CN101188975B - 小轮廓的短锥形端部的导管 - Google Patents

Abstract

提供一种小轮廓的短锥形末端部的导管及其制造方法。该导管端部被构造为具有在较短长度上的锥形，从而获得小轮廓，这在引导该导管端部进入紧闭通道例如胆汁乳头时是有用的。此端部构造及其制造方法能用在任何医用导管中，但发现其最适用于胆治疗过程中采用的多管腔乳头切导管中。

Description

小轮廓的短锥形端部的导管

发明领域

本发明涉及医用导管。尤其是，具有锥形端部构造以提供小轮廓的导管，以及用于制造具有这种构造的导管的方法。

发明背景

导管是这样一种细长柔性工具，使其通过病人的固有身体管腔以用作在人体内的远端位置执行医学操作的管道。因为导管小且使其通过本身已经存在于身体内的通道，所以该操作的侵入力减至最小。于是，与该操作相关的创伤减至最小，这样就能减少病人的风险并降低医疗护理提供者的成本。在导管设计中有两个重要设计目标，为实现这两个设计目标需要相互矛盾的设计构造。首先，需要使导管的轮廓尽可能地小，以使得对病人的创伤减至最小和便于使其经过人体组织内的狭窄通道。第二设计要点是使导管的内部通道大到足以容易接收其它工具或者大到足以为流体输送或者吸气提供通道。当然，缩小导管轮廓会影响用以接收工具和流体通道的空间量，该工具和流体通道穿过该导管以用于执行医学操作。使导管轮廓小的一个难题是特别难以设计采用多个管腔的结构，该多个管腔穿过导管以同时接收一个或多个工具或者流体通道。

在所有导管设计中，用于维持缩小轮廓的最关键区域可能是导管的端部。在导管通过人体管腔并到达处理位置时，端部是该导管的引导端。导管端部的轮廓小就便于穿过小孔，并在该导管的较宽近端区域经过时逐渐扩张该小孔。

胆治疗过程特别具有挑战性，在该过程中必须将导管插入Vater的乳头内以进入公共胆管。乳头是位于公共胆管一端的天然孔，保持开口紧密闭合的括约肌包围该公共胆管。在一种胆治疗过程中，引导内窥镜至乳头附近的位置，然后胆导管插入并穿过该内窥镜且延伸过观测设备的末端口。接着，使该导管前进至进入乳头和公共胆管，以执行胆治疗过程例如排石或者展伸(stenting)。将导管插入乳头的失败尝试会刺激该乳头，使其更难以被穿透。已经研制出称为乳头切(papillatomes)的特殊胆导管，该乳头切采用射频激发的切割金属线以在导管插入过程中在乳头内形成一小切口，从而增大通道直径和便于穿过。乳头内的小切口还用作有效治疗，以允许收集在胆管内的胆石自由地通过该乳头。尽管乳头切导管上存在切割金属线，但仍然希望具有小轮廓端部，以帮助该乳头切进入并定位在该乳头内。乳头切的端部直径越小，其越易于插入乳头的小开口或封闭开口内。

在胆导管例如乳头切内，还希望端部的末端与裸露的切割金属线的始端之间具有较短的端部长度。至乳头处公共胆管的入口与该公共胆管内的第一连接部(公知为壁内段的部分)之间的距离是2-8mm。Y形连接部将公共胆管分离为胰管和胆管。在将导管插入乳头后，内科医生必须可以选择进入任一管。但是，如果导管的端部长度较长例如8mm或更长，在利用乳头处的切割金属线插入导管之后，末端可能已经位于连接部之外。由于端部位于一个管或另一个管内，就难以选择另一管。末端长度为大约5mm或更短的短端部导管更有可能在插入导管之后未伸出公共胆管的连接部，从而便于引导其进入预期管以进行治疗。同时，较短的端部长度使得用户在使用过程中能更好地控制乳头切端部的定向。短端部长度还缩短了在裸露的切割金属线到达乳头切并开始进行切割之前必须插入的导管长度。

如上所述，在导管的设计要点中，特别的，乳头切导管提供穿过该导管内部的足够空间，使得其它工具和流体通道能够穿过该设备。在导管轴内提供多个管腔是用以提高该导管作为其它设备的管道以及作为治疗用管道的利用率的一种方式。特别的，具有两个或三个管腔的乳头切是理想的，这样可为切割金属线、导线提供单独管腔，以及一个单独管腔用于喷射造影剂。不仅希望在乳头切导管内提供多个管腔，还需要使该管腔尽可能地大。理想的是提供单独的造影剂喷射管腔，其中，较大的直径有助于确保能够在易于调制的压力下自由喷射粘稠的造影剂。大导线管腔是理想的，这样具有良好推送性能的较硬导线例如0.035英寸的不锈钢导线可用于跟在治疗过程中引入公共胆管内的乳头切导管和任何随后导管之后。

