JP2007531589A

JP2007531589A - 拡大遷移半径を有する医療用バルーン

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Publication number: JP2007531589A
Application number: JP2007506475A
Authority: JP
Inventors: ディヴィッドバートン; クリスディクソン
Original assignee: クックインコーポレイテッド
Priority date: 2004-03-31
Filing date: 2005-03-29
Publication date: 2007-11-08
Also published as: US20070282258A1; EP1732632A1; AU2005231748A1; EP1732632B1; WO2005097249A1; US8382787B2

Abstract

患者に与える外傷を低減させることができる拡大遷移半径を有する膨張可能な医療用バルーンを提供する。拡大半径を有し、拡張カテーテルに配置できる医療用バルーンを提供する。拡大半径を有するバルーンは、患者の処置中およびカテーテルが患者から取出されるときに患者が受ける外傷を低減できる。拡大半径は、滑らかな遷移部を有しかつバルーン遷移部の剛性が小さい、収縮されたバルーンを形成する。

Description

医療用バルーンは多種類の器具と組合わされかつ非常に多くの医療処置に使用されている。例えば、医療用バルーンはカテーテルと組合わされて、拡張カテーテル、ドレナージカテーテル等を形成する。

拡張カテーテルは、血管、尿路の一部および／または胃腸管の一部等の生物学的導管の内部に対して圧力を加えるための医療用バルーンに頼っている。拡張カテーテルは、婦人科手術、心臓手術、広範囲の介入的放射線医学処置等を含む種々の技術に有効である。

心臓手術の一例として、経皮的冠動脈内腔拡張術（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）がある。この技術を使用して、医者は、収縮した医療用バルーンがチップ（先端部）に設けられたカテーテルを動脈の狭小化部分内に導入しかつ前進させることにより、狭小化した動脈を拡張できる。医療用バルーンを膨張させるとプラークが圧縮され、これにより血管の内径が拡張されて、血液を一層容易に流れるようにすることができる。この処置の後、医療用バルーンが収縮されかつカテーテルが患者の身体から取出される。

拡張カテーテルを使用する他の処置として、ステントデリバリがある。ステントは、血管形成術を用いて最近クリアされた動脈を支持するのに使用されるワイヤメッシュまたは中実チューブである。小さい直径に縮小された後、ステントは拡張カテーテルの医療用バルーン上に取付けられ、閉塞領域へと前進される。医療用バルーンが膨張されると、ステントは拡大され、所定位置にロックされ、スカフォード（足場）を形成しかつ動脈を開通状態に保持する。

拡張カテーテルの１つの特定用途として、閉塞された血管の治療がある。この種類の処置は、通常、セルジンガー技術または他の技術を用いてデリバリシースを挿入することから開始される。デリバリシースは、一般に、カテーテルが挿通される小径プラスチックチューブおよび他の種類の導管である。一般に、患者の皮膚を通してデリバリシースが挿入され、次に例えば大血管内に挿入される。デリバリシースは、近位側部分が患者の体外に留まり、一方、遠位側部分が対象とする大血管内に位置するようにして配置される。次に、ワイヤガイドの遠位側部分が、デリバリシースの外側部分および近位端内に挿入される。次に、ワイヤガイドが、デリバリシースに挿通され、デリバリシースの遠位端から出て、患者の体内に入る。この態様では、デリバリシースは、皮膚を通してデリバリシースを挿入した後に、静脈系または動脈系内に血管内医療器具を配置する手段として使用される。デリバリシースはまた、患者の体内への入口を、機械的損傷および外傷から保護する。

ひとたび患者の体内に入ると、ワイヤガイドの遠位端は、閉塞部に到達するまで、疾患のある冠動脈内に前進される。拡張すべき病変部または他の領域を横切った後、ワイヤガイドは、この位置に留まるように固定される。この全手順の間、ワイヤガイドの近位端は患者の体外に留まっている。

