JP5643024B2 - 吸引カテーテル及び該吸引カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、血管内で生成された血栓等の異物を吸引ルーメンを介して吸引除去する吸引カテーテル及びその製造方法に関する。

血管内に詰まった血栓等の異物を除去する治療方法として、長尺なシャフト内に吸引ルーメンが形成された吸引カテーテルを用いた方法が行われることがある。

吸引カテーテルは、通常、体内で先行するガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有し、ガイドワイヤに案内されながら目的部位まで挿入される。そして、基端のハブに接続されたシリンジ等の吸引具で発せられる陰圧により、先端の吸引口から吸引ルーメンへと異物を吸引し、外部に除去することができる。

例えば、特許文献１には、吸引ルーメンを設けた吸引チューブの先端側にガイドワイヤチューブを一体的に設置すると共に、ガイドワイヤルーメンの基端を吸引ルーメン内に開口させた構成からなる吸引カテーテルが開示されている。また、特許文献２には、吸引チューブの先端側の外面にガイドワイヤチューブを設けた吸引カテーテルが開示されている。

特開２０１０−５７８３１号公報 特開２００６−２９７０６３号公報

ところで、上記のような吸引カテーテルは、体内に挿入されるため、外径が可及的に小径であることが望ましい反面、異物の確実な吸引のため、吸引ルーメンは十分な流路面積（断面積）を確保する必要があり、また、このような吸引カテーテルを簡便に製造できる方法が希求されている。

本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、外径を可及的に小径にすることができ、さらに十分な流路面積を持つ吸引ルーメンを有する吸引カテーテル及び該吸引カテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

本発明に係る吸引カテーテルは、先端から基端まで連通する吸引ルーメンが形成された吸引チューブと、前記吸引チューブの先端側の外面に並列して接合されると共に、前記吸引チューブの外部に基端開口部を有するガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤチューブとを備え、前記吸引ルーメンには、前記ガイドワイヤルーメンに対応する周方向の一部に、該吸引ルーメン内腔の内側に向かって窪んだ凹部が設けられ、前記吸引ルーメンの前記凹部が設けられた部分の軸線方向に直交する方向での断面形状は、円形状の一部に切欠き部を設けた略欠円形状であり、前記吸引チューブには、前記凹部を含む前記吸引ルーメンの縁部全周に沿って補強部材が埋設されていることを特徴とする。

このような構成によれば、吸引ルーメンには、ガイドワイヤルーメンに対応する周方向の一部に該吸引ルーメン内腔の内側に向かって窪んだ凹部が設けられることにより、ガイドワイヤチューブが前記凹部に埋め込み配置されるため、当該吸引カテーテルの外径を可及的に低減することができ、且つ吸引ルーメンの流路面積を十分に確保することができる。さらに、吸引ルーメンの前記凹部を含む縁部全周に渡って補強部材が埋設されることにより、吸引ルーメンの潰れを防止することができる。なお、吸引ルーメン内腔の内側に向かって窪んだ凹部は、吸引ルーメン内腔に突き出た凸部と言うこともできる。

この場合、前記吸引ルーメンの前記凹部は、円形状の一部を直径と平行する方向に切断した形状、又は、円形状の外周の一部に凹状の窪みを設けた形状であり、前記凹部は、前記吸引ルーメンの軸線方向に直交する方向での断面形状において９０°〜１８０°の交差角を有するとよい。また、前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部よりも基端側の位置における前記吸引ルーメンの軸線方向に直交する方向での断面形状は、略円形状であり、前記吸引ルーメンは、基端方向に向かって次第に前記略欠円形状から前記略円形状へと断面形状が移行し、前記吸引ルーメンには、前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部よりも基端側に、前記略欠円形状と前記略円形状との間の中間形状が存在してもよい。

本発明に係る吸引カテーテルの製造方法は、先端から基端まで連通する吸引ルーメンが形成された吸引チューブと、前記吸引チューブの先端側の外面に並列して接合されると共に、前記吸引チューブの外部に基端開口部を有するガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤチューブとを備える吸引カテーテルの製造方法であって、前記ガイドワイヤルーメンには、軸線方向に直交する方向での断面形状が略円形状の第１芯棒を挿入し、前記吸引ルーメンには、軸線方向に直交する方向での断面形状が円形状の一部に切欠き部を設けた略欠円形状の第２芯棒を挿入する工程と、前記第２芯棒を挿入した前記吸引チューブの外面の周方向位置のうち、前記切欠き部に対応する位置に、前記第１芯棒を挿入した前記ガイドワイヤチューブを並列配置して接合する接合工程と、を有し、前記接合工程では、前記ガイドワイヤチューブからの押圧力により、前記吸引ルーメンは、略円形状から前記第２芯棒の前記断面形状に略一致した形状に変形することを特徴とする。