在目前的导管设计中，试图在一个导管内考虑所有以上设计要点，从而导致每个设计目标的折衷。提供多个大管腔会损害提供小轮廓末端的能力。尽管使端部逐渐缩减至缩小轮廓是一种寻求折衷的方式，但使端部在短距离内逐渐缩减至相当小轮廓以提供短末端长度是困难的，因为壁厚度必然会缩小至这样一点，在该点，导管内的管腔和部件会暴露于其它管腔或者导管轴外部。

当轮廓小到足以进入密封开口例如乳头的导管在尺寸上不足够大到容纳预期工具例如0.035英寸导线时，特殊的小轮廓管道可用于启动治疗过程。但这种特殊的小导管不足够大到接收较大直径如0.035尺寸的导线，该导线适于较硬以用于执行胆治疗过程的所有步骤，例如允许在其上更换不同导管。取代特殊的小轮廓导管，可牺牲管腔尺寸来提供小轮廓。缩小管腔尺寸会妨碍或者阻止某些需要穿过导管执行的治疗过程。在一种胆治疗过程中，导管可用的最大直径导线仅仅是0.025英寸。小直径导线不足够硬到提供可接收的推送性能或者不足够硬到执行导管更换。因此，如果首先用小轮廓导管插入乳头内，那么接着必须将该导管更换为较大导管并将导线更换为较大(0.035英寸)导线，之后治疗过程才能继续。这种额外的更换操作增加了对患者的操作时间和危险。

理想的是提供这样一种导管，其结合了小轮廓锥形末端的特征、长度短的特征、以及具有大到足以容纳治疗过程的各个方面所需要工具的管腔尺寸的特征。尤其理想的是提供这样一种乳头切导管，其被构造用以容纳0.035英寸的导线且仍然具有小轮廓末端和短端部长度，使得不需要交换使用仅用于将导管插入乳头的导管和导线。本发明目的是提供一种末端轮廓小、长度短且管腔尺寸适当大的导管，以及其制造装置和制造方法。

发明概述

本发明提供这样一种导管，其具有小轮廓短锥形末端且维持与不具备小轮廓锥形短端部构造的导管相应的管腔容量。本发明导管及其制造过程可用在作任何用途的导管上，但尤其适用于胆治疗过程中采用的乳头切导管。乳头切导管特别受益于本发明，因为其需要维持经过末端的管腔容量以容纳导线、切割金属线以及优选一造影剂用专用流道，而末端必须具有小轮廓且较短以便于给乳头插管。本发明的两管腔或三管腔乳头切导管具有这样一种末端部(切割金属线的曝露末端的远侧)，其长度大约5毫米并提供一种大约4.5弗伦奇(French)(0.059英寸)而仍然能穿过其导线管腔容纳0.035英寸直线导线的轮廓。

本发明提供了一种导管，该导管具有小轮廓、短的、锥形远端部，该导管包括：轴杆，其包括近端和远端；在所述轴杆的远端处的端部，其具有锥形部分，该端部的外径沿该锥形部分逐渐减小；远终端；轴杆的非锥形段，其邻近所述锥形部分与所述远终端相对地设置；多个管腔，所述管腔中的至少一个的尺寸形成为容纳0.35英寸的导线，所述管腔相互间隔开，从而一个管腔的周缘与另一个管腔的周缘在所述非锥形段中隔开一预定距离，在所述一个管腔的周缘与所述另一个管腔的周缘之间的在所述锥形部分中的相应距离不同于所述在非锥形段中的预定距离；其中，所述远终端具有一外径，该外径经测定小于0.063英寸；所述端部的锥形部分具有3毫米或更短的长度。

该小轮廓短锥形末端经由新方法形成，该方法通过仅给所要形成的特定有限区域施加热量来在端部形成锥形。在加热并伸展聚合物轴杆以生成锥形之前，将热绝缘段例如聚烯烃收缩管件设在末端上的将成为锥形的成形区域近端和远端上。绝缘段用于保持轴杆的周围区域热稳定，同时仅成形区域被加热至其开始塑性变形的一点。在设置绝缘段并利用热收缩将其固定在轴杆上之后，在成形区域近端和远端处夹持该轴杆，并通过朝向远端方向离开不动的近端夹具牵引远端夹具来伸展该轴杆，以使该成形区域伸展并颈缩，从而形成锥部。绝缘段优选构造用以给轴杆段提供径向压力，以防止它们之下的轴杆材料伸展。在加热和伸展过程之后，可冷却轴杆并移除绝缘段以提供所完成的小轮廓锥形导管端部。

