JPWO2017111164A1 - 内視鏡用処置具 - Google Patents

Abstract

内視鏡用処置具を構成するカテーテルチューブ（５）の遠位端部にバルーン部（２）が具備し、バルーン部（２）を構成するバルーン膜（３）の遠位端では、バルーン膜（３）の外側表面（３ａ）に連続する遠位端表面がカテーテルチューブ（５）の遠位端側第１外周面（５ａ）に接合しており、バルーン膜（３）の近位端では、バルーン膜（３）の内側表面（３ｂ）に連続する近位端表面がカテーテルチューブ（５）の遠位端側第１外周面（５ａ）よりも近位端側に位置するカテーテルチューブ（５）の遠位端側第２外周面（５ｂ）に接合してある。当該構成を有することにより、内視鏡を通して内視鏡用器具を抜き取る際に、バルーン部を損傷させること無く抜き取ることができる。

Description

本発明は、たとえば胆管などに生じた結石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルなどのバルーン部を有する内視鏡用処置具に関する。

胆管内に生じた結石、すなわち、胆石を体外に取り出して除去する方法としては、いくつかの方法が知られているが、その一つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。バルーンカテーテルを用いて胆石を胆管内から除去する際は、まず、内視鏡を介して、バルーン部を収縮させた状態のバルーンカテーテルを胆管内に挿入して、バルーン部を、除去すべき胆石の位置より奥に位置させる。次いで、バルーン部を膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すと、バルーン部で胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出することができる。

このように胆石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルとしては、たとえば、特許文献１に記載された構造を有するものが知られている。この特許文献１に記載されたバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの先端部（遠位端部）に、バルーン部を形成するために伸縮性材料からなるバルーン膜が接合されており、このバルーン膜の内部に流体を導入することにより、バルーン膜を膨張させることができる。

このようなバルーン膜を備える従来の結石除去用バルーンカテーテルでは、バルーン膜を膨張させて使用した後に、バルーン膜を萎ませて、そのバルーンカテーテルを、内視鏡のチャネルを通して体外に抜き取る作業が必要になる。その際に、従来のバルーンカテーテルでは、チャネルの内壁とバルーン膜との摩擦により、バルーン膜の遠位端の接合部をカテーテルチューブの外周面から引き裂こうとする力が作用する。

そのため、内視鏡を通して結石除去用バルーンカテーテルを抜き取る際に、バルーン膜の遠位端の接合部においてバルーン部を損傷させてしまう場合があった。

実開平５−６３５５１号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、内視鏡を通してバルーン部を有する内視鏡用処置具を抜き取る際に、バルーン部を損傷させること無く抜き取ることが容易な内視鏡用処置具を提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る内視鏡用処置具は、
ルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部に具備してあるバルーン部と、を有する内視鏡用処置具であって、
前記バルーン部を構成するバルーン膜の遠位端では、前記バルーン膜の外側表面に連続する遠位端表面が、前記カテーテルチューブの遠位端側第１外周面に接合してあり、
前記バルーン膜の近位端では、前記バルーン膜の内側表面に連続する近位端表面が、前記カテーテルチューブの前記遠位端側第１外周面よりも近位端側に位置する前記カテーテルチューブの遠位端側第２外周面に接合してある。

本発明に係る内視鏡用処置具では、バルーン膜を膨張させて使用した後に、バルーン膜を萎ませて、そのバルーンカテーテルを、内視鏡を通して体外に抜き取る際に、バルーン膜の遠位端の接合部において、バルーン膜の遠位端の接合部を引き裂こうとする力が作用しない。単に、バルーン膜を引き延ばすように力が作用するのみである。そのため、内視鏡を通して内視鏡用処置具を抜き取る際に、バルーン部を損傷させること無く抜き取ることが可能になる。

好ましくは、前記カテーテルチューブの遠位端部には、前記バルーン膜の遠位端よりも遠位端側に位置する遠位端先端部が存在する。このように構成することで、内視鏡用処置具の製造工程において、バルーン膜の外側表面に連続する遠位端表面をカテーテルチューブの外周面に接合させる工程が容易になる。そして、その結果として、バルーン膜を膨張させたときに、バルーン膜の遠位端接合部が剥離してしまう事象を有効に防止することができる。

本発明に係る内視鏡用処置具は、前記遠位端側第１外周面に接合してある前記バルーン膜の遠位端に位置する第１キャップ部材をさらに有してもよい。第１キャップ部材を具備させることで、バルーン膜の遠位端接合部の強度が向上する。

本発明に係る内視鏡用処置具は、前記遠位端側第２外周面に接合してある前記バルーン膜の近位端に位置する第２キャップ部材をさらに有してもよい。第２キャップ部材を具備させることで、バルーン膜の近位端接合部の強度が向上する。

本発明の一態様では、前記カテーテルチューブの遠位端に、前記カテーテルチューブのルーメンに通じる遠位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記バルーン部よりも近位側で、前記カテーテルチューブの長手方向に沿っての途中位置には、前記ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記近位側ワイヤ挿通孔から近位端方向に向かう前記ルーメンが、硬化された充填物により閉塞してあり、
前記近位側ワイヤ挿通孔から遠位端方向に向かう前記ルーメンが、ワイヤが挿通可能な遠位側ワイヤ通路として利用可能になっており、
前記充填物には、前記遠位側ワイヤ通路から前記近位側ワイヤ挿通孔に向けて前記ワイヤを案内し易くするための傾斜が形成してあっても良い。

