JP4523415B2 - 小断面で短い先細り形状先端部のカテーテル - Google Patents

Description

本発明は医療用カテーテルに関する。詳細には、小断面とするために先細り形状にした遠位先端部を有するカテーテルおよびそのような形状のカテーテルを製造するための方法に関する。

カテーテルは、患者の生来の身体管腔を通して案内され、人体の離れた位置で医学的処置を行うための導管として役立つ細長く可撓性のある器具である。カテーテルは小さく、身体内に既に生来に存在する通路を通って案内されることができるため、この処置の侵襲性は最小になる。処置に伴う外傷を最小にすると、患者への危険および医学的な治療を行う者のコストが減少する。カテーテルの設計には２つの顕著な設計目的がある。それらは達成するには矛盾する設計形状を要求する。第１に、患者への外傷を最小にし、解剖学的構造の狭い通路を通しての案内を容易にするために、カテーテルを可能な限り小さい断面にするという必要性である。設計で考慮すべき第２の点は、カテーテルの内部通路を、他の器具を容易に受け入れ、または流体の送出や吸引のための通路を設けるのに十分な大きさとなるようにすることである。当然、カテーテルの断面を小さくすることは、医学的処置を実行するのに必要とされるカテーテルを通る器具や流体通路を受け入れるのに利用可能な空間の容量に影響を及ぼす。小さい断面のカテーテルを作るという試みは、カテーテルを通る複数の管腔を用いて１つまたは複数の器具または流体通路を同時に許容するという設計では特に困難である。

全てのカテーテル設計において、小さい断面を維持するのが最も重要な領域は、おそらく、カテーテルの遠位先端部である。遠位先端部は、身体管腔内および治療部位に案内されるときのカテーテルの先行領域である。カテーテルの遠位先端部における小さい断面は、小さな開口部への貫入を容易し、カテーテルシャフトの幅の広い、より近位の領域が進行するにつれ小さな開口部を次第に拡張する。

総胆管に到達するために、ファーター乳頭にカニューレ挿入を行わなければならない胆管処置は特に困難となり得る。乳頭は、括約筋に囲まれた総胆管の端部にある自然のオリフィスであり、開口部をぴったりと閉鎖したままにすることができる。胆管処置では、乳頭に隣接する位置へ内視鏡が案内され、胆管カテーテルが内視鏡を通して挿入されて内視鏡の遠位口を通して伸展される。石の除去またはステント術のような胆管処置を行うためにカテーテルは乳頭および総胆管に入るように進められる。乳頭にカニューレを挿入する試みの不成功は、それを刺激して貫入するのが更に困難になる可能性がある。通路の直径を大きくして貫入を容易にするためにカニューレを挿入する間に乳頭に切れ目を入れる、ＲＦエネルギーが印加された切断ワイヤを用いる乳頭切除器と呼ばれる特殊な胆管カテーテルが開発されてきた。乳頭の小さな切り目は、胆管に閉じ込められた石を乳頭を通して自由に通過させるための効果的な治療にも役立つ。乳頭切除器カテーテルには切断ワイヤがあるにしても、乳頭内での乳頭切除器の挿入と位置決めを容易にすることを助けるために効果的な小さい断面の先端部は依然として望ましい。乳頭切除器の先端部の直径が小さいほど、乳頭の小さい又は閉鎖した開口部に挿入するのが容易になる。

乳頭切除器のような胆管カテーテルでは、先端部の遠位端と露出した切断ワイヤの先端の間の長さが比較的に短い先端部長さを有することも望ましい。乳頭での総胆管の入り口と総胆管の第１の分岐点（壁内部分として知られる部分）との間の距離は２〜８ｍｍである。Ｙ形分岐点は総胆管を膵管および胆管に分ける。乳頭へのカニューレ挿入の後には、何れの管に進行させるかの選択を、医師が行えるようにしておく必要がある。しかし、カテーテルの先端長さが８ｍｍかそれ以上のように比較的長い場合には、乳頭部での切断ワイヤとカニューレ挿入後には、遠位先端部は既に分岐点を超えて位置する可能性がある。先端部が一方の管または他方の管内にあると、他の管を選択することは困難である。先端部長さが約５ｍｍかそれ以下である短い先端部カテーテルであれば、カニューレ挿入の後に総胆管の分岐点を超えて延びない可能性が高く、それゆえ治療のために望ましい管に案内するのが容易になる。また、先端部長さが短ければ、使用中に、使用者に乳頭切除器先端部の方向をより制御しやすくさせる。また、短い先端部長さは、露出した切断ワイヤが乳頭に到達し、切り始める前に挿入される必要があるカテーテルの長さを短くする。

