JP2000233026A - 医療用カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 これまでの医療用カテーテルは近位部と遠位
部の剛性が異なっている場合使用時にその部分で破壊、
変形が起こりやすかった。また、拡張カテーテルの場
合、拡張体の折り畳み状態の形状保持記憶性に制限があ
ることから拡張治療後の病変部への再突入性、体内通路
内からの拡張体取り出し易さという点で不充分という問
題が存在した。 【解決手段】 本発明の医療用カテーテルは、弾性体と
それから延びた線状部分からなる部品を構成材料とする
ことを特徴とする医療用カテーテルであり、剛直な近位
部分と柔軟な遠位部分の剛性の不連続性を緩和させるこ
とが可能であり、また、柔軟な遠位部分の剛性の連続的
調整が可能であるので、使用時の破壊、変形が起こりに
くい、操作性に優れた医療用カテーテルが提供される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は医療用カテーテルに
用いられる構成部材とそれを用いた医療用カテーテルに
関するものであり、特に拡張操作を目的とする治療や手
術に使用される医療用の拡張カテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】医療用カテーテルは体内に挿入されて治
療、薬物投与等を行うために使用される。その中でも、
体内の奥深く進入させる必要性のある医療用カテーテル
は体内の通路にそって抵抗無く進入可能なように、手元
の操作が先端に伝わりやすいように、追随性、操作性の
良さが求められ、そのために手元である近位部分が剛直
に、先端方向である遠位部分が近位部分に比較して柔軟
に構成されているのが一般的である。体内で操作性の良
さが求められる医療用カテーテルの一つの種類として拡
張カテーテルがある。

【０００３】拡張カテーテルは、主に、狭窄、または閉
塞した体内通路に対しての体内通路形成療法に用いられ
るカテーテルであり広く知られた医療用カテーテルであ
る。この治療方法においてカテーテルの拡張体部は、患
者の体内通路を経て狭部位中に挿入され、そこで圧力流
体を内部に導入することにより拡張され、狭窄、または
閉塞した管部を拡張治療する。

【０００４】一般に拡張カテーテルは、チューブ状の本
体とその全長に沿った位置に圧力を導入することによっ
て拡張可能であるような拡張体を有する形状をとってい
る。一般的な拡張カテーテルの構造は図１に示されるよ
うな、近位部分がその遠位部分と比較して実質的に剛直
に構成された外側チューブ状部材と、その遠位端に接続
された拡張体と、外側チューブ状部材の近位端に接続さ
れたアダプター部材と、外側チューブ状部材と拡張体の
内部に配置されアダプター部材のポートの一つと連通し
ているガイドワイヤーを通過させるための内側チューブ
状部材から構成される、一般にオーバー・ザ・ワイヤー
型と称される構造、または、図２に示されるような、チ
ューブ状部材と、その近位端に接続されたアダプター部
材と、チューブ状部材の遠位端に配置された拡張体とか
ら構成され、ガイドワイヤーを通過させるための通路が
拡張体遠位端から拡張カテーテル中間部分までに限定さ
れている、一般に高速交換型と称される構造をとってお
り、両者とも体内の通路にそって抵抗無く進入可能なよ
うに、手元の操作が先端に伝わりやすいように、追随
性、操作性の良さが求められることから、手元である近
位部分が剛直に、先端方向である遠位部分が近位部分に
比較して柔軟に構成されているのが普通である。

【０００５】典型的な拡張カテーテルの拡張体を含む遠
位先端部分の構造は、図３に示されるように、ガイドワ
イヤーを通過させるためのルーメンを有するチューブ状
部材が拡張体内部を通過しており、拡張体は一方の端で
ある遠位方向端でガイドワイヤー用チューブ状部材と同
心的に接続されており、拡張体のもう一方の端、近位方
向端が拡張体に圧力を導入するためのルーメンを有する
チューブ状部材と接続されており、そのチューブ内面と
ガイドワイヤー用チューブ外面による空間により、圧力
が導入される空間が形成されている。この場合、拡張体
に圧力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部
材と、ガイドワイヤー用チューブ状部材に関して、主に
両者の相対的位置がずれないように、ガイドワイヤー用
チューブ状部材が、圧力を導入するためのルーメンを有
するチューブ状部材内に後退することのないように拡張
体の近位方向端付近で固定する手段がとられることもあ
った。また、図３のように両チューブが同心的に配置さ
れたり、図４のように並行に配置されたり、図５に示さ
れるように同一のチューブ内に圧力導入とガイドワイヤ
ー用のルーメンが形成されている場合もある。

【０００６】拡張カテーテルは主に治療対象の血管など
の体内通路に沿って挿入され、治療箇所で拡張体に圧力
導入されることで拡張治療が行われる。したがって拡張
カテーテルは外径的に細い方が有利であり、特に拡張体
部分は使用時に体内での最遠位部に到達するため、その
部分の外径が最重要視される。したがって通常の拡張カ
テーテルは、拡張体部分がその部分の輪郭を最小化する
ために、カテーテルを構成するチューブの周囲に収縮さ
れた状態から折畳まれた状態で提供される。