このような方法によれば、ガイドワイヤチューブには断面略円形状の第１芯棒を挿入し、吸引チューブには断面略欠円形状の第２芯棒を挿入し、第２芯棒を挿入した吸引チューブの外面の周方向位置のうち、前記切欠き部に対応する位置に、第１芯棒を挿入したガイドワイヤチューブを並列配置して両者を接合する。これにより、ガイドワイヤチューブが吸引チューブを円形から前記第２芯棒の略欠円形状に沿った形状に押圧変形させ、前記第２芯棒の切欠き部に埋め込まれるため、当該吸引カテーテルの外径を可及的に低減することができ、しかも、吸引ルーメンの流路面積を可及的に増大させることができる。前記吸引チューブに前記ガイドワイヤチューブが埋め込まれた部位の外形は、略円形又は略長円形である。また、ガイドワイヤチューブに前記第１芯棒が挿入されることにより、接合時にガイドワイヤルーメンが潰れることを防止できる。

前記第２芯棒の前記略欠円形状は、円形状の一部を直径と平行する方向に切断した形状、又は、円形状の外周の一部に凹状の窪みを設けた形状であると、吸引ルーメンの流路面積の最大化と吸引カテーテルの外径の最小化とを一層容易に両立させることができる。この場合、前記切欠き部は、前記第２芯棒の軸線方向に直交する方向での断面形状において９０°〜１８０°の交差角を有するとよい。

前記吸引チューブには、その軸線方向の先端から基端まで前記吸引ルーメンの縁部に沿うように補強部材が埋設されており、前記接合工程では、前記補強部材を前記第２芯棒の前記切欠き部の形状に沿って変形させることにより、吸引チューブが、前記補強部材が埋設された、いわゆる編組チューブであっても、該補強部材が変形して生成されたスペースにガイドワイヤチューブが埋め込み成形されるため、当該吸引カテーテルの外径を可及的に低減することができる。

本発明によれば、吸引ルーメンには、ガイドワイヤルーメンに対応する周方向の一部に該吸引ルーメン内腔の内側に向かって窪んだ凹部が設けられる。これにより、ガイドワイヤチューブが前記凹部に埋め込み配置されるため、当該吸引カテーテルの外径を可及的に低減することができ、且つ吸引ルーメンの流路面積を十分に確保することができる。

また、本発明によれば、ガイドワイヤチューブには断面略円形状の第１芯棒を挿入し、吸引チューブには断面略欠円形状の第２芯棒を挿入し、第２芯棒を挿入した吸引チューブの外面の周方向位置のうち、前記切欠き部に対応する位置に、第１芯棒を挿入したガイドワイヤチューブを並列配置して両者を接合する。これにより、ガイドワイヤチューブが吸引チューブを押圧変形させ、前記第２芯棒の切欠き部に埋め込まれるため、当該吸引カテーテルの外径を可及的に低減することができ、しかも、吸引ルーメンの流路面積を可及的に増大させることができる。

本発明の一実施形態に係る吸引カテーテルの全体構成図である。 図２Ａは、図１中で一点鎖線の丸印ＩＩで示す部分を拡大した側面断面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すシャフト本体の平面図である。 図３Ａは、図２Ａ中のＡ−Ａ線に沿う断面図であり、図３Ｂは、図２Ａ中のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、図３Ｃは、図２Ａ中のＣ−Ｃ線に沿う断面図であり、図３Ｄは、図２Ａ中のＤ−Ｄ線に沿う断面図であり、図３Ｅは、図２Ａ中のＥ−Ｅ線に沿う断面図であり、図３Ｆは、図２Ａ中のＦ−Ｆ線に沿う断面図であり、図３Ｇは、図２Ａ中のＧ−Ｇ線に沿う断面図であり、図３Ｈは、図２Ａ中のＨ−Ｈ線に沿う断面図であり、図３Ｉは、図２Ａ中のＩ−Ｉ線に沿う断面図である。 図４Ａは、第２芯棒の断面図であり、図４Ｂは、図４Ａに示す第２芯棒によって成形されたシャフト本体の断面図である。 図５Ａは、第２芯棒の変形例を示す断面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示す第２芯棒によって成形されたシャフト本体の断面図である。 図６Ａは、第２芯棒の他の変形例を示す断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに示す第２芯棒によって成形されたシャフト本体の断面図である。

以下、本発明に係る吸引カテーテルについて、その製造方法との関連で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

１．吸引カテーテルの全体構成の説明
図１は、本発明の一実施形態に係る吸引カテーテル１０の全体構成図である。本実施形態に係る吸引カテーテル１０は、生体器官に予め挿入されたガイディングカテーテル（図示せず）の内腔を先行するガイドワイヤ１１をたどって長尺なシャフト本体１２を挿通させ、血管内で生じた血栓等の異物を先端の吸引口１４から吸引除去するための医療用器具である。当該吸引カテーテル１０は、例えば、冠動脈内の血栓の除去に用いられるが、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体管状器官内にある異物の吸引に対しても適用可能である。

