JP4141576B2 - 医療用カテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療用カテーテルに用いられる金属製チューブ状部材とそれを用いた医療用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医療用カテーテルは体内に挿入されて治療、薬物投与等を行うために使用される。その中でも、体内の奥深く進入させる必要性のある医療用カテーテルは体内の通路にそって抵抗無く進入可能なように、手元の操作が先端に伝わりやすいように、追随性、操作性の良さが求められ、そのために手元である近位部分が剛直に、先端方向である遠位部分が近位部分に比較して柔軟に構成されているのが一般的である。
【０００３】
カテーテルの材質としては、その求められる性能に応じて様々な材料が用いられるが、柔軟性と加工性を兼ね備えた合成樹脂樹脂材料が最も多く使われる。しかし、上述のように特に手元を剛直に構成したい場合、併用する他器具や体内組織からの圧迫に対して押しつぶされることを抑制したい場合に、金属製チューブ状部材を、医療用カテーテルの構成材料の一部として用いる場合があった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、金属製のチューブ状部材を医療用カテーテルの構成部材として用いた場合は、一般に金属は塑性変形をきたしやすい、曲がり癖がつきやすいことから、一旦何らかの理由で変形を加えられるとそのまま曲がった状態を保持してしまい、その後の使用が不能であったり、著しく操作性が悪化する例が多く観られた。
【０００５】
本発明が解決しようとするところは、塑性変形による性能低下を抑制した医療用カテーテルを提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明に示される医療用カテーテルは、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の５０倍（５０Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度が１５度以内であることを特徴とする医療用カテーテル、または、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の３５倍（３５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度が３０度以内であることを特徴とする医療用カテーテル、または、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の２５倍（２５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度が３５度以内であることを特徴とする医療用カテーテルであることから、塑性変形による性能低下が抑制された医療用カテーテルを提供し前記課題を解決するものである。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係る医療用カテーテルの実施形態を説明する。本発明は医療用カテーテルの一つの種類である拡張用カテーテルを用いて特に詳細に説明されるが、少なくとも一部に金属製チューブ状部材を有する医療用カテーテルであれば、特に拡張カテーテルに限定されず適用することが可能である。
【０００８】
本発明では実施例として、ある種のステンレス鋼を使用しているが特にこれらに限定されず、本発明の請求項に示される特性を有した金属製のチューブ状部材で医療用具に安全に用いる材質のものであれば好適に適用できる。例えば、ステンレス鋼の他に、炭素鋼、ニッケル合金、ニッケル鉄合金、チタン−ニッケル合金等が好適に使用可能である。
【０００９】
金属は組成が同一でも、加工時の条件によって物性が変化するので、本発明の請求項に示される範囲の特性を発現するように加工、調整することが必要である。例えばステンレス鋼は、固溶化熱処理、焼き入れ、焼き戻しにより性質を制御可能であるが、特に固溶化熱処理、焼き戻しの条件により、強度、硬さ、クリープ特性が簡単にコントロールされることから好ましく使用できる。固溶化熱処理、焼き戻しの温度条件は、鋼の組成により異なるが、一般に温度が低すぎると固溶化、組織の再結晶が十分に行われなく、温度が高すぎると結晶粒の粗大化による強度減少が進行する傾向があり、その鋼の種類によって効果のある範囲が存在する。その範囲内では低めの温度条件で処理を行った場合の方が本発明にとって、より有利な場合もある。固溶化熱処理、焼き戻し時の条件である処理温度、保持時間、冷却速度については、本発明の請求項の範囲に示されるように最適な状態にする事を目的とし、被熱処理材の形状、寸法、周囲の環境条件を鑑みて設定されるべきで、本発明の実施例の範囲、値に限定されるものではない。
【００１０】
ステンレス鋼の中では、モリブデン、または、チタンを含むステンレス鋼が高温焼き戻し脆性が起こりにくく、同時に、焼き戻し軟化低下性が大きくなるので、性質の制御がより容易であることから特に好ましい。モリブデン、または、チタンを含むステンレス鋼のうち、ＡＩＳＩ ＮＯ．３１６、３１６Ｌ、３１７、３２１、４１６、４３０Ｆ、４３０Ｔが加工性の面から好ましく使用可能で、生体への安全性実績面から、３１６、３２１、４３０Ｆが特に好ましい。
【００１１】
金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の５０倍（５０Ａ）の曲率半径で９０度に曲げる、とは図１に表されるような方法を示す。すなわち、一端を固定した該金属製チューブ状部材を、その５０倍の半径を有した円柱の円周方向に沿って、円柱両端の曲げられていない部分の延長線角が９０度になるように曲げる方法である。曲がり角度は、図２に示されるように曲がった部材の直線部分の延長線の交点の角度である。
【００１２】