【０００７】拡張体に最小限必要な性質としては、十分
な耐圧性を有すること、あらかじめ定められた拡張圧力
に対する拡張外径の関係を有することであり、さらには
拡張時に曲がった体内通路に追随できるように、拡張体
の円周方向と軸方向の強度バランスが計算されているこ
とであるが、さらに加えて、折畳まれた時点での輪郭を
小さくするために、拡張体の膜厚自体も出来る限り薄い
方が好ましい。また、拡張カテーテルは同一病変部にお
いて、拡張が複数回行われる場合が多くあるが、その場
合は病変への再突入性の観点から拡張治療後に減圧され
た時点で、拡張体が良好な折り畳み保持性を有している
ことが別の重要な性質の一つである。また、形状的には
拡張体直管部の肉厚は折畳まれたとき小さな外径を有す
るように、なるべく薄い方が好ましく、直管部の両端の
円錐部分の肉厚も同じ理由で加えて再使用時の病変部再
突入性を良くするためになるべく薄い方が好ましい。ま
た、治療後の体内通路内より拡張体を容易に取り出すと
いう意味からも、拡張体の良好な折り畳み保持性、形状
的な直管部分、円錐部分の薄肉化が同様に重要である。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】上述のように多くの特
徴が要求される医療用の拡張カテーテルであるが、チュ
ーブ状部材の構造としては、近位部が遠位部に比較して
剛直に構成されることが好ましく、それを達成するため
には近位部分に剛直な部材を配置し、対して遠位部分に
柔軟な材料を配置し、両者を接続する方法が多くとられ
ている。しかし、剛性の異なった部材を接続した場合、
その接続箇所で破壊が起こりやすく、特にカテーテルの
ように細く、長い構造物の場合はその傾向が顕著である
ことから、それを防ぐために極端に剛性の異なる材料は
使用できなかったり、接続部分に補強部材を使用する必
要が生じたり、剛性の少しずつ異なる部材を多段階に接
続していったり、テーパー状の部材を使用して連続的に
剛性を変化させるような工夫をする必要があった。

【０００９】極端に剛性の異なる材料を使用できない場
合は、必然的に剛性の近い材料を使用せざるをえないと
いう材料的制限が生じ、また、その結果、所望の操作性
が得られないという問題があった。接続部分に補強部材
を使用する場合は補強部材によりカテーテルの太さが太
くならないように、内部の空間を充分に確保するために
補強部材の寸法に注意が必要で、補強部材と剛性な近位
部材間の接着部分が非常に硬くなり、カテーテルの操作
性が悪くなる場合があった。剛性の少しずつ異なる部材
を多段階に接続する方法、テーパー状の部材を使用して
連続的に剛性を変化させる方法は優れた方法であるが、
作製に多大な労力がかかり、また、安定的な品質の物を
作製するのは難しかった。

【００１０】また、拡張体部分に関しては、これまでの
拡張カテーテルは病変部の再突入性、治療後の体内通路
内からの拡張体取り出し易さという点では不充分であっ
た。それは第一に拡張体は、収縮された状態から折畳ま
れ、熱処理等によって折り畳み状態を保持記憶させる
が、拡張体は高分子材料より構成されており、完全な形
状保持、記憶性に劣ることと、特に拡張体内に治療のた
め高圧が加えられた後には、圧力が高くなればなるほど
形状保持性、記憶性は失われるからである。また、拡張
体の折り畳み形状保持性、記憶性は、拡張体を構成する
材料の厚さに大きく依存し、折畳まれたとき小さな外径
を有するようになるべく薄くすると折り畳み形状保持
性、記憶性は急激に悪化する。折り畳み形状保持性、記
憶性が拡張によって失われた、または弱まった時には、
病変部へ再突入性させるために、または体内通路内から
取り出すために拡張体を収縮させた場合、拡張体は図６
に示されるように平らに折畳まれてウィング形状をと
り、最大幅をとることから操作性が悪化する。このこと
は医師、当業者にはよく知られている現象であり、ウィ
ング形状をとった場合に少しでもその堅さを減らすため
に拡張体に求められる基本性能を満たした上で、それ自
体の材料をなるべく柔らかく薄くするような設計が必要
であった。

【００１１】反対に拡張体の折り畳み形状保持性、記憶
性を最優先するために拡張体を構成する材料の厚さを必
要以上に厚くする事は折畳まれたときの形状が不利にな
るばかりでなく、直管部の両端の円錐部分も同時に厚く
なり、病変部再突入、治療後の体内通路内からの拡張体
取り出し易さに関して著しく不利になった。

【００１２】第二に拡張体の折り畳み形状保持性、記憶
性が、拡張によって失われた、または弱まった後に収縮
された場合、拡張体がウィング形状になることは先に示
したとおりであるが、その時に図７に示されるようにウ
ィング形状に加えてカテーテル軸方向に対し直角方向、
それに近い角度のしわが形成された状態で収縮されるこ
とが多く観られる。その場合、それらのしわが、平らな
ウィング状を平らなままに、あたかも骨格のように保持
するものであるため、病変部再突入性、治療後の体内通
路内からの拡張体取り出し易さの観点からは最悪であっ
た。