図１に示すように、吸引カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の基端に接続されたハブ１６とを備え、シャフト本体１２の先端付近にガイドワイヤルーメン２０ａを備えている。

なお、図１及び図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ１６側）を「基端（近位、後端）」側、シャフト本体１２の左側（吸引口１４側）を「先端（遠位）」側と呼び、他の各図についても同様とする。

シャフト本体１２は、先端から基端まで連通する吸引ルーメン２４ａが形成された吸引チューブ２４と、吸引チューブ２４の先端側の外面に並列して接合され、先端から基端まで連通する前記ガイドワイヤルーメン２０ａが形成されたガイドワイヤチューブ２０とから構成される。吸引チューブ２４とガイドワイヤチューブ２０は、互いに連通しておらず、隣接して独立している。

吸引チューブ２４の最先端には、先端に向かって傾斜して開口する吸引口１４を有する先端チップ２６が設けられている。ガイドワイヤチューブ２０の最先端は、吸引口１４よりも先端側に多少突出しており、この突出部分にＸ線不透過マーカ（造影マーカ）２８が固着されている。Ｘ線不透過マーカ２８は、ガイドワイヤチューブ２０の外周面に設けられ、金や白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質によって形成されることにより、生体内で当該吸引カテーテル１０の先端位置をＸ線造影下で視認するためのものである。Ｘ線不透過マーカ２８は、外周面に露出しておらず、ガイドワイヤチューブ２０内に埋め込まれていてもよい。

吸引チューブ２４は、その基端がハブ１６に接続及び連通され、ハブ１６に設けられるルアーテーパー１６ａ等によって、図示しないシリンジ等の陰圧供給装置を接続可能である。この陰圧供給装置で発生される陰圧（負圧）により、吸引口１４から血栓等の異物を吸引し、吸引ルーメン２４ａから該陰圧供給装置へと移送し外部に除去することができる。なお、図１中の参照符号１６ｂは、吸引チューブ２４のハブ１６への接続部での屈曲（キンク）を防止するためのストレインリリーフ部である。

吸引チューブ２４には、その先端から基端まで吸引ルーメン２４ａの周縁部に沿った状態で、補強部材としてのブレード（編組）３０が埋設されている（図２Ａ参照）。ブレード３０は、ステンレス鋼等の金属からなるコイルやメッシュであり、つまり、吸引チューブ２４は、その壁面内にブレード３０を設けて補強された編組チューブである。ブレード３０は、先端チップ２６に存在させないよう構成してもよい。

ガイドワイヤチューブ２０は、その先端開口部から導入されるガイドワイヤ１１を、ガイドワイヤルーメン２０ａを通して基端の開口部（基端開口部）２２から外部に導出可能である。なお、ガイドワイヤチューブ２０と吸引チューブ２４との接合構造及び開口部２２の周辺構造についての詳細は後述する。

吸引チューブ２４は、例えば、外径が１．１ｍｍ〜４．０ｍｍ程度、好ましくは１．２ｍｍ〜４．０ｍｍ程度であり、肉厚が２０μｍ〜５００μｍ程度、好ましくは１００μｍ〜４００μｍ程度であり、長さが５００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１２００ｍｍ〜１６００ｍｍ程度の可撓性のあるチューブである。ガイドワイヤチューブ２０は、例えば、外径が０．４ｍｍ〜１．２ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であり、肉厚が１０μｍ〜４００μｍ程度、好ましくは１００μｍ〜２５０μｍ程度であり、長さが１０ｍｍ〜３５０ｍｍ程度、好ましくは２５ｍｍ〜２５０ｍｍ程度の可撓性のあるチューブである。

これら吸引チューブ２４及びガイドワイヤチューブ２０は、使用者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を前記ガイディングカテーテルや血管等の内部へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ、剛性）を有する構造であることが好ましく、例えば、先端側から基端側に向かって段階的に又は傾斜的に剛性が高くなる構造であるとよい。また、吸引チューブ２４及びガイドワイヤチューブ２０の内腔である吸引ルーメン２４ａ及びガイドワイヤルーメン２０ａは、異物やガイドワイヤ１１が円滑に通過できることが好ましい。

そこで、吸引チューブ２４及びガイドワイヤチューブ２０は、例えば、ポリアミドエラストマの外層３２に、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレンとパーフルオロアルコキシエチレンの共重合体）の内層３４を形成した２層チューブで形成するとよい（図２Ａ参照）。また、吸引チューブ２４は、上記のように十分な長さを有することから、高い操作性を確保するために、例えば、先端から所定長部分を柔軟な素材又は構造で構成し、その基端側をある程度剛性の高い素材又は構造で構成するとよい。なお、先端チップ２６は、吸引チューブ２４と同様な材質で形成すればよいが、異物の確実な除去と、体内での挿通性を確保するために、該吸引チューブ２４よりも高い硬度を有することが好ましい。