このように構成することで、ガイドワイヤの近位端側では、カテーテルチューブの遠位側ワイヤ挿通孔から近位側ワイヤ挿通孔までに対応する長さより少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。

その結果、ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上し、内視鏡用処置具の交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤの長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。

さらに、遠位側ワイヤ通路から近位側ワイヤ挿通孔に向けてワイヤを案内し易くするための傾斜が、硬化充填物に形成してあることから、ガイドワイヤの近位端を遠位側ワイヤ挿通孔から押し込むのみで、ガイドワイヤの近位端は、遠位側ワイヤ通路を通して、近位側ワイヤ挿通孔に向けて案内され、そこからガイドワイヤを引き出す作業が容易になる。また、近位側ワイヤ挿通孔の近くに位置するルーメン内に、硬化充填物が充填してあることから、近位側ワイヤ挿通孔の近くが補強され、その部分でのキンクを有効に防止することができる。

なお、硬化充填物の近位端よりもさらに近位側に位置するルーメンには、スタイレットを着脱自在に挿入してもよい。スタイレットを挿入することで、カテーテルチューブの近位端部の剛性が増し、ガイドワイヤに沿っての内視鏡用処置具の送り込み特性が向上する。

前記近位側ワイヤ挿通孔の近位端側に位置するカテーテルチューブの外周面には、硬化する前の流動する前記充填物を、前記ルーメンの内部に充填するための充填用孔が形成してあり、前記充填用孔は、硬化後の前記充填物により閉塞されていても良い。このような構成にすることで、近位側ワイヤ挿通孔の近くにおいて、カテーテルチューブのルーメンの内部に充填物を充填する作業が容易になる。また、充填用孔は、硬化後の前記充填物により閉塞されていることから、充填孔とルーメンの内部とが連通することもない。

また、前記充填用孔の開口縁は、硬化された後の前記充填物の一部により補強されることになる。さらに、前記近位側ワイヤ挿通孔の開口縁も、硬化された後の前記充填物の一部により補強されることになる。

図１は本発明の一実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテルの全体図である。 図２Ａは図１に示す結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す一部断面拡大図である。 図２Ｂは本発明の他の実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す一部断面拡大図である。 図３は図２Ａに示すIII−III線に沿う拡大断面図である。 図４は図１に示すIV−IV線に沿う拡大断面図である。 図５は図１に示すカテーテルチューブにおける近位端側ワイヤ挿通孔の部分断面図である。 図６（Ａ）〜図６（Ｃ）は図１に示す結石除去用バルーンカテーテルにおけるバルーン部の作り方を示す概略断面図である。 図７（Ａ）は図１に示す結石除去用バルーンカテーテルを内視鏡を通して抜き取る状態を示す部分概略断面図、図７（Ｂ）は従来例に係る結石除去用バルーンカテーテルを内視鏡を通して抜き取る状態を示す部分概略断面図である。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

第１実施形態
図１に示すように、本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具としての結石除去用バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ５と、バルーン部（処置部）２と、カバー１３と、３つの枝管１４ａ〜１４ｃと、３つのハブ１５ａ〜１５ｃとから構成されている。

結石除去用バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、経内視鏡的に体内に挿入される側の端部である遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部６とを有している。このカテーテルチューブ５における近位端部６の外径ｄ２は、通常、１．０〜４．２ｍｍであり、全長は、通常、５００〜２５００ｍｍである。また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の内部には、図２Ａに示すように、バルーンルーメン８と、造影剤ルーメン９と、主ルーメン１０とが形成されている。すなわち、カテーテルチューブ５は、多ルーメンチューブで構成してある。バルーンルーメン８は、バルーン部２を膨張させるために用いる空気などの流体をバルーン部２を構成するバルーン膜３の内部に送るための流路となるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端から、流体導出口１１まで貫通している。流体導出口１１は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に設けられ、バルーン膜３の内部に位置するように設けられた開口である。

造影剤ルーメン９は、結石の位置を確認するなどの目的で、体内のＸ線造影を行う場合に、造影剤の流路として用いるルーメンである。この造影剤ルーメン９は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７の噴出口１２まで貫通している。噴出口１２は、バルーン部２の外側に設けられた開口であり、本実施形態では、バルーン部２より近位端側に位置するように噴出口１２が設けられている。

主ルーメン１０は、カテーテルチューブ５の近位端から遠位端まで貫通しているが、図１に示す近位端側ワイヤ挿通孔１０ａを境に、遠位端側と近位端側とでは、その機能が異なる。すなわち、主ルーメン１０の遠位端開口は、遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとして、バルーン部２の遠位端側に位置するチューブ５の遠位端に形成してあり、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間に位置する主ルーメン１０の遠位端側主ルーメン１０ｃ(図２Ａおよび図５参照)がワイヤルーメン（遠位端側ワイヤ通路）として機能する。