金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の３５倍（３５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げる、金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の２５倍（２５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げる、方法も上記方法に準ずる。
【００１３】
他の金属チューブ状部材の塑性変形程度を評価する方法として、金属チューブ状部材の任意の一点を固定して他の一点に加重を加え、一定角度、一定時間曲げを保持した後放して、金属チューブ状部材に発生した曲がり角度の針管の弾性を調べる方法も一般的であり、その方法を応用した場合も本発明の評価方法に対応した結果が得られるが、本発明の評価方法の方が安定した結果が得られるため好ましい。
【００１４】
また、上記方法の他に、種々の塑性変形評価方法が存在するが、本発明の評価方法と結果は対応し、本発明のチューブは他の評価方法においても優れていると示される。
【００１５】
本発明の医療用カテーテル中の金属製チューブ状部材の配置位置、配置状態は特に限定されないが、位置的には相対的にカテーテルの近位側のほうが好ましい場合が多く、配置状態は、金属製チューブ状部材のみでカテーテルの一部分を構成していてもよく、金属製チューブ状部材が芯材、補強材として存在してもよい。また、合成樹脂で表面を被覆された状態で配置されていてもよい。
【００１６】
本発明で示される近位とは、カテーテルを使用するときに体外に存在する、使用者の手元に向かった方向を示し、それに対し遠位とは、使用時に体内に存在する、使用者の手元から延びた方向を示す。
【００１７】
【実施例】
（実施例１）
３１６ステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを、冷間引き抜きによって成形した後、約１０９３℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（実施例２）
３１６ステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを、冷間引き抜きによって成形した後、約９８２℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（実施例３）
３２１ステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを、冷間引き抜きによって成形した後、約１０９３℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（実施例４）
４３０Ｆステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを、冷間引き抜きによって成形した後、約８１６℃で保持時間３分の焼き戻し処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例１）
３０４ステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを冷間引き抜きによって成形した後、約１０９３℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例２）
市販の拡張カテーテルで金属製チューブ状部材（３０４ステンレス鋼製外径０．７０ｍｍ、内径０．４８ｍｍ）を構成部材とするものを比較例２とした。
【００１８】
上記、実施例１から４までと、比較例１、２の、外径が０．７０ｍｍである各カテーテルに対して、その外径０．７０ｍｍの１４．３倍（１０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度を測定した。
【００１９】
同様に、外径が０．７０ｍｍである上記各カテーテルに対して、その外径０．７０ｍｍの２１．４倍（１５ｍｍ）、２８．６倍（２０ｍｍ）、３５．７倍（２５ｍｍ）、４２．９倍（３０ｍｍ）、５０倍（３５ｍｍ）、５７．１倍（４０ｍｍ）、６４．３倍（４５ｍｍ）、７１．４倍（５０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度をそれぞれ測定した。
【００２０】
上記結果として、図５に実施例１から４までと、比較例１、２の各カテーテルを、各曲率半径で曲げた場合に発生した曲がり角度を示す。図５に示されるように、本発明の実施例１から４は、その外径０．７０ｍｍの５０倍（３５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は１５度以下であった。対して比較例１、２は両方とも２０度以上であり、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００２１】
また、本発明の実施例１から４は、その外径０．７０ｍｍの２８．６倍（２０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下であった。
【００２２】
曲げる曲率半径が大きくなると発生する曲がり角度は小さくなるので、本発明の実施例１から４はその外径０．７０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下である。
【００２３】
対して比較例１、２はその外径０．７０ｍｍの３５．７倍（２５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度より大であった。曲げる曲率半径が小さくなると発生する曲がり角度は大きくなるので、比較例１、２は、その外径０．７０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度より明らかに大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
