CN114732567A - 一种形状记忆尿道支架 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种形状记忆尿道支架，涉及辅助医疗器械技术领域，包括导尿管和支撑件，支撑件设于导尿管的顶部内壁上，支撑件具有初始形状和临时形状，用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变；支撑件包括固定部和活动部，固定部与导尿管内壁固定连接，活动部与固定部连接且可绕固定部转动，在初始形状下，活动部向外弯折以突出于导尿管外且活动部用于搁置在膀胱组织上，在临时形状下，活动部向内弯折以朝向导尿管内腔设置。本发明通过具有双向形状记忆性能的支撑件的变形过程来控制尿道支架的植入和固定，植入后，通过活动部自发变形、向外弯折贴合在膀胱组织上，实现固定，能够提高尿道支架的稳固性。
Description
技术领域
本发明涉及辅助医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种形状记忆尿道支架。
背景技术
尿道缺损是一种常见的泌尿系统疾病，通常是由于尿道上裂、尿道下裂、尿道损伤等原因引起的尿道组织缺损或者由炎症、创伤、先天性因素及医源性因素引起的尿道狭窄或者由其他疾病在治疗过程中引起的尿道组织缺失导致，会造成病人排尿障碍，严重时会引起肾功能异常。目前已有的治疗尿道缺损的技术，通常采用外科手术重建缺损尿道，从而恢复患者的排尿功能。尿道重建手术方式繁多，通常采用自体材料来重建缺损尿道，但是对于长段、复杂性的缺损尿道的修复重建却很难达到预期的结果；此外，无论哪种自体材料都无法解决手术并发症高居不下的难题，因其只能恢复尿道的形态，无法恢复尿道的结构，特别是尿道海绵体结构。尿道重建后，由于无法恢复尿道海绵体结构，更有甚者会演变为尿道海绵体瘢痕化，瘢痕组织逐渐收缩将导致尿道再狭窄等并发症，从而使患者进行二次手术，这会给患者带来极大的伤害。同时，也不方便医生多次操作。因此，开发尿道支架是十分必要的。
目前已研制出一些尿道支架来进行尿道缺损的治疗，但是这些导尿管会随着时间而发生向上或者向下的移动，有研究提出采用两端膨胀式的记忆合金导尿管来解决导尿管移动的问题；但是设计为膨大的模式并不能避免括约肌松弛状态时尿道支架移动的趋势，且其下方膨大模式可能会对人体的括约肌造成影响，而且现有的尿道支架功能单一，不能适用于不同场景。
发明内容
针对以上现有技术中的问题，本发明的目的在于提供一种形状记忆尿道支架。
为实现上述目的，本发明具体通过以下技术实现：
本发明提供了一种形状记忆尿道支架，包括导尿管和支撑件，所述导尿管为两端开口的中空结构，所述支撑件设于所述导尿管的顶部内壁上，所述支撑件由包括形状记忆聚合物的原料制成且具有初始形状和临时形状，所述支撑件用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变；所述支撑件由包括形状记忆聚合物的原料制成且具有初始形状和临时形状，所述支撑件用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变；所述支撑件包括固定部和活动部，所述固定部与所述导尿管内壁固定连接，所述活动部与所述固定部连接且可绕所述固定部转动，在所述初始形状下，所述活动部向外弯折以突出于所述导尿管外且所述活动部用于搁置在膀胱组织上，在所述临时形状下，所述活动部向内弯折以朝向所述导尿管内腔设置。
进一步地，所述活动部用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变以控制所述导尿管内腔闭合或打开，在所述初始形状下，所述活动部相互分离以打开所述导尿管内腔，在所述临时形状下，所述活动部相互贴合以闭合所述导尿管内腔。
进一步地，所述支撑件为2-6个。
进一步地，所述形状记忆尿道支架还包括多个锚定件，所述锚定件设于所述导尿管的外壁上，所述锚定件用于锚固在前列腺组织上。
进一步地，所述锚定件由包括形状记忆聚合物的原料制成且具有初始形状和临时形状，在所述初始形状下，所述锚定件的端部与所述导尿管的外壁之间具有一定夹角，在所述临时形状下，所述锚定件的端部与所述导尿管的外壁贴合设置。