また、図５に示す近位端側ワイヤ挿通孔１０ａよりも、近位端側に位置する主ルーメン１０の近位端側主ルーメン１０ｄは、たとえばスタイレットなどを挿入するためのルーメンとして機能する。なお、スタイレットは、カテーテルチューブ５の剛性を増して、結石除去用バルーンカテーテル１の内視鏡や体内に対する挿入性を向上させる目的などに用いられ、たとえば、ステンレス鋼などの金属などで構成される線状体（撚り線または真直線など）または棒状体である。

図１に示すように、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａは、バルーン部２よりも近位端側で、カテーテルチューブ５の長手方向に沿っての途中位置であって、細径にされている遠位端部７よりも近位端側で、外径ｄ２を有する位置に形成してある。近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の長さＬ２は、細径にされている遠位端部７の長手方向長さＬ１よりも大きく、好ましくは３５〜８００ｍｍである。また、Ｌ２−Ｌ１＝Ｌ３の長さは、好ましくは５〜４００ｍｍである。

図５に示すように、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に向かうルーメン１０は、硬化された充填物４０により閉塞してあり、充填物４０により、主ルーメン１０が、遠位端側主ルーメン１０ｃと近位端側主ルーメン１０ｄとの二つに分離され、相互に連通しないようになっている。近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位端方向に向かう遠位端側主ルーメン１０ｃが、ワイヤ２０を挿通可能な遠位端側ワイヤ通路として利用可能になっている。硬化された充填物４０には、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位端側主ルーメン１０ｃに向けてワイヤ２０を案内し易くするための傾斜面４２が形成してある。傾斜面４２は、遠位端側主ルーメン１０ｃから近位端側ワイヤ挿通孔１０ａに向けてワイヤ２０を案内し易くする。

図５に示すような構造を実現するためには、たとえば、まず、カテーテルチューブ５の長手方向の所定位置（図１に示すＬ２の位置）に、主ルーメン１０にのみ連通する近位端側ワイヤ挿通孔１０ａを形成する。挿通孔１０ａの内径は、図示省略してある仮チューブ（仮芯材）の外径と略同一であり、仮チューブが挿通孔１０ａの内部に密着して入り込む程度の大きさである。

また同時に、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に所定距離で離れた位置に、主ルーメン１０にのみ連通する充填用孔１０ｅを形成する。充填用孔１０ｅの内径は、特に限定されず、そこから流動状態の硬化前充填物（図５において充填物４０）を充填できる程度の大きさであればよい。

硬化前充填物としては、特に限定されず、注入後に硬化可能な充填物であれば良く、たとえばアクリレート系紫外線硬化性樹脂やエポキシ系紫外線硬化性樹脂などの紫外線硬化性樹脂、エポキシ系熱硬化性樹脂、フェノール系熱硬化性樹脂、ポリエステル系熱硬化性樹脂などの熱硬化性樹脂、エポキシ系二液常温硬化性樹脂、アクリル系二液常温硬化性樹脂などの二液常温硬化性樹脂、酢酸ビニル系溶剤揮散型接着剤などの溶剤揮散型接着剤、シアノアクリレート系湿気硬化型接着剤などの湿気硬化型接着剤などが例示される。

図示省略してある仮チューブの遠位端が主ルーメン１０の遠位端側主ルーメン１０ｃに位置し、近位端が近位端側ワイヤ挿通孔１０ａからはみ出すように、仮チューブを近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの内部に挿入する。その後に、流動状態の硬化前充填物を、充填用孔１０ｅから主ルーメン１０の仮チューブよりも近位端側に充填する。なお、主ルーメン１０に挿入する仮芯材として、チューブ状の仮チューブを用いているが、仮芯材は中実のものであってもよい。

本実施形態では、仮芯材として用いられる仮チューブは、長手方向に沿って均一な外径および内径の柔軟性に優れた短チューブで構成してあり、たとえば、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミド系エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂などの材質で構成される。好ましくは、仮芯材は、カテーテルチューブ５と異なり、硬化前の充填物および図５に示す硬化後の充填物４０に接着しない材質であることが好ましい。このような観点からは、仮芯材は、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、ポリオレフィン系樹脂などで構成されることが好ましい。

流動状態の硬化前充填物の充填量は、特に限定されないが、少なくとも主ルーメン１０の内部に挿入された仮チューブの近位端側外周面から近位端方向に向かう主ルーメン１０を完全に閉塞させるに十分な量であることが好ましい。また、図５に示すように、充填用孔１０ｅを完全に塞ぎ、そこから多少盛り上がる程度の充填量であることが好ましい。また、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと仮チューブとの隙間から主ルーメン１０の外側に盛り上がる程度の充填量でもよい。

次に、用いた硬化前充填物の種類に応じた硬化方法によって、充填物４０を硬化させ、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから近位端方向に向かうルーメン１０を、硬化された充填物４０により閉塞する。次に、硬化された充填物４０を残し、仮チューブを近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから引き抜き、主ルーメン１０から除去する。その結果、充填物４０の遠位端側には、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから主ルーメン１０の遠位端方向に向けて傾斜する傾斜面４２が仮チューブの外周面形状に沿って転写して形成される。