次に、拡張カテーテルの遠位側チップが、予め配置されているワイヤガイドの近位端上を摺動する。予め配置されたワイヤガイドに続いて、拡張カテーテルが、デリバリシースの近位端内に前進され、該デリバリシースの本体を通ってこの遠位端から出て、患者の体内に入る。拡張カテーテルは、該カテーテルの遠位端に配置された医療用バルーンが病変部に隣接して適正に位置決めされるまで、ワイヤガイド上を前進される。最後に流体を使用して医療用バルーンを所定サイズに膨張させ、病変部を圧迫する。

一般に、拡張カテーテルの医療用バルーンは、膨張前は折畳まれた形状を有している。この折畳み形状は、導管を通して拡張カテーテルを前進させるのに要する力を低減させ、ひいては患者に与える肉体的外傷を低減させる。例えば病変部を圧迫すべく、拡張カテーテルの医療用バルーンが膨張されると、医療用バルーンの折畳みが開かれる。ひとたび折畳みが開かれると、一般に、医療用バルーンが再び折畳み形状に戻ることはできない。

図１は、近位端１０７および遠位端１０８を備えた細長いカテーテル１０５を有する従来の拡張カテーテル１００を示す縦断面図である。遠位端は、遠位側チップ１１０に終端している。従来の拡張カテーテル本体１０５には従来の医療用バルーン１１５（折畳みが開かれた状態が示されている）が設けられており、該医療用バルーン１１５は、遠位側バルーンエンド１１７および近位側バルーンエンド１１８を備えている。医療用バルーン１１５は遠位側円錐状領域１２０と、近位側円錐状領域１２５と、作用長さ部分１３０とを有し、該作用長さ部分１３０は、遠位側円錐状領域１２０と近位側円錐状領域１２５とによって境界が定められている。作用長さ部分１３０、遠位側円錐状領域１２０および近位側円錐状領域１２５を含む医療用バルーン１１５は、バルーンキャビティ１４０を包囲するバルーン壁１３５によって形成されている。バルーン壁１３５には、遠位側バルーンリップ１４２および近位側バルーンリップ１４３が形成されている。従来の医療用バルーン１１５は、遠位側バルーンリップ１４２および近位側バルーンリップ１４３を介して細長いカテーテル本体１０５に取付けることができる。説明の明瞭化のため、両リップ１４２、１４３はバルーンの一部を構成しないものとする。両リップはバルーンキャビティ１４０を包囲しないからである。

遠位側円錐状領域１２０および近位側円錐状領域１２５の各々が、２つのテーパ状遷移部を有している。すなわち、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１４５および遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部１５０と、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１５５および近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部１６０とを有している。遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１４５は、作用長さ部分１３０と遠位側円錐状領域１２０との間に位置している。近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１５５は、作用長さ部分１３０と近位側円錐状領域１２５との間に位置している。遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部１５０は、遠位側円錐状領域１２０と細長いカテーテル本体１０５との間に位置している。近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部１６０は、近位側円錐状領域１２５と細長いカテーテル本体１０５との間に位置している。

従来の医療用バルーン１１５は、その折畳みが開かれた状態にあるときに、バルーンの作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１４５、１５５およびテーパ状部分からネック部分への遷移部１５０、１６０において、鋭い曲り部を有している。従来の医療用バルーン１１５の遷移部での鋭い曲り部は、バルーンが膨張された後に容易には縮小せず、従って、使用後に導管を通してバルーンを引き戻すことを困難にする。使用後の縮小バルーンの取出しが困難であるほど、器具の取出し時に入口部位に生じる患者の外傷が大きくなる。また、従来の医療用バルーン１１５がデリバリシース内で動き難くなり、医者がシースからバルーンを取出そうと試みて従来の拡張カテーテル１００に過大な力を加えるようなことがあると、器具には機械的な故障が生じてしまう。従って、器具を取出すための非常に大きい切開部を患者に設ける必要が生じる。導管からの拡張カテーテルの取出しを容易にする医療用バルーンならば、患者に与える外傷を有効に低減できるであろう。

