KR20010034907A - 이중벽 카테터 및 제조 방법 - Google Patents

Abstract

굽혀질때 붕괴에 저항성이 있는 카테터(catheter)가 개시된다. 카테터는 관의 물질내에서 부분적으로 감싸진 나선형 코일을 지닌 첫번째의 열-유동성의 관을 포함한다. 두번째 관는 첫번째 관을 감싸고 있으며 열 수축성 물질로 성형된다.

Description

이중벽 카테터 및 제조 방법{DOUBLE WALLED CATHETER AND METHOD OF MANUFACTURE}

카테터는 감지 요소들(sensing elements)을 체내로, 특히 혈관내로 도입하기 위해 자주 사용된다. 통상 중공(中空) 바늘(hollow needle)이 혈관내로 초기의 도입을 만들기 위하여 사용된다. 다음 와이어 가이드(wire guide)가 그 바늘을 통과하고 그 다음에 그 바늘이 회수된다. 다음 카테터가 와이어 가이드 위로 미끄러질 수 있게 되고 혈관내로 도입될 수 있게 된다. 와이어 가이드를 제거한 후에, 예컨대 하나 이상의 광학 섬유를 포함하는 센서(sensor)가 카테터를 통과하게 된다. 대개 그런 카테터는 작은 직경과 엷은 벽을 지니고 있어서 쉽게 꼬인다. 카테터가 꼬이면 그 센서가 잘못 판독하거나 손상될 수 있다. 손상된 센서의 교체는 비교적 고가의 비용이 들고, 또한 새로운 센서로 교체한다 할지라도 환자 상태의 모니터링(monitoring)는 중단되게 된다.

카테터 또는 삽입기 시쓰(introducer sheath)가 꼬임(kinking)에 저항성을 갖도록 하려는 다양한 시도가 있어왔다. 모(某) 방법이 유럽특허출원 제0617977호에 개시되어 있는 데, 상기 특허출원은 나선형의 코일이 PTFE의 내부관과 열성형 폴리아미드 수지(resin)의 외부관 사이에 샌드위치되어 있는 삽입기를 개시하고 있다. 외부관은 열성형되고 압축되어, 물질이 코일의 회전부 사이를 통과하여 내부관의 거친 외부 표면과 연결된다. 외부관의 물질이 내부관을 비틀지 않고 코일의 회전부 사이를 흐르도록 제조하는 것을 조절하기는 어렵다. 또한 상기 인용례에서 개시된 보강된 삽입기는 두개의 관으로 구성되어 있고 그 두개의 관사이에 샌드위치된 코일을 지니고 있기 때문에 상대적으로 두껍다.

본 발명은 카테터(catheter)에 관한 것으로, 특히 pO₂, pCO₂, pH₂및 온도를 측정하는혈관내의 센서용 카테터에 관한 것이지만, 그렇다고 그러한 용도에 특별히 한정되는 것은 아니다.

도 1은 본 발명 카테터의 스크랩(scrap) 경단면도이다.

도 2는 방사층을 지닌 맨드럴과 스프링의 스크랩 단면도이다.

도 3은 첫번째 관에 수용되어 있는 맨드럴상에 위치한 방사층과 스프링의 스크랩 단면도이다.

도 4는 첫번째 관 및 두번째 관 내부에 수용되어 있는 맨드럴의 스크랩 단면도이다.

도 5는 본 발명 카테터의 두번째 구체예의 스크랩 단면도이다.

본 발명의 목적은 꼬임-저항성 카테터(kink-resistant catheter)를 제조하는 보다 더 신뢰할 수 있고 보다 더 단순한 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 보강성 코일(reinforcing coil)이 묻혀 있는 단일벽을 지닌 관으로 이루어진 꼬임-저항성 카테터와 그것의 제조방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 관련 목적은 사람의 조직내로, 예컨대 혈관내로 센서를 가이드(guide)하거나 삽입하는 데 적당하고, 꼬임에 저항성이 있고 센서를 손상으로부터 보호할 수 있는 보강된 카테터를 제공하는 것이다.