また、本発明の実施例１から４は、その外径０．７０ｍｍの２１．４倍（１５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度以下であった。
【００２４】
曲げる曲率半径が大きくなると発生する曲がり角度は小さくなるので、本発明の実施例１から４はその外径０．７０ｍｍの２５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度以下である。
【００２５】
対して比較例１、２はその外径０．７０ｍｍの２８．６倍（２０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は４０度以上であった。曲げる曲率半径が小さくなると発生する曲がり角度は大きくなるので、比較例１、２は、その外径０．７０ｍｍの２５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度より明らかに大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
（実施例５）
３１６ステンレス鋼を用い、外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍのチューブを、実施例２と同等の作製条件で作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（実施例６）
３２１ステンレス鋼を用い、外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍのチューブを、実施例３と同等の作製条件で作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例３）
３０４ステンレス鋼を用い、外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍのチューブを冷間引き抜きによって成形した後、約１０９３℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例４）
市販の拡張カテーテルで金属製チューブ状部材（３０４ステンレス鋼製外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍ）を構成部材とするものを比較例４とした。
【００２６】
上記、実施例５、６と、比較例３、４の、外径が０．６０ｍｍである各カテーテルに対して、その外径０．６０ｍｍの１６．７倍（１０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度を測定した。
【００２７】
同様に、外径が０．６０ｍｍである上記各カテーテルに対して、その外径０．６０ｍｍの２５倍（１５ｍｍ）、３３．３倍（２０ｍｍ）、３７．５（２２．５ｍｍ）、４１．７倍（２５ｍｍ）、５０倍（３０ｍｍ）、５８．３倍（３５ｍｍ）、６６．７倍（４０ｍｍ）、７５倍（４５ｍｍ）、８３．３倍（５０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度をそれぞれ測定した。
【００２８】
上記結果として、図６に実施例５、６と、比較例３、４の各カテーテルを各曲率半径で曲げた場合に発生した曲がり角度を示す。図６に示されるように、本発明の実施例５，６は、その外径０．６０ｍｍの５０倍（３０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は１５度以下であった。対して比較例３、４は両方とも２０度以上であり、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００２９】
また、本発明の実施例５、６は、その外径０．６０ｍｍの３３．３倍（２０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下であった。
【００３０】
曲げる曲率半径が大きくなると発生する曲がり角度は小さくなるので、本発明の実施例５、６はその外径０．６０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下である。
【００３１】
対して比較例３はその外径０．６０ｍｍの３７．５倍（２２．５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３３度であった。曲げる曲率半径が小さくなると発生する曲がり角度は大きくなるので、比較例３は、その外径０．６０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度より明らかに大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００３２】
比較例４はその外径０．６０ｍｍの３７．５倍（２２．５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３１度であった。曲げる曲率半径が小さくなると発生する曲がり角度は大きくなるので、比較例３は、その外径０．６０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度より明らかに大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００３３】
また、本発明の実施例５、６は、その外径０．６０ｍｍの２５倍（１５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度以下であった。
【００３４】
対して比較例３、４はその外径０．６０ｍｍの２５倍（１５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３８度以上であり、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
（実施例７）
