CN104602888B - 共形多孔薄层涂层与制造方法 - Google Patents

共形多孔薄层涂层与制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种形成可植入医疗设备的方法，其包括在基板上形成第一材料的多孔层、在多孔层上方挤压或成型第二材料以及在挤压或成型第二材料以后移除基板以形成可植入医疗设备。

Description

共形多孔薄层涂层与制造方法
相关申请的交叉引用
本申请要求35U.S.C.§119(e)下的2012年9月11日提交的标题为“共形多孔薄层涂层与制造方法”的美国临时申请No.61/699,396的权益，其通过引用的方式将其整体并入于此。
技术领域
本公开涉及诸如具有本体与布置在本体上的多孔层的引导件的医疗设备。
背景技术
诸如硅胶、聚氨酯与其它聚合物的聚合物材料被用作用于医疗电引导件的绝缘材料。对于心律管理系统来说，此引导件通常地血管内地延伸到患者心脏内或患者心脏上的植入位置，并且此后联接到脉冲发生器或者其它可植入设备以便传感心脏电活动、传送治疗性刺激等。引导件是理想地高度柔性的以适合自然患者的移动，而且还构造为具有最小的轮廓。
在实施过程中以及实施以后，引导件与引导件本体材料暴露到例如通过人体的肌肉、骨骼和心血管系统、体液，脉冲发生器、其它引导件以及在植入与探索程序过程中使用的外科手术装置的多种强加的外部条件。因此，不断努力以识别在保持期望的柔性特征与减小的轮廓的同时能够在延长时间期间经受多种情形的引导件本体材料。
发明内容
这里公开的是可植入医疗设备的多个实施方式以及用于形成可植入医疗设备的方法。
在实例1中，提供了形成可植入医疗设备的方法。此方法包括将第一材料电纺或电喷雾在基板上以形成具有孔的纤维基质。第二材料挤压或成型在纤维基质上方使得第二材料填充纤维基质的孔的至少一部分。在挤压或成型第二材料以后，移除基板以形成具有内表面、外表面与内腔的可植入医疗设备。
在实例2中，根据实例1的可植入医疗设备，其中，在将基板移除以后，纤维基质在可植入医疗设备的内表面上。
在实例3中，根据实例1或实例2的可植入医疗设备，其中，第一材料包括聚氨酯或含氟聚合物材料。
在实例4中，根据实例1-3中任一个的可植入医疗设备，其中，第二材料包括硅胶。
在实例5中，根据实例1和实例3-4中任一个的可植入医疗设备，其中，在将基板移除以后，纤维基质在医疗设备的外表面上。
在实例6中，根据实例1-5中任一个所述的可植入医疗设备，其中，纤维基质与在孔中的第二材料形成层，并且其中该层具有低于第二材料的摩擦系数。
在实例7中，根据实例1-6中任一个所述的可植入医疗设备，其中，纤维基质与在孔中的第二材料形成层，并且其中层具有高于第二材料的耐磨性。
在实例8中，根据实例1-7中任一个的可植入医疗设备，其中，在挤压或成型步骤以后，固化第二材料。
在实例9中，医疗电引导件包括绝缘本体，该绝缘本体包括延伸通过绝缘本体的内腔，形成内表面与外表面。多孔层布置在绝缘本体的内表面上。并且多孔层包括第一材料。绝缘本体包括与第一材料不同的第二材料。
在实例10中，根据实例9的医疗电引导件，其中，第二材料包括硅胶。
在实例11中，根据实例9或实例10的医疗电引导件，其中，第一材料包括从包括聚氨酯与含氟聚合物材料的组中选择的至少一个构件。
在实例12中，根据实例9-11中任一个的医疗电引导件，其中，多孔层至少部分地嵌入在绝缘本体中。
在实例13中，根据实例9-12中任一个的医疗电引导件，其中，多孔层是电纺层或电喷雾层。
在实例14中，根据实例9-13中任一个的医疗电引导件，其中，多孔层具有低于绝缘本体的摩擦系数。
在实例15中，根据实例9-14中任一个的医疗电引导件，其中，多孔层具有高于绝缘本体的耐磨性。
在实例16中，根据实例9-15中任一个的医疗电引导件，其中，多孔层具有约178微米或更小的厚度。