그런 센서는, 와이어의 경우에 있어서는 약 0.002인치의 직경을 지니고 광학 섬유에 있어서는 약 0.007인치의 직경을 각각 지닌 감지 요소들(sensing elements)로 제조된다. 모든 네개의 파라미터(parameter)에 대한 감지 요소들이 존재할 때, 센서는 전체적으로 대략 0.02인치(0.5mm)의 직경을 지닌다. 이 작은 사이즈(size)는 캐뉼라(cannula)를 통하여 센서가 하부동맥에 위치하는 것을 가능하게 하기 위하여, 그리고 혈압을 모니터링(monitoring)하고 혈액 샘플(sample)을 받아들이게 하는 캐뉼라의 주요 기능과 상충되지 않게 하기 위하여 필요하다.

센서의 사이즈가 작다는 것은 센서가 파손될 수 있다는 것을 의미한다. 광학 섬유센서가 구브러지면, 그것의 신호들에 있어서의 변화가 유발된다. 두번째의 기준 파장을 제공함에 의해 이것의 영향을 감소시키는데 진전이 있었지만, 본 발명이 출현하기 이전까지는 센서의 꼬임은 문제점으로 남아있었다.

본 발명의 견지에 따르면,

(i) 나선형 코일을 제공하는 단계,

(ii) 첫번째 온도에서 유동성이 되는 물질로 형성된 첫번째 관에 상기 나선형 코일을 수용하는 단계,

(iii)상기 첫번째 온도 이상의 두번째 온도에서 열 수축성인 두번째 관에 상기 첫번째 관을 수용하여 조립체(assembly)를 형성하는 단계, 및

(iv) 상기 조립체를 두번째 온도 이상의 온도로 가열하는 단계를 포함하는 꼬임-저항성 카테터를 제조하는 방법이 제공된다.

본 발명의 일 구체예에서는 상기 첫번째 관은 플루오르화된 에틸렌 플로필렌 공중합체(fluorinated ethylene propylene copolymer)(FEP)를 포함하며, 상기 두번째 관은 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene)(PTFE)를 포함한다.

본 발명의 다른 구체예에서는 첫번째 관은 폴리에틸렌(polyethylene) 또는 폴리우레탄(polyurethane)을 포함하며, 두번째 관은 폴리에스테르(polyester), PTFE 또는 FEP를 포함한다. FEP가 유동적이지 않고 열-수축성이 되는 온도에서 첫번째 관이 유동성이라면, FEP는 두번째의 열 수축성 관일 수 있다. 가장 바람직한 조합은 첫번째 관이 폴리우레탄인 경우와 두번째 관이 FEP인 경우를 채택하는 것이다.

바람직하게는 첫번째 관은, 범위가 100에서 300℃(212에서 572℉)인 첫번째 온도에서 열유동성이고, 두번째 관은, 첫번째 온도 이상의 두번째 온도, 바람직하게는 범위가 150℃에서 350℃(302에서 662℉)인 온도에서 열수축성인 경우이다.

보강된 카테터의 제조에 있어서, 나선형 코일은 맨드럴(mandrel)상에 올려질 수 있고, 그 다음 두번째 관 내부에 수용되어 있는 첫번째 관으로 도입될 수 있다. 보강된 카테터의 형성후에 맨드럴의 제거를 쉽게 하기 위하여 방출 작용물질(release agent)이 맨드럴상에 제공될 수 있다. 적당한 방출 작용물질은 실리콘 오일 같은 액체 방출 작용물질을 포함한다. 그러나 맨드럴상에 적합한 PTFE 관과 같은 고체 방출 코팅을 사용하는 것이 가능하다.

본 발명의 어떤 구체예들에서, 관들은 나선형 코일의 한쪽 또는 양쪽 단부(end) 이상 연장되어 있다.

본 발명은 또한,

(ⅰ)나선형 코일을 통하여 뻗어있는 맨드럴상에 그 코일을 지지시키는(supporting) 단계;

(ⅱ)맨드럴상에 지지되어 있고 다수의 회전부를 지니는 상기 나선형 코일을, 첫번째 온도 이상의 두번째 온도에서 열수축성이 되는 두번째 관 내부에 수용되어 있고, 첫번째의 상승(elevated) 온도에서 유동성이 되는 물질로 형성된 첫번째 관으로 삽입시키는 단계; 및

(ⅲ)상기 조립체를 상기 두번째 온도 이상의 온도로 가열하여, 두번째 관의 수축으로 인해 상기 첫번째 관의 물질이 코일의 회전부 사이로 흘러가 실질적으로 코일을 캡슐형태로 감싸는 단계;에 의해 조립체를 형성하는 것을 포함하는 꼬임-저항성 카테터를 제조하는 방법을 포함한다.

