JPH10179756A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 近位部に加えた押込み力を、遠位部までロス
なく伝達できること、遠位部において要求される柔軟さ
と屈曲した状態でも軸方向のプッシャビリティを両立さ
せること、カテーテルシャフトの外径と肉厚を可及的小
さくすること、ガイドカテーテルに接続されたＹ−コネ
クターの強い締め付けに対して充分な強度を持たせるこ
と、等を同時に満たすバルーンカテーテルを提供する。 【解決手段】 カテーテルシャフトの遠位端にバルーン
を設け且つ近位端にアダプターを接続するとともに、カ
テーテルシャフトが拡張用ルーメンチューブ５の内部に
ガイドワイヤー用ルーメンチューブを同軸状に配したも
のであるバルーンカテーテルであって、拡張用ルーメン
チューブ５が近位部から遠位部へかけて外径が漸減して
なる高弾性率材料の内層管５Ａと、その全部若しくは一
部を覆っていて近位部から遠位部へかけて外径が漸減し
てなる低弾性率材料の外層管５Ｂとを一体積層してなる
単一部材である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、バルーンカテーテ
ルに係わり、更に詳しくは末梢血管成形、冠状動脈血管
成形及び弁膜成形を含む経皮的内腔手術において血管内
狭窄部を拡張治療し、末梢側血流を改善するために使用
するバルーンカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】血管等の脈管において狭窄あるいは閉塞
が生じた場合、脈管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張
して、血管末梢側の血流を改善するために行う脈管成形
術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty
；ＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Coronary An
gioplasty等）は、多くの医療機関において多数の術例
があり、この種の症例における手術としては一般的にな
っている。

【０００３】バルーンカテーテルは、主に冠状動脈の狭
窄部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワ
イヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテ
ルを用いた脈管成形術は、図１１及び図１２に示すよう
に、先ずガイドカテーテル１００を大腿動脈から挿入し
て大動脈ａを経て冠状動脈ｂの入口に先端を位置させた
後、バルーンカテーテル１０１を貫通させたガイドワイ
ヤー１０２を冠状動脈ｂの狭窄部位ｃを越えて前進さ
せ、それからバルーンカテーテル１０１をガイドワイヤ
ー１０２に沿って前進させ、バルーン１０３を狭窄部位
ｃに位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手
順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去する
のである。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の
治療だけに限定されず、血管の中への挿入、並びに種々
の体腔の中への挿入を含む多くの医療的用途に有用であ
る。

【０００４】現在市場に出でいるＰＴＣＡバルーンカテ
ーテルの拡張用ルーメンを有するカテーテルシャフト
は、近位部が剛性の高い高弾性率材料、遠位部（先端か
ら２０〜３０ｃｍの部位）が剛性の低い低弾性率材料で
構成され、その遷移部を接着若しくは熱融着でボンディ
ングしている。この構造では、遷移部で弾性率の不連続
点があり、手元側に加えた押込み力が弾性率の不連続部
でロスし、先端部まで伝わらないという欠点を有してい
た。

【０００５】一方、カテーテルシャフトの材料が一種類
の同一材料で構成されている構造のものは、近位部で十
分なプッシャビリティが必要なため、肉厚を大きくしな
ければならなかった。また、この構造のものは、特に遠
位部に必要な屈曲血管を容易に進む柔軟性と屈曲した状
態でしかも軸方向の高いプッシャビリティを同時に満足
させるのが困難であった。

【０００６】尚、ガイドカテーテルに関するものである
が、特開昭６０−３１７６５号公報及び特開平４−２６
１６６６号公報には、内管部と外管部の二つの管部のう
ち、先端部における肉厚が他方の管部に比して厚肉であ
り且つ本体部における肉厚が他方の管部に比して薄肉で
ある方の管部の可撓性を他方の管部の可撓性に比して大
とし、本体部と先端部における内管部と外管部の肉厚を
両者間に段部を形成することなくそれぞれ一定として一
体に成形したカテーテルが開示されている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかし、前述の公報記
載のカテーテルは、内管部と外管部とを曲げ弾性率が異
なる何れもポリアミドエラストマー素材で形成し、先端
部において曲げ弾性率の小さい内管部又は外管部の肉厚
を他方よりも厚肉として、全長にわたって外径が同一で
も先端部の可撓性を大とする点が記載されているもの
の、遠位部にいくに従って外径が小さくなること、柔軟
さとプッシャビリティを両立させること、カテーテルシ
ャフトの近位部においてへしゃげない充分な強度を持つ
こと等に関しては言及されてない。