在实例17中，提供了形成可植入医疗设备的方法。此方法包括在基板上形成第一材料的多孔层，在该层上方挤压或成型第二材料使得第二材料填充该层的孔的至少一部分，以及在挤压或成型第二材料以后移除基板以形成具有内表面、外表面与内腔的可植入医疗设备。
在实例18中，根据实例17的方法，其中，多孔层在可植入医疗设备的内表面上。
在实例19中，根据实例17或实例18的方法，其中，该层在可植入医疗设备的外表面上。
在实例20中，根据实例17-19中任一个的方法，其中，形成多孔层的步骤包括将第一材料电纺或电喷雾在核心销或挤压心轴上。
尽管公开了多个实施方式，但是通过示出并且描述本发明的示例性实施方式的下面的详细描述，本发明的此外其它实施方式对于本领域中的技术人员来说将会变得显而易见。因此，附图与详细描述在性质上将被视为描述性的而不是限定性的。
附图说明
图1示出了示例性可植入医疗设备。
图2示出了另选的例性可植入医疗设备。
图3、图4和图5是沿着线3-3所取的图2的示例性可植入医疗设备的另选横截面视图。
尽管本发明顺从多种修改与另选形式，但是通过附图中的实例的方式示出了特定实施方式并且在下面对特定实施方式进行了详细地描述。然而，本发明不是使本发明限于所述的特别实施方式。相反地，本发明旨在覆盖落入如由所附权利要求限定的本发明的范围内的全部修改、等效物以及另选物。
具体实施方式
通过参照下面本发明的多个方面与实施方式的详细描述，可获得本发明的更加完整的理解。下面的本发明的详细描述旨在描述而不是限定本发明。
根据本公开的不同方面，医疗设备包括布置在第二层上的多孔层。多孔层包括第一材料并且第二层包括第二材料。第一材料与第二材料可以是相同的或者不同的。在本公开的一些方面中，此医疗设备可以是诸如医疗电引导件的医疗电设备。
医疗电设备通常地包括(a)电子信号发生部件与(b)一个或多个引导件。电子信号发生部件可以包括电源(例如，密封电池)与电子电路封装，其产生发送到身体(例如，心脏、神经系统等)中的电信号。引导件包括至少一个柔性细长导电构件(例如，金属丝、缆线等)，其大体上通过通常称作为引导件本体的细长聚合物部件沿着其长度的至少一部分绝缘。导电构件适于将设备的电子信号发生部件布置为与一个或多个电极电联通，这提供了与身体的电连接。引导件由此能够将电信号从电子信号发生部件传导到身体。引导件还可以将信号从身体转送到电信号发生部件。
医疗电设备的实例例如包括可植入电刺激系统，其包括神经刺激系统诸如其中的脊髓刺激(SCS)系统、脑深部刺激(DBS)系统、外周神经刺激(PNS)系统、胃神经刺激系统、耳蜗植入系统和视网膜植入系统，以及包括其中的心律管理(CRM)系统、植入式心脏除颤器(ICD’s)以及心脏再同步和除颤(CRDT)设备的心脏系统。
图1是用于传送和/或接收用于刺激、冲击和/或传感心脏102的电脉冲或信号的引导件系统100的示意图。引导件系统100包括脉冲发生器105与医疗电引导件110。脉冲发生器105包括电源与电子电路部分。脉冲发生器105是产生一系列定时的放电或脉冲的电池供电设备。脉冲发生器105通常植入在胸壁作出的皮下袋中。另选地，脉冲发生器105可以布置于腹部作出的皮下袋或者在另一个位置中。应该指出的是，尽管医疗电引导件110示出为用于心脏102，但是医疗电引导件110同样适于其它形式的电刺激/传感。
当植入或另外地与其联接时，医疗电引导件110从与脉冲发生器105联接的近端112，延伸到与心脏102的一部分联接的远端114。外部绝缘引导件本体大体上从医疗电引导件110的近端112延伸到远端114。此外，沿着医疗电引导件110的一部分布置的，例如在医疗电引导件110的远端114处是使医疗电引导件110与心脏102联接的至少一个电极116。至少一个电导体(未示出)布置在引导件本体内并且大体上从医疗电引导件110的近端112延伸到远端114。至少一个电导体使电极116与医疗电引导件110的近端112电联接。电导体在脉冲发生器105与电极116之间运送电流与脉冲，并且往返于心脏102。在一个选择中，至少一个电导体是线圈导体。在另一个选择中，至少一个电导体包括一个活多个缆线。除了其它值以外，对于此引导件的通常长度从约35cm到40cm到50cm到60cm到70cm到80cm到90cm到100cm到110cm到120cm变化。除了其它值以外，通常引导件直径从约4到5到6到7到8到9French变化。
