CN100406079C - 气球导管 - Google Patents

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Abstract

气球导管(1)由导管轴(2)、连接在导管轴(2)基端的接合部件(6)和接合在导管轴(2)远位端的气球(5)构成。导管轴(2)是将近位侧管状部件(3)和远位侧管状部件(4)接合而成的。在接合部件(6)的内部空间内，配置着可朝远位方向移动的金属制螺旋状弹性体(10)，该螺旋状弹性体(10)与形成在弹力传递体(11)的基端外周面上的环状壁部(11a)相接，将弹力传递体(11)往远位侧推压地支承着。作为该弹力传递体(11)的构成部件之一的线状部件(12)的前端，到达气球的内部空间(5f)，与导线通过用管(7)的外周面粘接着。这样，螺旋状弹性体(10)的弹性支承力，通过弹力传递体(11)传递到气球(5)的远位侧套筒部(5d)，气球(5)被付与轴方向的张拉力。

Description

气球导管
技术领域
本发明涉及气球导管及该气球导管的制造方法，该气球导管用于要将体内通路的狭窄部、闭塞部等病变部位扩张的治疗和手术。具体地说该气球导管，是在对冠状动脉、四肢动脉、肾动脉、血管末梢等狭窄部或闭塞部进行扩张治疗时的经皮性血管成形术(PTA：Percutaneous Translumin Angioplasty、或者PTCA：Percut aneous Translumin Coronary Angioplasty)中使用。
背景技术
一般的气球导管，是在导管轴的远位端，接合着通过调节内压而膨张或收缩的气球。在导管轴的内部，沿轴方向形成供导线穿过的内腔(导线管腔)和供压力流体通过的内腔(填充管腔)，该压力流体用于进行气球内的压力调节。采用该气球导管的血管成形术，按以下顺序进行。先使穿过了导线管腔的导线通过狭窄部等的病变部位，沿着该导线将气球插入体内，并与病变部位吻合，把适度稀释后的造影剂等的压力流体，通过填充管腔(inflation lumen)供给气球，使该气球扩张，对该病变部位进行扩张治疗。该病变部位被扩张治疗后，将气球减压收缩，折叠后拔出体外，血管形成术完成。
该气球导管有穿线型(over-the-wire type)气球导管和快速更换型气球导管这样两种形式。穿线型气球导管如图27所示，导线通过用管200，从连接在导管轴基端部的接合部件202，一直延伸到气球203的远位端。快速更换型气球导管如图28所示，导线通过用管210仅从导管轴211的中途部延伸到气球212的远位端。在图27和图28中，为了便于理解，把包含气球的远位部，比其附近部分放大表示。
图27所示的穿线型气球导管，具有将远位侧管204和近位侧管205接合而成的导管轴201，在远位侧管204的远位端接合着气球203，在近位侧管205的基端接合着接合部件202。在导管轴201的内部，沿轴方向配设着导线通过用管200，该导线通过用管200与接合部件202的导线导入口202a连通。
该气球导管远位部的构造，如图29(a)所示。具有导线管腔200a的导线通过用管200，通过气球203的内部空间。该气球203的远位侧套筒部203a的内周面与导线通过用管200的外周面，用粘接剂206接合成为同心状。气球203的近位侧套筒部203b的内周面与外侧管204的远位端外周面，用粘接剂207接合成同心状。图中的标记208是表示不透过X线的标识。如图29(b)即A1-A2断面图所示，导线通过用管200和外侧管204配置成同芯状，在外侧管204的内面与导线通过用管200的外面之间，形成供给气球203的压力流体通过用的填充管腔209。本例中，导线通过用管200和外侧管204是配置成同心状，但是，为了使导线通过用管200相对于外侧管204后退移动时两者的相对位置不错开太大，也可以把导线通过用管200的远位端外周面粘接固定在外侧管204的内面。
另一例的远位部构造如图30所示。图30中，构成导线管腔214a的导线通过用管214，与构成填充管腔210a的填充管210是平行配置，如图30(b)即B1-B2断面图所示，两者由热收缩管215固定，构成导管轴211。气球212的远位侧套筒部212a的内周面，用粘接剂216与导线通过用管214的远位端外周面粘接；气球212的近位侧套筒部212b的内周面，用粘接剂217与导管轴211的外周面粘接。图中的标记218A、218B是表示不透过X线的标识。另一远位部构造如图31所示。在图31(b)即C1-C2断面图中，导管轴211由单一构造的管状部件219构成，该管状部件219的内部备有导线管214和填充管腔219a。
图28所示的快速更换型气球导管，具有由管状部件构成的导管轴211，在该导管轴211的远位端接合着气球212，在导管轴211的基端接合着接合部件213，在远位部配置着导线通过用管210。
通常，为了顺利地插入体内通路并到达体内通路的最远位部，气球导管的外径小是有利的。因此，使用前的气球导管，是将气球减压收缩并折叠，是以气球外径为最小的状态提供的。
该气球至少必须具有以下3个特性。(1)具有足够的耐压性，即使被压力流体施加内压时，也不破裂。(2)具有预定的、扩张外径相对于扩张压力的关系(膨张特性)。(3)为了在气球扩张时能随着弯曲的体内通路变形，气球的周方向和轴方向的强度平衡要预先计算好。另外，在气球被折叠时，为了使其外形小，气球本身的壁厚也要尽可能地薄。
另外，气球导管，对于同一病变部位经常要使用若干次。这时，从使气球导管再次伸入的观点出发，对于气球来说，具有能良好地保持减压收缩折叠状态的特性(折叠形状保持性)是重要的。另外，为了在折叠状态具有小的外径，气球直管部的壁厚最好尽可能地薄。除了上述原因外，为了在再使用时能良好地伸入病变部位，气球圆锥部和套筒部的壁厚也最好尽可能地薄。另外，在对病变部位进行了扩张治疗后，为了容易地从体内通路中取出气球，也要求气球具有良好的折叠保持性、直管部分的薄壁化以及套筒部分的薄壁化。
但是，已往的气球导管，其对病变部位的再伸入性以及扩张治疗后从体内通路中取出气球的容易性，是不理想的。其原因有以下2个。第一个原因是，虽然通过热处理等能使气球保持记忆折叠状态，但是，要保持该气球的折叠形状保持性和记忆性是困难的。由于气球是由高分子材料构成的，所以，形状保持性和记忆性差，尤其是在治疗时，作用于气球的内压越高，其形状保持性和记忆性就越容易丧失。另外，气球的形状保持性和记忆性，与气球的材料和壁厚有很大关系，壁厚越薄，其形状保持性和记忆性就越急剧降低。在气球的形状保持性和记忆性降低了时，将气球扩张后，即使收缩也形不成折叠的状态，如图32(a)即侧面图和图32(b)即D1-D2断面图所示，与导线通过用管221和外侧管222接合着的气球220，形成为扁平的翼220a、220b，在气球220的外径为最大时，硬的翼220a、220b使得气球导管的操作性显著降低。因此，为了满足气球的基本性能，气球的构成材料要尽可能地柔软和薄。即使在气球上形成翼，也能防止其操作性降低。另外，相反地，如果为了保证气球的折叠形状保持性和记忆性，而把气球的壁厚加厚到必要厚度以上，则折叠形状不稳定，同时气球的套筒部也变厚，这样，使气球再次伸入病变部位、或者治疗后从体内通路中取出气球时都很困难。
第2个原因是，在将气球减压收缩后，如图33所示，在有翼220a、220b的气球220的外表面，形成垂直于导管轴方向或近于该垂直方向的角度方向的折皱223。在该折皱223产生的状态气球收缩时，容易产生上述翼，并且该折皱起到骨架的作用，如图32(b)所示地，翼的形状容易形成为扁平状。另外，该折皱产生的原因，主要是没有保持好导线通过用管与气球的相对配置关系。例如，如图29所示，在外侧管204的内部，同心地配置着导线通过用管200的气球导管中，把气球导管推入体内通路并插入到病变部位时，在气球导管前端部作用有阻力，该阻力作用到导线通过用管200的前端200b上，使得导线通过用管相对于外侧管204后退移动。于是，气球203必须吸收两者管的位置偏差，结果，在气球203上产生折皱。另外，用高压扩张气球203时，气球203朝轴方向延伸，同时，穿过气球内部的导线通过用管200上也作用着轴方向的张拉力，导线通过用管200从外侧管204朝远位侧被拉出。在该状态将气球203减压收缩时，在气球203的内部，导线通过用管200的长度过长，并且导线通过用管200不得不弯曲地行进。这样，导线的通过性降低，再折叠性降低，产生上述的折皱。该现象不仅在图29的气球导管中产生，在图30和图31所示的气球导管中也产生。即，图30和图31所示的气球导管中，由于导线通过用管和填充管接合着，所以，用高压将气球扩张后，在气球内部，导线通过用管伸展，在将气球减压收缩后，与上述同样地，该导线通过用管的长度过长而弯曲地行进。
上面，对气球导管中包含气球的远位部分的构造和问题点作了说明。为了使基端操作者的操作良好地传递到气球导管的前端，该气球导管还要求具有良好的随从性和操作性。因此，气球导管的导管轴通常是这样构成的，即，在远位部分采用比较柔软的管状部件，在近位部分采用比远位部分坚挺的管状部件，将这些管状部件接合而构成。但是，把刚性不同的管状部件接合时，其接合部位常常有破坏或者弯折的倾向，尤其是象导管轴这样的细长部件，该倾向更显著。因此，不采用刚性极端不同的管状部件，而考虑采用以下措施：(1)把刚性逐渐变化的若干管状部件多级地连接；(2)采用加强部件，加强管状部件的接合部位；(3)采用锥状的管部件，使刚性连续地变化。对于第(1)措施，即，把刚性逐渐变化的若干管状部件多级地连接时，必然地要选择刚性接近的材料，受到材料的限制，结果，要确保所需的操作性比较困难。对于第(2)措施，即，采用加强部件，加强管状部件的接合部位时，采用该加强部件后，为了使导管轴的外径不增大，以及为了确保导管轴的内部空间(管腔等)，必须要充分注意加强部件的尺寸。另外，近位侧的坚挺的管状部件与加强部件的粘接部分非常硬，也导至导管轴的操作性降低。另外，对于第(3)措施，即，采用锥状的管部件，使刚性连续地变化的方法，虽然是很好的方法，但是，锥形管部件的制作，要化费较多的劳力，并且也不容易制作出具有稳定质量的产品。
现有技术中，提高气球导管操作性的方法、尤其是提高使气球导管通过弯曲体内通路时的操作性的方法，有以下方法。即，采用由硅油或氟树脂等构成的润滑剂，对导管的远位部分实施涂敷的方法；或者，为了在湿润时具有润滑性，使表面付着亲水性涂层的方法。从耐久性、在弯曲体内通路中实现低摩擦性等方面考虑，亲水性涂层往往是有利的。为了在湿润时具有润滑性，使表面付着亲水性涂层的方法，几乎都是使水溶性或亲水性的高分子材料和它们的衍生物，结合在目的物的表面基材上、形成为表面的方法。把该方法用于气球导管的远位部时，气球也被施加了亲水性涂层。但是，为了确保进入体内通路的良好的进入性和操作性，气球最好是以折叠的状态供给，在该气球上如上所述那样也施加了亲水性涂层时，亲水性涂层起到粘接剂的作用，折叠状态的气球的被粘住，产生气球不能扩张的问题。产生该问题的原因是：在对导管用氧化乙烯气杀菌时的加湿或保管时，大气中的水分，使构成亲水性涂层的水溶性或亲水性高分子产生粘结性，使折叠状态的气球上施加了亲水性涂层的面相互接触而粘结。另外，涂敷了高浓度亲水性涂层的面之间产生粘结时，有时产生涂层剥落的现象。为了抑制该问题，必须降低对施加在气球上的亲水性涂层的密度，但是，降低了亲水性涂层的密度时，对导管表面不能付与足够低的摩擦性，不能确保本来的目的、即在弯曲体内通路中的良好操作性。
另外，在现有技术中，虽然也考虑只对气球导管的远位部分施加亲水性涂层，但是实际使用时，不仅导管与体内通路的摩擦、而且一起使用的治疗器具与导管的摩擦对使用性能也有重大影响。下面，以扩张治疗心脏冠状动脉时的操作为例说明。气球导管从大腿动脉或上臂动脉经过大动脉，通过配置在冠状动脉入口附近的导引导管，被导引到冠状动脉内，导引导管，因大动脉的大动脉弓而大大弯曲，另外，导引导管的远位侧前端，为了其前端口容易配置在冠状动脉入口，也弯曲成特殊的形状。
气球导管，当与导引导管的上述弯曲部分产生强摩擦时，尤其是当气球导管的比较坚挺的近位侧管配置在上述弯曲部分时，气球导管的操作性显著降低。另外，当构成导管轴的近位侧管的外径大于远位侧管时，该近位侧管的外径大的部分与导引导管的弯曲部分的摩擦加大，气球导管的操作性显著降低。
除了上述现象外，在治疗血管分支部的病变部或多支病变部时，有时要将多个气球导管同时地通过同一个导引导管内，配置到冠状动脉中进行治疗。该操作中，也必然地气球导管与导引导管、气球导管彼此的摩擦增大，气球导管的操作性降低。另外，最近的倾向是，由于距上臂动脉的距离增加等，使用更小直径导引导管的场合增加。具体地说，相对于已前使用7、8Fr号的尺寸，使用6Fr尺寸的频度渐渐增加。小直径的导引导管，其内径也必然更小。这意味着与通过其中的气球导管的摩擦增加。另外，当近位部分的管的外径大于远位部分的管的外径时，意味着近位部分的管与小直径导引导管的摩擦更大。
导管轴，根据其性能要求可采用各种材料做成，最多的是采用兼备柔软性和加工性的合成树脂材料。但是，如上所述，希望把跟前侧坚挺时、或者要防止一起使用的治疗器具被体内组织压扁时，有时采用金属制管状部件作为气体导管的构成材料的一部分。但是，采用金属制的管状部件作为气球导管的构成部件时，通常，金属容易塑性变形，容易形成弯折痕，所以，一旦因某种原因变形后，容易保持其弯曲状态，以后就不能使用，或者造成操作性显著降低。
下面，说明已往的气球及其问题点。如上所述，气球至少必须具有的特性是：(1)具有足够的耐压性，即使被压力流体施加内压时，也不破裂。(2)具有预定的、扩张外径相对于扩张压力的关系(膨张特性)等。这里，把相对于约4气压(约0.4MPa)到10气压(约1MPa)范围内的各公称压力的扩张外径，称为“公称扩张径”。在使用气球导管时，根据治疗部位的体内通路直径，考虑公称扩张径和膨张特性，选择适合的气球。如上所述，气球的壁厚最好要薄，另外，作为气球导管最前端部的尖部，由于先通过弯曲度高的体内通路、狭窄度和闭塞度高的病变部位，所以要求外径小并且柔软。另外，尖部通常是将导线通过用管和气球远位侧套筒部同轴状地融接或焊接而形成的，但是，无论是融接还是焊接，该远位侧套筒部的壁厚越薄，尖部越细径化柔软化。
通常，是根据体内通路的直径，准备好具有各种公称直径的气球。该气球这样制作：为了发挥气球本身具有的耐压性和准确的膨张性，对每种公称扩张径预先准备好具有预定形状的管状部件(型坯)，用与各公称扩张径对应的倍率对其实施延伸加工，该延伸加工多采用吹塑成法，该吹塑成形法中采用的金属模具，具有与各公称直径对应的模腔。这样，以公称直径为基准形成气球时，存在以下问题。(1)为了确保耐压性能，公称扩张径大的气球的直管部的壁厚，必须大于公称扩张径小的直管部的壁厚。(2)公称扩张径增大时，延伸量增加，所以，作为原材料的管状部件的壁厚也必须增大。因此，随着公称扩张径的增大，管状部件的壁厚也增加，气球直管部的壁厚增大，同时，由于套筒部的向周方向延伸的成分少，所以比直管部的壁厚还要厚，有损细径化和柔软性。另一方面，如果采用高强度材料，虽然可以使直管部薄壁化，套筒部的壁厚也一定程度地减薄，但是，由于采用高强度材料，所以套筒部刚性大，比较硬，有损柔软性。从以上说明中可知，气球的耐压强度、直管部壁厚和套筒部壁厚的平衡，还有待于改善。
另外，如上所述，为了实现气球导管所要求的、在弯曲体内通路中的良好操作性、在狭窄病变部位中的良好通过性，使气球导管的尖部细径化、提高柔软性是至关重要的。为此，必须谋求形成尖部的远位侧套筒部的细径化、柔软化。但是，采用吹塑成形形成气球时，所采用的树脂材料必须具有适合于吹塑成形的分子间力，成形时树脂材料的流动性常常受到限制，所以，要自由地使套筒部的壁厚减薄是困难的。
现有技术中，关于气球薄壁化、高强度化的方法有以下各种。例如，日本特开平3-37949号公报(发明名称：“薄壁、高强度气球及其制法”)中，揭示了用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)制成的气球。该气球实现了薄壁化、高强度，尺寸稳定性也好。但缺点是柔软性差和产生气孔破坏等。尤其是气孔破坏，在血管中当气球破坏时，高的应力局部地作用在血管壁上，有导致血管壁损伤的危险性，是非常不希望出现的。
另外，日本特开平7-178174号公报(发明名称：“坯管和气球导管”)中，揭示了用纤维加强坯管，实现薄壁化、高强度化，并且抑制扩张时尺寸变化的气球。但是，该方法中，坯管是三层构造，所以，在小直径的气球坯管中，实现薄壁化是困难的。结果，成形薄壁化气球是困难的。也就是说，它不是最适合于实现医疗现场所要求的薄壁化气球的方法。另外，坯管的制作方法麻烦，在生产方面也存在问题。
另外，作为同时实现气球的薄壁化和高强度化的方法，可以采用用若干高分子材料使气球多层化的方法。例如，在日本特开平9-164191号公报中，揭示了用高强度聚合物和破坏点延伸率近的柔软性聚合物，做成的多层气球。并且，在日本特表平9-506008号公报中，揭示了由热可塑性弹性体与非柔软性结构体用重合体材料组合构成的气球。这些多层气球，虽然是实现了保持柔软性同时具有高强度的气球，但是它们层间的剥离仍令人担心。另外，通常，多层管比单层管的挤压作业麻烦，在成本方面也不利。
从上述公报记载的现有例中可知，揭示出的气球制造方法，虽然气球具有很好的特性，但是也产生其它的问题，所以不能说是理想的方法。
发明的内容
本发明是鉴于上述各种问题而作出的，其目的在于提供一种气球导管及其制造方法，本发明的气球导管具有以下特性。
(1)在对病变部位进行了扩张治疗后，将气球减压收缩成为再折叠的状态时，可良好地保持气球的折叠形状保持性和记忆性；穿过气球内部的导线通过用管与气球的相对配置关系，得到良好地保持，从而在气球上不产生折皱。
(2)从导管轴的近位部到远位部，由于具有平衡良好的刚性，所以操作性好。
