
図２は、本発明の尿道ステントデリバリーシステムを分解した個々の部品が示されている。図２のａは、温水導入チューブを逆止弁部材１０に組み込んだ構造を有しており、逆止弁部材１０を貫通した温水導入チューブ１がセットされ、更に該逆止弁部材１０には、温水導入チューブからなるサイドアーム５が設けられている。該サイドアーム５の先端には、温水導入口７を有しており、ステント６の後端側を拡張する際に、温水導入口７から温水を導入する。また逆止弁部材１０を貫通して設けられた温水導入チューブ１の先端は、フレア１２を有しているので、使用時にフレア１２の先端をステントセットチューブ２の複数の孔のある領域の適宜の場所（後半部がよい）に位置するように配置する。サイドアーム５の温水導入チューブへ温水を導入してもフレア１２の壁によりフレアの位置より前方へは流通しない。また温水導入チューブ１に温水を導入するときは前方へ流通する。このようにフレア１２によりサイドアーム５から流入してきた温水と温水導入チューブ１に導入した温水の流れを分けることができる。
【００１３】
図２のｂは、ステントセットチューブ２であり、先端部には頭部２１を接続する首部又は接続部２２を有し、ここでステントセットチューブ２の先端が接続されている。この頭部２１は、尿道へ挿入時に、尿壁等を傷つけることがないように角のない丸みを帯びた形状が好ましく、半球状等、例えば、ラウンドチップタイプ等がよい。ステントセットチューブ２の先端部にステント６を設置する。その際、頭部２１乃至首部２２を有することによりステント６は、抜け落ちるのを防止することができる。図２のｃは、プッシングチューブ３であり、このプッシングチューブ３の後部には、ストッパー３１が設けられている。ステント６は挿入時には図２のｄに示される如きカバーチューブ４１で覆われている。したがって、カバーチューブ４１を後退させてステント６の全体を露出させるとき、ステント全体が露出するカバーチューブ４１の位置が実際には見えないので、ステント全体が露出するカバーチューブ４１の位置をこのストッパー３１により位置決めしている。これによりカバーチューブ４１をストッパー３１まで後退させればステント全体が露出したことになる。プッシングチューブ３は、ステントセットチューブ２に挿入してステント６を先端位置に固定する役目を果たす。図２のｄは、カバーチューブ４であり、その後端に拡張部４１を有している。この拡張部４１は、プッシングチューブ３に設けられているストッパー３１に密着して固定される。
【００１４】
図３のａに示されるように、ステントセットチューブ２は、その先端に頭部２１が首部又は接続部２２により接続され、ステント６が先端から抜け落ちるのを防止していると共に、頭部２１は、丸くラウンドチップタイプからなり、尿道への挿入時に尿道等を傷つけることを防止しているので、尿道ステントデリバリーシステムの使用に際し、安全に操作することができる。また図３のｂに示されるように、本発明に用いられるステントセットチューブ２は、頭部２１の中心部が貫通した孔を有していてもよく、この場合には、患者の局所の状態によっては、ステントデリバリーシステムのチューブにガイドワイヤーをステントセットチューブ２の先端の頭部２１を貫通して局所へ導入し、このガイドワイヤーを軸にしてステントデリバリーシステムを誘導する。この頭部２１の中心部を貫通した孔又は内孔の径は、頭部２１でステントセットチューブ２の内径より幾分細い径２６ａを有している。これによりガイドワイヤーを通したとき、孔２６ａと内孔２６との間に尿道壁等の一部を挟むのを防止している。しかし、これに限定されるものではなく、本発明では、図３のｃに示されるように、ステントセットチューブ２に付属している頭部２１の内孔２６は、ステントセットチューブ２の内径と同じであってもよい。本発明では、ステント６は、ステントセットチューブ２に巻かれているが、予めコイル状に細く形成（細径加工）した後、ステントセットチューブ２へ挿入するが、ステント６を装着した後、プッシングチューブ３で押さえて固定する。また本発明では、図５に示されるように、ステントセットチューブ２の先端部付近には、透孔２３（サイドホールともいう。）を複数設けられている。孔２３の位置は、ステントセットチューブ２の壁面上に円周状、螺旋状、その他規則的、不規則的に設けられ、更に壁面上孔は密度を変えて設けてもよい。好ましくは密度を偏らせて設けるのがよい。この例では、透孔２３は、後方へ噴出する向きに設けられており、したがって、温水は後部方向へ噴出する。その結果、温水は先端側から後端側へ噴出しかつ流通する。孔の向きは後方に限らず、前方又は垂直であってもよい。またステントセットチューブ２の先端部付近に設けられる複数の透孔２３は、ステント６の長さに亘って設けるのが好ましく、その際、透孔２３と透孔２３との間隔は、ステントの長さと透孔２３の数に応じて適宜決定される。平均的には、２〜２０ｍｍがよく、好ましくは５〜１０ｍｍである。更に透孔の形状は、断面が円形でも楕円形でも、また方形など任意の形状でよい。
【００１５】
図６において、図６のａは、孔２４を有する縦断面図である。図６のｃは、ステントセットチューブ２の壁面に設けられた透孔２３は、前述の如く後方へ噴出する向きであり、図６のｄは、透孔２４は、チューブ壁に直角方向であり、更に図６のｅは、透孔２５は、先端側へ噴出する向きである。図６のｂは、これらの透孔２３、２４、２５が、混在して存在する場合である。例えば、サイドアーム５の温水導入チューブから温水を導入する場合には、図５に示されているように、温水導入チューブ１の先端（フレア）を透孔が設けられている場所であって、その後部に位置させる。また、フレア１２より後部に有する透孔の向きは、図６のｄに示されるように、壁面に対して直角にしてもよい。また透孔の向きが異なる２種以上を混在させる場合には、異なる向きのものが均等に混在していても部分的に異なる向きのものがあってもよい。
【００１６】