进一步地，在所述初始形状下，所述锚定件的端部与所述导尿管的外壁之间的夹角为30-60℃。
更进一步地，所述锚定件的横截面为菱形，且所述锚定件的中部与所述导尿管的外壁固定连接。
进一步地，所述锚定件与所述导尿管之间用于储存药物。
进一步地，所述支撑件、所述导尿管和所述锚定件一体成型，采用包含相同的形状记忆聚合物的原料制成。
进一步地，所述形状记忆聚合物包括形状记忆聚乳酸、形状记忆聚氨酯或形状记忆聚己内酯。
本发明通过具有双向形状记忆性能的支撑件的变形过程来控制尿道支架的植入和固定，当需要植入体内时，将支撑件的活动部向内弯折、朝向导尿管内腔设置，以此减小尿道支架的体积，可以方便医生的植入操作；植入后，加热至支撑件的玻璃化转变温度以上，在形状记忆的作用下，活动部自发地向外弯折，突出于导尿管外并贴合在膀胱组织上，从而实现尿道支架的固定。活动部与膀胱组织接触面积大且可根据膀胱组织的表面形态塑形使其与膀胱组织接触紧密，有利于增大尿道支架移动的阻力，进而能够更好地将尿道支架稳固在膀胱组织内，降低发生旋转和移位的几率。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例的形状记忆尿道支架处于临时形状时的结构示意图；
图2为本发明实施例的形状记忆尿道支架处于初始形状时的结构示意图；
图3为本发明实施例的形状记忆尿道支架处于临时形状时的横截面示意图；
图4为本发明实施例的形状记忆尿道支架处于初始形状时的横截面示意图；
图5为本发明实施例的锚定件的结构示意图；
图6为图1中A处的放大图；
图7为图2中B处的放大图；
附图标记说明：
1、导尿管；2、支撑件；21、固定部；22、活动部；3、锚定件；4、膀胱组织；5、前列腺组织。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明的是，本发明的说明书和权利要求书中使用的技术术语应当为本发明所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。说明书以及权利要求书中使用的“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现在“包括”或者“包含”前面的部件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的部件或者物件及其等同部件，并不排除其他部件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，也不限于是直接的还是间接的连接。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
需要理解的是，本发明的说明书和权利要求书中使用的术语“上”、“下”、“内”、“外”、“径向”、“轴向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了方便描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的部件或者物件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
本发明实施例提供了一种形状记忆尿道支架，参见图1-2，包括导尿管1，所述导尿管1为两端开口的中空结构，其内腔用于尿液流动，所述导尿管1顶部内壁上设有多个呈中心对称分布的支撑件2，所述支撑件2由包括形状记忆聚合物的原料制成，如由包括形状记忆聚乳酸、形状记忆聚氨酯或形状记忆聚己内酯的原料制成，前述原料用于制备形状记忆聚合物无毒无害，生物相容性好。
所述支撑件2具有初始形状和临时形状，所述支撑件2用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变，所述支撑件2包括固定部21和活动部22，所述固定部21与所述导尿管1内壁固定连接，所述活动部22与所述固定部21连接且可绕所述固定部21转动，形成类似于铰链的结构，在所述初始形状下，所述活动部22向外弯折以突出于所述导尿管1外，且所述活动部22用于搁置在膀胱组织4上，在所述临时形状下，所述活动部22向内弯折以朝向所述导尿管1内腔设置。前述所述的向外是指背离所述导尿管1中心的方向，向内是指朝向所述导尿管1中心的方向。