(3)在导管远位部分的预定范围内，实施亲水性涂层，即使付与充分低的磨耗性，折叠状态的气球也不产生粘结。
(4)采用金属制管状部件作为导管轴的构成部件时，金属制管状部件不产生塑性变形，不导致性能降低。
(5)气球具有足够的耐压性能，同时，实现气球导管尖部的细径化，提高柔软性。
(6)气球具有足够的耐压性能，同时实现薄壁化，具有可容易地插入弯曲病变部位的柔软性。
为了实现上述目的，第1发明的气球导管，其是在导管轴的远位端设有气球，被用于以扩张操作为目的的治疗和手术，其特征在于：
在导管远位部，具有通过气球内部并与气球远位端接合着的导线通过用管，并设有张力发生机构，该张力发生机构是通过对上述导线通过用管的远位部作用轴方向的力，使气球产生轴方向的张力，
上述张力发生机构是使用装入气球导管内部的螺旋状弹性体。
这里，最好在导管的远位部具有穿过气球内部并与气球远位端接合着的导线通过用管，利用上述张力发生机构，对该导线通过用管的远位部作用轴方向的力，这样使气球产生轴方向的张力。
而且，也可以把未作用张力状态的导线通过用管接合至气球远位端后，在用上述张力发生机构对该导线通过作管的远位部作用了轴方向力的状态下组装起来。
第2发明的气球导管，在导管轴的远位端设有气球，用于进行扩张操作的治疗和手术；其特征在于，备有抑制折皱产生的功能，在使上述气球扩张后收缩时，能抑制垂直于气球轴方向或近于该垂直方向的角度方向的折皱产生。
上述张力发生机构和实现上述折皱抑制功能的具体机构，最好是采用组入气球导管内部的弹性体。该弹性体的较好具体例，是金属制等的螺旋状弹性体。
另外，气球导管，其特征在于，在内部具有被上述弹性体支承的弹力传递体，通过该弹力传递体对气球付与轴方向的张力。
另外，上述弹力传递体最好包含有一直延伸到气球附近的线状部件。
上述线状部件的至少一部分最好具有锥形状。
另外，上述线状部件与螺旋状弹性体的一端部接合，并且从该螺旋状弹性体的内部延伸到气球。
另外，由上述弹性体的变位产生的应力，应使气球产生所需的张力，应调节在5gf以上200gf以下的范围内，最好在10gf以上50gf以下的范围内。这里，本发明中所述的“应力”，是指弹性体变位时，在其变位方向和反方向上作用的力(单位：gf)。
另外，上述的导管轴由至少具有一个管腔的若干个管状部件构成，上述导管轴的近位部和远位部的刚性最好互不相同，并且，近位部的刚性比远位部高。具体地说，上述近位部以聚酰亚胺材料为主要成分构成，上述远位部由弹性率低于聚酰亚胺的高分子材料构成。或者，上述近位部由金属材料构成，上述远位部由高分子材料构成。
另外，对该导管轴的远位部实施亲水性涂层时，将亲水性涂层的范围一直延伸到与上述远位部相接的导管轴的近位部。或者，将亲水性涂层的范围一直延伸到比远位部直径大的导管轴的近位部。
另外，为了调节导管轴的刚性，提高气球导管的操作性，从上述导管轴的远位部到近位部，也可以多级地或连续地使其柔软性变化。
另外，在所谓的快速更换型气球导管中，仅供导线穿过的的导线管腔，形成在从气球远位端到导管轴的中途部，在从气球导管前端部到比导线管腔后端开口部近位侧部位的导管轴外表面，实施亲水性涂层。尤其是在从气球导管的最远位端朝向近位侧，在至少超过300mm的范围，实施亲水性涂层。
另外，在上述气球导管远位部中，对气球和导管轴实施亲水性涂层时，导管轴的亲水性涂层厚度，大于气球及该气球附近的亲水性涂层厚度。或者，该导管轴的亲水性涂层的湿润时摩擦阻力，小于气球和该气球附近的摩擦阻力。这里，该导管轴的亲水性涂层的厚度最好为2μm以上。
另外，该亲水性涂层也可以仅施加在气球导管远位部中的导管轴上。
对气球导管实施亲水性涂层的方法，由涂敷工序、涂敷清洗工序和固定处理工序构成；
在涂敷工序，对气球导管的远位部中的气球和导管轴，涂敷亲水性高分子溶液；
在涂敷清洗工序，用浓度稀的亲水性高分子溶液对气球或气球及气球附近，进行清洗；
在固定处理工序，将亲水性高分子固定在气球导管上。
另一种涂层方法，由涂敷工序、清洗工序和固定处理工序构成；
在涂敷工序，对气球导管的远位部中的气球和导管轴，涂敷亲水性高分子溶液；
在清洗工序，用溶解上述亲水性高分子溶液的溶剂，对气球或气球及气球附近进行清洗；
在固定处理工序，将亲水性高分子固定在气球导管上。
另外，在构成上述导管轴的若干管状部件之中，至少一个是采用金属制管状部件，为了防止该金属制管状部件的塑性变形导致性能降低，最好采用以下三种金属制管状部件。(1).将该金属制管状部件，以50倍于其外径的曲率半径弯曲成90度的状态，保持一分钟后释放时，上述金属制管状部件产生的弯曲角度在15度以内。(2).将上述金属制管状部件，以35倍于其外径的曲率半径弯曲成90度的状态，保持一分钟后释放时，上述金属制管状部件产生的弯曲角度在30度以内。或者(3).将上述金属制管状部件，以25倍于其外径的曲率半径弯曲成90度的状态，保持一分钟后释放时，上述金属制管状部件产生的弯曲角度在35度以内。
该金属制管状部件的金属材料，具体地说，包含钼或钛。或者是从316不锈钢、321不锈钢和430F不锈钢中选择出的不锈钢。
上述气球的较好形态是，具有直管部、形成在该直管部的两端并朝外侧直径减小地倾斜的圆锥部和形成在该圆锥部两端的圆筒状套筒部；该气球的壁厚是：气球的公称扩张径为3.5mm～3.0mm时，直管部的壁厚(WA)与套筒部的壁厚(WB)的壁厚比(WB/WA)不足2.5；公称扩张径为2.5mm时，上述壁厚比(WB/WA)不足2.3；公称扩张径为2.0mm时，上述壁厚比(WB/WA)不足2.1，公称扩张径为1.5mm时，上述壁厚比(WB/WA)不足2.0。
上述气球的原材料，最好是肖氏硬度大于75D、延伸率不足250％、玻璃转移温度不足37℃的热可塑性树脂。
为了使套筒部薄壁化，把作为气球原材料的管状部件朝轴方向延伸，再用吹塑成形使其朝圆周方向扩展，成形为气球后，为了使套筒部减薄，把比上述朝圆周方向扩展时高的压力，导入上述气球内部，同时把气球的直管部和圆锥部装在金属模具内，使套筒部朝轴方向延伸。但是，也可以用研磨或研削使气球的套筒部减薄。
上述气球由具有结晶化区域的高分子材料构成，该气球的结晶化度最好调节在10％以上40％以下。具有该结晶化度的气球的具体制法是，把挤压成形的、拉伸破坏时的延伸率为250～450％的单腔管，用二轴延伸吹塑成形法成形为气球，用比上述二轴延伸吹塑成形温度高10℃～40℃的温度，对该气球进行退火处理。上述退火处理时间最好是40～120秒。
附图的简单说明
图1是表示本发明中快速更换型气球导管第1实施例的概略断面图。
图2是将图1所示气球导管的远位部放大表示的图。
图3是表示证实气球导管操作性的试验的概略图。
图4是图3所示试验中，表示气球导管试验结果的曲线图。
图5是表示本发明气球导管第2实施例的概略断面图。
图6是表示第2实施例气球导管的变形例的概略断面图。
图7是表示本发明中的张力发生机构一实施例的概略侧面图。
图8是表示本发明气球导管第3实施例的概略断面图。
图9是表示第3实施例的气球导管的变形例的概略断面图。
图10是将图9所示气球导管的远位部放大表示的图。
图11是表示本发明张力发生机构的另一实施例的概略侧面图。
图12是表示气球导管试验结果的曲线图。
图13是表示对本发明气球导管的试样进行试验的概略图。
图14是表示在气球导管外表面实施涂层的范围的概略图。
图15是表示测定气球导管外表面的摩擦阻力的试验的概略侧面图。
图16是表示对气球导管操作性进行试验的概略图。
图17是表示聚氨酯制管配置用板及其各部尺寸的图。
图18是表示将金属制管状部件以50倍于其外径的曲率半径弯成90度状态的图。
图19是表示金属制管状部件的弯曲角度的概略图。
图20是表示相对于金属制管状部件的外径的、曲率半径倍率和弯曲角度关系的曲线图。
图21是表示相对于金属制管状部件的外径的、曲率半径倍率和弯曲角度关系的曲线图。
图22是表示相对于金属制管状部件的外径的、曲率半径倍率和弯曲角度关系的曲线图。
图23是表示测定本发明气球壁厚尺寸的部位的概略断面图。
图24是表示无心研削装置的概略图。
图25气球直管部断面的概略说明图。
图26是表示U字形模拟弯曲狭窄血管板的简略图。
图27是表示已往的穿线型气球导管的要部断面图。
图28是表示已往的快速更换型气球导管的要部断面图。
图29(a)是表示通常的气球导管前端部的概略断面图，(b)是A1-A2断面图。
图30(a)是表示通常的气球导管前端部的概略断面图，(b)是B1-B2断面图。
图31(a)是表示通常的气球导管前端部的概略断面图，(b)是C1-C2断面图。
图32是表示形成了翼的气球的断面图，(a)是气球的侧面图，(b)是D1-D2断面图。
图33是表示在气球的翼上形成略垂直于轴方向折皱的概略图。
实施发明的最佳形态
下面，参照附图详细说明本发明。
图1是表示本发明中快速更换型气球导管第1实施例的概略断面图。图2是将本实施例的气球导管的远位部放大表示的图。本实施例的气球导管1，备有导管轴2、气球5和接合部件6。导管轴2是将近位侧管状部件3和远位侧管状部件4接合而成的。气球5接合在上述导管轴2的远位端。接合部件6连接在上述导管轴2的基端，备有向气球5供给压力流体用的压力流体导入口6a。本发明中所述的“近位”，是指在导管中，朝着与气球连通的填充管腔的压力流体导入口的方向、或朝着具有与导线管腔连接口的接合部件的方向，本发明中所述的“远位”，是指在导管中，朝着气球的方向。
上述气球5由直管部5a、形成在直管部5a的两端并朝外侧直径减小地倾斜的远位侧圆锥部5b及近位侧圆锥部5c、形成在该圆锥部5b、5c的两端的远位侧套筒部5d及近位侧套筒部5e构成。上述近位侧套筒部5e的内周面，与远位侧管状部件4的远位端外周面接合着。
在远位侧管状部件4的近位端附近、即导管轴2的中途部，形成导线通过用管7的后端开口部7a，该导线通过用管7，从上述后端开口部7e通过远位侧管状部件4的内腔和气球5的内部空间，延伸到气球5的前端部即远位侧套筒部5d，在这里，上述远位侧套筒部5d的内周面与导线通过用管7的外周面接合。图1中的标记8、9，表示固定在导线通过用管7外周面上的X线不透过标识。
在接合部件6的内部空间，配置着金属制的螺旋状弹性体10，该螺旋状弹性体10以支承着其后端的状态可轴方向移动地配置着。该螺旋状弹性体10，与形成在管状弹力传递体11的近位部外周的环状壁部11a相接，将弹力传递体11朝远位方向推压地支承着。该弹力传递体11具有作为构成部件之一的线状部件12，该线状部件12的前端12a到达气球5的内部空间5f，并与导线通过用管的外周面粘接。这样，螺旋状弹性体10的支承应力，通过弹力传递体11传递到气球5远位侧套筒部5d，结果，气球5的远位端成为被朝远位方向推出的状态，由于气球5的远近两端作用着张拉应力，所以，气球5被付与轴方向的张力。
这样，借助由弹性体10和弹力传递体11构成的张力发生机构，可使气球5产生轴方向的张力，在对病变部位进行扩张治疗后，将气球5减压收缩再次成为折叠状态时，能良好地保持气球5的折叠形状保持性和记忆法，穿过气球内部空间5f的导线通过用管7与气球5的相对配置关系，也得以良好地保持。另外，借助本实施例的张力发生机构，在将气球5扩张后减压收缩时，可抑制在垂直于气球5轴方向或近于该垂直方向的角度方向的折皱产生。
另外，本发明的张力发生机构，不限于本实施例的型式，其型式并无特别限制，例如，也可以适当选择导线通过用管的材质和尺寸，用弹性体沿轴方向支承该导线通过用管，对气球付与轴方向的张力。或者，也可以设计成对构成导管轴的管状部件的一部分或全部，作用收缩力等的构造，将气球近位端朝轴方向张拉，对气球付与轴方向张力。
另外，该轴方向的张力，可以在气球导管的组装时付与气球，也可以做成为仅在使用时使弹性体应力发挥作用的构造。这里所说的“使用时”，是指从气球导管插入体内起一直到拔出的期间。气球扩张后再收缩时，在气球上产生轴方向张力这一点，不但能良好地保持气球的再折叠时形状，对于在把气球导管再次伸入病变部位时、治疗后从体内通路中取出时、以及临时从体内拔出后再使用时等，都是有利的。
另外，上述弹性体在气球导管内部的配置位置，不限于本实施例的形式，也可以配置在气球附近或导管轴的中间部等，可适当地决定其配置位置，只要能使气球导管达到形状和柔软性的平衡即可。
上述弹性体10应具有的特性是，能良好地保持付与气球的张力及气球导管各特性的整体平衡。为了对应组装后对气球导管的各种处理、保存等引起的气球导管的形状变化，弹性体的变位最好在1mm以上被组装。为了使气球产生一定程度的张力，弹性体的变位产生的应力以5gf～200gf为宜，最好是10gf～50gf。
另外，上述弹力传递体的形状、特性、与其它部件的连接方法及连接部位，应选择不妨碍供给气球的压力流体流动的形状，或者不有损于导管远位部柔软性的形状。在导管的远位部，可使用外径0.02mm～0.15mm的金属制线状部件，在近位部可采用直径比它大的、越到近位侧越扩径的锥状金属制线状部件、或者金属制圆筒状构造物、或者金属制的具有C字形断面的柱状构造体等，尤其是金属制圆筒状构造物、金属制的具有C字形断面的柱状构造体，对于供给气球的压力流体的流动性方面是有利的。
下面，详细说明上述第1实施例气球导管的具体的实施例。
(实施例1)
实施例1的气球导管，是具有图1所示构造的气球导管，备有聚碳酸酯制的接合部件6、与压力流体导入口6a连通的聚酰亚胺制近位侧管状部件3、聚乙烯制远位侧管状部件4和导线通过用管7，该导线通过用管7配置在填充管腔13中，并且同心状地贯穿气球5的内部。在远位部备有金属制的线状部件12，在近位部，金属制的圆筒状弹力传递体11配置在导管轴2的内部。线状部件12的前端部12a通过X线不透过标识的缺口部(图未示)，与导线通过用管7的外表面粘接着。上述弹性体10，在气球5未被加内压的状态能对弹力传递体11付与轴方向应力地配置着。该气球导管在被供给之前，将气球5折叠，用热处理保持折叠性并记忆，并且用氧化乙烯气进行杀菌消毒。该气球的公称扩张径是3.0mm。
(实施例1的评价)
上述实施例1的气球导管，用图3所示的实验进行评价。即，把芯材14穿过导线通过用管，对气球5施加负压使其收缩，把形成了翼的气球导管1的前端部，伸进内径为2.0mm的细径管16(该细径管16配置在具有比较粗内径(3.5mm)的管15内)时，测定作用在该气球导管上的荷重。
结果，实施例1中，气球扩张后收缩时，由于在气球的轴方向产生张力，所以，在气球上不产生略垂直于轴方向的折皱，而且，产生与导管轴方向平行的折皱而收缩，所以，10例中的10例，气球部分可容易地进入细径管16中，
另外，准备好不具有上述张力发生机构的比较例(气球的公称扩张径是3.0mm)，用上述实验同样地进行评价。结果是，气球扩张后收缩时，折叠形状不稳定，如图33(已往例)所示，在翼上产生了垂直于轴方向的折皱，10例中有5例不能进入细径管16中。
另外，如图4所示，对上述实施例1和比较例，把作用于气球导管上的荷重曲线化。图4中，纵轴表示作用于气球导管的“荷重”，横轴表示气球的“进入距离”。用气球的“最前端部(尖部)进入开始”、“直管部进入开始”、“近位侧圆锥部进入开始”这样三个时刻进行评价。实施例1中，从气球的直管部进入细径管时起，产生一些阻力。比较例中，即使气球能进入细径管16，从气球直管部进入细径管时起产生的阻力也比实施例1大。
这样，实施例1的气球导管，由于在气球上产生轴方向的张力，所以，不产生垂直于导管轴方向的折皱，而且，产生与导管轴方向平行的折皱而收缩折叠，所以，往病变部位的再次伸入性、治疗后从体内通路取出气球的容易性均好，该气球导管具有极好的特性。
下面，说明本发明第2实施例的气球导管。图5是表示第2实施例的穿线型气球导管的概略断面图。本实施例的气球导管20，由导管轴21、接合在该导管轴21基端的接合部件25和接合在该导管轴21远位端的气球5构成。导管轴21是将近位侧管状部件22和远位侧管状部件23同轴状地嵌接、并且内部配设导线通过用管24而构成的。在接合部件25上备有压力流体导入口25a和导线插入口25b。压力流体导入口25a与填充管腔26连通，供给气球5的压力流体通过填充管腔26。图5中，标记27表示固定在导线通过用管24外周面的X线不透过标识。另外，与上述相同标记者(气球)，具有约相同的构造，其详细说明从略。
本实施例中，在远位侧管状部件23的内部，配置着张力发生机构30，该张力发生机构30如图7所示地构成，即，在螺旋状弹性体31的一端部31a上，接合着朝着前端渐渐缩径的锥形线状部件32的后端部32a。如图6所示，该张力发生机构30的螺旋状弹性体31，被导线通过用管24贯穿，配置在远位侧管23的内部，其线状部件32一直延伸到气球5的附近。在远位侧管状部件23的近位端内周面上，粘接固定着螺旋状弹性体31的后端部31b，所以，线状部件32被螺旋状弹性体31朝远位方向推压地弹性支承着。另外，线状部件32的前端部32b与导线通过用管24的外周面接合着，这样，导线通过用管24的前端部被朝远位方向推压地弹性支承着，可对气球5付与轴方向的张力。另外，通过将该张力发生机构配设在导管内部，可以使从导管轴近位部(近位侧管状部件)到远位部(远位侧管状部件)的刚性连续变化，所以提高导管的操作性。
图6表示本实施例气球导管的变形例。线状部件32比上述实施例长，其前端部32b进入气球5的内部空间5f，该前端部32b与导线通过用管24的外表面接合着，其余与上述实施例相同。这样，把线状部件32的前端部32b配置在更远位侧，弹性体的应力更容易传递到气球5的前端，另外，用高压使气球5扩张、收缩后，可防止导线通过用管24在导管内部过度地弯曲行进，防止导线的操作性降低。
下面说明本发明第3实施例的气球导管。图8是表示第3实施例之快速更换型气球导管的概略断面图。本实施例与图1所示第1实施例相同，是快速更换型，与第1实施例不同处是，近位侧管状。槐部件采用金属制管状部件。本实施例的气球导管40，由导管轴41、接合在该导管轴41基端的接合部件44、接合在导管轴41远位端的气球5构成。导管轴41是将金属制的近位侧管状部件42和树脂制的远位侧管状部件43同轴地嵌接而构成的。图8中，与上述相同标记者，是具有约相同构造的部件，其详细说明从略。
