DE10012852A1 - Kathetersystem zum Zuführen flexibler Stents - Google Patents

Abstract

Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um ein Stentzuführungssystem für einen selbstexpandierenden Stent 28, mit einem Katheterschaft mit einem distalen Ende, der einen Hohlraum 32 für den Stent aufweist, und einer Muffe, die von einer Festhalteposition aus, in welcher ein Teil der Muffe mit einem gegebenen Innendurchmesser den Stenthohlraum 32 umschließt, zu einer Freigabeposition proximal des Stenthohlraums 32 gleiten kann, um den Stent 28 aus dem Hohlraum 32 freizugeben. Die sich verjüngende und verformbare Spitze 26 ist einstückig mit dem Außenkatheter 10 und wird distal von der Muffe ausgeformt, ein entgegengesetzt zum proximalen Ende angeordnetes distales Ende und eine sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende in Längsrichtung durch die Spitze erstreckende Bohrung, deren Durchmesser am distalen Ende der Spitze 26 in deren unbelastetem Zustand kleiner ist als der Innendurchmesser des Teils der Muffe, und die Spitze kann sich zur proximalen Bewegung über den Stenthohlraum 32 aufweiten. Außerdem wird eine Methode zum Ausformen der Spitze 26 beschrieben und beansprucht.

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft Stentzuführungssysteme gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Ein Stent ist eine mehr oder weniger rohrförmige Stützkonstruktion, die in einem körperlichen Lumen zur Unterstützung der Gewebewände des Lumens platziert wird. Gewöhnlich wird ein Zuführungssystem benötigt, um Stents genau zur gewünschten Position im Körper des Patienten zu bringen.

Es können zwei weite Kategorien von Stents unterschieden werden. In der ersten Kategorie ist der Stent rund um einen wurstförmigen Ballon, der sich am distalen Ende eines Katheters befindet, aufgesetzt. Der Katheter wird, z. B. in einem Arteriensystem des Patienten, zu einem Ort, wo der Stent platziert werden soll, vorgeschoben, und dann wird der Ballon aufgeblasen, um den Stent plastisch zu verformen, wobei sich der Stent radial gegen die Wand des körperlichen Lumens ausdehnt. Da die Verformung plastisch ist, bleibt der Stent nach dem Entleeren des Ballons expandiert, und kann das Katheter- und Ballonsystem herausgezogen werden.

Die zweite Kategorie umfasst selbstexpandierende Stents. Das Zuführungssystem benutzt für diese Stents eine Art Hülle, um den Stent in eine radial kleine Konfiguration zu zwingen. Wenn der Stent zum gewünschten Ort transportiert ist, wird die Radialbegrenzung außen am Stent entfernt, was es ihm erlaubt, sich radial nach außen auszudehnen, um gegen die Gewebewand des Lumens zu drücken, und schließlich das Zurückziehen des Stentzuführungssystems erlaubt.

In der vorliegenden Anmeldung bezieht sich der Ausdruck "proximal" auf das vom Arzt gehaltene Ende des Zuführungssystems, und "distal" auf das andere Ende des Systems. Der Katheter kann entlang eines zuvor installierten Führungsdrahts geschoben werden.

Stand der Technik

Die US-A-5,662,703 beschreibt ein Stentliefersystem mit einem einen Außenkatheter umschließenden Innenkatheter und einer röhrenförmigen, aus einer rollbaren Membran geformten Hülle zum Aufbewahren des Stents. Der Stent befindet sich am distalen Ende von Innen- und Außenkatheter. Der Stent wird in einer doppelwandigen rollbaren Membran gehalten. Die separaten proximalen Enden der radialen Innen- und Außenmembranabschnitte sind an Innen- und Außenkatheterkomponenten befestigt, wogegen die distal aneinanderangrenzenden Enden der Membranteilstücke zusammenlaufen und sich verengen, um dabei eine spitz zulaufende Spitze zu formen. Zur Freigabe des Stents wird der Außenkatheter um wenigstens die zweifache Länge des Stents nach hinten bewegt, um sowohl die Innen- und Außenlagen der Membran proximal zu ziehen und dadurch den Stent freizusetzen.