なお、充填用孔１０ｅから盛り上がっている充填物４０の盛り上がり部４４は除去してもよいが、そのまま残してもよい。また、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの開口縁に付着してある充填物４０の盛り上がり部４４は、ワイヤ挿通孔１０ａの開口縁を保護するために、そのまま残しておいてもよい。

本実施形態によれば、遠位端側ワイヤ通路として利用される遠位端側主ルーメン１０ｃ内にカテーテルチューブ５と別途のチューブを設けることなく操作性に優れた結石除去用バルーンカテーテル１を製造することができる。

図３および図４に示すバルーンルーメン８、造影剤ルーメン９および主ルーメン１０の断面形状は、いずれも限定されず、それぞれをカテーテルチューブ５内に効率的に配置できる形状とすればよい。ただし、主ルーメン１０については、一般的なガイドワイヤ２０の断面と同様に断面形状が円形であることが好ましい。また、バルーンルーメン８の断面積は、０．０３〜０．５ｍｍ２ 、造影剤ルーメン９の断面積は、０．０８〜１．０ｍｍ２ 、主ルーメン１０の断面積は、０．５〜２．０ｍｍ２ であることがそれぞれ好ましい。

図２Ａに示すように、結石除去用バルーンカテーテル１のバルーン部２を構成するバルーン膜３は、カテーテルチューブ５の遠位端部に流体導出口１１を覆うように取り付けられている。このバルーン膜３は伸縮性材料により形成されていて、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８を介して、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン膜３によって、結石を掻き出したり、押し出したりして、体内の結石の除去を行うことができる。

バルーン膜３を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０Ｍｐａであるものが好ましく、１〜５Ｍｐａであるものが特に好ましい。また、バルーン膜３を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマーなどが挙げられる。

図２Ａに示すように、バルーン部２を構成するバルーン膜３は、全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ５の外周面と接合される第１接合部４ａおよび第２接合部４ｂが形成されていて、これらの接合部４ａ，４ｂの間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部が形成されている。本実施形態では、膨張部の内部に実質的に流体が導入されない状態において、膨張部の縦断面が略円形となるように膨張部を形成してある。膨張部がこのような形状を有することによって、バルーン膜が全体として円筒形のバルーン部を用いる場合等に比して、膨張部を大きく膨張させることが可能となり、バルーン部２の結石等の除去性能が良好となる。

また、本実施形態において、バルーン膜３の遠位端に位置する第１接合部４ａでは、バルーン膜３の外側表面３ａに連続する遠位端表面が、折り返されてカテーテルチューブ５の遠位端側第１外周面５ａに接合してある。また、バルーン膜３の近位端に位置する第２接合部４ｂでは、バルーン膜３の内側表面３ｂに連続する近位端表面が、折り返されることなく、カテーテルチューブ５の遠位端側第１外周面５ａよりも近位端側に位置するカテーテルチューブ５の遠位端側第２外周面５ｂに接合してある。

第１接合部４ａおよび第２接合部４ｂにおける接合のための方法は、特に限定されず、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などが例示される。また、各接合部４ａおよび４ｂのそれぞれの軸方向長さＬ４ａ，Ｌ４ｂは、同じでも異なっていてもよいが、好ましくは０．２〜５ｍｍの範囲内である。

カテーテルチューブ５の遠位端部には、バルーン膜３の遠位端よりも遠位端側に位置する遠位端先端部５ｃが残るように、バルーン膜３の第１接合部４ａがカテーテルチューブ５の外周に接合してある。遠位端先端部５ｃの軸方向長さＬ５は、好ましくは０．５〜２０ｍｍである。このように遠位端先端部５ｃを設けることで、バルーンカテーテル１の製造工程において、バルーン膜３の外側表面３ａに連続する遠位端表面を、カテーテルチューブ５の遠位端側第１外周面５ａに接合させる際に、カテーテルチューブ５側の接合しろを十分にとることができるので、この接合の工程が容易になり、良好な接合を行い易くなる。その結果として、第１接合部４ａの接合強度を良好なものとすることができるので、バルーン膜３を膨張させたときに、バルーン膜３の遠位端接合部（第１接合部４ａ）が剥離してしまう事象を有効に防止することができる。

バルーン部２のバルーン膜３の長さ（カテーテルチューブ５の長手方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０〜０．５０ｍｍであることが好ましい。

結石除去用バルーンカテーテル１において、造影剤を噴出するための噴出口を設ける際は、バルーン膜３の第２接合部４ｂの近位端から近位端側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置においてカテーテルチューブ５の表面に設けることが好ましい。この位置に噴出口１２を設けておけば、バルーン膜３を膨張させることにより体内管腔を塞いでから、造影剤を噴出口１２から噴出させることによって、膨張したバルーン部２より手前側に位置する体内管腔を効率的に造影することできるからである。

ただし、噴出口は、バルーン部２の遠位端から遠位端側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置において、カテーテルチューブ５の表面に設けてもよい。バルーン部２よりも遠位端側に噴出口を設けた場合には、体内管腔においてバルーン部２を膨張させる前に、造影剤を噴出口から噴出させて、体内管腔を造影して体内管腔内の状況を確認することで、より適切な位置にバルーン部２を挿入しやすくなる。

