JP2018130313A - 医療用カテーテルおよび医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バックロードしたガイドワイヤを外周面に形成された基端側開口からより円滑に突出させることができる医療用カテーテルを提供する。【解決手段】本発明の医療用カテーテルは、ガイドワイヤが挿通される第一ルーメン２５と、外周面に形成されて第一ルーメン２５と連通するガイドワイヤポート２７とを有する第二チューブ２２と、第一ルーメン２５の内壁からガイドワイヤポート２７を通り外周面まで連続して設けられた斜面部２５ａと、第一ルーメン２５内において斜面部の基端側に設けられた補強部２５ｂとを備え、補強部の高さが、第一ルーメン２５の内径の３０％以上である。【選択図】図４

Description

本発明は、医療用カテーテル、より詳しくは、ガイドワイヤが挿通されて使用される医療用カテーテル、および同医療用カテーテルに用いる医療用チューブの製造方法に関する。

従来、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有する医療用カテーテル（以下、単に「カテーテル」と称することがある。）が知られている。このようなカテーテルは、ガイドワイヤの先端が内視鏡の鉗子チャンネルを経由して患者体内の意図した部位に配置されている状態において、鉗子チャンネル基端から出ているガイドワイヤ基端をカテーテルのガイドワイヤルーメンに通し（バックロード）、カテーテルをガイドワイヤ沿いに進めることで、カテーテル先端を意図した部位に配置することが可能である。
ガイドワイヤ先端を意図した部位に固定したままカテーテルを挿入するためには、ガイドワイヤの鉗子チャンネル基端から出ている部位の長さはカテーテルの全長より長い必要がある。当該部位の長さがガイドワイヤルーメン先端側開口と基端側開口間の長さより短い場合、術者はカテーテル挿入中にガイドワイヤを意図した位置に固定しておくことが困難であるため、カテーテル先端を意図した位置に配置することも困難になる。

ガイドワイヤルーメンの開口がカテーテルの先端部と基端部とに設けられているカテーテルを用いる場合、鉗子チャンネルから出ているガイドワイヤの長さはカテーテルの全長より長くなり、操作が煩雑になる。これに対し、ガイドワイヤルーメンの基端側開口（以下、「ガイドワイヤポート」と称することがある。）を、カテーテルの長手方向中間部の外周面に設けることが提案され、実用化もされている。

ガイドワイヤポートをカテーテルの長手方向中間部の外周面に設けたカテーテルにおいては、外周面に設けられた基端側開口とガイドワイヤルーメンとは、互いの軸線が角度をなすように方向が異なっているため、ガイドワイヤが基端側開口からスムーズに出てこないことがある。

この問題に関して、特許文献１には、外周面の一部をフラップ状に切り出してガイドワイヤルーメン内に押し込むことにより、基端側開口を形成するとともに、ガイドワイヤルーメンと基端側開口との間に斜面を形成することが記載されている。バックロードされたガイドワイヤをこの斜面に沿わせることで、ガイドワイヤを円滑に基端側開口から突出させることができる。

特表２００８−５０９７２６号公報

特許文献１に記載の構造は、一定の効果を奏するものの、後述するように、実際のカテーテルの寸法でこの構造を適用した場合、必ずしもガイドワイヤが斜面に沿って移動しない場合がある。

上記事情を踏まえ、本発明は、バックロードしたガイドワイヤを、外周面に形成された基端側開口からより円滑に突出させることができる医療用カテーテル、および同医療用カテーテルに好適に用いることができる医療用チューブの製造方法を提供することを目的とする。

本発明の第一の態様は、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンと、外周面に形成されて前記ガイドワイヤルーメンと連通するガイドワイヤポートとを有するシースと、前記ガイドワイヤルーメンの内壁から前記ガイドワイヤポートを通り前記外周面まで連続して設けられた斜面部と、前記ガイドワイヤルーメン内において前記斜面部の基端側に設けられた補強部とを備え、前記補強部の高さが前記ガイドワイヤルーメンの内径の３０％以上である医療用カテーテルである。

前記補強部は、前記シースと同一の材料で形成されてもよい。
また、前記斜面部の立ち上がり位置が、前記ガイドワイヤポートの先端よりも先端側に位置してもよい。

本発明の第二の態様は、１号ルーメンを有する材料チューブを準備する工程と、前記材料チューブの外周面に切り込みを入れて前記外周面の一部を前記１号ルーメン内に落とし込み、前記１号ルーメンと連通するガイドワイヤポートを形成する込む第一工程と、前記１号ルーメン内に芯金を挿入して前記ガイドワイヤポートから突出させる第二工程と、第二工程の後に前記芯金を前記１号ルーメン内に位置させた状態で、前記材料チューブを加熱して前記１号ルーメン内に落とし込まれた前記外周面の一部と前記１号ルーメンの内壁とを接続する第三工程とを備える医療用チューブの製造方法である。