Die US-A-5,735,859 beschreibt ein Stentliefersystem mit Innen- und Außenkatheter und einem mit einer dünnwandigen Hülle bedeckten Stent. Der Innenkatheter ragt aus dem distalen Ende der Hülle heraus. Das proximale Ende der den Stent bedeckenden Hülle ist am distalen Ende des Außenkatheters befestigt. Das distale Ende der Hülle ist lösbar im distalen Abschnitt des Innenkatheters distal zum Stent aufgenommen. Die Hülle kann von dem distalen Abschnitt gelöst und vom Stent zurückgezogen werden, dabei wird der Stent freigeben. Der Stent kann entweder selbstexpandierend oder mit einem Ballon expandierbar sein. Dort, wo das distale Ende der Hülle im distalen Bereich des Innenkatheters aufgenommen wird, ist eine Stufe in der radialen Außenfläche des Innenkatheters vorhanden.

Auch die US-A-5,843,090 beschreibt einen Innenkatheter mit einer Stufe am distalen Ende (siehe Abb. 6), hier bei zurückgezogenem Außenkatheter. Siehe auch US-A-5,743,874 als weitere Beschreibung eines Innenkatheters mit einer Stufe (siehe Abb. 1, Merkmal 81) in seiner äußeren Oberfläche.

Der Erfinder hat festgestellt, dass bei herkömmlichen Stentzuführungssystemen das nachfolgend beschriebene Problem auftritt. Ist der distale Katheterabschnitt gezwungen einen gewundenen Weg mit einer Kurve mit kleinem Radius zu bewältigen, tritt aufgrund einer elliptischen Deformation des Außenkatheters eine Fehlpassung zwischen dem Innen- und Außenkatheterwiderlager auf. Eine Stufe, Lücke oder Kante zwischen Innen- und Außenkatheter, die durch diese Deformation verursacht wird, kann während des Einführens und Entfernens eines Katheters entlang eines rohrförmigen Gefäßes Schaden am Körpergewebe anrichten.

Hiermit nimmt der Erfinder auf eine eigene Patentanmeldung, Aktenzeichen 199 54 330.5-44, beim Deutschen Patent und Markenamt Bezug. Darin wird ein Kathedersystem zum Zuführen flexibler Stents, dass die oben angeführten Probleme herkömmlicher Systeme durch das eine spitz zulaufende, atraumatische, weiche Spitze, die sicher am distalen Ende des Außenkatheders befestigt ist, löst, offenbart.

In der vorliegenden Erfindung wird die spitzzulaufende, atraumatische, flexible Spitze in einem Stück mit dem Außenkatheder an dessen distalen Ende ausgebildet. Da eine separate Spitze nicht mehr durch Heiz- oder Quellschweißen an das distale Ende des Außenkatheders angeformt werden muss, wird hierdurch der Herstellungsprozess wesentlich vereinfacht,

Darstellung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das atraumatische Zuführen eines selbstexpandierenden Stents mit Hilfe eines Stentliefersystems zu ermöglichen. Die Aufgabe wird durch ein Stentzuführungssystem mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. Eine Zuführungsmuffe mit einer hoch flexiblen, verformbaren und sich verjüngenden Spitze, ermöglicht ein sicheres atraumatisches Ein- und Abführen des Stents.

Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Methode zur Herstellung eines verbesserten Stentliefersystems.

Um einen selbstexpandierenden Stent zu einem gewünschten Ort im Körperhohlraum, zum Beispiel in einen Gallengang oder ein Gefäß zu bringen, sind folgende Mittel erforderlich, um die ungewollte Freisetzung des Stents vom Kathetersystem vor dem Erreichen der Problemzone im Körperhohlraum zu verhindern. Es werden ferner Mittel zum exakten Positionieren des Stents benötigt. Wenn ein Katheter entlang eines rohrförmigen Gefäßes eingeführt oder entfernt wird, können Einrichtungen wie Stufen Körpergewebe beschädigen.

Daher ist, um Schaden am Körpergewebe zu verhindern, eine spitz zulaufende, atraumatische, verformbare Spitze mit einer stufenlosen Reduzierung des Durchmessers vom Außenkatheter auf den Außendurchmesser des Führungsdrahtes erwünscht. Die Spitze soll zum Verhindern von Traumen weich genug, zum Eindringen in Blockierungen jedoch steif genug sein. Die vorliegende Erfindung eines Stentzuführungssystems für einen selbstexpandierenden Stent bildet am distalen Ende des Außenkatheter eine in diesen stufenlose übergehende, verformbare und sich verjüngende Spitze aus, die in bezug auf den Stent proximal zurückgezogen werden kann.