上述したように、カテーテルの設計上の考慮点の中には、特に、乳頭切除器カテーテルは、その器具を通して他の器具および流体流路が備えられるようにカテーテルの内部を通して十分な空間を有する。カテーテルシャフト内に複数の管腔を設けることは、他の器具及び治療のための導管としてのカテーテルの有用性を高める１つの方法である。特には、切断ワイヤ、ガイドワイヤおよび造影剤注入用の独立した管腔のために個々の管腔を与えられるような２つまたは３つの管腔の乳頭切除器が望ましい。乳頭切除器カテーテルに複数の管腔を設けることが望ましいだけでなく、管腔をできるだけ大きくする必要性もある。調整の容易な圧力で粘着性の粘性造影剤を自由にそして確実に注入されることを助長する直径の大きな独立した造影剤注入管腔を設けることも望ましい。．０３５インチのステンレス鋼ガイドワイヤのような良好な押し込みやすさ特性を備えた比較的硬いガイドワイヤを用いて、処置中に乳頭切除器カテーテルやその後に続いて総胆管内に案内される可能性のあるあらゆるカテーテルを追跡することができるように、大きなガイドワイヤ管腔が望ましい。

現在のカテーテルの設計では、１つのカテーテルで全ての上記の設計上考慮点に対処しようとすれば、各設計目的の妥協点に帰結する。複数の大きな管腔を設ければ、小さい断面の遠位先端部を備える能力について妥協することになる。断面を小さくするために先端を先細り状にすることはこのような妥協点に取り組む１つの方法であるが、管腔と管腔内の構成要素が他の管腔またはシャフトの外側にさらされる可能性がある点まで必要な壁厚さが減少してしまうので、短い先端部長さとなるように短い距離で非常に小さい断面まで先端部を先細り状にすることは困難である。

乳頭のような引き締まった開口部に出入りするのに十分に小さい断面のカテーテルが、．０３５インチガイドワイヤのような望ましい器具を収容するのに十分大きなサイズで入手可能でない場合には、特殊な小さい断面のカテーテルが処置を開始するために用いられることが考えられる。しかし、このような特殊な小さいカテーテルは、それを超えて異なるカテーテルに交換することを可能とするような胆管処理の全ての段階を実施するのに適切な硬さである．０３５インチ以上の直径のガイドワイヤを受け取るのに十分な大きさではない。特殊化された小さい断面のカテーテルは小さい断面とするために管腔の大きさを代わりに犠牲にしている。減じられた管腔の大きさでは、カテーテルを通して行われることが要求される特定の処置が遅らせられるか妨げられる可能性がある。胆管処置では、このようなカテーテルに用いることができる最も大きな直径のガイドワイヤは、おそらくわずか．０２５インチである。この直径の小さなガイドワイヤは、許容できる押し込み性能やカテーテルの交換を行うのにも十分な硬さではない。従って、乳頭へのカニューレ挿入のために最初に小さい断面のカテーテルが用いられる場合には、次にそのカテーテルをこれより大きなカテーテルに交換しなければならず、そして次に、処置を継続可能とする前に、ガイドワイヤをこれより大きな（．０３５インチ）ガイドワイヤに交換する必要がある。この付加的な交換動作は、処置の時間および患者への危険を増大する。

小さい断面で先細り状の遠位先端部の属性、短い長さの属性、処置の全ての側面で要求される器具を収容するのに十分な大きさの管腔サイズを有する属性を組み合わせたカテーテルを提供することが望ましいことになる。特に、乳頭へのカニューレ挿入のためにのみ有用なカテーテルとガイドワイヤを使うための交換を不要とするために、．０３５インチガイドワイヤを収容し、なおかつ小さい断面の遠位先端部と短い先端部長さを有して構成される乳頭切除カテーテルを提供することが望ましいことになる。本発明の目的は、長さが短く小さい断面の遠位先端部を有し、適切に大きい管腔のサイズと配置であるカテーテル、およびそれを製造するための方法を提供することにある。

本発明では、小さい断面で短い先細り状の遠位先端部を有しながらも、小さい断面で短い先細り状の先端部構成を有しない同等のカテーテルの管腔容量を保持するカテーテルを提供する。本発明のカテーテルおよびそれを製造するための工程は、あらゆる目的のカテーテルに用いることができるが、胆管処置に用いられる乳頭切除カテーテルに応用すると特に有用である。乳頭切除カテーテルは特に本発明の利益を享受する。なぜならば、乳頭切除カテーテルは、遠位先端部を通る管腔容量が、ガイドワイヤ、切断ワイヤおよび好ましくは造影剤のための専用の流路を収容するために維持されることが要求され、しかも、乳頭へのカニューレ挿入を容易にするために、遠位先端部が小さい断面で比較的短くなければならないからである。本発明の２つの管腔または３つの管腔のある乳頭切除カテーテルは、長さがほぼ５ミリメートルで断面がほぼ４．５フレンチ（．０５９インチ）の遠位先端部分（切断ワイヤの遠位露出端部の遠位部）を有しながらも、依然としてガイドワイヤ管腔を通して．０３５インチ直径のガイドワイヤを収容する。

