JP7205048B2 - 体内異物除去用バルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、たとえば胆管などに生じた結石などを除去するために用いられる体内異物除去用バルーンカテーテルを製造する方法に関する。

胆管内に生じた結石、すなわち、胆石を体外に取り出して除去する方法としては、いくつかの方法が知られているが、その一つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。バルーンカテーテルを用いて胆石を胆管内から除去する際は、まず、内視鏡を介して、バルーン部を収縮させた状態のバルーンカテーテルを胆管内に挿入して、バルーン部を、除去すべき胆石の位置より奥に位置させる。次いで、バルーン部を膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すと、バルーン部で胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出することができる。

このように胆石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルとしては、たとえば、特許文献１に記載された構造を有するものが知られている。この特許文献１に記載されたバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの先端部（遠位端部）に、バルーン部を形成するために伸縮性材料からなるバルーン膜が接合されており、このバルーン膜の内部にシリンジ等を用いて空気等の流体を導入することにより、バルーン膜を膨張させることができる。

従来の結石除去用バルーンカテーテルでは、バルーン膜の内部に流体を導入し、バルーン部を膨張させると、バルーン膜が径方向だけでなく軸方向にも膨張し、膨張したバルーン部の形状が略球状となる。略球状のバルーン部で胆管内の胆石を掻き出そうとすると、胆石がバルーン部の傾斜に沿ってバルーン部と胆管壁との間の狭い空隙に導かれてしまう傾向があり、胆石を良好に掻き出せない場合がある。

実開平５－６３５５１号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、胆石などの体内異物を掻き出しやすいバルーン部を有する体内異物除去用バルーンカテーテルを好適に製造することができる体内異物除去用バルーンカテーテルの製造方法を提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る体内異物除去用バルーンカテーテルの製造方法は、
カテーテルチューブの遠位端部に具備してあるバルーン部を有する体内異物除去用バルーンカテーテルを製造する方法であって、
前記バルーン部を構成し、内部に流体が導入されることにより膨張するバルーン膜は、
薄膜部と、
前記薄膜部よりも膜厚が厚く、前記バルーン膜の近位端側および遠位端側の少なくともいずれか一方端側に形成してある厚膜部と、を有し、
前記バルーン膜は、伸縮性材料および媒質を含むディップ液にバルーン型を浸漬してから、当該バルーン型をディップ液から引き上げ、当該バルーン型に付着したディップ液の媒質を蒸発させるディップ工程によって得られ、
前記ディップ工程において、前記厚膜部に対応する前記バルーン型の部分を、前記薄膜部に対応する前記バルーン型の部分よりも多くの回数で前記ディップ液に浸漬することを特徴とする。

本発明に係る体内異物除去用バルーンカテーテルの製造方法で得られる体内異物除去用バルーンカテーテルは、たとえば厚膜部がバルーン膜の近位端側に形成してある場合には、バルーン膜が軸方向の近位端側に膨張することを厚膜部が抑制する。そのため、バルーン膜の近位端側の部分において、バルーン膜がバルーン部の径方向に向かって膨張して、膨張したバルーン膜の近位端側が、カテーテルチューブに対して略垂直に立ち上がる。

すなわち、膨張したバルーン膜の形状は，略扁球状となり、膨張時の形状が略球状である従来のバルーン部と比較して、膨張したバルーン部の近位端側が、カテーテルチューブに対して略垂直に近い角度で立ち上がる。これにより、胆石などの体内異物を捕捉するバルーン部の近位端側のスペースが広くなり、体内異物を良好に掻き出すことができる。このように、本発明に係る体内異物除去用バルーンカテーテルによれば、バルーン部の形状を、体内異物を良好に掻き出しやすい形状にすることができる。

また、バルーン膜が軸方向の近位端側に膨張することを厚膜部が抑制するため、バルーン部に導入した流体がバルーン膜を径方向に膨張させることに優先的に費やされることとなる。そのため、バルーン膜の内部に導入する流体の量が少なくても、バルーン膜を径方向に大きく膨張させることが可能になる。すなわち、特定の径にバルーン膜を膨張させるために必要な流体の量が少なくなる。

また、バルーン部が軸方向に膨張しにくくなるため、バルーン部が体内の予期せぬ部位を不要に圧迫するのを防止することができる。

また、バルーン膜の厚膜部では、厚膜部の膜厚に応じた強度が具備される。そのため、たとえば、胆管内に挿入されたカテーテルチューブを胆管外に引き戻す際に、当該カテーテルチューブの遠位端部に具備されたバルーン部の近位端側が内視鏡鉗子台などに接触したとしても、バルーン膜に穴があくこと（バルーンラプチャー）を有効に防止することができる。

また、厚膜部がバルーン膜の遠位端側に形成してある場合には、バルーン膜が軸方向の遠位端側に膨張することを厚膜部が抑制する。そのため、バルーン膜の遠位端側の部分において、バルーン膜がバルーン部の径方向に向かって膨張して、膨張したバルーン部の遠位端側が、カテーテルチューブに対して略垂直に立ち上がる。

このとき、カテーテルチューブに対して略垂直に立ち上がったバルーン部の遠位端側によって、バルーン膜の近位端側が遠位端側に引っ張られる。そのため、膨張したバルーン部の近位端側も、カテーテルチューブに対して略垂直に立ち上がり、バルーン部の形状を、体内異物を良好に掻き出しやすい形状にすることができる。したがって、バルーン膜の遠位端側に厚膜部が形成してある場合も、バルーン膜の近位端側に厚膜部が形成してある場合と同様の作用効果が得られる。