Das Material des Außenkatheters und der verformbaren Spitze ist ein thermoplastisches Polymer, welches in einem gemeinsamen Extrusionsprozess als Vorformling extrudiert wird, um eine Muffe für den Innenkatheter und einen Hohlraum für den Stent zu formen. Die endgültige Gestalt des Spitzen- Vorformlings wird vorzugsweise in einem nachgeschalteten Formgebungsprozess definiert. In einer bevorzugten Ausführungsform wird vom proximalen Ende des Muffe her erst ein Formkern bis zum distalen Ende eingeführt. Danach wird die Spitze mit dem darin befindlichen Formkern in die Hohlform hingeschoben. Hiernach wird der Vorformling in der Hohlform auf eine Temperatur zur plastischen Verformung erwärmt. Das plastische Material wird durch Vorschieben des Formkerns an die Innenwandung der Hohlform gedrückt, wodurch die endgültige Form der Spitze geformt wird. Die Spitze erhält dabei an ihrem distalen Ende stumpfe, z. B. runde, Kanten. An dem erfindungsgemäßen Kathedersystem ist besonders vorteilhaft, dass der Außendurchmesser der Muffe in die flexible Spitze ohne Stufe, Lücke oder Kante übergeht, weil die Spitze und die Muffe aneinandergrenzen und einheitlich sind.

Die flexible Spitze sichert das Einführen und leichte Führen des Kathetersystems zum Zuführen eines Stents, und ebenso den atraumatischen Vorschub in den Körper des Patienten und die atraumatische Entnahme aus dem Körper des Patienten. Je nach Gebrauch kann die Spitze verschiedene Formen, wie z. B. konisch, haben. Das System kann mit oder ohne einen Führungsdraht eingesetzt werden, der durch ein Loch in der Spitze und entlang der Gesamtlänge eines Lumens des Innenkatheters vorgeschoben wird. Die Form und Zusammensetzung der Spitze kann so gewählt werden, dass ein gutes Eindringen z. B. in eine Stenose sichergestellt ist. Die Lokalisierung des distalen Endes des Kathetersystems außerhalb des Körpers kann, wie bekannt ist mittels einer geeigneten, für Röntgenstrahlung undurchlässigen, Markierung überprüft werden.

Zusätzlich oder als Alternative kann der ringförmige Spalt zwischen Innen- und Außenkatheter benutzt werden, um Kontrastflüssigkeit vom proximalen Ende des Katheters über den ganzen Weg bis zur Spitze zuzuführen und damit die Stenose zu lokalisieren. Das gleiche System kann benutzt werden, um Spülflüssigkeit in den Bereich der Spitze zu transportieren. Durch das Herstellen eines verminderten Drucks an einer mit dem proximalen Ende des Liefersystems verbundenen Öffnung, kann im Bereich der Spitze ein Vakuum, welches z. B. zum Absaugen von Kontrast- oder Körperflüssigkeiten geeignet ist, geschaffen werden. Sobald das distale Katheterende an den gewünschten Ort gebracht wurde, können Markierungen, die am Innenkatheter angebracht oder ein Teil von diesem sind und das distale und proximale Ende des Stents anzeigen, benutzt werden, um die Position des selbstexpandierenden Stents in Bezug auf die Stenose fein abzustimmen. Es sind differenzierende Positionskorrekturen von Stent und Außenkatheter möglich. Danach wird der den selbstexpandierenden Stent tragende Innenkatheter in der gleichen Position gehalten, während die Spitze durch den Außenkatheter proximal auf den Stent und dann entlang der Stentlänge gezogen wird.

Während das jetzt freigelegte Ende des Stents expandiert, hält eine von der Spitze auf den Stent ausgeübte, radial nach innen gerichtete Gegenkraft den nächstgelegenen Rest der Stentlänge an Ort und Stelle und verhindert damit die vorzeitige Freigabe.

Nach Zurückziehen der Spitze hinter das proximale Ende des Stents, um den Stent komplett freizugeben, ist der Stent völlig frei, sich vom Zuführungssystem weg aufzuweiten. Das distale Ende des Innenkatheters kann dann proximal bewegt werden, um es ins Innere des Außenkatheters zu bringen. Jetzt kann das ganze Kathetersystem aus dem Gefäß zurückgezogen werden. Da dort, wo die Spitze und der Außenkatheter zusammenkommen, keine Kante, Lücke oder Stufe existiert, führt das rückwärtige Herausziehen des Katheters aus dem Körper nicht zu einer Traumatisierung des Gewebes, über das der Katheter gleitet.