バルーン膜３の両端側に位置する接合部４ａ，４ｂの形状（折り返しを行う前の形状）は、特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。バルーン膜３の接合部４ａ，４ｂが円筒形である場合、その内径はカテーテルチューブ５の外径とほぼ等しいことが好ましく、長さは、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。

上記したような形状を有するバルーン膜３を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーン膜３の形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーン膜３を製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。

図２Ａに示すように、バルーン膜３の第１接合部４ａにおいて、バルーン膜３の遠位端部を折り返してカテーテルチューブ５の遠位端側第１外周面５ａに接合するための方法としては、特に限定されないが、たとえば図６（Ａ）〜図６（Ｃ）に示すような方法が例示される。まず、図６（Ａ）に示すように、バルーン膜３を裏返しにしたものを準備する。すなわち、完成した結石除去用バルーンカテーテル１においてバルーン部２の外表面となるバルーン膜３の外側表面３ａを内側に配置して、完成した結石除去用バルーンカテーテル１においてバルーン部２の内表面となるバルーン膜３の内側表面３ｂを外側に配置させる。

そして、図６（Ｂ）に示すように、バルーン膜３の第１接合部４ａとなる筒状部分に、カテーテルチューブ５の遠位端先端部５ｃを通し、遠位端先端部５ｃの近位端側に位置するカテーテルチューブ５の遠位端側第１外周面５ａにて、バルーン膜３の第１接合部４ａとなる筒状部分を接合する。その次に、図６（Ｃ）に示すように、バルーン膜３を裏返しにするように、バルーン膜３の第１接合部４ａでバルーン膜３を折り返し、バルーン膜３の第２接合部４ｂに位置する内側表面３ｂを、カテーテルチューブ５の遠位端側第２外周面５ｂに接合する。その結果、図２Ａに示すような構造のバルーン部２が得られる。

結石除去用バルーンカテーテル１では、図１に示す実施形態のように、バルーン部２が取り付けられるカテーテルチューブ５の遠位端部７が、カテーテルチューブ５の他の部分（近位端部６）よりも外径が小さくなっている細径部となっていることが好ましい。結石除去用バルーンカテーテル１では、バルーン膜３の膨張部の縦断面を略円形とすることによって、バルーン部２を取り付ける箇所のカテーテルチューブ５（遠位端部７）が細径であっても、バルーンを十分に大きく膨張させることが可能であり、また、カテーテルチューブ５の近位端部６の剛直性をある程度保ちながら、遠位端部７を細径にして柔軟にすることによって、結石除去用バルーンカテーテル１の操作性が向上するからである。この場合において、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径ｄ１は、近位端部６の外径ｄ２の５０〜９５％であることが好ましく、６０〜９０％であることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の遠位端部７を、近位端部６より細径にする手法は特に限定されないが遠位端部７と近位端部６との境界位置のカテーテルチューブ５を、遠位端に向かって細くなるテーパー状にすることが好ましい。また、遠位端部７を、近位端部６より細径にする他の手法としては、遠位端部７と近位端部６との間に段差を設けることが挙げられる。細径にされている遠位端部７の長手方向の長さＬ１は、好ましくは、３０〜４００ｍｍである。

結石除去用バルーンカテーテル１の枝管１４ａ〜１４ｃは、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８に流体を送る操作や、造影剤ルーメン９に造影剤を注入する操作、あるいは、スタイレットを主ルーメン１０の近位端側に挿入する操作が容易になるように、それぞれのルーメンと接続されたチューブである。

枝管１４ａ〜１４ｃの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、枝管１４ａ〜１４ｃとカテーテルチューブ５の各ルーメンとの接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管１４ａ〜１４ｃの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ５のルーメンに挿入することにより、接着すればよい。

結石除去用バルーンカテーテル１のハブ１５ａ〜１５ｃは、枝管１４ａ〜１４ｃの近位端側に接続される部材である。たとえばハブ１５ａおよび枝管１４ａは、図２Ａに示すバルーンルーメン８に連通してあり、そこへハブ１５ａからバルーン膨張用流体を導入または導出可能になっている。また、ハブ１５ｃおよび枝管１４ｃは、図２Ａに示す造影用ルーメン９に連通してあり、そこへハブ１５ｃから造影用流体を導入または導出可能になっている。ハブ１５ｂおよび枝管１４ｂは、図５に示す近位端側主ルーメン１０ｄに連通してあり、そこへハブ１５ｂからスタイレットを導入または導出可能になっている。ハブ１５ａ〜１５ｃの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。

図１に示す結石除去用バルーンカテーテル１のカバー１３は、カテーテルチューブ５と枝管１４ａ〜１４ｃとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられる。カバー１３の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー１３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー１３として用いることも可能である。

カバー１３の遠位端側には、カテーテルチューブ５の外周に、タグ１６が取り付けてある。タグ１６には、たとえば、どれくらいのエア容量でバルーン部２がどれくらいの外径に膨らむかなど、当該バルーンカテーテル１に特有の情報が表示してある。

次に、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１の使用例として、胆管より胆石を除去する例について説明する。

