JP2009153944A - 異物除去用バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】
生体内の異物を除去する際、容易かつ確実に異物を掻き出すことができるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】
長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフトおよび前記シャフトの先端部に配置されたバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの凹部を有することを特徴とする異物除去用バルーンカテーテル。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体内の異物を除去するためのバルーンカテーテルに関し、特に消化管、血管等の生体管腔に挿入して用いられ、結石、血栓、アテローム等の異物を低侵襲に体外に排除することを目的とする異物除去用バルーンカテーテルに関する。

血液性状の変化、血流の鬱滞、血管壁損傷等により血管内で血液が凝固すると血栓を生じる。この場合、バルーンカテーテルを血管内に挿入して血栓やアテロームを掻き出して排除を行うことで内腔の閉塞、狭窄による閉塞性動脈硬化症、末梢血行障害、心筋梗塞、脳梗塞症、肺塞栓症等の発症を未然に防ぐ。しかし、紡錘形バルーンを備える通常のバルーンカテーテルでは、掻き出した血栓やアテロームが血管内壁とバルーンの間をすり抜けて血管内に残留してしまう場合がある。

また、胆管内や尿管内に生成した結石、或いは結石除去手術後に残った遺残結石の除去は、通常、内視鏡を通して結石除去用のバスケットカテーテル、或いはバルーンカテーテルを用いて行われる。この場合、カテーテルを結石存在部位の先に進めてバスケット、或いはバルーンを拡張して後端側に徐々に引き戻すことで、結石を掻き出す。しかし、バスケットの場合は網目から結石が逸脱しやすく、バルーンの場合には結石が消化管壁とバルーンの間をすり抜けてしまうため、結石の掻き出し除去が不十分となり、消化管内に結石が残留してしまう場合がある。

特許文献１には、バルーンの後端側外周面にカップ状の凹状開口部を備えており、血栓、アテローム、結石等を保持することで確実かつ容易に体外へ除去するバルーンカテーテルが開示されている。しかし、特許文献１のバルーンカテーテルは、凹状開口部と生体管腔内壁に隙間ができ、微細な異物がすり抜けてしまう可能性がある。

また、特許文献２には、バルーンが矢じり状で、バルーンの後端側が逆テーパーになっており、異物を包み込むことで確実かつ容易に体外へ除去するバルーンカテーテルが開示されている。しかし、特許文献２のバルーンカテーテルは生体管腔内壁への接触面積が通常のバルーンカテーテルよりも小さいため、生体管腔内壁に固着した異物を掻き出せない可能性がある。また、前記のとおり、微細な異物がバルーンと生体管腔内壁の隙間からすり抜けてしまう可能性がある。

特許文献３には、バルーンにバンドが固定されており、膨張の途中でバルーンにくびれを生じることで生体内の狭窄部で安定した拡張を行うバルーンカテーテルが開示されている。しかし、前記特許は狭窄部の拡張に用いるバルーンに関するものであり、膨張した状態ではくびれは生じていない。さらに、かかるバルーンカテーテルを血管等からの異物除去の目的に用いることは記載されていない。

また、特許文献４には、カテーテルの先端側にバスケット、前記バスケットの後端側にバルーンが配置され、前記バルーンの中間部が先端部、後端部よりも小さい直径を有していることで異物除去の際にオッディ括約筋、或いは他の器官内でバルーンを自動的に軸方向における中間部に配置し、安定した拡張を行うカテーテルを開示している。しかし、前記特許についても、狭窄部の拡張に用いるバルーンに関するものであり、本発明とはバルーンの使用目的が異なる。
特開平７−２３６６９４号公報 特開昭６２−１４８６６９号公報 特開昭６０−６３０６７号公報 国際公開第０１／００５３１１号パンフレット

即ち、本発明の目的は、生体内の異物を除去する際、容易かつ確実に異物を掻き出すことができるバルーンカテーテルを提供することにある。

１．長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフトおよび前記シャフトの先端部に配置されたバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの凹部を有することを特徴とする異物除去用バルーンカテーテル。
２．前記両端を含む部分が太径部であり、前記凹部の少なくとも1つが細径部であることを特徴とする請求項１に記載の異物除去用バルーンカテーテル。
３．前記凹部の少なくとも１つの外表面の摩擦抵抗が、前記両端を含む部分の外表面の摩擦抵抗よりも大きいことを特徴とする請求項１または２に記載の異物除去用バルーンカテーテル。
４．前記凹部の外表面にスパイク状の凹凸が設けられたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の異物除去用バルーンカテーテル。

本発明のバルーンカテーテルは、バルーンが凹部を有しているため、生体管腔内壁と接触するバルーンのカテーテル長さ方向における両端を含む部分、すなわち凹部を除く部分の外表面で生体管腔内壁周辺の異物を掻き出すことができる。また、本発明の好ましいバルーンカテーテルは、前記凹部の外表面の摩擦抵抗が、凹部を除く部分の外表面の摩擦抵抗よりも大きいため、生体管腔内壁とバルーンの隙間をすり抜けた微細な異物を前記凹部で捕捉しやすく、確実かつ容易に異物を体外へ除去することができる。