３１６ステンレス鋼を用い、外径１．００ｍｍ、内径０．７２ｍｍのチューブを、実施例２と同等の作製条件で作製、図４に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例５）
３０４ステンレス鋼を用い、外径１．００ｍｍ、内径０．７２ｍｍのチューブを冷間引き抜きによって成形した後、約９８２℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図４に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
【００３５】
上記、実施例７と、比較例５の、外径が１．００ｍｍである各カテーテルに対して、その外径１．００ｍｍの２０倍（２０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度を測定した。
【００３６】
同様に、外径が０．７０ｍｍである上記各カテーテルに対して、その外径１．００ｍｍの２５倍（２５ｍｍ）、３０倍（３０ｍｍ）、３５倍（３５ｍｍ）、４０倍（４０ｍｍ）、５０倍（５０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度をそれぞれ測定した。
【００３７】
上記結果として、図７に実施例７と、比較例５の各カテーテルを各曲率半径で曲げた場合に発生した曲がり角度を示す。図７に示されるように、本発明の実施例７は、その外径１．００ｍｍの５０倍（５０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は１５度以下であった。対して比較例５は２０より大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００３８】
また、本発明の実施例７は、その外径１．００ｍｍの３５倍（３５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下であった。対して比較例５は３０度より大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００３９】
また、本発明の実施例７は、その外径１．００ｍｍの２５倍（２５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度以下であった。対して比較例５は３５より大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００４０】
上記の比較例１から５は、金属製チューブ状部材部分が塑性変形しやすく、使用時に曲がりやすい医療用カテーテルであった。
【００４１】
上記に示される本発明の実施例１から７は、金属製チューブ状部材部分に塑性変形をおこしにい、使用時に曲がりの発生の原因となる力が加えられた場合も、曲がり癖がつきにくい、好ましい特性を有した医療用カテーテルであった。
【００４２】
【発明の効果】
以上のように、本発明に示される医療用カテーテルは、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に金属製のチューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の５０倍（５０Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生する曲がり角度が１５度以内であることを特徴とする医療用カテーテルであることから、使用時において、曲がりの発生の原因となる力が加えられ、実際に曲げられた場合も、曲がり癖がつきにくい、変形が起こりにくいカテーテルであり、使用時を通じて操作性低下が少ない優れたカテーテルを提供することができる。
【００４３】
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る医療用カテーテルの金属製チューブ状部材を評価する方法を示す模式図である。
【図２】本発明に係る医療用カテーテルの金属製チューブ状部材を評価する方法を示す模式図である。
【図３】本発明の一例である医療用拡張カテーテルの構造を示す模式図である。
【図４】本発明の一例である医療用拡張カテーテルの構造を示す模式図である。
【図５】金属製チューブ状部材の外径が０．７０ｍｍである場合の本発明の実施例と比較例を比較する図である。
【図６】金属製チューブ状部材の外径が０．６０ｍｍである場合の本発明の実施例と比較例を比較する図である。
【図７】金属製チューブ状部材の外径が１．００ｍｍである場合の本発明の実施例と比較例を比較する図である。
【符号の説明】
１ 金属製チューブ状部材（外径Ａ）
２ 半径５０Ａの円柱
３ 金属製チューブ状部材（外径Ａ）
４ 曲がり角度
５ 拡張体
６ 合成樹脂製チューブ状部材
７ 金属製チューブ状部材
８ ガイドワイヤー用チューブ状部材
９ ガイドワイヤー入口ポート
１０ アダプター
１１ アダプターの圧力導入ポートガイドワイヤー入口ポート
１３ 拡張体
１４ 合成樹脂製チューブ状部材
１５ ガイドワイヤー用チューブ状部材
１６ 金属製チューブ状部材
１７ アダプター
１８ 圧力導入ポート
１９ ガイドワイヤー入口ポート
【発明の属する技術分野】
本発明は医療用カテーテルに用いられる金属製チューブ状部材とそれを用いた医療用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医療用カテーテルは体内に挿入されて治療、薬物投与等を行うために使用される。その中でも、体内の奥深く進入させる必要性のある医療用カテーテルは体内の通路にそって抵抗無く進入可能なように、手元の操作が先端に伝わりやすいように、追随性、操作性の良さが求められ、そのために手元である近位部分が剛直に、先端方向である遠位部分が近位部分に比較して柔軟に構成されているのが一般的である。
【０００３】