本实施例中，金属制管状部件42的远位端，嵌合并用粘接剂45粘接在树脂制的远位侧管状部件43的近位端内周面，在该远位侧管状部件43的远位端，相接着图7所示螺旋状弹性体31的后端部31b，另外，与该螺旋状弹性体31的前端部相接并朝远位侧延伸的线状部件32的前端部32b，与导线通过用管7的外周面相接。这样，树脂制的远位侧管状部件43与金属制管状部件42之间的刚性的不连续性被大幅度缓和。作为本实施例的变形例，有图9所示的气球导管。该变形例中，采用比本实施例长的线状部件32，如图10的放大断面图所示，线状部件32的前端部32b，在气球5的内部空间5f中穿过X线不透过标识5的缺口(图未示)配置在远位侧，将该前端部32b接合在导线通过用管7的外表面。
上述第2实施例和第3实施例中，其张力发生机构都是采用图7所示的形式，但也可以改变，例如在快速更换型气球导管中，如图11所示，线状部件由近位部52和远位部53构成，与螺旋状弹性体51的一端部51a接合，并且近位部的一端部52a贯穿螺旋状弹性体51的内部地延伸，这样，螺旋状弹性体51的部分被加强和保护。另外，上述弹性体最好配置成可复位的状态，尽量不要固定、连接在构成导管轴的管状部件上。另外，如上述实施例所示，从防止导管轴的近位部和远位部的迁移部分的破坏和变形、并且缓和该迁移部分中的刚性不连续性的观点出发，本发明的弹性体形状最好是螺旋形状。
该弹性体应具有的特性是，能良好地保持付与气球的张力及气球导管各特性的整体平衡。为了对应组装后对气球导管的各种处理、保存等引起的气球导管的形状变化等，最好使弹性有1mm以上变位后组装气球导管。为了使气球产生一定程度的张力，弹性体的变位产生的应力以5gf～200gf为宜，最好在10gf～50gf的范围内。
关于上述线状部件的形状，由于线状部件是配置在填充管腔中，所以，应选择不妨碍压力流体在填充管腔中流动的形状，以及不有损于导管远位部柔软性的形状。导管轴远位部的外径为0.05mm～0.15mm，最好是0.01mm～0.15mm，近位部的外径比远位部的外径大，最好是朝着近位侧渐渐扩径的锥状。
下面，说明上述第2实施例和第3实施例的更具体的实施例。
(实施例2)
实施例2的气球导管，是具有图5所示构造的气球导管，备有聚碳酸酯制的接合部件25、与压力流体导入口25a连通的聚酰亚胺制近位侧管状部件22、比该近位侧管状部件22更柔软的聚酰胺弹性体制的远位侧管状部件23和导线通过用管24。该导线通过用管24配置在填充管腔26中，并且同心状地贯穿气球5的内部空间5f。因此，该气球导管中，导管轴21的近位部比远位部坚挺。
在该气球导管的远位侧管状部件23的内部，配置着上述的张力发生机构30。与螺旋状弹性体31接合着的线状部件32的外径是，最远位端的直径为0.12mm，近位端的直径为0.30mm。金属制螺旋状弹性体31，配置在填充管腔内的相对远位侧管状部件23的近位端内腔、即近位侧管状部件22的附近。该气球导管在被供给之前，将气球5折叠，用热处理保持折叠性并记忆，并且用氧化乙烯气进行杀菌消毒。
(实施例3)
实施例3的气球导管，是具有图8所示构造的气球导管。备有聚碳酸酯制的接合部件44、与压力流体导入口44a连通的金属制近位侧管状部件42、比该金属制管状部件42更柔软的聚乙烯制的远位侧管状部件43和导线通过用管7。该导线通过用管7同心状地贯穿气球5的内部空间5f。因此，该气球导管中，导管轴41的近位部比远位部坚挺。
在该气球导管的远位侧管状部件43的内部，配置着与上述实施例2中同样构造的张力发生机构30。该气球导管在被供给之前，将气球5折叠，用热处理保持折叠性并记忆，并且用氧化乙烯气进行杀菌消毒。
(实施例4)
实施例4的气球导管，是具有图6所示构造的气球导管。张力发生机构30的线状部件32向远位方向伸长，并且其前端部32b在气球5的内部空间5f内与导线通过用管24的外表面粘接，其余构造与上述实施例2相同。
(实施例5)
实施例5的气球导管，是具有图9所示构造的气球导管。张力发生机构30的线状部件32向远位方向伸长，并且其前端部32b在气球5的内部空间5f内与导线通过用管7的外表面粘接，其余构造与上述实施例3相同。
(实施例2～5的评价)
上述的实施例2和实施例4，在导管轴近位部采用聚酰亚胺制近位侧管状部件，在导管轴远位部采用聚酰胺弹性体制的远位侧管状部件。在近位侧管状部件与远位侧管状部件的连接部位，不需要特别地加强，经确认，使用时，不容易引起扭折、弯曲等的破坏或变形。另外，从导管近位部到远位部，由于其刚性连续变化，所以是操作性好的导管。
上述实施例3和实施例5，在导管轴近位部采用金属制的近位侧管状部件，在导管轴远位部，采用刚性大大不同于该金属制管状部件的聚乙烯制远位侧管状部件，在近位侧管状部件与远位侧管状部件的连接部位，不需要特别地加强。经确认，使用时，不容易引起扭折、弯曲等的破坏或变形。另外，从导管近位部到远位部，由于其刚性连续变化，所以是操作性好的导管。
用上述图3所示实验，对上述实施例的气球导管进行了评价。即，把6atm的内压导入具有3.0mm公称径的气球的气球导管内，将气球扩张1分钟后，施加负压使其收缩，将该收缩状态的气球部分伸入内径为2.0mm的细径管16中时，测定作用在该气球导管上的荷重，该细径管16是配置在具有比较粗内径(3.5mm)的管15内。
结果，在上述实施例4和实施例5中，气球扩张后收缩时，由于在气球的轴方向产生张力，所以，在气球上不产生垂直于轴方向的折皱，而且，产生与导管轴方向平行的折皱而收缩，所以，该两个实施例的10例中有10例，气球部分能容易地进入细径管16中。
另外，事先准备好作为比较例的气球导管，该比较例的气球导管与上述实施例同样地有气球，但是不备有张力发生机构。用上述实验同样地进行评价，其结果是，气球扩张后收缩时，折叠形状不稳定，如图33(已往例)所示，在翼上产生了垂直于轴方向的折皱，10例中有5例不能进入细径管16中。
与图4所示曲线同样地，在图12中，对实施例和比较例，将作用在气球导管上的荷重曲线化。如图12所示，即使气球能进入细径管16，在实施例4和实施例5中，从气球直管部进入细径管时起产生的阻力(荷重值)小，而比较例中，从气球直管部进入细径管时起，产生的阻力大于实施例4和实施例5。
这样，实施例4和实施例5的气球导管，由于在气球上产生轴方向的张力，所以，不产生垂直于导管轴方向的折皱，而且，产生与导管轴方向平行的折皱而收缩折叠，所以，往病变部位的再次伸入性、治疗后从体内通路取出气球的容易性均好，该气球导管具有极好的特性。
下面，说明为了付与气球导管低摩擦性，对气球导管远位部的外表面实施亲水性涂层的方法。构成导管轴的外侧管状部件的坚挺程度，例如，管状部件的弯曲刚性，是可以用管状部件的弹性率和断面惯性矩的积计算得到，另外，将管状部件挠曲时的挠曲量和荷重量，可用材料力学实验测定。弯曲刚性越大则越坚挺。但是通常在感觉上能明确感到坚挺的部分，则可判断为比其它部分“硬”。另外，外侧管状部件的直径，虽然可用激光式外径测定器等测定，但对于气球导管，鉴于其使用状况，为纯圆形状时是用外径评价，为椭圆形状时是用长轴外径评价，外径越大则判断为大径。
通常，穿线型气球导管，在材质、形状方面，外侧管状部件的近位部分比较坚挺，远位部分比近位部分柔软。但是，相对于远位部分，其坚挺性有时是多级地或连续地变化。这时，从接合部件附近朝远位侧约1m范围的、形状和刚性比较不变化的部分，作为近位部，从那里到气球侧的范围作为远位部。另外，气球导管有时不区分外侧管状部件、内侧管状部件。例如，形成填充管腔和导线管腔的管可以并行配置或成一体化。这时也同样地，气球导管的性质最好是，从导管最远位端起的约300mm以内范围是柔软的，从那里起到近位侧是坚挺的。一般的穿线型或快速更换型气球导管也同样。本发明中，对从气球导管最前端起超过300mm的范围，也实施亲水性涂层，无论气球导管的种类、形状如何，都是有效的。
本发明中采用的亲水性涂层的种类、方法无特别限制，可以采用水溶性或亲水性的高分子材料，例如，聚乙二醇、聚氧乙烯(ポリエチレンオキサイド)、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、骨胶原(コラ一ゲン)、壳聚糖(キトサン)等及它们的聚合物、衍生物等。另外，将这些高分子材料固定在导管上的方法，也可采用将反应性高分子导入导管基材的方法、等离子法、放射线接枝聚合、采用光反应物质的接枝聚合等。另外，本发明中实施亲水性涂层的部位，只要在权利要求中没有特别限定，其位置、配置、连续性和厚度均不限定，但是，在构成气球导管的导管轴中，最好对相对硬的部分实施。
下面，具体且详细地说明本发明中的实施了亲水性涂层的实施例。
(实施例6)
事先准备好具有与图27所示导管同样构造的穿线型气球导管。该气球导管中，导管远位部是采用外径0.9mm、内径0.72mm、弯曲刚性475gf·mm2的聚酰胺弹性体制的远位侧管状部件。导管近位部是采用外径1.07mm、内径0.87mm、弯曲刚性7241gf·mm2的聚酰亚胺制的远位侧管状部件。导管的近位部比远位部坚挺。在采用该管状部件构成的导管轴的基端，接合着接合部件，在远位端接合着气球。在导管轴的内部，同心状地配设着从基端一直延伸到气球远位端的导线通过用管。该导管轴的柔软的远位部(聚酰胺弹性体部分)，存在于从气球导管最远位端朝向近位侧的270mm范围内。
把从气球导管最远位端朝向近位侧的300mm的范围，浸渍到22.5V/V％异丙醇溶液中，该异丙醇溶液中含有1％的导入了苯酰苯(甲)酸的聚乙烯吡咯烷酮共聚物、和1％的导入了苯酰苯(甲)酸的聚丙烯酰胺共聚物。这样，比远位部坚挺的近位部(聚酰亚胺部分)的一部分被浸渍到涂敷溶液中。然后，将紫外线照射到上述浸渍范围，固定住涂层，将气球折叠，盖上复盖物后，用氧化乙烯气进行杀菌处理，便制成了实施例6的气球导管。
(实施例7)
事先准备好与上述实施例6同样的穿线型气球导管。把气球导管的从最远端朝向近位侧的1000mm范围，浸渍到22.5V/V％异丙醇溶液中，该异丙醇溶液中含有1％的导入了苯酰苯甲酸的聚乙烯吡咯烷酮共聚物、和1％的导入了苯酰苯甲酸的聚丙烯酰胺共聚物。然后，将紫外线照射到上述浸渍范围，固定了涂层后，将气球折叠，盖上复盖物后，用氧化乙烯气进行杀菌处理，便制成了实施例7的气球导管。
(实施例8)
事先准备好具有与图28所示导管同样构造的快速更换型气球导管。该气球导管中，导线通过用管仅配置在导管的远位部，在从气球导管最远位端朝向近位侧的250mm的位置，形成导线通过用管的后端开口部(导线入口部)。
为了保护供导线通过的通路(导线管腔)，把从该气球导管最远位端朝向近位侧的300mm的范围，浸渍到22.5V/V％异丙醇溶液中，该异丙醇溶液中含有1％的导入了苯酰苯甲酸的聚乙烯吡咯烷酮共聚物、和1％的导入了苯酰苯甲酸的聚丙烯酰胺共聚物。然后，将紫外线照射到上述浸渍范围，固定住涂层，将气球折叠，盖上复盖物后，用氧化乙烯气体进行杀菌处理，便制成了实施例8的气球导管。
(实施例9)
事先准备好与上述实施例8同样的气球导管。把从气球导管最远位端朝向近位侧的1000mm的范围，浸渍到22.5V/V％异丙醇溶液中，该异丙醇溶液中含有1％的导入了苯酰苯甲酸的聚乙烯吡咯烷酮共聚物、和1％的导入了苯酰苯甲酸的聚丙烯酰胺共聚物。然后，将紫外线照射到上述浸渍范围，固定住涂层，将气球折叠，盖上复盖物后，用氧化乙烯气体进行杀菌处理，便制成了实施例9的气球导管。
(比较例)
事先准备好与上述实施例6同样的穿线型气球导管。把从气球导管最远端朝向近位侧的250mm范围，浸渍到22.5V/V％异丙醇溶液中，该异丙醇溶液中含有1％的导入了苯酰苯甲酸的聚乙烯吡咯烷酮共聚物、和1％的导入了苯酰苯甲酸的聚丙烯酰胺共聚物。这样，与上述实施例不同，气球导管近位部(聚酰亚胺部分)未浸渍到上述溶液中，然后，将紫外线照射到上述浸渍范围，固定住涂层，将气球折叠，盖上复盖物后，用氧化乙烯气进行杀菌处理，便制成了比较例1的气球导管。
(比较例2)
事先准备好与上述实施例8同样的快速更换型气球导管。为了保护供导线通过的通路(导线管腔)，把从导管轴最远端朝向近位侧的230mm范围，浸渍到22.5V/V％异丙醇溶液中，该异丙醇溶液中含有1％的导入了苯酰苯甲酸的聚乙烯吡咯烷酮共聚物、和1％的导入了苯酰苯甲酸的聚丙烯酰胺共聚物。然后，将紫外线照射到上述浸渍范围，固定住涂层，将气球折叠，盖上复盖物后，用氧化乙烯气进行杀菌处理，便制成了比较例2的气球导管。
(试验、实施例6～9、比较例1、2的评价)
为了评价上述实施例6～9、比较例1、2的气球导管，事先准备好图13所示的试验。即，把导引导管62配置在充满容器60的37℃生理盐水61中。把作为评价对象气球导管63的接合部件固定在保持具64上。该保持具64与测力计65连接，该测力计65由操作装置66支承着。操纵装置66动作，使气球导管前进，气球导管的前端部从导引导管远位端62a伸出200mm时，测定以20mm/秒的速度将作为评价对象的气球导管在导引导管62中推进时、加在接合部件上的荷重。
采用二种导引导管62进行测定。一种市售尺寸为8F-JL4，其内面材质是特氟隆(以下称为导引导管I)。另一种市售尺寸为8F-JL4，其内面材质是聚丙烯(以下称为导引导管II)。
测定结果如表1所示
表1
Figure C9981180400361
Figure C9981180400371
从表1中，将穿线型的实施例6、7与比较例1进行比较，导引导管I和导引导管II二者，实施例6、7的值都比比较例1的阻力值小，两实施例具有显著的阻力减小效果。
将快速更换型的实施例8、9与比较例2进行比较，导引导管I和导引导管II二者，实施例8、9的值都比比较例2的阻力值小，两实施例具有阻力减小效果。尤其是内面材质为聚丙烯制的导引导管II，效果更为显著。
上述试验中，采用内面材质为聚四氟乙烯(テフロン)制的导引导管I，在该导引导管I中，分别各配置2个实施例7、实施例9、比较例1及比较例2的气球导管，同时，使其从导引导管62的前端62a伸出100mm，用20mm的振幅、2秒的周期使一方气球导管往复运动，测定作用在被往复运动的气球导管接合部件上的荷重。
其测定结果如表2所示。
表2
  使用导引导管I，同时配置2个气球导管时的最大滑动阻力值(gf)
实施例6实施例7实施例8实施例9   37173215
比较例1比较例2   4639
从表2的结果，将穿线型的实施例6、7与比较例1进行比较，实施例6、7的值都小于比较例1的阻力值，尤其是亲水性涂层范围比较大的实施例7，具有更显著的阻力减小效果。
另外，将快速更换型的实施例8、9与比较例2进行比较，实施例8、9的值都小于比较例2的阻力值，尤其是亲水性涂层范围比较大的实施例9，具有更显著的阻力减小效果。
从上面的说明中可知，将亲水性涂层范围一直设定到气球导管近位部的本发明气球导管，导引导管与插入在其中的气球导管的摩擦阻力小，可得到良好的操作性。
如上所述，对导管的远位部实施亲水性涂敷并且气球上也被实施了亲水性涂敷时，在折叠状态的气球上产生粘结，使扩张性能显著降低。下面说明能克服该问题的亲水性涂敷方法。下面是以图14的穿线型气球导管为例进行说明，但本发明并不限定于穿线型，也适用于同样血管扩张用的快速更换型。图14中，标记71表示近位侧管状部件，72表示远位侧管状部件，73表示接合部件，74表示气球，75表示导线通过用管，76是表示X线不透过标识。为了便于理解，把导管远位部比近位部放大表示。
先在气球导管的远位部中，对包含气球74、远位侧管状部件72和近位侧管状部件71的范围S1的外表面，涂敷亲水性高分子溶液。接着，用浓度稀的亲水性高分子溶液，涂敷清洗包含气球74及其附近的范围S2的表面，使范围S2外表面的亲水性高分子液的浓度减薄，然后，对涂敷了亲水性高分子溶液的范围，实施加热处理或照射紫外线等，对附着的亲水性高分子进行固定处理。这样，在气球74及其附近，只施加了浓度稀的亲水性涂层，所以，可防止在折叠状态的气球上产生粘结。
另一种涂敷方法是，在上述范围S1的外表面，涂敷了亲水性高分子溶液后，用溶解上述亲水性高分子溶液的溶剂，清洗上述范围S2的外表面，然后，对附着在气球导管表面上的亲水性高分子进行固定处理。
这里所述的亲水性涂敷，是浸在水、生理盐水、体液、血液等那样的环境、即湿润时能发挥润滑性的涂敷。其种类和方法无特别限制，可以采用水溶性或亲水性的高分子材料，例如，聚乙二醇、聚氧乙烯、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、骨胶原、壳聚糖等及它们的共聚物、衍生物等。使用的溶剂最好是能溶解上述水溶性或亲水性高分子材料的、并且不与上述水溶性或亲水性高分子材料反应、不含反应性基的溶剂。较适合的溶剂有水、低级醇类、二氯乙烯、二氯乙烷、三氯甲烷、乙腈、二氯甲烷、丙酮及它们的混合溶剂等。另外，上述把高分子材料固定在导管上的方法，也可采用将反应性高分子导入导管基材的方法、等离子法、放射线接枝聚合、采用光反应物质的接枝聚合等。
表示本发明亲水性涂敷范围的气球或气球及其附近，如图14所示范围S2所示那样，是指从气球本身、或者从气球到其近位侧约5mm至20mm的范围，是与气球相邻延伸的范围。
本发明中，亲水性涂层的厚度，例如可以用扫描型电子显微镜观察，或者也可以用扫描型电子显微镜和X线分析装置测定。比较合适的亲水性涂层厚度是，在导管远位部的导管轴上，是2μm以上，最好是2至10μm。另外，在气球或气球及其附近，其厚度是不足2μm，最好为0至1μm。这样，在气球导管的远位部中，气球或气球及其附近的亲水性涂层厚度，小于导管轴的亲水性涂层厚度，是比较理想的。其具体的制造方法是，用浓度比较高的亲水性涂敷溶液，对包含气球的导管远位部进行了处理后，再用比较稀的亲水性涂敷溶液或能解除该亲水性涂层的溶液，将气球上的浓度比较高的亲水性涂层去除掉。