【０００８】そこで、本発明が前述の状況に鑑み、解決
しようとするところは、術者がバルーンカテーテルの近
位部に加えた押込み力を、遠位部までの全長に渡ってロ
スなく伝達できること、即ちカテーテルシャフトの弾性
率が極端に不連続に変化するところがシャフト全長に渡
って存在しないこと、遠位部において要求される柔軟さ
と屈曲した状態でも軸方向のプッシャビリティを両立さ
せること、カテーテルシャフトの外径と肉厚を可及的小
さくすること、ガイドカテーテルに接続されたＹ−コネ
クターの強い締め付けに対して、特にシャフトの近位部
においてへしゃげない充分な強度を持たせること、等を
同時に達成することが可能なバルーンカテーテルを提供
する点にある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明は、前述の課題解
決のために、カテーテルシャフトの遠位端にバルーンを
設け且つ近位端にアダプターを接続するとともに、カテ
ーテルシャフトが拡張用ルーメンチューブの内部にガイ
ドワイヤー用ルーメンチューブを同軸状に配したもので
あるバルーンカテーテルであって、前記拡張用ルーメン
チューブが近位部から遠位部へかけて外径が漸減してな
る高弾性率材料の内層管と、その全部若しくは一部を覆
っていて近位部から遠位部へかけて外径が漸減してなる
低弾性率材料の外層管とを一体積層、又は前記拡張用ル
ーメンチューブが、近位部から遠位部へかけて外径が一
定、若しくは漸減してなる低弾性率材料の内層管と、そ
の全部若しくは一部を覆っていて近位部から遠位部へか
けて外径が漸減してなる高弾性率材料の外層管とを一体
積層してなる単一部材であるバルーンカテーテルを構成
した。

【００１０】また、前記高弾性率材料の内層管若しくは
外層管が圧縮弾性率１ＧＰａ以上、引張弾性率１ＧＰａ
以上、ロックウェル硬さＭ５０以上を満足する材料から
なっていること、前記高弾性率材料の内層管若しくは外
層管が熱硬化性樹脂から構成されていること、拡張用ル
ーメンチューブの最も小さくなる部位の外径が０．７３
〜０．９２ｍｍ、同部位の内層管と外層管の２層肉厚が
０．０５〜０．２３ｍｍの範囲にあることが好ましい。

【００１１】更に、バルーンカテーテルを内挿して体腔
内の所定位置まで導くためのガイドカテーテルの近位端
に接続したＹ−コネクターによって締め付けられる近位
部の拡張用ルーメンチューブの外径が０．９０〜１．２
０ｍｍ、同部位の高弾性率材料の内層管若しくは外層管
の肉厚が０．０８〜０．２ｍｍの範囲にあること、また
この場合において前記近位部であって前記拡張用ルーメ
ンチューブの外径及び高弾性率材料の内層管若しくは外
層管の肉厚が前記範囲に入る部分の長さが７０ｃｍ以内
であることが好ましい。

【００１２】そして、高弾性率材料がポリイミドである
こと、低弾性率材料がポリアミド系エラストマー若しく
はポリアミド樹脂であること、あるいは高弾性率材料が
ポリイミド、低弾性率材料がポリアミド系エラストマー
若しくはポリアミド樹脂であることがより好ましい。

【００１３】また、本発明は、カテーテルシャフトの遠
位端にバルーンを設け且つ近位端にアダプターを接続す
るとともに、カテーテルシャフトの内部に少なくとも拡
張用ルーメンとガイドワイヤー用ルーメンとを備えてな
るバルーンカテーテルであって、前記カテーテルシャフ
トが近位部から遠位部へかけて外径が漸減してなる高弾
性率材料の内層管と、その全部若しくは一部を覆ってい
て近位部から遠位部へかけて外径が漸減してなる低弾性
率材料の外層管とを一体積層、又は前記拡張用ルーメン
チューブが、近位部から遠位部へかけて外径が一定、若
しくは漸減してなる低弾性率材料の内層管と、その全部
若しくは一部を覆っていて近位部から遠位部へかけて外
径が漸減してなる高弾性率材料の外層管とを一体積層し
てなる単一部材であるバルーンカテーテルを構成した。

