JP6519368B2 - 内視鏡用処置具およびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、たとえば胆管などに生じた結石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルなどの内視鏡用処置具と、その製造方法に関する。

胆管内に生じた結石、すなわち、胆石を体外に取り出して除去する方法としては、いくつかの方法が知られているが、その一つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。バルーンカテーテルを用いて胆石を胆管内から除去する際は、まず、内視鏡を介して、バルーンを収縮させた状態のバルーンカテーテルを胆管内に挿入して、バルーンを除去すべき胆石の位置より、奥に位置させる。次いで、バルーンを膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すと、バルーンで胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出することができる。

このように胆石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルとしては、たとえば、特許文献１および特許文献２に記載された構造を有するものが知られている。これらの文献に記載されたバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの先端部（遠位端部）に、伸縮性材料からなるバルーンが接合されており、このバルーンの内部に流体を導入することにより、バルーンを膨張させることができる。

このようなバルーンを備える従来の結石除去用バルーンカテーテルの遠位端部を、胆管内の目的とする所定位置まで移動させるために、ガイドワイヤが用いられている。すなわち、ガイドワイヤを内視鏡を介して患者の体内に挿入し、ガイドワイヤの遠位端部を胆管内の目的とする所定位置に位置させてから、そのガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテルを移動させるのである。そのため、バルーンカテーテルには、そのカテーテルチューブの長手方向に沿って、ガイドワイヤを通すためのワイヤルーメンが形成してある。

しかしながら、従来の結石除去用バルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの全長に沿ってワイヤルーメンが形成してあったことから、ガイドワイヤの近位端側からバルーンカテーテルを挿入する作業と、バルーンカテーテルを抜き取る作業が容易ではなく、その作業が煩雑であった。すなわち、ガイドワイヤに沿わせたバルーンカテーテルをガイドワイヤに対して相対的に移動させるためには、バルーンカテーテルとガイドワイヤの両方を把持する必要があることから、ガイドワイヤの近位端側を少なくともカテーテルチューブの全長以上の長さで、内視鏡から引き出しておく必要があり、その管理が煩雑である。

なお、カテーテルチューブの全長の途中に、ワイヤルーメンに通じる孔を設け、そこからガイドワイヤを出し入れすることも考えられる。しかしながら、そのような構造では、その孔からガイドワイヤの近位端を引き出すことが困難であるという課題を有している。また、カテーテルチューブに単に孔を開けるのみでは、チューブが弱くなり、その孔を起点としてカテーテルチューブがキンクしやすくなるという課題を有している。

実開平５−６３５５１号公報 特開平６−２１０００１号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易で、ハンドリング性に優れ、他の内視鏡用処置具との交換も容易な内視鏡用処置具を提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る内視鏡用処置具は、
ルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部に具備してある処置部と、を有する内視鏡用処置具であって、
前記カテーテルチューブの遠位端に、前記ルーメンに通じる遠位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記処置部よりも近位側で、前記カテーテルチューブの長手方向に沿っての途中位置には、前記ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記近位側ワイヤ挿通孔から近位端方向に向かう前記ルーメンが、硬化された充填物により閉塞してあり、
前記近位側ワイヤ挿通孔から遠位端方向に向かう前記ルーメンが、ワイヤが挿通可能な遠位側ワイヤ通路として利用可能になっており、
前記充填物には、前記遠位側ワイヤ通路から前記近位側ワイヤ挿通孔に向けて前記ワイヤを案内し易くするための傾斜が形成してある。

本発明に係る内視鏡用処置具では、処置部よりも近位側で、カテーテルチューブの長手方向に沿っての途中位置に、ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔が形成してある。そのため、ガイドワイヤの近位端側では、カテーテルチューブの遠位側ワイヤ挿通孔から近位側ワイヤ挿通孔までに対応する長さより少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。

その結果、ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上し、内視鏡用処置具の交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤの長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。

さらに本発明の内視鏡用処置具では、遠位側ワイヤ通路から近位側ワイヤ挿通孔に向けてワイヤを案内し易くするための傾斜が、硬化充填物に形成してあることから、ガイドワイヤの近位端を遠位側ワイヤ挿通孔から押し込むのみで、ガイドワイヤの近位端は、遠位側ワイヤ通路を通して、近位側ワイヤ挿通孔に向けて案内され、そこからガイドワイヤを引き出す作業が容易になる。また、近位側ワイヤ挿通孔の近くに位置するルーメン内に、硬化充填物が充填してあることから、近位側ワイヤ挿通孔の近くが補強され、その部分でのキンクを有効に防止することができる。