Falls gewünscht, kann der Innenkatheter komplett entfernt werden, während der Außenkatheter im Körper verbleibt. Nun kann überlegt werden, ob der Innenkatheter mit einem Stent wiederbeladen oder ob ein frischer, einen Stent gleicher oder unterschiedlicher Größe tragender Innenkatheter in den Außenkatheter eingeführt wird. Der distale Teil des Kathetersystems kann zu einer neuen Position bewegt werden, um einen zweiten Stent zu platzieren. Alternativ kann man den leeren Außenkatheter als ein Mehrzweckinstrument benutzen, um andere Flüssigkeiten oder Geräte zum gleichen oder einem anderen gewünschten Ort im Körper zu bringen.

Die Wandstärke der Spitze kann konstant gehalten werden, dazu muss bei der Hauptumformung der zwischen der Innenfläche der Hohlform und des Formkerns verbleibende Zwischenraum konstant sein. Alternativ kann sie variieren, z. B. vom proximalen zum distalen Ende kontinuierlich oder diskontinuierlich abnehmen, hierzu muss der Zwischenraum verändert werden. Dies kann durch eine entsprechende Anpassung des Formkerns, des Hohlraums oder beider zusammen erfolgen.

In Abhängigkeit von der Stentgröße kann die Spitze heterogen sein, d. h. Zonen mit unterschiedlicher Härte oder unterschiedlicher Zusammensetzung aufweisen. Gerade im Fall von Stents mit großen Durchmessern kann die Spitze wenigstens eine axial ausgerichtete Zone mit verringertem Widerstand gegenüber radial nach außen gerichteter Deformation (Reißzonen) aufweisen, d. h. einen Schlitz, eine Reduzierung der Wandstärke, oder Streifen mit verringertem Widerstand, um die Aufweitung der Spitze über das distale Ende des Stents zu erleichtern. Ein derartiger Schlitz oder mehrere Schlitze können zum Beispiel im Mittelbereich zwischen distalem und proximalen Ende der Spitze oder ausgehend vom distalen Ende in Richtung zum proximalen Ende angebracht sein. Zonen mit verringerter Wandstärke lassen sich durch entsprechende Erhöhungen auf der betreffenden Außenfläche des Formkerns, des Formen-Hohlraums oder beider zusammen gestalten.

Das distale Ende der Spitze kann alternativ mit einer Membran, z. B. aus dem Grundwerkstoff der Spitze, verschlossen sein.

Hierdurch wird ein geschlossenes Kreislaufsystem zwischen dem ringförmigen Spalt zwischen Innen- und Außenkatheder, der Muffe, der Spitze und dem rohrförmigen Hohlraum des Innenkatheders geschaffen. Für verschiedene Anwendungen können durch dieses Kreislaufsystem Medien, wie z. B. Gase, Flüssigkeiten oder Gas-Flüssigkeitsgemische, geleitet oder zirkuliert werden. Als Flüssigkeit in Betracht kommt beispielsweise eine radioaktive Flüssigkeit, eine Spülflüssigkeit, eine Kühlflüssigkeit oder eine für Röntgenstrahlen undurchlässige Flüssigkeit. Mit einer für Röntgenstrahlen undurchlässigen Flüssigkeit kann das gesamte Kathedersystem, insbesondere dessen distales Ende, im Körper sichtbar gemacht und genau lokalisiert werden. Das Kreislaufsystem ist sogar für toxische Medien geeignet, da es komplett vom umgebenden Körpergewebe und umgebender Körperflüssigkeit getrennt ist und das betreffende Medium nach der Verwendung mit einem geeigneten Spülmedium aus dem Kreislaufsystem entfernt werden kann. Die Applikation des Stents erfolgt durch das Zurückziehen der Spitze mit dem Außenkatheder auf zuvor beschriebene Weise, obgleich die Membran zusätzlich durch die Bewegung des Innenkatheders durch ihre Fläche zerrissen wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Zum besseren Verständnis der gegenwärtigen Erfindung und um zu verdeutlichen, wie sie ausgeführt werden kann, wird nun Bezug auf die beigefügten Zeichnungen genommen.