【００１３】この原因としては、拡張体と、その中を通
過しているガイドワイヤーを通過させるためのルーメン
を有するチューブ状部材との相対的配置関係が好ましく
保たれないことが主因である。すなわち、図３に示され
るような、ガイドワイヤー用チューブ状部材が、圧力を
導入するためのルーメンを有するチューブ状部材中に同
心的に配置された構造の拡張カテーテルにおいて、拡張
カテーテルを体内通路内で押し進め、病変部へ挿入しよ
うと試みる際等に拡張カテーテル先端より軸方向に力が
かかり、ガイドワイヤー用チューブ状部材が圧力を導入
するためのルーメンを有するチューブ状部材中に入り込
んだ状態になった場合、拡張体の長さに対し内部を通過
しているガイドワイヤー用チューブ状部材の長さが短く
なり、拡張体の余った長さが、しわを形成することで吸
収されざるをえなくなるからである。また、逆に拡張体
を高圧で拡張した際は、拡張体は軸方向にも伸び、それ
につられて内部を通過しているガイドワイヤー用チュー
ブ状部材にもそれを伸ばそうとする力が働くが、図３に
示されるような、ガイドワイヤー用チューブ状部材が圧
力を導入するためのルーメンを有するチューブ状部材中
に同心的に配置された構造の拡張カテーテルでは、ガイ
ドワイヤー用チューブ状部材が圧力を導入するためのル
ーメンを有するチューブ状部材中より引き出される状態
になり、またガイドワイヤー用チューブ状部材が圧力を
導入するためのルーメンを有するチューブ状部材内に後
退することのないように、拡張体の近位方向端付近で固
定する手段がとられる構造の拡張カテーテルや、図４に
示されるような、両チューブが並行に配置された構造、
図５に示されるような、同一のチューブ内に形成されて
いる構造の拡張カテーテルの場合は、引き出されるので
はなく、拡張体中のガイドワイヤー用チューブ状部材が
延伸されることから、結果として拡張後に収縮させた時
点において、拡張体中でガイドワイヤー用チューブ状部
材の長さが余った状態になり、蛇行せざるを得なくな
り、ガイドワイヤー摺動悪化の原因となると共に再折り
畳みを妨害、しわの発生原因となる。

【００１４】

【課題を解決するための手段】本発明に示される医療用
カテーテルは、一つ以上のルーメンを有するチューブ状
部材から構成される医療用カテーテルであって、弾性体
とそれから延びた線状部分からなる部品を構成材料の一
つとして含むこと特徴とする医療用カテーテルであり、
剛直な近位部分と柔軟な遠位部分の剛性の不連続性を緩
和させることが可能であり、また、柔軟な遠位部分の剛
性の連続的調整が可能であるので、使用時の破壊、変形
が起こりにくい、操作性に優れた医療用カテーテルが提
供される。

【００１５】また、本発明に示される医療用カテーテル
は、一つ以上のルーメンを有するチューブ状部材から構
成される医療用カテーテルであって、弾性体とそれから
延びた線状部分からなる部品を構成材料の一つとして含
むこと特徴とする医療用カテーテルで、拡張操作を目的
とする治療に使用される拡張カテーテルであって、前記
拡張体の軸方向に張力が発生した状態に組み立てられ
た、または使用時に拡張体に軸方向の張力が発生してい
ることを特徴とした医療用カテーテルであることから使
用時を通じて、特に拡張治療後の再折り畳み時に拡張体
の形状を良好に保ち、拡張体内部を通過しているガイド
ワイヤー用チューブ状部材の形状及び他部材との相対的
位置を良好に保つことから操作性に優れた拡張カテーテ
ルを提供し前記課題を解決するものである。

【００１６】

【発明の実施の形態】以下に本発明に係る医療用カテー
テルの実施形態を説明する。本発明は医療用カテーテル
の一つの種類である拡張用カテーテルを用いて説明され
るが、近位部分と遠位部分の剛性が異なっている構造の
医療用カテーテルであれば特に拡張カテーテルに限定さ
れず適用することが可能である。

【００１７】本発明で示される近位とは、カテーテルを
使用するときに体外に存在する、使用者の手元に向かっ
た方向を示し、拡張カテーテル中では相対的に拡張体と
連通した拡張ルーメンにつながっている拡張ポートやガ
イドワイヤールーメンとつながったポートを有したアダ
プターに向かった方向を示す。それに対し遠位とは、使
用時に体内に存在する、使用者の手元から延びた方向を
示し、拡張カテーテル中で相対的に拡張体方向を示す。

【００１８】また、拡張カテーテルの使用時とは、拡張
カテーテルが体内に挿入された時点から抜き去られるま
での間を示す。使用時中では、特に拡張体が拡張されて
後、収縮される時に拡張体に軸方向の張力が発生してい
ることが拡張体の再折り畳み時形状を良好にし、拡張カ
テーテルの拡張体を病変部に再突入させる際や治療後に
体内通路内からの取り出す際や、一旦体内から抜き去っ
た後に再使用する際に有利であることから好ましい。

【００１９】拡張体の軸方向の張力とは、拡張操作の際
の内圧に対する張力とは別であり、特に内圧の有無に関
わらず拡張体を近位方向、遠位方向の両端軸方向に引っ
張るような力に対する張力を示すものである。以下に説
明される本発明の実施例においては、拡張体の近位端が
拡張カテーテルのチューブ状部材に固定されており、遠
位端はガイドワイヤー用チューブ状部材に接続されてい
るが、ガイドワイヤー用チューブ状部材とそれに連結さ
れている、弾性体とそれから延びた線状部分からなる部
品の線状部分により、ガイドワイヤー通過用チューブの
遠位部分をカテーテル遠位方向に押し出す応力が加えら
れ、拡張体遠位部が拡張カテーテル遠位方向に押し出さ
れるような応力が作用し、拡張体が近位方向、遠位方向
の両端に引っ張られるような応力が作用するためそれに
対する張力が存在している。その様子は図１５に模式的
に示される。