本発明のステントの構造の一例を示すと、ステント６は、図４に示されるように、ステントの外径Ｒ０ 、Ｒ１ 、Ｒ２ 、Ｒ３ 及びＲ４ の関係は、Ｒ０ ＜Ｒ１ ＜Ｒ３ ＜Ｒ２ ＝Ｒ４ であり、またＲの外径は好ましくは、７≦Ｒ１ ≦２５であり、９≦Ｒ２ ≦４０であり、更に８≦Ｒ３ ≦３９である。図４において、ステント６の拡張前の長さは、１０ｍｍ〜１５０ｍｍであり、好ましくは５０ｍｍ〜９０ｍｍである。またステント６の形状は、６ａで示され、外径Ｒ０ の同一径からなるものであるが、これが拡張後の長さは、５ｍｍ〜１００ｍｍであり、好ましくは２０ｍｍ〜７０ｍｍであり、更に好ましくは３０ｍｍ〜６０ｍｍである。また拡張後の形状と外径Ｒ１ 、Ｒ２ 、Ｒ３ は、各種のものがある。ステント６の拡張前の本体外径Ｒ０ は、好ましくは５ｍｍであり、また拡張後の本体部外径Ｒ１ は、好ましくは１０〜１１ｍｍであり、更に好ましくは１０ｍｍである。片端又は両端の外径Ｒ２ 、Ｒ３ は、Ｒ１ より大きく形成されるものであればよいが、好ましくはＲ２ は１２〜１３ｍｍであり、Ｒ３ は、１３〜１６ｍｍである。図４のａに示されるステント６は、ステント６の両側端が円錐状６２に拡張されている。このように両端部に拡張部６２を有することによりステント６を尿道に挿入する際、又は挿入後に位置ずれが発生し難いという利点がある。本発明のステント６は、拡張に際して外径Ｒ０ は、拡大し、Ｒ１ となる。即ち、Ｒ０ ＜Ｒ１ の関係が成り立つ。また拡張時の両端部の拡張部６２、６２の外径はＲ２ とＲ３ が等しい場合であり、即ちＲ１ ＜Ｒ２ ＝Ｒ３ である。また図４のｂに示されるステント６は、一端６０はＲ１ の外径を有し、他端６２の拡張部はＲ２ である。即ち、Ｒ１ ＜Ｒ２ である。図４のｃに示されるステント６は、拡張部６１の外径はＲ３ であり、Ｒ２ より外径が小さい。即ちＲ１ ＜Ｒ３ ＜Ｒ２ である。
【００１７】
図４のｄに示されるステント６は、ステント６の両側端が同径部を有する円錐状６３に拡張されている。このように両端部に拡張部６３を有することによりステント６を尿道に挿入する際、又は挿入後に位置ずれが発生し難いという利点がある。本発明のステント６は、拡張時の両端部の拡張部６３、６３の外径はＲ４ とＲ４ が等しい場合であり、即ちＲ１ ＜Ｒ４ ＝Ｒ４ である。また図４のｅに示されるステント６は、一端６０はＲ１ の外径を有し、他端６３の拡張部はＲ４ である。即ち、Ｒ１ ＜Ｒ４ である。図４のｆに示されるステント６は、拡張部６１の外径はＲ３ であり、Ｒ４ より外径が小さい。即ちＲ１ ＜Ｒ３ ＜Ｒ４ である。このように本発明のステント６は、患者の尿道の長さ又は太さや尿道内部の状況により、それらに対応した、図４に示されるような寸法、大きさ、形状を適宜選択して使用することができる。拡張部の形状は、拡張部６２より拡張部６３の方が、安定した留置が可能である点でより好ましい。本発明のステント６に用いられる材質は、特開平４−２５６７５９号公報に開示されている形状記憶合金が挙げられ、好ましくはＴｉＮｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などである。本発明のステント６は、例えば、ＴｉＮｉ合金線のステントの拡張後の形状を高温下で熱処理することによって記憶させる。ついで常温下で細径加工する。これを５５℃以上の温度で記憶させた形状、即ち拡張部を有する形状に戻る。
【００１８】
図７は、逆止弁付近を示す部分断面図であり、図７において、逆止弁部材１０には、逆止弁６５を有しており、この逆止弁６５には温水導入チューブ１が貫通し得る透孔を有している。またこの逆止弁ハウジング６６にはサイドアーム５を有し、該サイドアーム５を通じて温水が導入される。この逆止弁部材１０の一端は内管６６ａと外管６６ｂの二重の接続管からなり、これらの間に嵌合させて逆止弁接続コネクター６４が接続され、他端には温水導入チューブ締付け弁６８を備えた雄型温水導入チューブロックコネクター６７が接続されると共に雌型温水導入チューブロックコネクター６９が接続されている。この温水導入チューブ締付け弁６８は、シリコーンチューブからなり、柔軟性を有するので、前記雄型温水導入チューブロックコネクター６７に雌型温水導入チューブロックコネクター６９を接続すると温水導入チューブ締付け弁６８が内管６９ａの先端によって圧迫され、そのひずみにより固定されて温水導入チューブ１を十分締め付けて固定することができる。更に逆止弁接続コネクター６４には、チューブ７２を内蔵したステントセットチューブ接続コネクター７１がコネクター接続部材７３によって接続されると共に、該接続部材７１にはステントセットチューブ２が取り付けられる。チューブ７２は、例えば、塩化ビニールチューブ等が用いられるが、このチューブ７２を有することによりステントセットチューブ２の内径が確保されて温水が流通する形状を保持する役割を果たす。即ち、ストッパー７２の役割は、ステントセットチューブ２がコネクター７１の奥まで入るとステントセットチューブ２と温水導入チューブ１の間に間隙（クリアランス）がなくなり、サイドアーム５の温水導入チューブからの温水が不通過となるのを防止するものである。コネクター６７には、雌型温水導入チューブロックコネクター６９を接続する際、このロックコネクター６９を回転させることによって、その先端がコネクター６７中の締付け弁６８が押されてひずみを生じ、このひずみで温水導入チューブ１が固定されるようになっている。したがって、温水導入チューブ１の先端のフレア１２を、ステントセットチューブ２中の所望の場所に位置させ、前記ロックコネクター６９により固定することができる。このように逆止弁部材１０には、複数のコネクターが接続された後、これらの中央部の貫通孔に温水導入チューブ１が貫通して設けられている。
【００１９】
本発明では、前述のごとき本発明のステントを尿道ステントデリバリーシステムに取り付けた後、使用されるが、これらはいずれもＸ線不透過性であるか又は造影剤（例えば、硫酸バリウム、炭酸ビスマス等）が被覆乃至混入されることによりＸ線不透過性となっている。ステントの取付けは、該システムの使用前、または使用の際のいずれでもよいが、好ましくは使用前に予め尿道ステントデリバリーシステムにステントをセットしてあるものを使用する方が好ましい。本発明のステント及び尿道ステントデリバリーシステムは、図８に示されるように、尿道８２にステント８４を留置する。即ち、先端にステント８４を有する尿道ステントデリバリーシステムを用いて、尿道にステントを留置する方法を説明すると、図８において、尿道ステントデリバリーシステムにおいて、温水導入チューブ１のフレア１２をステントセットチューブ２に取り付けられたステント６の後部付近に有する透孔２３ａ、２３ｃの直前の位置に移動させた後、ロック部材６９を回転させて固定する。ついで、Ｘ線造影法又は超音波造影法を用いて尿道ステントデリバリーシステムの先端を監視しながら、膀胱８１に通ずる尿道８２に尿道ステントデリバリーシステムを挿入して行き、括約筋８３に近づいたら、注意深く括約筋８３に掛からないように進行させ、ステントセットチューブ８５の先端に取り付けられたステント８４の後端部（拡張部８４ａが形成される）が括約筋８３を越えて前立腺尿道入口８６の間に位置するように留置位置を決定する。