Fig. 1 ist eine Seitenansicht des proximalen Endes des Stentzuführungssytems und zeigt eine Pistolengriff- Applizierungseinrichtung mit Innenkatheter, Außenkatheter und Führungsdraht;

Fig. 2 ist ein axialer Längsschnitt des distalen Endes des Stentzuführungssystems;

Fig. 3 ist ein axialer Längsschnitt des distalen Endes des Stentzuführungssystems, ähnlich Fig. 2, der die fortschreitende Freisetzung des Stents durch das proximale Bewegen der Einheit aus Spitze und Außenkatheter in Bezug auf den Innenkatheter zeigt;

Fig. 4 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform der spitz zulaufenden Spitze, und zeigt einen Schlitz von mehren in Abständen angeordneten achsenparallelen Schlitzen;

Fig. 5 ist eine Perspektivansicht einer anderen Ausführungsform der spitz zulaufenden Spitze, und zeigt vier achsenparallele längliche Zonen mit reduzierter Wandstärke;

Fig. 6 ist eine Seitenansicht durch eine Hohlform und einen Formkern zum Formen der Spitze eines Muffen- Vorformlings;

Fig. 7 ist eine Seitenansicht durch eine Hohlform und einen Formkern zum Formen der Spitze mit einer das Ende verschließenden Membran aus einem Muffen-Vorformlings; und

Fig. 8 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform der spitz zulaufenden Spitze, und zeigt den Membranverschluss am distalen Ende der Spitze.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Fig. 1 zeigt den proximalen Teil einer Ausführungsform des Stentzuführungssystems mit selbstexpandierendem Stent gemäß der Erfindung. Die proximalen Enden des Außenkatheters 10 und des Innenkatheters 12 treten in die mit der Hand ergreifbare Stent-Applizierungseinrichtung 14 mit Pistolengriff am vorderen Ende 16 ein. Ein Verbindungsstück 18 schafft Zugang zu einem rohrförmigen Spalt 20 zwischen Innen- und Außenkatheter. Der Außenkatheter 10 kann mit einem Abzug 22 proximal von einer Zwangs- zu einer Freigabeposition bewegt werden. Dieses System lässt sich mit nur einer Hand bedienen. Das Stentzuführungssystem wird entlang eines vorinstallierten Führungsdrahts 24 zum gewünschten Ort im Lumen des Körpers dirigiert. Die hochflexiblen knickfreien Katheterschläuche werden vorzugsweise durch gemeinsames Strangpressen eines Geflechtes mit Copolymeren wie Nylon oder PEBAX hergestellt. Das Polymermaterial kann beim Strangpressen auf einen vorzugsweise dünnen Teflon- bzw. PTFE-Schlauch 27 extrudiert werden. Der Schlauch erstreckt sich in distaler Richtung vorzugsweise bis zum Bereich 29 ab dem sich der Durchmesser des Außenkatheders 10 verjüngt und die Spitze 26 ausgebildet wird. Der an der Innenseite des Außenkatheders 10 befindliche Teflon-Schlauch verbessert das Ein- und Abführen des Innenkatheders 12. Ein an der Innenseite des Innenkatheders 12 befindlicher Teflon-Schlauch, in Fig. 1 nicht gezeigt, erleichtert die Bewegung entlang des Führungsdrahtes 24. Je nach Anwendungserfordernis kann auf solche Teflon-Schläuche verzichtet werden. Falls gewünscht kann ein einzelner Kathederschlauch mehrere aus Polymeren mit verschiedener Härte hergestellte Bereiche aufweisen. Derartige Kathederschläuche sind an sich auf diesem Gebiet bekannt.