拡大遷移半径を有する膨張可能な医療用バルーンを提供する。これらの医療用バルーンは、処置の間および処置後に患者に与える外傷を低減させることを含む多くの利益を提供できる。拡大遷移半径は滑らかな遷移部を形成しおよび／またはバルーン遷移部での機械的剛性を低減させ、このため、使用後に収縮されたバルーンを導管を通して引戻すのに要する力を低減できる。他の特徴として、拡大遷移半径は、導管の形状に容易に一致でき、従って導管を通って容易に移動できる医療用バルーンを提供する。

取出し力の低減は、患者への入口位置での外傷を直接的に低減させる。また、取出し力の低減は、デリバリシースの遠位側部分への機械的損傷を低減でき、従って、デリバリシースが入口位置から取出されるときに患者に与える外傷を一層低減できる。

一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部に拡大遷移半径を有する医療用バルーンと流体連通する少なくとも１つのルーメンを備えた拡張カテーテルが提供される。

他の態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部に拡大遷移半径を有する医療用バルーンが提供される。

他の態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部に拡大遷移半径を有する医療用バルーンを、細長いカテーテル本体に固定する段階を有する拡張カテーテルの製作方法が提供される。

他の態様では、患者の導管から拡張カテーテルを取出すのに要する力が低減され、これは、カテーテルに固定された拡大遷移半径を有する医療用バルーンが導管から出るようにして拡張カテーテルを導管に挿入し、バルーンを膨張させ、バルーンを収縮させ、かつ導管からバルーンを取出すべくカテーテルに力を加えることにより行われる。取出し力は、拡大遷移半径が設けられていない医療用バルーンを備えた従来の拡張カテーテルに比べて低減される。

添付図面および以下の詳細な説明を参照することにより、当業者には本発明の他の方法、特徴および長所が明らかになるであろう。このような他の全てのシステム、方法、特徴および長所は、以下の説明および本発明の範囲内にあり、特許請求の範囲の記載により保護されるべきものである。

本発明は、添付図面および以下の説明を参照することにより、一層良く理解されよう。添付図面におけるコンポーネンツは必ずしも正確な縮尺ではなく、本発明の原理を示す上で強調して示されているものもある。

図２は、細長いカテーテル本体２０５および本発明の特徴を具現する収縮された医療用バルーン２１０を備えた拡張カテーテル２００を示す縦断面図である。カテーテル本体２０５は、近位端２１２と遠位端２１３との間で延びている長手方向軸線を有している。遠位端２１３は、遠位側チップ２１５に終端している。カテーテル本体２０５には、内側チューブ２１８および外側チューブ２１９のような複数のチューブにより形成された内側ルーメン２１６および外側ルーメン２１７等の１つ以上のルーメンを設けることができる。一態様では、内側チューブ２１８およびその対応内側ルーメン２１６は設けないで、外側ルーメン２１７のみを残した構成にすることができる。他の態様では、内側ルーメン２１６または外側ルーメン２１７等の１つ以上のルーメンを、バルーンキャビティ２４５と流体連通させることができる。更に、外部ルーメン２２０をバルーンキャビティ２４５に流体連通させることもできる。拡張カテーテル２００に設けることができる外部ルーメン２２０は、医療用バルーン２１０が取付けられる細長いカテーテル本体２０５の外部に配置できる。

収縮された医療用バルーン２１０は、遠位側バルーンエンド２２２および近位側バルーンエンド２２３を有している。医療用バルーン２１０は、遠位側円錐状領域２２５と、近位側円錐状領域２３０と、それぞれこれらの遠位側および近位側の円錐状領域２２５、２３０により境界が定められた作用長さ部分２３５とを有している。遠位側円錐状領域２２５および近位側円錐状領域２３０は、細長いカテーテル本体２０５と作用長さ部分２３５との間の遷移部として説明する。作用長さ部分２３５、遠位側円錐状領域２２５および近位側円錐状領域２３０を含む医療用バルーン２１０は、バルーンキャビティ２４５を包囲するバルーン壁２４０により形成される。バルーン壁２４０は、遠位側バルーンリップ２４７および近位側バルーンリップ２４８を形成できる。医療用バルーン２１０は、遠位側バルーンリップ２４７および近位側バルーンリップ２４８を介して細長いカテーテル本体２０５に取付けることができる。説明の明瞭化のため、両リップ２４７、２４８はバルーンの一部を構成しないものとする。両リップはバルーンキャビティ２４５を包囲しないからである。