前記厚膜部は、前記バルーン膜の近位端と遠位端とを結ぶ軸方向の略中央部分よりもいずれか一方端側に形成してもよい。このように構成することで、バルーン膜が軸方向に膨張しにくくなるとともに、バルーン膜がバルーン部の径方向に向かって膨張しやすくなる。したがって、バルーン部の膨張時の形状を、体内異物を良好に掻き出しやすい形状にすることができる。

好ましくは、前記厚膜部の膜厚ｔ１と前記薄膜部の膜厚ｔ２の比ｔ１／ｔ２は、１より大きく２より小さい。このように構成することで、バルーン膜が軸方向に膨張しにくくなるとともに、バルーン膜がバルーン部の径方向に向かって膨張しやすくなる。したがって、バルーン部の形状を、体内異物を良好に掻き出しやすい形状にすることができる。

前記厚膜部は、前記バルーン膜の近位端側および遠位端側の双方に形成してもよい。このように構成することにより、バルーン部の軸方向への膨張が、より抑制される。

図１は本発明に係る体内異物除去用バルーンカテーテルの一実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテルの全体図である。 図２Ａは図１に示す結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す一部断面拡大図である。 図２Ｂは本発明に係る体内異物除去用バルーンカテーテルの他の実施形態である結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す一部断面拡大図である。 図２Ｃは本発明に係る体内異物除去用バルーンカテーテルのさらに他の実施形態である結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す一部断面拡大図である。 図３は図２Ａに示すIII－III線に沿う拡大断面図である。 図４は図１に示すIV－IV線に沿う拡大断面図である。 図５は図１に示すカテーテルチューブにおける近位端側ワイヤ挿通孔の部分断面図である。 図６は図１に示す結石除去用バルーンカテーテルにおけるバルーン部を製造する過程を示す部分断面図である。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

第１実施形態
図１に示すように、本発明の一実施形態に係る体内異物除去用バルーンカテーテルとしての結石除去用バルーンカテーテル１は、たとえば内視鏡を介して用いられ、カテーテルチューブ５と、バルーン部２と、カバー１３と、３つの枝管１４ａ～１４ｃと、３つのハブ１５ａ～１５ｃとから構成されている。

結石除去用バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、経内視鏡的に体内に挿入される側の端部である遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部６とを有している。このカテーテルチューブ５における近位端部６の外径ｄ２は、通常、１．０～４．２ｍｍであり、全長は、通常、５００～２５００ｍｍである。カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径ｄ１は、近位端部６の外径ｄ２の５０～９５％であることが好ましく、６０～９０％であることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の遠位端部には、遠位端先端部５ｃが形成してある。遠位端先端部５ｃの軸方向長さＬ７（図２Ａ参照）は、好ましくは０．５～２０ｍｍである。また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の内部には、図２Ａに示すように、バルーンルーメン８と、造影剤ルーメン９と、主ルーメン１０とが形成されている。すなわち、カテーテルチューブ５は、多ルーメンチューブで構成してある。バルーンルーメン８は、バルーン部２を膨張させるために用いる空気などの流体をバルーン部２を構成するバルーン膜３の内部に送るための流路となるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端から、流体導出口１１まで貫通している。流体導出口１１は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に設けられ、バルーン膜３の内部に位置するように設けられた開口である。

造影剤ルーメン９は、結石の位置を確認するなどの目的で、体内のＸ線造影を行う場合に、造影剤の流路として用いるルーメンである。この造影剤ルーメン９は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７の噴出口１２まで貫通している。噴出口１２は、バルーン部２の外側に設けられた開口であり、本実施形態では、バルーン部２より近位端側に位置するように噴出口１２が設けられている。

主ルーメン１０は、カテーテルチューブ５の近位端から遠位端まで貫通しているが、図１に示す近位端側ワイヤ挿通孔１０ａを境に、遠位端側と近位端側とでは、その機能が異なる。すなわち、主ルーメン１０の遠位端開口は、遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとして、バルーン部２の遠位端側に位置するチューブ５の遠位端に形成してあり、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間に位置する主ルーメン１０の遠位端側主ルーメン１０ｃ(図２Ａおよび図５参照)がガイドワイヤルーメン（遠位端側ワイヤ通路）として機能する。

また、図５に示す近位端側ワイヤ挿通孔１０ａよりも、近位端側に位置する主ルーメン１０の近位端側主ルーメン１０ｄは、たとえばスタイレットなどを挿入するためのルーメンとして機能する。なお、スタイレットは、カテーテルチューブ５の剛性を増して、結石除去用バルーンカテーテル１の内視鏡や体内に対する挿入性を向上させる目的などに用いられ、たとえば、ステンレス鋼などの金属などで構成される線状体（撚り線または真直線など）または棒状体である。

図１に示すように、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａは、バルーン部２よりも近位端側で、カテーテルチューブ５の長手方向に沿っての途中位置であって、細径にされている遠位端部７よりも近位端側で、外径ｄ２を有する位置に形成してある。近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の長さＬ２は、細径にされている遠位端部７の長手方向長さＬ１よりも大きく、好ましくは３５～８００ｍｍである。また、Ｌ２－Ｌ１＝Ｌ３の長さは、好ましくは５～４００ｍｍである。また、細径にされている遠位端部７の長手方向の長さＬ１は、好ましくは、３０～４００ｍｍである。