【００１４】この場合においても前記高弾性率材料が圧
縮弾性率１ＧＰａ以上、引張弾性率１ＧＰａ以上、ロッ
クウェル硬さＭ５０以上を満足する材料からなっている
こと、前記高弾性率材料が熱硬化性樹脂から構成されて
いること、高弾性率材料がポリイミドであること、低弾
性率材料がポリアミド系エラストマー若しくはポリアミ
ド樹脂であること、あるいは高弾性率材料がポリイミ
ド、低弾性率材料がポリアミド系エラストマー若しくは
ポリアミド樹脂であることがより好ましい。

【００１５】ここで、本発明において、近位部から遠位
部へかけて外径が漸減するとは、外径が段階的に減少す
ること及び外径が連続的に減少することの両方を意味す
るが、少なくともガイドカテーテルの近位端に接続した
Ｙ−コネクターで締め付けられる近位部の外径は一定で
あることが望ましい。

【００１６】

【発明の実施の形態】次に添付図面に示した実施形態に
基づき更に本発明の詳細を説明する。図１は本発明を実
施したときのＰＴＣＡバルーンカテーテル１の全体図、
図２はその断面図であり、図中２はカテーテルシャフ
ト、３はバルーン、４はアダプターをそれぞれ示してい
る。

【００１７】本実施形態では、カテーテルシャフト２と
して同軸構造を採用した場合を示している。即ち、カテ
ーテルシャフト２は、中空の拡張用ルーメンチューブ５
の内部に、中空のガイドワイヤー用ルーメンチューブ６
を同軸状は配した構造を有し、拡張用ルーメンチューブ
５の内周面とガイドワイヤー用ルーメンチューブ６の外
周面間には前記バルーン３に連通した拡張用ルーメン７
が形成され、またガイドワイヤー用ルーメンチューブ６
の内部のガイドワイヤー用ルーメン８にはガイドワイヤ
ー９が挿通される。

【００１８】そして、前記拡張用ルーメンチューブ５は
２層構造になっていて、内層管５Ａが高弾性率材料から
なり、それを覆う外層管５Ｂは内層管５Ａよりも低弾性
率材料からなる。尚、外層管５Ｂが覆う部分は、内層管
５Ａの長さの一部でも良い。特徴的なことは、図１に示
すように高弾性率材料の内層管５Ａの外径が近位部から
遠位部に行くに従って段階的に減少して行き、それにそ
れて肉厚も減少することである。また、内層管５Ａを覆
う低弾性率材料の外層管５Ｂの外径もそれにつれて減少
する。

【００１９】図３に示した拡張用ルーメンチューブ５の
第１実施形態は、その中空部の内径が全長にわたって一
定であるとともに、内層管５Ａの外径及び肉厚が近位部
から遠位部へかけて漸減し、該内層管５Ａを覆う外層管
５Ｂの肉厚が全長にわたって一定であるとともに、その
外径が近位部から遠位部へかけて漸減する構造である。
そして、内層管５Ａ及び外層管５Ｂの外径が段階的に減
少する縮径部分５０は、滑らかなテーパー状となってお
り、縮径部分５０以外は同径部分５１となっている。図
１に示した拡張用ルーメンチューブ５は、近位部から遠
位部へかけて３段階に外径が減少する例を示し、拡張用
ルーメンチューブ５の最近位部から第１の縮径部分５０
Ａまでを第１の同径部分５１Ａ（長さＬ１）、第１の縮
径部分５０Ａから第２の縮径部分５０Ｂまでを第２の同
径部分５１Ｂ（長さＬ２）、第２の縮径部分５０Ｂから
第３の縮径部分５０Ｃまでを第３の同径部分５１Ｃ（長
さＬ３）、そして第３の同径部分５１Ｃより遠位部側を
第４の同径部分５１Ｄ（長さＬ４）となっている。そし
て、前記内層管５Ａの肉厚が変化する部分は各縮径部分
５０に対応する。尚、内層管５Ａの外径及び肉厚、並び
に外層管５Ｂの外径は、前述の縮径部分５０を設けず
に、近位部から遠位部へかけて連続的に減少させて、全
体をテーパー状となしても良いが、少なくとも近位部で
あってガイドカテーテルの近位端に接続したＹ−コネク
ターで締め付けられる部分は直管状とすることが好まし
い。