まず、内視鏡を体内に挿入し、内視鏡の先端を胆管の入り口（十二指腸乳頭）の近傍に位置させる。次いで、必要に応じてカニュレーション用カテーテルなどを用い、内視鏡のチャネルを介して、ガイドワイヤ２０を患者の体内に挿入し、ガイドワイヤ２０の遠位端を胆管内まで導く。この際、ガイドワイヤ２０の近位端側の部分が、用いる結石除去用バルーンカテーテル１における近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の長さ（距離Ｌ２）より少し長い程度の長さで内視鏡から出るように、予め適切な長さのガイドワイヤ２０を用いるようにする。次いで、必要に応じてハブ１５ｂおよび枝管１４ｂを介して近位端側主ルーメン１０ｄにスタイレットを挿入すると共に、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の遠位端側主ルーメン（ワイヤルーメン）１０ｃに、遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂ側からガイドワイヤ２０を通す。その後に、バルーン部２を膨張させない状態で、カテーテルチューブ５の遠位端側から、内視鏡のチャネルを介して、結石除去用バルーンカテーテル１をガイドワイヤ２０に沿わせて体内に挿入し、カテーテル１の遠位端部を胆管内まで導く。

次いで、胆管の奥部まで、カテーテル１を押し進めてから、シリンジなどにより、ハブ１５ａ、枝管１４ａおよびバルーンルーメン８を介して、バルーン部２のバルーン膜３内に空気を送り込んで、バルーン部２を膨張させる。

次いで、シリンジなどにより、ハブ１５ｃ、枝管１４ｃ、造影剤ルーメン９を介して、造影剤を噴出口１２へ送り込んで、造影剤を噴出させて、胆管内のＸ線造影を行い、胆石の様子を確認する。続いて、バルーン部２を膨張させた状態のまま、カテーテル１を引き戻すと、バルーン部２によって胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。

この際、本実施形態のカテーテル１では、バルーン膜３の膨張部の縦断面が略円形であるために、バルーン部２を十分な大きさに膨張できるので、胆管内壁とバルーン部２との間に隙間が生じにくく、胆石の掻き出しを容易に行うことができる。なお、胆管外に掻き出された胆石は、通常、自然に体外まで排出される。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、胆石などの結石を、バルーン部２を用いて迅速に体外に排出することが容易になる。

また、バルーンカテーテル１を他のバルーンカテーテルなどの他の内視鏡用処置具と交換する必要が生じた際には、ガイドワイヤ２０の遠位端を体内に残した状態で、バルーンカテーテル１のみを、ガイドワイヤ２０に沿って、体外に引き出す。その際に、ガイドワイヤ２０は、カテーテルチューブ５の途中に位置する近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂまでの比較的短い距離Ｌ２で、遠位端側主ルーメン１０内に通してあるため、カテーテル１の取り出しが容易である。

すなわち、ガイドワイヤ２０の近位端側では、少なくともカテーテルチューブ５の遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｂから近位端側ワイヤ挿通孔１０ａまでに対応する長さより少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。その結果、ガイドワイヤ２０を遠位端側主ルーメン１０ｃに挿入する作業のみでなく、バルーンカテーテル１をワイヤ２０に沿って抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上する。また、バルーンカテーテル１の他の内視鏡用処置具への交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤ２０の長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。

さらに本実施形態のバルーンカテーテル１では、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａから主ルーメン１０の遠位端方向に向けてワイヤ２０を案内し易くするための傾斜面４２が、硬化充填物４０に形成してあることから、ガイドワイヤ２０の近位端を遠位端側ワイヤ挿通孔１０ｃから押し込むのみで、ガイドワイヤ２０の近位端は、遠位端側ワイヤ通路１０ｃを通して、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａに向けて案内され、そこからガイドワイヤ２０を引き出す作業が容易になる。

また、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの近くに位置する主ルーメン１０内に、充填物４０が充填してあることから、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの近くが補強され、その部分でのキンクを有効に防止することができる。

さらに本実施形態では、仮チューブ３０の近位端よりもさらに近位端側に位置する近位端側主ルーメン１０ｄには、スタイレットが着脱自在に挿入されるため、カテーテルチューブ５の近位端部の剛性が増し、ガイドワイヤ２０に沿ってのバルーンカテーテル１の送り込み特性が向上する。

また本実施形態では、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの近位端側に位置するカテーテルチューブ５の外周面には、硬化する前の流動する充填物を、ルーメン１０の内部に充填するための充填用孔１０ｅが形成してあり、充填用孔１０ｅは、硬化後の充填物４０により閉塞される。このような構成にすることで、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの近くにおいて、カテーテルチューブ１の主ルーメン１０の内部に硬化前充填物を充填する作業が容易になる。また、充填用孔１０ｅは、硬化後の充填物４０により閉塞されていることから、充填孔１０ｅと主ルーメン１０の内部とが連通することもない。

また、図５に示すように、充填用孔１０ｅの開口縁は、硬化された後の充填物４０の一部により補強されることになる。さらに、近位端側ワイヤ挿通孔１０ａの開口縁も、硬化された後の充填物４０の一部により補強されることになる。

