JP5378092B2 - バルーンカテーテル及びシースの加工方法 - Google Patents

Description

本発明は、側視内視鏡と組み合わせて治療等に用いるバルーンカテーテル、及び当該バルーンカテーテルに用いるシースの加工方法に関する。

従来、胆石等を除去するための医療機器として、先端にバルーンが取り付けられたバルーンカテーテルが使用されている。このバルーンカテーテルを用いて胆石を除去する際は、十二指腸乳頭から胆管内にカニュレーションを行い、胆管内にて、バルーンを胆管壁に接触する程度の大きさまで膨張させる。そして、膨張したバルーンを用いて胆石を胆管外にかき出す。
したがって、胆管への高いカニュレーション性（挿入性）や、胆管の内壁に密着するサイズまでバルーンを膨張可能であるといった特性が上述のバルーンカテーテルには要求される。

胆管に胆石が形成されると、胆汁の流れが悪くなること等により胆管自体の径が拡張されることも少なくない。そこで、これらのケースに対応できるように、より大きな径まで膨張可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルに対する要請が高まっている。
バルーンの最大膨張径は、主にバルーンの材質と、収縮時におけるバルーンの内径等の寸法によって決定される。したがって、バルーンの材質が同一である場合、より大きな最大膨張径を得るためには、収縮時のバルーンの寸法を従来のバルーンカテーテルよりも大きくする必要がある。

より大きな最大膨張径を実現させたバルーンカテーテルとしては、バルーンの内径と、バルーンを固定するカテーテル先端部を太く構成したものが知られている（例えば、特許文献１参照。）。
また、他の例として、カテーテル先端部の外径は細く保ちつつ、かつバルーンの最大膨張径をより大きくするために、中央部のみが大径に形成され、カテーテルに固定される軸線方向の端部が小径に形成された、いわゆる樽型もしくは提灯型のバルーンを備えたバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献２参照。）。

実開平５−６３５５１号公報 特開２００１−４６３７８号公報

しかしながら、上述の特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、先端部が太くかつ硬くなり、十二指腸乳頭へのカニュレーション性が低下してしまうため、手技が煩雑となり、手技時間の増加及びそれに伴う患者の侵襲の増加を招くという問題があった。
また、特許文献２に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンの中央部がカテーテルの外面に密着しないので、たるみが発生する。そのため、側視内視鏡の起上台をカテーテルのバルーンが通過する際に、当該たるみが起上台の突起等に引っかかり破れてしまうことがあるという問題があった。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、収縮時の径が大きく設定されたバルーンであっても、たるみを生じさせずにシースに取り付けることでバルーンが破れることを防止するバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
そして、本発明の他の目的は、上述のバルーンカテーテルに用いることができるシースの加工方法を提供することである。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の第１の態様は、少なくとも一つの管腔を有する可撓性のシースと、筒状に形成されて前記シースの外周面に固定され、前記管腔から流体が供給されることによって膨張可能であるバルーンと、を備え、前記シースは、先端側に設けられ基本外径を有する基本外径部と、前記基本外径部の先端を除く前記基本外径部中の一部領域において先端側と基端側との各々に前記基本外径部が隣接するように配され外径が前記基本外径よりも大きくなるように前記基本外径部が変形されてなる大径部と、を有し、前記バルーンは、収縮時における最大内径が前記基本外径よりも大きく設定されて前記大径部の外周面に取り付けられているバルーンカテーテルである。
なお、「基本外径」とは、シースにおいて、大径部が形成される領域の外径寸法を指す。

本発明の第２の態様は、バルーンカテーテルに用いるシースの加工方法であって、初期外径を有する前記シースの先端部を所定の温度に加熱して軟化させ、前記先端部を軸線方向に牽引して前記先端部の外径を前記初期外径より小さくして基本外径部を形成する第１の工程と、前記第１の工程後に、前記基本外径部の先端を除く一部領域を再加熱し、前記基本外径部に発生した残留ひずみによって、前記一部領域の外径を前記基本外径よりも大きくして大径部を形成する第２の工程とを備えることを特徴とする。