小さい断面の短い先細り状の遠位先端部は、形成されるべき特定の限定された領域にのみ熱を加えることによって先端部に先細り形状を形成する新しい工程によって形成される。ポリマーシャフトを加熱伸張して先細り形状を生成する前に、ポリオレフィン熱収縮チューブ部片のような断熱切片を遠位先端部で先細り状にされる形成領域の近位および遠位に配置される。断熱切片は、形成領域のみを可塑的に変形することができる点まで加熱しつつシャフトの周囲の領域を熱的に安定のままにする役割を果たす。即ち、形成領域を加熱するステップにおいて、この断熱材料がシャフトの形成領域のすぐ近位側および遠位側の領域に配置される。断熱切片が熱収縮によりシャフトに配置されて固定された後、シャフトの形成領域の近位および遠位が把持される。そして形成領域は、形成領域を伸張して直径を短縮するために静止近位クランプから離れるように遠位方向に遠位クランプを引っ張ることにより伸張される。こうして先細り状の部分を形成する。断熱切片は、その下のシャフト材料が伸張するのを防止するために、好ましくはシャフト部分を半径方向に圧縮支持するように構成される。加熱および伸張工程の後、シャフトは冷却され、小さい断面の先細り状カテーテル先端部を完成させるために断熱切片が除去される。

また、本発明では、得られるカテーテル先端部の貫入および性能の質を更に向上させるために、より短い長さに亘って小さい断面の先細り状先端部を適合させることを可能にする。特に、上述の小さい断面の先細り状の先端部は、ほぼ５ミリメートルの先端部長さに亘って乳頭切除カテーテルに適合させることができる。本発明により製造された乳頭切除器は、遠位先端部組立体内に短縮した固定具と放射線不透過性構成要素を役立たせた、より短い先端部を実現する。断熱切片は、定められた限定的長さに亘って形成領域を定めるように補助し続け、伸張工程の間に、限定的長さにのみ亘って先細り部が形成されるようにする。得られるカテーテル先端部は、４．５フレンチの断面の公知のカテーテル先端部より約３ミリメートル短く、．０３５インチガイドワイヤ適合性を有する。

寸法を改善すると、胆管処置の間に乳頭へカニューレを挿入するのに用いるときの性能がかなり改善することになる。小さい断面の先端部は、より容易に乳頭に入ることができ、短い先端部長さは、壁内部分で管腔の選択の余地が残るので貫入直後の総胆管内での案内を容易にする。ほぼ５ｍｍと短い先端部長さは、乳頭へのカニューレ挿入の後に、医師がその先端部を総胆管の管腔内部から膵管または胆管の何れかに案内することを可能にすると期待される。さらに、切断ワイヤの遠位端までの短い先端部長さは、カニューレ挿入の間に乳頭の切断を開始できる時期を早める。

また、この工程により、管腔のサイズを．０３５インチガイドワイヤのような以前から公知のカテーテルに用いられる大きな器具を依然として収容する大きさにすることができる。組み込む構成要素を配置するための形成マンドレルの設置と組み合わせて、熱を限定的に加えることにより、先端部まで定められる管腔が、使用時の性能を確実に適切なものにするために十分に頑強な壁厚さを有することなる。

本発明の目的は、カテーテルの、小さい断面の遠位先細り状の先端部を製造するための安価で簡単な工程を提供することである。

本発明の別の目的は、小さい断面で短い先細り状先端部カテーテルを用いることによって、生来の身体管腔をカテーテル処置する新しい方法を容易にすることである。

本発明の前述および他の目的および利点は、添付の線図を参照して以下に更に記載することから更に完全に理解されるであろう。

図１は、本発明の小さい断面の短い先細り状先端部１０を有する乳頭切除カテーテル１２の遠位部分を示す。乳頭切除カテーテルは、近位端１３および遠位端１５を有するシャフト１４を有する。シャフトの遠位端１５の先端部１０は、先端直径が次第に減少する先細り部分１１を有する。シャフトを通って複数の管腔１６および１８が伸びることができる。図１に示す乳頭切除器の例では、大きな管腔１６は直径ほぼ．０３５インチのガイドワイヤを受け取る大きさにしてある。別の管腔１８は、胆管処置においてカニューレ挿入の間にＲＦエネルギーで選択的にエネルギーを印加することのできる、乳頭を切断する切断ワイヤ２０を受け取る構成にすることができる。さらに、第３の管腔を造影剤注入専用の目的で設けることもできる。第３の管腔は、切断ワイヤ管腔１８の後ろに配置されることになるため、図１および図２の断面側面図には見られない。しかし、２管腔１００および３管腔１０１シャフトの断面図を各々図９Ａおよび図９Ｂに示す。ガイドワイヤ管腔１６、切断ワイヤ管腔１８および造影剤管腔１９（図９Ｂのみ）の配置を示す。シャフト材料はポリマー、好ましくはテフロン（ＰＴＦＥ）である。

