JP3822243B2 - ステント・デリバリ・システム - Google Patents
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Description
発明の背景
発明の分野
本発明は患者の体内へのステントの経皮的及び内視鏡的なデリバリ（所定位置へ送り届けること）に関し、より詳細には、自己拡張型ステント（Self-expanding stent）を選択的展開するためのカテーテルを有するステント・デリバリ・システムに関する。
技術的背景
ステントはよく知られた内部人工器官（Endoprostheses）である。一般的なステントは管状構造体を含み、同管状構造体は移植のための拡張状態へ変形すべく収縮状態から放射方向へ拡張する。ステントを放射方向へ拡張することにより、同ステントは開存性を維持するために修復またはブリッジする“管（Vessel）”の壁組織内へ移植される。この種のステントは体内管路（Body canals）、血管、ダクト及び他の体内通路内に使用可能であり、“管”という用語はこれら全ての通路を含む。
ステントは自己拡張型及び機械式拡張型（Mechanically expansive）として特徴付け得る。本発明は自己拡張型ステント及び機械式拡張型ステントの両方に関連し、両ステントはメッシュ構造体を形成すべく編まれた１つまたは複数のワイヤから形成されている。メッシュ構造体は医療用カテーテル等の管状体の遠位端部上または遠位端部内に収縮状態で配置し得る。この種のステントのデリバリ・システムはカテーテルを含み、同カテーテルは遠位端から近位端まで延びる各種制御メカニズムを備えている。デリバリ・システムを使用することにより、外科医は収縮状態にあるステントを備えた同システムの遠位端を患者の管内の選択された位置へ案内し得る。次いで、ステントを選択された位置において展開し、かつ固定するために、外科医は制御装置を操作することによってステントを解放し、かつ拡張させる。制御装置は機械式拡張型ステントのためのカテーテルに必要不可欠な装置であるか、または自己拡張型ステントのためのカテーテルにおける補助的な装置であり得る。これら両方において、制御装置はステントをカテーテルから解放する。更に、機械式拡張型ステントでは、制御装置はステントを放射方向へ拡張させる。ステントが拡張した後、外科医は常にはカテーテルを展開前の状態へ戻し、同カテーテルをステントから離間させ、さらにはカテーテルを患者の体内から取り出す。拡張したステントは管の開存性を維持すべく拡張した形状で管内に残置される。
一般適に、ステント・デリバリ・システムは幾つかの重要な基準に適合させる必要がある。第１に、デリバリ・システムの直径を最小限に維持することが殆どのアプリケーションにおいて必要である。これはデリバリ・システムの先端を患者の内腔を通って案内する必要があることに起因し、同案内は経皮挿入プロシージャを通じて行われるか、または内視鏡の作業チャネル（Working channel）を通じて行われる。第２に、デリバリ・システムはステントを選択された位置に配置した後で同ステントが患者の管壁に接触するまで展開することを促進する必要がある。第３に、ステント・デリバリ・システムを展開したステントから分離すべく、同システムはステントとの係合を簡単に解除できる必要がある。第４に、ステント・デリバリ・システムを使用する医師の作業の迅速化及び簡略化を計るべく、同システムを身体から取り出すプロシージャは雑作なく、かつ比較的簡単であることを要する。第５に、ステント・デリバリ・システムは患者の外傷及び危険を減少させるべく高い信頼性を備えた効果的なシステムである必要がある。第６に、展開中に適切に配置できなかったステントを外科医が回収することを可能にすべく、デリバリ・システムはステントを部分的に展開することと、同ステントを引っ込めることを可能にする必要がある。
自己拡張型ステントのための従来のステント・デリバリ・システムは以下の米国特許に開示されている。
第４，５８０，５６８号（１９８６年）ジャイアントウルコ
第４，６５５，７７１号（１９８７年）ウォールステン
第４，６８１，１１０号（１９８７年）ウィックター
第４，７３２，１５２号（１９８８年）ウォールステン他
第５，０２６，３７７号（１９９１年）バートン他
ジャイアントウルコに付与された米国特許第４，５８０，５６８号は自己拡張型ステントをデリバリするためのシステムを開示している。システムは選択されたデリバリ位置付近に配置された遠位端に取付けられた管状シースを有する。そして、ステントは圧縮され、かつシースの近位端部内に挿入されている。使用者はプッシャー・ロッドを管状シース内へ挿入し、かつステントを管状部材の遠位端付近までシース内で押し進める。次いで、使用者はステントを解放すべくシースをプッシャー・ロッドに対して後退させる。
ウォールステンに付与された米国特許第４，６５５，７７１号はカテーテルを含むステント・デリバリ・システムを開示している。カテーテルは収縮状態にある管状ステントをその遠位端部外周面上で支持している。管状ステントの近位端及び遠位端付近にそれぞれ位置する複数の把持部材はカテーテルに対して固定されている。装置の管状部の近位端に設けられたハンドルは使用者が軸線方向に沿った複数の把持部材の移動を制御することを可能にする。即ち、制御メカニズムによる複数の把持部材の軸線方向に沿った移動はステントをカテーテルの外周面から離間させ、かつ同ステントの拡張を可能にする。
ウィックターに付与された米国特許第４，６８１，１１０号は管状部材が放射方向へ拡張可能なライナーと、同ライナーを展開させるための展開メカニズムとを有するカテーテル装置を開示している。展開メカニズムは外側管内を軸線方向に貫通して延び、かつライナーの近位端に結合した内側管を有する。内側管を外側管に対して遠位方向へ移動させることにより、ライナーは外側管の遠位端から遠位方向へ移動し、これによってライナーは放射方向へ拡張した状態へ展開し得る。
ウォールステン他に付与された米国特許第４，７３２，１５２号はステントを移植するための装置及び方法を開示している。ステントは患者の管内の選択された位置へ搬送される間、装置内において収縮状態に維持される。次いで、ステントを患者の管内において拡張し、かつ固定すべく同ステントを解放する。
以下の複数の米国特許は機械式拡張型ステントのための従来のステント・デリバリ・システムを開示している。
第４，５５３，５４５号（１９８５年）マース他
第４，７３３，６６５号（１９８８年）パルマズ
第４，９０７，３３６号（１９９０年）ジャイアントウルコ
第４，９５０，２２７号（１９９０年）サビン他
マース他に付与された米国特許第４，５５３，５４５号はコイル・バネ・ステントと、収縮状態にあるステントを患者の体内を通って搬送し、次いで同ステントを拡張した状態に展開するための装置とを開示している。カテーテルの遠位端に保持された管状体はステントの下側に位置し、かつ同ステントを支持している。ステントの近位端及び遠位端は管状体の複数の端と、カテーテルの拡大した第１の端部セクション及び第２の端部セクションとの間に把持されている。複数の端部セクションは同軸ケーブルの第１の部分及び第２の部分を介して装置の近位端に位置するノブ部材に接続されている。近位端に位置する第２のノブ部材は管状体に接続されている。従って、第１の方向への複数のノブの相対的回動はステントを放射方向へ拡張させるべく管状体を端部セクションに対して回動させる。複数のノブを反対方向へ回動させることにより、ステントは収縮される。複数のノブを互いに相反する方向へ軸線方向に沿って連続して相対的に移動させることにより、第１の端部セクション及び第２の端部セクションの間の空間は連続的に拡がり、これによって管状体はステントを管状部材から解放する。