なお、硬化充填物の近位端よりもさらに近位側に位置するルーメンには、スタイレットを着脱自在に挿入してもよい。スタイレットを挿入することで、カテーテルチューブの近位端部の剛性が増し、ガイドワイヤに沿っての内視鏡用処置具の送り込み特性が向上する。

好ましくは、前記近位側ワイヤ挿通孔の近位端側に位置するカテーテルチューブの外周面には、硬化する前の流動する前記充填物を、前記ルーメンの内部に充填するための充填用孔が形成してあり、前記充填用孔は、硬化後の前記充填物により閉塞されている。このような構成にすることで、近位側ワイヤ挿通孔の近くにおいて、カテーテルチューブのルーメンの内部に充填物を充填する作業が容易になる。また、充填用孔は、硬化後の前記充填物により閉塞されていることから、充填孔とルーメンの内部とが連通することもない。

また、前記充填用孔の開口縁は、硬化された後の前記充填物の一部により補強されることになる。さらに、前記近位側ワイヤ挿通孔の開口縁も、硬化された後の前記充填物の一部により補強されることになる。

前記処置部では、バルーンが前記カテーテルチューブの遠位端部に装着してあり、前記バルーン部の内部が、前記カテーテルチューブの前記ルーメンとは別のバルーンルーメンに連通してある。このような構成の内視鏡用処置具によれば、胆石などの結石を、バルーンを用いて迅速に体外に排出することが容易になる。

前記遠位側ワイヤ通路として利用される前記ルーメンには、さらにチューブを挿入する必要がない。したがって、カテーテルチューブの遠位端部における柔軟性を向上させることができる。したがって、体内への内視鏡用処置具の挿入特性が向上する。

本発明の内視鏡用処置具の製造方法は、
ルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部に具備してある処置部と、を有する内視鏡用処置具を製造する方法であって、
前記処置部よりも近位側で、前記カテーテルチューブの長手方向に沿っての途中位置に、前記ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔を形成する工程と、
前記近位側ワイヤ挿通孔から遠位端方向に向かう前記ルーメンに向けて仮芯材を挿入する工程と、
前記近位側ワイヤ挿通孔の近くであって、前記仮芯材の外周部から前記近位端方向に向かう前記ルーメンの一部に、流動可能な充填物を流し込み、当該充填物を硬化させて、前記近位側ワイヤ挿通孔から近位端方向に向かう前記ルーメンを、硬化された充填物により閉塞する工程と、
硬化された前記充填物を残し、前記仮芯材を前記ルーメンから除去する工程と、を有する。

本発明の内視鏡用処置具の製造方法によれば、遠位側ワイヤ通路として利用されるルーメンに仮芯材を残すことなく、操作性に優れた内視鏡用処置具を製造することができる。

図１は本発明の一実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテルの全体図である。 図２は図１に示す結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す一部断面拡大図である。 図３は図２に示すIII−III線に沿う拡大断面図である。 図４は図１に示すIV−IV線に沿う拡大断面図である。 図５Ａは図１に示すカテーテルチューブにおける近位側ワイヤ挿通孔の作り方を示す部分断面図である。 図５Ｂは図５Ａの続きの工程を示す部分断面図である。 図５Ｃは図５Ｂの続きの工程を示す部分断面図である。 図５Ｄは図５Ｃの続きの工程を示す部分断面図である。 図５Ｅはカテーテルチューブのルーメンにガイドワイヤを挿入した状態を示す部分断面図である。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

図１に示すように、本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具としての結石除去用バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ５と、バルーン（処置部）２と、カバー１３と、３つの枝管１４ａ〜１４ｃと、３つのハブ１５ａ〜１５ｃとから構成されている。

結石除去用バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、経内視鏡的に体内に挿入される側の端部である遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部６とを有している。このカテーテルチューブ５における近位端部６の外径ｄ２は、通常、１．０〜４．２ｍｍであり、全長は、通常、５００〜２５００ｍｍである。また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の内部には、図２に示すように、バルーンルーメン８と、造影剤ルーメン９と、主ルーメン１０とが形成されている。すなわち、カテーテルチューブ５は、多ルーメンチューブで構成してある。バルーンルーメン８は、バルーン２を膨張させるために用いる空気などの流体をバルーン２内部に送るための流路となるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７にバルーン２の内部に位置するように設けられた開口である流体導出口１１まで貫通している。