本発明の医療用カテーテルおよび医療用チューブの製造方法によれば、バックロードしたガイドワイヤを、外周面に形成された基端側開口からより円滑に突出させることが可能となる。

本発明の第一実施形態に係る医療用カテーテルにステントが装着された状態を示す斜視図である。 同医療用カテーテルを模式的に示す断面図である。 同医療用カテーテルの第二チューブを示す部分拡大図である。 図３のＩ−Ｉ線における断面図である。 同第二チューブの材料となるダブルルーメンチューブを示す断面図である。 同第二チューブの製造方法の一過程を示す断面図である。 同第二チューブの製造方法の一過程の他の例を示す断面図である。 同第二チューブの製造方法の一過程を示す断面図である。 同第二チューブの製造方法の一過程を示す断面図である。 同第二チューブの製造方法の一過程を示す断面図である。 本発明の変形例に係る第二チューブを示す断面図である。 本発明の変形例に係る第二チューブを示す断面図である。

本発明の一実施形態について、図１から図８を参照して説明する。
図１は、本実施形態に係る医療用カテーテル１にステント１００が装着された状態を示す斜視図である。カテーテル１は、長尺のカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０が挿通されたチューブ２０と、チューブ２０の基端部に設けられた操作部３０とを備えている。

図２は、カテーテル１を模式的に示す断面図である。
カテーテル本体１０は、樹脂等で形成された管状の部材であり、ガイドワイヤを挿通可能な内径を有するカテーテルルーメン１１を有する。カテーテルルーメン１１は、カテーテル本体１０の全長にわたって延びており、カテーテル本体１０の先端および基端に開口している。カテーテル本体１０の基端部には、操作ワイヤ１２が接続されている。

チューブ２０は、カテーテル本体１０の外径よりも大きい内径を有する管状の部材であり、先端側の第一チューブ２１と基端側の第二チューブ（シース）２２とが接続されて構成されている。第一チューブ２１は、カテーテル本体１０の基端側が進入可能な一つのルーメンを有する。第二チューブ２２は、ガイドワイヤが挿通される第一ルーメン（ガイドワイヤルーメン）２５と、操作ワイヤ１２が挿通される第二ルーメン２６との２つのルーメンを有する。第二チューブ２２の外周面には、第一ルーメン２５に連通するガイドワイヤポート２７が形成されている。

操作部３０は、例えば樹脂等を材料として形成されている。カテーテル本体１０に接続された操作ワイヤ１２は、チューブ２０の第二ルーメン２６を通って操作部３０まで延び、操作部３０の基端部から突出している。使用者は、操作ワイヤ１２の基端部を保持しつつ、操作部３０を把持して操作ワイヤ１２に対して進退させることにより、チューブ２０をカテーテル本体１０に対して進退操作することができる。チューブ２０の内径は、ステント１００の外径よりも小さく設定されているため、チューブ２０を前進させることにより、カテーテル本体１０に装着されたステント１００を押し出して体内に留置することができる。

図３は、第二チューブ２２のガイドワイヤポート２７周辺を示す部分拡大図であり、図４は、図３のＩ−Ｉ線における断面図である。ガイドワイヤポート２７の形状は適宜設定することができる。
図４に示すように、ガイドワイヤポート２７付近の第一ルーメン２５内には、第一ルーメン２５の内壁のうち第二チューブ２２の中心軸Ｘ１に近い部位からガイドワイヤポート２７を通って基端部２７ａに達し、さらに第二チューブ２２の外周面と連続する斜面部２５ａが設けられている。斜面部２５ａの基端側には、斜面部２５ａを補強する補強部２５ｂが第二チューブ２２と同一の材料で一体に設けられている。

ガイドワイヤポート２７、斜面部２５ａ、および補強部２５ｂを備えた本実施形態の第二チューブ（医療用チューブ）２２の製造方法について説明する。
まず、第二チューブの材料として、図５に示すようなダブルルーメンチューブ（材料チューブ）５０を準備する。ダブルルーメンチューブ５０は、加工後に第一ルーメン２１となる１号ルーメン５１と、第二ルーメン２６とを有する。１号ルーメン５１および第二ルーメン２６は、いずれもダブルルーメンチューブ５０の軸線に平行に延びている。