パルマズに付与された米国特許第４，７３３，６６５号と、ジャイアントウルコに付与された米国特許第４，９０７，３３６号とは、メッシュ・ステント及びワイヤ・ステントを有するステント・デリバリ・システムをそれぞれ開示している。メッシュ・ステント及びワイヤ・ステントはカテーテルの遠位端に位置する膨張可能なバルーン上にそれぞれ取付けられている。外科医はカテーテルの遠位端を患者の管内へ配置し、さらにはバルーン及びステントを管壁に当接するまで拡張させる。次いで、外科医はバルーンを収縮させ、かつカテーテルを取り出す。
サビン他に付与された米国特許第４，９５０，２２７号において、ステントはカテーテルの遠位端に配置され、かつ膨張可能なバルーンを取り囲んでいる。ステントの近位端及び遠位端はカテーテルの外周面上に位置する複数のフラップの下側に配置されている。バルーンの膨張はステントを複数のフラップから解放し、かつ同ステントを動作可能な拡張状態へ拡張させる。
ブルトン他に付与された米国特許第５，０２６，３７７号では、外側シースは収縮状態でカテーテルの最遠位端上に支持されたステントの上側に重ねられている。内側コアによって支持された長尺状把持部材はステントを摩擦力によって収縮状態へ把持する。近位端ハンドル部材の操作は自己拡張型ステントを露出すべくシースを選択的に後退させ、かつ選択された位置におけるステントの展開を可能にする。中間位置において、医師はステントを外側シース内へ引っ込めるために内側コアを選択的に後退させ得る。
ブルトン他は外科医がステントの展開を開始した後で、同ステントを引っ込めることを可能にする装置を提供している。しかし、ブルトン他は引っ込められなくなるポイントを越えてステントが展開されたことを示す表示を提供していない。即ち、ブルトン他はステントの拡張した部分を収縮させるために必要な軸線方向の力がステントと、同ステントをカテーテル上に把持する把持面との間の摩擦係合力より大きくなった時点を外科医が断定することを可能にする装置を開示していない。更に、ブルトン他が開示する従来技術において、収縮状態にあるステントはコア及び外側シースの両者に隣接している。ステント内周面はコア上で支持され、ステント外周面はシース内周面によって支持されており、これによってステントはコア及びシースの間で摩擦係合を形成している。これはステント・デリバリ・システムの遠位端の全体的な可撓性を減少させる。可撓性が減少した遠位端を患者の管内の曲がりくねった通路を通って案内することは患者の外傷を増大させ得るとともに、この物理療法を幾つかのケースにおいて実行不能にし得る。この結果、外科医は更なる外傷を患者に加える危険をおかすことと、患者を治療するために別のプロシージャを使用することのいずれかを選択することになる。従って、前記の従来のデリバリ・システム及び方法はステントを患者の体内の選択された位置へデリバリし、かつ部分的に展開したステントを引っ込めることを促進できない。即ち、これらの従来技術はステントを患者の体内の選択された位置へ配置するための適切な可撓性を先端部に有し、かつステントを引っ込め得る限界領域を医師に対して示すステント・デリバリ・システムを提供していない。
発明の開示
従って、本発明の目的は患者の管内の選択された位置へのステントの経皮的デリバリまたは内視鏡的デリバリを行うための方法及びシステムを提供することにある。
本発明の別の目的は患者の管内を通過することに適した可撓性遠位端部と、ステントを展開することと、同ステントを引っ込めることを選択的に実施する能力とを有するステント・デリバリ・システムを提供することにある。
本発明の更に別の目的はステントを展開することと、同ステントを引っ込めることを選択的に実施する能力を有するステント・デリバリ・システムであって、経皮的及び内視鏡的なプロシージャで使用するための可撓性を備えた遠位端部を有し、かつ患者の管によって形成された曲がりくねった通路を通ることに適したステント・デリバリ・システムを提供することにある。
本発明の更に別の目的はステントを患者の管内の選択された位置へデリバリするために必要な工程数及び時間を減少させるステント・デリバリの方法及びシステムを提供することにある。
本発明の更に別の目的は使用者がステントを引っ込め得るか否かを確かめることを可能にしたステント・デリバリの方法及びシステムを提供することにある。
本発明の更に別の目的は製造及び使用が比較的簡単で、かつ安価なステント・デリバリの方法及びシステムを提供することにある。
本発明の１つの態様に基づき、ステントを患者の管内へ配置するためのデリバリ・システムはステントを患者の体内の所定位置へ配置するためのカテーテルを有する。カテーテルは収縮状態にあるステントの上側に常には配置するシースと、収縮した搬送状態にあるステントの下側に常には配置する内側コアとを有する。２つの互いに離間したリングは内側コアから放射方向へ延び、かつ収縮状態にあるステントに係合する。２つのリングは同２つのリングをシースに対して遠位方向へ移動させることによりステントを展開することと、同複数のリングをシースに対して近位方向へ移動させることによりステントをシース内へ引っ込めることを可能にする。
本発明の別の態様に基づき、デリバリ・システムは、同デリバリ・システムの遠位端部に収縮状態に配置可能な自己拡張型ステントの上側及び下側にそれぞれ配置された可撓性シース及び可撓性コアを有する遠位端部を含む。ステントはコアに固定された少なくとも２つの互いに離間したリング上で支持されている。シースをコアに対して後退させることによりステントは展開される。更に、ステントが完全に展開する前に、コアをシースに対して後退させることにより、ステントはシース内へ引っ込められる。
【図面の簡単な説明】
請求の範囲は本発明の主題を特に示し、かつ請求する。本発明の各種の目的、効果及び新たな特徴は添付図面に基づく以下の詳細な説明から明らかになる。添付図面において、同一符合は同一の部品を示す。
図１は本発明の１つの実施の形態に基づくステント・デリバリ・システムを示す部分縦断面図である。
図２は図１のシステムの遠位端部の部分拡大縦断面図である。
図３は図２の３−３線における断面図である。
図４は部分的に展開したステントを有する図１のステント・デリバリ・システムの部分縦断面図である。
図５は完全に展開したステントを有する図１のステント・デリバリ・システムの部分縦断面図である。
図６は本発明の別の実施の形態に基づくステント・デリバリ・システムを示す図２に類似した部分拡大縦断面図である。
図７は非自己拡張型ステントを展開するのに特に効果的な別の実施の形態に基づくステント・デリバリ・システムの図１に類似した部分縦断面図である。
実施の形態
図１に示す本発明のステント・デリバリ・システム１０は近位端ハンドル１２及び遠位端チップ１３の間に形成された長尺状カテーテル１１を有する。軸線方向に沿って延びるプラスチック・コア１４は遠位端チップ１３を支持している。コア１４はハンドル１２から遠位方向へ延びる比較的硬質な部分１５を有する。可撓性肉厚部分１６は硬質部分１５から遠位方向へ延びている。可撓性肉薄遠位端部分１７は可撓性肉厚部分１６及び遠位端チップ１３の間に延びている。可撓性肉薄部分１７はメッシュ・ステント２０の下側に位置しており、同メッシュ・ステント２０は患者の管２２内においてカテーテル１１から離間して拡張状態へ展開すべく遠位端チップ１３付近のカテーテル１１内に収縮状態で支持されている。
軸線方向に沿って互いに隣接し、かつ互いに離間した第１のリング及び第２のリング２３は肉薄部分１７に結合され、かつステント２０に係合している。滑らかな表面を備えた外側シース２４はステント２０の上側に重ねられ、かつ第１のハンドル部２５まで近位方向へ延びている。外側シース２４はテフロン（商標名）等の放射方向に可撓性を有し、かつ軸線方向に剛性を有する材料から形成することが好ましい。コア１４の硬質部分１５は第２のハンドル部２６に固定されている。ステントを展開することと、同ステントを引っ込めることを選択的に実施可能にすべく、複数のハンドル部２５，２６は軸線２７に沿って相対的な移動が可能である。