造影剤ルーメン９は、結石の位置を確認するなどの目的で、体内のＸ線造影を行う場合に、造影剤の流路として用いるルーメンである。この造影剤ルーメン９は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７の噴出口１２まで貫通している。噴出口１２は、バルーン２の外側に設けられた開口であり、本実施形態では、バルーン２より近位側に位置するように噴出口１２が設けられている。

主ルーメン１０は、カテーテルチューブ５の近位端から遠位端まで貫通しているが、図１に示す近位側ワイヤ挿通孔１０ａを境に、遠位側と近位側とでは、その機能が異なる。すなわち、主ルーメン１０の遠位端開口は、遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとして、バルーン２の遠位側に位置するチューブ５の遠位端に形成してあり、近位側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間に位置する主ルーメン１０の遠位側主ルーメン１０ｃ(図２および図５Ｅ参照)がワイヤルーメン（遠位側ワイヤ通路）として機能する。また、図５Ｅに示す近位側ワイヤ挿通孔１０ａよりも、近位側に位置する主ルーメン１０の近位側主ルーメン１０ｄは、たとえばスタイレットなどを挿入するためのルーメンとして機能する。なお、スタイレットは、カテーテルチューブ５の剛性を増して、結石除去用バルーンカテーテル１の内視鏡や体内に対する挿入性を向上させる目的などに用いられ、たとえば、ステンレス鋼などの金属などで構成される線状体（撚り線または真直線など）または棒状体である。

図１に示すように、近位側ワイヤ挿通孔１０ａは、バルーン２よりも近位側で、カテーテルチューブ５の長手方向に沿っての途中位置であって、細径にされている遠位端部７よりも近位側で、外径ｄ２を有する位置に形成してある。近位側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の長さＬ２は、細径にされている遠位端部７の長手方向長さＬ１よりも大きく、好ましくは３５〜８００ｍｍである。また、Ｌ２−Ｌ１＝Ｌ３の長さは、好ましくは５〜４００ｍｍである。

図５Ｅに示すように、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に向かうルーメン１０は、硬化された充填物４０により閉塞してあり、充填物４０により、主ルーメン１０が、遠位側主ルーメン１０ｃと近位側主ルーメン１０ｄとの二つに分離され、相互に連通しないようになっている。近位側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位端方向に向かう遠位側主ルーメン１０ｃが、ワイヤ２０を挿通可能な遠位側ワイヤ通路として利用可能になっている。硬化された充填物４０には、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位側主ルーメン１０ｃに向けてワイヤ２０を案内し易くするための傾斜面４２が形成してある。傾斜面４２は、遠位側主ルーメン１０ｃから近位側ワイヤ挿通孔１０ａに向けてワイヤ２０を案内し易くする。

図５Ｅに示すような構造を実現するためには、たとえば、まず図５Ａに示すように、カテーテルチューブ５の長手方向の所定位置（図１に示すＬ２の位置）に、主ルーメン１０にのみ連通する近位側ワイヤ挿通孔１０ａを形成する。挿通孔１０ａの内径は、図５Ｂに示す仮チューブ３０（仮芯材）の外径と略同一であり、仮チューブ３０が挿通孔１０ａの内部に密着して入り込む程度の大きさである。

また同時に、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に所定距離Ｌ４で離れた位置に、主ルーメン１０にのみ連通する充填用孔１０ｅを形成する。充填用孔１０ｅの内径は、特に限定されず、そこから流動状態の硬化前充填物４０ａ（図５Ｃ参照）を充填できる程度の大きさであれば良い。また所定距離Ｌ４は、０を超えるものであれば特に限定されないが、充填物４０ａの充填量を減らすためには、好ましくは、２〜２０ｍｍである。

硬化前充填物４０ａとしては、特に限定されず、注入後に硬化可能な充填物であれば良く、たとえばアクリレート系紫外線硬化性樹脂やエポキシ系紫外線硬化性樹脂などの紫外線硬化性樹脂、エポキシ系熱硬化性樹脂、フェノール系熱硬化性樹脂、ポリエステル系熱硬化性樹脂などの熱硬化性樹脂、エポキシ系二液常温硬化性樹脂、アクリル系二液常温硬化性樹脂などの二液常温硬化性樹脂、酢酸ビニル系溶剤揮散型接着剤などの溶剤揮散型接着剤、シアノアクリレート系湿気硬化型接着剤などの湿気硬化型接着剤などが例示される。