図５に示すように、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に向かうルーメン１０は、硬化された充填物４０により閉塞してあり、充填物４０により、主ルーメン１０が、遠位端側主ルーメン１０ｃと近位端側主ルーメン１０ｄとの二つに分離され、相互に連通しないようになっている。近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位端方向に向かう遠位端側主ルーメン１０ｃが、ガイドワイヤ２０を挿通可能な遠位端側ワイヤ通路として利用可能になっている。硬化された充填物４０には、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位端側主ルーメン１０ｃに向けてガイドワイヤ２０を案内し易くするための傾斜面４２が形成してある。傾斜面４２は、遠位端側主ルーメン１０ｃから近位端側ワイヤ挿通孔１０ａに向けてガイドワイヤ２０を案内し易くする。

図５に示すような構造を実現するためには、たとえば、まず、カテーテルチューブ５の長手方向の所定位置（図１に示すＬ２の位置）に、主ルーメン１０にのみ連通する近位端側ワイヤ挿通孔１０ａを形成する。挿通孔１０ａの内径は、図示省略してある仮チューブ（仮芯材）の外径と略同一であり、仮チューブが挿通孔１０ａの内部に密着して入り込む程度の大きさである。

また同時に、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に所定距離で離れた位置に、主ルーメン１０にのみ連通する充填用孔１０ｅを形成する。充填用孔１０ｅの内径は、特に限定されず、そこから流動状態の硬化前充填物（図５において充填物４０）を充填できる程度の大きさであればよい。

硬化前充填物としては、特に限定されず、注入後に硬化可能な充填物であれば良く、たとえばアクリレート系紫外線硬化性樹脂やエポキシ系紫外線硬化性樹脂などの紫外線硬化性樹脂、エポキシ系熱硬化性樹脂、フェノール系熱硬化性樹脂、ポリエステル系熱硬化性樹脂などの熱硬化性樹脂、エポキシ系二液常温硬化性樹脂、アクリル系二液常温硬化性樹脂などの二液常温硬化性樹脂、酢酸ビニル系溶剤揮散型接着剤などの溶剤揮散型接着剤、シアノアクリレート系湿気硬化型接着剤などの湿気硬化型接着剤などが例示される。

図示省略してある仮チューブの遠位端が主ルーメン１０の遠位端側主ルーメン１０ｃに位置し、近位端が近位端側ワイヤ挿通孔１０ａからはみ出すように、仮チューブを近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの内部に挿入する。その後に、流動状態の硬化前充填物を、充填用孔１０ｅから主ルーメン１０の仮チューブよりも近位端側に充填する。なお、主ルーメン１０に挿入する仮芯材として、チューブ状の仮チューブを用いているが、仮芯材は中実のものであってもよい。

本実施形態では、仮芯材として用いられる仮チューブは、長手方向に沿って均一な外径および内径の柔軟性に優れた短チューブで構成してあり、たとえば、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミド系エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂などの材質で構成される。好ましくは、仮芯材は、カテーテルチューブ５と異なり、硬化前の充填物および図５に示す硬化後の充填物４０に接着しない材質であることが好ましい。このような観点からは、仮芯材は、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、ポリオレフィン系樹脂などで構成されることが好ましい。

流動状態の硬化前充填物の充填量は、特に限定されないが、少なくとも主ルーメン１０の内部に挿入された仮チューブの近位端側外周面から近位端方向に向かう主ルーメン１０を完全に閉塞させるに十分な量であることが好ましい。また、図５に示すように、充填用孔１０ｅを完全に塞ぎ、そこから多少盛り上がる程度の充填量であることが好ましい。また、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと仮チューブとの隙間から主ルーメン１０の外側に盛り上がる程度の充填量でもよい。

次に、用いた硬化前充填物の種類に応じた硬化方法によって、充填物４０を硬化させ、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に向かうルーメン１０を、硬化された充填物４０により閉塞する。次に、硬化された充填物４０を残し、仮チューブを近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから引き抜き、主ルーメン１０から除去する。その結果、充填物４０の遠位端側には、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから主ルーメン１０の遠位端方向に向けて傾斜する傾斜面４２が仮チューブの外周面形状に沿って転写して形成される。

なお、充填用孔１０ｅから盛り上がっている充填物４０の盛り上がり部４４は除去してもよいが、そのまま残してもよい。また、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの開口縁に付着してある充填物４０の盛り上がり部４４は、ワイヤ挿通孔１０ａの開口縁を保護するために、そのまま残しておいてもよい。

本実施形態によれば、遠位端側ワイヤ通路として利用される遠位端側主ルーメン１０ｃ内にカテーテルチューブ５と別途のチューブを設けることなく操作性に優れた結石除去用バルーンカテーテル１を製造することができる。

図３および図４に示すバルーンルーメン８、造影剤ルーメン９および主ルーメン１０の断面形状は、いずれも限定されず、それぞれをカテーテルチューブ５内に効率的に配置できる形状とすればよい。ただし、主ルーメン１０については、一般的なガイドワイヤ２０の断面と同様に断面形状が円形であることが好ましい。また、バルーンルーメン８の断面積は、０．０３～１．０ｍｍ^２、造影剤ルーメン９の断面積は、０．０８～４．０ｍｍ^２、主ルーメン１０の断面積は、０．５～６．０ｍｍ^２であることがそれぞれ好ましい。

図１に示す結石除去用バルーンカテーテル１の枝管１４ａ～１４ｃは、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８に流体を送る操作や、造影剤ルーメン９に造影剤を注入する操作、あるいは、スタイレットを主ルーメン１０の近位端側（近位端側主ルーメン１０ｄ）に挿入する操作が容易になるように、それぞれのルーメンと接続されたチューブである。