切断ワイヤは、使用中に乳頭の組織と接触することができるように、シャフト１４の外部に沿って限定された距離だけ延在する作業部分２６を有する。切断ワイヤは、近位削り孔２２で管腔１８を出て遠位削り孔２４で管腔１８に再び入る。切断ワイヤは、シャフトの遠位端１５に隣接する管腔１８内で、例えば分割型コレット固定具２８のような手段によって、切断ワイヤの球状遠位先端３０が結合され又は捕捉されて固定される。切断ワイヤをカテーテルに組み込む方法の１つは、カテーテルの近位端１３で管腔１８内に挿入し、ワイヤの遠位端が近位削り孔２２を通って突出するまで進めることである。次に分割コレット固定具２８は、ほぼ近位方向で外に広がっており、先の尖った分割型コレットの指状突起によって切断ワイヤの遠位端に結合されることができる。次に、切断ワイヤの遠位端および取り付けた固定具を遠位削り孔に入れ、遠位方向に、遠位削り孔２２より遠位の管腔１８の部分にわずかに入るように進めることができる。近位方向に面した固定具の外に広がった指状突起の方向によって、固定具を遠位方向に管腔内に挿入することができるが、近位方向への張力が、動きに抵抗して固定されるように固定具の指状突起に管腔壁を掴ませる。さらに、固定具をより強固に固定するために接着剤を管腔１８内に入れる。先端部を短く形成するのを助長するために、固定具２８の長さは、固定具を切断ワイヤに固定するのに通常用いることができる約６ｍｍから約８ｍｍの長さに短くされている。

また、放射線不透過性マーカ３２をカテーテルの遠位端１５に加えることができる。図１および図２に示すカテーテルでは、放射線不透過性マーカはタンタルスラグを含み、遠位終端４２から管腔１８に挿入され、切断ワイヤ固定具２８の方へ遠位方向に進められ、次に、以下に詳細に記載する先端部形成作業により所定の位置に密封される。また、放射線不透過性スラグの長さも先端部長さを短くするために乳頭切除器カテーテルに通常用いることができる長さに亘って短くされる。例えば、通常用いられるスラグの長さが約．０７９インチである場合、長さを．０６０インチに短くすることによって、依然として、使用中にカテーテルの遠位端を識別するのに適切な放射線不透過性マーカを備えつつ、先端部を短く形成することができる。本発明は、他の種類のカテーテルに実施することもできるが、乳頭切除カテーテルに応用するのが特に有用であることが見出されることが強調される。この理由により、本発明は、乳頭切除カテーテルへの応用について説明する。

図２は、本発明の先細り状の遠位先端部１０の詳細断面図を示す。図では、本発明の小さい断面の短い先細り状の先端部のいくつかの重要な寸法が特定されている。先端部長さ３６は寸法Ａと称する。先細り状の長さ３８は寸法Ｃと称し、遠位先端部直径４０は寸法Ｂと称する。先端部長さ３６は遠位削り孔２４の遠位端からシャフト１４の遠位終端４２まで測定される。先細り状の長さ３８は遠位先端部１０に沿って先細り状の開始点からシャフトの遠位終端４２まで測定される。先端部直径４０はシャフトの遠位終端４２で、またはそれに隣接して測定される。滑らかさを増す加工で先端部に丸みをつけることから生じる先端の最端部のきつい曲率のため、直径の測定は、終端に僅かに近接した地点で行うとより正確である。好ましい実施形態では、本発明の小さい断面の短い先細り状の先端部の先端部長さ３６（寸法Ａ）は、ほぼ５ｍｍ程度であり、好ましくは４．５〜６ｍｍの範囲であることになる。先端部の先細り状長さ３８（寸法Ｃ）はほぼ３ｍｍ程度であり、好ましくは１．５ｍｍ〜４．５ｍｍの範囲である。先端部の直径４０（寸法Ｂ）は０．０５９インチ（周囲はほぼ４．５フレンチ）であり、好ましくは０．０５５インチ〜０．０６３インチの範囲である。

本発明の先端部の寸法を減少させたことの重要性は、写真からとった図３Ａおよび図４Ｂに示す図を見て、先行技術の遠位先端部を本発明の遠位先端部と比較することにより最もよく理解される。図３Ａでは、先行技術のカテーテル遠位先端部５０が本発明の小さい断面の短い先細り状の先端部１０の隣に並べられている。図３Ｂに示す本発明の先端部１０の先端部長さ３６（寸法Ａ）はほぼ５ｍｍである。先端部長さ３６’（先行技術の先端部５０の寸法Ａ’）を測定するとほぼ８ｍｍである。本発明の先端部１０の直径４０（寸法Ｂ）はほぼ．０５９インチ（周囲は４．５フレンチ）であり、直径４０’（先行技術の先端部５０の寸法Ｂ’）は．０６４インチ（周囲は５フレンチ）である。

図４Ｂには、先行技術の乳頭切除器５２（図４Ｂ）と比較して本発明の小さい断面の短い先細り状先端部１０を有する乳頭切除カテーテル１２が示されており、何れも、印をつけた長さ増分が１ｍｍであることを示す測定グリッド５４に隣接して示される。本発明の乳頭切除器先端部の先端部長さ３６（寸法Ａ）はほぼ５ｍｍであり、先行技術の乳頭切除器５２の先端部長さ３６”（寸法Ａ”）はほぼ７ｍｍである。本発明の乳頭切除器先端部１０の直径４０（寸法Ｂ）はほぼ０．０５９インチ（周囲はほぼ４．５フレンチ）であり、直径４０”（先行技術の乳頭切除器５２の寸法Ｂ”）はほぼ．０６４インチ（周囲はほぼ５フレンチ）である。これらの数字は、本発明の遠位先端部が、先行技術のカテーテル遠位先端部より寸法的な優位性を示す。図４Ａおよび図４Ｂには、各先端部のガイドワイヤ管腔１６を通過する．０３５インチガイドワイヤ４１が示されている。