図１の実施の形態では、カテーテル１１のほぼ全長にわたって延びるコア１４の硬質部分１５はＰＥＢＡＸ（ペバックス（商標名））等のプラスチック材料から形成するか、またはプラスチック若しくは金属（例：ニチノール（商標名））からなる長尺状コイル・バネから形成することが好ましい。これらの材料は硬質部分１５の限られた可撓性を実現する。この結果、ハンドル１２から加えられた力によって、カテーテル１１に捻れを生じる大きな危険をともなうことなく同カテーテル１１を患者の管内を通って簡単に押すことが可能である。複数のコア部分１６，１７は放射方向に比較的可撓性を有する。
軸線方向に沿って互いに離間した複数のリング２３上へのステント２０の配置はカテーテル１１の最遠位端の全体的な可撓性を大きく低減しない。これはステント２０を支持する複数のリング２３が遠位端チップ１３から実質的に離間していることに起因する。即ち、ステント２０の遠位端部分はコア１７上において放射方向へ浮いている。従って、力を遠位端チップ１３付近に位置するシース２４に対して放射方向へ加えた場合、ステント２０はシース２４内の原位置において放射方向へ変位する。この特徴は内視鏡的プロシージャ及び経皮的プロシージャの両方に多くみられる大きく曲がりくねった通路を通ってカテーテル１１を案内する外科医の作業を容易にする。従って、本発明の使用はステントをデリバリ位置へデリバリするために必要な工程数及び時間を減少させる。
システム１０を適切に挿入した後、ステント２０を展開すべく遠位端チップ１３を患者の管２２内の選択された位置へ配置する。これは各種の手段によって実現可能であり、特に好ましい手段としては、システム１０を適切に配置すべく遠位端チップ１５付近のコア１７上に設けられた放射線不透過性リング等のマーカー、即ち目印３７を提供することが挙げられる。そして、外科医はステント２０を展開すべくハンドル１２を操作する。
図２及び図３に示すように、ステント２０は複数のインターロック・ループ（Interlocking loops）２０Ａを有することが好ましい。複数のインターロック・ループ２０Ａは互いに離間した複数の重複部分２０Ｂと、同複数の重複部分２０Ｂの間に位置するシングル・ワイヤ部分２０Ｃとを有する。各ワイヤは直径“Ｄw”を有することが好ましく、リング２３は外径“Ｄr”を有し、シース２４は内径“Ｄs”を有し、これらは以下の関係を有する。
４Ｄw＋Ｄr＞Ｄs＞２Ｄw＋Ｄp （１）
同様に、収縮状態にあるステント２０はほぼ“Ｄs”の外径、最大内径（ＩＤmax）及び最小内径（ＩＤmin）を有し、これらは以下の関係を有する。
ＩＤmax≒Ｄs−２Ｄw （２）
及び
ＩＤmin≒Ｄs−４Ｄw （３）
この結果、リング２３の外径“Ｄx”は収縮状態にあるステント２０の最大内径及び最小内径の間の大きさを有することが好ましい。従って、図２に示すように、ステント２０はシース２４内に位置し、シングル・ワイヤ部分２０Ｃはリング２３の上側に位置し、重複部分２０Ｂは互いに隣接する複数のリング２３の間に位置する。この結果、複数のリング２３を遠位方向へ移動させた場合、ステント２０を遠位方向へ移動させるべく、複数のリング２３の遠位端面はその遠位端側に隣接する重複部分２０Ｂの近位端面に対してそれぞれ係合する。同様に、複数のリング２３を近位方向へ移動させた場合、ステント２０を近位方向へ移動させるべく、複数のリング２３の近位端面はその近位側に隣接する重複部分２０Ｂの遠位端面に対してそれぞれ係合する。大きな内径ＩＤmax及び小さな内径ＩＤminを有するステントの散在する複数の部分によるステント２０及びリング２３間の積極的な係合は、外科医がステント２０を展開することと、同ステント２０を引っ込めることを選択し、かつ比較的確実に制御することを可能にする。
図１に示す本発明の実施の形態において、外科医は２つのハンドル部２５，２６を２つの手でそれぞれ把持し、ハンドル部２６を静止させた状態でハンドル部２５を後退させることが好ましい。これにより、シース２４はコア１４に対して後退する。外科医がシースを図４に示す位置まで部分的に後退させた際、シースより遠位端側に位置するステント２０の遠位端部が拡張する。ステント２０が適切に配置されたか否かを断定すべく外科医はＸ線透視術または内視鏡術と、これに付随する装置とを使用できる。ステント２０が適切に配置されていない場合、外科医はコア１４、リング２３及びステント２０をシース２４内へ完全に引っ込めるべくハンドル部２６を近位方向へ移動させる。この結果、ステント２０及びデリバリ・システムは図１に示す状態へ戻る。次いで、遠位端を所望の位置または所望の配向に配置すべく同遠位端を操作し、かつ前記のプロセスを繰り返す。外科医は部分的に展開したステント２０の位置及び配向に満足した後、ステント２０を図５に示すように完全に展開すべくハンドル２５を完全に後退させる。
外科医がステント２０を完全に展開する前に、同ステント２０が適切に配置されたか否かをＸ線透視及び／または内視鏡を介した観察によって確認することを、前記の部分的に展開したステントを引っ込める能力を介して達成できることを当業者は認識し得る。ステント２０の不適切な配置は患者の外傷及び危険を増大させ、かつ治療の効率を低減し得るため、これは外科医及び患者の両者にとって重要となり得る。既に知られているように、ステントを展開すべくカテーテルの近位端に位置するハンドルを操作することにより、カテーテルの遠位端が不用意に移動し、これによってステントの展開位置に影響を及ぼすことが多くある。同様に、最初に選定したステントの展開位置が他の要因によって不適切になることがあり、これらの要因のうちの幾つかはステントを展開しない限り明らかにならない。これらの理由に基づいて、図１の実施の形態では、目印３７が設けられている。この結果、Ｘ線透視または内視鏡の観察用チャネルを使用する外科医は、ステント２０の展開の範囲を以下に詳述するように確認できる。
図６は本発明の別の実施の形態を示す。１つのリング２３’がカテーテルに取付けられている。リング２３’は軸線方向にリング２３より僅かに長く、かつ複数のインターロック・ループ２０Ａ間の軸線方向の間隔より短い。リング２３’は外径（Ｄr’）を有し、同外径（Ｄr’）は以下の条件を満たす。
Ｄr’＋４Ｄw＞Ｄs＞Ｄr’＋２Ｄw （４）
本実施の形態のオペレーション及び使用は図１の実施の形態と類似している。
図７では、本発明に基づく別のデリバリ・システム４７は複数の環状リング２３”を有し、同環状リング２３”は収縮状態にあるステント５０を支持している。ステント５０は自己拡張型ステントではなく、寧ろ機械式拡張型メッシュを形成する従来の材料からなり、同メッシュは拡張状態にロックされる。ハンドル部２６を後退させることによりステント５０を引っ込めることを可能にするとともに、ハンドル２５を操作することによってシース２４を後退させた際にステント５０が引っ込むことを防止すべく、複数の環状リング２３”が収縮状態にあるステント５０に係合している。本実施の形態では、バルーン内腔（図示略）は膨張可能なバルーン６０に連通されており、同バルーン６０は近位端５８及び遠位端５９の間に位置するステント５０の下側に配置されている。更に、バルーン６０は複数のリング２３及びステント５０の間に配置されている。シース２４を図２に示す位置と同じ位置へ部分的に後退させた場合、バルーン６０の膨張はバルーン６０の露出部分と、同露出部分に重なるシース２４より遠位側に位置するステント５０の部分とを膨張させるのみである。