本发明还允许小轮廓锥形端部作用于较短端部长度上，以进一步增强所得到导管端部的穿透性能和工作性能。特别的，上述小轮廓锥形端部可在大约5毫米的端部长度上作用于乳头切导管。依据本发明制造的乳头切包括在末端组装时采用经缩短的固定器和不透辐射标记物的较短端部。绝缘段帮助把成形区域限制在一规定的有限长度上，使得伸展过程中锥部仅形成在该有限长度上。所得到的导管端部比先前已知的具有4.5弗伦奇轮廓和0.035英寸导线相容性的导管端部短大约3毫米。

尺寸改进导致当用于在胆治疗过程中给乳头插管时性能显著改进。小轮廓端部更容易进入乳头，且短端部长度便于在随后紧接的穿透过程中导入公共胆管，使得仍然可以对内腔段内的管腔进行选择。预计大约5mm的短端部长度就可使内科医生在给乳头插管之后把端部从公共胆管引入胰管或胆管。另外，至切割金属线末端的短端部长度加快了乳头切割的时间，在插管过程中就能开始乳头切割。

该过程还允许管腔尺寸仍然可以容纳先前已知导管采用的较大工具例如0.035英寸导线。限制施热区域与设置成形芯轴以定位压入部件相结合使得经由端部限定的管腔具有足够紧固的壁厚，以确保使用过程中的适当性能。

本发明的一目的是提供一种具有小轮廓短锥形端部并维持传统锥形端部导管的管腔容量的导管。

本发明的一目的是提供一种在导管上制造小轮廓锥形末端的方法，该导管制造经济且简单。

本发明的另一目的是提供一种具有三个管腔的小轮廓短锥形三管腔乳头切，该三个管腔包括构造用以接收0.035英寸导线的导线管腔，其中，末端具有大约4.5弗伦奇的轮廓和大约5毫米的长度。

本发明的另一目的是通过采用小轮廓短锥形端部导管使给自然人体管腔插管的新方法更容易。

附图的简要说明

参照示意性附图自以下对本发明的进一步说明，将更充分地理解本发明的前述及其它目的和优点，其中：

图1是体现本发明的一种乳头切导管的侧剖视图；

图2是图1所示导管末端的详视图；

图3A是长度近似为8mm的现有末端的相片绘图；

图3B是依据本发明的末端的相片绘图，与图3A的现有端部相比，所示在5mm长度上逐渐变细；

图4A是现有乳头切末端的相片绘图；

图4B是依据本发明的乳头切末端的相片绘图以与图4A的现有端部比较；

图5A和5B是经历现有颈缩处理以制造锥形末端的乳头切导管的示意图；

图6A和6B是经历依据本发明的颈缩处理以形成锥形末端的乳头切导管的示意图；

图7是说明本发明的小轮廓短锥形端部的一般形成步骤的流程图；

图8是说明依据本发明的乳头切导管的小轮廓锥形短末端的详细形成步骤的流程图；

图9A是一种适于形成本发明的小轮廓短锥形端部的两管腔轴的横截面示意图；

图9B是一种适于形成本发明的小轮廓短锥形端部的三管腔轴的横截面示意图。

具体实施方式

图1表示采用本发明的小轮廓短锥形端部10的乳头切导管12的末端部。乳头切导管包括一轴杆14，该轴杆14具有近端13和末端15。轴杆末端15处的端部10具有锥形部11，端部直径在该锥形部11上逐渐缩小。多个管腔16和18贯穿该轴杆。在图1所示乳头切的例子中，大管腔16的尺寸被设定用以接收直径近似为.035英寸的导线。另一管腔18构造用以接收切割金属线20，利用射频能量有选择地激发该切割金属线20以在胆治疗步骤的插管过程中执行乳头的切割操作。另外，可提供用于专门喷射造影剂的第三管腔。第三管腔在图1和2的侧剖视图中不可见，因为其设在切割金属线管腔18的后方。但是，图9A和9B分别表示了两管腔轴杆100和三管腔轴杆101的横截面。表示了导线管腔16、切割金属线管腔18和造影剂管腔19(仅图9B)的布置。轴杆材料是聚合物、优选为特氟隆(PTFE)。