图2是包括从近端112延伸到远端114的细长绝缘引导件本体的医疗电引导件110的另选视图。
图3示出了如沿着线3-3所取的图2的医疗电引导件110的示例性横截面视图，并且其包括绝缘本体117、内腔118与多孔层120。在一些实施方式中，内腔118从近端112延伸通过医疗电引导件110与绝缘本体117到远端114。在一些实施方式中，内腔118可以具有小的直径。例如，内腔18可以具有约127、254、或381微米(0.005英寸、0.010英寸或0.015英寸)的直径或者约1016、1143或1270微米(0.040英寸、0.045英寸或0.050英寸)的直径或者可以在由一对上述值划定的范围内。在一些实施方式中，内腔118可以沿着绝缘本体117的长度具有恒定或基本恒定的直径。在其它实施方式中，内腔118的直径可以沿着绝缘本体117的长度改变。例如，内腔118的直径可以朝向远端114或近端112以逐渐或者阶梯方式减小。尽管，绝缘本体117与内腔118描述为具有直径并且从而具有圆柱形状，但是绝缘本体117与内腔118可以具有任何适当的横截面形状。
绝缘本体117包括柔性和/或可伸展材料。在一些实施方式中，绝缘本体117可以包括或主要地包括聚合物材料。用于绝缘本体117的适当材料包括硅胶和多种聚硅氧烷、聚氨酯、含氟聚合物、聚烯烃、聚酰胺和聚酯硅的均聚物、共聚物与三元聚合物。适当的聚氨酯可以包括聚碳酸酯、聚醚、聚酯和聚异丁烯(PIB)聚氨酯。在美国公开申请2010/0023104中公开的适当了PIB聚氨酯，通过引用的方式将其整体并入于此。在WO2008/060333、WO2008/066914、2009年6月26日提交的标题为“聚异丁烯尿烷、尿素以及尿烷/尿素共聚物以及含有其的医疗设备”的美国申请No.12/492,483以及2010年9月2日提交的并且标题为“包括聚异丁烯为基础的聚合物与其衍生物的医疗设备”的美国申请No.12/874,887中大体上描述了此共聚物以及用于其合成的方法的其它实例，并且通过引用的方式将其整体并入于此。适当的含氟共聚物材料包括聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯和膨体聚四氟乙烯。
在一些实施方式中，一个或多个电极可以延伸通过绝缘本体117与内腔118。当植入医疗电引导件110时，绝缘本体117可以防止电极与周围组织接触。
绝缘本体117具有外表面122与内表面124。外部表面122可以暴露到患者的周围组织。另选地，可以将涂层涂敷到绝缘本体117的外表面122。例如，可以将涂层涂敷到绝缘本体117的外表面122以改变润滑性、耐磨性、介电强度、疏水性和/或绝缘本体117的其它特性。
在一些实施方式中，多孔层120可以在绝缘本体117的内表面124上。在一些实施方式中，多孔层120可以包括通过电纺或电喷雾形成的任意对准的纤维的纤维基质并且在纤维之间形成孔或空间。在一些实施方式中，纤维可以包括聚氨酯或含氟聚合物材料。如这里相对于绝缘本体117描述的，适当的聚氨酯包括聚醚、聚酯和聚异丁烯(PIB)聚氨酯。适当的含氟聚合物材料包括聚偏二氟乙烯，乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)(PVDF)和膨体聚四氟乙烯。
如这里进一步描述的，多孔层120可以至少部分地体现在绝缘本体117中。例如，绝缘本体117的材料可以存在于包括在多孔层120中的孔的至少一部分中。在一些实施方式中，绝缘本体117厚度的尺寸设计为使得多孔层120在医疗电引导件110的外表面处不暴露。例如，绝缘本体117的一部分可以覆盖多孔层120的外表面。