図５Ｂに示すように、仮チューブ３０の遠位端３０ｂが主ルーメン１０の遠位側主ルーメン１０ｃに位置し、近位端３０ａが近位側ワイヤ挿通孔１０ａからはみ出すように、仮チューブ３０を近位側ワイヤ挿通孔１０ａの内部に挿入する。その後に、図５Ｃに示すように、流動状態の硬化前充填物４０ａを、充填用孔１０ｅから主ルーメン１０の仮チューブ３０よりも近位端側に充填する。なお、図５Ｂおよび図５Ｃに示す実施形態では、主ルーメン１０に挿入する仮芯材として、チューブ状の仮チューブ３０を用いているが、仮芯材は中実のものであってもよい。

本実施形態では、仮芯材として用いられる仮チューブ３０は、長手方向に沿って均一な外径および内径の柔軟性に優れた短チューブで構成してあり、たとえば、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミド系エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂などの材質で構成される。好ましくは、仮芯材は、カテーテルチューブ５と異なり、図５Ｃに示す硬化前の充填物４０ａおよび図５Ｅに示す硬化後の充填部４０に接着しない材質であることが好ましい。このような観点からは、仮芯材は、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、ポリオレフィン系樹脂などで構成されることが好ましい。

流動状態の硬化前充填物４０ａの充填量は、特に限定されないが、少なくとも主ルーメン１０の内部に挿入された仮チューブ３０の近位端側外周面から近位端方向に向かう主ルーメン１０を完全に閉塞させるに十分な量であることが好ましい。また、図５Ｄに示すように、充填用孔１０ｅを完全に塞ぎ、そこから多少盛り上がる程度の充填量であることが好ましい。また、近位側ワイヤ挿通孔１０ａと仮チューブ３０との隙間から主ルーメン１０の外側に盛り上がる程度の充填量でも良い。

次に、用いた硬化前充填物４０ａの種類に応じた硬化方法によって、充填物４０ａを硬化させ、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に向かうルーメン１０を、硬化された充填物４０により閉塞する。次に、図５Ｄに示すように、硬化された充填物４０を残し、仮チューブ３０を近位側ワイヤ挿通孔１０ａから引き抜き、主ルーメン１０から除去する。その結果、充填物４０の遠位端側には、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから主ルーメン１０の遠位端方向に向けて傾斜する傾斜面４２が仮チューブ３０の外周面形状に沿って転写して形成される。

なお、充填用孔１０ｅから盛り上がっている充填物４０の盛り上がり部４４は除去しても良いが、そのまま残しても良い。また、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの開口縁に付着してある充填物４０の盛り上がり部４６は、充填用孔１０ｅの開口縁を保護するために、そのまま残しておいても良い。

本実施形態によれば、遠位側ワイヤ通路として利用される遠位側主ルーメン１０ｃ内にカテーテルチューブ５と別途のチューブを設けることなく操作性に優れた結石除去用バルーンカテーテル１を製造することができる。

図３および図４に示すバルーンルーメン８、造影剤ルーメン９および主ルーメン１０の断面形状は、いずれも限定されず、それぞれをカテーテルチューブ５内に効率的に配置できる形状とすればよい。ただし、主ルーメン１０については、一般的なガイドワイヤ２０の断面と同様に断面形状が円形であることが好ましい。また、バルーンルーメン８の断面積は、０．０３〜０．５ｍｍ^２ 、造影剤ルーメン９の断面積は、０．０８〜１．０ｍｍ^２ 、主ルーメン１０の断面積は、０．５〜２．０ｍｍ^２ であることがそれぞれ好ましい。

結石除去用バルーンカテーテル１のバルーン２は、カテーテルチューブ５の遠位端部に流体導出口１１を覆うように取り付けられている。このバルーン２は伸縮性材料により形成されていて、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８を介して、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン２によって、結石を掻き出したり、押し出したりして、体内の結石の除去を行うことができる。

バルーン２を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０Ｍｐａであるものが好ましく、１〜５Ｍｐａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン２の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン２を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン２を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマーなどが挙げられる。