さらに本実施形態では、遠位端側ワイヤ通路として利用される遠位端側主ルーメン１０ｃには、カテーテルチューブ５と別途のチューブを挿入する必要がない。したがって、バルーンカテーテル１の遠位端部における柔軟性を向上させることができる。したがって、体内への内視鏡用処置具の挿入特性が向上する。

特に、本実施形態では、バルーン膜３を膨張させて使用した後に、バルーン膜３を萎ませて、そのバルーンカテーテル１を、たとえば図７（Ａ）に示す内視鏡のチャネル５０を通して矢印Ｘ１方向の体外に抜き取る際に、従来のような不都合を有さない。すなわち、本実施形態では、図７（Ａ）に示すように、萎んだバルーン膜３がチャネル５０の内壁に接触して摩擦が発生しても、バルーン膜３の遠位端の第１接合部４ａにおいて、バルーン膜３の遠位端の第１接合部４ａを引き裂こうとする力が作用しない。単に、バルーン膜３を矢印Ｘ２方向に引き延ばすように力が作用するのみである。そのため、内視鏡のチャネル５０を通してバルーンカテーテル１を抜き取る際に、バルーン部２を損傷させること無く抜き取ることが可能になる。

これに対して、従来のバルーンカテーテル１ｂでは、図７（Ｂ）に示すように、萎んだバルーン膜３がチャネル５０の内壁に接触して摩擦が発生した場合に、バルーン膜３の遠位端の第１接合部４ａ１を引き裂こうとする力が作用する。バルーン膜３の遠位端の第１接合部４ａ１を引き裂こうとする力が作用する。従来のバルーン部２ｂでは、バルーン膜３の内側表面３ｂが第１接合部４ａ１にてカテーテルチューブ５の外周面に接合していることから、バルーン膜３を矢印Ｘ２方向に引く力が、バルーン膜３の第１接合部４ａ１を捲り上げようとする力となり、バルーン膜３の第１接合部４ａ１の近位端とそれに隣接する非接合部との境界部分に応力が集中する。その結果、その境界部分でバルーン膜３を引き裂こうとする力が作用することとなる。すなわち、従来のバルーンカテーテル１ｂでは、内視鏡のチャネル５０を通してバルーンカテーテル１ｂを抜き取る際に、バルーン部２ｂを損傷させるおそれがある。なかでも、膨張部の縦断面が略円形であるバルーン膜３を用いる場合には、膨張部を膨張させていない状態においてもバルーン膜３に弛んだ部分が存在するので、従来のバルーンカテーテル１ｂでは、バルーン部２ｂを損傷させるおそれが特に大きくなるが、本実施形態では、そのような不都合を有さない。

さらに本実施形態では、図２Ａに示すように、カテーテルチューブ５の遠位端部には、バルーン膜３の遠位端よりも遠位端側に位置する遠位端先端部５ｃが存在する。このように構成することで、バルーンカテーテル１の製造工程において、バルーン膜３の外側表面３ａに連続する遠位端表面をカテーテルチューブ５の外周面に接合させる工程が容易になる。そして、その結果として、バルーン膜３を膨張させたときに、バルーン膜３の遠位端側の第１接合部４ａが剥離してしまう事象を有効に防止することができる。

第２実施形態
図２Ｂに示す本実施形態のバルーンカテーテル１ａは、以下に示す以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。図２Ｂに示すように、カテーテルチューブ５の遠位端側第１外周面５ａに接合してあるバルーン膜３の遠位端側第１接合部４ａの遠位端側に隣接するように、第１テーパー部材６０ａが、カテーテルチューブ５の遠位端先端部５ｃの近くに接合してある。第１テーパー部材６０ａは、遠位端側に向けて細くなるテーパー状の外形を有する筒状体であり、その近位端における第１テーパー部材６０ａの肉厚は、バルーン膜３の遠位端側第１接合部４ａ（折り返されて２枚の膜が重なった部分）の厚みに略一致するようにしてある。

また、本実施形態では、カテーテルチューブ５の遠位端側第２外周面５ｂに接合してあるバルーン膜３の近位端側第２接合部４ｂの近位端側に隣接するように、第２テーパー部材６０ｂが、カテーテルチューブ５の遠位端側第２外周面５ｂの近くに接合してある。第２テーパー部材６０ｂは、近位端側に向けて細くなるテーパー状の外形を有する筒状体であり、その遠位端における第２テーパー部材６０ｂの肉厚は、近位端側第２接合部４ｂにおけるバルーン膜３の厚みに略一致するようにしてある。

第１テーパー部材６０ａおよび第２テーパー部材６０ｂの材質は、特に限定されず、カテーテルチューブ５と同様な材質で構成されるが、必ずしも同じ材質で構成される必要はない。