在一些实施方式中，多孔层120的材料可以选择为增加沿着绝缘本体117的内表面124的耐磨性、介电强度、疏水性和/或润滑性。在一些实施方式中，多孔层120可以降低摩擦系数，在绝缘本体117上形成更加光滑的表面。在其它实施方式中，多孔层120可以增加绝缘本体117的耐磨损性。还在其它实施方式中，多孔层120可以包括较高的介电材料并且可以增加绝缘本体117的介电强度。还在其它实施方式中，多孔层120可以增加或减小绝缘本体117的疏水性。
多孔层120可以从医疗电引导件110的近端112延伸到远端114。在一些实施方式中，多孔层120可以延伸绝缘本体117的全部长度。在其它实施方式中，多孔层120可以沿着绝缘本体117的一部分延伸。
可以通过包括将第一材料涂敷到基板上随后通过将第二材料涂敷在第一材料上的层转移方法形成医疗电引导件10。可以在涂敷第二材料以后将基板移除以形成医疗电引导件110。
可以通过将第一材料涂敷到诸如核心销或挤压心轴的基板的外表面以形成多孔层来形成图3的医疗电引导件110。此多孔层可以形成多孔层120的全部或一部分。在一个实例中，第一材料可以电纺或电喷雾在核心销或挤压心轴的外表面上以形成多孔层120的纤维基质。当第一材料电纺在外表面上时，核心销或挤压心轴可以旋转。在2012年8月12日提交的标题为“用于利用电纺与熔喷的涂敷设备的方法”的美国临时申请61/523,069以及2011年11月23日提交的标题为“纤维基质涂层材料”的美国临时申请61/563,218中描述了聚氨酯和含氟聚合物材料的电纺与电喷雾，其全部都通过引用的方式将其整体并入于此。
在一些实施方式中，可以通过多个任意对准的电纺或电喷雾纤维形成纤维基质。例如，纤维可以具有在10-3000纳米(nm)范围内的直径。纤维直径尺寸设计为可以通过获取纤维的平均尺寸来测量。在一些实施方式中，纤维可以具有小于约800nm、750nm、725nm、700nm、600nm、500nm或400nm的平均直径尺寸。在其它实施方式中，可以利用改进的电纺和熔喷技术部分地或者完全地通过中空纤维形成纤维基质。多孔层120的纤维基质可以是多孔的并且孔可以形成在纤维之间。
第一材料可以在核心销或挤压心轴上形成共形层。例如，核心销或挤压心轴可以具有锥形或阶梯形几何形状，并且第一材料可以与核心销或挤压心轴的外表面共形。
第二材料可以成型或挤压在第一材料上方。第二材料可以形成绝缘本体117。第二材料的至少一部分也可以填充多孔层120中的空间或孔。然后，可以固化第二材料。在一些实施方式中，在固化第二材料以前，第二材料可以填充第一材料的孔的至少一部分。通过在固化以前利用第二材料填充多孔层120的第一材料的孔的一部分，绝缘本体117可以机械地锁定到多孔层120。
多孔层120可以是第一材料与第二材料的合成材料。例如，多孔层120可以包括作为多孔层的第一材料并且第二材料可以存在于孔的至少一部分中。在一些实施方式中，第一材料与第二材料可以是不同的。即，第一材料与第二材料可以具有不同的组成。在一些实例中，第一材料与第二材料可以包括来自相同类别(例如，聚氨酯)但是具有不同组成和/或不同的诸如硬度的物理特征的化合物。例如，第一材料与第二材料可以都是聚氨酯并且第一材料可以具有比第二材料更高的邵氏强度。在其它实例中，第一材料与第二材料可以是来自不同类比的化合物。例如，第一材料可以是聚氨酯并且第二材料可以是硅胶。在此实例中，多孔层120可以是聚氨酯与硅胶的合成物并且绝缘本体117可以包括硅胶。当第一材料与第二材料不同时，多孔层120使绝缘本体117的内表面124的至少一个材料特性与外表面122不同。
在成型或挤压第二材料以后，可以将核心销或挤压心轴移除。移除核心销或挤压心轴形成内腔118。例如，移除核心销或挤压心轴可以形成包括绝缘本体117与邻近内腔118的多孔层120的医疗电引导件110。由于第二材料可以填充多孔层120的孔的至少一部分，因此多孔层120可以嵌入绝缘本体117中并且多孔层120可以随着绝缘本体117转移。换句话说，在将核心销或挤压心轴移除以后多孔层120不保持在核心销或挤压心轴上。