在本发明的上下文中，术语“形状记忆聚合物”是具有双向记忆效应的智能材料，具有初始形状的制品在外界条件刺激下改变其初始形状并固定后形成临时形状，在响应外部刺激(如温度、光、电流、溶剂或离子强度)后又可从临时形状恢复至初始形状。引起形状变化的最常见刺激之一是温度，通过热诱导对形状记忆聚合物(SMPs)材料进行编程。热诱导SMPs的经典过程主要分为三个阶段：第一阶段是SMPs从初始形状(常规加工后获得的永久形状)变形为加热超过玻璃化转变温度(Tg)后的临时形状，通过冷却至低于Tg温度将制品固定在临时形状代表第二阶段，称为编程；恢复是SMPs制品在加热到Tg后自动恢复其原始形状的最后阶段。形状记忆支撑件2在Tg温度以上为橡胶态，可进行塑形，在Tg温度下为硬质材料，只要温度不升至其Tg温度以上，便可一直保持硬质材料下的该形状。
图1-2示出了支撑件2的变形过程，图1为处于临时形状下的结构示意图，图2为处于初始形状下的结构示意图。在植入人体前，通过将支撑件2加热至玻璃化转变温度(Tg)以上，材料变为橡胶态，然后施加外力使支撑件2的活动部22向内弯折并朝向导尿管1内腔设置，保持外力直至室温，之后撤去外力，支撑件2的临时形状(植入形态)即得到保持，以此减小尿道支架的外径和体积，便于更好的植入到体内，待到医生确认该尿道支架到达患者的膀胱部位后，再次将支撑件2加热至其Tg温度以上，使其在形状记忆的作用下，自发地回复为初始形状(固定形态)，此时，支撑件2的活动部22向外弯折，并突出于导尿管1外，以增大尿道支架上端的外径，如此，活动部22可贴合在膀胱组织4上，而且在该过程中，橡胶态的支撑件2接触到膀胱组织4后，将根据膀胱组织4的表面形态塑形，等待体系温度降低即可成为硬质材料，固定初始形状，从而实现将尿道支架固定在膀胱内，限制其向下移动。另外，活动部22与膀胱组织4接触面积大且由于根据膀胱组织4的表面形态塑形使得其与膀胱组织4接触紧密，这将有利于增大尿道支架向上移动的阻力，进而能够更好地将尿道支架稳固在膀胱组织4内，避免括约肌松弛状态时尿道支架移动的问题，降低了发生旋转和移位的几率，且尿道支架下端不与尿道括约肌接触，不会导致括约肌处于持续紧张状态，可以有效地避免尿失禁等问题。而且，本发明的形状记忆功能是双向的，经一次赋形后可在初始形状和临时形状之间进行多次可逆转变，调控方便，便于尿道支架的回收。
可选地，所述活动部22用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变以控制所述导尿管1内腔闭合或打开，继而控制尿液的流动。具体而言，在所述临时形状下，所述活动部22相互贴合以闭合所述导尿管1内腔，尿液无法流动，在所述初始形状下，所述活动部22向外弯折，彼此之间相互分离以打开所述导尿管1内腔，尿液正常流动。
在本实施例中，初始形状下，支撑件2的活动部22向外弯折使得相互之间互不接触，导尿管1内腔为打开状态，打开状态是指导尿管1内腔中留有空隙使尿液正常流动的状态。在临时形状下，支撑件2的活动部22向内弯折，相互接触并无缝贴合，形成具有密封面的闭合状态，密封面与导尿管1的管口面积相同，能够完全截流导尿管1内尿液流动。通过控制多个支撑件2在塑性变形之后相互挤压配合的力度，可保证彼此之间通过抵接形成紧密贴合，确保闭合效率及闭合效果。因此，本发明可通过支撑件2的双向形状记忆来模拟人体括约肌的扩张与收缩过程，实现对排便过程的控制，进而使得可以仅利用一个尿道支架来满足不同需求，例如，既能用于尿道缺损的治疗，也能用于开发仿生肛门治疗大小便失禁等，尿道支架功能多样，适用场景广泛。