カテーテルの材質としては、その求められる性能に応じて様々な材料が用いられるが、柔軟性と加工性を兼ね備えた合成樹脂樹脂材料が最も多く使われる。しかし、上述のように特に手元を剛直に構成したい場合、併用する他器具や体内組織からの圧迫に対して押しつぶされることを抑制したい場合に、金属製チューブ状部材を、医療用カテーテルの構成材料の一部として用いる場合があった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、金属製のチューブ状部材を医療用カテーテルの構成部材として用いた場合は、一般に金属は塑性変形をきたしやすい、曲がり癖がつきやすいことから、一旦何らかの理由で変形を加えられるとそのまま曲がった状態を保持してしまい、その後の使用が不能であったり、著しく操作性が悪化する例が多く観られた。
【０００５】
本発明が解決しようとするところは、塑性変形による性能低下を抑制した医療用カテーテルを提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明に示される医療用カテーテルは、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の５０倍（５０Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度が１５度以内であることを特徴とする医療用カテーテル、または、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の３５倍（３５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度が３０度以内であることを特徴とする医療用カテーテル、または、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の２５倍（２５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度が３５度以内であることを特徴とする医療用カテーテルであることから、塑性変形による性能低下が抑制された医療用カテーテルを提供し前記課題を解決するものである。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係る医療用カテーテルの実施形態を説明する。本発明は医療用カテーテルの一つの種類である拡張用カテーテルを用いて特に詳細に説明されるが、少なくとも一部に金属製チューブ状部材を有する医療用カテーテルであれば、特に拡張カテーテルに限定されず適用することが可能である。
【０００８】
本発明では実施例として、ある種のステンレス鋼を使用しているが特にこれらに限定されず、本発明の請求項に示される特性を有した金属製のチューブ状部材で医療用具に安全に用いる材質のものであれば好適に適用できる。例えば、ステンレス鋼の他に、炭素鋼、ニッケル合金、ニッケル鉄合金、チタン−ニッケル合金等が好適に使用可能である。
【０００９】
金属は組成が同一でも、加工時の条件によって物性が変化するので、本発明の請求項に示される範囲の特性を発現するように加工、調整することが必要である。例えばステンレス鋼は、固溶化熱処理、焼き入れ、焼き戻しにより性質を制御可能であるが、特に固溶化熱処理、焼き戻しの条件により、強度、硬さ、クリープ特性が簡単にコントロールされることから好ましく使用できる。固溶化熱処理、焼き戻しの温度条件は、鋼の組成により異なるが、一般に温度が低すぎると固溶化、組織の再結晶が十分に行われなく、温度が高すぎると結晶粒の粗大化による強度減少が進行する傾向があり、その鋼の種類によって効果のある範囲が存在する。その範囲内では低めの温度条件で処理を行った場合の方が本発明にとって、より有利な場合もある。固溶化熱処理、焼き戻し時の条件である処理温度、保持時間、冷却速度については、本発明の請求項の範囲に示されるように最適な状態にする事を目的とし、被熱処理材の形状、寸法、周囲の環境条件を鑑みて設定されるべきで、本発明の実施例の範囲、値に限定されるものではない。
【００１０】
ステンレス鋼の中では、モリブデン、または、チタンを含むステンレス鋼が高温焼き戻し脆性が起こりにくく、同時に、焼き戻し軟化低下性が大きくなるので、性質の制御がより容易であることから特に好ましい。モリブデン、または、チタンを含むステンレス鋼のうち、ＡＩＳＩ ＮＯ．３１６、３１６Ｌ、３１７、３２１、４１６、４３０Ｆ、４３０Ｔが加工性の面から好ましく使用可能で、生体への安全性実績面から、３１６、３２１、４３０Ｆが特に好ましい。
【００１１】
金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の５０倍（５０Ａ）の曲率半径で９０度に曲げる、とは図１に表されるような方法を示す。すなわち、一端を固定した該金属製チューブ状部材を、その５０倍の半径を有した円柱の円周方向に沿って、円柱両端の曲げられていない部分の延長線角が９０度になるように曲げる方法である。曲がり角度は、図２に示されるように曲がった部材の直線部分の延長線の交点の角度である。
【００１２】
金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の３５倍（３５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げる、金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の２５倍（２５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げる、方法も上記方法に準ずる。
【００１３】
他の金属チューブ状部材の塑性変形程度を評価する方法として、金属チューブ状部材の任意の一点を固定して他の一点に加重を加え、一定角度、一定時間曲げを保持した後放して、金属チューブ状部材に発生した曲がり角度の針管の弾性を調べる方法も一般的であり、その方法を応用した場合も本発明の評価方法に対応した結果が得られるが、本発明の評価方法の方が安定した結果が得られるため好ましい。