ステントの再配置が必要な場合、システム４７の遠位端の再配置を可能にすべく、外科医はバルーン６０を収縮させ、かつコア部分１７を後退させることにより、ステント５０を引っ込める。本実施の形態では、部分的に展開した状態にあるステント５０を引っ込める際に同ステント５０の圧縮を補助すべく、シース２４の最遠位端は一体型金属リングまたは一体型硬質プラスチック・リング６１を有することが好ましい。ステント５０を満足できる位置で部分的に展開した後、外科医はシース２４を完全に後退させ、かつバルーン６０を完全に膨張させることにより、ステント５０をその場で完全に展開する。
前記のように、本発明に基づくステント・デリバリ・システムの特定の構造は経皮的挿入術または内視鏡的挿入術を用いるプロシージャでの使用に適する。内視鏡的挿入術では、外科医はカテーテル１１を内視鏡装置７１（図５参照）の作業チャネル７０を通じて挿入する。経皮的挿入術及び内視鏡的挿入術の両方において、ガイドワイヤ３１を収容すべくカテーテル１１は同カテーテル１１を貫通して延びる図４に示す内腔３０のような中心内腔を有し得る。中心内腔３０を使用する場合、患者の管内におけるカテーテル１１の比較的簡単な配置を実現すべく、外科医はガイドワイヤ３１を患者の体内へ最初に配置し、次いでカテーテル１１をガイドワイヤ３１に沿って摺動させる。
本発明の別の態様において、図１及び図７にそれぞれ示す２つのシステム１０，４７の遠位端のＸ線透視を改善すべく、遠位端チップ１３を放射線不透過性材料から形成するか、または放射線不透過性マーカーを遠位端チップ１３に設け得る。シース２４に対するコア１７の位置を表示すべく目印３７をコア部分１７と、シース２４の最遠位端６１とにそれぞれ設け得る。２つの目印３７，６１は一般的に放射線不透過性目印である。その一方、観察用チャネル７３を有する内視鏡７１と併用する本発明に基づく装置では、２つの目印３７，６１を視覚で知覚できるタイプ（例：色付きリング）として形成できる。リングを更に遠位方向へ移動させた結果、ステントの展開が同ステントを引っ込められない状態に到達したことを表示すべく、目印３７は選択された数量、密度及び／または色で設けることが好ましい。この結果、外科医は選択された目印３７を観察したうえでステントを展開するか、または引っ込めるかを決定する必要がある。
従って、本発明のステント・デリバリ・システムは外科医が収縮状態にあるステントを選択された位置へ配置し、かつ同ステントを部分的に展開した後で、同ステントを完全に展開するか、または収縮状態へ戻すことを可能にする。外科医はステントを部分的に展開し、次いで不適切な配置等の問題点を認めた後、ステントをシース２４内へ引っ込め、次いで遠位端１３を選択された位置へ再配置し、かつステントの展開を開始する。ｌつまたは複数のリング２３，２３’，２３”を使用することにより、本発明のステント・デリバリ・システムの遠位端の放射方向への可撓性は従来のシステムより改善される。本明細書中に開示するリング２３，２３’，２３”は収縮状態にあるステントに対してインターロック、即ち係合する構造をなす。この係合はステントをカテーテルから展開することと、同ステントをカテーテル内へ引っ込めることを実施する際に同ステントの改善された制御を可能にする。
以上、本発明を特定の実施の形態に関連して開示した。本発明から逸脱することなく各種の変更を本明細書中に開示する装置に加え得ることは明らかである。例えば、ステントに係合する別のリングを使用し得る。更に、使用するリングは同リングの上側に重なるステントの一部を収容すべくスロットを有し得る。更に、リングを複数の突起または指部から形成可能であり、同複数の突起または指部は最小内径を有するステントの一部に係合及びインターロックすべくコアまたは類似する構造物から延出している。従って、請求の範囲は本発明の精神及び範囲に含まれるこれら全ての別例及び変更を網羅する。
発明の分野
本発明は患者の体内へのステントの経皮的及び内視鏡的なデリバリ（所定位置へ送り届けること）に関し、より詳細には、自己拡張型ステント（Self-expanding stent）を選択的展開するためのカテーテルを有するステント・デリバリ・システムに関する。
技術的背景
ステントはよく知られた内部人工器官（Endoprostheses）である。一般的なステントは管状構造体を含み、同管状構造体は移植のための拡張状態へ変形すべく収縮状態から放射方向へ拡張する。ステントを放射方向へ拡張することにより、同ステントは開存性を維持するために修復またはブリッジする“管（Vessel）”の壁組織内へ移植される。この種のステントは体内管路（Body canals）、血管、ダクト及び他の体内通路内に使用可能であり、“管”という用語はこれら全ての通路を含む。
ステントは自己拡張型及び機械式拡張型（Mechanically expansive）として特徴付け得る。本発明は自己拡張型ステント及び機械式拡張型ステントの両方に関連し、両ステントはメッシュ構造体を形成すべく編まれた１つまたは複数のワイヤから形成されている。メッシュ構造体は医療用カテーテル等の管状体の遠位端部上または遠位端部内に収縮状態で配置し得る。この種のステントのデリバリ・システムはカテーテルを含み、同カテーテルは遠位端から近位端まで延びる各種制御メカニズムを備えている。デリバリ・システムを使用することにより、外科医は収縮状態にあるステントを備えた同システムの遠位端を患者の管内の選択された位置へ案内し得る。次いで、ステントを選択された位置において展開し、かつ固定するために、外科医は制御装置を操作することによってステントを解放し、かつ拡張させる。制御装置は機械式拡張型ステントのためのカテーテルに必要不可欠な装置であるか、または自己拡張型ステントのためのカテーテルにおける補助的な装置であり得る。これら両方において、制御装置はステントをカテーテルから解放する。更に、機械式拡張型ステントでは、制御装置はステントを放射方向へ拡張させる。ステントが拡張した後、外科医は常にはカテーテルを展開前の状態へ戻し、同カテーテルをステントから離間させ、さらにはカテーテルを患者の体内から取り出す。拡張したステントは管の開存性を維持すべく拡張した形状で管内に残置される。
一般適に、ステント・デリバリ・システムは幾つかの重要な基準に適合させる必要がある。第１に、デリバリ・システムの直径を最小限に維持することが殆どのアプリケーションにおいて必要である。これはデリバリ・システムの先端を患者の内腔を通って案内する必要があることに起因し、同案内は経皮挿入プロシージャを通じて行われるか、または内視鏡の作業チャネル（Working channel）を通じて行われる。第２に、デリバリ・システムはステントを選択された位置に配置した後で同ステントが患者の管壁に接触するまで展開することを促進する必要がある。第３に、ステント・デリバリ・システムを展開したステントから分離すべく、同システムはステントとの係合を簡単に解除できる必要がある。第４に、ステント・デリバリ・システムを使用する医師の作業の迅速化及び簡略化を計るべく、同システムを身体から取り出すプロシージャは雑作なく、かつ比較的簡単であることを要する。第５に、ステント・デリバリ・システムは患者の外傷及び危険を減少させるべく高い信頼性を備えた効果的なシステムである必要がある。第６に、展開中に適切に配置できなかったステントを外科医が回収することを可能にすべく、デリバリ・システムはステントを部分的に展開することと、同ステントを引っ込めることを可能にする必要がある。
自己拡張型ステントのための従来のステント・デリバリ・システムは以下の米国特許に開示されている。
第４，５８０，５６８号（１９８６年）ジャイアントウルコ
第４，６５５，７７１号（１９８７年）ウォールステン
第４，６８１，１１０号（１９８７年）ウィックター
第４，７３２，１５２号（１９８８年）ウォールステン他