切割金属线具有沿着轴杆14的外部延伸有限距离以使其在使用过程中与乳头组织接触的工作部26。切割金属线在近端切孔(skive hole)22处引出管腔18，并在远端切孔24处重新进入该管腔18。利用如夹头固定器28一类的装置将切割金属线固定在轴杆末端15附近的管腔18内，该夹头固定器28焊接到切割金属线的球状末端30上或者锁住该球状末端30。一种装配切割金属线与导管的方法是在该导管的近端13处把该切割金属线装入管腔18，然后推进该切割金属线直至其末端伸出近端切孔22。接着，可把夹头固定器28焊接到切割金属线的末端上，该夹头的指状部张开且指向一般近端方向。然后，可把切割金属线的末端以及所连接的固定器装入远端切孔，并朝向远侧将它们略微推入位于远端切孔24远侧的管腔18部分内。由于固定器的张开指状部面向近端方向，因此能朝远端方向将该固定器插入管腔，但朝近端方向的张力使该固定器的指状部被管腔侧壁夹紧以限制移动。接着，还可以在管腔18上涂覆粘合剂以将固定器进一步固定在适当位置。为帮助形成较短端部，固定器28的长度已从大约8mm缩短至大约6mm，8mm是用于固定切割金属线的固定器采用的通常长度。

另外，导管的末端15可附加不透辐射标记物32。在图1和2所示导管中，不透辐射标记物由钽条组成，从远终端42将该钽条插入管腔18并推进至切割金属线固定器28的远侧，然后利用以下将要详细描述的端部成形操作将其密封在适当位置。也可在长度上相对于乳头切导管内通常采用的不透辐射条的长度缩短该不透辐射条，以产生较短的端部长度。例如，如果通常采用的条长经测量为大约0.079英寸，将该长度缩短至0.060英寸就可以形成较短端部，同时仍然提供足够的不透辐射标记物以在使用过程中识别导管的末端。应强调的是，本发明可应用于其它类型导管，但已经发现其尤其适用于乳头切导管。为此，将在本发明应用于乳头切导管的情况下对本发明进行说明。

图2表示本发明锥形末端10的详细剖视图。在图中，标识了本发明小轮廓短锥形端部的几个重要尺寸。端部长度36称为尺寸A。锥形部长度38称为尺寸C，末端直径40称为尺寸B。端部长度36是从远端切孔24起测量至轴杆14的远终端42。锥形部长度38是从该锥形部沿着末端10的始点起测量至轴杆的远终端。端部直径40是在轴杆的远终端处或其附近测量的。因为端部极端处的急剧弯曲，取终端的略微近侧测量直径更准确，该急剧弯曲是由于在制造过程中使端部成圆角以提高平滑度所导致的。在一种优选实施例中，本发明的小轮廓短锥形端部具有近似5mm且优选在4.5至6mm范围内的端部长度36(尺寸A)。该端部具有近似3mm且优选在1.5至4.5mm范围内的锥形部长度38(尺寸C)。该端部具有0.059英寸(周长近似4.5弗伦奇)且优选在0.055至0.063范围内的直径40(尺寸B)。

通过观察取自相片的图3A和4B所示绘图以比较现有末端与本发明末端，能最好地理解本发明端部的缩小尺寸的意义。在图3A中，现有导管末端50在本发明的小轮廓短锥形端部10旁边与之排成一列。图3B所示的本发明端部10具有近似5mm的端部长度36(尺寸A)。端部长度36′(现有端部50的尺寸A′)经测量为近似8mm。本发明端部10的直径40(尺寸B)近似0.059英寸(周长4.5弗伦奇)，而直径40′(现有技术中的端部50的尺寸B′)为0.064英寸(周长5弗伦奇)。

在图4B中，表示了一种具有本发明的小轮廓短锥形端部10的乳头切导管12以与现有乳头切52(图4B)相比较，所示两乳头切都位于测量栅格54附近，该测量栅格54表示了1mm的标记长度增量。本发明乳头切端部的端部长度36(尺寸A)近似5mm，而现有乳头切52的端部长度36″(尺寸A″)近似7mm。本发明乳头切端部10的直径40(尺寸B)近似0.059英寸(周长近似4.5弗伦奇)，而直径40″(现有乳头切52的尺寸B″)近似0.064英寸(周长近似5弗伦奇)。这些图表示了本发明末端比现有导管末端的尺寸优势。所示0.035英寸的导线41通过图4A和4B所示每个端部的导线管腔16。