本発明によるバルーンカテーテルの最良の形態を以下に説明する。

図１は、本発明のバルーンカテーテルの好適な実施形態における拡張状態のバルーンおよびその周辺を示す側面図、図２は図１に示すバルーンカテーテルの縦断面図、図３は図１に示すバルーンカテーテルの細径部が外表面に凹凸を有している実施例を示す側面図、図４及び図５は、図３と同様のバルーンカテーテルであるが、バルーン形状が異なる実施例を示す側面図である。

これらの図に示すバルーンカテーテル１は、長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有する長尺なシャフト２と、シャフト先端部に配置された拡張・収縮可能なバルーン３と、バルーン３の先端部に配置された先端チップ９を有している。

シャフト２は長さ方向に貫通する内腔を少なくとも1つ有するが、図２に示すように、複数の内腔を有する構造になっていることが好ましい。必要に応じて３つ以上の内腔を有していてもかまわないが、２つの内腔を有していれば使用上問題ないので、以下この態様を例に説明する。

主内腔４は、ガイドワイヤーの挿通、或いは造影剤などの薬液の注入に使用される。一方、副内腔５は、バルーン内に配置されるシャフト側面に１つ以上の孔６を有しており、前記孔６からバルーン内に膨張用流体を注入することができる。なお、前記膨張用流体には特に限定がなく、水や生理食塩水等の液体、空気や不活性ガス等の気体が挙げられる。

シャフト２の構成材料としては、例えば、ナイロン１１やナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニール等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。前記シャフト２には、シャフトの造影性を具備させることを目的に、例えば、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどのＸ線不透過物質を複合させることもできる。また、Ｘ線不透過物質によるマーカーを埋設または表面に付着させることもできる。

シャフト２の寸法については、主内腔４の内径は、一般的に使用される外径０．０３５インチ（φ０．８９ｍｍ）以上のガイドワイヤーを挿通でき、かつ造影剤の注入時にも十分な流量が出るようにφ０．９ｍｍ以上が好ましく、より好ましくはφ１．０ｍｍ以上である。副内腔５については、主内腔４と区分されていれば、寸法、形状とも特に限定されるものではない。シャフト２の外径は、適度な挿入性、剛性、柔軟性を有するように通常φ０．７〜３．０ｍｍ程度が好ましい。シャフト２の長さは、生体内の目的箇所までバルーンを配置するために必要にして十分な長さであればよいので、通常５０〜２５０ｃｍが好ましく、１８０〜２００ｃｍがより好ましい。

このようなシャフト２の後端部には、図示しないハブが設置されている。前記ハブには、主内腔４に連通するポートと副内腔５に連通するポートとが形成されている。副内腔５に連通するポートには、例えばシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続することができる。

バルーン３は、図１〜５に示すように、両端を含む部分の間に少なくとも１つの凹部を有した筒状の膜部材である。図１〜４に示すように、両端を含む部分が太径部であり、凹部が細径部である態様が、血管等の全周囲にわたって容易に異物除去できるため、好ましい。前記形状を有するバルーン３を製造する方法として、例えば、ディッピング成形法、ブロー成形法等の成形法を用いることが好ましい。当該凹部は、少なくとも２つあるとより好ましく、少なくとも３つあるとさらに好ましい。ディッピング成形法では、後記のポリマーに必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液或いは懸濁液とし、前記溶液或いは懸濁液に所望のバルーン形状と等しい型を浸漬させることで、溶液或いは懸濁液を型の表面に塗布し、その後に乾燥することで溶剤を蒸発させ、型の表面に被膜を形成させる。所望の肉厚が得られるまで蒸気の浸漬と乾燥を繰り返し、最後に型から外すことで所望の形状のバルーンを製造できる。成形以外の方法としては、バルーン３の凹部の肉厚を凹部以外の肉厚よりも大きくすることで所望の形状のバルーンを製造できる。その場合、凹部の肉厚は凹部以外の肉厚よりも１．５倍以上であることが好ましく、より好ましくは２倍以上である。

前記バルーン３の遠位端部は、全周に亘りシャフト２に液密的に固着されている。固着の方法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着、レーザー、溶剤、超音波等による融着等の方法が挙げられる。

バルーン３の構成材料としては、例えば、天然ゴム・合成ゴム、ナイロン１１やナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン等の高分子材料のうち、少なくとも１種を含むポリマーが挙げられる。

バルーン３の寸法は、特に限定されないが、例えば、胆管内や尿管内に生成した結石の除去に用いる場合、拡張時のバルーンカテーテルについて、その軸方向と垂直な方向の断面の最大直径がφ３〜３０ｍｍであるのが好ましく、φ１０〜２０ｍｍであるのがより好ましい。凹部の径は、上記最大直径の６０〜９０％であるのが好ましく、６５〜８０％であるのがより好ましい。軸方向の長さは、拡張時の長さが１０〜５０ｍｍであるのが好ましく、２０〜４０ｍｍであるのがより好ましい。また、前記凹部の深さは２〜１０ｍｍが好ましく、３〜７ｍｍがより好ましいが、深さ、軸方向の幅ともに除去対象となる異物によって定めればよく、特に限定されるものではない。