多孔层120可以在核心销或挤压心轴的外表面上形成共形层，并且加压或成型的第二材料可以在多孔层120上形成共形层。通过此种方式，多孔层120与绝缘本体117可以具有非均匀几何形状。例如，通过绝缘本体117的内腔118可以具有锥形或阶梯形几何形状并且多孔层120可以与非均匀形状共形。
如这里所描述的，在一些实施方式中，可以通过电纺形成多孔层120。在这些实施方式中，用于多孔层120的适当材料包括能够静电纺丝的生物可兼容聚合物材料。在其它实施方式中，可以由电喷雾形成多孔层120。在这些实施方式中，用于多孔层120的适当材料包括能够电喷雾的任何生物可兼容聚合物材料。
多孔层120可以具有如2.54、12.7或25.4微米(0.0001英寸、0.0005英寸、或0.001英寸)那么小的或者如76.2、127或178微米(0.003英寸、0.005英寸或0.007英寸)那么大的厚度或者在由一对上述值划定的范围内。在一些实施方式中，多孔层120具有选择为使得与没有多孔层120的医疗电引导件110相比不对医疗电引导件110的刚性与柔性有影响的厚度。在一些实施方式中，多孔层120可以比绝缘本体117更薄。例如，在一些实施方式中，绝缘本体117的壁厚可以如25.4、50.8、76.2或101.6微米(0.001英寸、0.002英寸、0.003英寸、0.004英寸)那么薄或者如178、203、229或254微米(0.007英寸、0.008英寸、0.009英寸或0.010英寸)或者可以在由一对上述值划定的范围内。
在一些实施方式中，多孔层120可以具有比绝缘本体117的摩擦系数小的摩擦系数。在这些实施方式中，多孔层120可以增加绝缘本体117的相应表面的润滑性。在一些实施方式中，可以通过ASTM G115中描述的程序来确定摩擦系数。
在一些实施方式中，多孔层120可以具有比绝缘本体117的耐磨性大的耐磨性。在这些实施方式中，多孔层120增加了绝缘本体117的相应表面的耐磨性。增加的耐磨性可以防止导体突破绝缘本体117并且与绝缘本体117周围的组织接触。在一些实施方式中，可以通过ASTM D1894中描述的程序测量材料的耐磨性。
在一些实施方式中，多孔层120可以具有与绝缘本体117的介电强度不同的介电强度。例如，多孔层120可以具有比绝缘本体117的介电常量大的介电常数。
在一些实施方式中，多孔层120可以具有与绝缘本体117的疏水性不同的疏水性。在一些实施方式中，多孔层120可以具有比绝缘本体117的疏水性更低的疏水性。在其它实施方式中，多孔层120可以具有比绝缘本体117的疏水性更高的疏水性。
在一些实施方式中，第二材料仅可以存在于多孔层120的孔或空间中。在这些实施方式中，多孔层120与绝缘本体117可以不作为离散、独立的层存在。
图4示出了医疗电引导件110的另选横截面视图，其包括多个内腔，第一内腔118a、第二内腔118b以及第三内腔118c，其可以从近端112延伸通过绝缘本体117到远端端部114。与图3中示出的实施方式类似，多孔层120a、120b和120c可以分别形成在绝缘本体117的内表面124a、124b和124c上。多孔层120a、120b和120c可以具有与绝缘本体117的组成不同的组成。此外，多孔层120a、120b和120c可以具有彼此相同的组成或不同的组成。多孔层120a、120b和120c可以与这里描述的多孔层120基本上类似。
图4的医疗电引导件110可以如上所述形成，除了多孔层120a、120b和120c可以形成在各自的核心销或加压材料上，布置核心销或挤压心轴并且第二材料挤压或浇注在布置的核心销或挤压心轴上方以形成绝缘本体117。
图5是包括在绝缘本体217的外表面222上的多孔层220的仍其它另选的医疗电引导件210的横截面试图。绝缘本体217与多孔层220分别与绝缘本体117与多孔层120类似。