본 발명에 따르면, 매트릭스 내부에 적어도 부분적으로 싸여진 나선형 코일을 포함하는 캐뉼라가 추가로 제공되는 데, 상기 매트릭스는, 열수축성 물질인 두번째 관부재 내에 수용되어 있는 열유동성 물질인 첫번째 관부재를 포함한다.

나선형 코일은 금속성, 예컨대 스테인레스강인 것이 바람직하며, 그리고 코일은 둥근 횡단면, 예컨대 원형의 횡단면을 지니는 것이 바람직하다.

첫번째의 관부재는 FEP, 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 두번째 관부재는 PTFE, 폴리에스테르 또는 FEP를 포함할 수 있다.

바람직하게는, 카테터는 가늘어진 팁(tip)과 그 팁(tip)의 내부에서 종료되는 나선형 코일을 지닌다. 가늘어진 팁(tip)을 설비함으로써 카테터를 혈관내로 삽입시키는 경우가 매우 향상된다.

유리하게, 벽의 두께가 매우 작은 보강된 카테터는, 첫번째 관이 나선형 코일의 회전부들을 통하여 흐르도록 된 후에 두번째 관을 제거함으로써 만들어질 수 있다. 이것은, 예컨대 첫번째 관의 단부 이상 뻗어있는 두번째 관을 장치하고, 열 수축 단계후에 두번째 관의 돌출된 단부에 슬리트(slit)형성하고, 다음 첫번째 관에서 두번째 관을 벗겨냄으로써 쉽게 성취될 수 있다. 상기한 바와 같이 첫번째 및 두번째 관에 적합한 물질을 선택함으로써, 첫번째 관은 두번째 관에 결합되지 않고 쉽게 분리될 수 있다.

그러므로, 본 발명의 다른 측면에 따르면, 공간상 세로로 분리된 다수의 회전부를 지니는 나선형 코일을 포함하는 카테터가 제공되는데, 상기 코일은, 코일의 회전부사이에 뻗어있는 열-유동성 물질의 관부재를 포함하는 매트릭스내에 적어도 부분적으로 싸여있으며, 상기 관부재는, 상기 공간상 분리된 회전부를 덮는 내부 표면과 노출된 외부 표면을 지닌다.

본 발명의 보강된 카테터는 기존의 비(非)-보강된 카테터와 같거나 유사한 내부 및 외부 직경을 갖지만, 매우 유연하여 단단한 커브주위에서 구부러질때 평평함에 저항성(resistant to flattening)이 있다.

본 발명의 구체예는 다음의 도면들을 참조하여 설명될 것이지만 그렇다고 그에 한정되는 것은 아니다.

본 발명의 카테터(1)는 도 1에 그 단면이 도시되어 있다. 그것은 일반적으로 원통형이며 유연하고 축형 보오(bore)(2)을 지닌다. 축형 보오(2)은 예시된 구체예에서 첫번째 관부재(3)에 의하여 그 경계가 정해진다. 관부재(3)는 복합 구조로 되어있다. 그것은 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄과 같은 열-유동성 플라스틱 물질로 된 매트릭스(4)를 포함한다. 나선형 코일(5)은 매트릭스(4) 내부에 존재하고 그 매트릭스(4) 내부에서 실질적으로 완전히 캡슐형태로 싸여있다. 나선형 코일(5)은 카테터에 후프(hoop)의 강도를 제공하고 그럼으로써 꼬임-저항성을 제공한다. 나선형 코일(5)은, 예컨대 304 VSS-D.D(diamond drawn)처럼 유용한 등급인 스테인레스강과 같은 금속성인 것이 바람직하다. 그 나선 철사는 도 2내지 4에 도시된 바와 같이 직사각형과 같은 다른 횡단면이 사용될 수 있다 하더라도 원형의 횡단면인 것이 바람직하다. 나선형 코일(5)의 회전부들은 공간상 분리되는 것이 적당하다. 예컨대, 본 발명이 일 구체예에서 직경의 약 0.05mm(0.002")인 원통형의 철사는 약 0.01mm(0.004")의 피치(pitch)를 지닐 수 있다.