本発明のバルーンカテーテルによれば、収縮時の径が大きく設定されたバルーンであっても、たるみを生じさせずにシースに取り付けることでバルーンが破れることを防止することができる。
また、本発明のシースの加工方法によれば、固定したバルーンが破れないような形状にシースを加工することができる。

本発明の第１実施形態のバルーンカテーテルの全体図である。 同バルーンカテーテルの先端付近の拡大断面図である。 図２のＡ−Ａ線における断面図である。 同バルーンカテーテルのシースに大径部を形成する工程を示す図である。 同バルーンカテーテルのシースに大径部を形成する工程を示す図である。 同バルーンカテーテルのシースに大径部を形成する工程を示す図である。 同シースに同大径部を形成する工程を示す図である。 同シースの、第１シースと第２シースとの接続部位の拡大断面図である。 図８のＢ−Ｂ線における断面図である。 同バルーンカテーテルの使用時の動作を示す図である。 同バルーンカテーテルの使用時の動作を示す図である。 同バルーンカテーテルの使用時の動作を示す図である。 同実施形態の変形例のバルーンカテーテルの先端を示す断面図である。 同実施形態の変形例のバルーンカテーテルの先端を示す断面図である。 本発明の第２実施形態のバルーンカテーテルの先端を示す断面図である。 同実施形態の変形例のバルーンカテーテルの先端を示す断面図である。 本発明の第３実施形態のバルーンカテーテルの先端を示す断面図である。 従来のバルーンカテーテルに膨張径の大きいバルーンを装着した場合の先端を示す図である。

（第１実施形態）
以下、図１から図１４を参照して、本発明の第１実施形態のバルーンカテーテルについて説明する。
図１に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１は、可撓性を有する長尺のシース２と、シース２の外周面に取り付けられたバルーン３と、シース２の基端に取り付けられた操作部４とを備えて構成されている。

シース２は、先端側の第１シース５と、第１シース５の基端に接続された第２シース６とから構成されている。各シース５、６の材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含むフッ素系樹脂や、ポリオレフィン系樹脂、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等の各種の樹脂を好適に採用することができる。
本実施形態においては、体腔内に挿入される第１シース５は、生体適合性や胆管への挿入性（コシ、滑り、柔軟さ等）、ガイドワイヤとの滑り等を考慮してフッ素系の樹脂で形成され、もっぱら内視鏡のチャンネル内に位置する第２シース６は、押し込む力の伝達性（プッシャビリティ）や引張強度、製造原価等を考慮して、剛性が高く安価であるポリアミド等の樹脂で形成されている。

シース２の基本外径は、シース２のうち後述する大径部が形成される領域の外径Ｄ１（図２参照）として定義され、その値は例えば１．８ミリメートル（ｍｍ）に設定されている。

図２は、第１シース５の先端側の拡大断面図であり、図３は、図２のＡ−Ａ線における断面図である。
図２に示すように、第１シース５の先端から所定の長さ、例えば１０ｍｍ程度基端側の領域には、外径が基本外径Ｄ１よりも大きくなるように形成された大径部７が形成されている。大径部の軸線方向両端は徐々に縮径するテーパ状に形成され、両端を除く中間部分は基本外径Ｄ１よりも大径、例えば２．４ｍｍ程度の値で同一径となるように設定されている。