【００２０】張力発生方法としては弾性体に蓄えられた
応力を、それから延びた線状部分が力伝達体の役割をは
たすことによって拡張体に伝えられる。

【００２１】線状部分は、拡張体内部を通過しているガ
イドワイヤー通過用チューブの遠位部分に接続されるこ
とが、応力を拡張体に伝えやすいために好ましい。ガイ
ドワイヤー通過用チューブの遠位部分とは、該チューブ
の相対的な遠位部分を示し、さらに詳しくは、該チュー
ブの、カテーテル内で拡張体部分と近い部分で接続され
ることが、ガイドワイヤー通過用チューブがカテーテル
内で過度に蛇行し、ガイドワイヤー操作性悪化の原因と
なるのを防ぐ場合があることから好ましい。

【００２２】弾性体とそれから延びた線状部分からなる
部品は、例えば図８に示されるような形状で表せられ
る。その形状、材質としては特に制限されないが、弾性
体の形状はコイル形状が好ましく、線状部分の形状は少
なくとも一部分がテーパー状であることが好ましい。材
質は金属製であることが好ましい。

【００２３】また、図１６に示されるように、線状部分
が、コイル状弾性体の内部を延びて延長された構造も、
コイル状弾性体部分が補強、保護されることから好まし
い場合がある。

【００２４】弾性体の配置位置としては特に限定され
ず、拡張体の付近、構成チューブ中の中間部分等、カテ
ーテルの好ましい形状、柔軟性のバランスを達成するよ
うに好適に配置されるべきであるが、近位部分と遠位部
分の接続部近辺に、その部分の破壊、変形防止のため、
また、剛性の不連続性を緩和させるように配置されるこ
とが特に好ましい。拡張カテーテルにおいて、拡張体に
軸方向の張力を発生させるように用いる場合は、線状部
分を拡張カテーテルのガイドワイヤー用チューブに接続
することが好ましく、弾性体に応力が発生していること
が必要である。弾性体は変位が可能な状態に配置される
ことが好ましく、チューブ状部材に固定、接続しない方
がより好ましい。

【００２５】弾性体の特性としては近位部分と遠位部分
の剛性の違いによるその遷移部分の破壊、変形防止に効
果的な、また、剛性不連続性を緩和させるような形状的
特性、例えばコイル形状であることが好ましい。

【００２６】拡張カテーテルにおいて、拡張体に軸方向
の張力を発生させるように用いる場合も、弾性体の特性
は、拡張カテーテルの好ましい拡張体への張力、好まし
い拡張カテーテルの諸性質、全体のバランスを良好に保
つために選択されるべきである。組立後の拡張カテーテ
ルの諸処理、保存などによる拡張カテーテルの形状変化
に対応するために、弾性体の変位は１ｍｍ以上で組み立
てられることが好ましく、拡張体にある程度の張力を発
生させるためにその変位により約５ｇｆ〜２００ｇｆ、
より好ましくは１０ｇｆ〜５０ｇｆの応力が発生可能な
弾性体が好ましい。

【００２７】線状部分の形状、特性としては、拡張体膨
張用の流体の流れの妨害とならないような、カテーテル
遠位方向の柔軟性を損なわないような形状が選択される
べきであり、遠位方向では外径が０．０１ｍｍ〜０．１
５ｍｍ、近位方向ではそれより径が大きい、テーパー状
に径が大きくなるような形状であることが好ましい。