첫번째 관부재는 두번째 관부재(10)내에 수용되어 있다. 두번째 관부재(10)는 첫번째 관부재에 결합되어 질 수도 있지만 그러나 반드시 그러한 것은 아니며, 하기에서 언급하는 바와 같이, 결합되지 않는 것이 바람직할 수 있다. 두번째 관부재(10)는 열수축성인 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌), 폴리에스테르 또는 FEP와 같은 열수축성 물질을 포함한다. 카테터의 팁(tip)(20)은 내부쪽으로 가늘어지는 것이 바람직하다. 나선형 코일(5)은 상기 팁(tip)(20)까지 뻗어있지 않을 수 있으며 또한 뻗어있지 않은 것이 바람직하다. 이것에 대한 이유는 이하에서 설명할 것이다.

루에르(luer) 허브(hub)와 같은 허브(30)가 상기 팁(tip)(20)의 반대방향에 있는 카테터의 단부에 적합할 수 있다. 바늘(도시되어 있지 않음)이 카테터의 상기 팁(tip)에 적합할 수 있다.

카테터의 유연성은, 예컨대 나선형 코일의 강연도(stiffness)를 변화시킴으로써 다양해질 수 있다. 당업자들이라면, 예컨대 나선형 코일의 재료 물질을 다양하게 하거나 철사의 두께를 다양하게 함으로써 용이하게 나선형 코일의 유연성을 다양하게 할 수 있을 것이다. 카테터의 유연성은 열 유동성 플라스틱 물질의 성질 또는 두께를 다양하게 하는 것과 같은 다른 방식으로 다양해질 수 있다.

카테터를 제조하는 적당한 방법을 도 2,3 및 4를 참조하여 설명할 것이다.

맨드럴(100)은 스테인레스강 철사와 같은 단단한 금속성 물질이 적당하다. 실리콘 오일 또는 PTFE 코팅과 같은 방사층(release layer)(101)이 맨드럴(100)상에 존재하는 것이 바람직하다. 실리콘 오일은 그것이 의학적 등급상 유효하기 때문에 바람직하며 따라서 공정후에 사소한 흔적이 남는가는 중요하지 않다. PTFE 코팅은 그것의 화학적 불활성 때문에 바람직하다. PTFE 코팅은 맨드럴의 표면상에 침적될 수 있다. 대안적으로는 PTFE 관이 맨드럴상에 가장 적합할 수 있다. 상기한 바와 같이 나선형 코일(5)이 맨드럴(100)상의 방사층 위에서 미끄러진다. 나선형 코일(5)의 내부 직경은 맨드럴(100)의 외부 직경보다 조금 큰 것이 바람직하다. 어떤 실시예에서는, 맨드럴의 직경은 나선형 코일(5)의 내부 직경보다 약 0.05mm(0.002")가 작았다. 첫번째의 상승 온도에서 유동성인 플라스틱 물질(110)의 관이 나선형 코일위에서 미끄러진다. 많은 경우에 있어서, 열유동성 물질(110)은 매트릭스(4)의 열유동성 플라스틱과 같다. 그러나 그 물질(110)은 가열될때 화학적 또는 물리적 변형을 겪는 물질일 수 있어서 더 가열하더라도 열유동적이지 않기 때문에 반드시 그래야 하는 것은 아니다. 적당한 물질은 FEP, 폴리에틸렌 및 폴리우레탄을 포함한다.

열 수축성 플라스틱 물질의 두번째 관(120)이 다음 첫번째 관위로 미끄러져 조립체를 형성한다. PTFE, 폴리에스테르 또는 FEP가 바람직한 물질이다. 두번째 관은 첫번째 관이 유동성이 되는 온도보다 높은 온도에서 열 수축성이며, 첫번째 관이 유동적이기 시작하는 온도에서 유동성이 되지 않는다. 그 코일이 상대적으로 맨드럴상에 꼭 들어맞고, 유사하게 첫번째 관이 상대적으로 나선형 코일에 꼭 들어맞으면서, 두번째 관이 또한 첫번째 관에 꼭 들어맞는 것이 이해가 될 것이다. 보다 더 명확히 하기 위해서, 도 2 내지 4에서 다양한 요소사이의 거리가 확대되어 있다.

본 발명의 바람직한 구체예에서, 나선형 코일은 관들의 그 팁(tip)까지 연장되지는 않는다. 코일이 관들의 팁(tip)까지 연장되지 않는 경우에 가는 부분이 형성된다. 연마 단계에서 다듬어질 수 있는 이 가는 부분은 카테터의 체내로의 삽입을 쉽게하여 준다.