枝管１４ａ～１４ｃの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、枝管１４ａ～１４ｃとカテーテルチューブ５の各ルーメンとの接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管１４ａ～１４ｃの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ５のルーメンに挿入することにより、接着すればよい。

結石除去用バルーンカテーテル１のハブ１５ａ～１５ｃは、枝管１４ａ～１４ｃの近位端側に接続される部材である。たとえばハブ１５ａおよび枝管１４ａは、図２Ａに示すバルーンルーメン８に連通してあり、そこへハブ１５ａからバルーン膨張用流体を導入または導出可能になっている。また、ハブ１５ｃおよび枝管１４ｃは、図２Ａに示す造影用ルーメン９に連通してあり、そこへハブ１５ｃから造影用流体を導入または導出可能になっている。ハブ１５ｂおよび枝管１４ｂは、図５に示す近位端側主ルーメン１０ｄに連通してあり、そこへハブ１５ｂからスタイレットを導入または導出可能になっている。ハブ１５ａ～１５ｃの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。

図１に示す結石除去用バルーンカテーテル１のカバー１３は、カテーテルチューブ５と枝管１４ａ～１４ｃとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられる。カバー１３の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー１３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー１３として用いることも可能である。

カバー１３の遠位端側には、カテーテルチューブ５の外周に、タグ１６が取り付けてある。タグ１６には、たとえば、どれくらいのエア容量でバルーン部２がどれくらいの外径に膨らむかなど、当該バルーンカテーテル１に特有の情報が表示してある。

図２Ａに示すように、結石除去用バルーンカテーテル１のバルーン部２を構成するバルーン膜３は、カテーテルチューブ５の遠位端部に流体導出口１１を覆うように取り付けられている。このバルーン膜３は伸縮性材料により形成されていて、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８を介して、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン膜３によって、結石を掻き出したり、押し出したりして、体内の結石の除去を行うことができる。

バルーン膜３を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１～１０Ｍｐａであるものが好ましく、１～５Ｍｐａであるものが特に好ましい。また、バルーン膜３を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマーなどが挙げられる。

図２Ａに示すように、バルーン部２は、全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ５の外周面と接合される第１接合部４ａおよび第２接合部４ｂが形成されていて、これらの接合部４ａ，４ｂの間には、カテーテルチューブ５の外周面と接合されておらず、内部に流体が導入されることにより膨張するバルーン膜３が形成されている。本実施形態では、バルーン膜３が、その内部に実質的に流体が導入されない状態（図１において、実線で示したバルーン部２の状態）において、その外形状が略円形（略楕円形）となるように形成してあるが、その外形状はこれに限定されるものではなく、略円柱形など種々の形状を採用することが可能である。

本実施形態において、バルーン膜３の遠位端側に位置するバルーン部２の第１接合部４ａが、カテーテルチューブ５の遠位端側第１外周面５ａに接合してある。また、バルーン膜３の近位端側に位置するバルーン部２の第２接合部４ｂが、カテーテルチューブ５の遠位端側第１外周面５ａよりも近位端側に位置するカテーテルチューブ５の遠位端側第２外周面５ｂに接合してある。

第１接合部４ａおよび第２接合部４ｂにおける接合のための方法は、特に限定されず、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などが例示される。また、各接合部４ａおよび４ｂのそれぞれの軸方向長さＬ４ａ，Ｌ４ｂは、同じでも異なっていてもよいが、好ましくは０．２～５ｍｍの範囲内である。また、第１接合部４ａと第２接合部４ｂとの間隔Ｌ５は、好ましくは５～２０ｍｍの範囲内である。

内部に流体が導入されることにより膨張したバルーン膜３の軸方向の長さＬ９は、たとえば常温（２３℃）、常圧下の体積として２０ｃｃの空気がバルーン膜３の内部に導入されたときを基準として、５～２０ｍｍであることが好ましい。また、膨張したバルーン膜３の軸方向に垂直な方向の長さＬ６は、たとえば常温（２３℃）、常圧下の体積として２０ｃｃの空気がバルーン膜３の内部に導入されたときを基準として、１０～３５ｍｍであることが好ましい。上記各長さＬ９とＬ６との比Ｌ６／Ｌ９は、好ましくは、１．０を超え５以下であり、より好ましくは１．２～４であり、さらに好ましくは１．５～３である。

本実施形態では、バルーン膜３は、厚膜部３１と薄膜部３２とを有する。厚膜部３１は、薄膜部３２よりも膜厚が厚く、バルーン膜３の近位端側に形成してある。より詳細には、厚膜部３１は、バルーン膜３の近位端と遠位端とを結ぶ軸方向の略中央部分よりも近位端側に形成してある。薄膜部３２は、バルーン膜３における厚膜部３１以外の部分、すなわちバルーン膜３の遠位端側および略中央部分に形成してある。

厚膜部３１は、薄膜部３２に比べて膜厚が厚いため、薄膜部３２に比べて軸方向に伸びにくい。そのため、バルーン膜３の内部に流体が導入されると、厚膜部３１は、バルーン膜３が軸方向の近位端側に膨張することを抑制する。そのため、バルーン膜３の近位端側の部分において、バルーン膜３がバルーン部２の径方向に向かって膨張して、膨張したバルーン膜３の近位端側が、カテーテルチューブ５の外周面に対して略垂直に立ち上がる。