Fig. 2 zeigt das distale Ende des Kathetersystems. Eine spitz zulaufende, Spitze 26, hergestellt aus einem einzelnen Polymer oder einer Mischung aus Polymeren wie Polyurethanen nach dem Hauptumformungsprozess, bildet eine stufenlose Fortsetzung des distalen Endes des Außenkatheters 10. Der Spitzenwinkel liegt vorzugsweise im Bereich von 5° bis 12°. Vorzugsweise ändert sich eine hohe Härte des proximalen Teils des Außenkatheters innerhalb eines distalen Übergangsbereichs auf ein Polymer mit geringerer Härte, beispielsweise durch zweimaliges Ändern des Strangpressmaterials. Die Härte ändert sich vorzugsweise im Bereich von 80 Shore D zu 40 Shore D. In Abhängigkeit von den Einsatzanforderungen kann ein einziges Polymermaterial ausreichend sein. Der Innenkatheter 12 befindet sich innerhalb des durch die Spitze und den Außenkatheter definierten Hohlraums. Die Wandstärke des Innenkatheters am distalen Ende ist reduziert, um einen ausreichenden Hohlraum 32 für den selbstexpandierenden Stent 28 zur Verfügung zu stellen. Der Hohlraum wird vorzugsweise durch Strangpressen, in einem Vor- oder Nachprozess, von nicht geflochtenem Material auf den Innenkatheter, und durch anschließendes Herunterarbeiten auf den gewünschten Vertiefungsdurchmesser geschaffen. Ein Anschlagring 30 aus einer Legierung aus 90% Platin und 10% Iridium wird auf den Innenkatheter 12 am proximalen Ende des Stent-Zwischenraums 32 gehämmert oder gepresst. Er sichert den Stent gegen Rutschen auf den dickeren, d. h. geflochtenen, Teil des Innenkatheters 12, besonders während der Stent sich im Inneren des Außenkatheters 10 befindet, vor oder während der Freigabe, wie in Fig. 3 gezeigt. Er fungiert ferner als proximale Markierung des Stents. Die für Röntgenstrahlen undurchlässige Spitze 26 ermöglicht es der Bedienungsperson des Stentzuführungssystems, die Position im Körper des Patienten zu bestimmen. Ferner können das distale und das proximale Ende des Stents 28 durch den Anschlagring 30 und eine ringförmige Markierung 34 aus einer Legierung aus 90% Pt und 10% Ir aufgefunden werden, siehe Fig. 2. Die Spitze 26 kann durch Dotieren des Materials z. B. mit Bariumsulfat undurchlässig für Röntgenstrahlen ausgebildet werden. Die proximale Markierung 30 und die distale Markierung 34 werden auf den Innenkatheter gehämmert oder gepresst. Für den Gebrauch mit selbstexpandierenden Stents 28, wie in Fig. 2 und 3 gezeigt, deren Länge während des Expandierens schrumpft, ist die distale Markierung in einer angemessenen Entfernung proximal vom distalen Ende des Stents angebracht, siehe Fig. 2. Die Markierung 34 gibt den Ort des distalen Endes des Stents 28 nach voller Expansion an. Falls der Stent bei der Expansion keine Längenverringerung erfährt, dann liegt der Ort der distalen Seite der Markierung auch vor der Expansion am distalen Ende des Stents.

In Fig. 3 wird die Spitze 26 proximal auf den Stent 28 durch Ziehen des Außenkatheters 10 mittels Abzug 22 (siehe Fig. 1) gezogen, während die Position des Innenkatheters 12 unverändert bleibt. Hierbei gleitet die von dem Teflon- Schlauch 27 gebildete Innenwandung des Außenkatheders 10 besonders leicht über den Stent 28, den Marker 30 und den Innenkatheder 12. Die elastische Deformation der Spitze, wenn sie auf den stenttragenden Innenkatheter gezogen wird, verursacht in der Spitze eine Umfangsspannung. Die Spannung in der spitz zulaufenden weichen Spitze übt während der Freigabe des selbstexpandierenden Stents eine ringförmige Radialkraft aus, womit er in der gewählten Position gehalten und vor einer vorzeitigen Freigabe bewahrt wird. Der selbstexpandierende Stent 28 in Fig. 3 ist bereits halb freigegeben und expandiert. Das distale Ende der Spitze 26 ist über den Stent gedehnt und drückt den Stent auf halbem Weg seiner Länge zusammen.

Die Fig. 4 und 5 zeigen zwei Ausführungsformen von Spitzen mit axial orientierten Zonen mit reduziertem Widerstand gegen radial nach außen gerichtete Verformung, also Dehnungszonen. Eine Ausführungsform weist einen axial orientierten Schlitz 36 auf, gezeigt in Fig. 4. Bei einer anderen Ausführungsform sind achsenparallele Zonen 38 mit reduzierter Wandstärke vorgesehen, gezeigt in Fig. 5. Solche Spitzen sind besonders für den Einsatz bei Stents mit relativ großem Durchmesser geeignet. Die Anzahl der Dehnungszonen kann entsprechend der Stentgröße variieren, zum Beispiel von 1 bis 4, bevorzugt ist jedoch eine symmetrische Anordnung dieser Zonen.