第５，０２６，３７７号（１９９１年）バートン他
ジャイアントウルコに付与された米国特許第４，５８０，５６８号は自己拡張型ステントをデリバリするためのシステムを開示している。システムは選択されたデリバリ位置付近に配置された遠位端に取付けられた管状シースを有する。そして、ステントは圧縮され、かつシースの近位端部内に挿入されている。使用者はプッシャー・ロッドを管状シース内へ挿入し、かつステントを管状部材の遠位端付近までシース内で押し進める。次いで、使用者はステントを解放すべくシースをプッシャー・ロッドに対して後退させる。
ウォールステンに付与された米国特許第４，６５５，７７１号はカテーテルを含むステント・デリバリ・システムを開示している。カテーテルは収縮状態にある管状ステントをその遠位端部外周面上で支持している。管状ステントの近位端及び遠位端付近にそれぞれ位置する複数の把持部材はカテーテルに対して固定されている。装置の管状部の近位端に設けられたハンドルは使用者が軸線方向に沿った複数の把持部材の移動を制御することを可能にする。即ち、制御メカニズムによる複数の把持部材の軸線方向に沿った移動はステントをカテーテルの外周面から離間させ、かつ同ステントの拡張を可能にする。
ウィックターに付与された米国特許第４，６８１，１１０号は管状部材が放射方向へ拡張可能なライナーと、同ライナーを展開させるための展開メカニズムとを有するカテーテル装置を開示している。展開メカニズムは外側管内を軸線方向に貫通して延び、かつライナーの近位端に結合した内側管を有する。内側管を外側管に対して遠位方向へ移動させることにより、ライナーは外側管の遠位端から遠位方向へ移動し、これによってライナーは放射方向へ拡張した状態へ展開し得る。
ウォールステン他に付与された米国特許第４，７３２，１５２号はステントを移植するための装置及び方法を開示している。ステントは患者の管内の選択された位置へ搬送される間、装置内において収縮状態に維持される。次いで、ステントを患者の管内において拡張し、かつ固定すべく同ステントを解放する。
以下の複数の米国特許は機械式拡張型ステントのための従来のステント・デリバリ・システムを開示している。
第４，５５３，５４５号（１９８５年）マース他
第４，７３３，６６５号（１９８８年）パルマズ
第４，９０７，３３６号（１９９０年）ジャイアントウルコ
第４，９５０，２２７号（１９９０年）サビン他
マース他に付与された米国特許第４，５５３，５４５号はコイル・バネ・ステントと、収縮状態にあるステントを患者の体内を通って搬送し、次いで同ステントを拡張した状態に展開するための装置とを開示している。カテーテルの遠位端に保持された管状体はステントの下側に位置し、かつ同ステントを支持している。ステントの近位端及び遠位端は管状体の複数の端と、カテーテルの拡大した第１の端部セクション及び第２の端部セクションとの間に把持されている。複数の端部セクションは同軸ケーブルの第１の部分及び第２の部分を介して装置の近位端に位置するノブ部材に接続されている。近位端に位置する第２のノブ部材は管状体に接続されている。従って、第１の方向への複数のノブの相対的回動はステントを放射方向へ拡張させるべく管状体を端部セクションに対して回動させる。複数のノブを反対方向へ回動させることにより、ステントは収縮される。複数のノブを互いに相反する方向へ軸線方向に沿って連続して相対的に移動させることにより、第１の端部セクション及び第２の端部セクションの間の空間は連続的に拡がり、これによって管状体はステントを管状部材から解放する。
パルマズに付与された米国特許第４，７３３，６６５号と、ジャイアントウルコに付与された米国特許第４，９０７，３３６号とは、メッシュ・ステント及びワイヤ・ステントを有するステント・デリバリ・システムをそれぞれ開示している。メッシュ・ステント及びワイヤ・ステントはカテーテルの遠位端に位置する膨張可能なバルーン上にそれぞれ取付けられている。外科医はカテーテルの遠位端を患者の管内へ配置し、さらにはバルーン及びステントを管壁に当接するまで拡張させる。次いで、外科医はバルーンを収縮させ、かつカテーテルを取り出す。
サビン他に付与された米国特許第４，９５０，２２７号において、ステントはカテーテルの遠位端に配置され、かつ膨張可能なバルーンを取り囲んでいる。ステントの近位端及び遠位端はカテーテルの外周面上に位置する複数のフラップの下側に配置されている。バルーンの膨張はステントを複数のフラップから解放し、かつ同ステントを動作可能な拡張状態へ拡張させる。
ブルトン他に付与された米国特許第５，０２６，３７７号では、外側シースは収縮状態でカテーテルの最遠位端上に支持されたステントの上側に重ねられている。内側コアによって支持された長尺状把持部材はステントを摩擦力によって収縮状態へ把持する。近位端ハンドル部材の操作は自己拡張型ステントを露出すべくシースを選択的に後退させ、かつ選択された位置におけるステントの展開を可能にする。中間位置において、医師はステントを外側シース内へ引っ込めるために内側コアを選択的に後退させ得る。
ブルトン他は外科医がステントの展開を開始した後で、同ステントを引っ込めることを可能にする装置を提供している。しかし、ブルトン他は引っ込められなくなるポイントを越えてステントが展開されたことを示す表示を提供していない。即ち、ブルトン他はステントの拡張した部分を収縮させるために必要な軸線方向の力がステントと、同ステントをカテーテル上に把持する把持面との間の摩擦係合力より大きくなった時点を外科医が断定することを可能にする装置を開示していない。更に、ブルトン他が開示する従来技術において、収縮状態にあるステントはコア及び外側シースの両者に隣接している。ステント内周面はコア上で支持され、ステント外周面はシース内周面によって支持されており、これによってステントはコア及びシースの間で摩擦係合を形成している。これはステント・デリバリ・システムの遠位端の全体的な可撓性を減少させる。可撓性が減少した遠位端を患者の管内の曲がりくねった通路を通って案内することは患者の外傷を増大させ得るとともに、この物理療法を幾つかのケースにおいて実行不能にし得る。この結果、外科医は更なる外傷を患者に加える危険をおかすことと、患者を治療するために別のプロシージャを使用することのいずれかを選択することになる。従って、前記の従来のデリバリ・システム及び方法はステントを患者の体内の選択された位置へデリバリし、かつ部分的に展開したステントを引っ込めることを促進できない。即ち、これらの従来技術はステントを患者の体内の選択された位置へ配置するための適切な可撓性を先端部に有し、かつステントを引っ込め得る限界領域を医師に対して示すステント・デリバリ・システムを提供していない。
発明の開示
従って、本発明の目的は患者の管内の選択された位置へのステントの経皮的デリバリまたは内視鏡的デリバリを行うための方法及びシステムを提供することにある。
本発明の別の目的は患者の管内を通過することに適した可撓性遠位端部と、ステントを展開することと、同ステントを引っ込めることを選択的に実施する能力とを有するステント・デリバリ・システムを提供することにある。
本発明の更に別の目的はステントを展開することと、同ステントを引っ込めることを選択的に実施する能力を有するステント・デリバリ・システムであって、経皮的及び内視鏡的なプロシージャで使用するための可撓性を備えた遠位端部を有し、かつ患者の管によって形成された曲がりくねった通路を通ることに適したステント・デリバリ・システムを提供することにある。
本発明の更に別の目的はステントを患者の管内の選択された位置へデリバリするために必要な工程数及び時間を減少させるステント・デリバリの方法及びシステムを提供することにある。
本発明の更に別の目的は使用者がステントを引っ込め得るか否かを確かめることを可能にしたステント・デリバリの方法及びシステムを提供することにある。