另外，本发明中，湿润时的摩擦阻力值可用各种方法测定，最好采用下述方法，例如，把被水浸湿状态的管或探头(该探头在垂直于气球部分的方向施加了一定的荷重)，沿着垂直于管或气球轴方向移动，在该方向检测出的值作为阻力值。这时，测定用探头的形状，可采用适合于测定的各种形状，但是，最好是能容易地相对于被测定导管成直角配置的管状探头，因为采用它对于构成导管的管状部件和气球外径，可以几乎无误差地比较摩擦阻力。
另外，如果采用该管状探头，气球无论是折叠状态还是扩张状态，虽然都能得到比较近似的测定结果，但是折叠状态时，由于接近气球附近方向的管直径，所以比较好。
关于测定部位，最好是在测定范围内相对于导管轴方向能保持水平状态的部位，把气球及其附近作为测定部位时、把气球直管部、导管远位部中的管状部件作为测定部位时，最好是没有管连接部等的台阶、充分离开气球及其附近的部位，例如，最好是在离开气球连接部约5cm～10cm近位侧的部位。
下面，更具体地说明实施了亲水性涂敷的气球导管的实施例。
(实施例10)
事先准备好图14所示那样的穿线型气球导管。各部分材料是这样的：气球74是采用聚酯共聚合物，远位侧管状部件72是采用聚酰胺弹性体，近位侧管状部件71是采用聚酰亚胺，导线通过用管75是采用聚乙烯。把该气球导管的范围S1的外表面，浸入含有1％γ-氨丙基三乙氧基硅烷(アミノプロピルトリエトキシシラン)的丁酮中后，加热将氨基导入表面。接着，将该范围S1的外表面，浸入三氯甲烷/乙腈混合溶液(该混合溶液含有0.8％的丙烯酸N-羟基琥珀酸亚胺酯和N-乙烯吡咯烷酮的共聚物)中10秒钟，然后立即将气球导管的范围S2的外表面，浸入三氯甲烷/乙腈混合溶液(该混合溶液中含有0.2％的丙烯酸N-羟基琥珀酸亚胺酯和N-乙烯吡咯烷酮的共聚物)中15秒钟，将导管全体风干，实施加热处理固定住涂层，将气球折叠，盖住复盖物后，用氧化乙烯气体进行杀菌处理，便制成了实施例10的气球导管。
(实施例11)
事先准备好与上述实施例10同样的穿线型气球导管。把该气球导管的范围S1的表面，浸入到含1％γ-氨丙基三乙氧基硅烷的丁酮中后，加热将氨基导入表面。接着，将该范围S1的外表面，浸入三氯甲烷/乙腈混合溶液(该混合溶液含有0.8％的丙烯酸N-羟基琥珀酸亚胺酯和N-乙烯吡咯烷酮的共聚物)中10秒钟，然后立即把气球导管的B部分浸入三氯甲烷/乙腈氰甲烷混合溶液中20秒，去除掉丙烯酸N-羟基琥珀酸亚胺酯和N-乙烯吡咯烷酮的共聚物，再将导管全体风干，实施加热处理固定住涂层，将气球折叠，盖住复盖物后，用氧化乙烯气进行杀菌处理，便制成了实施例11的气球导管。
(比较例3)
事先准备好与上述实施例10同样的穿线型气球导管。把该气球导管的范围S1的表面，浸入到含1％γ-氨丙基三乙氧基硅烷的丁酮中后，加热将氨基导入表面。接着，将该范围S1的外表面，浸入三氯甲烷/乙腈混合溶液(该混合溶液含有0.2％的丙烯酸N-羟基琥珀酸亚胺酯和N-乙烯吡咯烷酮的共聚物)中10秒钟后，将导管全体风干，实施加热处理固定住涂层，将气球折叠，盖物复盖物后，用氧化乙烯气进行杀菌处理，便制成了比较例3的气球导管。
(比较例4)
事先准备好与上述实施例10同样的穿线型气球导管。把该气球导管的范围S1的表面，浸入到含1％γ-氨丙基三乙氧基硅烷的丁酮中后，加热将氨基导入表面。接着，将该范围S1的外表面，浸入三氯甲烷/乙腈混合溶液(该混合溶液含有0.8％的丙烯酸N-羟基琥珀酸亚胺酯和N-乙烯吡咯烷酮的共聚物)中10秒钟后，将导管全体风干，实施加热处理固定住涂层，将气球折叠，盖住复盖物后，用氧化乙烯气进行杀菌处理，便制成了比较例4的气球导管。
(实施例10、11及比较例3、4的评价)
上述实施例10、11及比较例3、4的评价，是基于以下(1)～(4)方法的测定值进行的。
(1)试验方法1：
用每0.1气压并保持该压力1秒钟地对作为评价对象的气球导管的气球进行加压，测定气球的扩张压力。
(2)试验方法2：
将气球导管远位部中的远位侧管状部件的一部分切出，用扫描型电子显微镜和附属的X线分析装置观察其断面，测定各部分的亲水性涂层(以下称为HC层)的厚度。
(3)试验方法3：
准备好图15所示的实验装置。即，把芯材81穿过放在台上的评价对象即气球导管80的导线管腔，再减压收缩成为折叠湿润状态的气球82，使氯乙烯制的管状探头84A(该探头84A与ASTM平面压子83A连接着)的外周面，接触折叠湿润状态的气球82的外表面。另外，使氯乙烯制的管状测定探头84B(该探头84B与ASTM平面压子83B连接着)的外周面，接触导管远位部中的湿润状态的远位侧管状部件85的外表面。然后，使管状探头84A、84B在轴方向前后移动，测定与该表面的摩擦阻力。测定器是采用新东科学社制的摩擦试验器“HEIDN14DR”(测定探头速度300mm/min，荷重100g，行程15mm)。
(4)试验方法4：
准备好图16所示的实验装置。即，在充满容器90内的37℃生理盐水91中，配置导引导管92。该导引导管92的远位端92a，与配置着弯曲的聚氨酯制管(以下称为PU管)的、配置用板93中的聚氨酯管94的入口端94a连接并连通。另外，把作为评价对象的气球导管95的接合部件95a，固定在保持具96上。该保持具96与测力计97连接，测力计97由操作装置98支承着。操作装置98动作，使气球导5前进，把聚氨酯制管94的入口端94a作为开始地点，
Figure C9981180400431
20mm/秒的速度在聚氨酯制管94中前进，测定这时作用_接合部件95a上的荷重。图17中，表示了配置用板93和聚氨酯制管94的各部尺寸。
上述试验方法1～4的测定结果如表3所示。
表3
Figure C9981180400432
Figure C9981180400441
※1：100行程后的摩擦阻力值
※2：由于亲水性涂层破坏、气球破损，以后的评价被中止。
从表3结果可知，比较例4中，折叠着的气球，因亲水性涂层而产生粘结，由于亲水性涂层和气球上产生损伤，所以气球导管不能使用。而本发明实施例10、11中，将折叠着的气球扩张时的扩张压力(试验方法1)很小，涂层和气球上未产生损伤。另外，实施例10、11中，在弯曲的聚氨酯制管内的摩擦阻力值比比较例3小。
因此，实施例中气球部分的亲水性涂层被控制，不产生气球扩张不良、亲水性涂层破坏等的问题。因此，本发明的气球导管，即使在弯曲的体内通路中也具有良好的操作性。
如上所述，象图8和图9所示气球导管那样，导管轴的构造部件是采用金属制管状部件时，有时金属制管状部件容易产生塑性变形，导致性能降低。为了防止该性能降低，最好采用以下三种金属制管状部件。(1)以50倍于该金属制管状部件外径的曲率半径，将其弯曲成90度并保持1分钟后释放时，该金属制管状部件产生的弯曲角度在15度以内。(2)以35倍于该金属制管状部件外径的曲率半径，将其弯曲成90度并保持1分钟后释放时，该金属制管状部件产生的弯曲角度在30度以内。(3)以25倍于该金属制管状部件外径的曲率半径，将其弯曲成90度并保持1分钟后释放时，该金属制管状部件产生的弯曲角度在35度以内。
图18表示在半径为50R的圆柱部件100的周围，将金属制管状部件101以50倍于其外径(R)的曲率半径(50R)弯成90度的状态。金属制管状部件101的一端部(图未示)被固定着，金属制管状部件101，沿着圆柱部件100(该圆柱部件100的半径50R是金属制管状部件101的外径R的50倍)的圆周方向弯曲，这时，金属制管状部件101的未弯曲部分101a、101b的各延长线交叉角度是90度。
然后，把加在本发明金属制管状部件101上的外力释放掉时，如图19所示，测定自然变形后的金属制管状部件101的未弯曲部分101a、101b的各延长线交叉角度(θ)，该交叉角度符合上述(1)的条件。
同样地，将金属制管状部件以35倍于其外径(R)的曲率半径(35R)弯成90度、将金属制管状部件以25倍于其外径(R)的曲率半径(25R)弯成90度的方法，也采用图18所示的方法。
评价金属制管状部件的塑性变形程度的另一方法如下。即，将金属制管状部件的任意一点固定住，对另一点加荷重，保持一定角度和一定时间的弯曲后释放，观察金属制管状部件产生的弯曲角度的针管弹性。采用该方法虽然也能得到与本发明评价方法相应的结果，但是本发明的方法能得到稳定的结果，所以比较好。
另外，除了上述方法外，还有其它各种塑性变形评价方法，由于本发明的评价方法与金属制管状部件的性能对应，所以，本发明的金属制管状部件在其它的评价方法中也显示出优越性。
下面，以不锈钢为例，说明金属制管状部件，但本发明中并不限定于不锈钢，例如，也可以采用碳素钢、镍合金、镍铁合金、钛镍合金等。
作为金属，即使其成分相同，因加工时的条件不同其物性也会产生变化。所以，为了发挥上述金属制管状部件的特性，必须要进行加工、调节。例如不锈钢，通过固溶化热处理、淬火、回火可控制性质，尤其是通过固溶化热处理、回火的条件，可简单地控制强度、硬度、蠕变特性，所以是很适合的。
另外，固溶化热处理、回火的温度条件，因钢的成分不同而不同，通常，如果温度过低，则不能充分地进行固溶化、组织的再结晶；如果温度过高，则因结晶粒的粗大化而产生强度减低的倾向，不同钢的种类有不同的效果范围。在该范围内，用低温度条件进行处理，对本发明来说有时也是有利的。关于固溶化热处理、回火时的条件即处理温度、保持时间及冷却速度，为了得到上述金属制管状部件的特性，可根据被热处理材的形状、尺寸、周围环境条件设定，并不限定于本实施例的范围和数值。
在不锈钢中，含钼、或钛的不锈钢，不容易产生高温回火脆性，同时，回火软化降低性大，所以，性质的控制更容易，是比较理想的。含钼或钛的不锈钢中，从加工性方面考虑，AISI、NO.316、316L、317、321、416、430F、430T比较好；从对肌体的安全性方面考虑，316、321、430F比较好。
另外，上述金属制管状部件的配置位置和配置状态，并无特别限定。但是，配置在导管相对的近位侧较好。关于配置状态，可以只用金属制管状部件构成导管的一部分，也可以把金属制管状部件作为芯材、加强材。另外，金属制管状部件也可以是用合成树脂复盖表面的状态配置。
下面，详细说明采用上述本发明金属制管状部件的气球导管的具体实施例。
(实施例12)
采用316不锈钢，用冷拉拔成形了外径0.70mm、内径0.59mm的管状部件后，进行约1093℃、保持时间10分钟的固溶化热处理，制成本实施例中用的金属制管状部件。把该金属制管状材料用于具有图9所示构造的气球导管上，制成实施例12的气球导管。
(实施例13)
采用316不锈钢，用冷拉拔成形了外径0.7mm、内径0.59mm的管后，进行约982℃、保持时间10分钟的固溶化热处理，制成本实施例采用的金属制管状部件。与上述实施例12同样地，把该金属制管状部件用于具有图9所示构造的气球导管，便制成了实施例13的气球导管。
(实施例14)
采用321不锈钢，用冷拉拔成形了外径0.7mm、内径0.59mm的管后，进行约1093℃、保持时间10分钟的固溶化热处理，制成本实施例采用的金属制管状部件。与上述实施例12同样地，把该金属制管状部件用于具有图9所示构造的气球导管，便制成了实施例14的气球导管。
(实施例15)
采用430F不锈钢，用冷拉拔成形了外径0.7mm、内径0.59mm的管后，进行约816℃、保持时间3分钟的回火处理，制成本实施例采用的金属制管状部件。与上述实施例12同样地，把该金属制管状部件用于具有图9所示构造的气球导管，便制成了实施例15的气球导管。
(比较例5)
采用304不锈钢，用冷拉拔成形了外径0.7mm、内径0.59mm的管后，进行约1093℃、保持时间10分钟的固溶化热处理，制成本比较例采用的金属制管状部件。与上述实施例12同样地，把该金属制管状部件用于具有图9所示构造的气球导管，便制成了比较例5的气球导管。
(比较例6)
是市售的气球导管，把金属制管状部件(304不锈钢制，外径0.7mm，内径0.48mm)作为导管轴的构成部件而以此作为比较例2。
(实施例12～15及比较例5、6的评价)
对上述实施例12～15及比较例5、6的金属制管状部件(外径均为0.7mm)，测定上述的弯曲角度(θ)。即，先把各金属制管状部件沿着圆柱(该圆柱的曲率半径为0.7mm的14.3倍(10mm))的周方向表面弯曲，将该状态保持1分钟后释放时，测定自然变形后的各金属制管状部件的弯曲角度(θ)。
同样地，把上述各金属制管状部件沿着各圆柱(这些圆柱分别具有金属制管状部件外径的21.4倍的曲率半径(15mm)、28.6倍的曲率半径(20mm)、35.7倍的曲率半径(25mm)、42.9倍的曲率半径(30mm)、50倍的曲率半径(35mm)、57.1倍的曲率半径(40mm)、64.3倍的曲率半径(45mm)、71.4倍的曲率半径(50mm))的周方向表面弯曲，将该状态保持1分钟后释放时，测定自然变形后的各金属制管状部件的弯曲角度(θ)。
该测定结果在图20的曲线中表示。如图20所示，本发明的实施例12～15中，用50倍于其外径0.7mm的曲率半径(35mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在15度以下。而比较例5、6中，二者的弯曲角度均在20度以上，与实施例12～15相比，容易产生塑性变形。
另外，本发明的实施例12～15中，用28.6倍于其外径0.7mm的曲率半径(20mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在30度以下。
圆柱的曲率半径越大，则产生的弯曲角度越小，所以，本发明的实施例12～15中，用35倍于其外径0.7mm的曲率半径弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在30度以下。
而比较例5、6中，用35.7倍于其外径0.7mm的曲率半径(25mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度比30度大。由于圆柱的曲率半径越小，产生的弯曲角度越大，所以，在比较例5、6中，用35倍于其外径0.7mm的曲率半径弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度比30度大。与实施例12～15相比，容易产生塑性变形。
另外，本发明的实施例12～15中，用21.4倍于其外径0.7mm的曲率半径(15mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在35度以下。
由于圆柱的曲率半径越大，产生的弯曲角度越小，所以，在实施例12～15中，用25倍于其外径0.7mm的曲率半径弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在35度以下。
而比较例5、6中，用28.6倍于其外径0.7mm的曲率半径(20mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在40度以上。由于圆柱的曲率半径越小，产生的弯曲角度越大，所以，在比较例5、6中，用25倍于其外径0.7mm的曲率半径弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度比35度大。与实施例12～15相比，更容易产生塑性变形。
(实施例16)
采用316不锈钢，用与实施例13同样的制作条件，加工成外径0.6mm、内径0.45mm的管，制成本实施例采用的金属制管状部件。与上述实施例12同样地，把该金属制管状部件用于具有图9所示构造的气球导管，便制成了实施例16的气球导管。
(实施例17)
采用321不锈钢，用与实施例14同样的制作条件，加工成外径0.6mm、内径0.45mm的管状部件，制成本实施例采用的金属制管。与上述实施例12同样地，把该金属制管状部件用于具有图9所示构造的气球导管，便制成了实施例17的气球导管。
(比较例7)
采用304不锈钢，用冷拉拔成形了外径0.6mm、内径0.45mm的管后，进行约1093℃、保持时间10分钟的固溶化热处理，制成本比较例采用的金属制管状部件。与上述实施例12同样地，把该金属制管状部件用于具有图9所示构造的气球导管，便制成了比较例7的气球导管。
(比较例8)
是市售的气球导管，把金属制管状部件(304不锈钢制，外径0.6mm，内径0.45mm)作为导管轴的构成部件。
实施例16、17和比较例7、8的评价)
对上述实施例16、17及比较例7、8的金属制管状部件(外径均为0.6mm)，测定上述的弯曲角度(θ)。即，把上述各金属制管状部件沿着各圆柱(这些圆柱分别具有金属制管状部件外径(0.60mm)的16.7倍的曲率半径(10mm)、25倍的曲率半径(15mm)、33.3倍的曲率半径(20mm)、37.5倍的曲率半径(22.5mm)、41.7倍的曲率半径(25mm)、50倍的曲率半径(30mm)、58.3倍的曲率半径(35mm)、66.7倍的曲率半径(40mm)、75倍的曲率半径(45mm)、83.3倍的曲率半径(50mm))的周方向表面弯曲，将该状态保持1分钟后释放时，测定自然变形后的各金属制管状部件的弯曲角度(θ)。
该测定结果在图21的曲线中表示。如图21所示，本发明的实施例16、17中，用50倍于其外径(0.6mm)的曲率半径(30mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在15度以下。而比较例7、8中，二者的弯曲角度均在20度以上，与实施例16、17相比，更容易产生塑性变形。
另外，本发明的实施例16、17中，用33.3倍于其外径(0.6mm)的曲率半径(20mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在30度以下。