図３に示すように、第１シース５には、先端から造影剤等の液体を供給するための第１ルーメン８と、後述するガイドワイヤが挿通されるための第２ルーメン９と、バルーン３に流体を供給して膨張させるための第３ルーメン１０との３つのルーメン（管腔）が設けられている。
第１ルーメン８は、第１シース５の先端近傍から第２シース６の基端まで連通している。第２ルーメン９は、大径部７よりも先端側の第１シース５の先端から、第１シース５の基端まで連通している。第３ルーメン１０は、大径部７の外周面に開口し、第２シース６の基端まで連通している。
このように、第１シース５には各ルーメン８、９、１０が設けられた３ルーメン構造となっているが、第２シース６には、第１ルーメン８と第３ルーメン１０のみが設けられており、２ルーメン構造となっている。第１シース５と第２シース６との詳細な接続態様については後述する。

バルーン３は、ラテックスラバー等の弾性を有する部材で形成された略筒状の部材であり、大径部７の外周面を覆うようにシース２が挿通され、軸線方向の両端がシース２に対して気密に固定されている。
より具体的には、バルーン３の軸線方向の両端は、大径部７に隣接する基本外径Ｄ１と略同一の外径を有する箇所に、糸１１及び接着剤１２を用いて固定されている。このような糸巻きと接着を併用した固定に代えて、熱溶着、レーザー溶着等の他の方法が適宜使用されてもよい。
このように、バルーン３は、軸線方向両端がシース２に対して気密に固定されることによって、第３ルーメン１０を経由して流体を供給及び回収することによって、膨張及び収縮が可能となっている。

バルーン３の収縮時における内径は、大径部７の外径と略同等の２．４ｍｍ程度に設定されている。そのため、バルーン３を大径部７に取り付けた状態においては、バルーン３が大径部７の外周面に密着し、たるみが生じない。
なお、たるみの発生をさらに低減させるように、バルーン３を軸方向に伸ばした状態で大径部７に取り付けてもよい。この場合、バルーン取り付け後において、バルーン３の収縮時における内径が大径部７の外径と略同程度であれば本発明の効果が得られるため、バルーン取り付け前の収縮時内径を２．６ｍｍ程度とすることができ、より大きい膨張径を得ることができる。

図４から図７は、第１シース５に大径部７を形成するための加工方法の一例を示す図である。
本方法では、ユーザは、まず図４に示すように、初期外径を有する第１シース５の先端部１３を軟化する状態まで加熱する。加熱温度としては、第１シース５の材質のガラス転移点が目安となるが、諸条件等により適宜調整してよい。
そして、先端部１３が充分軟化したところで、図５に示すように、先端部１３を軸線方向に牽引して引き伸ばし、第１シース５の先端側に、初期外径よりも小径の基本外径部１４を形成する（第１の工程）。この工程において、第１シース５には、先端側の基本外径部１４と、基端側の初期外径部５Ａとが形成され、基本外径部１４には、引き伸ばされたことによる残留ひずみが発生する。

基本外径部１４の温度が一旦可塑性を失う程度まで低下したところで、ユーザは、基本外径部１４のうち、先端を除く一部領域を再度第１の工程と同程度まで加熱し、当該領域を軟化させる。すると、軟化した基本外径部１４の一部は、図６に示すように、第１の工程で発生した残留ひずみによって軸線方向に後退する。それに伴って加熱された部位の外径は増加し、基本外径よりも大きい値まで増加する（第２の工程）。このようにして大径部７が形成される。

このように大径部７を形成すると、通常の成形法と比較して、より容易に大径部を形成することができる。特に、通常の成形法による成形が困難である、フッ素系の樹脂等を用いる場合は、上述の加工方法によって、大径部を好適に形成することができる。また、基端側には基本外径部１４より大径の初期外径部５Ａが残されるので、プッシャビリティが確保され、ユーザのシース押し込み動作が良好に先端まで伝達される。

なお、本実施形態の大径部７は、上述した第２の工程を、図７に示すように略円筒状の治具１００にシース２を挿通した状態で行うことによって、大径部７を、軸線方向にわたって略同一径となるように形成している。

図８は、第１シース５と第２シース６との接続部位の拡大断面図である。第１シース５の基端付近には、第２ルーメン９が開口している。すなわち、バルーンカテーテル１は、第１シース５だけにガイドワイヤが挿通される、いわゆるモノレールタイプとして構成されている。