【００２０】また、図４に示した拡張用ルーメンチュー
ブ５の第２実施形態は、その中空部の内径が近位部から
遠位部へかけて漸減するとともに、内層管５Ａの外径及
び肉厚も近位部から遠位部へかけて漸減し、該内層管５
Ａを覆う外層管５Ｂの肉厚が全長にわたって一定である
とともに、その外径が近位部から遠位部へかけて漸減す
る構造である。その他の構造は、図３のものと同じであ
るので、同一構成には同一符号を付してその説明は省略
する。

【００２１】前記内層管５Ａは、圧縮弾性率が１ＧＰａ
以上、引張弾性率が１ＧＰａ以上、ロックウェル硬さが
Ｍ５０以上の物性を持つ材料で構成している。また、前
記外層管５Ｂは、内層管５Ａよりも低弾性率材料で構成
していることは前述の通りである。

【００２２】そして、具体的には、外径が最も小さくな
る拡張用ルーメンチューブ５の最遠位部（同径部分５１
Ｄ）において外径が０．７３〜０．９２ｍｍ、２層肉厚
（内層管５Ａと外層管５Ｂの合計肉厚）が０．０５〜
０．２３ｍｍである。また、ガイドカテーテルの近位端
に接続したＹ−コネクターによって締め付けられる部分
の拡張用ルーメンチューブ５の外径が０．９０〜１．２
０ｍｍ、２層の内、高弾性率材料の内層管５Ａの肉厚が
０．０８〜０．２０ｍｍの範囲にあることが好ましい。
また、段階的に外径が縮小するテーパー状の縮径部分５
０は、何箇所設けても良い。望ましくは４箇所である。

【００２３】また、内層管５Ａを構成する高弾性率材料
としてポリイミド、外層管５Ｂを構成する低弾性率材料
としてペバックス（フランス；アトケミ（ATOCHEM)社の
商品名）等のポリアミド系エラストマー若しくはナイロ
ン１２等のポリアミド樹脂で構成する。内層管５Ａのポ
リイミドは弾性率が高いので、低弾性率材料のみで拡張
用ルーメンチューブ５を構成するのに比べて同等のプッ
シャビリティを得るのに必要な肉厚を薄くできる。外層
管５Ｂを構成するポリアミド系エラストマーやナイロン
は、曲げ方向のフレキシビリティに寄与し、軸方向のプ
ッシャビリティもその他の材質、例えばポリエチレン等
に比べて優れ、また曲げた時の癖もつかない。

【００２４】しかし、ポリイミド単体で構成した拡張用
ルーメンチューブは、その高弾性率が故に折れやすい。
これはＰＴＣＡバルーンカテーテルの臨床的ニーズを考
えた場合、大きなデメリットとなる。また、ポリアミド
系エラストマー若しくはナイロン単体で構成した拡張用
ルーメンチューブは、逆に低弾性率が故に必要な諸特性
を得ようとした場合、肉厚をある程度大きくしなければ
ならなく、しかも屈曲血管に位置している時、低弾性率
が故にプッシャビリティに劣る。これはやはり臨床的ニ
ーズ（小径化とプッシャビリティ）を考えた場合大きな
デメリットになる。

【００２５】従って、拡張用ルーメンチューブ５を内層
管５Ａと外層管５Ｂの２層構造として高弾性率材料のポ
リイミドの肉厚を遠位部に行くに従って減少させ、近位
部から遠位部にかけてワンピース部品とすれば、上述の
デメリットを相殺でき、しかも手元部の押込み力をロス
してしまう弾性不連続箇所が存在しないバルーンカテー
テルを構成できる。