【００１４】
また、上記方法の他に、種々の塑性変形評価方法が存在するが、本発明の評価方法と結果は対応し、本発明のチューブは他の評価方法においても優れていると示される。
【００１５】
本発明の医療用カテーテル中の金属製チューブ状部材の配置位置、配置状態は特に限定されないが、位置的には相対的にカテーテルの近位側のほうが好ましい場合が多く、配置状態は、金属製チューブ状部材のみでカテーテルの一部分を構成していてもよく、金属製チューブ状部材が芯材、補強材として存在してもよい。また、合成樹脂で表面を被覆された状態で配置されていてもよい。
【００１６】
本発明で示される近位とは、カテーテルを使用するときに体外に存在する、使用者の手元に向かった方向を示し、それに対し遠位とは、使用時に体内に存在する、使用者の手元から延びた方向を示す。
【００１７】
【実施例】
（実施例１）
３１６ステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを、冷間引き抜きによって成形した後、約１０９３℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（実施例２）
３１６ステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを、冷間引き抜きによって成形した後、約９８２℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（実施例３）
３２１ステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを、冷間引き抜きによって成形した後、約１０９３℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（実施例４）
４３０Ｆステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを、冷間引き抜きによって成形した後、約８１６℃で保持時間３分の焼き戻し処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例１）
３０４ステンレス鋼を用い、外径０．７０ｍｍ、内径０．５９ｍｍのチューブを冷間引き抜きによって成形した後、約１０９３℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例２）
市販の拡張カテーテルで金属製チューブ状部材（３０４ステンレス鋼製外径０．７０ｍｍ、内径０．４８ｍｍ）を構成部材とするものを比較例２とした。
【００１８】
上記、実施例１から４までと、比較例１、２の、外径が０．７０ｍｍである各カテーテルに対して、その外径０．７０ｍｍの１４．３倍（１０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度を測定した。
【００１９】
同様に、外径が０．７０ｍｍである上記各カテーテルに対して、その外径０．７０ｍｍの２１．４倍（１５ｍｍ）、２８．６倍（２０ｍｍ）、３５．７倍（２５ｍｍ）、４２．９倍（３０ｍｍ）、５０倍（３５ｍｍ）、５７．１倍（４０ｍｍ）、６４．３倍（４５ｍｍ）、７１．４倍（５０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度をそれぞれ測定した。
【００２０】
上記結果として、図５に実施例１から４までと、比較例１、２の各カテーテルを、各曲率半径で曲げた場合に発生した曲がり角度を示す。図５に示されるように、本発明の実施例１から４は、その外径０．７０ｍｍの５０倍（３５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は１５度以下であった。対して比較例１、２は両方とも２０度以上であり、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００２１】
また、本発明の実施例１から４は、その外径０．７０ｍｍの２８．６倍（２０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下であった。
【００２２】
曲げる曲率半径が大きくなると発生する曲がり角度は小さくなるので、本発明の実施例１から４はその外径０．７０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下である。
【００２３】
対して比較例１、２はその外径０．７０ｍｍの３５．７倍（２５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度より大であった。曲げる曲率半径が小さくなると発生する曲がり角度は大きくなるので、比較例１、２は、その外径０．７０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度より明らかに大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
また、本発明の実施例１から４は、その外径０．７０ｍｍの２１．４倍（１５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度以下であった。
【００２４】
曲げる曲率半径が大きくなると発生する曲がり角度は小さくなるので、本発明の実施例１から４はその外径０．７０ｍｍの２５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度以下である。
【００２５】
対して比較例１、２はその外径０．７０ｍｍの２８．６倍（２０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は４０度以上であった。曲げる曲率半径が小さくなると発生する曲がり角度は大きくなるので、比較例１、２は、その外径０．７０ｍｍの２５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度より明らかに大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