由于圆柱的曲率半径越大，产生的弯曲角度越小，所以，在实施例16、17中，用35倍于其外径(0.6mm)的曲率半径弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在30度以下。
而比较例7中，用37.5倍于其外径(0.6mm)的曲率半径(22.5mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度是33度。由于圆柱的曲率半径越小，产生的弯曲角度越大，所以，在比较例7中，用35倍于其外径(0.6mm)的曲率半径弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度比30度大。与实施例16、17相比，更容易产生塑性变形。
在比较例8中，用37.5倍于其外径(0.6mm)的曲率半径(22.5mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度是31度。由于圆柱的曲率半径越小，产生的弯曲角度越大，所以，在比较例8中，用35倍于其外径(0.6mm)的曲率半径弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度比30度大。与实施例16、17相比，更容易产生塑性变形。
另外，本发明的实施例16、17中，用25倍于其外径(0.6mm)的曲率半径(15mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在35度以下。
而比较例7、8中，用25倍于其外径(0.6mm)的曲率半径(15mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，各金属制管状部件产生的弯曲角度在38度以上。与实施例16、17相比，更容易产生塑性变形。
(实施例18)
采用316不锈钢，用与实施例13同样的制作条件，加工成外径1.00mm、内径0.72mm的管状部件，制成本实施例采用的金属制管。把该金属制管状部件作为具有图14所示构造的气球导管近位侧的管状部件，便制成了实施例18的气球导管。
(比较例9)
采用304不锈钢，用冷拉拔成形了外径1.00mm、内径0.72mm的管后，进行约982℃、保持时间10分钟的固溶化热处理，制成本比较例采用的金属制管状部件。与上述实施例18同样地，把该金属制管状部件作为具有图14所示构造的气球导管近位侧的金属制管状部件，便制成了本比较例的气球导管。
(实施例18和比较例9的评价)
对上述实施例18和比较例9的金属制管状部件(外径均为1.00mm)，测定上述的弯曲角度(θ)。即，把上述各金属制管状部件沿着各圆柱(这些圆柱分别具有金属制管状部件外径(1.00mm)20倍的曲率半径(20mm)、25倍的曲率半径(25mm)、30倍的曲率半径(30mm)、35倍的曲率半径(35mm)、40倍的曲率半径(40mm)、50倍的曲率半径(50mm))的周方向表面弯曲，将该状态保持1分钟后释放时，测定自然变形后的各金属制管状部件的弯曲角度(θ)。
该测定结果在图22的曲线中表示。如图22所示，本发明的实施例18中，用50倍于其外径(1.00mm)的曲率半径(50mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，金属制管状部件产生的弯曲角度在15度以下。而比较例9中，弯曲角度比20度大，与实施例18相比，更容易产生塑性变形。
另外，本发明的实施例18中，用35倍于其外径(1.00mm)的曲率半径(35mm)弯曲90度并保持1分钟后释放时，金属制管状部件产生的弯曲角度在30度以下。而比较例9中，弯曲角度比30度大，与实施例18相比，更容易产生塑性变形。
另外，在实施例7中，用25倍于其外径(1.00mm)的曲率半径弯曲90度并保持1分钟后释放时，金属制管状部件产生的弯曲角度在35度以下。而比较例9中，弯曲角度比35度大，与实施例7相比，更容易产生塑性变形。
如上所述，比较例5～9的金属制管状部件容易塑性变形，因此，采用这些金属制管状部件的比较例的气球导管，使用时轴容易弯曲变形，操作性降低。
但是，上述实施例12～18的金属制管状部件，不容易塑性变形，采用这些金属制管状部件的实施例的气球导管，不容易弯折，操作性不降低，具有良好的特性。
下面，说明本发明中气球的实施形态。
如图23所示，第1实施例的气球110，由随着压力流体的导入而膨张或收缩的直管部110a、形成在该直管部110a的两端并朝着外侧渐渐缩径的远位侧圆锥部110b及近位侧渐渐圆锥部110c、形成在该圆锥部110b、110c两端的远位侧套筒部110d及近位侧套筒部110e构成。该气球110最好有以下的对应关系：公称扩张径为3.5mm～3.0mm范围时，直管部壁厚(WA)与套筒部壁厚(WB)的壁厚比(WB/WA)不足2.5。公称扩张径为2.5mm时，上述壁厚比(WA/WB)不足2.3。公称扩张径为2.0mm时，上述壁厚比(WB/WA)不足2.1。公称扩张径为1.5mm时，上述壁厚比(WB/WA)不足2.0。
这样，气球具有充分的耐压性能，而且，可得到气球直管部壁厚与套筒部壁厚的平衡。另外，图示的气球110中，直管部110a的外径是完全的直管形状，但本发明并不限定于此，也可以是稍呈锥形的直管部，也可以是在中途的一部或若干部缩颈的直管部。
下面说明上述气球110的制造方法。为了使气球对扩张时导入的内压具有充分的承受强度，气球的制造通常是采用吹塑成形法。具体地说，最好采用二轴延伸工序，即，把用挤压成形等形成的管状型坯向轴方向延伸，再在金属模具内，吹进吹塑成形用的压缩空气，使其向周方向延伸。另外，也可以用另一种二轴延伸工序代替该延伸工序，即，将上述型坯向轴方向延伸后，在比较低温的环境下，施加高的内压，使其向周方向膨张，使其具有比最终形成的气球外径小的外径，再吹进上述吹塑成形用的压缩空气。
为了防止变形和破坏，在把高内压导入气球、将直管部和圆锥部保持在金属模具内的状态，将套筒部往轴方向拉伸，使该套筒部薄壁化，调节壁厚，形成本发明的气球。这时，如果作用于气球的内压低，则气球直管部和圆锥部容易产生变形和破坏，为了使套筒部的薄壁化不继续进行，必须导入足够高的内压。另外，为了固定气球的形状和尺寸，并且为了增大强度，在套筒部的壁厚调节后，根据需要也可以对气球实施热固定处理。气球所用的树脂材料，虽然并没有特别限制，但最好采用聚对苯二甲酸乙二酯、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯、离聚物、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺系热可塑性弹性体、聚酯系热可塑性弹性体、聚氨酯系热可塑性弹性体等热可塑性树脂。其中，尤其以肖氏硬度大于75D、延伸率不足250％、玻璃转移温度不足37℃者为最理想，因为容易将套筒部朝轴方向拉伸调节厚度。
作为使套筒部薄壁化的其它方法，研磨或研削也是很有效的。该研削加工，例如采用图24所示那样的无心研削装置120，如下述地进行。先把内腔中已插入了内径保持芯材121的远位侧套筒部110d载置在承载板122上，并且，右方用调节砂轮123、左方用研削砂轮124分别抵接支承着。在该状态，不支承远位侧套筒部110d的轴心地，使研削砂轮124和调节砂轮123双方都顺时针旋转，这样，套筒部110d的外面被研削。这时，研削砂轮124的旋转速度高于调节砂轮123的旋转速度。研削深度，根据两者的旋转速度或旋转速度比、调节砂轮123的送入旋转量等适当决定。该研削加工，即使对于比较小径的套筒也能高精度地调节壁厚，所以，适合于气球导管用的气球。另外，实施研磨·研削加工的气球的树脂材料，可采用上述的热可塑性树脂。
关于对气球各部的观察、测定方法，可根据各部形状选择采用适当的方法。例如，对于气球直管部的壁厚，可采用测微计；对于其断面，可采用光学显微镜或电子显微镜；对于气球套筒部的内径，可采用销规；对其外径，可采用激光测定器等；对其断面，可采用光学显微镜或电子显微镜。另外，当各部的测定值不均匀，可以进行与其分布状态相应的测定值平均化计算。例如，如图25的气球直管部断面图所示，气球直管110a的壁厚分布状态是，壁厚最小部位W1的轴对称部位W2为壁厚最大时，可将壁厚最小值和壁厚最大值的中间值作为壁厚值。另外，远位侧套筒部的壁厚测定时，虽然，通常套筒部的壁厚在轴方向的变化小，但是，与导线通过用管融接接合着时，最好在与融接影响小的圆锥部的交界附近，进行壁厚测定。
下面，详细说明上述第1实施例气球的具体实施例。
(实施例19，公称扩张径3.5mm)
采用肖氏硬度77.5D、玻璃转移温度-9℃、极限延伸率220％的聚氨酯系热可塑性弹性体，用挤压成形法制成外径1.09mm、内径0.48mm的型坯。接着，将该型坯在调温至55℃的金属模具内朝轴方向延伸约1.5倍，把约4MPa的压缩空气导入内部，使其朝周方向延伸，一直到其外径成为原型坯外径的约2倍为止。然后，把该延伸型坯而形成的管状部件，装在另一个具有内径约3.5mm圆筒空间的金属模具内，在约104℃的温度环境下，将2.2MPa的压缩空气导入内部，成形为气球。然后，在把上述压缩空气的压力上升到3.5MPa、把该气球的直管部和圆锥部保持在上述金属模具内的状态，将远位侧套筒部和近位侧套筒部双方往轴方向拉伸。最后，从冷却了的金属模具内中取出本实施例的气球(公称扩张径3.5mm)。本实施例的气球尺寸是，直管部的壁厚(WA)为0.024mm，远位侧套筒部的壁厚(WB)为0.058mm，壁厚比(WB/WA)为2.42。
(实施例19，公称扩张径3.0mm)
采用肖氏硬度77.5D、玻璃转移温度-9℃、极限延伸率220％的聚氨酯系热可塑性弹性体，用挤压成形法制成外径0.95mm、内径0.44mm的型坯。接着，将该型坯在调温至55℃的金属模具内朝轴方向延伸约1.5倍，把约3.5MPa的压缩空气导入内部，使其朝周方向延伸，一直到其外径成为原型坯外径的约2倍为止。然后，把该延伸型坯而形成的管状部件，装在另一个具有内径约3.0mm圆筒空间的金属模具内，在约104℃的温度环境下，将2.2MPa的压缩空气导入内部，成形为气球。然后，在把上述压缩空气的压力上升到3.5MPa、把该气球的直管部和圆锥部保持在上述金属模具内的状态，将远位侧套筒部和近位侧套筒部双方往轴方向拉伸。最后，从冷却了的金属模具内中取出本实施例的气球(公称扩张径3.0mm)。本实施例的气球尺寸是，直管部的壁厚(WA)为0.021mm，远位侧套筒部的壁厚(WB)为0.050mm，壁厚比(WB/WA)为2.38。
(实施例19，公称扩张径2.5mm)
采用肖氏硬度77.5D、玻璃转移温度-9℃、极限延伸率220％的聚氨酯系热可塑性弹性体，用挤压成形法制成外径0.80mm、内径0.35mm的型坯。接着，将该型坯在调温至55℃的金属模具内朝轴方向延伸约1.6倍，把约3.0MPa的压缩空气导入内部，使其朝周方向延伸，一直到其外径成为原型坯外径的约2倍为止。然后，把该延伸型坯而形成的管状部件，装在另一个具有内径约2.5mm圆筒空间的金属模具内，在约104℃的温度环境下，将2.2MPa的压缩空气导入内部，成形为气球。然后，在把上述压缩空气的压力上升到3.5MPa、把该气球的直管部和圆锥部保持在上述金属模具内的状态，将远位侧套筒部和近位侧套筒部双方往轴方向拉伸。最后，从冷却了的金属模具内中取出本实施例的气球(公称扩张径2.5mm)。本实施例的气球尺寸是，直管部的壁厚(WA)为0.020mm，远位侧套筒部的壁厚(WB)为0.045mm，壁厚比(WB/WA)为2.25。
(实施例19，公称扩张径2.0mm)
采用肖氏硬度77.5D、玻璃转移温度-9℃、极限延伸率220％的聚氨酯系热可塑性弹性体，用挤压成形法制成外径0.65mm、内径0.30mm的型坯。接着，将该型坯在调温至55℃的金属模具内朝轴方向延伸约1.7倍，把约2.5MPa的压缩空气导入内部，使其朝周方向延伸，一直到其外径成为原型坯外径的约2倍为止。然后，把该延伸型坯而形成的管状部件，装在另一个具有内径约2.0mm圆筒空间的金属模具内，在约100℃的温度环境下，将2.2MPa的压缩空气导入内部，成形为气球。然后，在把上述压缩空气的压力上升到3.0MPa、把该气球的直管部和圆锥部保持在上述金属模具内的状态，将远位侧套筒部和近位侧套筒部双方往轴方向拉伸。最后，从冷却了的金属模具内中取出本实施例的气球(公称扩张径2.0mm)。本实施例的气球尺寸是，直管部的壁厚(WA)为0.018mm，远位侧套筒部的壁厚(WB)为0.037mm，壁厚比(WB/WA)为2.06。
(实施例19，公称扩张径1.5mm)
采用肖氏硬度77.5D、玻璃转移温度-9℃、极限延伸率220％的聚氨酯系热可塑性弹性体，用挤压成形法制成外径0.50mm、内径0.24mm的型坯。接着，将该型坯在调温至55℃的金属模具内朝轴方向延伸约1.8倍，把约2.5MPa的压缩空气导入内部，使其朝周方向延伸，一直到其外径成为原型坯外径的约2倍为止。然后，把该延伸型坯而形成的管状部件，装在另一个具有内径约1.5mm圆筒空间的金属模具内，在约100℃的温度环境下，将2.2MPa的压缩空气导入内部，成形为气球。然后，在把上述压缩空气的压力上升到3.0MPa、把该气球的直管部和圆锥部保持在上述金属模具内的状态，将远位侧套筒部和近位侧套筒部双方往轴方向拉伸。最后，从冷却了的金属模具内中取出本实施例的气球(公称扩张径1.5mm)。本实施例的气球尺寸是，直管部的壁厚(WA)为0.018mm，远位侧套筒部的壁厚(WB)为0.034mm，壁厚比(WB/WA)为1.89。
上述实施例1的各气球尺寸在表4中表示。表中的尺寸，用WB/WA＝(壁厚比)表示(下同)。
(实施例20，公称扩张径3.5mm)
采用肖氏硬度72D、玻璃转移温度12℃、极限延伸率260％的聚酯系热可塑性弹性体，用挤压成形法制成外径1.04mm、内径0.52mm的型坯。接着，对该型坯实施二轴延伸吹塑成形，形成气球(公称扩张径3.5mm)。该气球的尺寸是，直管部的壁厚为0.023mm，远位侧套筒部的壁厚为0.092mm(外径0.76mm)。接着，如图24所示，在上述气球的远位侧套筒部的内腔中，插入外径与其内径略相等的芯材，在该状态下装到无心研削装置上，对远位侧套筒部外面进行研削加工，直到外径成为0.69mm为止。研削后，使研削长度成为1.5mm地切断该套筒部的端部，这样制成了本实施例的气球(公称扩张径3.5mm)。本实施例的气球尺寸是，直管部的壁厚(WA)为0.023mm，远位侧套筒部的壁厚(WB)为0.057mm，壁厚比(WB/WA)为2.48。
(实施例20，公称扩张径3.0mm)
采用肖氏硬度72D、玻璃转移温度12℃、极限延伸率260％的聚酯系热可塑性弹性体，用挤压成形法制成外径0.98mm、内径0.49mm的型坯。接着，对该型坯实施二轴延伸吹塑成形，形成气球(公称扩张径3.0mm)。该气球的尺寸是，直管部的壁厚为0.021mm，远位侧套筒部的壁厚为0.085mm(外径0.77mm)。接着，如图24所示，在上述气球的远位侧套筒部的内腔中，插入外径与其内径略相等的芯材，在该状态下装到无心研削装置上，对远位侧套筒部外面进行研削加工，直到外径成为0.69mm为止。研削后，使研削长度成为1.5mm地切断该套筒部的端部，这样制成了本实施例的气球(公称扩张径3.0mm)。本实施例的气球尺寸是，直管部的壁厚(WA)为0.021mm，远位侧套筒部的壁厚(WB)为0.050mm，壁厚比(WB/WA)为2.38。
上述实施例20中各气球的尺寸在表4中表示。
(比较例10)
对把市售聚乙烯制的气球作为构成部件的、公称扩张径为3.5mm、3.0mm、2.5mm、2.0mm、1.5mm的气球导管，测定其气球直管部和远位侧套筒部的壁厚，计算其壁厚比(WB/WA)。其结果如表4所示。
(比较例11)
对把市售聚酰胺系热可塑性弹性体制的气球作为构成部件的、公称扩张径为3.5mm、3.0mm、2.5mm、2.0mm、1.5mm的气球导管，测定其气球直管部和远位侧套筒部的壁厚，计算其壁厚比(WB/WA)。其结果如表4所示。
(比较例12)
对把市售聚氨酯系热可塑性弹性体制的气球作为构成部件的、公称扩张径为3.5mm、3.0mm、2.5mm、2.0mm、1.5mm的气球导管，测定其气球直管部和远位侧套筒部的壁厚，计算其壁厚比(WB/WA)。其结果如表4所示。
表4
(套筒部壁厚)/(直管部壁厚)＝(壁原比)
Figure C9981180400621
(实施例19、20和比较例10、11的评价)
对上述实施例和比较例，得到的评价是，在各公称扩张径中，壁厚比(WB/WA)越小，气球性能越好。如表4所示，各实施例中，公称扩张径为3.5mm或3.0mm者，壁厚比在2.5以下。公称扩张径为2.5mm者，壁厚比在2.3以下。公称扩张径为2.0mm者，壁厚比在2.1以下。公称扩张径为1.5mm者，壁厚比在2.0以下。而比较例的气球，任一个的壁厚比都大于实施例的壁厚比，所以，与实施例相比性能差。从以上结果可知，实施例的气球，从耐压性和材料强度的关系考虑，即使将直管部的壁厚最佳化，也要将套筒部的壁厚充分减薄。
用上述各实施例的气球，制作具有图28所示构造的快速更换型气球导管并进行评价。气球远位侧套筒部，用聚氨酯系粘接剂与导线通过用管(外径0.54mm、内径0.41mm)接合，并留有平均0.015mm的间隙。该气球导管的尖部，都具有令人满意的柔软性，性能优越。
这样，第1实施例的气球，能确保作为气球导管所需的耐压性能，并且，可提高尖部的细径化和柔软性，所以，提高气球导管的操作性，对于难度大、弯曲度大的病变部位、移植片固定物内等表面阻力大的部位，具有高通过性。