２．吸引チューブとガイドワイヤチューブの接合構造及び開口部の周辺構造の説明
次に、吸引チューブ２４とガイドワイヤチューブ２０との接合構造及び開口部２２の周辺構造について説明する。図２Ａは、図１中で一点鎖線の丸印ＩＩで示す部分を拡大した側面断面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すシャフト本体１２の平面図である。また、図３Ａは、図２Ａ中のＡ−Ａ線（位置Ａ）に沿う断面図であり、図３Ｂは、図２Ａ中のＢ−Ｂ線（位置Ｂ）に沿う断面図であり、図３Ｃ（位置Ｃ）、図３Ｄ（位置Ｄ）、図３Ｅ（位置Ｅ）、図３Ｆ（位置Ｆ）、図３Ｇ（位置Ｇ）、図３Ｈ（位置Ｈ）及び図３Ｉ（位置Ｉ）についても同様である。なお、図３Ａ〜図３Ｉでは、図面の簡単のため、断面ハッチングを省略して図示している。

図２Ａに示すように、吸引チューブ２４は、図２Ａ中の上面側、つまりガイドワイヤチューブ２０が接合される側の外面に、基端側傾斜部３６と先端側傾斜部３８を有し、これらの間に図２Ａの側面視で吸引ルーメン２４ａの軸線Ｏ１の方向に平行する平坦部４０が設けられている。平坦部４０は、外径断面が円形である吸引チューブ２４の一部を外から押し潰して平坦に形成したような形状である。平坦部４０の基端側に設けられた基端側傾斜部３６は、基端側に向かって外面（外径）が拡径する形状であり、平坦部４０の先端側に設けられた先端側傾斜部３８は、先端側に向かって外面（外径）が縮径する形状である。なお、平坦部４０は、図２Ａの側面視でガイドワイヤルーメン２０ａの軸線Ｏ２の方向にも平行している。これらの傾斜部３６、３８は、外表面の平坦部４０の面積が大きく、又は小さくなるよう変化するように構成されている。

図２Ａに示すように、側面視で軸線Ｏ１（Ｏ２）の方向に平行する平坦部４０に対し、基端側傾斜部３６及び先端側傾斜部３８は、側面視で軸線Ｏ１（Ｏ２）の方向に交差する方向に形成されている。平坦部４０は、側面視で軸線Ｏ１（Ｏ２）の方向に完全に平行する構成以外にも、僅かに傾斜又は凹凸した略平行な構成であってもよく、換言すれば、平坦部４０は、その前後の基端側傾斜部３６又は先端側傾斜部３８の軸線Ｏ１に対する交差角度よりも小さい交差角度で交差するものであれば含むものとする。

このように、吸引チューブ２４は、先端側から基端側に向かって、先端側傾斜部３８で外径が拡径し、平坦部４０を介して再び基端側傾斜部３６で外径が拡径する２段傾斜形状からなり、その内腔である吸引ルーメン２４ａも、これら先端側傾斜部３８、平坦部４０及び基端側傾斜部３６の形状に対応するようにその内径が変化している（図３Ａ〜図３Ｉも参照）。すなわち、基端側傾斜部３６では、吸引ルーメン２４ａの内径（内面積）が平坦部４０の内径に対して大きくなるよう変化し、先端側傾斜部３８では、吸引ルーメン２４ａの内径（内面積）が平坦部４０の内径に対して小さくなるよう変化している。

具体的には、吸引ルーメン２４ａは、ガイドワイヤルーメン２０ａに並列する先端側部分の軸線Ｏ１に直交する方向での断面形状が円形状の一部に切欠きを設けた略欠円形状（この場合は、円の一部を直径と平行する水平方向に切除した形状。異形形状）となっている（図３Ａ〜図３Ｅ参照）。さらに、吸引ルーメン２４ａは、基端側傾斜部３６より基端側部分（ガイドワイヤチューブ２０が存在しない部分）の軸線Ｏ１に直交する方向での断面形状が略円形状であり（図３Ｉ参照）、ガイドワイヤルーメン２０ａから基端側傾斜部３６までの間は、先端側から基端側に向かって略欠円形状の切欠きが次第に減少する移行部分となっている（図３Ｆ〜図３Ｈ参照）。吸引ルーメン２４ａの周囲に存在するブレード３０もガイドワイヤルーメン２０ａから基端側に向かって略欠円形状の切欠きが次第に減少する。なお、前記略欠円形状（異形形状）部分の吸引ルーメン２４ａの外層３２は、軸線Ｏ１方向に沿って硬度変化していてもよく、例えば、最先端部の外層３２は、その直後の外層３２よりも硬いことが好ましい。