図２に示すように、バルーン２は、全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ５の外周面と接合される接合部４が形成されていて、その両端の接合部４の間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３が形成されている（図２において、外力を受けない状態の膨張部３は実線で示し、内部に流体が導入されて膨張した膨張部３ａは二点鎖線で示してある）。

このバルーン２の膨張部３は、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ５の中心軸を回転軸としてカテーテルチューブ５の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。すなわち、カテーテルチューブ５に取り付けられたバルーン２の膨張部３は、その内部と外部とで圧力が釣り合った状態（バルーン２を膨張させるための流体をバルーン２の内部に送り込んでいない状態）において、上述したような回転体形状になっている。

バルーン２の膨張部３がこのような形状に形成されることによって、従来の外力を受けない状態において円筒形であるバルーンに比して、バルーン２を大きな外径に膨張させることが可能となる。なお、回転体形状の母線となる曲線は、カテーテルチューブ５の外方に向かって凸の曲線であれば特に限定されず、いかなる曲線であっても良いが、カテーテルチューブ５の中心軸と同一平面上にある曲線であることが好ましい。

外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３は、その最大外径が、最小外径の１１０〜２５０％であることが好ましい。また、バルーン２の膨張部３の長さ（カテーテルチューブ５の長手方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０〜０．５０ｍｍであることが好ましい。

結石除去用バルーンカテーテル１において、造影剤を噴出するための噴出口を設ける際は、バルーン２の近位端から近位側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置においてカテーテルチューブ５の表面に設けることが好ましい。この位置に噴出口１２を設けておけば、バルーン２を膨張させることにより体内管腔を塞いでから、造影剤を噴出口１２から噴出させることによって、膨張したバルーン２より手前側に位置する体内管腔を効率的に造影することできるからである。ただし、噴出口は、バルーン２の遠位端から遠位側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置において、カテーテルチューブ５の表面に設けてもよい。バルーン２よりも遠位側に噴出口を設けた場合には、体内管腔においてバルーン２を膨張させる前に、造影剤を噴出口から噴出させて、体内管腔を造影して体内管腔内の状況を確認することで、より適切な位置にバルーン２を挿入しやすくなる。

バルーン２の膨張部３の両端側に位置する接合部４の形状は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に接合可能な形状であれば特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。バルーン２の接合部４が円筒形である場合、その内径はカテーテルチューブ５の外径とほぼ等しいことが好ましく、長さは、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。また、バルーン２の接合部４の肉厚は、特に限定されず、たとえば、膨張部３と実質的に等しくすれば良い。なお、バルーン２の接合部４とカテーテルチューブ５の遠位端部７とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。

上記したような形状を有するバルーン２を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。

結石除去用バルーンカテーテル１では、図１に示す実施形態のように、バルーン２が取り付けられるカテーテルチューブ５の遠位端部７が、カテーテルチューブ５の他の部分（近位端部６）よりも外径が小さくなっている細径部となっていることが好ましい。結石除去用バルーンカテーテル１では、バルーン２を取り付ける箇所のカテーテルチューブ５（遠位端部７）が細径であっても、バルーンを十分に大きく膨張させることが可能であり、また、カテーテルチューブ５の近位端部６の剛直性をある程度保ちながら、遠位端部７を細径にして柔軟にすることによって、結石除去用バルーンカテーテル１の操作性が向上するからである。この場合において、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径ｄ１は、近位端部６の外径ｄ２の５０〜９５％であることが好ましく、６０〜９０％であることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の遠位端部７を、近位端部６より細径にする手法は特に限定されないが遠位端部７と近位端部６との境界位置のカテーテルチューブ５を、遠位端に向かって細くなるテーパー状にすることが好ましい。また、遠位端部７を、近位端部６より細径にする他の手法としては、遠位端部７と近位端部６との間に段差を設けることが挙げられる。細径にされている遠位端部７の長手方向の長さＬ１は、好ましくは、３０〜４００ｍｍである。

結石除去用バルーンカテーテル１の枝管１４ａ〜１４ｃは、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８に流体を送る操作や、造影剤ルーメン９に造影剤を注入する操作、あるいは、スタイレットを主ルーメン１０の近位端側に挿入する操作が容易になるように、それぞれのルーメンと接続されたチューブである。

枝管１４ａ〜１４ｃの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、枝管１４ａ〜１４ｃとカテーテルチューブ５の各ルーメンとの接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管１４ａ〜１４ｃの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ５のルーメンに挿入することにより、接着すればよい。