（実施例５）
３１６ステンレス鋼を用い、外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍのチューブを、実施例２と同等の作製条件で作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（実施例６）
３２１ステンレス鋼を用い、外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍのチューブを、実施例３と同等の作製条件で作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例３）
３０４ステンレス鋼を用い、外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍのチューブを冷間引き抜きによって成形した後、約１０９３℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図３に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例４）
市販の拡張カテーテルで金属製チューブ状部材（３０４ステンレス鋼製外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍ）を構成部材とするものを比較例４とした。
【００２６】
上記、実施例５、６と、比較例３、４の、外径が０．６０ｍｍである各カテーテルに対して、その外径０．６０ｍｍの１６．７倍（１０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度を測定した。
【００２７】
同様に、外径が０．６０ｍｍである上記各カテーテルに対して、その外径０．６０ｍｍの２５倍（１５ｍｍ）、３３．３倍（２０ｍｍ）、３７．５（２２．５ｍｍ）、４１．７倍（２５ｍｍ）、５０倍（３０ｍｍ）、５８．３倍（３５ｍｍ）、６６．７倍（４０ｍｍ）、７５倍（４５ｍｍ）、８３．３倍（５０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度をそれぞれ測定した。
【００２８】
上記結果として、図６に実施例５、６と、比較例３、４の各カテーテルを各曲率半径で曲げた場合に発生した曲がり角度を示す。図６に示されるように、本発明の実施例５，６は、その外径０．６０ｍｍの５０倍（３０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は１５度以下であった。対して比較例３、４は両方とも２０度以上であり、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００２９】
また、本発明の実施例５、６は、その外径０．６０ｍｍの３３．３倍（２０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下であった。
【００３０】
曲げる曲率半径が大きくなると発生する曲がり角度は小さくなるので、本発明の実施例５、６はその外径０．６０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下である。
【００３１】
対して比較例３はその外径０．６０ｍｍの３７．５倍（２２．５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３３度であった。曲げる曲率半径が小さくなると発生する曲がり角度は大きくなるので、比較例３は、その外径０．６０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度より明らかに大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００３２】
比較例４はその外径０．６０ｍｍの３７．５倍（２２．５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３１度であった。曲げる曲率半径が小さくなると発生する曲がり角度は大きくなるので、比較例３は、その外径０．６０ｍｍの３５倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度より明らかに大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００３３】
また、本発明の実施例５、６は、その外径０．６０ｍｍの２５倍（１５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度以下であった。
【００３４】
対して比較例３、４はその外径０．６０ｍｍの２５倍（１５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３８度以上であり、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
（実施例７）
３１６ステンレス鋼を用い、外径１．００ｍｍ、内径０．７２ｍｍのチューブを、実施例２と同等の作製条件で作製、図４に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
（比較例５）
３０４ステンレス鋼を用い、外径１．００ｍｍ、内径０．７２ｍｍのチューブを冷間引き抜きによって成形した後、約９８２℃で保持時間１０分の固溶化熱処理を行い作製、図４に示す構造の拡張カテーテルの近位側の金属製チューブ状部材として配置して医療用拡張カテーテルを作製した。
【００３５】
上記、実施例７と、比較例５の、外径が１．００ｍｍである各カテーテルに対して、その外径１．００ｍｍの２０倍（２０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度を測定した。