次に、ダブルルーメンチューブ５０の外周面におけるガイドワイヤポートを形成する位置に切り込みを形成して外周面を一部除去し、図６に示すように、１号ルーメン５１と連通する開口Ｏｐを形成する。次に、形成するガイドワイヤポート２７の輪郭Ｌ１に沿って外周面の一部５０ａを落とし込み、図８に示すように１号ルーメン５１内に移動させる（第一工程）。切り込みの形状は適宜設定できる。例えば、外周面を除去して開口Ｏｐを形成せずに、図７に示すように、線状の切込みＳＬのみを形成してもよい。
第一工程が終了すると、ダブルルーメンチューブ５０の外周面に、１号ルーメン５１と連通するガイドワイヤポートが形成される。

次に、第二チューブの先端側となる側から芯金６０を１号ルーメン５１内に挿入し、図９に示すようにガイドワイヤポート２７から突出させる（第二工程）。芯金６０の直径は、使用されるガイドワイヤの直径よりも大きく、かつ１号ルーメンの内径との差（クリアランス）が大きすぎないように設定する。
本実施形態において、芯金６０の材質は金属には限定されない。例えば、後述する第三工程における加熱温度下で十分形状を保持できれば、熱硬化性樹脂等を芯金６０の材料として用いてもよい。

次に、芯金が挿通された状態で、ダブルルーメンチューブ５０のガイドワイヤポート周辺が加熱される（第三工程）。第三工程における加熱温度は、少なくともダブルルーメンチューブ５０の材質が軟化する温度以上であり、一時的にはダブルルーメンチューブ５０の材質の融点以上であってもよい。
第三工程において、外周面の一部５０ａおよびその周辺のダブルルーメンチューブ５０の形状変化可能な範囲は、芯金６０により規定されるため、１号ルーメン５１内にガイドワイヤが挿通される空間が確保されつつ、外周面の一部５０ａおよびその周辺のダブルルーメンチューブ５０は、加熱により軟化あるいは溶融して変形する。
第三工程が終了すると、図１０に示すように、１号ルーメン５１の内壁から外周面まで連続する斜面部２５ａと、斜面部２５ａと同一の材料からなり、斜面部２５ａと一体となった補強部２５ｂとが１号ルーメン５１内に形成される。斜面部２５ａは、補強部２５ｂが設けられることにより、溶融前の外周面の一部５０ａよりも厚くなっている。

その後、芯金６０を１号ルーメン５１から抜去すると、ガイドワイヤポート２７、斜面部２５ａ、および補強部２５ｂを有する第一ルーメン２５と、第二ルーメン２６とを備えた第二チューブ２２が完成する。

上述した特許文献１に記載の技術では、外周面の一部をルーメン内に落とし込んで斜面を形成しているが、形成された斜面は、ルーメンの内壁とは遊離している。さらに、外周面の一部は、ルーメン内に落とし込まれる際に引き伸ばされて薄くなっており、強度も低下している。
そのため、バックロードされたガイドワイヤの基端により、形成された斜面が基端側にめくられたり、突き破られたりして、ガイドワイヤの基端がガイドワイヤポートからスムーズに突出されない可能性があった。

本実施形態のカテーテル１においては、ガイドワイヤポート２７の付近に、第一ルーメン２５の内壁から外周面まで連続する斜面部２５ａと、斜面部２５ａを補強する補強部２５ｂとが設けられている。内壁と一体となった斜面部２５ａは、バックロードされたガイドワイヤによってめくられることはなく、かつ突き破られることが補強部２５ｂにより防止される。したがって、バックロードされたガイドワイヤを、斜面部２５ａに沿わせて好適にガイドワイヤポート２７から突出させることができる。

また、上述した本実施形態の医療用カテーテル用チューブの製造方法によれば、既存のダブルルーメンチューブに芯金を通して加熱するだけで、斜面部および補強部を有し、外周面にガイドワイヤポートが形成された医療用チューブを簡便に効率よく製造することができる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。

例えば、本発明において、斜面部および補強部の形状は、上記実施形態において示したものに限られない。
図１１に示す変形例では、第一ルーメン２５の内壁が軸線Ｘ１に対して非平行となり始め、第一ルーメン２５と第二ルーメン２６との隔壁が厚くなりはじめる斜面部２５ａの立ち上がり位置２８が、ガイドワイヤポート２７の最も先端側の周縁２７ｂよりも先端側に位置している。ガイドワイヤポート２７が形成された部位は、外周面が除去されているため、他の部位よりも剛性が低下し、座屈等を生じやすいが、立ち上がり位置２８をガイドワイヤポート２７よりも先端側に位置させることにより、斜面部２５ａおよび補強部２５ｂで剛性の低下を補い、座屈等の発生を抑制することができる。