この際、ステントセットチューブ８５は、前後に移動させて位置を決めることができる。位置決めしたときには、このステントセットチューブ８５の先端は、膀胱内に突き出ている。この状態で、ステント８４を覆っているカバーチューブ４をプッシングチューブ３に設けられているスットッパー位置まで後退させる。ついでサイドアーム５より４５℃〜６５℃の温水を注入する。一例として、好ましくは、６０℃の温水を注入し、ステントセットチューブ２に有する透孔２３のうち、後部に設けられた透孔２３ａ、２３ｂ、２３ｃから該温水を噴出させる。温水によりステント８４の後部が拡張し、拡張部８４ａが形成される。これによりステント８４は留置位置に確実に留置される。この例では、後部の透孔として透孔２３ａ、２３ｂ、２３ｃを用いたが、透孔２３ａ、２３ｂ、２３ｃにかえて透孔２４の垂直型を用いることもできる。
【００２０】
ついで、この後部の留置位置をステントの拡張始点として、温水導入チューブコネクターより５５℃の温水を注入する。温水はステント８４の先端部から後端部へ向かって噴出する。ステント８４は、先端部（膀胱出口）から後部（尿道入口）へ向かって拡張し、全体が拡張して留置される。このようにステント８４を先端部から後部へ向かって拡張することによって、膀胱出口から尿道入口までの間に片寄ることなく即ちステントがずれることなく均しく配置される。このようにステント８４を留置した後、尿道ステントデリバリーシステムを抜去する。この際、ステント８４は、全体が拡張されるので、留置後の尿道ステントデリバリーシステムの抜去が極めて容易にできるという優れた効果を奏する。
【００２１】
【発明の効果】本発明の尿道ステントデリバリーシステムは、ロック部材と複数個のコネクターで連結され、かつ温水導入チューブと別の温水導入チューブからなるサイドアームとを有する逆止弁部材からなり、これらとステントセットチューブ、プッシングチューブ及びカバーチューブがこの順に同心円状に挿入されたチューブ部材を有する尿道ステントデリバリーシステムであって、前記温水導入チューブの先端にフレアを有し、前記ステントセットチューブの先端部には半球状体を有し、かつ該チューブには、形状記憶合金製の尿道ステントが設置されると共に、該ステントの設置された位置に対応してチューブ表面の周囲に複数の透孔を有するステントセットチューブからなり、前記プッシングチューブの後部にはストッパーを有し、前記カバーチューブの後端にはテーパ状の拡張部を有することを特徴とするもので、このような構成することにより、傷つけることなく安全な尿道への挿入ができ、安全に操作でき、かつ引き戻しが可能で、患者に負担（苦痛等）が少なく、該ステントデリバリーシステムを使用するにあたり、手技者の習熟度に関わらず容易に操作ができ、正確かつ確実に留置し得るという格別顕著な効果を奏するものである。
【００２２】
本発明の第２項に記載の発明は、第１項に記載の発明において、ステントセットチューブに設けられている透孔は後方に温水を噴射する向きに設けられていることにより、フレアから出た温水はステントのステントセットチューブの先端に向かって流通し、該先端付近の孔から順次後方に向かって噴出するので、ステントは先端側から拡張され、不規則な拡張によりからまったりすることなくきれいに所定の形状に拡張される。したがって、中途半端な拡張や位置決めされた位置がずれることがないという優れた効果を奏するものである。また本発明の第３項に記載の発明は、形状記憶合金線がコイル状に巻かれた同径の筒からなり、該筒の拡張後の形状が、筒全体が拡張すると共に少なくとも片端又は両端がラッパ状の拡張部を有する形状に記憶されていることにより、挿入後に、ステントは全体的に径が増大すると共に両端にラッパ状の拡張部を有する形状に変化して確実に固定され、位置ずれが起こり難いばかりでなく、経時における留置特性が優れている。また拡張後のステントの内径が先端の頭部の外径よりも大きくなるので、留置後の尿道ステントデリバリーシステムの抜去が極めて容易にできるという優れた効果を奏する。更に本発明の第４項に記載の発明は、第３項に記載の発明のステントにおいて、ステントの螺旋状筒の両端に有するラッパ状の拡張部の最大径及び全長がそれぞれ異なることにより、患者の尿道の長さ又は太さ更には尿道内部の状況が異なるような場合に応じてステントの種類を選択し十分に適合させることができるいう優れた効果を奏するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の尿道ステントデリバリーシステムを示す側面図である。
【図２】本発明の尿道ステントデリバリーシステムの分解図である。
【図３】ステントセットチューブにステントを取り付けたところを示す部分側面図である。
【図４】本発明のステントの拡張形状を示す側面図である。
【図５】ステントセットチューブに設けられた透孔を示す側面図である。
【図６】透孔の向きを示す断面図である。
【図７】逆止弁付近を示す部分断面図である。
【図８】尿道に取り付けたステントを示す略図である。
【図９】従来のステントと尿道ステントデリバリーシステムを示す斜視図である。
【符号の説明】
１、２Ｃ 温水導入チューブ
１Ａ 器具挿入口
１Ｂ 器具乃至チューブ内フラッシュ用口
１Ｃ チューブ先端
２、２Ｄ ステントセットチューブ
２Ａ 温水導入口
２Ｂ 温水噴出部
３ プッシングチューブ
４ カバーチューブ
５ サイドアーム（別の温水導入チューブ）
６ ステント
６ａ 拡張前のステント
７、８ 温水導入口
９、６９ロック部材
１０ 逆止弁部材
１０ａ 逆止弁本体
１１ プッシングチューブストッパー本体
１１ａ プッシングチューブストッパー突き当部
１１ｂ プッシングチューブストッパー保持部
１２ フレア
２１ 頭部
２２ 首部
２３、２４、２５ 透孔
３１、７２ ストッパー
４１ 拡張部
６０ 先端部形状
６１、６２、６３ 拡張部
６４ 、６７、７１ コネクター
６５ 逆止弁
６６ａ 内管
６６ｂ 外管
６８ 固定部材
７３ 接続部材
８１ 膀胱
８２ 尿道
８３ 括約筋
８４ 拡張されたステント
８４ａ ラッパ状拡張部
８５ ステントセットチューブ
８６ 前立腺部尿道入口
８７ 膀胱出口
８８ 前立腺
Ｒ０ 、Ｒ１ 、Ｒ２ 、Ｒ３ 、Ｒ４ ステント径