遠位側円錐状領域２２５および近位側円錐状領域２３０の各々が、２つのテーパ状遷移部を有している。すなわち、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０および遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１と、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２および近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３とを有している。遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０は、作用長さ部分２３５と遠位側円錐状領域２２５との間に位置している。近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２は、作用長さ部分２３５と近位側円錐状領域２３０との間に位置している。遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１は、遠位側円錐状領域２２５と細長いカテーテル本体２０５との間に位置している。近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３は、近位側円錐状領域２３０と細長いカテーテル本体２０５との間に位置している。

作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０、２５２およびテーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、２５３の曲率は、各遷移部に描かれた円２５５に等しい拡大半径に関して表わすことができる。例えば、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０は、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分の拡大半径２５４を有している。このようにして、描かれた円２５５の拡大半径の長さは、バルーンの一部分がバルーンの他部分またはカテーテル本体２０５に遷移する部分の曲率すなわち遷移する割合を測定する１つの方法を与える。遠位側作用長さ部分からテーパ状部分の拡大半径２５４以外に、遠位側テーパ状部分からネック部分の拡大半径２６０、近位側作用長さ部分からテーパ状部分の拡大半径２６５および近位側テーパ状部分からネック部分の拡大半径２７０もある。拡大半径２５４、２６０、２６５および２７０の長さは、医療用バルーン２１０の折畳みが開かれた状態で測定される。

各半径はミリメートル（ｍｍ）で測定される長さを有するので、遷移割合の変化は、半径の長さを比較することにより決定される。例えば、バルーンの一部分から他部分に至るより緩やかな曲率を表わすには、急な湾曲を表わすのに要するよりも大きい半径をもつ大きい円を必要とする。同様に、例えば図１に示した従来の医療用バルーンのように、バルーンの一部分を他部分に連結する鋭い曲り部をもつバルーンは、半径を全くもたないか、非常に小さい半径を有するといえる。

従来の医療用バルーン設計とは異なり、バルーン遷移部２５０、２５１、２５２および２５３は、それぞれ、拡大半径２５４、２６０、２６５および２７０として表わされる曲率を有している。８ｍｍの直径および４ｃｍの長さを有する医療用バルーンの場合には、拡大半径は少なくとも１．９ｍｍ、または各々独立的に約１．９〜１３ｍｍの範囲内で定めることができる。一態様では、拡大半径２５４、２６０、２６５および２７０は少なくとも４ｍｍ、または各々独立的に約４〜１２ｍｍの範囲内で定めることができる。他の態様では、拡大半径２５４、２６０、２６５および２７０は少なくとも７ｍｍ、または各々独立的に約７〜１２ｍｍの範囲内で定めることができる。

一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、約１．９〜１３ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、約４〜１３ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、約７〜１３ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、少なくとも１．９ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、少なくとも４ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、少なくとも７ｍｍの半径を有する。

一態様では、半径２６５、２７０はほぼ（実質的に）等しくすることができる。他の態様では、半径２５４、２６０をほぼ等しくすることができる。また、半径２５４、２６０、２６５、２７０はほぼ等しくすることができる。他の態様では、半径２６５、２７０は互いに等しいが、半径２５４、２６０とは異ならせることができる（半径２５４、２６０は互いにほぼ等しい）。他の態様では、半径２５４、２６０、２６５、２７０の全部を異ならせることができる。

下記表１に示すように、医療用バルーン２１０の拡大半径２５４、２６０、２６５、２７０は、収縮されたバルーンをデリバリシースを通して引出すのに要する力を大幅に低減できる。