Die Fig. 6 zeigt eine Form 40 und einen Formkern 42, wie sie von SEBRA, Engineering & Research Associates Inc., Tucson, USA, für den Formgebungsprozess der Spitze bezogen werden können. Der Formkern 42 besteht aus einem Hauptkörper 44, einem Abschnitt zur Formgebung der Spitze 46 und einem distalen zylinderförmigen Spitzen-Abschnitt 48. Der distale Bereich des Außenkatheders 10 wird querschnittsvermindert, um einen flaschenhalsähnlichen Vor-Formling 50 zu schaffen. Das Geflecht 54 und die innere Teflon-Auskleidung 27 des Außenkatheters 10 erstrecken sich in distaler Richtung vorzugsweise bis zum proximalen Ende 56 des querschnittsverminderten Abschnitts, aus welchem die Spitze geformt wird. Für den Formgebungsprozess der Spitze des Vor- Formlings 50 wird der Formkern 42 vom proximalen zum distalen Ende des Außenkatheders 10 soweit vorgeschoben, bis der zylinderförmige Abschnitt 48 distal aus der Spitze 26 herausragt. Dann wird der Formkern 42 zusammen mit dem Vor- Formling 50 zum Aufheizen in die Hohlform 40 geschoben. Dabei wird der Formkern 42 durch das Einführen des distalen zylinderförmigen Spitzen-Abschnitts 48 in eine entsprechende, gut zusammenpassende Bohrung 50 der Hohlform zentriert. Nun wird das distale Ende des Spitzen-Vorformlings 50 soweit vorgeschoben, bis es die Hohlform-Innenwandung berührt. Zum Ausformen der endgültigen Form der Spitze im Hohlraum der Form wird die Form 40 zum Warmformen der Spitzenform im Hohlraum zwischen der Form 40 und dem Formkern 42 geheizt. Während der Heizphase wird der Formkern 42 zur Ausformung der endgültigen Spitze in die Hohlform gedrückt. Hierbei verhindert der Formschluss zwischen dem Zylinder 48 des Formkerns und der entsprechenden Bohrung 50 der Hohlform ein Entweichen von Material aus dem Formgebungsbereich. Auf die Formgebung während der Heizphase folgt eine Abkühlphase, bevor der Formkern 42 proximal zurückgezogen und die fertig ausgeformte Spitze aus der Hohlform herausgenommen wird.

Die Fig. 7 zeigt eine weitere Ausführungsform der in Fig. 6 gezeigten Form 40 und des Formkerns 42 für den Formgebungsprozess der Spitze. Der Formkern 42 besteht aus einem Hauptkörper 44 und einem Abschnitt zur Formgebung der Spitze 46. Das Ende des Formkerns 42 weist eine Fläche 60 auf, die der Innenfläche auszuformenden Membran 64 entspricht, auf. An der Innenseite der Hohlform 40 ist eine Fläche 62 vorhanden, die der Fläche 60 gegenüberliegt und der Außenfläche der Membran 64 entspricht. Der distale Bereich des Außenkatheders 10 ist querschnittsvermindert, um einen flaschenhalsähnlichen Vor-Formling 50 zu schaffen. Das Geflecht 54 und die innere Teflon-Auskleidung 27 des Außenkatheders erstrecken sich in distaler Richtung bis zum proximalen Ende 56 des querschnittsverminderten Abschnitts, aus welchem die Spitze geformt wird. Für den Formgebungsprozess der Spitze des Vor-Formlings 50 wird der Formkern 42 vom proximalen zum distalen Ende des Außenkatheders 10 soweit vorgeschoben, bis der Formkern 42 die Innenwandung des Vor-Formlings 50 berührt. Dann wird der Formkern 42 zusammen mit dem Vor-Formling 50 zum Aufheizen in die Hohlform 40 geschoben. Beim weiteren Vorschieben wird der aufgeheizte Vor-Formling 50 durch den Formkern 42 gegen die Innenwandung der Hohlform 40 gedrückt und in die endgültige Form gebracht. Dabei wird am Vor-Formling keine distale Öffnung 64 sondern vielmehr durch Fließen von Material vom Endes des flaschenhalsförmigen Vor-Formlings 50 in den Raum zwischen den Flächen 60, 62 eine Membran 66 geformt. Nach der Formgebung während der Heizphase kommt eine Abkühlphase, bevor der Formkern 42 und die fertig geformte Spitze proximal zurückgezogen werden. Um anhaftendes Polymermaterial der fertig ausgeformten Spitze von der Innenwand der Hohlform 40 und dem Formkern 42 zu lösen wird dem Zug vorzugsweise eine rotierende Bewegung hinzugefügt. Die fertig ausgeformte Spitze und der Formkern werden dann getrennt.