至少部分地通过对导管轴杆末端的锥部成形过程进行改进，使本发明提供的尺寸改进变成可能。图5A和5B表示现有锥部成形过程的步骤。应注意的是，现有锥部成形过程以及本发明锥部成形过程都是在最终修剪该轴杆末端之前执行的。因此，在图5A-5B和随后的图6A-6B中，末端显得比最终完成装配的末端要长得多，其朝向远端切孔24和24′的远侧伸出一些距离。在成形过程的这部分过程中，该细长末端用于提供握持用区域，使得可通过拉伸来伸展受热成形区域。在锥形化处理之后，修剪该端部至恰好锥形部11的远端，从而得到先前图中表示的端部长度。

在现有的和当前的锥形化处理中，可预先对聚合物轴杆14的将要被锥形化的区域进行颈缩操作以缩小其直径。例如，一种特氟隆乳头切轴杆初始具有0.096英寸的直径，然后利用插入并穿过其管腔的适当心轴经由热压模拉伸该轴杆以将其直径缩小至0.079英寸。此经初次缩小的直径可沿着轴杆的末端部形成，然后利用紧接着的锥形化操作在轮廓上进一步缩小端部直径，以下将要描述该锥形化操作。因而，所得到的导管具有经两次缩小步骤的直径。导管末端区域处的直径减小就允许该导管通过人体内的小通道，同时由于其近端保持在病人外部，因此近端具有较大直径是可以接收的。

在图5A中，现有技术中的乳头切56正经历现有锥形化处理的初期步骤。该现有技术中与本发明导管和本发明处理相同的部件用相同参考数字表示，只是该参考数字后伴随有撇号。成形芯轴60′和62′被插入导管轴杆14′的管腔内。用机械夹具64夹紧轴杆15′的末端。利用经由热空气喷嘴固定件72′喷射的热空气流70′给成形区域68′施加热量。导管在热空气流70′中的定位是这样的，使得成形区域68′将位于夹具64的夹紧点的近侧且正好位于远端切孔24′的远侧。在充分加热之后，用手抓紧现有乳头切56的轴杆14′的近端切孔22′近侧的一点。用手朝近端方向74拉伸该轴杆，同时夹具64保持末端15′不动。

如图5B所示，随着该轴杆被朝向近端拉离静止夹具64，已充分受热以允许塑性变形的成形区域68′开始伸展并变窄。当伸展结束时，从轴杆变窄区域至远端切孔24附近的未完全受热的轴杆更近端区域之间的渐变段形成锥形区域11′。锥形区域构成从伸展之前的轴杆直径至变窄成形区域68′之间的渐变段。在伸展结束后，可以中止加热以允许冷却该区域，且夹具释放该导管。最后，可将末端修剪至预定长度，使远终端形成圆角以为成品提供圆滑边缘。

本发明的锥部成形过程表示在图6A和6B中，以下将对其进行描述。下述步骤中使用的轴杆14已预先经由如上所述的热压模颈缩操作缩小其直径，但预计本发明过程也同样有效地适用于未经历前述热压模颈缩操作且具有类似尺寸的轴杆材料。在一种预颈缩处理的例子中，把0.096英寸的三管腔特氟隆轴杆颈缩至0.079英寸，首先将成形芯轴插入管腔内；0.037英寸的芯轴穿过导线管腔放置，0.023英寸的成形芯轴穿过切割金属线管腔放置，以及0.020英寸的芯轴穿过造影剂管腔放置。在一种颈缩机中，额定内径为0.081英寸的压模受热至近似475华氏度，且压强被设定为95psi。首先使轴杆穿过压模，然后在该压模的穿过侧上夹住该轴杆，并利用机械驱动系统拉伸该轴杆一预期长度，之后释放该轴杆。所得到的经此过程颈缩的轴杆段的外径近似0.079英寸。轴杆的此颈缩段将用在下述本发明的锥部成形过程中。

图7提供可应用于任何导管的本发明过程的基本步骤的流程图说明。图8给出专用于采用特定材料和参数的三管腔乳头切的过程步骤的流程图说明。以下参照图7和8并结合图6A和6B所示对本发明过程进行说明。