【００２８】

【実施例】（実施例１）本発明による実施形態の一つを
図９に示す。ポリカーボネート製のアダプター部分４７
とその圧力導入ポート４９と連通した、近位部分がポリ
イミド製チューブ状部材４６、遠位部分がポリアミドエ
ラストマー製チューブ状部材４５より構成された、近位
部がその遠位部に比較して剛直に構成されたチューブ状
部材の遠位端に拡張体４４を配置した。また、アダプタ
ー部材のガイドワイヤー入口ポート４８に連通するよう
に、前記チューブ状部材と拡張体の内部を通過し、拡張
体の遠位端で拡張体と同心的に接合されたガイドワイヤ
ー用チューブ状部材５０を配置した。拡張体への圧力を
導入するためのルーメンはポリイミド製チューブ状部材
４６、遠位部分がポリアミドエラストマー製チューブ状
部材４５より構成された、カテーテルの最外面を形成す
るチューブ状部材の内側と、ガイドワイヤー用チューブ
状部材の外側との間の空間であり、圧力導入ポート４９
と拡張体内とを連通している。ガイドワイヤー通過用ル
ーメンはガイドワイヤー用チューブ状部材５０の内側の
空間であり、アダプター部材のガイドワイヤー入口ポー
ト４８とカテーテル遠位端で連通している。コイル状弾
性体５１とそれから延びた最遠位端の径が０．０１２ｍ
ｍ、近位端の径が０．０３０ｍｍの線状部分５２からな
る部品を、そのコイル状弾性体部分が、圧力を導入する
ためのルーメン内の、相対的にポリアミドエラストマー
製チューブ状部材の近位端、ポリイミド製チューブ状部
材近傍に、線状部分が弾性体部分より遠位側に向かって
延びるように配置した。上記のような部品配置の拡張カ
テーテル用組立体を組み立てた後、拡張体を折り畳み、
熱処理により折り畳み性を保持するように記憶させ、エ
チレンオキサイドガスにより滅菌、拡張カテーテルを作
製した。 （実施例２）本発明による実施形態の一つを図１０に示
す。ポリカーボネート製のアダプター部分５７とその圧
力導入ポート５８と連通した近位側が金属製チューブ状
部材５６、遠位側がポリエチレン製チューブ状部材５５
より構成された、チューブ状部材の遠位端に拡張体５４
を配置した。また、チューブ状部材５５の外側に開口し
たガイドワイヤー入口ポート６２を形成するように、チ
ューブ状部材５５と拡張体５４の内部を通過し、拡張体
の遠位端で拡張体と同心的に接合されたガイドワイヤー
用チューブ状部材６１を配置した。拡張体への圧力を導
入するためのルーメンは金属製チューブ状部材５６とポ
リエチレン製チューブ状部材５５より構成された、カテ
ーテルの最外面を形成するチューブ状部材の内側と、ガ
イドワイヤー用チューブ状部材の外側との間の空間であ
り、圧力導入ポート５８と拡張体内とを連通している。
ガイドワイヤー通過用ルーメンはガイドワイヤー用チュ
ーブ状部材６１の内側の空間であり、チューブ状部材５
５の外側に開口したガイドワイヤー入口ポート６２とカ
テーテル遠位端で連通している。コイル状弾性体５９と
それから延びた最遠位端の径が０．０１２ｍｍ、近位端
の径が０．０３０ｍｍの線状部分６０からなる部品を、
そのコイル状弾性体部分が、圧力を導入するためのルー
メン内の、相対的にポリエチレン製チューブ状部材の近
位端、金属製チューブ状部材近傍に、線状部分が弾性体
部分より遠位側に向かって延びるように配置した。上記
のような部品配置の拡張カテーテル用組立体を組み立て
た後、拡張体を折り畳み、熱処理により折り畳み性を保
持するように記憶させ、エチレンオキサイドガスにより
滅菌、拡張カテーテルを作製した。 （実施例３）本発明による実施形態の一つを図１１に示
す。ポリカーボネート製のアダプター部分６４とその圧
力導入ポート６６と連通した、近位部分がポリイミド製
チューブ状部材６３、遠位部分がポリアミドエラストマ
ー製チューブ状部材８５より構成された、近位部がその
遠位部に比較して剛直に構成されたチューブ状部材の遠
位端に拡張体８４を配置した。また、アダプター部材の
ガイドワイヤー入口ポート６５に連通するように、前記
チューブ状部材と拡張体の内部を通過し、拡張体の遠位
端で拡張体と同心的に接合されたガイドワイヤー用チュ
ーブ状部材６７を配置した。拡張体への圧力を導入する
ためのルーメンはポリイミド製チューブ状部材６３、遠
位部分がポリアミドエラストマー製チューブ状部材８５
より構成された、カテーテルの最外面を形成するチュー
ブ状部材の内側と、ガイドワイヤー用チューブ状部材の
外側との間の空間であり、圧力導入ポート６５と拡張体
内とを連通している。ガイドワイヤー通過用ルーメンは
ガイドワイヤー用チューブ状部材６７の内側の空間であ
り、アダプター部材のガイドワイヤー入口ポート６６と
カテーテル遠位端で連通している。コイル状弾性体６８
とそれから延びた最遠位端の径が０．０１２ｍｍ、近位
端の径が０．０３０ｍｍの線状部分６９からなる部品
を、そのコイル状弾性体部分が、圧力を導入するための
ルーメン内の、相対的にポリアミドエラストマー製チュ
ーブ状部材の近位端、ポリイミド製チューブ状部材近傍
に位置するように、線状部分が弾性体部分より遠位側に
向かって延び、線状部分先端でガイドワイヤー用チュー
ブ状部材６７と接続するように配置した。上記のような
部品配置の拡張カテーテル用組立体を、弾性体に軸方向
の応力が発生するように収縮させた状態に組み立てた
後、拡張体を折り畳み、熱処理により折り畳み性を保持
するように記憶させ、エチレンオキサイドガスにより滅
菌、拡張カテーテルを作製した。作製された拡張カテー
テルは弾性体部分に発生した応力が線状部分を介してガ
イドワイヤー用チューブを遠位方向に押し出す作用を有
しており、それによって使用時に拡張体に軸方向の張力
が発生している拡張カテーテルであった。 （実施例４）本発明による実施形態の一つを図１２に示
す。ポリカーボネート製のアダプター部分７４とその圧
力導入ポート７５と連通した近位側が金属製チューブ状
部材７３、遠位側がポリエチレン製チューブ状部材７２
より構成された、すなわち、近位部分と遠位部分の剛性
が異なっており、近位部がその遠位部に比較して剛直に
構成されたチューブ状部材の遠位端に拡張体７０を配置
した。また、チューブ状部材７２の外側に開口したガイ
ドワイヤー入口ポート７８を形成するように、チューブ
状部材７２と拡張体７０の内部を通過し、拡張体の遠位
端で拡張体と同心的に接合されたガイドワイヤー用チュ
ーブ状部材７９を配置した。拡張体への圧力を導入する
ためのルーメンは金属製チューブ状部材７３とポリエチ
レン製チューブ状部材７２より構成された、カテーテル
の最外面を形成するチューブ状部材の内側と、ガイドワ
イヤー用チューブ状部材の外側との間の空間であり、圧
力導入ポート７５と拡張体内とを連通している。ガイド
ワイヤー通過用ルーメンはガイドワイヤー用チューブ状
部材７９の内側の空間であり、チューブ状部材７２の外
側に開口したガイドワイヤー入口ポート７８とカテーテ
ル遠位端で連通している。コイル状弾性体７６とそれか
ら延びた最遠位端の径が０．０１２ｍｍ、近位端の径が
０．０３０ｍｍの線状部分７７からなる部品を、そのコ
イル状弾性体部分が、圧力を導入するためのルーメン内
の、相対的にポリエチレン製チューブ状部材の近位端、
金属製チューブ状部材近傍に位置するように、線状部分
が弾性体部分より遠位側に向かって延び、線状部分先端
でガイドワイヤー用チューブ状部材７９と接続するよう
に配置した。上記のような部品配置の拡張カテーテル用
組立体を、弾性体に軸方向の応力が発生するように収縮
させた状態に組み立てた後、拡張体を折り畳み、熱処理
により折り畳み性を保持するように記憶させ、エチレン
オキサイドガスにより滅菌、拡張カテーテルを作製し
た。作製された拡張カテーテルは弾性体部分に発生した
応力が線状部分を介してガイドワイヤー用チューブを遠
位方向に押し出す作用を有しており、それによって使用
時に拡張体に軸方向の張力が発生している拡張カテーテ
ルであった。