可以理解的是，多个支撑件2可以为2-6个，甚至更多。以4个为例，参见图3-4，图3-4为尿道支架的横截面示意图，4个支撑件2中心对称分布，每个支撑件2的横截面均呈扇形，其弧形边与导尿管1内壁固定连接，侧边(直线边)适于相互抵接，当支撑件2处于临时形状时，支撑件2相向挤压合拢，直至其直径等于导尿管1内径，此时关闭导尿管1内腔，并抵抗尿液的重力压力，彻底阻断尿液流动。施加外界刺激，使支撑件2的温度达到Tg温度以上，支撑件2的活动部22将绕固定部21转动，形成向外弯折的状态，导尿管1内腔即被打开，与此同时，支撑件2的活动部22搁置在膀胱组织4上，形成多向支撑，以稳固尿道支架的位置。
采用支撑件2实现尿道支架的固定，能保持其不向下移动，但还是会有向上移动的自由度，优选地，所述导尿管1的外壁上设有多个锚定件3，所述锚定件3用于锚固在前列腺组织5上。所述锚定件3由包括形状记忆聚合物的原料制成，具有初始形状和临时形状，在所述初始形状下，所述锚定件3的端部与所述导尿管1的外壁之间具有一定夹角α，在所述临时形状下，所述锚定件3的端部与所述导尿管1的外壁贴合设置。
在本实施例中，参见图5-7，图5为锚定件3的结构示意图，图6为锚定件3处于临时形状时与导尿管1配合的结构示意图，图7为锚定件3处于临时形状时与导尿管1配合的结构示意图，将温度升至锚定件3的Tg温度以上，使其变成橡胶态，然后施加外力，将锚定件3压平至与导尿管1的外壁贴合，形成便于植入的临时形状下，之后植入体内，再次加热至Tg温度以上，锚定件3的端部翘起，与前列腺组织5紧密接触或部分扎入前列腺组织5内，将尿道支架锚固在前列腺组织5上，避免尿道支架向上移动，与支撑件2配合，可以稳固尿道支架；由此，尿道支架定位在尿道括约肌的近端，并不与括约肌接触，既保证了其不会轴向移位或转动，也不会对约肌造成影响。一般而言，为了避免或减小对前列腺组织5的伤害，并实现良好的锚固作用，锚定件3的端部翘起的角度α为30-60℃，翘起的高度为菱形边长的1/4-1/2。
可选地，参见图5，所述锚定件3的横截面为菱形，且所述锚定件3的中部与所述导尿管1的外壁固定连接。具体地，可通过在导尿管1外壁设置凹槽，在菱形结构的锚定件3的中部设置于凹槽相适配的凸起，再通过生物相容性好的胶水将锚定件3的凸起粘接在凹槽内，实现锚定件3与导尿管1的固定连接。这样设置可使得锚定件3的端部为尖端结构，能够方便的扎入前列腺组织5内，另外，同一个锚定件3可形成2个对称的锚定点，有利于增强固定的效果，能够将尿道支架稳定固定于人体内，防止滑脱或移位。
可选地，所述锚定件3与所述导尿管1之间用于储存药物，药物可以为杀菌剂或者消炎药。在植入人体前，锚定件3处于初始形状，锚定件3的端部与导尿管1之间具有一定夹角，此时，将尿道支架浸入到温度高于锚定件3的Tg温度以上的药物溶液中，使其变成弹性体，然后在外力挤压作用下将锚定件3压下去贴合至导尿管1外壁，与此同时，锚定件3与导尿管1外壁紧密贴合的位置就会储存药物，在植入人体内后，当需要释放药物时，施加外界刺激使锚定件3达到Tg温度以上，锚定件3端部翘起，脱离导尿管1表面并扎入前列腺组织5上，进而释放药物，释放的药物可以抗菌、消炎，促进患者尽快恢复，降低了植入处发生病变的风险，达到抗菌、抗狭窄的目的。也可以通过在锚定件3与导尿管1相接触的表面上设置多孔结构，以此储存药物。
锚定件3的端部翘起的角度α和高度可以根据载药量来设计，载药量大，角度和翘起的高度可以设计的大一点，载药量小则设计的小一点。
优选地，所述支撑件2、所述导尿管1和所述锚定件3一体成型，采用包含相同的形状记忆聚合物的原料制成，具体可通过4D打印技术成型得到，如此可简化制备过程，且使支撑件2和锚定件3具有相同的玻璃化转变温度，加热一次，即可实现二者的同时变形，实现尿道支架固定的同时释放药物，通过药物的作用可减小对固定处前列腺组织5或膀胱组织4的损伤，避免术后带来的炎症，降低病变风险。需要注意的是，即使导尿管1采用形状记忆聚合物制成，但是由于并不对其施加外力，即使加热至其Tg温度以上，导尿管1也不会发生变形。
由于尿道支架在人体内使用，为了便于医生检查以及再操作，优选所述支撑件2的原料除包括形状记忆聚合物外，还包括显影材料，以赋予尿道支架显影的功能。
具体地，可通过将显影材料如Fe3O4纳米颗粒与其它原料如形状记忆聚合物共混，得到具有良好形状固定和形状恢复性能的共混物，然后将共混物打印成型制得具有显影功能的支撑件2和导尿管1。其制备方法为本领域现有技术，在此不再详细阐述。在需要进行相应手术时，通过Fe3O4纳米颗粒的显影功能，可快速找到尿道支架所在位置。