表１は、収縮された従来の医療用バルーンをデリバリシースから取出すのに要する力（番号１）と、収縮された本発明の特徴を具現した医療用バルーンをデリバリシースから取出すのに要する力（番号２〜５）とを比較したものである。表１のデータは、半径は変化しているが、バルーン直径および長さは一定に保持した一連のバルーンを用いて収集したものである。各場合において、バルーン直径は８ｍｍ、バルーン長さは４ｃｍである。

番号１は０．１ｍｍの半径をもつ従来の医療用バルーンを示す。番号１の従来の医療用バルーンは、２．２Ｎの取出し力を要した。番号２〜５は、本発明による３．２〜１１．４ｍｍの範囲内の拡大半径を有する医療用バルーンを示す。

表１は、本発明の拡大半径を有する医療用バルーンは、デリバリシースを通して引出すのに小さい力で済むことを示している。例えば、番号５は、収縮された従来の医療用バルーンと比較して、収縮された拡大半径の医療用バルーンを取出すのに要する力の大きさを４３％低減させることができる。取出し力の低減に加えて、拡大半径により形成される滑らか遷移部は、処置中の患者の快適性レベルを高めることができ、かつカテーテルが患者を通して案内されるときに生物学的導管に与える外傷を低減させることもできる。

また、デリバリシースから医療用バルーンを取出すのに要する力が小さいため、カテーテルの機械的一体性を保護することもできる。なぜならば、医者が医療用バルーンを取出すのに強く引っ張らないため、カテーテルには殆ど歪みが生じないからである。このため、体腔内で医療用バルーンが外れてしまい、取出しのために大きい切開部を形成する必要性が低減される。また、医療用バルーンをデリバリシースから一層容易に取出すことができるならば、デリバリシースの遠位側部分に損傷を与える危険性も低減される。このことは、損傷したデリバリシースの取出しは患者に付加的な外傷を与える（特に、医療用バルーンの取出しによってシースの遠位端に拡がりを生じさせるときに顕著である）ため、有益である。最後に、医療用バルーンの取出しに要する力の低減により、医者は、カテーテルの取出し中に問題が生じたか否かの判断を一層容易に行うことができる。例えば、医者は、デリバリシース内または生物学的導管内の何かに引っ掛かった時点を一層容易に知ることができる。

拡大半径の大きさは、医療用バルーンの直径に基いて変えることができる。下記表２には、同じ直径をもつ従来の医療用バルーンと比較したときに取出し力の低減を呈する一連の医療用バルーンおよび対応する好ましい拡大半径が示されている。この表２から明らかなように、医療用バルーンの直径が小さいほど、好ましい拡大半径の長さは小さくなる。また、表２の拡大半径の医療用バルーンは、表１の４×８医療用バルーンについて前に観察したものと比較して、取出し力を有効に低減できることを示している。

図３は、０．１２７ｍｍの半径を有する収縮された従来の医療用バルーンを示すものである。図４〜図１２は、約１．９ｍｍ（図４）から約１２．７ｍｍ（図１２）の範囲内拡大半径を有する収縮された医療用バルーンを示す。拡大半径は、約５．１ｍｍの半径（図６）に到達するまでは、最初は視覚で識別するのが困難であろうが、遷移部が滑らかになっていることは容易に明らかである。視覚での識別は困難であるが、図４および図５の拡大半径は、医療用バルーンが種々の導管に一致しかつ取出される能力に関して顕著な効果を有している。