本発明の更に別の目的は製造及び使用が比較的簡単で、かつ安価なステント・デリバリの方法及びシステムを提供することにある。
本発明の１つの態様に基づき、ステントを患者の管内へ配置するためのデリバリ・システムはステントを患者の体内の所定位置へ配置するためのカテーテルを有する。カテーテルは収縮状態にあるステントの上側に常には配置するシースと、収縮した搬送状態にあるステントの下側に常には配置する内側コアとを有する。２つの互いに離間したリングは内側コアから放射方向へ延び、かつ収縮状態にあるステントに係合する。２つのリングは同２つのリングをシースに対して遠位方向へ移動させることによりステントを展開することと、同複数のリングをシースに対して近位方向へ移動させることによりステントをシース内へ引っ込めることを可能にする。
本発明の別の態様に基づき、デリバリ・システムは、同デリバリ・システムの遠位端部に収縮状態に配置可能な自己拡張型ステントの上側及び下側にそれぞれ配置された可撓性シース及び可撓性コアを有する遠位端部を含む。ステントはコアに固定された少なくとも２つの互いに離間したリング上で支持されている。シースをコアに対して後退させることによりステントは展開される。更に、ステントが完全に展開する前に、コアをシースに対して後退させることにより、ステントはシース内へ引っ込められる。
【図面の簡単な説明】
請求の範囲は本発明の主題を特に示し、かつ請求する。本発明の各種の目的、効果及び新たな特徴は添付図面に基づく以下の詳細な説明から明らかになる。添付図面において、同一符合は同一の部品を示す。
図１は本発明の１つの実施の形態に基づくステント・デリバリ・システムを示す部分縦断面図である。
図２は図１のシステムの遠位端部の部分拡大縦断面図である。
図３は図２の３−３線における断面図である。
図４は部分的に展開したステントを有する図１のステント・デリバリ・システムの部分縦断面図である。
図５は完全に展開したステントを有する図１のステント・デリバリ・システムの部分縦断面図である。
図６は本発明の別の実施の形態に基づくステント・デリバリ・システムを示す図２に類似した部分拡大縦断面図である。
図７は非自己拡張型ステントを展開するのに特に効果的な別の実施の形態に基づくステント・デリバリ・システムの図１に類似した部分縦断面図である。
実施の形態
図１に示す本発明のステント・デリバリ・システム１０は近位端ハンドル１２及び遠位端チップ１３の間に形成された長尺状カテーテル１１を有する。軸線方向に沿って延びるプラスチック・コア１４は遠位端チップ１３を支持している。コア１４はハンドル１２から遠位方向へ延びる比較的硬質な部分１５を有する。可撓性肉厚部分１６は硬質部分１５から遠位方向へ延びている。可撓性肉薄遠位端部分１７は可撓性肉厚部分１６及び遠位端チップ１３の間に延びている。可撓性肉薄部分１７はメッシュ・ステント２０の下側に位置しており、同メッシュ・ステント２０は患者の管２２内においてカテーテル１１から離間して拡張状態へ展開すべく遠位端チップ１３付近のカテーテル１１内に収縮状態で支持されている。
軸線方向に沿って互いに隣接し、かつ互いに離間した第１のリング及び第２のリング２３は肉薄部分１７に結合され、かつステント２０に係合している。滑らかな表面を備えた外側シース２４はステント２０の上側に重ねられ、かつ第１のハンドル部２５まで近位方向へ延びている。外側シース２４はテフロン（商標名）等の放射方向に可撓性を有し、かつ軸線方向に剛性を有する材料から形成することが好ましい。コア１４の硬質部分１５は第２のハンドル部２６に固定されている。ステントを展開することと、同ステントを引っ込めることを選択的に実施可能にすべく、複数のハンドル部２５，２６は軸線２７に沿って相対的な移動が可能である。
図１の実施の形態では、カテーテル１１のほぼ全長にわたって延びるコア１４の硬質部分１５はＰＥＢＡＸ（ペバックス（商標名））等のプラスチック材料から形成するか、またはプラスチック若しくは金属（例：ニチノール（商標名））からなる長尺状コイル・バネから形成することが好ましい。これらの材料は硬質部分１５の限られた可撓性を実現する。この結果、ハンドル１２から加えられた力によって、カテーテル１１に捻れを生じる大きな危険をともなうことなく同カテーテル１１を患者の管内を通って簡単に押すことが可能である。複数のコア部分１６，１７は放射方向に比較的可撓性を有する。
軸線方向に沿って互いに離間した複数のリング２３上へのステント２０の配置はカテーテル１１の最遠位端の全体的な可撓性を大きく低減しない。これはステント２０を支持する複数のリング２３が遠位端チップ１３から実質的に離間していることに起因する。即ち、ステント２０の遠位端部分はコア１７上において放射方向へ浮いている。従って、力を遠位端チップ１３付近に位置するシース２４に対して放射方向へ加えた場合、ステント２０はシース２４内の原位置において放射方向へ変位する。この特徴は内視鏡的プロシージャ及び経皮的プロシージャの両方に多くみられる大きく曲がりくねった通路を通ってカテーテル１１を案内する外科医の作業を容易にする。従って、本発明の使用はステントをデリバリ位置へデリバリするために必要な工程数及び時間を減少させる。
システム１０を適切に挿入した後、ステント２０を展開すべく遠位端チップ１３を患者の管２２内の選択された位置へ配置する。これは各種の手段によって実現可能であり、特に好ましい手段としては、システム１０を適切に配置すべく遠位端チップ１５付近のコア１７上に設けられた放射線不透過性リング等のマーカー、即ち目印３７を提供することが挙げられる。そして、外科医はステント２０を展開すべくハンドル１２を操作する。
図２及び図３に示すように、ステント２０は複数のインターロック・ループ（Interlocking loops）２０Ａを有することが好ましい。複数のインターロック・ループ２０Ａは互いに離間した複数の重複部分２０Ｂと、同複数の重複部分２０Ｂの間に位置するシングル・ワイヤ部分２０Ｃとを有する。各ワイヤは直径“Ｄw”を有することが好ましく、リング２３は外径“Ｄr”を有し、シース２４は内径“Ｄs”を有し、これらは以下の関係を有する。
４Ｄw＋Ｄr＞Ｄs＞２Ｄw＋Ｄp （１）
同様に、収縮状態にあるステント２０はほぼ“Ｄs”の外径、最大内径（ＩＤmax）及び最小内径（ＩＤmin）を有し、これらは以下の関係を有する。
ＩＤmax≒Ｄs−２Ｄw （２）
及び
ＩＤmin≒Ｄs−４Ｄw （３）
この結果、リング２３の外径“Ｄx”は収縮状態にあるステント２０の最大内径及び最小内径の間の大きさを有することが好ましい。従って、図２に示すように、ステント２０はシース２４内に位置し、シングル・ワイヤ部分２０Ｃはリング２３の上側に位置し、重複部分２０Ｂは互いに隣接する複数のリング２３の間に位置する。この結果、複数のリング２３を遠位方向へ移動させた場合、ステント２０を遠位方向へ移動させるべく、複数のリング２３の遠位端面はその遠位端側に隣接する重複部分２０Ｂの近位端面に対してそれぞれ係合する。同様に、複数のリング２３を近位方向へ移動させた場合、ステント２０を近位方向へ移動させるべく、複数のリング２３の近位端面はその近位側に隣接する重複部分２０Ｂの遠位端面に対してそれぞれ係合する。大きな内径ＩＤmax及び小さな内径ＩＤminを有するステントの散在する複数の部分によるステント２０及びリング２３間の積極的な係合は、外科医がステント２０を展開することと、同ステント２０を引っ込めることを選択し、かつ比較的確実に制御することを可能にする。