ガイドワイヤチューブ２０の開口部２２は、軸線Ｏ１方向に交差する傾斜を有するカット面形状である。ガイドワイヤチューブ２０は、基端の開口部２２の略全体が平坦部４０に位置し、先端が先端チップ２６より多少突出した位置に設定され、この状態で吸引チューブ２４の外面（上面）に、例えば熱融着によって軸方向全体が一体的に接合されている。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、ガイドワイヤチューブ２０は、開口部２２の上端部に近接する位置に、先端側傾斜部３８と対応する傾斜部４２を有する。つまり、ガイドワイヤルーメン２０ａは、その先端開口から傾斜部４２より先端側の部分までは略一直線の通路であり、該傾斜部４２で多少上方（外方）を指向した後、開口部２２で開口する。すなわち、ガイドワイヤチューブ２０の最も基端側の管状から開口部（傾斜開口部）２２に移行する位置で吸引カテーテル１０は最大の外径を有する。

図３Ａ〜図３Ｉに示すように、ガイドワイヤルーメン２０ａの開口部２２が臨む吸引チューブ２４の平坦部４０から基端側傾斜部３６までの外面（上面）には、ガイドワイヤルーメン２０ａ（開口部２２）へと連続する凹状の溝部４４が形成されている。溝部４４は、吸引チューブ２４の基端側から先端側に向かって次第に縮径するように傾斜して深くなり、ガイドワイヤルーメン２０ａへと連通している。なお、図２Ａでは、図面の簡単のため、溝部４４の底面のみを図示し、該底面から起立する壁部については省略している。

ここで、図２Ａ中の位置Ａ〜位置Ｉにおける軸線Ｏ１（Ｏ２）に直交する方向での断面について、図３Ａに示すように、吸引ルーメン２４ａの短径をａ、長径をｂ、と称し、シャフト本体１２の長径をｃ、短径をｄ、と称し、ガイドワイヤルーメン２０ａの径をｅ、と称するものとする。そうすると、これら短径ａ、長径ｂ、長径ｃ、短径ｄ及び径ｅの寸法は、例えば、短径ａが０．９２ｍｍ、長径ｂが１．１２ｍｍ、長径ｃが１．５６ｍｍ、短径ｄが１．３１ｍｍ、径ｅが０．４０ｍｍ、と設定するとよく、勿論、これらの寸法は、当該吸引カテーテル１０の仕様等によって適宜変更可能である。なお、吸引ルーメン２４ａの短径ａは、ガイドワイヤルーメン２０ａの径ｅの２倍以上の大きさであることが好ましい。

この場合、吸引ルーメン２４ａの短径ａと長径ｂの比（ａ／ｂ）と、吸引チューブ２４にガイドワイヤチューブ２０が接合された部分におけるシャフト本体１２の短径ｄと長径ｃの比（ｄ／ｃ）とは、例えば、比（ａ／ｂ）が０．８２１程度、比（ｄ／ｃ）が０．８４０程度となり、略同等な値となっている。換言すれば、比（ａ／ｂ）と、比（ｄ／ｃ）とを、いずれも０．８以上の値とし、さらに、両者が略同等、例えば、±２０％程度、より好ましくは、±１０％程度の範囲内に設定することにより、吸引チューブ２４にガイドワイヤチューブ２０が接合された部分でのシャフト本体１２の軸線Ｏ１に直交する方向での断面形状を円形状に近づけることができる。これにより、当該吸引カテーテル１０を前記ガイディングカテーテルに挿通させる操作が容易となる。

なお、図３Ａに示されるガイドワイヤチューブ２０と吸引チューブ２４とが並列配置された部位での吸引チューブ２４（吸引ルーメン２４ａ）の断面形状を、図５Ｂに示される略Ｖ字形状や図６Ｂに示される略Ｕ字形状に形成された凹部２４ｂを設けた構成とし、ブレード３０を該凹部２４ｂを含む吸引ルーメン２４ａの縁部全周に沿って埋設した構成としてもよい。そうすると、吸引ルーメン２４ａの潰れを防止することが可能であり、また、当該吸引カテーテル１０の外径を低減しながらも、吸引ルーメン２４ａの流路面積（断面積）を一層増大させることが可能となる。勿論、吸引チューブ２４（吸引ルーメン２４ａ）の断面形状は、上記した図４Ｂ、図５Ｂ及び図６Ｂに例示したものに限られず、各種の形状とすることも可能である。該凹部２４ｂは、別の観点から言えば、吸引ルーメン２４ａの長軸に垂直な方向の断面において、吸引ルーメン内腔側に突出した凸部と言うこともできる。断面で見た該凸部の形状は、略Ｖ字形状、先端が切り欠かれた略Ｖ字形状、略Ｕ字形状である。

３．吸引カテーテルの作用の説明
次に、上記のように構成される吸引カテーテル１０の作用について説明する。

先ず、吸引カテーテル１０の使用方法としては、一般的な吸引カテーテルと同様に使用できる。すなわち、図示しないガイディングカテーテルを冠動脈内等の目的位置に留置し、該ガイディングカテーテルにガイドワイヤ１１を挿通させる。続いて、ガイドワイヤルーメン２０ａの先端から基端の開口部２２へとガイドワイヤ１１を挿通させることにより、シャフト本体１２の先端を目的位置へと到達させる。そこで、ハブ１６に図示しないシリンジ等の陰圧供給装置を接続し、吸引ルーメン２４ａ内に陰圧を発生させることにより、先端の吸引口１４から血栓等の異物を吸引し、吸引ルーメン２４ａを介して体外へと除去する。