可以通过将第一材料涂敷在诸如型腔的基板的内表面上以形成多孔层220的多孔层来形成医疗电引导件210。在一些实例中，第一材料可以是电纺或电喷雾在型腔的内表面上以形成纤维基质。纤维基质可以是通过如这里描述的多个任意对准的纤维形成，并且可以在纤维之间形成孔。
然后第二材料被引入到型腔中。第二材料可以填充多孔层220的孔的至少一部分。然后固化第二材料。多孔层220可以是第一材料与第二材料的合成物。例如，多孔层220可以包括第一材料的多孔层并且第二材料可以存在于多孔层220的孔的至少一部分中。在一些实施方式中，由于在固化以前在孔的至少一部分中存在第二材料，因此多孔层220可以嵌入到绝缘本体217的外表面222上。
在一些实施方式中，基板可以包括不规则表面。例如，型腔的表面可以是不平滑的或者可以包括阶梯、锥度、通道或者其它表面特征以造成沿着轴向方向具有不均匀厚度的医疗电引导件210。第一材料与模具的表面一致而不管表面的形状，并且这里描述的方法使得包括当外表面222具有不规则形貌(topography)时也能够在绝缘本体217的外表面222上形成共形多孔层220。
在不偏离本发明的范围的情况下，可以对所述的示例性实施方式做出多种修改和增加。例如，尽管上述实施方式涉及特定的特征，但是本发明的范围还包括具有不同特征的组合的实施方式以及不包括全部所述特征的实施方式。因此，本发明的范围旨在包括落入权利要求的范围内的全部此种替换、修改与变型，，及其全部等效物。

Claims (12)

1.一种形成可植入医疗设备的方法，该方法包括：
将第一材料电纺或电喷雾在基板上以形成具有孔的纤维基质；
在所述纤维基质上方挤压或成型第二材料使得所述第二材料填充所述纤维基质的所述孔的至少一部分；以及
在挤压或成型所述第二材料以后移除所述基板以形成具有内表面、外表面与内腔的可植入医疗设备。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，在将所述基板移除以后，所述纤维基质在所述可植入医疗设备的所述内表面上。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，在将所述基板移除以后，所述纤维基质在所述可植入医疗设备的所述外表面上。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述纤维基质与在所述孔中的所述第二材料形成层，并且其中所述层具有低于所述第二材料的摩擦系数。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述纤维基质与在所述孔中的所述第二材料形成层，并且其中所述层具有高于所述第二材料的耐磨性。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，在所述挤压或成型步骤以后，固化所述第二材料。
7.一种可植入医疗电引导件，其包括：
绝缘本体，其包括延伸通过所述绝缘本体的内腔，形成内表面与外表面；以及
多孔层，其布置在所述绝缘本体的所述内表面上，其中，所述多孔层包括第一材料并且所述绝缘本体包括与所述第一材料不同的第二材料，并且其中，所述多孔层是电纺层或电喷雾层；其中，所述多孔层至少部分地嵌入在所述绝缘本体中。
8.根据权利要求7所述的医疗电引导件，其中，所述多孔层具有低于所述绝缘本体的摩擦系数。
9.根据权利要求7所述的医疗电引导件，其中，所述多孔层具有高于所述绝缘本体的耐磨性。
10.根据权利要求7所述的医疗电引导件，其中，所述多孔层具有178微米或更小的厚度。
11.根据权利要求7所述的医疗电引导件，其中，所述第二材料包括硅胶。
12.根据权利要求7所述的医疗电引导件，其中，所述第一材料包括从包括聚氨酯与含氟聚合物材料的组中选择的至少一个构件。
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