本発明でもたらされる寸法的な改善は、カテーテルシャフトの遠位先端部に適用される先細り形状形成処理でなされる改善により少なくとも部分的に可能になる。図５Ａおよび図５Ｂは、先行技術の先細り形状形成処理の工程を示す。先行技術の先細り形状形成処理は、本発明の先細り形状形成処理と同様に、シャフトの遠位先端部の最終仕上げ切断する前に行うことに留意されたい。従って、図５Ａ〜図５Ｂおよびその後の図６Ａ〜図６Ｂでは、遠位先端部は、遠位削り孔２４および２４’から所定の寸法分遠位方向に延在し、最終的な完成組立体の遠位先端部より遥かに長いように見える。形成処理のこの部分では、延長された遠位先端部は、加熱形成領域を引張ることにより伸張するために把持する部分を設けるのに有用である。先細りにする処理の後、先端部は先細り部分１１の端部のすぐ遠位側で切り取られ、その結果前記した図に示す先端部長さとなる。

先行技術および現行の先細りにする処理の何れにおいても、先細り状にされるポリマーシャフト１４領域は、直径を短くするための先行の直径短縮作業で生成されたものとすることができる。例えば、テフロン乳頭切除器シャフトは、最初は直径．０９６インチであり、次に、その管腔を通して挿入された適切なマンドレルを備えた熱せられた型を通して引張り、直径．０７９インチまで減少させることができる。この最初の減じられた直径は、シャフトの遠位部分に沿って形成することができ、その後に、以下に記載する次の先細りにする作業で、先端部直径はその断面でさらに減じられる。その結果得られたカテーテルは、減少させられた直径とその長さに亘る本来の大きな直径の２つの段階を有する。カテーテルの遠位領域で減じられた直径は、身体の小さな通路を通しての案内を可能にし、同時に患者の外側に留まる近位端では、大きな直径を許容することができる。

図５Ａでは、先行技術の乳頭切除器５６に、先行技術の先細りにする処理の最初の工程を行っている。本発明のカテーテルと同じ構成要素および処理は、主な符号を伴う同じ参照数字により、先行技術の説明で識別する。形成マンドレル６０’および６２’はカテーテルシャフト１４’の管腔に挿入される。シャフト１５’の遠位端は機械的クランプ６４で把持される。高温空気ノズル固定具７２’を通して射出される高温空気流７０’により形成領域６８’に熱が印加される。カテーテルの熱空気流７０’中での位置決めは、形成領域６８’がクランプ６４の把持点に近接するとともに、遠位削り孔２４’のすぐ遠位側に配置されるようにする。十分に加熱した後、先行技術の乳頭切除器５６のシャフト１４’の近位削り孔２２’に近接する点が手で把持される。シャフトは、クランプ６４が遠位端１５’を静止状態に保持しつつ、近位方向７４に手動で引っ張られる。

図５Ｂに示すように、シャフトが静止状態のクランプ６４から近位方向に引っ張られると、可塑的変形を可能にするのに十分加熱された形成領域６８’は、伸張して細くなり始める。伸張が完了すると、細い領域から完全には加熱されていない遠位削り孔２４に隣接するシャフトの近位側領域までの移行部が先細り領域１１’を形成する。先細り領域は、伸張する前のシャフト直径から細くなった形成領域６８’までの移行部を構成する。伸張が完了した後、加熱を停止し、その領域を冷却し、カテーテルをクランプから取り外すことができる。最後に、遠位先端部をその長さに仕上げ切断し、最終的な製品として滑らかな縁を与えるために遠位終端に丸みをつける。

本発明の先細り形状形成処理を図６Ａおよび図６Ｂに示し、これを以下に論ずる。以下に記載した工程に用いるシャフト１４は、上述した熱せられた型による直径短縮により直径を予め減少させている。しかし本発明の処理は、予め熱せられた型による直径短縮作業を施していない同等のサイズのシャフト材でも等しく効果的に機能することが予期される。．０９６インチの３管腔テフロンシャフトを．０７９インチまで直径短縮する事前の直径短縮処理の例では、まず、形成マンドレルが管腔に挿入される。即ち、．０３７インチマンドレルがガイドワイヤ管腔を通して配置され、．０２３インチ形成マンドレルが切断ワイヤ管腔を通して配置され、．０２０インチマンドレルが造影剤注入管腔を通して配置される。直径短縮装置では、公称内径．０８１インチの型がほぼ４７５°Ｆまで加熱され、圧力は９５ｐｓｉに設定される。シャフトは最初に型に押し通されて、次に型の貫通している側でクランプされ、解放される前に機械駆動システムで望ましい長さに引っ張られる。この処理により得られる直径短縮されたシャフト部分の外径はほぼ．０７９インチである。以下に記載されている本発明の先細り形状形成処理で用いられているのがシャフトのこの直径短縮された部分である。