【００２９】本発明の実施例１、３は、カテーテル外側
チューブ状部材の近位部にポリイミド部材を用い、遠位
部にポリアミドエラストマー部材を用いて作製された
が、接続箇所に特に他の補強を必要とせずに、使用時に
おいてキンクや座屈等の破壊、変形が起こりにくいカテ
ーテルであった。また、ポリイミド部材最遠位からポリ
アミドエラストマー部材の遠位方向にかけて剛性が連続
的に変化していくため操作性に優れたカテーテルであっ
た。

【００３０】本発明の実施例２、４は、カテーテル外側
チューブ状部材の近位部に金属部材を用い、遠位部にポ
リエチレン部材を用いて作製されたが、接続箇所に特に
他の補強を必要とせずに、使用時においてキンクや座屈
等の破壊、変形が起こりにくいカテーテルであり、ま
た、金属部材最遠位からポリエチレン部材の遠位方向に
かけて剛性が連続的に変化していくため操作性に優れた
カテーテルであった。

【００３１】また、図１３に示す実験系において、公称
値３．０ｍｍの拡張カテーテルに６ａｔｍの内圧を導入
し、拡張体を１分間拡張させた後、陰圧をかけて収縮さ
せた状態の拡張カテーテル拡張体部分を、比較的太い径
（内径３．５ｍｍ）の管８２内から細径管（内径２．０
ｍｍ）８１内に進入させた場合に拡張カテーテルに発生
した荷重を測定した。本発明による上記実施例２、４は
拡張後に収縮された場合、拡張体の軸方向に張力が発生
しているため、拡張体に、カテーテル軸に直角方向のし
わが発生せず、しかもカテーテル軸に平行な折れを伴っ
て収縮されることから両方共１０例中１０例で細径管中
に拡張体部分が進入可能であった。

【００３２】実施例と同じ拡張体を搭載しているが、拡
張体に張力が発生していない市販の拡張カテーテル（比
較例）は、拡張後に収縮された場合、折り畳み形状が安
定せず、図７に示されるような軸方向に直角のしわが発
生する場合が観られ、１０例中５例で細径管中に進入不
可能であった。

【００３３】また、図１４に示すように進入可能な場合
であっても本発明の実施例３、４では、拡張体の円筒部
分が細径管に進入する際の抵抗値（発生荷重）は小さい
が、比較例では拡張体の円筒部分が細径管に進入する時
点から実施例と比較して、より大きな抵抗が発生するこ
とが示された。

【００３４】以上のような本発明の拡張カテーテル３、
４は、拡張治療を目的とした拡張後に収縮される際に
も、拡張体に軸方向に張力が発生しているため、カテー
テル軸方向に直角方向のしわが発生せず、しかもカテー
テル軸に平行な折れを伴って収縮されることから、病変
部再突入性、治療後の体内通路内からの拡張体取り出し
易さに優れており、拡張カテーテルとして極めて好まし
い性質を有していた。

【００３５】

【発明の効果】以上のように、本発明に示される医療用
カテーテルは、一つ以上のルーメンを有するチューブ状
部材から構成される医療用カテーテルであって、弾性体
とそれから延びた線状部分からなる部品を構成材料とす
ることを特徴とする医療用カテーテルであることから、
使用時においてキンクや座屈等の破壊、変形が起こりに
くいカテーテルであり、また、近位部から遠位部にかけ
て剛性を連続的に変化させることが可能なため、操作性
に優れたカテーテルを提供することができる。

【００３６】また、本発明に示される拡張カテーテル
は、拡張体に軸方向の張力が発生した状態に組み立てら
れた、または使用時に軸方向の張力が発生していること
を特徴とした拡張カテーテルであり、拡張体を張力のか
かっていないガイドワイヤー用チューブ状部材と接続
後、ガイドワイヤー用チューブ状部材に軸方向の張力を
発生させ組み立てられる拡張カテーテルであることから
使用時を通じて特に拡張治療後の再折り畳み時に拡張体
の形状を良好に保ち、拡張体内部を通過しているガイド
ワイヤー用チューブ状部材の形状及び他部材との相対的
位置を良好に保つことから操作性に優れた拡張カテーテ
ルを提供することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】従来のオーバー・ザ・ワイヤー型拡張カテーテ
ルの構造を示す断面模式図である。