【００２６】尚、拡張用ルーメンチューブ５の断面は円
形に限らず、楕円等、チューブになり得る形状であれば
何でも良い。また、拡張用ルーメンチューブ５の最遠位
部（同径部分５１Ｄ）は低弾性率材料だけで構成した方
が良い場合もあり、この時の構成を図５及び図６に示
す。図５に示したものは、縮径部分５０Ｃで内層管５Ａ
は終端し、それよりも遠位側には低弾性率材料の外層管
５Ｂのみが縮径部分５０Ｃから一体的に延長されたワン
ピースタイプのものである。また、図６に示したもの
は、縮径部分５０Ｃで内層管５Ａと外層管５Ｂがともに
終端し、それよりも遠位側には低弾性率材料からなる延
長チューブ１０を熱溶着等によって接着して接続したボ
ンディングタイプのものであり、この場合に延長チュー
ブ１１の内径は同径部分５１Ｃの内径と滑らかに連続す
るように接続している。尚、上述の内層管５Ａと外層管
５Ｂは、弾性率が反対になっても良い。その時の実施例
を図７と図８に示す。つまりこの第３の実施形態として
は、内層管５Ａが低弾性率材料からなり、それを覆う外
層管５Ｂは高弾性率材料からなる。尚、外層管５Ｂが覆
う部分は内層管５Ａの長さの一部でも良い。図７につい
ては、内層管５Ａの内径と肉厚がその全長に渡って一定
であり、高弾性率材料の外層管５Ｂはその外径が近位部
から遠位部に行くに従って段階的に減少していき、それ
につれて肉厚も減少していくことを示す。図８は、遠位
部にのみ低弾性率材料を使用した例を示している。この
場合、２層構造は遠位部の低弾性率材料全長の内一部で
あり、内径は全長に渡って一定である。しかし、２層構
造部は低弾性率材料全体に渡って延びていても良いし、
また内径は第２実施形態のように近位部で大きくなって
も良い。

【００２７】また、遠位部に設けるバルーン３は、拡張
用ルーメン７を通して供給された圧力流体によって膨
張、収縮させるものであるので、その素材は低弾性率材
料で構成されており、そのためバルーン３との接着性を
考慮すれば拡張用ルーメンチューブ５の最遠位部におけ
る外周面には低弾性率材料が存在することが望ましい。
図５、図６及び図８は、全てこの条件を満たすようにし
た構造である。

【００２８】以上の実施形態では、拡張用ルーメンチュ
ーブ５とガイドワイヤー用ルーメンチューブ６とを同軸
状に配した構造のバルーンカテーテルについて説明した
が、本発明はカテーテルシャフト２の内部に少なくとも
拡張用ルーメン７及びガイドワイヤー用ルーメン８が一
体的に形成されたマルチルーメン構造に対しても応用で
きる。この場合は、カテーテルシャフト２そのものが、
高弾性率材料の内層管５Ａと、該内層管５Ａよりも低弾
性率材料の外層管５Ｂとの２層構造を有し、内層管５Ａ
に各ルーメンが形成される。そして、この場合の内層管
５Ａと外層管５Ｂの弾性率及び外径の満たすべき条件は
前記同様である。

【００２９】次に、上記シャフトの製造方法を簡単に説
明する。内層管５Ａが熱硬化性のポリイミド、外層管５
Ｂがナイロンである場合の拡張用ルーメンチューブ５の
製造方法を図９に基づいて以下に簡単に説明する。熱硬
化性のポリイミドを用いて本発明の拡張用ルーメンチュ
ーブ５、つまり遠位部に行くに従い外径が小さくなるチ
ューブを成形するには、材料としてはポリイミドのワニ
スを使用し、成形しようとするチューブの内径より若干
小さい外径を有するマンドレル１１を用意し、ディップ
成形（ディッピング後に熱乾燥）を繰り返すことが基本
となる。つまり、肉厚が大きい部分に対して、仕様の厚
みが得られるまでディップ成形を繰り返すのである。こ
こで、図中１２はポリイミドのワニス、１３はその容
器、１４はダイ、１５はコイル状のヒーターである。こ
のマンドレル１１としては、ワイヤに離型用のフッ素樹
脂コーティングが施されているものが望ましい。尚、こ
のディップ成形方法として業界では公知の技術が応用で
きる。そして、ポリイミド材料の内層管５Ａの厚みはポ
リイミドのワニスの粘度、成形時の温度、引取速度を制
御することにより、ある程度の範囲で調整可能である。
また、図１０に示すように径が減少する部分（縮径部分
５０）を滑らかにするには、ポリイミドのディップ成形
時１回あたりの成形層の厚みを小さく、繰り返し数を大
きくすることで達成できる。また、図４に示したよう
に、近位部から遠位部へかけて内径が漸減するものにあ
っては、先細のマンドレル１１を用いれば容易に製造で
きる。