また、凹部の少なくとも１つの外表面の摩擦抵抗が、両端を含む凹部を除く部分の外表面の摩擦抵抗よりも大きいことにより、生体管腔内壁とバルーンの隙間をすり抜けた微細な異物を摩擦抵抗の大きい前記凹部で捕捉することが可能となるため、好ましい。図３〜５に示すように、バルーン３の凹部の少なくとも１つの外表面には、このような目的のため、前記凹部よりも小さいスパイク状の凹凸を有していても良い。前記凹凸の寸法は、特に限定されないが、深さは１０〜１５０μｍが好ましく、５０〜１００μｍがより好ましい。かかる凹凸を形成する方法として、ディッピング成形法、ブロー成形法等による成形法、レーザー加工、放電加工、化学エッチング、切削加工等が挙げられる。また、前記凹部の摩擦抵抗を大きくするその他の方法として、前記凹部の外表面が、凹部を除く部分の外表面よりも摩擦抵抗の大きい材料で構成されることが好ましい。

本発明のバルーン３の太径部、および／またはシャフト２の外表面には、生体管腔内における摺動性を向上させることを目的に、例えば、セルロース系、ポリエチレンオキサイド系、無水マレイン酸系、アクリルアミド系の高分子物質の表面コート、或いはシリコーンオイル、オリーブオイル、グリセリン等の表面塗布を施すこともでき、かかる手段により、摩擦抵抗を低減することができる。

本発明に係るバルーンカテーテル１は、これまでの説明のとおり、バルーン３が凹部、及び両端を含む凹部を除く部分、図の例でいえば太径部で構成されているため、生体管腔内壁と接触する前記太径部が生体管腔内壁周辺の異物を掻き出すと共に、前記凹部の外表面の摩擦抵抗が、凹部を除く外表面の摩擦抵抗よりも大きいため、生体管腔内壁とバルーンの隙間をすり抜けた微細な異物を前記凹部で捕捉することで、確実かつ容易に異物を体外へ除去することができる。

さらに、バルーン３の先端側には、生体管腔内にバルーン３を挿入させるための先端チップ９が設けられることが好ましい。先端チップ９は、長さ方向に貫通する内腔を有しており、ガイドワイヤーの挿通、或いは造影剤などの薬液の注入に使用されることから、シャフト２の主内腔４と挿通されている必要がある。先端チップ９のシャフトへの固定は、接着剤による接着、レーザー、溶剤、超音波等による融着等の任意の方法により可能である。

先端チップ９の構成材料は、適度の柔軟性および耐キンク性を有する弾性材料が好ましく、例えば、ポリアミドエラストマーやポリウレタン等が挙げられる。

先端チップ９の形状は、生体管腔内への挿通性を向上させるためにテーパー加工されていることが望ましく、生体管腔内壁への穿孔防止のため、先端は丸みがあることが好ましい。

先端チップ９の外径は、一般的に、シャフト２の外径より小さいほうがよく、内径はシャフト２の主内腔４と同様に、ガイドワイヤーの挿通や造影剤の注入ができればよい。先端チップ９の長さは特に限定されないが、長すぎると耐キンク性が低下する可能性があるため、２０ｍｍ以下が好ましく、１０〜１５ｍｍがより好ましい。

本発明のバルーンカテーテルは、前記した特長を活かし、例えば、胆管、尿管、食道、気管等の消化管や血管等に生じた結石、血栓、アテローム等の異物を低侵襲に体外に排除することが可能である。

本発明のバルーンカテーテルの好適な実施形態における拡張状態のバルーン付近を示す側面図である。 図１に示すバルーンカテーテルにおけるバルーン付近を示す側面図である。 図１に示すバルーンカテーテルの細径部が凹凸を有している実施例を示す側面図である。 図３と同様のバルーンカテーテルであるが、バルーン形状が異なるものの側面図である。 図３と同様のバルーンカテーテルであるが、バルーン形状が異なるものの側面図である。

符号の説明

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
３：バルーン
４：主内腔
５：副内腔
６：孔
７：摩擦抵抗の大きい細径部
８：摩擦抵抗の大きい凹部
９：先端チップ
１０：生体内の異物
１１：生体管腔

Claims (4)

1. 長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフトおよび前記シャフトの先端部に配置されたバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの凹部を有することを特徴とする異物除去用バルーンカテーテル。
2. 前記両端を含む部分が太径部であり、前記凹部の少なくとも1つが細径部であることを特徴とする請求項１に記載の異物除去用バルーンカテーテル。
3. 前記凹部の少なくとも１つの外表面の摩擦抵抗が、前記両端を含む部分の外表面の摩擦抵抗よりも大きいことを特徴とする請求項１または２に記載の異物除去用バルーンカテーテル。
4. 前記凹部の外表面にスパイク状の凹凸が設けられたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の異物除去用バルーンカテーテル。

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