【図２】従来の高速交換型拡張カテーテルの構造を示す
断面模式図である。

【図３】従来の拡張カテーテルの拡張体を含む遠位部分
の構造を示す模式図である。

【図４】従来の拡張カテーテルの拡張体を含む遠位部分
の構造を示す模式図である。

【図５】従来の拡張カテーテルの拡張体を含む遠位部分
の構造を示す模式図である。

【図６】拡張カテーテルのウィング形状を示す模式図で
ある。

【図７】拡張体に軸方向に直角のしわが発生している様
子を示す模式図である。

【図８】本発明に係るコイル状弾性体とそれから延びた
線状部分からなる部品の一例を示す模式図である。

【図９】本発明に係る拡張カテーテルの構造の一例を示
す断面模式図である。

【図１０】本発明に係る拡張カテーテルの構造の一例を
示す断面模式図である。

【図１１】本発明に係る拡張カテーテルの構造の一例を
示す断面模式図である。

【図１２】本発明に係る拡張カテーテルの構造の一例を
示す断面模式図である。

【図１３】拡張カテーテルの拡張体部分を細径管に進入
させる実験を示す模式図である。

【図１４】拡張カテーテルの拡張体部分を細径管に進入
させる実験において細径管進入時に拡張カテーテルに発
生した荷重を示す図である。

【図１５】本発明に係る拡張カテーテルの拡張体を含む
遠位部分構造の一例を示す断面模式図である。

【図１６】本発明に係るコイル状弾性体とそれから延び
た線状部分からなる部品の一例を示す模式図である。

【符号の説明】

１ 拡張体 ２ 圧力伝達用ルーメンを形成するチューブ状部材遠位
側 ３ 圧力伝達用ルーメンを形成するチューブ状部材近位
側 ４ アダプター ５ アダプターの圧力導入ポート ６ アダプターガイドワイヤーポート ７ Ｘ線不透マーカー ８ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ９ 拡張体 １０ 芯材 １１ ガイドワイヤー入口ポート １２ 圧力伝達用ルーメンを形成する外側チューブ状部
材遠位側 １３ 圧力導入ルーメン １４ アダプター １５ アダプター圧力導入ポート １６ Ｘ線不透マーカー １７ 圧力伝達用ルーメンを形成する外側チューブ状部
材近位側 １８ ガイドワイヤールーメン １９ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ２０ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ２１ 拡張体 ２２ 圧力伝達用ルーメンを形成するチューブ状部材 ２３ ガイドワイヤー通過用ルーメン ２４ Ｘ線不透マーカー ２５ 圧力導入ルーメン ２６ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ２７ 拡張体 ２８ 圧力伝達用ルーメンを形成するチューブ状部材 ２９ 圧力導入ルーメン ３０ Ｘ線不透マーカー ３１ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ３２ 拡張体 ３３ 圧力伝達用ルーメンとガイドワイヤー通過用ルー
メンを形成するチューブ状部材 ３４ 圧力導入ルーメン ３５ ガイドワイヤー通過用ルーメン ３６ Ｘ線不透マーカー ３７ 拡張体（ウィング形状） ３８ 拡張体（ウィング形状） ３９ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ４０ 拡張体 ４１ 拡張体に発生した軸方向にほぼ直角なしわ ４２ コイル状弾性体部分 ４３ 線状部分 ４４ 拡張体 ４５ ポリアミドエラストマー ４６ ポリイミド製チューブ状部材 ４７ アダプター ４８ ガイドワイヤー用ポート ４９ 圧力導入ポート ５０ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ５１ コイル状弾性体 ５２ 線状部分 ５４ 拡張体 ５５ ポリエチレン製チューブ状部材 ５６ 金属製チューブ状部材 ５７ アダプター ５８ 圧力導入ポート ５９ コイル状弾性体 ６０ 線状部分 ６１ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ６２ ガイドワイヤー入口ポート ６３ ポリイミド製チューブ状部材 ６４ アダプター ６５ ガイドワイヤー用ポート ６６ 圧力導入ポート ６７ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ６８ コイル状弾性体 ６９ 線状部分 ７０ 拡張体 ７２ ポリエチレン製チューブ状部材 ７３ 金属製チューブ状部材 ７４ アダプター ７５ 圧力導入ポート ７６ コイル状弾性体 ７７ 線状部分 ７８ ガイドワイヤー入口ポート ７９ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ８０ ガイドワイヤー ８１ 細径管（内径２．０ｍｍ） ８２ 比較的太い径の管（内径３．５ｍｍ） ８３ カテーテル拡張体部 ８４ 拡張体 ８５ ポリエチレン製チューブ状部材 ８６ 拡張体 ８７ ガイドワイヤー用チューブ状部材 ８８ コイル状弾性体から延びた線状部分 ８９ コイル状弾性体 ９０ 線状部分 ９１ 線状部分（コイル状弾性体の内部を延びて延長さ
れた部分）