図７は、あらゆるカテーテルに応用可能な本発明の処理の基本的ステップを表すフローチャート図である。図８は、特定の材料およびパラメータを用いる３管腔乳頭切除器に特有の処理ステップを表すフローチャート図である。図６Ａおよび図６Ｂに示される以下の処理に関して図７および図８を参照することができる。

図６Ａでは、カテーテルの管腔内に形成マンドレル６０および６２を挿入して本発明の先細り形状形成処理のための乳頭切除器１２が準備される。３管腔カテーテルでは、シャフト１４の遠位端１５から、．０３６インチ直径のマンドレルがガイドワイヤ管腔１６内へ挿入され、．０１８インチマンドレルは造影剤注入管腔１９に挿入されることができる。固定具２８および切断ワイヤ２０の球状遠位先端３０は、先細り形状形成処理の前に既に切断ワイヤ管腔内に挿入されているが、放射線不透過性マーカ３２が挿入される場合には、それはシャフトの遠位端１５で切断ワイヤ管腔１８に挿入され、切断ワイヤの球状先端３０と隣接して接触するように進める（配置は図１に更に明確に示されている）。熱形成後に短い先端部に構造的一体性をもたらすように十分なカテーテル材料が所定の位置に残留することを確実にするため、非カテーテル材料の占める部分が少なくなるように、用いる放射線不透過性マーカの長さを先行技術の装置に用いるマーカより短くすることができる。先細り形状形成処理に先立って、先細り形状を形成する間に放射線不透過性マーカ３２を接触させて所定の位置に保持するために、．０１５インチの形成マンドレルがシャフトの遠位端１５から切断ワイヤ管腔内に挿入される。

次に、公知の先行技術の形成方法では行われないステップでは、断熱切片８８が、シャフト１４を覆って配置され、形成領域６８のすぐ近位側および遠位側の熱的に保護する領域に配置される。種々の断熱の材料が、熱空気流７０により印加される熱からシャフト１４を適切に断熱するために用いることができるが、都合のよい材料は、マサチューセッツ州マールボロのボストンポストロード３４４のノバ・インダストリーから入手可能なコール・フレックスタイプＳＴ−２２１のようなポリオレフィン収縮チューブであることがわかっている。初期直径では、収縮チューブはシャフト１４を覆って滑るのに十分な大きさであり、その後、収縮チューブをシャフト１４の周りに収縮させる温熱空気流を当てることにより、収縮チューブを望ましい位置に保持して固定する。この切片は、ほぼ１／４インチ程度の長さとすることができる。図６Ａに示すように、断熱切片８８は形成領域６８上の高温空気流７０のすぐ近位側および遠位側の位置に配置される。乳頭切除カテーテル１２の例では、近位側の断熱切片８８は遠位削り孔２４を直接覆うように配置される。遠位の断熱切片は、図６Ａに示すように、加熱される領域６８のすぐ遠位側で近位断熱切片からほぼ８ｍｍの位置に配置される。

断熱切片８８を配置した後、シャフトは形成領域６８の遠位側および近位側の両方で機械クランプ８０および８２によって把持される。図６Ａに示すように、遠位クランプ８０は、遠位断熱切片８８とカテーテルシャフトの遠位終端との間で遠位先端部１５のどの位置に配置されてもよい。近位機械クランプ８２は、近位削り孔２２の近位側の位置でシャフト１４に固定されてもよい。先細り形状形成処理の間、近位クランプ８２は静止したままとなるが、遠位クランプ８０は空気シリンダ機構のような自動引取装置９０により遠位方向に移動させられる。形成中に、自動引取装置機構が、特定の距離を特定の進行速度でシャフトを引くことにより、この処理に均一性と信頼性が付加される。

システムの構成によっては、図６Ａに示すように、カテーテルシャフトを近位および遠位クランプ８２および８０で固定することにより、形成領域６８を高温空気ノズル固定具の通路内に直接配置することもでき、またはクランプ固定の後に高温空気ノズル固定具を正確な位置に配置することもできる。高温空気ノズル７２を、形成領域６８を覆って正確に配置した後、高温空気流７０が開始されて形成領域６８を特定の期間加熱し、形成領域の温度をシャフト１４のポリマー材料が可塑的に変形可能になる温度まで上昇させる。

次に、図６Ｂに示すように、自動引取装置９０によって遠位クランプ８０は遠位方向９２に移動させられる。引張り行程が完了すると、高温空気流は停止され、周囲空気流（室温）で形成領域６８に短い冷却期間を開始することができる。冷却して新しい形状に硬化した後、シャフトはクランプ８０および８２から外される。シャフトから断熱材料が切断され、先端部長さを規格通りに切断し、遠位終端を滑らかにするために切断領域に丸みをつけることができる。

例として、先行技術の熱せられた型による直径短縮作業でシャフト直径を．０９６インチから減少させた後に、上記の本発明の処理をほぼ直径．０７９インチ±．００３インチのテフロンの３管腔乳頭切除器１２（図９Ｂに断面図を示す）に行う場合には、以下の処理パラメータが有効であると示された。高温空気流は、７００°Ｆ、流速２０〜３０ｃｆｍで４０秒間維持される。次に引張りを開始し、引張りの間高温流を継続する。引張り距離はほぼ０．７２インチ程度、進行速度はほぼ．１７〜．４１インチ／秒の範囲、好ましくは．２９インチ／秒である。