結石除去用バルーンカテーテル１のハブ１５ａ〜１５ｃは、枝管１４ａ〜１４ｃの近位端側に接続される部材である。たとえばハブ１５ａおよび枝管１４ａは、図２に示すバルーンルーメン８に連通してあり、そこへハブ１５ａからバルーン拡張用流体を導入または導出可能になっている。また、ハブ１５ｃおよび枝管１４ｃは、図２に示す造影用ルーメン９に連通してあり、そこへハブ１５ｃから造影用流体を導入または導出可能になっている。ハブ１５ｂおよび枝管１４ｂは、図５Ｅに示す近位側主ルーメン１０ｄに連通してあり、そこへハブ１５ｂからスタイレットを導入または導出可能になっている。ハブ１５ａ〜１５ｃの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。

図１に示す結石除去用バルーンカテーテル１のカバー１３は、カテーテルチューブ５と枝管１４ａ〜１４ｃとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられる。カバー１３の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー１３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー１３として用いることも可能である。

カバー１３の遠位端側には、カテーテルチューブ５の外周に、タグ１６が取り付けてある。タグ１６には、たとえば、どれくらいのエア容量でバルーン２がどれくらいの外径に膨らむかなど、当該バルーンカテーテル１に特有の情報が表示してある。

次に、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１の使用例として、胆管より胆石を除去する例について説明する。

まず、内視鏡を体内に挿入し、内視鏡の先端を胆管の入り口（十二指腸乳頭）の近傍に位置させる。次いで、必要に応じてカニュレーション用カテーテルなどを用い、内視鏡のチャネルを介して、ガイドワイヤ２０を患者の体内に挿入し、ガイドワイヤ２０の遠位端を胆管内まで導く。この際、ガイドワイヤ２０の近位端側の部分が、用いる結石除去用バルーンカテーテル１における近位側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の長さ（距離Ｌ２）より少し長い程度の長さで内視鏡から出るように、予め適切な長さのガイドワイヤ２０を用いるようにする。次いで、必要に応じてハブ１５ｂおよび枝管１４ｂを介して近位側主ルーメン１０ｄにスタイレットを挿入すると共に、近位側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の遠位側主ルーメン（ワイヤルーメン）１０ｃに、遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂ側からガイドワイヤ２０を通す。その後に、バルーン２を膨張させない状態で、カテーテルチューブ５の遠位端側から、内視鏡のチャネルを介して、結石除去用バルーンカテーテル１をガイドワイヤ２０に沿わせて体内に挿入し、カテーテル１の遠位端部を胆管内まで導く。

次いで、胆管の奥部まで、カテーテル１を押し進めてから、シリンジなどにより、ハブ１５ａ、枝管１４ａおよびバルーンルーメン８を介して、バルーン２内に空気を送り込んで、バルーン２を膨張させる。

次いで、シリンジなどにより、ハブ１５ｃ、枝管１４ｃ、造影剤ルーメン９を介して、造影剤を噴出口１２へ送り込んで、造影剤を噴出させて、胆管内のＸ線造影を行い、胆石の様子を確認する。続いて、バルーン２を膨張させた状態のまま、カテーテル１を引き戻すと、バルーン２によって胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。

この際、本実施形態のカテーテル１では、バルーン２を十分な大きさに膨張できるので、胆管内壁とバルーン２との間に隙間が生じにくく、胆石の掻き出しを容易に行うことができる。なお、胆管外に掻き出された胆石は、通常、自然に体外まで排出される。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、胆石などの結石を、バルーン２を用いて迅速に体外に排出することが容易になる。

また、バルーンカテーテル１を他のバルーンカテーテルなどの他の内視鏡用処置具と交換する必要が生じた際には、ガイドワイヤ２０の遠位端を体内に残した状態で、バルーンカテーテル１のみを、ガイドワイヤ２０に沿って、体外に引き出す。その際に、ガイドワイヤ２０は、カテーテルチューブ５の途中に位置する近位側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂまでの比較的短い距離Ｌ２で、遠位側主ルーメン１０内に通してあるため、カテーテル１の取り出しが容易である。