この場合、当該吸引カテーテル１０では、ガイドワイヤ１１の導出口（出口）となる開口部２２が、吸引チューブ２４の平坦部４０に位置している。このため、ガイドワイヤルーメン２０ａを挿通されるガイドワイヤ１１は、その基端が開口部２２から導出される際に、吸引チューブ２４の外面に引っかかることが回避され、ガイドワイヤ１１の吸引チューブ２４（シャフト本体１２）への追従性が向上するため、吸引カテーテル１０を円滑に体内へと挿入することができ、当該吸引カテーテル１０の操作性を向上させることができる。

しかも、ガイドワイヤルーメン２０ａが吸引ルーメン２４ａに対して独立して設けられていることから、ガイドワイヤ１１を挿入した状態のままで吸引を行うことができる。このため、血管内の所定の異物を吸引除去した後、当該血管の前後にある他の異物を吸引除去する際には、ガイドワイヤルーメン２０ａに挿入されているガイドワイヤ１１をそのまま利用してシャフト本体１２を前後に移動させることができ、手技を簡便に且つ迅速に行うことができる。一方、連続的に除去したい異物の形状が異なり、又は他の血管に再度吸引カテーテル１０を移動させて異物を除去する場合には、一旦吸引カテーテル１０を抜去する必要が生じるが、当該吸引カテーテル１０では、上記のように平坦部４０を設けたことからガイドワイヤ１１の挿通動作が円滑であるため、吸引カテーテル１０の再挿入等も極めて容易である。

上記の通り、吸引ルーメン２４ａは、ガイドワイヤルーメン２０ａに並列する先端側部分が一部に切欠きを設けた断面略欠円形状であり、ガイドワイヤルーメン２０ａに並列しない基端側部分が断面略円形状である。このため、図３Ａ〜図３Ｉから諒解されるように、当該吸引カテーテル１０の外径を可及的に小径に形成しつつ、吸引ルーメン２４ａの流路面積（断面積）を十分に確保することができ、異物を円滑に吸引することが可能である。また、吸引ルーメン２４ａの縁部全周に渡ってブレード３０を埋設することにより、吸引ルーメン２４ａの潰れを防止することができ、異物を円滑に吸引することが可能である。

吸引チューブ２４の外面、つまり平坦部４０及び基端側傾斜部３６に対応する位置には、ガイドワイヤルーメン２０ａの開口部２２から連続する溝部４４が形成されている。これにより、上記した平坦部４０によるガイドワイヤ１１の円滑な挿通動作を一層向上させることができ、当該吸引カテーテル１０の操作性が一層向上する。

この際、平坦部４０の基端側に基端側傾斜部３６が設けられることにより、平坦部４０上の溝部４４を案内されたガイドワイヤ１１は、該基端側傾斜部３６に沿って摺接されるため、ガイドワイヤ１１を吸引チューブ２４の外面上を一層円滑に通過させることができる。また、平坦部４０の先端側に先端側傾斜部３８が設けられることにより、ガイドワイヤルーメン２０ａを挿通されたガイドワイヤ１１を平坦部４０上に一層円滑に導くことができる。さらに、ガイドワイヤルーメン２０ａは、先端側傾斜部３８に対応する位置に傾斜部４２を有する。これにより、ガイドワイヤルーメン２０ａを挿通されたガイドワイヤ１１を、上方が開口する傾斜カット面である開口部２２に対して一層円滑に導出させることができる。

４．吸引カテーテルの製造方法の説明
次に、上記のような吸引カテーテル１０の製造方法の一例について説明する。

先ず、所定の長さに設定されたチューブ素材であるガイドワイヤチューブ２０のガイドワイヤルーメン２０ａに図示しない第１芯棒を挿入し、所定の長さに設定されたチューブ素材である吸引チューブ２４の吸引ルーメン２４ａに第２芯棒５２を挿入する（図４Ａ参照）。前記第１芯棒及び第２芯棒５２は、例えばステンレス鋼等の金属によって形成される。

ここで、前記第１芯棒の軸線方向に直交する方向での断面形状は、全長に渡って略円形状とされ、第２芯棒５２の軸線方向に直交する方向での断面形状は、全長に渡って円形状の一部をその直径と平行する方向に切断した切欠き部５２ａを設けた略欠円形状とされる。この場合、前記第１芯棒の長さは、先端がガイドワイヤチューブ２０の先端開口部から多少突出し、基端が開口部２２から吸引チューブ２４の基端側傾斜部３６の基端まで達する程度に設定するとよく、第２芯棒５２の長さは、先端が吸引チューブ２４の吸引口１４から多少突出し、基端が図２Ａ中の位置Ｉまで達する程度に設定するとよい。