図８及び図９に示すように、第１シース５と第２シース６とは、補助パイプ１５及び１６を用いて互いの第１ルーメン８どうし及び第３ルーメン１０どうしを接続した状態で、糸１７及び接着剤１８を用いて一体に接続されている。このようにして、第１シース５と第２シース６とからなるシース２が形成されている。
略円筒状の第２シース６は、上述のように第１ルーメン８及び第３ルーメン１０の２ルーメン構造であるので、第２ルーメン９を設けなくてよい分、第１ルーメン８及び第３ルーメン１０の内径をより大きく設定することができる。したがって、これらのルーメン８、１０を介した送気・送液、あるいは吸引等の流体供給及び回収の効率を向上させて、より手技効率のよいバルーンカテーテルを構成することができる。
また、第２ルーメン９を設けなくてよい分、第２シース６の外径を小さくすることができ、より細い径の内視鏡と組み合わせることが可能となる。本実施形態において第２シース６の外径は、一般的に用いられる外径０．０３５インチ（０．０８９ｍｍ）のガイドワイヤ及びチャンネルの内径が３．２ｍｍの内視鏡と組み合わせてモノレール式に使用できるよう、例えば２．０ｍｍに設定されている。

再び図１に示すように、第２シース６の基端に取り付けられた操作部４は、本体１９と、本体１９に取り付けられた固定部２０と、第１ルーメン８と連通する第１ポート２１と、第３ルーメン１０と連通する第２ポート２２とを備えて構成されている。
固定部２０は略Ｃ字状に形成された公知のものであり、必要に応じて内視鏡のハンドル等に係合させることによって、バルーンカテーテル１を内視鏡等に固定することができる。
第１ポート２１には、図示しないシリンジ等を接続することができ、第１ルーメン８に造影剤等を供給することができる。
同様に、第２ポート２２にも図示しないシリンジ等を接続することができ、第３ルーメン１０に、バルーン３を膨張させるための空気や生理食塩水等の流体を供給することができる。

上記のように構成されたバルーンカテーテル１の使用時の動作について、胆石を除去する手技を例として以下に説明する。
まずユーザは、口等の自然開口から側視タイプの内視鏡を患者の体腔内に挿入し、図１０に示すように、内視鏡１０１の先端を十二指腸乳頭１１０付近まで進める。
次に、ユーザは内視鏡１０１の図示しない鉗子口からガイドワイヤ１０２を挿入し、図示しない起上台を適宜操作しながら、ガイドワイヤ１０２の先端を十二指腸乳頭１１０に向かって突出させる。そして、ガイドワイヤ１０２の先端を十二指腸乳頭１１０から胆管１１１内に挿入する。

次に、ユーザは、ガイドワイヤ１０２の基端をバルーンカテーテル１の第２ルーメン９の先端側の開口に挿入し、基端側の開口から突出させて、ガイドワイヤ１０２を第２ルーメン９に挿通する。その後、バルーンカテーテル１を鉗子口から内視鏡１０１のチャンネル内に挿入し、ガイドワイヤ１０２に沿わせて胆管１１１内まで進入させる。
このとき、収縮状態のバルーン３は、大径部７に密着していてたるみがないため、起上台等に引っかかって破れることはない。

バルーンカテーテル１を胆管１１１に挿入後、ユーザは、第１ポート２１に接続したシリンジ（不図示）を操作して、第１ルーメン８の先端から造影剤を噴出し、Ｘ線透視下で胆石１１２の位置を確認する。そして、大径部７が胆石１１２よりも奥側に位置するまでバルーンカテーテルを胆管１１１の奥に進める。
なお、このとき、シース２、特に大径部７を形成する材料に、Ｘ線不透過性の材料を混入する等によって大径部７にＸ線不透過性を付与しておくと、胆石１１２と大径部７との位置関係をユーザが容易かつ正確に確認することができる。