【００３６】
同様に、外径が０．７０ｍｍである上記各カテーテルに対して、その外径１．００ｍｍの２５倍（２５ｍｍ）、３０倍（３０ｍｍ）、３５倍（３５ｍｍ）、４０倍（４０ｍｍ）、５０倍（５０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度をそれぞれ測定した。
【００３７】
上記結果として、図７に実施例７と、比較例５の各カテーテルを各曲率半径で曲げた場合に発生した曲がり角度を示す。図７に示されるように、本発明の実施例７は、その外径１．００ｍｍの５０倍（５０ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は１５度以下であった。対して比較例５は２０より大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００３８】
また、本発明の実施例７は、その外径１．００ｍｍの３５倍（３５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３０度以下であった。対して比較例５は３０度より大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００３９】
また、本発明の実施例７は、その外径１．００ｍｍの２５倍（２５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、各金属製チューブ状部材に発生した曲がり角度は３５度以下であった。対して比較例５は３５より大きく、本発明より塑性変形をおこしやすいことが示された。
【００４０】
上記の比較例１から５は、金属製チューブ状部材部分が塑性変形しやすく、使用時に曲がりやすい医療用カテーテルであった。
【００４１】
上記に示される本発明の実施例１から７は、金属製チューブ状部材部分に塑性変形をおこしにい、使用時に曲がりの発生の原因となる力が加えられた場合も、曲がり癖がつきにくい、好ましい特性を有した医療用カテーテルであった。
【００４２】
【発明の効果】
以上のように、本発明に示される医療用カテーテルは、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に金属製のチューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の５０倍（５０Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生する曲がり角度が１５度以内であることを特徴とする医療用カテーテルであることから、使用時において、曲がりの発生の原因となる力が加えられ、実際に曲げられた場合も、曲がり癖がつきにくい、変形が起こりにくいカテーテルであり、使用時を通じて操作性低下が少ない優れたカテーテルを提供することができる。
【００４３】
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る医療用カテーテルの金属製チューブ状部材を評価する方法を示す模式図である。
【図２】本発明に係る医療用カテーテルの金属製チューブ状部材を評価する方法を示す模式図である。
【図３】本発明の一例である医療用拡張カテーテルの構造を示す模式図である。
【図４】本発明の一例である医療用拡張カテーテルの構造を示す模式図である。
【図５】金属製チューブ状部材の外径が０．７０ｍｍである場合の本発明の実施例と比較例を比較する図である。
【図６】金属製チューブ状部材の外径が０．６０ｍｍである場合の本発明の実施例と比較例を比較する図である。
【図７】金属製チューブ状部材の外径が１．００ｍｍである場合の本発明の実施例と比較例を比較する図である。
【符号の説明】
１ 金属製チューブ状部材（外径Ａ）
２ 半径５０Ａの円柱
３ 金属製チューブ状部材（外径Ａ）
４ 曲がり角度
５ 拡張体
６ 合成樹脂製チューブ状部材
７ 金属製チューブ状部材
８ ガイドワイヤー用チューブ状部材
９ ガイドワイヤー入口ポート
１０ アダプター
１１ アダプターの圧力導入ポートガイドワイヤー入口ポート
１３ 拡張体
１４ 合成樹脂製チューブ状部材
１５ ガイドワイヤー用チューブ状部材
１６ 金属製チューブ状部材
１７ アダプター
１８ 圧力導入ポート
１９ ガイドワイヤー入口ポート
Claims (4)
- 内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の５０倍（５０Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生する曲がり角度が１５度以内であることを特徴とする医療用カテーテル。
- 内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の３５倍（３５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生する曲がり角度が３０度以内であることを特徴とする医療用カテーテル。
- 内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に３１６ステンレス鋼、３２１ステンレス鋼、または４３０Ｆステンレス鋼を冷間引き抜きによってチューブ状に成形した後、固溶化熱処理または焼き戻ししてなる金属製チューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の２５倍（２５Ａ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生する曲がり角度が３５度以内であることを特徴とする医療用カテーテル。
- 上記医療用カテーテルが体内通路を拡張する治療を目的とする拡張カテーテルであることを特徴とする請求項１から５に記載の医療用カテーテル。
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