断熱切片８８は、断熱に加え、その保護位置でシャフト１４に半径方向の圧縮力も生じるように構成されることが好ましい。シャフトにある程度の量の半径方向の圧縮力を生じる管状形に形成された断熱切片は、隣接して行われる加熱処理の間にシャフト材料を一定の形に維持するのに役立つと考えられている。シャフトのポリマー材料は、管状形に保持されて熱の負荷が加わっても流れないようにされるが、流れると、薄い個所に亀裂が入る可能性があり、完成シャフト組立体が脆弱になる可能性がある。例として、直径．０７９インチ±．００３のテフロン乳頭切除器３管腔シャフトに応用する場合、形成領域６８に隣接するシャフトの領域にある程度の半径方向圧縮力を与える断熱材として内径１／８インチ、覆い壁の公称値．０２０インチおよび長さほぼ１／４インチのポリオレフィン収縮チューブが有用であることが見出されている。収縮チューブの内径は最初、．１２５インチであり、これは．０７９インチシャフトを覆って容易に滑り動くが、熱を加えた後には、収縮して内径が．０７９インチより小さくなり、これにより、シャフトに半径方向圧縮力を与える。

図９Ａおよび図９Ｂは、上記概説した処理と適合することが見出されている２および３管腔ポリマーシャフトの断面図を示す。ここに示す寸法は、上に記載した事前の熱せられた型による直径短縮作業を行う前のシャフト材料のためのものであり、．０９６外径シャフトと一致する。上に述べたように、直径短縮作業後にシャフトの外径は．０７９インチまで減じられる。従って直径短縮後には、図９Ａおよび図９Ｂに対する以下の表に示す寸法は変更され得る。

図９Ａには、ガイドワイヤ管腔１６および切断ワイヤ管腔１８と共に２管腔シャフトが示される。２管腔シャフト１００のいくつかの寸法が参照数字で識別されており、対応する例示的な寸法の値とともに以下の表に示される。

図９Ｂは、ガイドワイヤ管腔１６、切断ワイヤ管腔１８および造影剤注入管腔１９を有する３管腔シャフト１０１の断面図を示す。テフロンで形成され、上に記載の処理に適合することが見出されている３管腔ポリマーシャフトの寸法は、図９Ｂを参照して以下の表に示される。

上述の処理のいくつかの要素は、本発明の小断面で短い先細り状の遠位先端部を得るのに特に注目すべきである。第１に、断熱切片８８が存在することにより、熱が加えられる領域が、先細りの形状に変形されることが望まれる形成領域６８のみに限定される。これにより、隣接領域が加熱されず、引張りが開始されたときに伸張することを防止する。その上、シャフト材料の伸張が限定された領域のみで生じるので、比較的短い長さに亘って著しく直径が減少する先細り形状となることを促進する。さらに、断熱切片がシャフトを半径方向に圧縮して支持するように構成される場合には、形成領域６８に隣接するシャフト材料が望ましくなく流れ動いたり、脆弱化したりすることが防止される。このことは加熱および伸張作業によりさらに亀裂や脆弱化または破損が起こりやすくなる、材料が既に除去されている遠位削り孔２４の場所のような脆弱な領域では特に重要である。

本システムの別の改善点は、シャフトの形成領域６８の近位側および遠位側の両方を機械クランプ８０および８２により把持し、遠位クランプを遠位方向に引張って形成領域を伸張するステップである。クランプすることおよび引張ることをこのように配置すると、形成領域６８を熱源の領域にうまく維持するのに役立つ。シャフトを形成領域の遠位側のみにクランプ留めし、次にシャフトの近位位置を近位方向に手動で引張る図５Ａおよび図５Ｂに示す先行技術の方法では、形成領域が直接の高温空気流７０’から僅かに引き離されるのが見られる（図５Ｂ）。意図する形成領域６８が熱源から離れる動きは、シャフト１４が熱にさらされる領域を大きくし、従って、引張り作業の間に、伸張される領域が大きくなる。形成領域に隣接するシャフトのこれらの領域は、断熱切片が所定の位置になければ特に熱を受けやすい。シャフトの意図しない隣接領域のそのような加熱は、引張る間にシャフトのより長い領域に亘って先細りに延伸される傾向がある。この現象は、短い先細り形状の長さに亘ってより小さい断面または直径を獲得しつつ、先端部長さを短く維持する能力を低減する。

遠位先端部における材料の量、従って材料の強度の維持は、２管腔をカテーテルの遠位終端４２に開口させることを可能にするという付加的な利点を与える。従って、使用中に治療領域への造影剤の注入を容易にするための、造影剤注入管腔１９のために開かれる遠位側に向く専用の造影剤注入口４７（図２）を設けることが可能となる。直径を減少させるために、十分な材料が先端部に残らない場合には、遠位終端に開くただ１つの管腔のみが先端材料に亀裂を入れずに安全に設けることができるであろう。そのような配置は、カテーテルの遠位面を通り遠位側に面した出入り口を共有するために、より近位の場所で注入管腔１９はガイドワイヤ管腔１６と併合されることが要求されるであろう。しかし、ガイドワイヤが既に入っている管腔および遠位口を通しての造影剤注入の強行は注入機能とその能力を減少する。