図１３Ａ〜図１３Ｄは、膨張前および膨張後の、従来の医療用バルーン１３００と、拡大半径を有する医療用バルーン１３５０との比較を示すものである。折畳みを開いた後は、従来の医療用バルーン１３００は、その遷移部１３１０、１３１５に鋭い曲り部を有することは明白である（図１３Ａ）。これとは正反対に、図１３Ｃは、拡大半径から生じる滑らかな遷移部１３６０、１３６５を有する、折畳みが開かれた医療用バルーンを示す。従来の医療用バルーン１３００が膨張されると、図１３Ｂに示すように、鋭い曲り部１３１０、１３１５が膨張圧力によって滑らかにされる。同様に、拡大半径をもつ医療用バルーン１３５０が図１３Ｄに示すように膨張されると、圧力で膨張された鋭い曲り部をもつ従来の膨張された医療用バルーン１３００と同様な外観を呈する。従来の医療用バルーン１３００は、膨張されたときは、拡大半径をもつ医療用バルーンに似たものとなるが、収縮したときは、遷移部の相違は容易に明らかなものとなる。

上記説明は制限的なものではなく単なる例示に過ぎず、本発明の精神および範囲は、全ての均等物を含む特許請求の範囲の記載によって定められるものであることを理解すべきである。

折畳みが開かれた状態にある従来の拡張カテーテルの縦断面図である。大遷移半径の医療用バルーンが設けられた本発明による拡張カテーテルが、折畳みが開かれた状態にあるところを示す縦断面図である。従来の０．１２７ｍｍの半径を有する従来の医療用バルーンを示す図面である。約１．９ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。約３．２ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。約５．１ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。約６．４ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。約７．６ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。約８．９ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。約１０．２ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。約１１．４ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。約１２．７ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。折畳みが開かれた状態の従来の医療用バルーンと、本発明の要素を具現した医療用バルーンとを、膨張前と膨張後とで比較して示す図面である。折畳みが開かれた状態の従来の医療用バルーンと、本発明の要素を具現した医療用バルーンとを、膨張前と膨張後とで比較して示す図面である。折畳みが開かれた状態の従来の医療用バルーンと、本発明の要素を具現した医療用バルーンとを、膨張前と膨張後とで比較して示す図面である。折畳みが開かれた状態の従来の医療用バルーンと、本発明の要素を具現した医療用バルーンとを、膨張前と膨張後とで比較して示す図面である。