그 다음 맨드럴, 코일, 첫번째 관 및 두번째 관의 조립체가, 예컨대 오븐에서 또는 방사 열 인자 또는 두번째 관(120)의 외부 표면에 열을 전달하는 인자에 의해 가열된다. 한 구체예에서, 방사 가열기는 고리모양(annular)이며, 상기 조립체는 가열기의 고리를 적당한 속도로 통과한다. 가열을 지속시키는 것만으로 전체 조립체가 동일한 온도, 즉 첫번째 관이 유동성이 되고 두번째 관이 수축성이 되기에 충분한 온도로 가열되는 것을 확실히 할 수 있다. 그 맨드럴이 제거될 수 있으며, 가열후에 제거되는 것이 바람직하고, 그리고 방사층 또는 코팅은 맨드럴의 표면상에 그대로 남아있는다. 조립체가 가열됨에 따라, 첫번째 관은 부드러워져 열 유동성이 된다. 다음 두번째 관은 적어도 부분적으로 나선형 코일을 감싸고 있는 열 유동성 물질을 나선형 코일(5)의 회전부사이의 갭(gab)사이로 흐르도록 강제하면서 수축한다. 열 유동성 물질이 실질적으로 완전히 나선형 코일을 감싸는 것이 바람직하다. 유동성 물질은 맨드럴과 코일사이를 흐른다. 가령 동일한 단면적의 정방형의 단면을 지닌 철사가 사용될 때 보다는 환상의 단면을 지닌 나선 철사가 바람직한데, 그것은 철사의 보다 작은 면적이 맨드럴에 인접하기 때문이다. 코일이 존재하지 않는 조립체의 부분을 위치시키는 경우에는, 보다 큰 수축이 발생하고, 따라서 이것으로 바람직한 가는 팁(tip)(20)이 형성된다. 중공 바늘이 그 팁(tip)에 적합할 수 있다. 이 단계는 카테터를 제조하는 공정의 일부분일 수 있다. 예컨대, 바늘은 맨드럴의 적당한 곳에 일시적으로 적합할 수 있고, 관의 단부가 더 가열되어 그 바늘의 단부에서 수축된다.

그 조립체가 가열되어야 하는 정확한 온도는 그 폴리머들의 성질에 의존한다. 첫번째 관은 일반적으로 범위가 100℃ 내지 300℃인 온도에서 유동적이다. 일반적으로 두번째 관은 첫번째 관의 플리스틱 물질이 유동적이 되는 온도보다 약 50℃ 내지 100℃가 높은 온도에서 열수축성이 되도록 선택된다. 그러므로 전형적으로 두번째 관은 범위가 150℃ 내지 350℃인 온도에서 열 수축된다. 350℃보다 높은 온도는 일반적으로 바람직하지 않다.

맨드럴(100)은 그것이 존재한다면 제거될 수 있고, 카테터는 예컨대 종래의 방식으로 용접과 같은 부착, 끈적끈적한 결합 또는 허브(30)에 카테터를 삽입성형시킴으로써 더 처리될 수 있다.

수축단계가 끝난 후에, 나선형 코일을 실질적으로 첫번째 관의 벽 내부에 남겨둔 채 두번째 관은 제거될 수 있다. 따라서 보다 작은 전체적인 직경을 가진 보강된 카테터를 얻을 수 있다. 첫번째 관을 맨드럴상에 여전히 지지되게 하면서, 두번째 관은 첫번째 관에서 그것을 예컨대 베어내거나(slitting) 벗겨냄으로써 쉽게 제거될 수 있다. 다음 맨드럴이 제거될 수 있다. 이 방법에 의해 생산된 보강된 카테터가 도 5에 도시되어 있다.

본 발명에 따라 제조된 카테터는 혈중 산소, CO₂및 pH와 같은 파라미터(parameter)를 모니터링하게 위한 센서, 예컨대 광학 센서를 환자의 혈관내로 도입시키는 데 유용하다. 이러한 보강된 카테터는 그 카테터를 혈관으로 통과시키는 데 필요한 유연성을 보유한채 미세한 센서를 보호한다. 전형적인 광학 센서의 예로는, 본건 특허출원에 참조로서 특별히 삽입된 미국 특허 제4889407호 및 제5262037호에 개시된 것들과 '패라트렌드'('paratrend')라는 상표로 영국, 하이 위컴비, 쇼트 스트리트의 다이아메트릭스 메티컬 리밋티드(Diametrics Medical Limited of Short Street, High Wycombe, England)에 의해 제조된 것들이 있다.