図１２に示す変形例では、補強部２５ｂが第一ルーメン２５内の一部領域にのみ設けられている。図３に示すＩ−Ｉ線のように、ガイドワイヤポート２７を平面視した状態において軸線Ｘ１と一致する線による第二チューブ２２の断面において、図１２に示す補強部２５ｂの高さｈ１が第一ルーメン２５の内径ｄ１の３０％以上であることが好ましく、５０％以上がより好ましい。
補強部２５ｂが設けられていない部位においては、斜面部２５ａの厚さは溶融前の外周面の一部５０ａと同程度であり、必ずしも剛性は十分でない。しかし、通常ガイドワイヤの直径はガイドワイヤルーメンの８０％程度であり、最も細い場合でもガイドワイヤルーメンの内径の５５％程度である。補強部２５ｂの高さｈ１が第一ルーメン２５の内径ｄ１の３０％以上であれば、バックロードされたガイドワイヤの基端は、斜面部のうち補強部により補強された領域と接触しやすい。その結果、ガイドワイヤが斜面部を突き抜けることを十分に抑制することができる。
本発明において、補強部２５ｂの高さを規定する頂部２９の位置は、斜面部２５ａの面方向に対して垂直な方向に測った寸法である斜面部２５ａの厚みｔ１（図１２参照）が、ガイドワイヤが設けられてない部位における第一ルーメン２５の外周面側の壁面の厚さｔ２よりも大きくなりはじめる点と定義する。

また、上述の実施形態では、第二チューブ２２が第二ルーメンを備える例を説明したが、第二ルーメンは必須ではなく、適用される医療用カテーテルの構成上必要がなければ備えなくてもよい。
この場合、医療用チューブは、１号ルーメンのみを有する材料チューブを用いて上述の製造方法により製造されてよい。

さらに、本発明のカテーテルは、第二チューブがダブルルーメンチューブを用いて形成されたものには限定されない。たとえば、斜面部および補強部を備えるガイドワイヤポートの部分のみを、樹脂を用いた射出成型により形成し、その前後にチューブを接続することにより、第二チューブ２２あるいはチューブ２０が形成されてもよい。

また、ダブルルーメンチューブを用いて第二チューブを製造する場合であっても、その製造方法は上述したものに限られない。例えば、第一ルーメン内において、落とし込まれた外周面の一部よりも基端側の第一ルーメン内に予め補強部となる部材を配置した後に、ダブルルーメンチューブが加熱されてもよい。この場合、補強部の材質は、斜面部と異なっていてもよい。

１ 医療用カテーテル
２２ 第二チューブ（シース、医療用チューブ）
２５ 第一ルーメン（ガイドワイヤルーメン）
２５ａ 斜面部
２５ｂ 補強部
２７ ガイドワイヤポート
２８ 立ち上がり位置
５０ ダブルルーメンチューブ（材料チューブ）
５０ａ 外周面の一部
５１ １号ルーメン
６０ 芯金

Claims (4)

1. ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンと、外周面に形成されて前記ガイドワイヤルーメンと連通するガイドワイヤポートとを有するシースと、
   前記ガイドワイヤルーメンの内壁から前記ガイドワイヤポートを通り前記外周面まで連続して設けられた斜面部と、
   前記ガイドワイヤルーメン内において前記斜面部の基端側に設けられた補強部と、
   を備え、
   前記補強部の高さが、前記ガイドワイヤルーメンの内径の３０％以上である、
   医療用カテーテル。
2. 前記補強部が、前記シースと同一の材料で形成されている、請求項１に記載の医療用カテーテル。
3. 前記斜面部の立ち上がり位置が、前記ガイドワイヤポートの先端よりも先端側に位置する、請求項１に記載の医療用カテーテル。
4. １号ルーメンを有する材料チューブを準備する工程と、
   前記材料チューブの外周面に切り込みを入れて前記外周面の一部を前記１号ルーメン内に落とし込み、前記１号ルーメンと連通するガイドワイヤポートを形成する第一工程と、
   前記１号ルーメン内に芯金を挿入して前記ガイドワイヤポートから突出させる第二工程と、
   第二工程の後に前記芯金を前記１号ルーメン内に位置させた状態で、前記材料チューブを加熱して前記１号ルーメン内に落とし込まれた前記外周面の一部と前記１号ルーメンの内壁とを接続する第三工程と、
   を備える、医療用チューブの製造方法。

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