すなわち、ガイドワイヤ２０の近位端側では、少なくともカテーテルチューブ５の遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂから近位側ワイヤ挿通孔１０ａまでに対応する長さより少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。その結果、ガイドワイヤ２０を遠位側主ルーメン１０ｃに挿入する作業のみでなく、バルーンカテーテル１をワイヤ２０に沿って抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上する。また、バルーンカテーテル１の他の内視鏡用処置具への交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤ２０の長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。

さらに本実施形態のバルーンカテーテル１では、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから主ルーメン１０の遠位端方向に向けてワイヤ２０を案内し易くするための傾斜面４２が、硬化充填物４０に形成してあることから、ガイドワイヤ２０の近位端を遠位側ワイヤ挿通孔１０ｃから押し込むのみで、ガイドワイヤ２０の近位端は、遠位側ワイヤ通路１０ｃを通して、近位側ワイヤ挿通孔１０ａに向けて案内され、そこからガイドワイヤ２０を引き出す作業が容易になる。

また、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの近くに位置する主ルーメン１０内に、硬化充填物４０ａが充填してあることから、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの近くが補強され、その部分でのキンクを有効に防止することができる。

さらに本実施形態では、仮チューブ３０の近位端よりもさらに近位側に位置する近位側主ルーメン１０ｄには、スタイレットが着脱自在に挿入されるため、カテーテルチューブ５の近位端部の剛性が増し、ガイドワイヤ２０に沿ってのバルーンカテーテル１の送り込み特性が向上する。

また本実施形態では、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの近位側に位置するカテーテルチューブ５の外周面には、硬化する前の流動する充填物４０ａを、ルーメン１０の内部に充填するための充填用孔１０ｅが形成してあり、充填用孔１０ｅは、硬化後の充填物４０により閉塞される。このような構成にすることで、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの近くにおいて、カテーテルチューブ１の主ルーメン１０の内部に硬化前充填物４０ａを充填する作業が容易になる。また、充填用孔１０ｅは、硬化後の充填物４０により閉塞されていることから、充填孔１０ｅと主ルーメン１０の内部とが連通することもない。

また、充填用孔１０ｅの開口縁は、硬化された後の充填物４０の一部４４により補強されることになる。さらに、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの開口縁も、硬化された後の充填物４０の一部により補強されることになる。

また本実施形態では、バルーン２がカテーテルチューブ５の遠位端部に装着してあり、バルーン２の内部が、カテーテルチューブ５の主ルーメン１０とは別のバルーンルーメン８に連通してある。このような構成のバルーンカテーテル１によれば、胆石などの結石を、バルーン２を用いて迅速に体外に排出することが容易になる。

さらに本実施形態では、遠位側ワイヤ通路として利用される遠位側主ルーメン１０ｃには、カテーテルチューブ５と別途のチューブを挿入する必要がない。したがって、バルーンカテーテル１の遠位端部における柔軟性を向上させることができる。したがって、体内への内視鏡用処置具の挿入特性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば、上述した実施形態では、結石除去用バルーンカテーテル１が備えるバルーンは１つであるが、複数のバルーンを備えていても良い。また、カテーテルチューブ５において、造影剤ルーメン９は必ずしも設ける必要はなく、前述した機能以外の機能を有する他のルーメンを形成することも可能である。また、造影剤ルーメン９に、造影剤を噴出口１２へ送り込むこと以外の機能を果たすようさせても良い。たとえば、造影剤ルーメン９に生理食塩水などの流体を勢いよく送り込んで、流体を噴出口１２から噴出させて、その流体によって結石などを押し流す機能を果たさせても良い。この場合、流体がカテーテルの中心軸に対して近位端方向側に斜めに流体が噴出されるように、噴出口１２を、カテーテルチューブ５の壁面に対して斜めに形成することが好ましい。

また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ５を多ルーメンチューブで構成してあるが、シングルルーメンのカテーテルチューブを用いても良い。また、シングルルーメンのカテーテルチューブの内部に、他のチューブを挿入させても良い。

また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径を近位端部より細径としていたが、必ずしもこれに限定されず、たとえば、遠位端部と近位端部の外径を実質的に等しくしてもよい。

また、上述した実施形態では、バルーン２の膨張部３は、カテーテルチューブ５の中心軸を対称軸する略回転対称形状に膨らむようにしていたが、特開２００８−１９４１６６号公報に記載されるように、膨張部３が、カテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨らむように、バルーン２の周方向の少なくとも一部に、偏心膨張手段を設けてもよい。