在图6A中，通过把成形芯轴60和62插入导管的管腔内，预备一种用于本发明锥部成形过程的乳头切12。在三管腔导管中，0.036英寸直径的芯轴从轴杆14的末端15插入导线管腔16内，0.018英寸的芯轴从轴杆14的末端15插入造影剂喷射管腔19内。尽管在锥部成形过程之前，固定器28和切割金属线20的球状末端30已经插入切割金属线管腔内，但如果要安装不透辐射标记物32，就在轴杆的末端15处把该标记物32插入切割金属线管腔18并推进至与该切割金属线的球状末端30贴合(图1中更清楚地表示了其定位)。为帮助确保足够的导管材料留在适当位置以在热成形之后给短端部提供结构完整性，可使所采用的不透辐射标记物在长度上比现有设备采用的标记物要短，这样非导管材料就占据更少的空间。接着在锥部成形过程之前，把0.015英寸的成形芯轴从轴杆的末端15插入切割金属线管腔内以使其在锥部成形过程中邻接不透辐射标记物32并保持该不透辐射标记物32在适当位置。

接着，在已知现有成形方法不执行的一项步骤中，热绝缘段88被设置在轴杆14上且设置用以对紧邻成形区域68近端和远端的区域进行热保护。尽管可采用各种热绝缘材料来为轴杆14提供对热空气流70所施加热量的充分绝缘，但已证实适宜材料是聚烯烃收缩管，例如，可从Nova Industries获得的Cole-Flex type ST-221，344 Boston Post Rd.，Marlboro MA。该收缩管的初始直径大到足以滑过轴杆14，然后通过施加些微热空气流将其固定在预期位置，此些微热空气流使该管绕轴杆14收缩并保持该收缩管在预期位置。热绝缘段可以为大约1/4英寸长。如图6A所示，热绝缘段88被设置成紧邻成形区域68上的受热空气流70所处位置的近端和远端。在一种乳头切导管12的例子中，近端绝缘段88直接设在远端切孔24上。远端热绝缘段正好设置在将加热区域68的远侧，自近端绝缘段起大约8mm，如图6A所示。

在设置热绝缘段88之后，利用位于成形区域68近端和远端的机械夹具80和82夹紧轴杆。如图6A所示，远端夹具80可设置在位于远端绝缘段88与导管轴杆的远终端之间的末端15上的任何位置。近端机械夹具82可在位于近端切孔22近侧的某位置处固定于轴杆14上。在锥部成形过程中，近端夹具82将保持不动，而利用自动拉伸器90例如气缸机构朝向远端方向移动远侧夹具80。该自动拉伸机构在成形过程中以特定位移率拉伸该轴杆一特定距离，这增强此过程的均匀性和可靠性。

利用近端和远端夹具82和80夹紧导管可用于在夹紧后依靠系统设置使成形区域68直接处于热空气喷嘴固定件的路径中或者使该热空气喷嘴固定件位于正确位置，如图6A所示。在把热空气喷嘴72正确定位在成形区域68上之后，引入热空气流70以加热成形区域68一特定时间，从而升高该成形区域68的温度至轴杆14的聚合物材料将塑性变形的温度。

接着，利用自动拉伸器90朝向远端方向92移动远端夹具80，如图6B所示。在拉伸行程结束后，可中止热空气流，并利用引到成形区域68上的环境空气流(室温)进行短暂冷却。在冷却至新形状被固定后，夹具80和82就释放轴杆。然后，从轴杆切除绝缘材料，修剪端部长度至正确规格，使切割区域成圆角以提供圆滑的远终端。

以例子的方式，当在这样一种特氟隆三管腔乳头切12(横截面表示在图9B中)上执行上述本发明过程时，该乳头切12在经过预热压模颈缩操作之后轴杆直径从0.096英寸缩小至0.079+/-0.003英寸，以下处理参数已经显示是有效的。热空气流维持在700华氏度和20-30立方英寸/分的流率达40秒。然后，开始拉伸，且热流在拉伸过程中不中断。拉伸距离大约0.72英寸，位移率大约在范围0.17至0.41英寸/秒的范围内且优选0.29英寸/秒。

优选的，除了提供热绝缘以外，热绝缘段88还构造用以在轴杆14的保护位置给该轴杆14提供径向压力。给轴杆提供一些径向压力的管状绝缘段被认为有助于在给其附近施加热量的整个过程中维持该轴杆材料的一致形状。轴杆的聚合物材料保持其管状形式且防止其在热应力作用下流动，这会导致薄段破裂，而薄段破裂又会弱化所完成的轴杆组件。以例子的方式，当应用于一种直径为0.079+/-0.003英寸的特氟隆乳头切三管腔轴杆时，已经发现一种内径(ID)为1/8英寸、恢复额定壁(recovered nominal wall)为0.020英寸且长度近似为1/4英寸的聚烯烃收缩管能有效地作为给轴杆的成形区域68的附近区域提供某种程度径向压缩的热绝缘件。尽管收缩管初始具有0.125英寸的内径，其易于滑过0.079英寸的轴杆，但在施加热量之后，其收缩至内径小于0.079英寸，从而给该轴杆提供径向压缩力。