【発明の属する技術分野】本発明は、形状記憶合金製の尿道ステント及び該ステントを装着した尿道ステントデリバリーシステムに関するもので、更に詳しくは本発明は、外径が細く、かつ尿道への安定した固定が可能であり、更に安全な尿道への挿入、かつ正確な留置が可能である尿道ステントデリバリーシステムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】従来、尿道等の狭窄した部位に設置する尿道ステントは、バルーンカテーテルを用いてバルーンを拡張することにより狭窄部を広げる方法、所定の外径を有するパイプを狭窄部位に留置する方法、形状記憶ポリマーを用いたステントを尿道狭窄部に留置して用いることが特開昭６２−２０１１６３号公報に開示され、また形状記憶合金製のステントを狭窄部位に留置する方法としては、特に特開平４−２５６７５９号公報に開示されている。このステントは、形状記憶機能を備えた金属線材からなる螺旋状又はコイル状に形成された構造からなり、尿道、尿管、膀胱頂部、胆管、血管、食道、気管、腸等の拡張に使用される。またこれらの尿道ステントの使用方法としては、通常、図９に示される如く、ステントセットチューブ２Ｄの先端部にステント６が設置され、このステント６の後部に温水導入チューブ２Ｃを有しているステントデリバリーシステムを尿道を通して挿入し、所定の狭窄部に到達したところで位置決めをする。ついで２Ａより注入した温水を２Ｂから噴出させてステント６を拡張した後、ステントセットチューブ２Ｄを抜き取ることからなる。このステントデリバリーシステムは、元来、内視鏡をステントセットチューブ２Ｄ内に挿入し、内部を観察ながら操作することを前提にして作られているために、このステントデリバリーシステムのステントセットチューブ２Ｄ自体の径が太く、そのため該ステントセットチューブ２Ｄにセットされるステントの径も太いものからできている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前述の如き、バルーンカテーテルを用いてバルーンを拡張することにより狭窄部を広げる方法では、拡張時にバルーンが破損しないように、バルーンの肉厚を厚くする必要があり、そのためバルーンカテーテルの径が太くなり、したがって、細径な尿道管に挿入かつ留置することが著しく困難であるという問題があった。また所定の外径を有するパイプを狭窄部位に留置する方法では、パイプの外径が一定であるため挿入後の安定な留置が十分でないという問題がある。更に特開平４−２５６７５９号公報に開示されているステントは、留置後、拡張されて保持される点で、また安定した留置が可能である点では好ましいが、留置後も一定の外径を維持しているため経時に留置位置がずれる恐れがあり今一つ十分な安定した留置とは言えないという問題がある。更に図９に示される如き、従来のステントデリバリーシステムでは、ステントの外径が、太いばかりでなくステントデリバリーシステム自体も太いチューブからなるので、該システムを挿入時に、挿入するのが困難であるばかりでなく、挿入することができたとしても、前記システムを押し進めることが困難であり、その結果尿道を傷つける恐れがあり、したがって患者に苦痛を与えるという問題があり、またステントセットチューブ２Ｄの先端部にステント６を設置しているのみであるので、位置決めに際し、ステントは引き戻しができないので、正確な位置決めに多くの労力を費やすという問題があった。
【０００４】
そこで、本発明者等は、これらの種々の問題点を鋭意検討した結果、尿道ステントとしては、温水により全体が拡張すると共に少なくともその片端又は両端がラッパ形状等の拡張部を有する形状に変形し得る細径加工（予め細く加工）された形状記憶合金製の螺旋状乃至コイル状ステントとすることにより尿道の狭窄部位に安全に操作でき、かつ引き戻しが可能で、しかも正確な留置、留置後に位置ずれが起きにくく極めて安定した留置ができることを見出すと共に、更に本発明は、該ステントを搭載した尿道ステントデリバリーシステムを完成するに至った。したがって、本発明が解決しようとする第１の課題は、狭窄部位に温水により変形して正確な留置ができ、留置後に位置ずれを起こす恐れがなく極めて安定して留置し得る尿道ステントを提供することにある。また本発明が解決しようとする第２の課題は、安全に操作でき、かつ引き戻しが可能で、患者に負担（苦痛等）が少なく、該ステントデリバリーシステムを使用するにあたり、手技者の習熟度に関わらず容易に操作ができ、正確かつ確実に留置し得る尿道ステントデリバリーシステムを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明の上記各課題は、以下の各発明によってそれぞれ達成される。
【０００６】
（１）ロック部材と複数個のコネクターで連結され、かつ温水導入チューブと別の温水導入チューブからなるサイドアームとを有する逆止弁部材からなり、これらとステントセットチューブ、プッシングチューブ及びカバーチューブがこの順に同心円状に挿入されたチューブ部材を有する尿道ステントデリバリーシステムであって、前記温水導入チューブの先端にフレアを有し、前記ステントセットチューブの先端部には半球状体を有し、かつ該チューブには、形状記憶合金製の尿道ステントが設置されると共に、該ステントの設置された位置に対応してチューブ表面の周囲に複数の透孔を有するステントセットチューブからなり、前記プッシングチューブの後部にはストッパーを有し、前記カバーチューブの後端にはテーパ状の拡張部を有することを特徴とする尿道ステントデリバリーシステム。
（２）前記透孔は後方に温水を噴射する向きに設けられていることを特徴とする前記第１項に記載の尿道ステントデリバリーシステム。
（３）形状記憶合金線がコイル状に巻かれた同径の筒からなり、該筒全体が拡張すると共に少なくとも片端又は両端がラッパ状の拡張部を有する形状に記憶されていることを特徴とする尿道ステント。
（４）前記筒の両端に有するラッパ状の拡張部の最大径がそれぞれ異なることを特徴とする前記第３項に記載の尿道ステント。
【０００７】