【００３０】内層管５Ａであるポリイミドのチューブの
成形が終われば、次は外層管５Ｂになるナイロンのコー
ティング工程を実施するのである。ナイロンのコーティ
ングには以下の方法を適用できる。先ず、ナイロン材料
が溶解できる溶剤、例えばフェノールやクレゾール等を
用意し、ナイロン材料を溶かす。その後、上述の方法で
成形したポリイミドのチューブをこの溶液で再度ディッ
プ成形する。この工程は、上述と同様である。その後、
熱乾燥させ、溶剤を除去する。尚、この場合もナイロン
層の厚みは溶液の粘度、つまりディップ成形時の温度、
溶液の濃度、そして引取速度により調整可能である。
尚、第３実施形態で示した内層管５Ａが低弾性率材料、
外層管５Ｂが高弾性率材料の２層構造のものに関して
は、もし低弾性率材料に熱可塑性樹脂を使う場合、その
融点が、高弾性率熱硬化樹脂のキュア温度に比べ充分に
高いならば、その材料を使用して２層構造は可能であ
る。

【００３１】

【発明の効果】以上にしてなる本発明のバルーンカテー
テルは、以下の効果を奏するものである。屈曲度の激し
い血管の遠位方向に狭窄部位がある場合、従来品では手
元部から加えた押込み力が、屈曲部に位置するシャフト
の弾性不連続部位でロスし、遠位端チップまで伝わらな
く、従って狭窄部位を通過させることが不可能であった
が、本発明品を使うと、屈曲度にかかわらず、ロス分の
無い優れた軸方向の押込み力伝達特性が得られるので、
屈曲血管遠位部の高度狭窄部を通過させることができ
る。

【００３２】冠動脈特有の屈曲した血管にカテーテルを
進める場合、その屈曲に追従する柔軟性と上述の軸方向
のプッシャビリティがカテーテル遠位部に要求される
が、高弾性率材料と低弾性率材料の２層構造であり且つ
外径が近位部から遠位部へかけて漸減するため両特性を
実現できる。更に、小径屈曲冠動脈血管においてもカテ
ーテルシャフトの遠位部、つまり冠動脈内に入る部分の
外径が特に小さいことからカテーテルを進めていく時の
血管壁との摩擦も少なくなり、カテーテルの操作性を著
しく向上する。

【００３３】請求項に示す肉厚、物性の高弾性率材料を
シャフト材料に使うことにより、ガイドカテーテルに接
続したＹ−コネクターの過度の締め付けに対しても充分
な強度を持つので、Ｙ−コネクターの締め付けに対する
過酷な要求にも対応できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの一部省略し
た全体図である。

【図２】カテーテルシャフトの断面図であり、(a) は図
１のＸ−Ｘ線断面図、(b) は図１のＹ−Ｙ線断面図であ
る。

【図３】本発明の実施形態を示し、近位部から遠位部へ
かけて外径が漸減してなる高弾性率材料からなる内層管
と、近位部から遠位部へかけて外径が漸減してなる低弾
性率材料からなる外層管との一体積層型拡張用ルーメン
チューブで内径が全長に渡って一定なものの部分断面図
である。

【図４】本発明の実施形態を示し、内径が近位部から遠
位部へかけて漸減する拡張用ルーメンチューブの部分断
面図である。

【図５】最遠位部に低弾性率材料からなる外層管のみを
延長した構造の拡張用ルーメンチューブの部分断面図で
ある。

【図６】最遠位部に低弾性率材料からなる延長チューブ
を接着した構造の拡張用ルーメンチューブの部分断面図
である。

【図７】本発明の実施形態を示し、内径と肉厚が全長に
渡って一定の低弾性率材料からなる内層管と、外径が近
位部から遠位部へかけて漸減する高弾性率材料からなる
外層管の２層構造から構成される拡張用ルーメンチュー
ブの部分断面図である。

【図８】図７の構成で特に遠位部にのみ低弾性率材料が
存在し、且つ、その遠位部が低弾性率材料のみからな
り、また近位部から遠位部へかけて肉厚が漸減する高弾
性率材料からなる外層管から構成される実施形態を示す
部分断面図である。