下面，详细说明本发明气球的第2实施例。第2实施例的气球，由具有结晶化区域的高分子材料构成，具有10％以上40％以下的结晶化度。该气球是这样制作的：用挤压成形法形成拉伸破坏时延伸率为250～450％的单腔管(型坯)，对该单腔管进行二轴延伸吹塑成形后，用比二轴延伸吹塑成形温度高10℃～40℃的温度，进行40秒至120秒的退火处理，便制成了气球。拉伸破坏时延伸率的调节，可通过变更型坯挤压成形时的抽取速度、模具-水槽间距离、抽取速度等的条件而实现。
构成气球的高分子材料，可采用聚烯烃、聚酰胺、聚氨酯、聚酯、聚烯烃弹性体、聚酰胺弹性体、聚氨酯弹性体、聚酯弹性体等具有结晶化区域的高分子材料中的一种或2种以上。当气球是由弹性体构成时，由于在弹性体中并存有结晶化区域(硬部分)和非晶化区域(软部分)，所以本发明中按照式1定义结晶化度。
结晶化度(％)＝Pb/(P100×(W/100))…(式1)
式中，Pb：气球的物性。P100：结晶化区域(硬部分)的同聚物的物性。
W：气球中的结晶化区域(硬部分)的重量比(wt％)。
上述结晶化度的测定方法有各种公知的方法。例如有测定密度、X线衍射、红外吸收(IR；Infrared Absorption)及拉曼光谱、核磁共振(NMR；Nuclear Magnetic Resonance)光谱等的方法。此外，还可以用光学显微镜、尤其是用偏光显微镜观察，对球晶等的组织分析和配向度分析都是有效的。另外，着眼于能量变化的方法，有差示热解析(DTA；Differential Thermal Analysis)、差示扫描热量分析(DSC；Differential Scanning Calorimetry)等。因此，上式1表示的气球物性(Pb)，可通过测定上述的密度、X线衍射强度、红外吸收光谱强度、核磁共振光谱强度、DTA或DSC的结晶融解热等得到。
本发明定义的结晶化度，使用上述物性计算得到时，虽然并不妨碍本发明的效果，但如果使用DTA、DSC的结晶融解热，则测定简便，更加有利。
下面，举例说明使用结晶融解热的结晶化度的计算。用由结晶化区域(硬部分)PBT(聚丁烯对苯二酸酯)和非晶化区域(软部分)PTMG(聚四甲二醇)构成的弹性体成形的气球，上述1中的P100，可使用PBT同聚物的结晶融解热。
下面，具体说明采用上述第2实施例之气球的气球导管的实施例。
(实施例21)
制作具有图29所示前端构造的气球导管，作为实施例21。即，导线通过用管200，是采用高密度聚乙烯“HY540”(三菱化学社制)、用挤压成形法成形为内径0.42mm、外径0.56mm的管。外侧管204，是采用聚酰胺弹性体“PEBAX6333SA00”(东レデユホン社制)、用挤压成形法成为内径0.71mm、外径0.90mm的管。将上述导线通过用管200和外侧管204配置成同轴双重管状，作为本实施例的导管轴。
另外，采用由结晶化区域(硬部分)PBT和非晶化区域(软部分)聚已内酯构成的聚酯系弹性体的“ペルプレンS-600”(东洋纺社制)、用挤压成形法成形为内径0.43mm、外径0.96mm的型坯(パリソン)。在金属模具内对该型坯进行二轴延伸吹塑成形，制成外径3.0mm、壁厚约18μm的气球。型坯的拉伸破坏时延伸率和气球的成形条件在表5中表示。
下面，用差示扫描热量分析，测定成形的气球的结晶融解性，用下式2计算出的结晶化度和各气球特性在表6中表示。
结晶化度(％)＝Hb/(H100×(W/100))…(式2)
式中，Hb：气球的结晶融解热(kJ/mol)。H100：结晶化区域(硬部分)的同聚物的结晶融解热(kJ/mol)。W：气球中的结晶化区域(硬部分)的重量比(wt％)。
用2液硬化型尿烷系粘接剂“UR0531”(H.B.Fuller社制)，将上述气球粘接在上述导管轴上，将气球部分折叠后经EOG灭菌，作为实施例21的气球导管试样。
把该气球导管试样(实施例21)放到图26所示的实验装置、即插入配置在37℃生理盐水中的U字形模拟弯曲狭窄血管板130，测定这时作用在试样上的阻力值。该测定结果在表7中表示。如图26所示，上述U字形模拟弯曲狭窄血管板130，是在丙烯基板131的表面形成U字形槽132，沿着该U字形槽配设着内径3.0mm的聚乙烯制管133A、133B。另外，U字形模拟弯曲血管的弯曲部，其内径形成直径150mm的半圆，在该U字形模拟弯曲血管板的弯曲部，同轴状地固定着内径0.95mm、外径2.98mm的聚乙烯制管133C。
用夹具135把气球导管试样134连接在测力计136上，使用滑动台137使测力计130以10mm/sec的速度前进，测定气球134a通过模拟弯曲狭窄血管时的最大阻力值。测定的试样数n＝3，表7所示测定值是其平均值。测定时，预先把导线138穿过导管134的导线通过用管，使该导线138先穿过模拟弯曲狭窄血管内部。
另外，把与测定了阻力值的气球导管试样同样构造的另一试样，配置在装满37℃生理盐水的水槽中，用生理盐水使压力每0.2atm地上升。在各压力保持1秒钟，使压力上升一直到气球破坏，持续地测定气球的破坏压，测定结果在表7中表示。该测定值是试样数n＝3的平均值。
(实施例22)
采用与实施例21同一材质构成的型坯，制成同一尺寸的气球。型坯拉伸破坏时延伸率和气球成形条件在表5中表示。与实施例21同样地，对结晶化度的测定结果在表6中表示。另外，采用与实施例21同样的导管轴，制成导管试样，测定插入模拟弯曲狭窄血管的阻力值和气球的破坏压，该测定结果在表7中表示。
(实施例23)
采用由结晶化区域(硬部分)是尼龙12和非晶化区域(软部分)是PTMG构成的聚酰胺系弹性体“PEBAX7233SA00”(东レテエポン社制)、用挤压成形法成形为内径0.43mm、外径0.96mm的型坯。在金属模具内对该型坯进行二轴延伸吹塑成形，制成外径3.0mm、壁厚约17μm的气球。型坯的拉伸破坏时延伸率和气球的成形条件在表5中表示。另外，与实施例21同样地，对结晶化度的测定结果在表6中表示。用与实施例21同样的导管轴，制成导管试样，测定插入模拟弯曲狭窄血管的阻力值和气球的破坏压，该测定结果在表7中表示。
(实施例24)
采用与实施例23同一材质构成的型坯，制成同一尺寸的气球。型坯拉伸破坏时延伸率和气球成形条件在表5中表示。与实施例21同样地，对结晶化度的测定结果在表6中表示。另外，采用与实施例21同样的导管轴，制成导管试样，测定插入模拟弯曲狭窄血管的阻力值和气球的破坏压，该测定结果在表7中表示。
(比较例13)
采用与实施例23同一材质构成的型坯，制成同一尺寸的气球。型坯拉伸破坏时延伸率和气球成形条件在表5中表示。与实施例21同样地，对结晶化度的测定结果在表6中表示。另外，采用与实施例21同样的导管轴，制成导管试样，测定插入模拟弯曲狭窄血管的阻力值和气球的破坏压，该测定结果在表7中表示。
(比较例14)
采用与实施例21同一材质构成的型坯，制成同一尺寸的气球。型坯拉伸破坏时延伸率和气球成形条件在表5中表示。与实施例21同样地，对结晶化度的测定结果在表6中表示。另外，采用与实施例21同样的导管轴，制成导管试样，测定插入模拟弯曲狭窄血管的阻力值和气球的破坏压，该测定结果在表7中表示。
表5
  型坯拉伸破坏时延伸率(％)   气球成形温度(℃)   退火温度(℃)   退火时间(秒)
  实施例21实施例22实施例23实施例24   442274333258   93.393.371.171.1   104.4132.293.3110.0   4010060120
  比较例13比较例14   506221   71.193.3   76.7143.3   20120
表6
气球材质   结晶化区域(硬部分)成分   非晶化区域(软部分)成分 结晶化区域(硬部分)重量比(wt％)   结晶化度(％)
  实施例21 聚酯系弹性体pelprene s-6001   PBT   聚己酸内酯 87   10
  实施例22 聚酯系弹性体pelprene s-6001   PBT   聚己酸内酯 87   38
  实施例23 聚酰胺系弹性体Pebax7233SA00   尼龙12   PTMG 88   18
  实施例24 聚酰胺系弹性体Pebax7233SA00   尼龙12   PTMG 88   40
  比较例13 聚酰胺系弹性体Pebax7233SA00   尼龙12   PTMG 88   8
  比较例14 聚酯系弹性体Pelprene S-6001   PBT   聚己酸内酯 87   43
表7
  狭窄部通过时的平均最大阻力值(gf) 平均破坏压(atm)
  实施例21实施例22实施例23实施例24   18232130 21.122.920.823.5
  比较例13比较例14   2255※1 15.823.8
※1：n＝1的测定值。n＝3中有2个气球未通过，导管轴产生了扭折。
(实施例21～24和比较例13、14的评价)
由于移植片固定物的后扩张的使用频度增高，近年来医疗所要求的、扩张径3.0mm的气球导管的耐压强度，其额定破坏压(RBP)至少要14atm。通常，RBP是用下式3计算。为了满足上述要求，平均破坏压(MBP)必须为20atm左右。
RBP＝MBP-(K+1)×SD    …(式3)
式中，RBP：额定破坏压。MBP：平均破坏压。SD：平均破坏压的标准偏差。K：由可靠度、确率和计算平均破坏压的试样数决定的常数。
导管伸入血管狭窄部时的阻力值越低，越容易伸入狭窄部，也就是通过性高。通常，实施操作的医生们的观点是，如果阻力值为20gf左右，则可认为通过性高。
如表7所示，在实施例21～24中，通过狭窄部时的最大阻力值在18～30gf的范围内，可认为狭窄部的通过性非常高。另外，平均破坏压也在20.8～23.5atm的范围内，都能达到所要求的额定破坏压(14atm)。即，可实现兼备耐压强度和柔软性的薄壁化气球和气球导管。
而比较例13中，通过狭窄部时的最大阻力值是22gf，虽然通过性非常高，但是平均破坏压极低，为15.8atm，不能达到额定破坏压14atm。其原因是，气球未充分延伸，另外配向度低，引起低结晶化度。
在比较例14中，平均破坏压很高，为23.8atm，但是通过狭窄部时的最大荷重极高，为55gf，3例中有2例气球不能通过狭窄部，导管试样产生了扭折。另外，如表6所示，由于结晶化度高达43％，所以气球材料所具有的柔软性也丧失了。
因此，上述实施例21～24的气球，具有通过弯曲狭窄部的柔软性和充分的耐压强度，所以，接合着该气球的气球导管也具有充分的柔软性和耐压强度。
因此，如上所述，具有第2实施例气球的气球导管，通过控制气球的结晶化度，可同时实现气球部分的柔软性、高耐压强度和薄壁化，结果，可提高在弯曲狭窄部的气球通过性。
工业实用性
如上所述，本发明的气球导管及其制法，可用于医疗领域内以扩张体内通路为目的的治疗和手术，尤其适用于血管形成术。

Claims (30)

1.气球导管，其是在导管轴的远位端设有气球，被用于以扩张操作为目的的治疗和手术，其特征在于，在导管远位部，具有通过气球内部并与气球远位端接合着的导线通过用管，并设有张力发生机构，该张力发生机构是通过对上述导线通过用管的远位部作用轴方向的力，使气球产生轴方向的张力，
上述张力发生机构是使用装入气球导管内部的螺旋状弹性体。
2.如权利要求1所述的气球导管，其特征是，将未作用张力状态的导线通过用管接合在该气球远位端之后，通过上述张力发生机构对该导线通过用管的远位部作用了轴方向力，在此状态下，气球导管被组装。
3.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，上述弹性体是由金属材料构成的。
4.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，在气球导管的内部具有被上述弹性体支承的弹力传递体，由该弹力传递体对气球付与轴方向的张力。
5.如权利要求4所述的气球导管，其特征在于，上述弹力传递体，其构成部件包含有一直延伸到气球附近的线状部件。
6.如权利要求5所述的气球导管，其特征在于，上述线状部件的至少一部分具有锥形状。
7.如权利要求5所述的气球导管，其特征在于，上述线状部件与螺旋状弹性体的一端部接合，并且从该螺旋状弹性体的内部延伸。
8.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，由上述弹性体的变位产生的应力是在5gf以上200gf以下的范围内。
9.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，由上述弹性体的变位产生的应力是在10gf以上50gf以下的范围内。
10.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，上述导管轴由至少具有一个管腔的若干个管状部件构成，上述导管轴的近位部和远位部的刚性互不相同，并且，设定成上述近位部的刚性比上述远位部高。
11.如权利要求10所述的气球导管，其特征在于，上述导管轴由至少具有一个管腔的若干个管状部件构成，上述导管轴的近位部和远位部的刚性互不相同，上述近位部以聚酰亚胺材料为主要成分构成，上述远位部由弹性率低于聚酰亚胺的高分子材料构成。
12.如权利要求10所述的气球导管，其特征在于，上述导管轴由至少具有一个管腔的若干个管状部件构成，上述导管轴的近位部和远位部的刚性互不相同，上述近位部由金属材料构成，上述远位部由高分子材料构成。
13.如权利要求10或11或12所述的气球导管，其特征在于，对上述导管轴的远位部实施亲水性涂层，设定亲水性涂层的范围是一直延伸到与上述远位部相接的导管轴的近位部。
14.如权利要求10或11或12所述的气球导管，其特征在于，对上述导管轴的远位部施加亲水性涂层，将亲水性涂层的范围设定为一直延伸到比上述远位部直径大的导管轴的近位部。
15.如权利要求10至12中任一项所述的气球导管，其特征在于，从上述导管轴的远位部到近位部，多级地或连续地使其柔软性变化。
16.如权利要求10至12中任一项所述的气球导管，其特征在于，从上述导管轴的远位部到近位部，多级地或连续地使其外径变化。
17.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，供导线穿过的导线管腔，被限定形成在从气球远位端到导管轴的中途部之间，从气球导管前端部到比导线管腔后端开口部近位侧的部位的导管轴外表面，实施亲水性涂层。
18.如权利要求17所述的气球导管，其特征在于，从气球导管的最远位端朝着近位侧，在至少超过300mm的范围，实施亲水性涂层。
19.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，在气球导管远位部，对气球和导管轴实施亲水性涂层，该导管轴的亲水性涂层厚度，被调节成大于上述气球及该气球附近的亲水性涂层厚度。
20.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，在气球导管远位部，至少对导管轴实施亲水性涂层，该导管轴的亲水性涂层湿润时的摩擦阻力被调节成小于气球和该气球附近的摩擦阻力。
21.如权利要求20所述的气球导管，其特征在于，上述亲水性涂层，仅在气球导管远位部的导管轴上实施。
22.如权利要求19或20所述的气球导管，其特征在于，上述导管轴的亲水性涂层的厚度为2-10μm。
23.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，在构成导管轴的若干管状部件之中，至少一个是采用金属制管状部件，将上述金属制管状部件，以50倍于其外径的曲率半径弯曲成90度的状态，保持一分钟后释放时，上述金属制管状部件产生的弯曲角度在15度以内。
24.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，在构成导管轴的若干管状部件之中，至少一个是采用金属制管状部件，将上述金属制管状部件，以35倍于其外径的曲率半径弯曲成90度的状态，保持一分钟后释放时，上述金属制管状部件产生的弯曲角度在30度以内。
25.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，在构成导管轴的若干管状部件之中，至少一个是采用金属制管状部件，将上述金属制管状部件，以25倍于其外径的曲率半径弯曲成90度的状态，保持一分钟后释放时，上述金属制管状部件产生的弯曲角度在35度以内。
26.如权利要求23至25中任一项所述的气球导管，其特征在于，上述金属制管状部件的金属材料包含钼或钛。
27.如权利要求23至25中任一项所述的气球导管，其特征在于，上述金属制管状部件的材料，是采用从316不锈钢、321不锈钢和430F不锈钢中选择出的不锈钢。
28.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，该气球具有直管部、形成在该直管部的两端并朝外侧直径减小地倾斜的圆锥部、和形成在该圆锥部两端的圆筒状套筒部；该气球的壁厚被调整为，气球的公称扩张径为3.5mm～3.0mm时，直管部的壁厚WA与套筒部的壁厚WB的壁厚比WB/WA不足2.5；公称扩张径为2.5mm时，上述壁厚比WB/WA不足2.3；公称扩张径为2.0mm时，上述壁厚比WB/WA不足2.1，公称扩张径为1.5mm时，上述壁厚比WB/WA不足2.0。
29.如权利要求28所述的气球导管，其特征在于，上述气球的原材料，由肖氏硬度大于75D、延伸率不足250％、玻璃转移温度不足37℃的热可塑性树脂构成。
30.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，气球是由具有结晶化区域的高分子材料构成，该气球的结晶化度被调整为在10％以上40％以下。
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EP (1) EP1120129B1 (zh)
KR (1) KR100636338B1 (zh)