図１に示す本発明の実施の形態において、外科医は２つのハンドル部２５，２６を２つの手でそれぞれ把持し、ハンドル部２６を静止させた状態でハンドル部２５を後退させることが好ましい。これにより、シース２４はコア１４に対して後退する。外科医がシースを図４に示す位置まで部分的に後退させた際、シースより遠位端側に位置するステント２０の遠位端部が拡張する。ステント２０が適切に配置されたか否かを断定すべく外科医はＸ線透視術または内視鏡術と、これに付随する装置とを使用できる。ステント２０が適切に配置されていない場合、外科医はコア１４、リング２３及びステント２０をシース２４内へ完全に引っ込めるべくハンドル部２６を近位方向へ移動させる。この結果、ステント２０及びデリバリ・システムは図１に示す状態へ戻る。次いで、遠位端を所望の位置または所望の配向に配置すべく同遠位端を操作し、かつ前記のプロセスを繰り返す。外科医は部分的に展開したステント２０の位置及び配向に満足した後、ステント２０を図５に示すように完全に展開すべくハンドル２５を完全に後退させる。
外科医がステント２０を完全に展開する前に、同ステント２０が適切に配置されたか否かをＸ線透視及び／または内視鏡を介した観察によって確認することを、前記の部分的に展開したステントを引っ込める能力を介して達成できることを当業者は認識し得る。ステント２０の不適切な配置は患者の外傷及び危険を増大させ、かつ治療の効率を低減し得るため、これは外科医及び患者の両者にとって重要となり得る。既に知られているように、ステントを展開すべくカテーテルの近位端に位置するハンドルを操作することにより、カテーテルの遠位端が不用意に移動し、これによってステントの展開位置に影響を及ぼすことが多くある。同様に、最初に選定したステントの展開位置が他の要因によって不適切になることがあり、これらの要因のうちの幾つかはステントを展開しない限り明らかにならない。これらの理由に基づいて、図１の実施の形態では、目印３７が設けられている。この結果、Ｘ線透視または内視鏡の観察用チャネルを使用する外科医は、ステント２０の展開の範囲を以下に詳述するように確認できる。
図６は本発明の別の実施の形態を示す。１つのリング２３’がカテーテルに取付けられている。リング２３’は軸線方向にリング２３より僅かに長く、かつ複数のインターロック・ループ２０Ａ間の軸線方向の間隔より短い。リング２３’は外径（Ｄr’）を有し、同外径（Ｄr’）は以下の条件を満たす。
Ｄr’＋４Ｄw＞Ｄs＞Ｄr’＋２Ｄw （４）
本実施の形態のオペレーション及び使用は図１の実施の形態と類似している。
図７では、本発明に基づく別のデリバリ・システム４７は複数の環状リング２３”を有し、同環状リング２３”は収縮状態にあるステント５０を支持している。ステント５０は自己拡張型ステントではなく、寧ろ機械式拡張型メッシュを形成する従来の材料からなり、同メッシュは拡張状態にロックされる。ハンドル部２６を後退させることによりステント５０を引っ込めることを可能にするとともに、ハンドル２５を操作することによってシース２４を後退させた際にステント５０が引っ込むことを防止すべく、複数の環状リング２３”が収縮状態にあるステント５０に係合している。本実施の形態では、バルーン内腔（図示略）は膨張可能なバルーン６０に連通されており、同バルーン６０は近位端５８及び遠位端５９の間に位置するステント５０の下側に配置されている。更に、バルーン６０は複数のリング２３及びステント５０の間に配置されている。シース２４を図２に示す位置と同じ位置へ部分的に後退させた場合、バルーン６０の膨張はバルーン６０の露出部分と、同露出部分に重なるシース２４より遠位側に位置するステント５０の部分とを膨張させるのみである。
ステントの再配置が必要な場合、システム４７の遠位端の再配置を可能にすべく、外科医はバルーン６０を収縮させ、かつコア部分１７を後退させることにより、ステント５０を引っ込める。本実施の形態では、部分的に展開した状態にあるステント５０を引っ込める際に同ステント５０の圧縮を補助すべく、シース２４の最遠位端は一体型金属リングまたは一体型硬質プラスチック・リング６１を有することが好ましい。ステント５０を満足できる位置で部分的に展開した後、外科医はシース２４を完全に後退させ、かつバルーン６０を完全に膨張させることにより、ステント５０をその場で完全に展開する。
前記のように、本発明に基づくステント・デリバリ・システムの特定の構造は経皮的挿入術または内視鏡的挿入術を用いるプロシージャでの使用に適する。内視鏡的挿入術では、外科医はカテーテル１１を内視鏡装置７１（図５参照）の作業チャネル７０を通じて挿入する。経皮的挿入術及び内視鏡的挿入術の両方において、ガイドワイヤ３１を収容すべくカテーテル１１は同カテーテル１１を貫通して延びる図４に示す内腔３０のような中心内腔を有し得る。中心内腔３０を使用する場合、患者の管内におけるカテーテル１１の比較的簡単な配置を実現すべく、外科医はガイドワイヤ３１を患者の体内へ最初に配置し、次いでカテーテル１１をガイドワイヤ３１に沿って摺動させる。
本発明の別の態様において、図１及び図７にそれぞれ示す２つのシステム１０，４７の遠位端のＸ線透視を改善すべく、遠位端チップ１３を放射線不透過性材料から形成するか、または放射線不透過性マーカーを遠位端チップ１３に設け得る。シース２４に対するコア１７の位置を表示すべく目印３７をコア部分１７と、シース２４の最遠位端６１とにそれぞれ設け得る。２つの目印３７，６１は一般的に放射線不透過性目印である。その一方、観察用チャネル７３を有する内視鏡７１と併用する本発明に基づく装置では、２つの目印３７，６１を視覚で知覚できるタイプ（例：色付きリング）として形成できる。リングを更に遠位方向へ移動させた結果、ステントの展開が同ステントを引っ込められない状態に到達したことを表示すべく、目印３７は選択された数量、密度及び／または色で設けることが好ましい。この結果、外科医は選択された目印３７を観察したうえでステントを展開するか、または引っ込めるかを決定する必要がある。
従って、本発明のステント・デリバリ・システムは外科医が収縮状態にあるステントを選択された位置へ配置し、かつ同ステントを部分的に展開した後で、同ステントを完全に展開するか、または収縮状態へ戻すことを可能にする。外科医はステントを部分的に展開し、次いで不適切な配置等の問題点を認めた後、ステントをシース２４内へ引っ込め、次いで遠位端１３を選択された位置へ再配置し、かつステントの展開を開始する。ｌつまたは複数のリング２３，２３’，２３”を使用することにより、本発明のステント・デリバリ・システムの遠位端の放射方向への可撓性は従来のシステムより改善される。本明細書中に開示するリング２３，２３’，２３”は収縮状態にあるステントに対してインターロック、即ち係合する構造をなす。この係合はステントをカテーテルから展開することと、同ステントをカテーテル内へ引っ込めることを実施する際に同ステントの改善された制御を可能にする。
以上、本発明を特定の実施の形態に関連して開示した。本発明から逸脱することなく各種の変更を本明細書中に開示する装置に加え得ることは明らかである。例えば、ステントに係合する別のリングを使用し得る。更に、使用するリングは同リングの上側に重なるステントの一部を収容すべくスロットを有し得る。更に、リングを複数の突起または指部から形成可能であり、同複数の突起または指部は最小内径を有するステントの一部に係合及びインターロックすべくコアまたは類似する構造物から延出している。従って、請求の範囲は本発明の精神及び範囲に含まれるこれら全ての別例及び変更を網羅する。
Claims (16)
- 拡張可能なステントを搬送し、かつ展開するためのステント・デリバリ・システムであって、前記ステント・デリバリ・システムは、
ステントと、
前記ステントを患者の体内の選択された位置へ配置するためのデリバリ手段と、前記デリバリ手段は、収縮した搬送状態にあるステントの上側に常には配置するシースと、収縮した搬送状態にあるステントの下側に常には配置する内側コアとを有することと、