また、このとき、カテーテルチューブ５に対して略垂直に立ち上がったバルーン部２の近位端側によって、バルーン膜３の遠位端側が近位端側に引っ張られる。そのため、図２Ａに示すように、膨張したバルーン膜３の遠位端側も、カテーテルチューブ５に対して略垂直に立ち上がる。したがって、バルーン膜３の膨張時の形状は、軸方向の長さよりも軸方向に直交する方向に長い略扁球状となる。

厚膜部３１の膜厚ｔ１は、バルーン膜３が軸方向の近位端側に膨張することを十分に抑制できる程度であればよいが、好ましくは、０．２～１．０ｍｍであり、さらに好ましくは、０．３０～０．４０ｍｍである。薄膜部３２の膜厚ｔ２は、０．１０～０．５０ｍｍであることが好ましい。厚膜部３１の膜厚ｔ１と薄膜部３２の膜厚ｔ２との比ｔ１／ｔ２は、好ましくは１より大きく２より小さく、さらに好ましくは１．０１～１．８０であり、特に好ましくは１．０５～１．５０である。

上記所定範囲内で厚膜部３１の膜厚ｔ１およびｔ２を適宜調整することにより、バルーン膜３の膨張形状を調整することができる。特に、上記範囲内とすることにより、バルーン膜３が軸方向の近位端側に膨張しにくくなるとともに、バルーン膜３がバルーン部２の径方向に向かって膨張しやすくなる。したがって、バルーン部２の形状を、胆石などを良好に掻き出しやすい形状にすることができる。

図２Ａに示す例では、厚膜部３１の膜厚ｔ１は、厚膜部３１の各部で等しくなっているが、異なっていてもよい。たとえば、近位端側から遠位端側に向かうにつれて、膜厚ｔ１が漸次小さくなっていくような構成としてもよい。

また、バルーン部２の接合部４ａ，４ｂの肉厚は、特に限定されず、たとえば、図２Ａに示すように、バルーン膜３の近位端に位置する第２接合部４ｂについては厚膜部３１の膜厚ｔ１と実質的に等しくし、バルーン膜３の遠位端に位置する第１接合部４ａについては薄膜部３２の膜厚ｔ２と実質的に等しくしてもよい。あるいは、厚膜部３１および薄膜部３２の膜厚とは無関係に、接合部４ａ，４ｂの肉厚を定めてもよい。

結石除去用バルーンカテーテル１において、バルーン部２の近位端から近位端側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置には、カテーテルチューブ５の表面に、造影剤を噴出するための噴出口１２が設けられている。この位置に噴出口１２を設けておけば、バルーン膜３を膨張させることにより体内管腔を塞いでから、造影剤を噴出口１２から噴出させることによって、膨張したバルーン膜３より手前側に位置する体内管腔を効率的に造影することできるからである。

ただし、噴出口１２は、バルーン部２の遠位端から遠位端側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置において、カテーテルチューブ５の表面に設けてもよい。バルーン部２よりも遠位端側に噴出口を設けた場合には、体内管腔においてバルーン膜３を膨張させる前に、造影剤を噴出口から噴出させて、体内管腔を造影して体内管腔内の状況を確認することで、より適切な位置にバルーン部２を挿入しやすくなる。

バルーン部２のバルーン膜３の軸方向両端側に位置する接合部４ａ，４ｂの形状は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に接合可能な形状であれば特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。バルーン部２の接合部４ａ，４ｂが円筒形である場合、その内径はカテーテルチューブ５の外径とほぼ等しいことが好ましい。

本発明の体内異物除去用バルーンカテーテルの製造方法では、ディップ成形法によって伸縮性材料を成形することによりバルーン部２を製造する。

ディップ成形法では、図６（Ａ）および図６（Ｂ）に示すように、天然ゴムなどの伸縮性材料を水などの媒質に分散させた懸濁液（または伸縮性材料の溶液）に、必要に応じて各種添加剤を添加して得たディップ液６０に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有するバルーン型７０全体を浸漬させてから、ディップ液６０からバルーン型７０を引き上げることによって、バルーン型７０の表面にディップ液６０を塗布する。その後、ディップ液６０の媒質を蒸発させてバルーン型７０の表面に被膜を形成させる（第１ディップ工程）。これにより、膜厚がｔ２の被膜を製膜することができる。なお、第１ディップ工程において形成される被膜の膜厚は、ディップ液６０の粘度やディップ液６０からバルーン型７０を引き上げるときの引き上げ速度を調節することによって調節することが可能である。

次いで、図６（Ｃ）に示すように、表面に膜厚ｔ２の被膜が形成されたバルーン型７０の先端部のみを、さらにディップ液６０に浸漬させてからバルーン型７０を引き上げることによって、バルーン型７０の先端部の表面にディップ液６０をさらに塗布する。その後、ディップ液６０の媒質を蒸発させてバルーン型７０の表面にさらに被膜を形成させる（第２ディップ工程）。これにより、バルーン型７０の先端部に膜厚がｔ１の被膜が形成され、この膜厚がｔ１の被膜が形成された部分を厚膜部３１とするバルーン膜３を有するバルーン部２を製膜することができる。すなわち、バルーン膜３の薄膜部３２に対応するバルーン型７０の後端側の部分は、第１ディップ工程のみにおいてディップ液６０に浸漬されるのに対して、バルーン膜３の厚膜部３１に対応するバルーン型７０の先端側の部分は、第１ディップ工程および第２ディップ工程の両方においてディップ液６０に浸漬されるので、厚膜部３１は第２ディップ工程で形成される膜の厚さの分だけ、薄膜部３２よりも厚くなる。なお、第２ディップ工程において形成される被膜の膜厚も、ディップ液６０の粘度やディップ液６０からバルーン型７０を引き上げるときの引き上げ速度を調節することによって調節することが可能である。