本発明の尿道ステントデリバリーシステムは、ロック部材と複数個のコネクターで連結され、かつ温水導入チューブと別の温水導入チューブからなるサイドアームとを有する逆止弁部材からなり、これらとステントセットチューブ、プッシングチューブ及びカバーチューブがこの順に同心円状に挿入されたチューブ部材を有する尿道ステントデリバリーシステムであって、前記温水導入チューブの先端にフレアを有し、前記ステントセットチューブの先端部には半球状体を有し、かつ該チューブには、形状記憶合金製の尿道ステントが設置されると共に、該ステントの設置された位置に対応してチューブ表面の周囲に複数の透孔を有するステントセットチューブからなり、前記プッシングチューブの後部にはストッパーを有し、前記カバーチューブの後端にはテーパ状の拡張部を有することを特徴とするもので、このような構成により、安全に操作でき、かつ引き戻しが可能で、患者に負担（苦痛等）が少なく、該ステントデリバリーシステムを使用するにあたり、手技者の習熟度に関わらず容易に操作ができ、正確かつ確実に留置し得るという格別顕著な効果を奏するものである。特にステントセットチューブの先端部の頭部には半球状体を有するので、ステントデリバリーシステムを使用に際し、尿道等の接触部分を傷つけることなく安定した操作が可能である。
【０００８】
本発明の第２項に記載の発明は、第１項に記載の発明において、ステントセットチューブに設けられている透孔は後方に温水を噴射する向きに設けられていることにより、フレアから出た温水はステントのステントセットチューブの先端に向かって流通し、該先端付近の孔から順次後方に向かって噴出するので、ステントは先端側から拡張され、不規則な拡張によりからまったりすることなくきれいに所定の形状に拡張される。したがって、中途半端な拡張や位置決めされた位置がずれることがないという優れた効果を奏するものである。また本発明の第３項に記載の発明は、形状記憶合金線がコイル状に巻かれた同径の筒からなり、該筒の拡張後の形状が、筒全体が拡張すると共に少なくとも片端又は両端がラッパ状の拡張部を有する形状に記憶されていることにより、挿入後に、ステントは全体的に径が増大すると共に両端にラッパ状の拡張部を有する形状に変化して確実に固定され、位置ずれが起こり難いばかりでなく、経時における留置特性が優れている。また拡張後のステントの内径が先端の頭部の外径よりも大きくなるので、留置後の尿道ステントデリバリーシステムの抜去が極めて容易にできるという優れた効果を奏する。更に本発明の第４項に記載の発明は、第３項に記載の発明のステントにおいて、ステントの螺旋状筒の両端に有するラッパ状の拡張部の最大径及び全長がそれぞれ異なることにより、患者の尿道の長さ又は太さ更には尿道内部の状況が異なるような場合に応じてステントの種類を選択し十分に適合させることができるいう優れた効果を奏するものである。
【０００９】
【発明の実施の形態】以下、本発明を図面を参照して具体的に説明するが、本発明は、これらの例によって限定されるものではない。
【００１０】
図１は、本発明の尿道ステントデリバリーシステムを示す側面図である。図２は、本発明の尿道ステントデリバリーシステムの分解図である。図３は、ステントセットチューブにステントを取り付けたところを示す部分側面図である。図４は、本発明のステントの拡張形状を示す側面図である。図５は、ステントセットチューブに設けられた透孔を示す側面図である。図６は、透孔の向きを示す断面図である。図７は、逆止弁付近を示す部分断面図である。図８は、尿道に取り付けたステントを示す略図である。図９は、従来のステントと尿道ステントデリバリーシステムを示す斜視図である。
【００１１】
本発明の第１項に記載の尿道ステントデリバリーシステムは、図１に示されており、図１の拡大図において、温水導入チューブ１、ステントセットチューブ２、ステント６及びプッシングチューブ３及びカバーチューブ４が同心円状に挿入されている。また図１において、本発明のステント６は、ステントセットチューブ２に挿入され、該先端部分に取り付けられ、更にプッシングチューブ３により固定されている。この際、先端には、頭部２１に隣接した首部２２を有するため、操作時に尿道ステントデリバリーシステムを後退させてもステント６は、抜け落ちることがない。またこのステントセットチューブ２は、従来のものより概して細く、更にこの先端の頭部が半球状等のように丸みを帯びているので、尿道等を傷つけることなく安定した挿入が出来る。更にステントセットチューブ２に設置されたステント６は、カバーチューブ４により保護されているので、尿道への挿入が滑らかに行われ、またこのカバーチューブはステント６の拡張時に後方へ移動させることができる。更に尿道ステントデリバリーシステムのステントセットチューブ２は、逆止弁部材１０に接続されており、該ステントセットチューブ２に挿入されているプッシングチューブ３は、該ステントセットチューブ２を同心円に前後に移動することができる。一方、温水導入チューブ１は、温水導入口８を有し、また逆止弁部材１０を貫通してステントセットチューブ２に挿入されている。更に逆止弁部材１０には、温水導入チューブからなるサイドアーム５を有しており、その端部には温水導入口７を有している。
【００１２】
図２は、本発明の尿道ステントデリバリーシステムを分解した個々の部品が示されている。図２のａは、温水導入チューブを逆止弁部材１０に組み込んだ構造を有しており、逆止弁部材１０を貫通した温水導入チューブ１がセットされ、更に該逆止弁部材１０には、温水導入チューブからなるサイドアーム５が設けられている。該サイドアーム５の先端には、温水導入口７を有しており、ステント６の後端側を拡張する際に、温水導入口７から温水を導入する。また逆止弁部材１０を貫通して設けられた温水導入チューブ１の先端は、フレア１２を有しているので、使用時にフレア１２の先端をステントセットチューブ２の複数の孔のある領域の適宜の場所（後半部がよい）に位置するように配置する。サイドアーム５の温水導入チューブへ温水を導入してもフレア１２の壁によりフレアの位置より前方へは流通しない。また温水導入チューブ１に温水を導入するときは前方へ流通する。このようにフレア１２によりサイドアーム５から流入してきた温水と温水導入チューブ１に導入した温水の流れを分けることができる。
【００１３】