CN (1) CN100406079C (zh)
CA (1) CA2346460C (zh)
DE (1) DE69939655D1 (zh)
HK (1) HK1041657A1 (zh)
WO (1) WO2000020063A1 (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105189610A (zh) * 2013-03-29 2015-12-23 株式会社普利司通 轮胎

Families Citing this family (93)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6475184B1 (en) 2000-06-14 2002-11-05 Scimed Life Systems, Inc. Catheter shaft
DE10105592A1 (de) 2001-02-06 2002-08-08 Achim Goepferich Platzhalter zur Arzneistofffreigabe in der Stirnhöhle
US20030208221A1 (en) * 2002-05-02 2003-11-06 Fozan El-Nounou Catheter with a coiled support member
US7147619B2 (en) * 2002-07-22 2006-12-12 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter balloon having impregnated balloon skirt sections
US8317816B2 (en) 2002-09-30 2012-11-27 Acclarent, Inc. Balloon catheters and methods for treating paranasal sinuses
US20050187615A1 (en) * 2004-02-23 2005-08-25 Williams Michael S. Polymeric endoprostheses with enhanced strength and flexibility and methods of manufacture
US20040213933A1 (en) * 2003-04-22 2004-10-28 Medtronic Ave, Inc. Low profile dilatation balloon
US20040236280A1 (en) * 2003-05-22 2004-11-25 Rice Lisette M. Tubular device for insertion into a hollow organ, and method to form same
US7367967B2 (en) * 2003-09-17 2008-05-06 Boston Scientific Scimed, Inc. Catheter with sheathed hypotube
US8252014B2 (en) 2004-03-03 2012-08-28 Innovational Holdings Llc. Rapid exchange balloon catheter with braided shaft
US20050226991A1 (en) * 2004-04-07 2005-10-13 Hossainy Syed F Methods for modifying balloon of a catheter assembly
US7559925B2 (en) 2006-09-15 2009-07-14 Acclarent Inc. Methods and devices for facilitating visualization in a surgical environment
US9399121B2 (en) 2004-04-21 2016-07-26 Acclarent, Inc. Systems and methods for transnasal dilation of passageways in the ear, nose or throat
US20060004323A1 (en) 2004-04-21 2006-01-05 Exploramed Nc1, Inc. Apparatus and methods for dilating and modifying ostia of paranasal sinuses and other intranasal or paranasal structures
US20060063973A1 (en) 2004-04-21 2006-03-23 Acclarent, Inc. Methods and apparatus for treating disorders of the ear, nose and throat
US20070208252A1 (en) 2004-04-21 2007-09-06 Acclarent, Inc. Systems and methods for performing image guided procedures within the ear, nose, throat and paranasal sinuses
US7803150B2 (en) * 2004-04-21 2010-09-28 Acclarent, Inc. Devices, systems and methods useable for treating sinusitis
US20070167682A1 (en) 2004-04-21 2007-07-19 Acclarent, Inc. Endoscopic methods and devices for transnasal procedures
US9089258B2 (en) 2004-04-21 2015-07-28 Acclarent, Inc. Endoscopic methods and devices for transnasal procedures
US8702626B1 (en) 2004-04-21 2014-04-22 Acclarent, Inc. Guidewires for performing image guided procedures
US7419497B2 (en) 2004-04-21 2008-09-02 Acclarent, Inc. Methods for treating ethmoid disease
US20190314620A1 (en) 2004-04-21 2019-10-17 Acclarent, Inc. Apparatus and methods for dilating and modifying ostia of paranasal sinuses and other intranasal or paranasal structures
US8764729B2 (en) 2004-04-21 2014-07-01 Acclarent, Inc. Frontal sinus spacer
US8894614B2 (en) 2004-04-21 2014-11-25 Acclarent, Inc. Devices, systems and methods useable for treating frontal sinusitis
US9101384B2 (en) 2004-04-21 2015-08-11 Acclarent, Inc. Devices, systems and methods for diagnosing and treating sinusitis and other disorders of the ears, Nose and/or throat
US10188413B1 (en) 2004-04-21 2019-01-29 Acclarent, Inc. Deflectable guide catheters and related methods
US7462175B2 (en) 2004-04-21 2008-12-09 Acclarent, Inc. Devices, systems and methods for treating disorders of the ear, nose and throat
US9351750B2 (en) 2004-04-21 2016-05-31 Acclarent, Inc. Devices and methods for treating maxillary sinus disease
US9554691B2 (en) 2004-04-21 2017-01-31 Acclarent, Inc. Endoscopic methods and devices for transnasal procedures
US7654997B2 (en) 2004-04-21 2010-02-02 Acclarent, Inc. Devices, systems and methods for diagnosing and treating sinusitus and other disorders of the ears, nose and/or throat
US8932276B1 (en) 2004-04-21 2015-01-13 Acclarent, Inc. Shapeable guide catheters and related methods
US8747389B2 (en) 2004-04-21 2014-06-10 Acclarent, Inc. Systems for treating disorders of the ear, nose and throat
EP1827547A1 (en) * 2004-12-07 2007-09-05 Wilson-Cook Medical Inc. Catheter aperture with related structures and method
US9352133B2 (en) * 2005-06-09 2016-05-31 Boston Scientific Scimed, Inc. Balloon catheters with increased column strength
US8951225B2 (en) 2005-06-10 2015-02-10 Acclarent, Inc. Catheters with non-removable guide members useable for treatment of sinusitis
WO2006138741A1 (en) * 2005-06-17 2006-12-28 Abbott Laboratories Method of reducing rigidity of angioplasty balloon sections
US9439662B2 (en) 2005-07-05 2016-09-13 Angioslide Ltd. Balloon catheter
US8556851B2 (en) * 2005-07-05 2013-10-15 Angioslide Ltd. Balloon catheter
US8114113B2 (en) 2005-09-23 2012-02-14 Acclarent, Inc. Multi-conduit balloon catheter
US8685074B2 (en) * 2005-11-18 2014-04-01 Boston Scientific Scimed, Inc. Balloon catheter
US7723422B2 (en) * 2005-12-23 2010-05-25 Boston Scientific Scimed, Inc. Functionalized block copolymers
US20070179518A1 (en) * 2006-02-02 2007-08-02 Becker Bruce B Balloon Catheters and Methods for Treating Paranasal Sinuses
US9820688B2 (en) 2006-09-15 2017-11-21 Acclarent, Inc. Sinus illumination lightwire device
US8845581B2 (en) * 2006-11-14 2014-09-30 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical balloon deflation
US8439687B1 (en) 2006-12-29 2013-05-14 Acclarent, Inc. Apparatus and method for simulated insertion and positioning of guidewares and other interventional devices
WO2008124787A2 (en) 2007-04-09 2008-10-16 Acclarent, Inc. Ethmoidotomy system and implantable spacer devices having therapeutic substance delivery capability for treatment of paranasal sinusitis
US8118757B2 (en) 2007-04-30 2012-02-21 Acclarent, Inc. Methods and devices for ostium measurement
US8485199B2 (en) 2007-05-08 2013-07-16 Acclarent, Inc. Methods and devices for protecting nasal turbinate during surgery
US8002743B2 (en) * 2007-06-15 2011-08-23 Kyphon Sarl Systems and methods for needle access to an intervertebral disc
WO2009009472A1 (en) 2007-07-09 2009-01-15 Wilson-Cook Medical Inc. Balloon folding control mechanism
US10206821B2 (en) 2007-12-20 2019-02-19 Acclarent, Inc. Eustachian tube dilation balloon with ventilation path
US8182432B2 (en) 2008-03-10 2012-05-22 Acclarent, Inc. Corewire design and construction for medical devices
US8758422B2 (en) * 2008-06-11 2014-06-24 Boston Scientific Scimed, Inc. Edge protection via tapered balloon wrap
MX2011001099A (es) 2008-07-30 2011-03-15 Acclarent Inc Metodos y dispositivos localizadores de ostium paranasal.
US9265918B2 (en) * 2008-09-03 2016-02-23 Boston Scientific Scimed, Inc. Multilayer medical balloon
JP5584687B2 (ja) 2008-09-18 2014-09-03 アクラレント インコーポレイテッド 耳、鼻、及び咽喉の疾患を治療するための方法及び装置
EP2334365B1 (en) 2008-09-22 2016-10-26 Boston Scientific Scimed, Inc. Biasing a catheter balloon
US8465481B2 (en) 2008-10-20 2013-06-18 Boston Scientific Scimed, Inc. Providing cryotherapy with a balloon catheter having a non-uniform thermal profile
US20100241155A1 (en) 2009-03-20 2010-09-23 Acclarent, Inc. Guide system with suction
US7978742B1 (en) 2010-03-24 2011-07-12 Corning Incorporated Methods for operating diode lasers
US8435290B2 (en) 2009-03-31 2013-05-07 Acclarent, Inc. System and method for treatment of non-ventilating middle ear by providing a gas pathway through the nasopharynx