【図９】本発明の拡張用ルーメンチューブのディップ成
形による製造方法を説明するための簡略断面図である。

【図１０】ディップ成形した部分の肉厚を誇張して示し
た部分断面図である。

【図１１】本発明に係る医療用バルーンカテーテルの使
用例を示す説明図である。

【図１２】同じく説明用の部分拡大断面図である。

【符号の説明】

１ バルーンカテーテル ２ カテーテルシャフト ３ バルーン ４ アダプター ５ 拡張用ルーメンチューブ ５Ａ 内層管 ５Ｂ 外層管 ５０，５０Ａ，５０Ｂ，５０Ｃ 縮径部分 ５１，５１Ａ，５１Ｂ，５１Ｃ，５１Ｄ 同径部分 ６ ガイドワイヤー用ルーメンチューブ ７ 拡張用ルーメン ８ ガイドワイヤー用ルーメン ９ ガイドワイヤー １０ 延長チューブ １１ マンドレル １２ ポリイミドのワニス １３ 容器 １４ ダイ １５ ヒーター １００ ガイドカテーテル １０１ バルーンカテーテル １０２ ガイドワイヤー １０３ バルーン １０４ カテーテルシャフト ａ 大動脈 ｂ 冠状動脈 ｃ 狭窄部位

Claims (25)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カテーテルシャフトの遠位端にバルーン
   を設け且つ近位端にアダプターを接続するとともに、カ
   テーテルシャフトが拡張用ルーメンチューブの内部にガ
   イドワイヤー用ルーメンチューブを同軸状に配したもの
   であるバルーンカテーテルであって、前記拡張用ルーメ
   ンチューブが近位部から遠位部へかけて外径が漸減して
   なる高弾性率材料の内層管と、その全部若しくは一部を
   覆っていて近位部から遠位部へかけて外径が漸減してな
   る低弾性率材料の外層管とを一体積層してなる単一部材
   であることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 【請求項２】 前記内層管が圧縮弾性率１ＧＰａ以上、
   引張弾性率１ＧＰａ以上、ロックウェル硬さＭ５０以上
   を満足する材料からなっている請求項１記載のバルーン
   カテーテル。
3. 【請求項３】 前記内層管が熱硬化性樹脂から構成され
   ている請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
4. 【請求項４】 拡張用ルーメンチューブの最も小さくな
   る部位の外径が０．７３〜０．９２ｍｍ、同部位の内層
   管と外層管の２層肉厚が０．０５〜０．２３ｍｍの範囲
   にある請求項１〜３何れかに記載のバルーンカテーテ
   ル。
5. 【請求項５】 バルーンカテーテルを内挿して体腔内の
   所定位置まで導くためのガイドカテーテルの近位端に接
   続したＹ−コネクターによって締め付けられる近位部の
   拡張用ルーメンチューブの外径が０．９０〜１．２０ｍ
   ｍ、同部位の内層管の肉厚が０．０８〜０．２ｍｍの範
   囲にある請求項１〜４何れかに記載のバルーンカテーテ
   ル。
6. 【請求項６】 前記近位部であって前記拡張用ルーメン
   チューブの外径及び内層管の肉厚が前記範囲に入る部分
   の長さが７０ｃｍ以内である請求項５記載のバルーンカ
   テーテル。
7. 【請求項７】 内層管を構成する高弾性率材料がポリイ
   ミドである請求項１〜６何れかに記載のバルーンカテー
   テル。
8. 【請求項８】 外層管を構成する低弾性率材料がポリア
   ミド系エラストマー若しくはポリアミド樹脂である請求
   項１〜６何れかに記載のバルーンカテーテル。
9. 【請求項９】 内層管を構成する高弾性率材料がポリイ
   ミド、外層管を構成する低弾性率材料がポリアミド系エ
   ラストマー若しくはポリアミド樹脂である請求項１〜６
   何れかに記載のバルーンカテーテル。
10. 【請求項１０】 カテーテルシャフトの遠位端にバルー
    ンを設け且つ近位端にアダプターを接続するとともに、
    カテーテルシャフトの内部に少なくとも拡張用ルーメン
    とガイドワイヤー用ルーメンとを備えてなるバルーンカ
    テーテルであって、前記カテーテルシャフトが近位部か