図２のｂは、ステントセットチューブ２であり、先端部には頭部２１を接続する首部又は接続部２２を有し、ここでステントセットチューブ２の先端が接続されている。この頭部２１は、尿道へ挿入時に、尿壁等を傷つけることがないように角のない丸みを帯びた形状が好ましく、半球状等、例えば、ラウンドチップタイプ等がよい。ステントセットチューブ２の先端部にステント６を設置する。その際、頭部２１乃至首部２２を有することによりステント６は、抜け落ちるのを防止することができる。図２のｃは、プッシングチューブ３であり、このプッシングチューブ３の後部には、ストッパー３１が設けられている。ステント６は挿入時には図２のｄに示される如きカバーチューブ４１で覆われている。したがって、カバーチューブ４１を後退させてステント６の全体を露出させるとき、ステント全体が露出するカバーチューブ４１の位置が実際には見えないので、ステント全体が露出するカバーチューブ４１の位置をこのストッパー３１により位置決めしている。これによりカバーチューブ４１をストッパー３１まで後退させればステント全体が露出したことになる。プッシングチューブ３は、ステントセットチューブ２に挿入してステント６を先端位置に固定する役目を果たす。図２のｄは、カバーチューブ４であり、その後端に拡張部４１を有している。この拡張部４１は、プッシングチューブ３に設けられているストッパー３１に密着して固定される。
【００１４】
図３のａに示されるように、ステントセットチューブ２は、その先端に頭部２１が首部又は接続部２２により接続され、ステント６が先端から抜け落ちるのを防止していると共に、頭部２１は、丸くラウンドチップタイプからなり、尿道への挿入時に尿道等を傷つけることを防止しているので、尿道ステントデリバリーシステムの使用に際し、安全に操作することができる。また図３のｂに示されるように、本発明に用いられるステントセットチューブ２は、頭部２１の中心部が貫通した孔を有していてもよく、この場合には、患者の局所の状態によっては、ステントデリバリーシステムのチューブにガイドワイヤーをステントセットチューブ２の先端の頭部２１を貫通して局所へ導入し、このガイドワイヤーを軸にしてステントデリバリーシステムを誘導する。この頭部２１の中心部を貫通した孔又は内孔の径は、頭部２１でステントセットチューブ２の内径より幾分細い径２６ａを有している。これによりガイドワイヤーを通したとき、孔２６ａと内孔２６との間に尿道壁等の一部を挟むのを防止している。しかし、これに限定されるものではなく、本発明では、図３のｃに示されるように、ステントセットチューブ２に付属している頭部２１の内孔２６は、ステントセットチューブ２の内径と同じであってもよい。本発明では、ステント６は、ステントセットチューブ２に巻かれているが、予めコイル状に細く形成（細径加工）した後、ステントセットチューブ２へ挿入するが、ステント６を装着した後、プッシングチューブ３で押さえて固定する。また本発明では、図５に示されるように、ステントセットチューブ２の先端部付近には、透孔２３（サイドホールともいう。）を複数設けられている。孔２３の位置は、ステントセットチューブ２の壁面上に円周状、螺旋状、その他規則的、不規則的に設けられ、更に壁面上孔は密度を変えて設けてもよい。好ましくは密度を偏らせて設けるのがよい。この例では、透孔２３は、後方へ噴出する向きに設けられており、したがって、温水は後部方向へ噴出する。その結果、温水は先端側から後端側へ噴出しかつ流通する。孔の向きは後方に限らず、前方又は垂直であってもよい。またステントセットチューブ２の先端部付近に設けられる複数の透孔２３は、ステント６の長さに亘って設けるのが好ましく、その際、透孔２３と透孔２３との間隔は、ステントの長さと透孔２３の数に応じて適宜決定される。平均的には、２〜２０ｍｍがよく、好ましくは５〜１０ｍｍである。更に透孔の形状は、断面が円形でも楕円形でも、また方形など任意の形状でよい。
【００１５】
図６において、図６のａは、孔２４を有する縦断面図である。図６のｃは、ステントセットチューブ２の壁面に設けられた透孔２３は、前述の如く後方へ噴出する向きであり、図６のｄは、透孔２４は、チューブ壁に直角方向であり、更に図６のｅは、透孔２５は、先端側へ噴出する向きである。図６のｂは、これらの透孔２３、２４、２５が、混在して存在する場合である。例えば、サイドアーム５の温水導入チューブから温水を導入する場合には、図５に示されているように、温水導入チューブ１の先端（フレア）を透孔が設けられている場所であって、その後部に位置させる。また、フレア１２より後部に有する透孔の向きは、図６のｄに示されるように、壁面に対して直角にしてもよい。また透孔の向きが異なる２種以上を混在させる場合には、異なる向きのものが均等に混在していても部分的に異なる向きのものがあってもよい。
【００１６】
本発明のステントの構造の一例を示すと、ステント６は、図４に示されるように、ステントの外径Ｒ０ 、Ｒ１ 、Ｒ２ 、Ｒ３ 及びＲ４ の関係は、Ｒ０ ＜Ｒ１ ＜Ｒ３ ＜Ｒ２ ＝Ｒ４ であり、またＲの外径は好ましくは、７≦Ｒ１ ≦２５であり、９≦Ｒ２ ≦４０であり、更に８≦Ｒ３ ≦３９である。図４において、ステント６の拡張前の長さは、１０ｍｍ〜１５０ｍｍであり、好ましくは５０ｍｍ〜９０ｍｍである。またステント６の形状は、６ａで示され、外径Ｒ０ の同一径からなるものであるが、これが拡張後の長さは、５ｍｍ〜１００ｍｍであり、好ましくは２０ｍｍ〜７０ｍｍであり、更に好ましくは３０ｍｍ〜６０ｍｍである。また拡張後の形状と外径Ｒ１ 、Ｒ２ 、Ｒ３ は、各種のものがある。ステント６の拡張前の本体外径Ｒ０ は、好ましくは５ｍｍであり、また拡張後の本体部外径Ｒ１ は、好ましくは１０〜１１ｍｍであり、更に好ましくは１０ｍｍである。片端又は両端の外径Ｒ２ 、Ｒ３ は、Ｒ１ より大きく形成されるものであればよいが、好ましくはＲ２ は１２〜１３ｍｍであり、Ｒ３ は、１３〜１６ｍｍである。図４のａに示されるステント６は、ステント６の両側端が円錐状６２に拡張されている。このように両端部に拡張部６２を有することによりステント６を尿道に挿入する際、又は挿入後に位置ずれが発生し難いという利点がある。本発明のステント６は、拡張に際して外径Ｒ０ は、拡大し、Ｒ１ となる。即ち、Ｒ０ ＜Ｒ１ の関係が成り立つ。また拡張時の両端部の拡張部６２、６２の外径はＲ２ とＲ３ が等しい場合であり、即ちＲ１ ＜Ｒ２ ＝Ｒ３ である。また図４のｂに示されるステント６は、一端６０はＲ１ の外径を有し、他端６２の拡張部はＲ２ である。即ち、Ｒ１ ＜Ｒ２ である。図４のｃに示されるステント６は、拡張部６１の外径はＲ３ であり、Ｒ２ より外径が小さい。即ちＲ１ ＜Ｒ３ ＜Ｒ２ である。
【００１７】