なお、バルーン型７０の先端部をディップ液６０に浸漬するときの深さについては、バルーン膜３における厚膜部３１の占有面積に応じて適宜調整すればよい。また、バルーン型７０をディップ液６０に浸漬させる回数は、バルーン膜３の厚膜部３１に対応するバルーン型７０の部分の浸漬回数が、バルーン膜３の薄膜部３２に対応するバルーン型７０の部分の浸漬回数よりも多くされる限りにおいて、特に限定されず、それぞれの浸漬回数を任意の回数とすることができる。また、バルーン部２を形成するために用いる伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行ってもよい。また、得られた被膜の端部に不要部分がある場合には、適宜、切り離せばよい。

次に、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１の使用例として、胆管より胆石を除去する例について説明する。

まず、内視鏡を体内に挿入し、内視鏡の先端を胆管の入り口（十二指腸乳頭）の近傍に位置させる。次いで、必要に応じてカニュレーション用カテーテルなどを用い、内視鏡のチャネルを介して、ガイドワイヤ２０を患者の体内に挿入し、ガイドワイヤ２０の遠位端を胆管内まで導く。この際、ガイドワイヤ２０の近位端側の部分が、用いる結石除去用バルーンカテーテル１における近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の長さ（距離Ｌ２）より少し長い程度の長さで内視鏡から出るように、予め適切な長さのガイドワイヤ２０を用いるようにする。

次いで、必要に応じてハブ１５ｂおよび枝管１４ｂを介して近位端側主ルーメン１０ｄにスタイレットを挿入すると共に、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の遠位端側主ルーメン（ガイドワイヤルーメン）１０ｃに、遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂ側からガイドワイヤ２０を通す。その後に、バルーン膜３を膨張させない状態で、カテーテルチューブ５の遠位端側から、内視鏡のチャネルを介して、結石除去用バルーンカテーテル１をガイドワイヤ２０に沿わせて体内に挿入し、カテーテル１の遠位端部を胆管内まで導く。

次いで、胆管の奥部まで、カテーテル１を押し進めてから、シリンジなどにより、ハブ１５ａ、枝管１４ａおよびバルーンルーメン８を介して、バルーン部２のバルーン膜３内に空気を送り込んで、バルーン膜３を膨張させる。

次いで、シリンジなどにより、ハブ１５ｃ、枝管１４ｃ、造影剤ルーメン９を介して、造影剤を噴出口１２へ送り込んで、造影剤を噴出させて、胆管内のＸ線造影を行い、胆石の様子を確認する。続いて、バルーン膜３を膨張させた状態のまま、カテーテル１を引き戻すと、バルーン部２によって胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。

この際、本実施形態のカテーテル１では、図１において二点鎖線で示したバルーン部２の形状のように、膨張したバルーン膜３の近位端側が、カテーテルチューブ５に対して略垂直に立ち上がる。すなわち、膨張したバルーン膜３の形状は，略扁球状となり、膨張時の形状が略球状である従来のバルーン部と比較して、膨張したバルーン膜３の近位端側が、カテーテルチューブ５に対して略垂直に近い角度で立ち上がる。

これにより、胆石などの体内異物を捕捉するバルーン部の近位端側スペースが広くなり、この立ち上がったバルーン膜３の近位端側で胆石を捉えることにより、胆石の掻き出しを容易に行うことができる。なお、胆管外に掻き出された胆石は、通常、自然に体外まで排出される。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、胆石などの体内異物を、バルーン部２を用いて迅速に体外に排出することが容易になる。

また、バルーン膜３が軸方向の近位端側に膨張することを厚膜部３１が抑制するため、バルーン部２に導入した流体がバルーン膜３を径方向に膨張させることに優先的に費やされることとなる。そのため、バルーン部２に導入する流体の量が少なくても、バルーン膜３を径方向に大きく膨張させることが可能になる。すなわち、特定の径にバルーン膜３を膨張させるために必要な流体の量が少なくなる。

また、バルーン膜３が軸方向に膨張しにくくなるため、バルーン膜３が胆管内の予期せぬ部位を不要に圧迫するのを防止することができる。

また、バルーン膜３の厚膜部３１が形成してある部分には、厚膜部３１の膜厚に応じた強度が具備される。そのため、たとえば、胆管内に挿入されたカテーテルチューブ５を胆管外に引き戻す際に、当該カテーテルチューブ５の遠位端部７に具備されたバルーン部２の近位端側が内視鏡鉗子台に接触したとしても、バルーン膜３に穴があくこと（バルーンラプチャー）を防止することができる。

さらに、厚膜部３１は、バルーン膜３の近位端と遠位端とを結ぶ軸方向の略中央部分よりも近位端側に形成してある。このように構成することにより、バルーン膜３に適度に厚膜部３１が形成され、バルーン膜３が軸方向の近位端側に膨張しにくくなるとともに、バルーン膜３の近位端側の部分において、バルーン膜３がバルーン部２の径方向に向かって膨張しやすくなる。したがって、バルーン膜３の膨張時の形状を、胆石などを良好に掻き出しやすい形状にすることができる。

なお、バルーンカテーテル１を他の体内異物除去用バルーンカテーテルと交換する必要が生じた際には、ガイドワイヤ２０の遠位端を体内に残した状態で、バルーンカテーテル１のみを、ガイドワイヤ２０に沿って、体外に引き出す。その際に、ガイドワイヤ２０は、カテーテルチューブ５の途中に位置する近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂまでの比較的短い距離Ｌ２で、遠位端側主ルーメン１０ｃ内に通してあるため、カテーテル１の取り出しが容易である。