Claims

少なくとも１つのルーメンを備えた細長いカテーテル本体と、
前記ルーメンと流体連通するように細長いカテーテル本体の一部の回りに配置される医療用バルーンとを有する拡張カテーテルにおいて、医療用バルーンが、
近位側領域および遠位側領域と、
バルーンの前記近位側領域と遠位側領域との中間の作用長さ部分と、
近位側領域を形成する、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部および近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部と、
遠位側領域を形成する、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部とを有し、
近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部が、膨張前に０．１２７ｍｍより大きい半径を有することを特徴とする拡張カテーテル。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、０．９７〜３．３ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、１．８〜４．７ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、２．４〜６．４ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、３．５〜８．３ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、４．８〜１０．２ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、６．２〜１１．４ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、６．７〜１３．３ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、８．１〜１５．２ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、９．１〜１７．１ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、９．９〜１９．１ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１１．２〜２２．９ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、１．３〜３．３ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、２．５〜４．７ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、３．２〜６．４ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、４．７〜８．３ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、６．４〜１０．２ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、８．３〜１１．４ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、８．９〜１３．３ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、１０．８〜１５．２ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、１２．１〜１７．１ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜１９．１ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１４．９〜２２．９ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１７．８〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、約２．５ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、約３．２ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、約４．７ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、約６．４ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、約８．３ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、約８．９ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、約１０．８ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、約１２．１ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、約１３．３ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、約１４．９ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、約１７．８ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、約１９．１ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記半径は約１．９〜約１３ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記半径は約４〜約１３ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記半径は約７〜約１３ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記半径は少なくとも１．９ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記半径は少なくとも４ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記半径は少なくとも７ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記近位側テーパ状部分からネック部分への半径は、ほぼ、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径に等しいことを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記遠位側テーパ状部分からネック部分への半径は、ほぼ、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径に等しいことを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
近位側テーパ状部分からネック部分への半径、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径、遠位側テーパ状部分からネック部分への半径、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径はほぼ等しいことを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
近位側テーパ状部分からネック部分への半径および近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径は互いにほぼ等しいが、互いにほぼ等しい遠位側テーパ状部分からネック部分への半径および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径とは異なっていることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
前記位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径および近位側テーパ状部分からネック部分への半径は異なっていることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
近位側テーパ状部分からネック部分への半径、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径、遠位側テーパ状部分からネック部分への半径、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径は、全て異なっていることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
医療用バルーンを、該バルーンが流体連通する少なくとも１つのルーメンを備えた細長いカテーテル本体に固定する段階を有し、バルーンがカテーテルチューブの一部の回りに配置される構成の拡張カテーテルの製作方法において、医療用バルーンが、
近位側領域および遠位側領域と、
バルーンの前記近位側領域と遠位側領域との中間の作用長さ部分と、
近位側領域を形成する、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部および近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部と、
遠位側領域を形成する、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部とを有し、
近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部が、膨張前に０．１２７ｍｍより大きい半径を有することを特徴とする拡張カテーテルの製作方法。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、０．９７〜３．３ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、１．８〜４．７ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、２．４〜６．４ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、３．５〜８．３ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、４．８〜１０．２ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、６．２〜１１．４ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、６．７〜１３．３ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、８．１〜１５．２ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、９．１〜１７．１ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、９．９〜１９．１ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１１．２〜２２．９ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１７記載の製作方法。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、１．３〜３．３ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、２．５〜４．７ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、３．２〜６．４ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、４．７〜８．３ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、６．４〜１０．２ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、８．３〜１１．４ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、８．９〜１３．３ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、１０．８〜１５．２ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、１２．１〜１７．１ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜１９．１ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１４．９〜２２．９ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１７．８〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１７記載の製作方法。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、約２．５ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、約３．２ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、約４．７ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、約６．４ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、約８．３ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、約８．９ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、約１０．８ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、約１２．１ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、約１３．３ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、約１４．９ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、約１７．８ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、約１９．１ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１７記載の製作方法。
前記半径は少なくとも１．９ｍｍであることを特徴とする請求項１７記載の製作方法。
導管から拡張カテーテルを取出すのに要する力を低減させる方法において、
（ａ）拡張カテーテル上に配置された医療用バルーンが導管から出るようにして拡張カテーテルを導管に挿入する段階を有し、拡張カテーテルは細長いカテーテル本体を備え、医療用バルーンが、
近位側領域および遠位側領域と、
バルーンの前記近位側領域と遠位側領域との中間の作用長さ部分と、
近位側領域を形成する、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部および近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部と、
遠位側領域を形成する、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部とを有し、
近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、および遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部が、膨張前に０．１２７ｍｍより大きい半径を有し、
（ｂ）流体を、バルーンに流体連通しているカテーテルルーメンに供給することにより膨張させる段階と、
（ｃ）バルーンを収縮させる段階と、
（ｄ）バルーンが導管から取出されるように、拡張カテーテルに力を加える段階とを更に有することを特徴とする方法。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、０．９７〜３．３ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、１．８〜４．７ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、２．４〜６．４ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、３．５〜８．３ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、４．８〜１０．２ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、６．２〜１１．４ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、６．７〜１３．３ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、８．１〜１５．２ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、９．１〜１７．１ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、９．９〜１９．１ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１１．２〜２２．９ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項２２記載の方法。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、１．３〜３．３ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、２．５〜４．７ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、３．２〜６．４ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、４．７〜８．３ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、６．４〜１０．２ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、８．３〜１１．４ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、８．９〜１３．３ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、１０．８〜１５．２ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、１２．１〜１７．１ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜１９．１ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１４．９〜２２．９ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１７．８〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項２２記載の方法。
前記半径は、
バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、約２．５ｍｍ、
バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、約３．２ｍｍ、
バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、約４．７ｍｍ、
バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、約６．４ｍｍ、
バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、約８．３ｍｍ、
バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、約８．９ｍｍ、
バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、約１０．８ｍｍ、
バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、約１２．１ｍｍ、
バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、約１３．３ｍｍ、
バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、約１４．９ｍｍ、
バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、約１７．８ｍｍ、
バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、約１９．１ｍｍ、
であることを特徴とする請求項２２記載の方法。
前記半径は少なくとも１．９ｍｍであることを特徴とする請求項２２記載の方法。