大径部７を胆石１１２よりも奥に進入させたところで、ユーザは、第２ポート２２に接続したシリンジ（不図示）を操作して、第３ルーメン１０に空気や生理食塩水等の流体を供給する。供給された流体は、大径部７の外周面に設けられた第３ルーメン１０の開口からバルーン３の内腔に供給され、図１１に示すように、バルーン３が膨張される。
バルーン３の収縮時における最大内径は、一般的な採石用のバルーンよりも大きい２．４ｍｍ前後に設定されている。したがって、胆管１１１の内径が、胆石１１２による胆汁うっ滞等によって例えば２０ｍｍ程度まで拡張されていても、バルーン３を胆管１１２と略同一径まで膨張させて、胆管１１１の内壁に密着させることができる。

その後、ユーザは、バルーン３を膨張させたまま、バルーンカテーテル１を後退させ、十二指腸乳頭１１０に向かって移動させる。この操作に伴い、胆石１１２は、バルーン３によってかき出されるように十二指腸乳頭１１０に向かって移動する。

図１２に示すように、ユーザが適宜バルーン３をすぼめながら、十二指腸乳頭１１０を通過させてバルーンカテーテル１を胆管１１１から抜去すると、胆石１１２が胆管１１１から除去されて手技が終了する。

上述の実開平５−６３５５１号公報に記載のバルーンカテーテルでは、先端部が太くかつ硬くなり、十二指腸乳頭へのカニュレーション性が低下してしまうため、手技が煩雑となり、手技時間の増加及びそれに伴う患者の侵襲の増加を招くという問題があった。
また、特開２００１−４６３７８号公報に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンの中央部がカテーテルの外面に密着しないので、たるみが発生する。そのため、図１８に示すように、側視内視鏡１２０の起上台１２１をカテーテル１３０のバルーン１３１が通過する際に、当該たるみが起上台１２１の突起等に引っかかり破れてしまうことがあるという問題があった。

本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、シース２に、基本外径Ｄ１よりも大きい外径を有する大径部７が設けられ、バルーン３が大径部７の外周面に取り付けられているので、より大きい膨張径を得るために、収縮時の径が大きく設定されたバルーンであっても、たるみを生じさせずにシースに取り付けることができる。
したがって、バルーンカテーテルを内視鏡の鉗子口に挿入するときや、起上台の配置されたチャンネルの先端から突出させる際、もしくはチャンネル内に引き込む際に、バルーンが引っかかって破れることを好適に防止することができる。

また、大径部７の軸線方向両端が、徐々に縮径するテーパ状に形成されているので、大径部７を備えつつも、シースの挿入性を良好に構成することができる。
さらに、バルーン３の軸線方向の端部が、大径部７に隣接する、大径部７より小さい外径のシース外面に固定されている。したがって、大径部７によって生じる段差が固定部位に対してストッパとして機能するので、バルーンカテーテル１の挿入時やバルーンで胆石をかき出すとき等におけるバルーン３の軸線方向のズレ等の発生を好適に防止することができる。

本実施形態では、大径部７の外径が、テーパ状の両端部を除き、略同一に形成された例を説明したが、これに代えて、図１３に示す変形例のように、軸線方向中央部が最も外径が大きくなるように、略紡錘状に大径部７Ａが形成されてもよい。この場合、シース２の表面を全体的になだらかに形成することができるので、バルーンカテーテル１の挿入性や、採石時等における抜去性をより向上させることができる。
なお、このような大径部７Ａは、上述の第２の工程において、円筒状の治具１００を用いないことによって容易に形成することが可能である。そして、大径部をこのような形状に形成する場合は、バルーンの形状を当該大径部に対応させた、いわゆる樽型や提灯型に形成すると、たるみの発生がより好適に抑制され、好ましい。