图9A和9B是已发现适合上述过程的两管腔和三管腔聚合物轴杆的横截面示意图。所示尺寸针对在经历上述预热压模颈缩操作之前的轴杆材料，它们与具有0.096英寸外径的轴杆一致。如上所述，在颈缩操作之后，轴杆的外径缩小至0.079英寸。颈缩后，下表中为图9A和9B所示的尺寸会相应变化。

在图9A中，所示两管腔轴杆具有导线管腔16和切割金属线管腔18。两管腔轴杆100的一些尺寸用参考数字标识并在下表中给出相应的示范性尺寸值。

参考数字	尺寸(英寸)
		102	0.010
104	0.010
		106	0.010
108	0.026
		110	0.040
112	0.096

图9B表示一种三管腔轴杆101的横截面示图，该三管腔轴杆101具有导线管腔16、切割金属线管腔18和造影剂喷射管腔19。参照图9B在以下表中给出已发现的适合上述过程且由特氟隆形成的三管腔聚合物轴杆的尺寸。

参考数字	尺寸(英寸)
		114	0.008(min)
116	0.008(min)
		118	0.007(min)

122	0.040(+0.000/-0.002)
		124	0.028(+0.000/-0.002)
126	0.008(min)
		128	0.008(min)
130	0.097(+0.002/-0.001)

上述过程的几个要素特别显著地实现了本发明的小轮廓短锥形末端。首先，热绝缘件88的存在将施热区域限制为仅仅是希望变为锥形的成形区域68。这防止附近区域受热并在开始拉伸时伸展。更确切地，轴杆材料的伸展仅出现在受限区域上，促使形成一种在较短长度上直径显著缩小的锥部。另外，当热绝缘段被构造用以给轴杆提供径向压力时，可防止成形区域68附近的轴杆材料不希望的流动或者弱化。这在薄弱区域例如远端切孔24的位置尤其重要，因为材料已被移除，薄弱区域更易于由于加热和伸展操作而发生破裂、弱化或损坏。

当前系统的另一改进是利用机械夹具80和82在成形区域68的近端和远端夹住轴杆，并朝向远端方向牵引远侧夹具以使该成形区域伸展。这种夹持并牵引的布置用于更好地维持成形区域68在热源区域内。在图5A和5B所示的现有方法中，仅在成形区域的远侧夹住轴杆，然后在该轴杆上的近端位置朝向近端方向拉伸该轴杆，(在图5B中)可见成形区域被略微地拉离定向热空气流70′。预期成形区域68离开热源的这种移动导致轴杆14的更大区域暴露在热量下并在拉伸操作过程中伸展。当适当位置没有热绝缘段时，成形区域附近的这些轴杆区域特别易于受热。轴杆附近区域的这种非预期受热趋向于在拉伸过程中在更长的区域内拉伸出锥部。这种现象降低了维持端部长度较短同时在较短锥部长度上实现较小轮廓或较小直径的能力。

维持末端的材料量并由此维持该末端的强度提供了另一个优点，该优点是允许两管腔对导管的远终端42敞开。因此，可提供对造影剂喷射管腔19敞开且指定朝向远端的造影剂喷射口47(图2)，以便于在使用过程中将造影剂喷射到治疗区域。当为缩小直径而使得端部未留有足够材料时，保险的是仅提供一个在远终端处敞开的管腔，这样端部材料不会破裂。这种布置可能需要喷射管腔19在更近端的位置与导线管腔16合并，以共享朝向远端且通住导管远端面的入口。然而，通过力使造影剂经过已经被导线占据的管腔和远端口会降低喷射量和喷射性能。

因此，已经说明了一种具有小轮廓和短锥形端部的改进导管末端以及其制造过程。

但应认识的是，本发明的前述说明仅旨在示意性的，在不脱离本发明实质的情况下，其它变型、实施例和等同物对本领域技术人员而言将是显而易见的。由此已经描述了我所要求且希望利用专利许可证保护的发明。

Claims (24)

1.一种形成导管的锥形远端部的方法，包括：

提供聚合物导管轴杆，该聚合物导管轴杆具有近端和远端，

远端部位于远端附近且包括所述远端以及位于所述远端部上的成形区域，所述成形区域将变成锥形，

把热绝缘材料段暂时设在所述轴杆的紧邻所述成形区域近端和远端的区域上，

在所述成形区域近端和远端的位置夹持所述聚合物导管轴杆，充分加热所述成形区域使其可以塑性变形，

通过在所述夹持位置朝向相反方向轴向拖拉，使所述成形区域被拉伸，

移除所述热绝缘材料段。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述热绝缘材料段给所述聚合物导管轴杆施加径向压缩力。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述热绝缘材料段包括聚烯烃收缩管。