図４のｄに示されるステント６は、ステント６の両側端が同径部を有する円錐状６３に拡張されている。このように両端部に拡張部６３を有することによりステント６を尿道に挿入する際、又は挿入後に位置ずれが発生し難いという利点がある。本発明のステント６は、拡張時の両端部の拡張部６３、６３の外径はＲ４ とＲ４ が等しい場合であり、即ちＲ１ ＜Ｒ４ ＝Ｒ４ である。また図４のｅに示されるステント６は、一端６０はＲ１ の外径を有し、他端６３の拡張部はＲ４ である。即ち、Ｒ１ ＜Ｒ４ である。図４のｆに示されるステント６は、拡張部６１の外径はＲ３ であり、Ｒ４ より外径が小さい。即ちＲ１ ＜Ｒ３ ＜Ｒ４ である。このように本発明のステント６は、患者の尿道の長さ又は太さや尿道内部の状況により、それらに対応した、図４に示されるような寸法、大きさ、形状を適宜選択して使用することができる。拡張部の形状は、拡張部６２より拡張部６３の方が、安定した留置が可能である点でより好ましい。本発明のステント６に用いられる材質は、特開平４−２５６７５９号公報に開示されている形状記憶合金が挙げられ、好ましくはＴｉＮｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などである。本発明のステント６は、例えば、ＴｉＮｉ合金線のステントの拡張後の形状を高温下で熱処理することによって記憶させる。ついで常温下で細径加工する。これを５５℃以上の温度で記憶させた形状、即ち拡張部を有する形状に戻る。
【００１８】
図７は、逆止弁付近を示す部分断面図であり、図７において、逆止弁部材１０には、逆止弁６５を有しており、この逆止弁６５には温水導入チューブ１が貫通し得る透孔を有している。またこの逆止弁ハウジング６６にはサイドアーム５を有し、該サイドアーム５を通じて温水が導入される。この逆止弁部材１０の一端は内管６６ａと外管６６ｂの二重の接続管からなり、これらの間に嵌合させて逆止弁接続コネクター６４が接続され、他端には温水導入チューブ締付け弁６８を備えた雄型温水導入チューブロックコネクター６７が接続されると共に雌型温水導入チューブロックコネクター６９が接続されている。この温水導入チューブ締付け弁６８は、シリコーンチューブからなり、柔軟性を有するので、前記雄型温水導入チューブロックコネクター６７に雌型温水導入チューブロックコネクター６９を接続すると温水導入チューブ締付け弁６８が内管６９ａの先端によって圧迫され、そのひずみにより固定されて温水導入チューブ１を十分締め付けて固定することができる。更に逆止弁接続コネクター６４には、チューブ７２を内蔵したステントセットチューブ接続コネクター７１がコネクター接続部材７３によって接続されると共に、該接続部材７１にはステントセットチューブ２が取り付けられる。チューブ７２は、例えば、塩化ビニールチューブ等が用いられるが、このチューブ７２を有することによりステントセットチューブ２の内径が確保されて温水が流通する形状を保持する役割を果たす。即ち、ストッパー７２の役割は、ステントセットチューブ２がコネクター７１の奥まで入るとステントセットチューブ２と温水導入チューブ１の間に間隙（クリアランス）がなくなり、サイドアーム５の温水導入チューブからの温水が不通過となるのを防止するものである。コネクター６７には、雌型温水導入チューブロックコネクター６９を接続する際、このロックコネクター６９を回転させることによって、その先端がコネクター６７中の締付け弁６８が押されてひずみを生じ、このひずみで温水導入チューブ１が固定されるようになっている。したがって、温水導入チューブ１の先端のフレア１２を、ステントセットチューブ２中の所望の場所に位置させ、前記ロックコネクター６９により固定することができる。このように逆止弁部材１０には、複数のコネクターが接続された後、これらの中央部の貫通孔に温水導入チューブ１が貫通して設けられている。
【００１９】
本発明では、前述のごとき本発明のステントを尿道ステントデリバリーシステムに取り付けた後、使用されるが、これらはいずれもＸ線不透過性であるか又は造影剤（例えば、硫酸バリウム、炭酸ビスマス等）が被覆乃至混入されることによりＸ線不透過性となっている。ステントの取付けは、該システムの使用前、または使用の際のいずれでもよいが、好ましくは使用前に予め尿道ステントデリバリーシステムにステントをセットしてあるものを使用する方が好ましい。本発明のステント及び尿道ステントデリバリーシステムは、図８に示されるように、尿道８２にステント８４を留置する。即ち、先端にステント８４を有する尿道ステントデリバリーシステムを用いて、尿道にステントを留置する方法を説明すると、図８において、尿道ステントデリバリーシステムにおいて、温水導入チューブ１のフレア１２をステントセットチューブ２に取り付けられたステント６の後部付近に有する透孔２３ａ、２３ｃの直前の位置に移動させた後、ロック部材６９を回転させて固定する。ついで、Ｘ線造影法又は超音波造影法を用いて尿道ステントデリバリーシステムの先端を監視しながら、膀胱８１に通ずる尿道８２に尿道ステントデリバリーシステムを挿入して行き、括約筋８３に近づいたら、注意深く括約筋８３に掛からないように進行させ、ステントセットチューブ８５の先端に取り付けられたステント８４の後端部（拡張部８４ａが形成される）が括約筋８３を越えて前立腺尿道入口８６の間に位置するように留置位置を決定する。この際、ステントセットチューブ８５は、前後に移動させて位置を決めることができる。位置決めしたときには、このステントセットチューブ８５の先端は、膀胱内に突き出ている。この状態で、ステント８４を覆っているカバーチューブ４をプッシングチューブ３に設けられているスットッパー位置まで後退させる。ついでサイドアーム５より４５℃〜６５℃の温水を注入する。一例として、好ましくは、６０℃の温水を注入し、ステントセットチューブ２に有する透孔２３のうち、後部に設けられた透孔２３ａ、２３ｂ、２３ｃから該温水を噴出させる。温水によりステント８４の後部が拡張し、拡張部８４ａが形成される。これによりステント８４は留置位置に確実に留置される。この例では、後部の透孔として透孔２３ａ、２３ｂ、２３ｃを用いたが、透孔２３ａ、２３ｂ、２３ｃにかえて透孔２４の垂直型を用いることもできる。
【００２０】
ついで、この後部の留置位置をステントの拡張始点として、温水導入チューブコネクターより５５℃の温水を注入する。温水はステント８４の先端部から後端部へ向かって噴出する。ステント８４は、先端部（膀胱出口）から後部（尿道入口）へ向かって拡張し、全体が拡張して留置される。このようにステント８４を先端部から後部へ向かって拡張することによって、膀胱出口から尿道入口までの間に片寄ることなく即ちステントがずれることなく均しく配置される。このようにステント８４を留置した後、尿道ステントデリバリーシステムを抜去する。この際、ステント８４は、全体が拡張されるので、留置後の尿道ステントデリバリーシステムの抜去が極めて容易にできるという優れた効果を奏する。