このように、小断面で短く先細り形状の先端部を有する改良されたカテーテル遠位先端をその製造工程とともに明示した。

しかし、前述の本発明の記載は単なる説明のためのものであり、本発明の思想から逸脱することなく他の変更形態、実施形態および同等物が当業者には明らかとされることができることは当然理解される。このように本発明を記載して本発明者が請求し文書で確保することを望むものは特許請求の範囲である。

本発明の実施例の乳頭切除カテーテルの側面断面図である。 図１に示すカテーテルの遠位先端部の詳細図である。 長さがほぼ８ｍｍの先行技術の遠位先端部の写真からの図である。 図３Ａの先行技術の先端部と比較するために示す、５ｍｍ長さに亘って先細り形状にした本発明による遠位先端部の写真からの図である。 先行技術の乳頭切除器の遠位先端部の写真からの図である。 図４Ａの先行技術の先端部と比較するために示す、本発明による乳頭切除器の遠位先端部の写真からの図である。 先細り遠位先端部を生成するための先行技術の直径短縮処理を受ける乳頭切除カテーテルの線図である。 先細り遠位先端部を生成するための先行技術の直径短縮処理を受ける乳頭切除カテーテルの線図である。 本発明による先細り形状の遠位先端部を形成するための直径短縮処理を受ける乳頭切除カテーテルの線図である。 本発明による先細り形状の遠位先端部を形成するための直径短縮処理を受ける乳頭切除カテーテルの線図である。 本発明による小断面で短い先細り形状を形成する一般的なステップを示すフローチャート図である。 本発明による乳頭切除カテーテルのための小断面で先細り形状の短い遠位先端部を形成する詳細なステップを示すフローチャートである。 本発明による小断面で短い先細り形状先端部の形成に適する２管腔シャフトの断面図である。 本発明による小断面で短い先細り形状先端部の形成に適する３管腔シャフトの断面図である。

Claims (12)

1. カテーテルの先細り形状の遠位先端部を形成する方法であって、
   近位端および遠位端、前記遠位端に隣接し前記遠位端を含む遠位先端部、ならびに前記遠位先端部の先細り形状にすべき形成領域を有するポリマーカテーテルシャフトを用意するステップと、
   前記シャフトの前記形成領域のすぐ近位側および遠位側の領域を覆って断熱材料切片を一時的に配置するステップと、
   前記形成領域の近位側および遠位側の位置で前記シャフトを把持し、可塑的に再形成するために前記形成領域を十分に加熱するステップと、
   前記把持した位置で軸線方向の反対方向に引張ることにより前記形成領域に張力をかけた状態におくステップと、
   前記断熱材料を除去するステップ
   を含み、
   前記形成領域を十分に加熱するステップにおいて、前記断熱材料が前記シャフトの前記形成領域のすぐ近位側および遠位側の領域に半径方向圧縮力を印加することを特徴とする方法。
2. 前記断熱材料がポリオレフィン収縮チューブを含む、請求項１に記載の方法。
3. 少なくとも１つの形成マンドレルを前記シャフトの管腔内に挿入するステップを更に含む、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記形成領域に張力をかけた状態におくステップが、少なくとも部分的には自動機械装置で行われる、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記シャフトが、前記把持した位置を既知の距離だけ離すように既知の進行速度で移動することにより張力をかけた状態にされる、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記距離がほぼ１．８３センチ程度であり、前記進行速度がほぼ．０．４４センチ／秒と１．０５センチ／秒との間の範囲である、請求項５に記載の方法。
7. 前記カテーテルが、遠位端に隣接する切断ワイヤを有する多管腔乳頭切除カテーテルであり、
   前記シャフトの管腔に開口部を露出するために前記シャフトに削り孔を削るステップと、
   前記シャフトの専用切断ワイヤ管腔および前記削り孔を通して切断ワイヤを配置するステップと、
   前記切断ワイヤの一部を前記管腔から前記削り孔を超えて露出させつつ、前記切断ワイヤ管腔内の前記削り孔の遠位側に前記切断ワイヤの遠位端を固定するステップと、
   をさらに含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
8. 加熱中に、前記削り孔を覆って断熱材料切片が配置される、請求項７に記載の方法。
9. 前記シャフトの管腔に放射線不透過性マーカを設置するステップを更に含む、請求項７又は８に記載の方法。
10. 前記切断ワイヤを固定する固定具およびマーカのサイズを減少することが、前記カテーテルの前記遠位先端の長さの短縮を可能にする働きをする、請求項９に記載の方法。
11. 前記加熱するステップが、ほぼ３７１．１１℃、流量ほぼ０．５６〜０．８４ｍ ^３ ／ｍｉｎでほぼ４０秒間高温空気を前記シャフトに印加するステップを含む、請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 先細りにされるべき前記シャフトの前記遠位端の直径が、熱せられた型を通して前記シャフトを延伸することにより直径短縮処理で予め短縮されている、請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。

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