すなわち、ガイドワイヤ２０の近位端側では、少なくともカテーテルチューブ５の遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂから近位端側ワイヤ挿通孔１０ａまでに対応する長さより少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。その結果、ガイドワイヤ２０を遠位端側主ルーメン１０ｃに挿入する作業のみでなく、バルーンカテーテル１をガイドワイヤ２０に沿って抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上する。また、バルーンカテーテル１の他の体内異物除去用バルーンカテーテルへの交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤ２０の長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。

第２実施形態
図２Ｂに示す本実施形態のバルーンカテーテル１０１は、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。図２Ｂに示すように、バルーン部１０２を構成するバルーン膜１０３には、遠位端側に厚膜部３１が形成してある。

遠位端側の厚膜部３１は、バルーン膜１０３の近位端と遠位端とを結ぶ軸方向の略中央部分よりも遠位端側に形成してある以外は、第１実施形態における近位端側の厚膜部３１と同様である。本実施形態では、遠位端側の厚膜部３１の膜厚は、近位端側の厚膜部３１の膜厚と同様にｔ１であるが、異なっていてもよい。

薄膜部３２は、バルーン膜１０３における厚膜部３１以外の部分、すなわちバルーン膜１０３の近位端側および略中央部分に形成してある。なお、図２Ｂに示す例は、バルーン部１０２の第１接合部４ａの肉厚は、バルーン膜１０３の遠位端側の厚膜部３１の膜厚ｔ１と実質的に等しくなっているが、異なっていてもよい。ただし、両者の厚みが同じである方が、製造の容易性の観点では好ましい。

厚膜部３１がバルーン膜１０３の遠位端側に形成してある場合、バルーン膜１０３が軸方向の遠位端側に膨張することを厚膜部３１が抑制する。そのため、図２（Ｂ）に示すように、バルーン膜１０３の遠位端側の部分において、バルーン膜１０３がバルーン部１０２の径方向に向かって膨張して、膨張したバルーン膜１０３の遠位端側が、カテーテルチューブに対して略垂直に立ち上がる。

このとき、カテーテルチューブ５に対して略垂直に立ち上がったバルーン膜１０３の遠位端側によって、バルーン膜１０３の近位端側が遠位端側に引っ張られる。そのため、バルーン膜１０３の近位端側も、膨張したバルーン膜１０３の遠位端側ほどではないが、カテーテルチューブ５に対して略垂直に立ち上がり、バルーン部１０２の形状を、胆石などを良好に掻き出しやすい形状にすることができる。したがって、バルーン膜１０３の遠位端側に厚膜部３１が形成してある場合も、バルーン膜１０３の近位端側に厚膜部３１が形成してある場合と同様の効果が得られる。

第３実施形態
図２Ｃに示す本実施形態のバルーンカテーテル２０１は、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態または第２実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。図２Ｃに示すように、バルーン部２０２を構成するバルーン膜２０３には、近位端側に加えて、遠位端側にも厚膜部３１が形成してある。すなわち、厚膜部３１は、バルーン膜２０３の近位端側および遠位端側の双方に形成してある。図２Ｃに示す遠位端側の厚膜部３１は、第２実施形態における遠位端側の厚膜部３１と同様である。

近位端側の厚膜部３１と遠位端側の厚膜部３１の間、すなわちバルーン膜２０３の軸方向の略中央部分には、薄膜部３２が形成してある。薄膜部３２の軸方向長さＬ８は、図２Ａに示す第１接合部４ａと第２接合部４ｂとの間隔Ｌ５に比較して、Ｌ８／Ｌ５が０．２～０．７となるように決定されることが好ましい。

なお、図２Ｃに示す例は、バルーン部２０２の第１接合部４ａの肉厚は、バルーン膜２０３の遠位端側の厚膜部３１の膜厚ｔ１と実質的に等しくなっているが、異なっていてもよい。ただし、両者の厚みが同じである方が、製造の容易性の観点では好ましい。

上記したような形状を有するバルーン部２０２を製造する際には、上記第１実施形態で示した第１ディップ工程および第２ディップ工程に加えて、たとえば、次のような工程を実施すればよい。

まず、第２ディップ工程を経たバルーン型７０にマスクを施す。具体的には、図６（Ｃ）において、バルーン型７０の先端部とは反対側の膜厚ｔ２の被膜が形成された部分（すなわち、遠位端側の厚膜部３１を形成しようとする部分）を非マスク部とし、それ以外の部分をマスク部とする。そして、このバルーン型７０をディップ液６０に浸漬させて、バルーン型７０の非マスク部およびマスク部にディップ液６０を塗布する。その後、ディップ液６０の媒質を蒸発させて非マスク部の表面に被膜を形成させる（第３ディップ工程）。その後、あるいは媒質を蒸発させる前に、マスクを除去することにより、バルーン型７０の非マスク部に膜厚がｔ１の被膜が形成され、この膜厚がｔ１の被膜が形成された部分を遠位端側の厚膜部３１とするバルーン膜２０３を有するバルーン部２０２を製膜することができる。

なお、第３ディップ工程において、バルーン型７０の非マスク部の表面に形成される被膜の膜厚も、ディップ液６０の粘度やディップ液６０からバルーン型７０を引き上げるときの引き上げ速度を調節することによって調節することが可能である。