Die Fig. 8 zeigt die völlig ausgeformte Spitze 26 mit einer Membran 66, die am distalen Ende der Spitze 26 durch die Hohlform 40 und den Formkern 42 im Formgebungsprozess geformt wurde.

Claims (19)

1. Stentzuführungssystem für einen selbstexpandierenden Stent, mit einem Katheterschaft mit einem distalen Ende das einen Hohlraum für den Stent aufweist, einer Muffe, die von einer Festhalteposition aus, in welcher ein Teil der Muffe mit einem gegebenen Innendurchmesser den Stenthohlraum umschließt, zu einer Freigabeposition proximal des Stenthohlraums gleiten kann, um den Stent aus dem Hohlraum freizugeben, gekennzeichnet durch eine sich verjüngende und verformbare Spitze, die einstückig mit dem Außenkatheder ist und distal von der Muffe ausgeformt ist, und ein distales Ende hat, und eine sich von der Muffe zu dem distalen Ende in Längsrichtung durch die Spitze erstreckende Bohrung, deren Durchmesser am distalen Ende der Spitze in deren unbelastetem Zustand kleiner ist als der Innendurchmesser des Teils der Muffe, und sich die Spitze zur proximalen Bewegung über den Stenthohlraum aufweiten kann.

2. System nach Anspruch 1, bei welchem die Spitze für Röntgenstrahlen undurchlässig ist.

3. System nach Anspruch 1, bei welchem die sich verjüngende Spitze kegelförmig ist.

4. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, bei welchem die Wandstärke der sich verjüngenden Spitze kontinuierlich vom proximalen Ende zum distalen Ende abnimmt.

5. System nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei welchem die Wandstärke der sich verjüngenden Spitze diskontinuierlich vom proximalen Ende zum distalen Ende abnimmt und die äußere Oberfläche frei von Diskontinuitäten ist.

6. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, bei welchem das Material der Spitze ein einzelnes Polymer ist.

7. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, bei welchem die Spitze am distalen Ende mit einer Membran abschließt.

8. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, bei welchem die Spitze Zonen mit unterschiedlicher Härte aufweist.

9. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, bei dem sich an der Innenseite des Außenkatheders ein Teflon-Schlauch befindet.

10. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, bei welchem der Innenkatheter proximal völlig aus dem Außenkatheter herausgenommen werden kann.

11. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, bei welchem die Spitze wenigstens eine Dehnungszone aufweist.

12. System nach Anspruch 11, bei welchem die Dehnungszone ein axial ausgerichteter Schlitz ist.

13. System nach Anspruch 11, bei welchem die Dehnungszone eine achsenparallele Zone mit reduzierter Wandstärke ist.

14. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, mit einer proximalen Anschlussöffnung zum Bewegen von Flüssigkeit in dem Ringraum zwischen Innen- und Außenkatheter.

15. System nach Anspruch 14, bei welchem der kreisringförmige Spalt zwischen Innen- und Außenkatheter eine Einrichtung zum Ausstoßen von Flüssigkeit vom distalen Ende der Spitze zur Verfügung stellt.

16. System nach zumindest einem der voranstehenden Ansprüche, welches einen Führungsdraht aufweist.

17. System nach Anspruch 16, bei welchem der Innendurchmesser des distalen Endes der Spitze eng um den Außendurchmesser des Führungsdrahts anliegt.

18. Methode zum Herstellen eines Stentzuführungssystems, das eine elastisch verformbare Muffe einschließt, die in proximaler Richtung relativ zum distalen Ende des den Stent tragenden Zuführkatheders axial verschiebbar ist, umfassend den Schritt des Formens einer sich verjüngenden, distalen und mit der Muffe integralen Spitze, welche eine durchgehende Bohrung mit einem distalen Ende hat, wobei der Innendurchmesser des distalen Endes der Bohrung im entspannten Zustand des Spitzen-Materials kleiner ist als der Innendurchmesser der vom distalen Ende der Spitze entfernten Muffe.

19. Methode nach Anspruch 18, wobei die Spitze in einer ringförmigen sich verjüngenden Hohlraum-Form, zwischen einer die Muffe umgebenden Form und einem Formkern innerhalb der Muffe, geformt wird, wobei die Form Mittel zum Heizen und der Formkern Mittel zum Drängen in eine distale Formstellung sowie zum Freigeben des Formkerns und der geformten Spitze von der Form aufweist.