また、図１４に示す変形例のように、略円筒状のシース２の外周面に所望の形状に形成されたスペーサー２３を取り付けることによって大径部７Ｂが形成されてもよい。このようにすると、成形の容易な材料を用いて、所望の形状の大径部を容易にシースに設けることができる。
また、スペーサーを用いる場合、基本外径部に残留ひずみを発生させる必要はないので、基本外径部と初期外径部とをそれぞれ別に成形し、両者を接続することによって第１シースが形成されてもよい。

さらに、スペーサー２３を柔軟な材質で形成すれば、バルーンが起上台の突起に当たったときのダメージを軽減できる。さらに、大径部を設けることに伴うシース２の硬化を最小限に抑えることができるので、シース２がカーブした胆管等の走行にも沿いやすく、胆管等への高い挿入性が得られる。
さらに、本実施形態では、第１シース５と第２シース６とが異なる材料で形成されている例を説明したが、両者が同一の材料で形成されても構わない。

（第２実施形態）
続いて、本発明の第２実施形態について、図１５及び図１６を参照して説明する。本実施形態のバルーンカテーテルと、上述の第１実施形態のバルーンカテーテル１との異なるところは、バルーンのシースに対する固定位置である。
なお、上述の第１実施形態と共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図１５は、本実施形態のバルーンカテーテル３１の先端を示す断面図である。なお、シース２には、第１実施形態と同様に３つのルーメンが設けられているが、構成をわかりやすくするために、第３ルーメン１０のみ示している。
大径部７の形状は第１実施形態とほぼ同様であり、軸線方向にわたってほぼ外径が同一に形成されている。バルーン３２は、収縮時の外径が、軸線方向にわたって大径部７と略同一となるように、略円筒状に形成されている。そして、バルーン３２の軸線方向の両端部３２Ａは、糸や接着剤等を用いて、大径部７の外周面上に、シース２に対して気密となるように固定されている。

本実施形態のバルーンカテーテル３１によっても、第１実施形態のバルーンカテーテル１と同様の効果を得ることができる。
また、バルーン３２の軸線方向の端部３２Ａが、軸線方向にわたって外径がほぼ同一の大径部７の外周面上に固定されるので、円筒状のバルーン３２を用いても、固定される端部３２Ａにしわやたるみ等が発生しにくい。したがって、固定部位のたるみ等をなくすために、バルーンの軸線方向端部の内径を縮径する等の加工が必要ないので、バルーンの加工を省略して、より製造効率のよいバルーンカテーテルとすることができる。

なお、本実施形態においても、図１６に示す変形例のように、スペーサー２３を用いて大径部７が形成されてもよい。この場合、大径部の外径が軸線方向にわたってほぼ同一であるので、第３ルーメン１０と連通する孔を設ける以外は、スペーサー２３の特殊な成形等は必要なく、同じくスペーサー２３を用いる図１４の変形例に比べて、製造効率を向上させることが可能である。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について、図１７を参照して説明する。本実施形態のバルーンカテーテルと、上述の第１実施形態のバルーンカテーテル１との異なるところは、シースの形状である。
なお、上述の各実施形態と共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図１７は、本実施形態のバルーンカテーテル４１の先端を示す図である。なお、図１７も図１５と同様、ルーメンについては第３ルーメン１０のみ示している。
バルーンカテーテル４１のシース４２は、先端側の小径部４３と、小径部４３より基端側の大径部４４のみからなり、大径部４４は、シース４２の基端まで略同一径で連続している。大径部４４の外径は、他の実施形態の大径部と略同一の２．４ｍｍ前後に設定されている。

バルーン４５の先端側の端部は、小径部４３の大径部４４に隣接する部位に固定されている。基端側の端部は、大径部４４の外周面上に固定されている。
本実施形態のバルーンカテーテル４１によっても、第１実施形態のバルーンカテーテル１と同様に、バルーンが内視鏡の鉗子台等に引っかかることによる破損を防止することができる。
また、大径部４４がシース４２の基端まで同一径で連続しているので、構造がシンプルになる。その結果、製造にあたって、上述したような第２の工程のような工程が必要なく、製造コストを下げることができる。