本実施形態では、上述した第１実施形態と第２実施形態と同様の効果が得られる。加えて、バルーン膜２０３が軸方向の近位端側および遠位端側に膨張することを、バルーン膜２０３の近位端側および遠位端側に形成された厚膜部３１が抑制するため、バルーン膜２０３を膨張させるために必要な流体の量がより少なくなる。また、バルーン膜２０３が軸方向に、より膨張しにくくなるため、バルーン部２０２が体内の予期せぬ部位を不要に圧迫するのを有効に防止することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば、カテーテルチューブ５において、造影剤ルーメン９は必ずしも設ける必要はなく、前述した機能以外の機能を有する他のルーメンを形成することも可能である。

また、造影剤ルーメン９に、造影剤を噴出口１２へ送り込むこと以外の機能を果たすようさせてもよい。たとえば、造影剤ルーメン９に生理食塩水などの流体を勢いよく送り込んで、流体を噴出口１２から噴出させて、その流体によって体内異物を押し流す機能を果たさせてもよい。この場合、流体がカテーテルの中心軸に対して近位端方向側に斜めに流体が噴出されるように、噴出口１２を、カテーテルチューブ５の壁面に対して斜めに形成することが好ましい。

また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ５を多ルーメンチューブで構成してあるが、シングルルーメンチューブを用いてもよい。また、シングルルーメンチューブの内部に、他のチューブを挿入させてもよい。

また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径を近位端部６より細径としていたが、必ずしもこれに限定されず、たとえば、遠位端部と近位端部の外径を実質的に等しくしてもよい。

また、上述した実施形態では、バルーン部２のバルーン膜３は、カテーテルチューブ５の中心軸を対称軸する略回転対称形状に膨らむようにしていたが、特開２００８－１９４１６６号公報に記載されるように、バルーン膜３が、カテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨らむように、バルーン部２の周方向の少なくとも一部に、偏心膨張手段を設けてもよい。

さらに、上述した実施形態では、体内異物除去用バルーンカテーテルが胆石除去に用いられる結石除去用バルーンカテーテルであったが、必ずしもこれに限定されず、他の体内異物の除去に用いられる体内異物除去用バルーンカテーテルであってもよい。また、上述した実施形態では、体内異物除去用バルーンカテーテルが内視鏡を介して用いられる体内異物除去用バルーンカテーテルであったが、必ずしもこれに限定されず、内視鏡を介して用いられない体内異物除去用バルーンカテーテルであってもよい。

１，１０１，２０１… 結石除去用バルーンカテーテル（体内異物除去用バルーンカテーテル）
２，１０２，２０２… バルーン部
３，１０３，２０３… バルーン膜
３１… 厚膜部
３２… 薄膜部
４ａ… 第１接合部
４ｂ… 第２接合部
５… カテーテルチューブ
５ａ… 遠位端側第１外周面
５ｂ… 遠位端側第２外周面
５ｃ… 遠位端先端部
６… 近位端部
７… 遠位端部
８… バルーンルーメン
９… 造影剤ルーメン
１０… 主ルーメン
１０ａ… 近位端側ワイヤ挿通孔
１０ｂ… 遠位端側ワイヤ挿通孔
１０ｃ… 遠位端側主ルーメン
１０ｄ… 近位端側主ルーメン
１０ｅ… 充填用孔
１１… 流体導出口
１２… 噴出口
１３… カバー
１４ａ～１４ｃ… 枝管
１５ａ～１５ｃ… ハブ
２０… ガイドワイヤ
４０… 充填物
４２… 傾斜面
６０… ディップ液
７０… バルーン型

Claims (3)

1. カテーテルチューブの遠位端部に具備してあるバルーン部を有する経内視鏡的に体内に挿入され、胆管内の胆石を除去する体内異物除去用バルーンカテーテルを製造する方法であって、
   前記バルーン部を構成し、内部に流体が導入されることにより膨張するバルーン膜は、薄膜部と、
   前記薄膜部よりも膜厚が厚く、前記バルーン膜の近位端を含む近位端側の部分および遠位端を含む遠位端側の部分の双方に形成してある厚膜部と、を有し、
   前記バルーン膜は、伸縮性材料および媒質を含むディップ液にバルーン型を浸漬してから、当該バルーン型をディップ液から引き上げ、当該バルーン型に付着したディップ液の媒質を蒸発させて被膜を形成するディップ工程によって得られ、
   前記ディップ工程において、前記厚膜部に対応する前記バルーン型の部分を、前記薄膜部に対応する前記バルーン型の部分よりも多くの回数で前記ディップ液に浸漬し、
   前記ディップ工程では、前記ディップ液に前記バルーン型を先端側から挿入して浸漬し、
   前記ディップ工程は、前記被膜が形成された前記バルーン型の後端側の前記厚膜部に対応する部分よりも先端側の部分をマスクして当該バルーン型を前記ディップ液に浸漬した後に該マスクを除去する工程を含むことを特徴とする体内異物除去用バルーンカテーテルの製造方法。
2. 前記バルーン膜の近位端を含む近位端側の部分および遠位端を含む遠位端側の部分の双方に形成してある前記厚膜部のそれぞれは、前記バルーン膜の近位端と遠位端とを結ぶ軸方向の略中央部分よりもいずれか一方端側に形成してあることを特徴する請求項１に記載の体内異物除去用バルーンカテーテルの製造方法。
3. 前記厚膜部の膜厚ｔ１と前記薄膜部の膜厚ｔ２との比ｔ１／ｔ２は、１より大きく２より小さいことを特徴とする請求項１または２に記載の体内異物除去用バルーンカテーテルの製造方法。
   

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