第１テーパー部材６０ａおよび第２テーパー部材６０ｂを具備させることで、内視鏡を通してバルーンカテーテル１ａを抜き挿しする操作を行う際に、カテーテルチューブ５とバルーン膜３の接合部との間に存在する段差が、内視鏡の鉗子口や内壁面等と衝突して、バルーン膜３の接合部が剥離してしまう事象を防止できる。したがって、本実施形態のバルーンカテーテル１ａによれば、バルーン部を損傷させるおそれをさらに小さくすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば、上述した実施形態では、結石除去用バルーンカテーテル１が備えるバルーンは１つであるが、複数のバルーンを備えていてもよい。また、カテーテルチューブ５において、造影剤ルーメン９は必ずしも設ける必要はなく、前述した機能以外の機能を有する他のルーメンを形成することも可能である。また、造影剤ルーメン９に、造影剤を噴出口１２へ送り込むこと以外の機能を果たすようさせてもよい。たとえば、造影剤ルーメン９に生理食塩水などの流体を勢いよく送り込んで、流体を噴出口１２から噴出させて、その流体によって結石などを押し流す機能を果たさせてもよい。この場合、流体がカテーテルの中心軸に対して近位端方向側に斜めに流体が噴出されるように、噴出口１２を、カテーテルチューブ５の壁面に対して斜めに形成することが好ましい。

また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ５を多ルーメンチューブで構成してあるが、シングルルーメンのカテーテルチューブを用いてもよい。また、シングルルーメンのカテーテルチューブの内部に、他のチューブを挿入させてもよい。

また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径を近位端部より細径としていたが、必ずしもこれに限定されず、たとえば、遠位端部と近位端部の外径を実質的に等しくしてもよい。

また、上述した実施形態では、バルーン部２のバルーン膜３は、カテーテルチューブ５の中心軸を対称軸する略回転対称形状に膨らむようにしていたが、特開２００８−１９４１６６号公報に記載されるように、バルーン膜３が、カテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨らむように、バルーン部２の周方向の少なくとも一部に、偏心膨張手段を設けてもよい。

さらに、上述した実施形態では、内視鏡用処置具が胆石除去に用いられる結石除去用バルーンカテーテルであったが、必ずしもこれに限定されず、内視鏡を介して用いられるものであれば、他の用途に用いられるバルーンカテーテル等であってもよい。

１… 結石除去用バルーンカテーテル（内視鏡用処置具）
２… バルーン部（処置部）
３… バルーン膜
３ａ… 外側表面
３ｂ… 内側表面
４ａ… 第１接合部
４ｂ… 第２接合部
５… カテーテルチューブ
５ａ… 遠位端側第１外周面
５ｂ… 遠位端側第２外周面
５ｃ… 遠位端先端部
６… 近位端部
７… 遠位端部
８… バルーンルーメン
９… 造影剤ルーメン
１０… 主ルーメン
１０ａ… 近位端側ワイヤ挿通孔
１０ｂ… 遠位端側ワイヤ挿通孔
１０ｃ… 遠位端側主ルーメン
１０ｄ… 近位端側主ルーメン
１０ｅ… 充填用孔
１１… 流体導出口
１２… 噴出口
１３… カバー
１４ａ〜１４ｃ… 枝管
１５ａ〜１５ｃ… ハブ
２０… ガイドワイヤ
４０… 充填物
５０… 内視鏡のチャネル
６０ａ… 第１テーパー部材
６０ｂ… 第２テーパー部材

Claims (6)

1. ルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの遠位端部に具備してあるバルーン部と、を有する内視鏡用処置具であって、
   前記バルーン部を構成するバルーン膜の遠位端では、前記バルーン膜の外側表面に連続する遠位端表面が、前記カテーテルチューブの遠位端側第１外周面に接合してあり、
   前記バルーン膜の近位端では、前記バルーン膜の内側表面に連続する近位端表面が、前記カテーテルチューブの前記遠位端側第１外周面よりも近位端側に位置する前記カテーテルチューブの遠位端側第２外周面に接合してある内視鏡用処置具。
2. 前記カテーテルチューブの遠位端部には、前記バルーン膜の遠位端よりも遠位端側に位置する遠位端先端部が存在する請求項１に記載の内視鏡用処置具。
3. 前記遠位端側第１外周面に接合してある前記バルーン膜の遠位端に位置する第１キャップ部材をさらに有する請求項１または２に記載の内視鏡用処置具。
4. 前記遠位端側第２外周面に接合してある前記バルーン膜の近位端に位置する第２キャップ部材をさらに有する請求項１〜３のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
5. 前記カテーテルチューブの遠位端に、前記カテーテルチューブのルーメンに通じる遠位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
   前記バルーン部よりも近位側で、前記カテーテルチューブの長手方向に沿っての途中位置には、前記ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
   前記近位側ワイヤ挿通孔から近位端方向に向かう前記ルーメンが、硬化された充填物により閉塞してあり、
   前記近位側ワイヤ挿通孔から遠位端方向に向かう前記ルーメンが、ワイヤが挿通可能な遠位側ワイヤ通路として利用可能になっており、
   前記充填物には、前記遠位側ワイヤ通路から前記近位側ワイヤ挿通孔に向けて前記ワイヤを案内し易くするための傾斜が形成してある請求項１〜４のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
6. 前記近位側ワイヤ挿通孔の近位端側に位置するカテーテルチューブの外周面には、硬化する前の流動する前記充填物を、前記ルーメンの内部に充填するための充填用孔が形成してあり、前記充填用孔は、硬化後の前記充填物により閉塞されている請求項５に記載の内視鏡用処置具。

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