    ら遠位部へかけて外径が漸減してなる高弾性率材料の内
    層管と、その全部若しくは一部を覆っていて近位部から
    遠位部へかけて外径が漸減してなる低弾性率材料の外層
    管とを一体積層してなる単一部材であることを特徴とす
    るバルーンカテーテル。
11. 【請求項１１】 前記内層管が圧縮弾性率１ＧＰａ以
    上、引張弾性率１ＧＰａ以上、ロックウェル硬さＭ５０
    以上を満足する材料からなっている請求項１０記載のバ
    ルーンカテーテル。
12. 【請求項１２】 前記内層管が熱硬化性樹脂から構成さ
    れている請求項１０又は１１記載のバルーンカテーテ
    ル。
13. 【請求項１３】 内層管を構成する高弾性率材料がポリ
    イミドである請求項１０〜１２何れかに記載のバルーン
    カテーテル。
14. 【請求項１４】 外層管を構成する低弾性率材料がポリ
    アミド系エラストマー若しくはポリアミド樹脂である請
    求項１０〜１２何れかに記載のバルーンカテーテル。
15. 【請求項１５】 内層管を構成する高弾性率材料がポリ
    イミド、外層管を構成する低弾性率材料がポリアミド系
    エラストマー若しくはポリアミド樹脂である請求項１０
    〜１２何れかに記載のバルーンカテーテル。
16. 【請求項１６】 カテーテルシャフトの遠位端にバルー
    ンを設け且つ近位端にアダプターを接続するとともに、
    カテーテルシャフトが拡張用ルーメンチューブの内部に
    ガイドワイヤー用ルーメンチューブを同軸状に配したも
    のであるバルーンカテーテルであって、前記拡張用ルー
    メンチューブが近位部から遠位部へかけて外径が一定若
    しくは漸減してなる低弾性率材料の内層管と、その全部
    若しくは一部を覆っていて近位部から遠位部へかけて外
    径若しくは肉厚が漸減してなる高弾性率材料の外層管と
    を一体積層してなる単一部材であることを特徴とするバ
    ルーンカテーテル。
17. 【請求項１７】 前記外層管が圧縮弾性率１ＧＰａ以
    上、引張弾性率１ＧＰａ以上、ロックウェル硬さＭ５０
    以上を満足する材料からなっている請求項１６記載のバ
    ルーンカテーテル。
18. 【請求項１８】 前記外層管が熱硬化性樹脂から構成さ
    れている請求項１６又は１７記載のバルーンカテーテ
    ル。
19. 【請求項１９】 前記内層管が熱硬化性樹脂から構成さ
    れている請求項１６又は１７記載のバルーンカテーテ
    ル。
20. 【請求項２０】 拡張用ルーメンチューブの最も小さく
    なる部位の外径が０．７３〜０．９２ｍｍ、同部位の内
    層管と外層管の２層肉厚が０．０５〜０．２３ｍｍの範
    囲にある請求項１６〜１９何れかに記載のバルーンカテ
    ーテル。
21. 【請求項２１】 バルーンカテーテルを内挿して体腔内
    の所定位置まで導くためのガイドカテーテルの近位端に
    接続したＹ−コネクターによって締め付けられる近位部
    の拡張用ルーメンチューブの外径が０．９０〜１．２０
    ｍｍ、同部位の内層管の肉厚が０．０８〜０．２ｍｍの
    範囲にある請求項１６〜２０何れかに記載のバルーンカ
    テーテル。
22. 【請求項２２】 前記近位部であって前記拡張用ルーメ
    ンチューブの外径及び内層管の肉厚が前記範囲に入る部
    分の長さが７０ｃｍ以内である請求項２１記載のバルー
    ンカテーテル。
23. 【請求項２３】 外層管を構成する高弾性率材料がポリ
    イミドである請求項１６〜２２何れかに記載のバルーン
    カテーテル。
24. 【請求項２４】 内層管を構成する低弾性率材料がポリ
    アミド系エラストマー若しくはポリアミド樹脂である請
    求項１６〜２２何れかに記載のバルーンカテーテル。
25. 【請求項２５】 外層管を構成する高弾性率材料がポリ
    イミド、内層管を構成する低弾性率材料がポリアミド系
    エラストマー若しくはポリアミド樹脂である請求項１６
    〜２２何れかに記載のバルーンカテーテル。