次に、第２芯棒５２が挿入された吸引チューブ２４の外面の周方向位置のうち、該第２芯棒５２の切欠き部５２ａ（図４Ａ参照）に対応する位置に、前記第１芯棒が挿入されたガイドワイヤチューブ２０を並列配置し、両者を圧縮して接合する。従って、ガイドワイヤチューブ２０からの押圧力により、吸引チューブ２４（吸引ルーメン２４ａ）は円形から第２芯棒５２の断面形状に略一致した形状に形成される。このとき、外形が略円形又は略長円形となることが好ましい。

以上の製造方法によれば、ガイドワイヤチューブ２０には断面略円形状の前記第１芯棒を挿入し、吸引チューブ２４には断面略欠円形状の第２芯棒５２を挿入し、両者を接合することにより、前記第１芯棒によってガイドワイヤチューブ２０が吸引チューブ２４側に押圧成形される。この際、第２芯棒５２には、切欠き部５２ａが設けられていることにより、ガイドワイヤチューブ２０が吸引チューブ２４を円形から第２芯棒５２の切欠き部５２ａに沿った形状へ押圧変形させると共に、第２芯棒５２の切欠き部５２ａに適宜埋め込まれ、図２Ａ及び図３Ａ〜図３Ｉに示される断面形状を持ったシャフト本体１２が成形される。

従って、当該吸引カテーテル１０は、ガイドワイヤルーメン２０ａが吸引ルーメン２４ａと独立して形成される構造であるが、その外径を可及的に低減することができる。しかも、図３Ａから諒解されるように、吸引ルーメン２４ａは、シャフト本体１２の断面のうち、ガイドワイヤルーメン２０ａが占有する領域以外の大部分に及んで略欠円形状に形成されるため、その流路面積を可及的に増大させることができる。

ここで、吸引チューブ２４のチューブ素材には、その軸線方向の先端から基端まで吸引ルーメン２４ａの縁部に沿うように予めブレード３０が埋設されており、吸引チューブ２４の外面から押圧力を受けることにより、このブレード３０が、図２Ａ中の位置Ａでは、第２芯棒５２の切欠き部５２ａの形状に沿って変形させられるため、変形させられた吸引ルーメン２４ａの縁部に沿うようにブレード３０を埋設することができる。また、その変形したスペースにガイドワイヤチューブ２０が適切に埋め込み配置され、当該吸引カテーテル１０の外径を可及的に低減することができる。さらに、ガイドワイヤルーメン２０ａに前記第１芯棒が挿入されていることにより、接合時にガイドワイヤルーメン２０ａが潰れることを防止できる。

なお、吸引ルーメン２４ａを成形する第２芯棒５２は、図４Ａに示す略半月状の断面形状からなる棒材以外であってもよい。例えば、図５Ａ及び図６Ａに示すように、ガイドワイヤチューブ２０が配置される側に、１２０°又は９０°の略Ｖ字形状や略Ｕ字形状の切欠き部５６ａ、５８ａを有する第２芯棒５６、５８を用いることもできる。又は、略Ｖ字形状や略Ｕ字形状の切欠き部５６ａ、５８ａを有する第２芯棒５６、５８を使用せず、断面略欠円形状の第２芯棒５２を使用して吸引ルーメン２４ａを形成した後、ガイドワイヤチューブ２０を吸引チューブ２４に押し付けて埋め込み成形することにより、図５Ｂや図６Ｂに示すような凹部２４ｂを断面に有する吸引ルーメン２４ａを形成することができる。このとき、同時にブレード３０を変形させることにより、変形した吸引ルーメン２４ａの縁部に沿うようにブレード３０を埋設することができる。

そうすると、図５Ｂ及び図６Ｂに示すように、上記の製造方法における接合工程において、前記切欠き部５６ａ、５８ａ内にガイドワイヤチューブ２０（前記第１芯棒）が埋め込み成形されるため、図２Ａの位置Ａに対応する位置等では、吸引ルーメン２４ａの断面形状（内面形状）が第２芯棒５６、５８の断面形状に略一致し、それぞれ凹部２４ｂ、２４ｂを設けた形状となり、ブレード３０は、凹部２４ｂを含む吸引ルーメン２４ａの縁部全周に沿って埋設されることになる（図５Ｂ及び図６Ｂ参照）。このため、当該吸引カテーテル１０の外径を低減しながらも、吸引ルーメン２４ａの流路面積（断面積）を一層増大させることが可能となる。勿論、第２芯棒の切欠き部の形状は、上記した切欠き部５２ａ、５６ａ、５８ａに例示したものに限られず、他の角度範囲の形状等であってもよい。