以上、本発明の実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
例えば、上述の各実施形態においては、胆石等の除去に用いられる採石用のバルーンカテーテルの例を説明したが、本発明のバルーンカテーテルはこれには限定されず、例えば、管腔臓器の狭窄部を拡張させるために使用されるバルーンカテーテルとして本発明のバルーンカテーテルが使用されてもよい。

また、上述の各実施形態においては、シースが第１ないし第３ルーメンの３つのルーメンを有している例を説明したが、これに代えて、例えば、上述のような用途変更に伴って第１や第２ルーメンが不要となる場合は、これらのルーメンを適宜省略して本発明のバルーンカテーテルが構成されてもよい。
さらに、プラズマ処理等によって微小凹凸を大径部の外周面に形成し、大径部外周面の摩擦係数をシースの他の外周面よりも高くしてもよい。このようにすると、取り付けられたバルーンと大径部との摩擦が高まるので、バルーンが大径部外面をすべることによる皺やたるみの発生をさらに抑制することができる。

この他、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

１、３１、４１ バルーンカテーテル
２ シース
３、３２、４５ バルーン
５Ａ 初期外径部
７、７Ａ、７Ｂ 大径部
１０ 第３ルーメン（管腔）
１４ 基本外径部
２３ スペーサー

Claims (10)

1. 少なくとも一つの管腔を有する可撓性のシースと、
   筒状に形成されて前記シースの外周面に固定され、前記管腔から流体が供給されることによって膨張可能であるバルーンと、
   を備え、
   前記シースは、
   先端側に設けられ基本外径を有する基本外径部と、
   前記基本外径部の先端を除く前記基本外径部中の一部領域において先端側と基端側との各々に前記基本外径部が隣接するように配され外径が前記基本外径よりも大きくなるように前記基本外径部が変形されてなる大径部と、
   を有し、
   前記バルーンは、収縮時における最大内径が前記基本外径よりも大きく設定されて前記大径部の外周面に取り付けられているバルーンカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記シースは、前記基本外径部の基端側に設けられ、前記基本外径より大きい外径を有し、全長にわたって同一径に形成された初期外径部をさらに有する。
3. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記大径部の外径は、前記バルーンの前記最大内径以上の値に設定されている。
4. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンは、軸線方向中央部の内径が最大となる紡錘状に形成されており、
   前記大径部は、前記バルーンの収縮時において前記バルーンと密着するように、前記バルーンに対応した紡錘状に形成されている。
5. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記大径部は、前記シースと同一の材質で一体に形成されている。
6. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記大径部は、前記シースの先端側に形成されており、
   前記バルーンは、軸線方向の端部が前記大径部の外周面に固定されることによって前記シースに取り付けられている。
7. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記大径部の少なくとも前記バルーンが取り付けられる部位の外面は、他の部位の外面よりも摩擦係数が高い。
8. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記大径部は、前記シースの外周面に取り付けられた、前記シースよりも柔軟な材質からなるスペーサーによって形成されている。
9. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記大径部は、前記シースの外周面に取り付けられた、Ｘ線不透過性を有するスペーサーによって形成されている。
10. バルーンカテーテルに用いるシースの加工方法であって、
    初期外径を有する前記シースの先端部を所定の温度に加熱して軟化させ、前記先端部を軸線方向に牽引して前記先端部の外径を前記初期外径より小さくして基本外径部を形成する第１の工程と、
    前記第１の工程後に、前記基本外径部の先端を除く一部領域を再加熱し、前記基本外径部に発生した残留ひずみによって、前記一部領域の外径を前記基本外径部の基本外径よりも大きくして大径部を形成する第２の工程と、
    を備える。

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