さらに、結石除去用バルーンカテーテル１は、体内から結石を除去するために用いられるものであれば良く、胆石の除去用途に限定されるものではない。また、本発明の内視鏡用処置具における処置部は、バルーン２以外のものでも良く、結石除去用途以外のバルーンカテーテル、あるいはバルーンカテーテル以外の内視鏡用処置具でもよい。

１… 結石除去用バルーンカテーテル（内視鏡用処置具）
２… バルーン（処置部）
３… 膨張部
４… 接合部
５… カテーテルチューブ
６… 近位端部
７… 遠位端部
８… バルーンルーメン
９… 造影剤ルーメン
１０… 主ルーメン
１０ａ… 近位側ワイヤ挿通孔
１０ｂ… 遠位側ワイヤ挿通孔
１０ｃ… 遠位側主ルーメン
１０ｄ… 近位側主ルーメン
１０ｅ… 充填用孔
１１… 流体導出口
１２… 噴出口
１３… カバー
１４ａ〜１４ｃ… 枝管
１５ａ〜１５ｃ… ハブ
２０… ガイドワイヤ
３０… 仮チューブ（仮芯材）
３０ａ… 近位端
３０ｂ… 遠位端
４０… 硬化後の充填物
４０ａ… 硬化前の充填物

Claims (6)

1. ルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの遠位端部に具備してあり、体内の処置を行う処置部と、を有し、内視鏡を介して体内に挿入される内視鏡用処置具であって、
   前記カテーテルチューブの遠位端に、前記ルーメンに通じる遠位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
   前記処置部よりも近位側で、前記カテーテルチューブの長手方向に沿っての途中位置には、前記ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
   前記近位側ワイヤ挿通孔から近位端方向に向かう前記ルーメンが、硬化された充填物により閉塞してあり、
   前記近位側ワイヤ挿通孔から遠位端方向に向かう前記ルーメンが、ワイヤが挿通可能な遠位側ワイヤ通路として利用可能になっており、
   前記充填物には、前記遠位側ワイヤ通路から前記近位側ワイヤ挿通孔に向けて前記ワイヤを案内し易くするための傾斜が形成してあり、
   前記近位側ワイヤ挿通孔の近位端側に位置するカテーテルチューブの外周面には、硬化する前の流動する前記充填物を、前記ルーメンの内部に充填するための充填用孔が形成してあり、
   前記充填用孔は、硬化後の前記充填物により閉塞されている内視鏡用処置具。
2. 前記充填用孔の開口縁は、硬化された後の前記充填物の一部により補強されている請求項１に記載の内視鏡用処置具。
3. 前記近位側ワイヤ挿通孔の開口縁は、当該開口縁に付着した硬化された後の前記充填物の一部である盛り上がり部により補強されている請求項１または２に記載の内視鏡用処置具。
4. 前記処置部では、バルーンが前記カテーテルチューブの遠位端部に装着してあり、
   前記バルーン部の内部が、前記カテーテルチューブの前記ルーメンとは別のバルーンルーメンに連通してある請求項１〜３のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
5. 前記遠位側ワイヤ通路として利用される前記ルーメンには、チューブが挿入されていない請求項１〜４のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
6. ルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの遠位端部に具備してあり、体内の処置を行う処置部と、を有し、内視鏡を介して体内に挿入される内視鏡用処置具を製造する方法であって、
   前記処置部よりも近位側で、前記カテーテルチューブの長手方向に沿っての途中位置に、前記ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔を形成する工程と、
   前記近位側ワイヤ挿通孔から遠位端方向に向かう前記ルーメンに向けて仮芯材を挿入する工程と、
   前記近位側ワイヤ挿通孔の近くであって、前記仮芯材の外周部から前記近位端方向に向かう前記ルーメンの一部に、流動可能な充填物を流し込み、当該充填物を硬化させて、前記近位側ワイヤ挿通孔から近位端方向に向かう前記ルーメンを、硬化された充填物により閉塞する工程と、
   硬化された前記充填物を残し、前記仮芯材を前記ルーメンから除去する工程と、を有し、
   前記近位側ワイヤ挿通孔の近位端側に位置するカテーテルチューブの外周面には、硬化する前の流動する前記充填物を、前記ルーメンの内部に充填するための充填用孔が形成してあり、
   前記充填用孔は、硬化後の前記充填物により閉塞されている内視鏡用処置具の製造方法。

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