4.如权利要求1所述的方法，还包括将至少一个成形芯轴插入所述聚合物导管轴杆的管腔内的步骤。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，至少部分地利用自动机械设备来执行所述使所述成形区域被拉伸的步骤。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，通过以已知位移率把所述夹持位置移开一已知距离使所述聚合物导管轴杆被拉伸。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述距离为0.72英寸，所述位移率在0.172英寸/秒至0.414英寸/秒之间的范围内。

8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述导管是一种多管腔乳头切导管，其远端附近具有切割金属线，以及

还包括以下步骤：将一孔切入所述轴杆内以露出一开口，所述开口通向所述聚合物导管轴杆的切割金属线专用管腔，

使切割金属线穿过所述聚合物导管轴杆的切割金属线专用管腔并穿过所述切孔；

将所述切割金属线的远端固定在位于所述切孔远侧的所述切割金属线专用管腔内，同时使一部分所述切割金属线从所述切孔上自所述切割金属线专用管腔露出。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，热绝缘材料段在加热过程中设在所述切孔上。

10.如权利要求8所述的方法，还包括将不透辐射标记物装入所述聚合物导管轴杆的管腔内。

11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，缩小用于固定所述切割金属线的固定器和所述不透辐射标记物的尺寸用于允许缩小所述导管的远端部的长度。

12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述加热步骤包括给所述聚合物导管轴杆施加700华氏度且流率20-30立方英尺/分的热空气40秒。

13.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物导管轴杆的将要成锥形的所述成形区域已预先在颈缩过程中通过拉伸所述聚合物导管轴杆穿过热压模被缩小直径。

14.一种导管，该导管具有小轮廓、短的、锥形远端部，该导管包括：

轴杆，其包括近端和远端；

在所述轴杆的远端处的端部，其具有锥形部分，该端部的外径沿该锥形部分逐渐减小；

远终端；

轴杆的非锥形段，其邻近所述锥形部分与所述远终端相对地设置；

多个管腔，所述管腔中的至少一个的尺寸形成为容纳0.35英寸的导线，所述管腔相互间隔开，从而一个管腔的周缘与另一个管腔的周缘在所述非锥形段中隔开一预定距离，在所述一个管腔的周缘与所述另一个管腔的周缘之间的在所述锥形部分中的相应距离不同于所述在非锥形段中的预定距离；以及

其中，所述远终端具有一外径，该外径经测定小于0.063英寸；

所述端部的锥形部分具有3毫米或更短的长度。

15.如权利要求14所述的导管，其特征在于，所述导管是具有多个管腔和一切割金属线的乳头切，所述切割金属线延伸穿过所述管腔之一的至少一部分并终止于所述远端部附近。

16.如权利要求15所述的导管，其特征在于，所述切割金属线沿着所述轴杆的一部分离开所述管腔，并经由位于所述轴杆的远端部附近一点处的远端切孔重新进入所述管腔；

端部长度被限定在所述远端切孔与所述远终端之间，经测量为5毫米或更短；以及

所述锥形部分位于所述切孔与所述远终端之间。

17.如权利要求15所述的导管，还包括位于所述远端部处的不透辐射标记物。

18.如权利要求17所述的导管，其特征在于，所述不透辐射标记物容纳在被所述切割金属线占据的所述管腔内。

19.如权利要求14所述的导管，其特征在于，所述轴杆包括三个管腔。

20.如权利要求14所述的导管，其特征在于，所述锥形部分通过以下步骤形成：

把热绝缘材料段暂时设在紧邻所述锥形部分近端和远端的所述轴杆的区域上，

在所述锥形部分近端和远端的位置夹持所述轴杆，充分加热所述锥形部分使其可以塑性变形，

通过在所述夹持位置朝向相反方向轴向拖拉，使所述锥形部分被拉伸，

移除所述热绝缘材料段。

21.如权利要求14所述的导管，其特征在于，所述轴杆通过颈缩操作被预先缩小直径。

22.如权利要求19所述的导管，其特征在于，至少两个管腔延伸向所述导管的所述远终端且向所述远终端敞开。

23.如权利要求14所述的导管，其特征在于，所述端部直径经测量在0.055英寸至0.063英寸的范围内。

24.如权利要求14所述的导管，其特征在于，所述端部直径经测量为0.059英寸或更小。

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