前記ステントをシースから展開することと、前記ステントをシース内へ引っ込めることとを選択的に実施するための展開手段と、前記展開手段が該展開手段に取り付けられる第一のリングを有し、かつ前記ステントを収縮状態にて係合するために該リングが前記内側コアの表面から該内側コアと前記ステントとの中間の位置まで径方向に延びることと、
からなるステント・デリバリ・システムにおいて、
前記第一のリングの外径は収縮状態にある前記ステントの最小内径より大きく、
前記第一のリングから軸方向に離間した第二のリングが更に設けられ、かつ前記第一のリング及び第二のリングは前記収縮したデリバリ状態にあるステントの近位端付近において該ステントに係合することを特徴とするステント・デリバリ・システム。 - 前記デリバリ手段はシース及び内側コアの両者の近位端に配置されたハンドルを更に有し、前記ハンドルはシースを内側コアに対して近位方向へ後退させるための第１のアクチュエータ手段と、内側コアをシースに対して遠位方向へ移動させるための第２のアクチュエータ手段とを有し、第１のアクチュエータ手段及び第２のアクチュエータ手段の選択的操作はステントをシースの外側において拡張状態へ展開することと、ステントを部分的に展開した状態からシース内へ引っ込めることを選択的に実施可能にする請求項１に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記デリバリ・システムは観察用チャネルを有するタイプの内視鏡装置の作業チャネル内での使用に適合しており、前記カテーテルは内視鏡装置の観察用チャネルを通じて視認できる視認可能目印を同カテーテルの遠位端付近に有し、前記目印はステントの展開の範囲を示す請求項１又は２に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記デリバリ手段はシース及び内側コアの両者の近位端に配置されたハンドルを更に有し、前記ハンドルはシースを内側コアに対して近位方向へ後退させるための第１のアクチュエータ手段と、内側コアをシースに対して遠位方向へ移動させるための第２のアクチュエータ手段とを有し、第１のアクチュエータ手段及び第２のアクチュエータ手段の操作はステントをシースの外側において拡張状態へ展開することと、ステントをシース内の収縮状態へ引っ込めることを選択的に実施可能にする請求項３に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記デリバリ手段はシース及び内側コアの両者の近位端に配置されたハンドルを更に有し、前記ハンドルはシースを内側コアに対して近位方向へ後退させるための第１のアクチュエータ手段と、内側コアをシースに対して遠位方向へ移動させるための第２のアクチュエータ手段とを有し、第１のアクチュエータ手段及び第２のアクチュエータ手段の操作はステントをシースの外側において拡張状態へ展開することと、ステントを部分的に展開した状態からシース内の収縮状態へ引っ込めることを選択的に実施可能にする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記デリバリ・システムは観察用チャネルを有するタイプの内視鏡装置の作業チャネル内での使用に適合しており、前記カテーテルは内視鏡装置の観察用チャネルを通じて視認できる視認可能目印を同カテーテルの遠位端付近に有し、前記目印はステントの展開の範囲を示す請求項５に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記ステントを展開状態へ選択的に拡張するために同ステントの下側に配置された機械的拡張が可能な手段を更に有する請求項１に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記デリバリ・システムは観察用チャネルを有するタイプの内視鏡装置の作業チャネル内での使用に適合しており、前記カテーテルは内視鏡装置の観察用チャネルを通じて視認できる視認可能目印を同カテーテルの遠位端付近に有し、前記目印はステントの展開の範囲を示す請求項１に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記リングは外径Ｄrを有し、Ｄr＞ＩＤminの関係が存在し、前記ＩＤminは収縮状態にあるステントの複数の部分の最小内径である請求項１乃至８のいずれか一項に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記リングは収縮したデリバリ状態にあるステントの近位端付近において同ステントに係合する請求項９に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記ステントは最大内径ＩＤmaxを備えた部分を有し、同部分は最小内径ＩＤminを有するステントの複数の部分の間に位置し、ＩＤmin＜Ｄr＜ＩＤmaxの関係が存在し、リングは前記複数の最小内径部分の間に配置されている請求項１０に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記デリバリ・システムは観察用チャネルを有するタイプの内視鏡装置の作業チャネル内での使用に適合しており、前記ステントの遠位端は目印をコアの遠位端付近に有し、前記目印は内視鏡装置の観察用チャネルを通じて視認できるタイプであって、かつステントの展開の範囲を示す請求項１１に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記第１のリングに隣接し、かつ軸線方向に沿って同第１のリングから離間した位置においてコアに固定された第２のリングを有し、前記第１のリング及び第２のリングは収縮したデリバリ状態にあるステントの遠位端から近位方向へ離間している請求項１乃至８のいずれか一項に記載のステント・デリバリ・システム。
- 前記ステントを収縮状態から機械的に拡張させる手段を更に有する請求項１３に記載のステント・デリバリ・システム。
- 収縮状態にあるステントを機械的に拡張させる手段を更に有する請求項１乃至８のいずれか一項に記載のステント・デリバリ・システム。
- 拡張可能なステントを搬送し、展開し、かつ引っ込めるために使用されるステント・デリバリ・システムであって、
近位端及び遠位端を有する長尺状シースと、
前記シース内に支持された近位端及び遠位端を有する内側コアと、
前記シース及び前記内側コア間で支持され、該シースによって収縮した搬送状態に保持され、かつ近位端及び遠位端を有するステントと、
からなるステント・デリバリ・システムにおいて、
前記内側コアが第一及び第二のリングを有し、かつ前記第一及び第二のリングは前記内側コアの遠位端付近において該内側コアに取り付けられることと、
前記第一のリングと前記第二のリングとは互いに軸方向に離間して配置されることと、
前記ステントを前記収縮した搬送状態にてその近位端付近にて係合するために前記第一のリング及び第二のリングは前記内側コアの表面から該内側コアと前記ステントとの中間の位置まで径方向に延びることと、
前記第一のリング及び前記第二のリングの外径は収縮状態にある前記ステントの最小内径より大きいことと、
前記ステントは内側コアを遠位方向へ移動させることによって展開され、その移動中に前記内側コアは前記リングを遠位方向へ移動させ、同リングは前記ステントに係合して該ステントを展開することと、
前記ステントは内側コアを近位方向へ移動させることによって引っ込められ、その移動中に前記内側コアは前記リングを近位方向へ移動させ、同リングは前記ステントに係合して該ステントを引っ込めることと、
を特徴とするステント・デリバリ・システム。
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