また、図４Ｂ、図５Ｂ及び図６Ｂに示されるように、成形時、ブレード３０を確実に変形させて、第２芯棒５２、５６、５８の切欠き部５２ａ、５６ａ、５８ａの形状（図５Ｂ及び図６Ｂに示す構成例の場合、最終的には凹部２４ｂの形状）に一致させるために、吸引チューブ２４について、ガイドワイヤチューブ２０が接合される部分（例えば、図２Ａ中の先端から位置Ａや位置Ｂまでの部分）については、ブレード３０の強度（剛性）を基端側の部分（例えば、図２Ａ中の位置Ｉより基端部分）よりも低いものに設定しておくとよい。そうすると、吸引チューブ２４の形状を切欠き部５２ａ、５６ａ、５８ａの形状に一致させる際、ブレード３０も円滑に且つ容易に変形させることができ、当該吸引カテーテル１０の製造効率や歩留まりが向上する。

本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

１０…吸引カテーテル １１…ガイドワイヤ
１２…シャフト本体 １４…吸引口
２０…ガイドワイヤチューブ ２０ａ…ガイドワイヤルーメン
２４…吸引チューブ ２４ａ…吸引ルーメン
２４ｂ…凹部 ３０…ブレード
３６…基端側傾斜部 ３８…先端側傾斜部
４０…平坦部 ４２…傾斜部
４４…溝部 ５２、５６、５８…第２芯棒
５２ａ、５６ａ、５８ａ…切欠き部

Claims (7)

1. 先端から基端まで連通する吸引ルーメンが形成された吸引チューブと、
   前記吸引チューブの先端側の外面に並列して接合されると共に、前記吸引チューブの外部に基端開口部を有するガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤチューブと、
   を備え、
   前記吸引ルーメンには、前記ガイドワイヤルーメンに対応する周方向の一部に、該吸引ルーメン内腔の内側に向かって窪んだ凹部が設けられ、
   前記吸引ルーメンの前記凹部が設けられた部分の軸線方向に直交する方向での断面形状は、円形状の一部に切欠き部を設けた略欠円形状であり、
   前記吸引チューブには、前記凹部を含む前記吸引ルーメンの縁部全周に沿って補強部材が埋設されていることを特徴とする吸引カテーテル。
2. 請求項１記載の吸引カテーテルにおいて、
   前記吸引ルーメンの前記凹部は、円形状の一部を直径と平行する方向に切断した形状、又は、円形状の外周の一部に凹状の窪みを設けた形状であり、
   前記凹部は、前記吸引ルーメンの軸線方向に直交する方向での断面形状において９０°〜１８０°の交差角を有することを特徴とする吸引カテーテル。
3. 請求項１又は２記載の吸引カテーテルにおいて、
   前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部よりも基端側の位置における前記吸引ルーメンの軸線方向に直交する方向での断面形状は、略円形状であり、
   前記吸引ルーメンは、基端方向に向かって次第に前記略欠円形状から前記略円形状へと断面形状が移行し、
   前記吸引ルーメンには、前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部よりも基端側に、前記略欠円形状と前記略円形状との間の中間形状が存在することを特徴とする吸引カテーテル。
4. 先端から基端まで連通する吸引ルーメンが形成された吸引チューブと、
   前記吸引チューブの先端側の外面に並列して接合されると共に、前記吸引チューブの外部に基端開口部を有するガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤチューブと、
   を備える吸引カテーテルの製造方法であって、
   前記ガイドワイヤルーメンには、軸線方向に直交する方向での断面形状が略円形状の第１芯棒を挿入し、前記吸引ルーメンには、軸線方向に直交する方向での断面形状が円形状の一部に切欠き部を設けた略欠円形状の第２芯棒を挿入する工程と、
   前記第２芯棒を挿入した前記吸引チューブの外面の周方向位置のうち、前記切欠き部に対応する位置に、前記第１芯棒を挿入した前記ガイドワイヤチューブを並列配置して接合する接合工程と、
   を有し、
   前記接合工程では、前記ガイドワイヤチューブからの押圧力により、前記吸引ルーメンは、略円形状から前記第２芯棒の前記断面形状に略一致した形状に変形することを特徴とする吸引カテーテルの製造方法。
5. 請求項４記載の吸引カテーテルの製造方法において、
   前記第２芯棒の前記略欠円形状は、円形状の一部を直径と平行する方向に切断した形状、又は、円形状の外周の一部に凹状の窪みを設けた形状であることを特徴とする吸引カテーテルの製造方法。
6. 請求項４又は５記載の吸引カテーテルの製造方法において、
   前記切欠き部は、前記第２芯棒の軸線方向に直交する方向での断面形状において９０°〜１８０°の交差角を有することを特徴とする吸引カテーテルの製造方法。
7. 請求項４〜６のいずれか１項に記載の吸引カテーテルの製造方法において、
   前記吸引チューブには、その軸線方向の先端から基端まで前記吸引ルーメンの縁部に沿うように補強部材が埋設されており、
   前記接合工程では、前記補強部材を前記第２芯棒の前記切欠き部の形状に沿って変形させることを特徴とする吸引カテーテルの製造方法。

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