상기에서 설명한 바와 같이, 본 발명의 구체예에서 외부 층은 열 흐름이 일단 일어나고 나면 벗겨진다. 이것을 보조하기 위하여 두개의 관사이에 방사 성분을 제공하거나, 관들중 어느 한가지 관의 물질로서 좋은 방사 성질들을 지닌 폴리머를 선택하는 것이 바람직하다. 예컨대, 두번째 관의 물질로서 PTFE나 FEP의 선택은 상기한 방사 성질들을 제공한다. 외부 층을 벗겨내여 보다 유연하고 보다 엷은 카테터를 얻는 것이 따라서 바람직할 수 있다. 바람직한 기술은 열-유동성 첫번째 관 및 열 수축성 두번째 관을 포함하는 보강된 카테터를 형성하는 동안 엷은 PTFE관으로 덮어진 스테인레스강 맨드럴을 제공하고 나선형 스프링을 그런 맨드럴상에 지지시키는 것이다. 열-수축 단계 후에, 맨드럴이 제거되어 비코팅 스테인레스강 철사로 대체된다. 지지체로서 이 철사를 사용하면 열 수축성 두번째 관은, 나선형 스프링을 캡슐 형태로 감싸고 있는 첫번째 관으로부터 벗겨져 나간다.

본 발명의 어떤 구체예들에서, 나선형 코일과 맨드럴사이에 여분의 관이 제공되고 여분의 관과 결합되도록 선택된다. 이것이 나선형 코일을 플라스틱 물질로 캡슐 형태로 감싸는 것을 돕는다. 폴리우레탄, 폴리에틸렌 또는 PTFE는 여분의 관에 사용될 수 있다. 여분의 관과 첫번째 관에 있어서는 동일하거나 유사한 폴리머 조성이 되는 것이 바람직하다.

바람직한 물질의 경우에, PTFE는 범위가 335-343℃(635-650℉)인 온도에서 수축되며 FEP는 범위가 260-277℃(500-530℉)의 온도에서 유동적이 된다.

대개, 첫번째 관은 방사 오일의 존재에도 불구하고 맨드럴의 부분들에 부착되는 것이 발견될 수 있다. 이것은 맨드럴상의 표면 스크래치(scratch)에 기인하는 것일 수 있다. 코일이 열리도록 그것을 비트는 동안에, 한쪽 끝에(예컨대, 바이스의 턱안에 있는) 맨드럴을 꺽쇠로 고정시키고 다른 쪽 끝에 카테터를 고정시킴으로써, 그 형성된 카테터는 맨드럴로부터 제거될 수 있다. 이 작동은 카테터의 내부 표면과 맨드럴사이의 어떤 결합을 효과적으로 붕괴시키게 된다.

앞서 설명했듯이, 본 발명의 보강된 카테터는 중공 바늘과 철사 기술(wire technique)을 사용하여 혈관내로 도입될 수 있는데, 이것은 셀딩거 기술(Seldinger technique)로 알려져 있다. 본 발명의 보강된 카테터를 혈관내로 직접적으로 도입시킬때 발생할 수 있는 쇼크를 감소시키기 위하여 작은 시스템에서 큰 시스템으로 시스템 전이가 채택될 수 있는데, 상기 시스템은 미국 특허 제4,650,472호에 개시되어 있으며 본원에 참조로서 특별히 삽입된다.

Claims (24)