EP2243501A1 (en) * 2009-04-24 2010-10-27 Eurocor Gmbh Shellac and paclitaxel coated catheter balloons
EP2424581B1 (en) 2009-04-28 2017-03-01 SurModics, Inc. Devices and methods for delivery of bioactive agents
WO2011061295A1 (en) * 2009-11-19 2011-05-26 Blue Medical Devices Bv Narrow profile composition-releasing expandable medical balloon catheter
JP5603054B2 (ja) 2009-11-27 2014-10-08 株式会社ナカニシ 振動子カバー
US9675780B2 (en) 2010-01-19 2017-06-13 Angioslide Ltd. Balloon catheter system and methods of making and use thereof
US10213529B2 (en) 2011-05-20 2019-02-26 Surmodics, Inc. Delivery of coated hydrophobic active agent particles
US9861727B2 (en) 2011-05-20 2018-01-09 Surmodics, Inc. Delivery of hydrophobic active agent particles
JP5952562B2 (ja) * 2012-01-05 2016-07-13 株式会社グッドマン カテーテル及びカテーテルの製造方法
JP5307259B2 (ja) * 2012-01-26 2013-10-02 日本ライフライン株式会社 バルーンカテーテル
US20130303983A1 (en) * 2012-05-09 2013-11-14 Cook Medical Technologies Llc Coated medical devices including a water-insoluble therapeutic agent
US11246963B2 (en) 2012-11-05 2022-02-15 Surmodics, Inc. Compositions and methods for delivery of hydrophobic active agents
JP6438406B2 (ja) 2012-11-05 2018-12-12 サーモディクス，インコーポレイテッド 疎水性生理活性物質を送達するための組成物および方法
JP2016503330A (ja) 2012-12-04 2016-02-04 アンジオスライド リミテッド バルーンカテーテル及びその使用方法
CN104981266B (zh) * 2013-02-07 2018-04-03 泰尔茂临床器械商贸株式会社 球囊导管
US9358042B2 (en) 2013-03-13 2016-06-07 The Spectranetics Corporation Expandable member for perforation occlusion
US9814481B2 (en) 2013-03-14 2017-11-14 Saphena Medical, Inc. Unitary endoscopic vessel harvesting devices
US9629684B2 (en) 2013-03-15 2017-04-25 Acclarent, Inc. Apparatus and method for treatment of ethmoid sinusitis
US9433437B2 (en) 2013-03-15 2016-09-06 Acclarent, Inc. Apparatus and method for treatment of ethmoid sinusitis
CN105828868B (zh) * 2013-12-21 2019-11-15 泰尔茂株式会社 球囊涂敷方法及球囊涂敷装置
US10499892B2 (en) 2015-08-11 2019-12-10 The Spectranetics Corporation Temporary occlusion balloon devices and methods for preventing blood flow through a vascular perforation
US10449336B2 (en) 2015-08-11 2019-10-22 The Spectranetics Corporation Temporary occlusions balloon devices and methods for preventing blood flow through a vascular perforation
US10898446B2 (en) 2016-12-20 2021-01-26 Surmodics, Inc. Delivery of hydrophobic active agents from hydrophilic polyether block amide copolymer surfaces
JP6804370B2 (ja) * 2017-03-31 2020-12-23 テルモ株式会社 医療用長尺体
CN114948106A (zh) 2017-05-03 2022-08-30 美敦力瓦斯科尔勒公司 具有导丝隔离衬套的组织移除导管
US11690645B2 (en) 2017-05-03 2023-07-04 Medtronic Vascular, Inc. Tissue-removing catheter
KR20200022464A (ko) * 2017-07-26 2020-03-03 아사히 인텍크 가부시키가이샤 벌룬 카테터
WO2020102729A1 (en) 2018-11-16 2020-05-22 Medtronic Vascular, Inc. Tissue-removing catheter
US11819236B2 (en) 2019-05-17 2023-11-21 Medtronic Vascular, Inc. Tissue-removing catheter
WO2022046654A1 (en) * 2020-08-24 2022-03-03 Vasoinnovations Inc. Apparatus and method for advancing catheters or other medical devices through a lumen
US20210138205A1 (en) * 2019-11-12 2021-05-13 Microvention, Inc. Balloon Catheter With Enhanced Characteristics
US11090466B1 (en) * 2020-11-30 2021-08-17 TICI 3 Therapeutics, Inc. Catheter systems and devices for acute ischemic stroke thrombectomy
US11697003B2 (en) 2020-11-30 2023-07-11 TICI 3 Therapeutics, Inc. Vasculature navigation systems and methods

Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4276874A (en) * 1978-11-15 1981-07-07 Datascope Corp. Elongatable balloon catheter
US4315512A (en) * 1980-01-24 1982-02-16 Fogarty Thomas J Piston extension balloon dilatation catheter apparatus and method
CN1036333A (zh) * 1987-09-23 1989-10-18 利奥卡有限公司 血管成型术导管
CN1020408C (zh) * 1987-11-30 1993-05-05 波士顿科学公司 气球导管
US5304198A (en) * 1992-11-13 1994-04-19 Target Therapeutics Single-lumen balloon catheter having a directional valve
US5397306A (en) * 1989-12-20 1995-03-14 Terumo Kabushiki Kaisha Catheter
JPH09271517A (ja) * 1996-04-04 1997-10-21 Tokin Corp 医療用チューブ及びそれを用いたカテーテル
JPH1033681A (ja) * 1996-07-26 1998-02-10 Aisin Seiki Co Ltd 大動脈内バルーンカテーテル
JPH10179756A (ja) * 1996-12-26 1998-07-07 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd バルーンカテーテル

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2723223B2 (ja) * 1987-05-08 1998-03-09 東レ株式会社 カテーテルの製造方法
US4998923A (en) * 1988-08-11 1991-03-12 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Steerable dilatation catheter
AU4191989A (en) * 1988-08-24 1990-03-23 Marvin J. Slepian Biodegradable polymeric endoluminal sealing
JPH0337949A (ja) 1989-06-30 1991-02-19 Hitachi Ltd イオン注入装置およびそれを用いた半導体集積回路装置の製造方法
US5344400A (en) * 1992-04-06 1994-09-06 Terumo Kabushiki Kaisha Balloon catheters containing molded polyarylenesulfide material
US5415637A (en) * 1993-04-14 1995-05-16 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Temporary stenting catheter with drug delivery capabilities
DE69429670T2 (de) * 1993-08-23 2002-08-22 Boston Scient Corp Verbesserter ballonkatheter
WO1995009667A1 (en) 1993-10-01 1995-04-13 Boston Scientific Corporation Medical device balloons containing thermoplastic elastomers
JPH07178174A (ja) 1993-12-24 1995-07-18 Terumo Corp 元チューブおよびバルーンカテーテル
DK0748232T4 (da) 1994-03-02 2009-01-19 Boston Scient Scimed Inc Kateterballoner af blokcopolymerelastomerer
US5632760A (en) 1994-10-20 1997-05-27 Cordis Corporation Balloon catheter for stent implantation
NL9500283A (nl) 1994-10-21 1996-06-03 Cordis Europ Catheter met leiddraadkanaal.
JPH08257128A (ja) 1995-03-24 1996-10-08 Piolax Inc 医療用チューブ
US5645789A (en) 1995-07-20 1997-07-08 Navius Corporation Distensible pet balloon and method of manufacture
JP3742696B2 (ja) 1995-10-11 2006-02-08 テルモ株式会社 カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテルならびに血管拡張用カテーテル
US5733301A (en) * 1996-01-11 1998-03-31 Schneider (Usa) Inc. Laser ablation of angioplasty catheters and balloons
JPH10179754A (ja) * 1996-12-26 1998-07-07 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd バルーンカテーテル
US5769817A (en) * 1997-02-28 1998-06-23 Schneider (Usa) Inc. Coextruded balloon and method of making same
US5902631A (en) * 1997-06-03 1999-05-11 Wang; Lixiao Lubricity gradient for medical devices
JP3188875B2 (ja) 1998-12-16 2001-07-16 セイコーインスツルメンツ株式会社 電源回路

Patent Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4276874A (en) * 1978-11-15 1981-07-07 Datascope Corp. Elongatable balloon catheter
US4315512A (en) * 1980-01-24 1982-02-16 Fogarty Thomas J Piston extension balloon dilatation catheter apparatus and method
CN1036333A (zh) * 1987-09-23 1989-10-18 利奥卡有限公司 血管成型术导管
CN1020408C (zh) * 1987-11-30 1993-05-05 波士顿科学公司 气球导管
US5397306A (en) * 1989-12-20 1995-03-14 Terumo Kabushiki Kaisha Catheter
US5304198A (en) * 1992-11-13 1994-04-19 Target Therapeutics Single-lumen balloon catheter having a directional valve
JPH09271517A (ja) * 1996-04-04 1997-10-21 Tokin Corp 医療用チューブ及びそれを用いたカテーテル
JPH1033681A (ja) * 1996-07-26 1998-02-10 Aisin Seiki Co Ltd 大動脈内バルーンカテーテル
JPH10179756A (ja) * 1996-12-26 1998-07-07 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd バルーンカテーテル

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105189610A (zh) * 2013-03-29 2015-12-23 株式会社普利司通 轮胎
CN105189610B (zh) * 2013-03-29 2017-12-15 株式会社普利司通 轮胎

Also Published As

Publication number Publication date
WO2000020063A1 (fr) 2000-04-13
CA2346460A1 (en) 2000-04-13
KR100636338B1 (ko) 2006-10-18
US6613066B1 (en) 2003-09-02
KR20010085821A (ko) 2001-09-07
EP1120129A4 (en) 2006-01-11
EP1120129B1 (en) 2008-10-01
DE69939655D1 (de) 2008-11-13
EP1120129A1 (en) 2001-08-01
CN1322145A (zh) 2001-11-14
CA2346460C (en) 2007-07-24
HK1041657A1 (zh) 2002-07-19

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