本领域技术人员可以理解的是，导尿管1、支撑件2和锚定件3的尺寸如长度、宽度、高度、内径和外径可以根据实际需要设计，以更好地满足不同个人的需求。
虽然本发明公开披露如上，但本发明公开的保护范围并非仅限于此。本领域技术人员在不脱离本发明公开的精神和范围的前提下，可进行各种变更与修改，这些变更与修改均将落入本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种形状记忆尿道支架，其特征在于，包括导尿管(1)和支撑件(2)，所述导尿管(1)为两端开口的中空结构，所述支撑件(2)设于所述导尿管(1)的顶部内壁上，所述支撑件(2)由包括形状记忆聚合物的原料制成且具有初始形状和临时形状，所述支撑件(2)用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变；
所述支撑件(2)包括固定部(21)和活动部(22)，所述固定部(21)与所述导尿管(1)内壁固定连接，所述活动部(22)与所述固定部(21)连接且可绕所述固定部(21)转动，在所述初始形状下，所述活动部(22)向外弯折以突出于所述导尿管(1)外且所述活动部(22)用于搁置在膀胱组织(4)上，在所述临时形状下，所述活动部(22)向内弯折以朝向所述导尿管(1)内腔设置。
2.根据权利要求1所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，所述活动部(22)用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变以控制所述导尿管(1)内腔闭合或打开，在所述初始形状下，所述活动部(22)相互分离以打开所述导尿管(1)内腔，在所述临时形状下，所述活动部(22)相互贴合以闭合所述导尿管(1)内腔。
3.根据权利要求1所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，所述支撑件(2)为2-6个。
4.根据权利要求1-3任一项所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，还包括多个锚定件(3)，所述锚定件(3)设于所述导尿管(1)的外壁上，所述锚定件(3)用于锚固在前列腺组织(5)上。
5.根据权利要求4所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，所述锚定件(3)由包括形状记忆聚合物的原料制成且具有初始形状和临时形状，在所述初始形状下，所述锚定件(3)的端部与所述导尿管(1)的外壁之间具有一定夹角，在所述临时形状下，所述锚定件(3)的端部与所述导尿管(1)的外壁贴合设置。
6.根据权利要求5所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，在所述初始形状下，所述锚定件(3)的端部与所述导尿管(1)的外壁之间的夹角为30-60℃。
7.根据权利要求4所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，所述锚定件(3)的横截面为菱形，且所述锚定件(3)的中部与所述导尿管(1)的外壁固定连接。
8.根据权利要求4所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，所述锚定件(3)与所述导尿管(1)之间用于储存药物。
9.根据权利要求4所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，所述支撑件(2)、所述导尿管(1)和所述锚定件(3)一体成型，采用包含相同的形状记忆聚合物的原料制成。
10.根据权利要求9所述的形状记忆尿道支架，其特征在于，所述形状记忆聚合物包括形状记忆聚乳酸、形状记忆聚氨酯或形状记忆聚己内酯。
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