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 一つ以上のルーメンを有するチューブ状
   部材から構成される医療用カテーテルであって、弾性体
   とそれから延びた線状部分からなる部品を構成材料の一
   つとして含むこと特徴とする医療用カテーテル。
2. 【請求項２】 一つ以上のルーメンを有するチューブ状
   部材から構成され、該チューブ状部材の近位部分と遠位
   部分の剛性が異なっている医療用カテーテルであって、
   近位部がその遠位部に比較して剛直に構成されたことを
   特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
3. 【請求項３】 拡張操作を目的とする治療に使用される
   拡張カテーテルであって、外側チューブ状部材と内側チ
   ューブ状部材からなり、近位部分がその遠位部分と比較
   して剛直に構成された外側チューブ状部材とその遠位端
   に接続された拡張体と外側チューブ状部材の近位端に接
   続されたアダプター部材と、外側チューブ状部材と拡張
   体の内部に配置されアダプター部材のポートの一つと連
   通しているガイドワイヤーを通過させるための内側チュ
   ーブ状部材から構成される請求項１に記載の医療用カテ
   ーテル。
4. 【請求項４】 拡張操作を目的とする治療に使用される
   拡張カテーテルであって、チューブ状部材とその近位端
   に接続されたアダプター部材とチューブ状部材の遠位端
   に配置された拡張体とから構成され、ガイドワイヤーを
   通過させるための通路が拡張体遠位端からカテーテル中
   間部分までに限定されている請求項１に記載の医療用カ
   テーテル。
5. 【請求項５】 前記弾性体の材料が金属製である請求項
   １から４に記載の医療用カテーテル。
6. 【請求項６】 前記弾性体がコイル状である請求項１か
   ら４に記載の医療用カテーテル。
7. 【請求項７】 前記線状部分の少なくとも１部分がテー
   パー形状であることを特徴とする請求項１から４に記載
   の医療用カテーテル。
8. 【請求項８】 前記線状部分が、前記弾性体の一方の端
   で接続され、そこから弾性体の軸方向に、弾性体から離
   れた方向へ延びて延長されていると共に、弾性体の軸方
   向に、弾性体の方向へも延びて延長されていることを特
   徴とする請求項１から４に記載の医療用カテーテル。
9. 【請求項９】 前記線状部分が、前記コイル状弾性体の
   内部を延びて延長されていることを特徴とする請求項６
   または８に記載の医療用カテーテル。
10. 【請求項１０】 一つ以上のルーメンを有するチューブ
    状部材から構成され、該チューブ状部材の近位部分と遠
    位部分の剛性が異なっている医療用カテーテルであっ
    て、前記弾性体が、該チューブ状部材の遠位部分の最近
    位に配置されたことを特徴とする請求項１または２に記
    載の医療用カテーテル。
11. 【請求項１１】 一つ以上のルーメンを有するチューブ
    状部材から構成され、該チューブ状部材の近位部分と遠
    位部分の剛性が異なっている医療用カテーテルであっ
    て、近位部分がポリイミド材料より構成され、遠位部分
    がポリイミドより弾性率が小さい高分子材料より構成さ
    れたことを特徴とする請求項２から４に記載の医療用カ
    テーテル。
12. 【請求項１２】 一つ以上のルーメンを有するチューブ
    状部材から構成され、該チューブ状部材の近位部分と遠
    位部分の剛性が異なっている医療用カテーテルであっ
    て、近位部分が金属材料より構成され、遠位部分が高分
    子材料より構成されたことを特徴とする請求項２から４
    に記載の医療用カテーテル。
13. 【請求項１３】 拡張操作を目的とする治療に使用され
    る拡張カテーテルであって、前記拡張体の軸方向に張力
    が発生した状態に組み立てられた、または使用時に拡張
    体に軸方向の張力が発生していることを特徴とした請求
    項３または４に記載の医療用カテーテル。
14. 【請求項１４】 前記拡張体を拡張させた後に収縮させ
    る時に拡張体の軸方向に対し直角方向またはそれに近い
    角度のしわ発生を抑制する機能を有することを特徴とす
    る請求項３または４に記載の医療用カテーテル。
15. 【請求項１５】 カテーテル中に配置された前記弾性体
    によって拡張体の軸方向に張力が発生した状態に組み立
    てられた、または使用時に拡張体に軸方向の張力が発生
    していることを特徴とした請求項１３に記載の医療用カ
    テーテル。
16. 【請求項１６】 カテーテル中に配置された前記弾性体
    によって拡張体の軸方向に張力が発生した状態に組み立
    てられた、または使用時に拡張体に軸方向の張力が発生
    している拡張カテーテルであり、軸方向の張力が、拡張
    体内部を通過しているガイドワイヤー通過用チューブの
    遠位部分をカテーテル遠位方向に押し出す応力が加えら
    れることによって発生することを特徴とした請求項１５
    に記載の医療用カテーテル。
17. 【請求項１７】 前記弾性体の変位により発生する応力
    が５ｇｆ以上２００ｇｆ以下である請求項１３に記載の
    医療用カテーテル。
18. 【請求項１８】 前記弾性体の変位により発生する応力
    が１０ｇｆ以上５０ｇｆ以下である請求項１３に記載の
    医療用カテーテル。
19. 【請求項１９】 前記拡張カテーテルの遠位端部で、前
    記拡張体を張力のかかっていないガイドワイヤー通過用
    のチューブ状部材と接続後、ガイドワイヤー通過用のチ
    ューブ状部材に軸方向の張力を発生させて組み立てられ
    ることを特徴とする医療用の拡張カテーテル。