【００２１】
【発明の効果】本発明の尿道ステントデリバリーシステムは、ロック部材と複数個のコネクターで連結され、かつ温水導入チューブと別の温水導入チューブからなるサイドアームとを有する逆止弁部材からなり、これらとステントセットチューブ、プッシングチューブ及びカバーチューブがこの順に同心円状に挿入されたチューブ部材を有する尿道ステントデリバリーシステムであって、前記温水導入チューブの先端にフレアを有し、前記ステントセットチューブの先端部には半球状体を有し、かつ該チューブには、形状記憶合金製の尿道ステントが設置されると共に、該ステントの設置された位置に対応してチューブ表面の周囲に複数の透孔を有するステントセットチューブからなり、前記プッシングチューブの後部にはストッパーを有し、前記カバーチューブの後端にはテーパ状の拡張部を有することを特徴とするもので、このような構成することにより、傷つけることなく安全な尿道への挿入ができ、安全に操作でき、かつ引き戻しが可能で、患者に負担（苦痛等）が少なく、該ステントデリバリーシステムを使用するにあたり、手技者の習熟度に関わらず容易に操作ができ、正確かつ確実に留置し得るという格別顕著な効果を奏するものである。
【００２２】
本発明の第２項に記載の発明は、第１項に記載の発明において、ステントセットチューブに設けられている透孔は後方に温水を噴射する向きに設けられていることにより、フレアから出た温水はステントのステントセットチューブの先端に向かって流通し、該先端付近の孔から順次後方に向かって噴出するので、ステントは先端側から拡張され、不規則な拡張によりからまったりすることなくきれいに所定の形状に拡張される。したがって、中途半端な拡張や位置決めされた位置がずれることがないという優れた効果を奏するものである。また本発明の第３項に記載の発明は、形状記憶合金線がコイル状に巻かれた同径の筒からなり、該筒の拡張後の形状が、筒全体が拡張すると共に少なくとも片端又は両端がラッパ状の拡張部を有する形状に記憶されていることにより、挿入後に、ステントは全体的に径が増大すると共に両端にラッパ状の拡張部を有する形状に変化して確実に固定され、位置ずれが起こり難いばかりでなく、経時における留置特性が優れている。また拡張後のステントの内径が先端の頭部の外径よりも大きくなるので、留置後の尿道ステントデリバリーシステムの抜去が極めて容易にできるという優れた効果を奏する。更に本発明の第４項に記載の発明は、第３項に記載の発明のステントにおいて、ステントの螺旋状筒の両端に有するラッパ状の拡張部の最大径及び全長がそれぞれ異なることにより、患者の尿道の長さ又は太さ更には尿道内部の状況が異なるような場合に応じてステントの種類を選択し十分に適合させることができるいう優れた効果を奏するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の尿道ステントデリバリーシステムを示す側面図である。
【図２】本発明の尿道ステントデリバリーシステムの分解図である。
【図３】ステントセットチューブにステントを取り付けたところを示す部分側面図である。
【図４】本発明のステントの拡張形状を示す側面図である。
【図５】ステントセットチューブに設けられた透孔を示す側面図である。
【図６】透孔の向きを示す断面図である。
【図７】逆止弁付近を示す部分断面図である。
【図８】尿道に取り付けたステントを示す略図である。
【図９】従来のステントと尿道ステントデリバリーシステムを示す斜視図である。
【符号の説明】
１、２Ｃ 温水導入チューブ
１Ａ 器具挿入口
１Ｂ 器具乃至チューブ内フラッシュ用口
１Ｃ チューブ先端
２、２Ｄ ステントセットチューブ
２Ａ 温水導入口
２Ｂ 温水噴出部
３ プッシングチューブ
４ カバーチューブ
５ サイドアーム（別の温水導入チューブ）
６ ステント
６ａ 拡張前のステント
７、８ 温水導入口
９、６９ロック部材
１０ 逆止弁部材
１０ａ 逆止弁本体
１１ プッシングチューブストッパー本体
１１ａ プッシングチューブストッパー突き当部
１１ｂ プッシングチューブストッパー保持部
１２ フレア
２１ 頭部
２２ 首部
２３、２４、２５ 透孔
３１、７２ ストッパー
４１ 拡張部
６０ 先端部形状
６１、６２、６３ 拡張部
６４ 、６７、７１ コネクター
６５ 逆止弁
６６ａ 内管
６６ｂ 外管
６８ 固定部材
７３ 接続部材
８１ 膀胱
８２ 尿道
８３ 括約筋
８４ 拡張されたステント
８４ａ ラッパ状拡張部
８５ ステントセットチューブ
８６ 前立腺部尿道入口
８７ 膀胱出口
８８ 前立腺
Ｒ０ 、Ｒ１ 、Ｒ２ 、Ｒ３ 、Ｒ４ ステント径
Claims (4)
- ロック部材と複数個のコネクターで連結され、かつ温水導入チューブと別の温水導入チューブからなるサイドアームとを有する逆止弁部材からなり、これらとステントセットチューブ、プッシングチューブ及びカバーチューブがこの順に同心円状に挿入されたチューブ部材を有する尿道ステントデリバリーシステムであって、前記温水導入チューブの先端にフレアを有し、前記ステントセットチューブの先端部には半球状体を有し、かつ該チューブには、形状記憶合金製の尿道ステントが設置されると共に、該ステントの設置された位置に対応してチューブ表面の周囲に複数の透孔を有するステントセットチューブからなり、前記プッシングチューブの後部にはストッパーを有し、前記カバーチューブの後端にはテーパ状の拡張部を有することを特徴とする尿道ステントデリバリーシステム。
- 前記透孔は後方に温水を噴射する向きに設けられていることを特徴とする請求項１に記載の尿道ステントデリバリーシステム。
- 形状記憶合金線がコイル状に巻かれた同径の筒からなり、該筒の拡張後の形状が、筒全体が拡張すると共に少なくとも片端又は両端がラッパ状の拡張部を有する形状に記憶されていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の尿道ステント。
- 前記筒の両端に有するラッパ状の拡張部の最大径がそれぞれ異なることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれかに記載の尿道ステント。
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