1. 나선형 코일을 제공하는 단계; 첫번째 온도에서 유동성이 되는 물질로 형성된 첫번째 관에 상기 나선형 코일을 수용하는 단계; 상기 첫번째 온도 이상의 두번째 온도에서 열 수축성인 두번째 관에 상기 첫번째 관을 수용하여 조립체(assembly)를 형성하는 단계; 및 상기 조립체를 두번째 온도 이상의 온도로 가열하는 단계를 포함하는 꼬임-저항성 카테터를 제조하는 방법.
2. 제 1항에 있어서, 첫번째 관은 플루오르화된 에틸렌 프로필렌 폴리머(FEP)를 포함하고, 두번째 관은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)을 포함는 것을 특징으로 하는 방법.
3. 제 1항에 있어서, 첫번째 관은 폴리에틸렌을 포함하고, 두번째 관은 폴리에스테를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
4. 제 1항에 있어서, 첫번째 관이 폴리우레탄이고, 두번째 관이 FEP인 것을 특징으로 하는 방법
5. 제 1항 내지 제 4항의 어느 한 항에 있어서, 첫번째 관은 범위가 100℃ 내지 300℃인 첫번째 온도에서 열 유동성이고, 두번째 관은 첫번째 온도 이상이고 범위가 150℃ 내지 350℃인 두번째 온도에서 열 수축성인 것을 특징으로 하는 방법.
6. 제 5항에 있어서, 나선형 코일이 맨드럴상에서 지지(supporting)되어 첫번째 관으로 삽입되는 것을 특징으로 하는 방법.
7. 제 6항에 있어서, 방사층이 맨드럴상에 제공되는 것을 특징으로 하는 방법.
8. 제 7항에 있어서, 방사층이 PTFE이고, 맨드럴이 금속 철사인 것을 특징으로 하는 방법.
9. 제 1항 내지 제 8항의 어느 한 항에 있어서, 관들이 나선형 코일의 한쪽 단부 또는 양쪽 단부 이상 뻗어있는 것을 특징으로 하는 방법.
10. 나선형 코일을 통하여 뻗어있는 맨드럴상에 다수의 회전부를 지니는 그 코일을 지지(supporting)시키는 단계; 맨드럴상에 지지되어 있는 상기 나선형 코일을, 첫번째 온도 이상의 두번째 온도에서 열수축성이 되는 두번째 관 내부에 수용되어 있고 첫번째의 상승 온도에서 유동성이 되는 물질로 형성된 첫번째 관으로 삽입시키는 단계; 및 그 결과 형성된 조립체를 상기 두번째 온도 이상의 온도로 가열하여, 두번째 관의 수축으로 인해 상기 첫번째 관의 물질이 코일의 회전부 사이로 흘러가 실질적으로 코일을 캡슐형태로 감싸는 단계;에 의해 조립체를 형성하는 것을 포함하는 꼬임-저항성 카테터를 제조하는 방법.
11. 제 10항에 있어서, 맨드럴을 제거하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
12. 제 11항에 있어서, 두번째 관을 제거하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 단계.
13. 제 1항 내지 제 12항중 어느 한 항의 방법에 의하여 얻어진 카테터.
14. 열수축성 물질인 두번째 관부재내에 수용되어 있는 열유동성 물질인 첫번째 관부재를 포함하는 매트릭스내에서 적어도 부분적으로 싸여진 나선형 코일을 포함하는 캐뉼라.
15. 제 14항에 있어서, 나선형 코일이 금속성인 것을 특징으로 하는 캐뉼라.
16. 제 15항에 있어서, 나선형 코일이 스테인레스강인 것을 특징으로 하는 캐뉼라.
17. 제 14항 내지 제 16항중 어느 한 항에 있어서, 나선형 코일이 일반적으로 원형의 단면을 지닌 철사로부터 형성되는 것을 특징으로 하는 캐뉼라.
18. 제 14항 내지 제 17항에 있어서, 첫번째 관부재가 FEP, 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄을 포함하는 것을 특징으로 하는 캐뉼라.
19. 제 14항 내지 제 18항에 있어서, 두번째 관부재가 PTFE, 폴리에스테르 또는 FEP를 포함하는 것을 특징으로 하는 캐뉼라.
20. 제 14항 내지 제 19항에 있어서, 가늘어진 팁(tip)을 지니고, 나선형 코일이 그 팁(tip)의 내부에서 종료되는 것을 특징으로 하는 캐뉼라.
21. 나선형 코일의 회전부 사이에 뻗어있는 열-유동성 물질로 되고, 상기 공간상 분리된 회전부들을 덮는 내부 표면과 노출된 외부표면을 지니는 관부재;를 포함하는 매트릭스내에 적어도 부분적으로 싸여있고 공간상 세로로 분리되어 있는 다수의 회전부를 지닌 나선형 코일을 포함하는 카테터.
22. 제 21항에 있어서, 가늘어진 팁(tip)을 지니고, 상기 코일은 상기 팁(tip)의 내부에서 종료되는 것을 특징으로 하는 카테터.
23. 제 21항 또는 제 22항에 있어서, 나선형 코일이 대체로 원형인 단면을 지닌 철사로부터 형성되는 것을 특징으로 하는 카테터.
24. 제 21항 내지 제 23항의 어느 한 항에 있어서, 관부재 내부에 수용된 적어도 하나의 섬유 광학 센서와 결합된 카테터.