JP2012101134A - インプラント送出装置 - Google Patents

Abstract

【課題】自己拡張式のステントを体内のステント部位に送出するための装置であって、患者の組織に与える外傷を最小にすると共に、丈夫で簡易な装置で医師がステントを配置できるような装置を提供する。
【解決手段】ステント送出装置５０は管５４を備えており、この先端部の領域の腔内面７０と腔外面７２との双方は、少なくとも遠位端先端部の領域が３７℃の温度であって外界から円周応力を受けていないときには、管の遠位端７４に近づくにつれて半径方向内側になるようにテーパーを付けられている装置において、管５４の基端端部に自己拡張式のステント５２を装填するための装置と、半径方向外方へ拡張しないように管壁で拘束されている自己拡張式のステント５２を、管の基端端部から管の遠位端部の領域までの全長にわたって進めるための装置５６とを有する。
【選択図】図２

Description

本発明は、インプラント（例えばステント）のための送出装置であって、長さに沿った外面を有するシースを備え、基端部分と、シャフト部分と、遠位端部分と、遠位端部と、基端端部と、前記両端部を結合する内腔とを備えて、自己拡張式のインプラントを基端端部を通して受入れて、インプラントを遠位端部まで案内して、内腔の遠位端部分から駆出して体腔中に配置するような装置に関する。より広義には、本発明は経皮的で経腔的な案内カテーテルに関する。

ＧｉａｎｔｕｒｃｏのＵＳ−Ａ−４，５８０，５６８号は、ジグザグのループのステンレス鋼ワイヤで作られたステンレス鋼のステントを開示している。そのようなステントは“Ｚステント”として知られるようになった。Ｚステントのための送出装置は、テーパーの付いた先端部をシースの内部に取付けられて備えたカテーテルから構成される。シースとカテーテルとは一体的なユニットとして血管系に入れられて進められ、組立体の遠位端部がステントの目標部位を横断して延びるようにされる。次に、先端部にテーパーの付いたカテーテルを引き戻して、シースを所定位置に残して、シースの遠位端部がステントする部位を横断して延びるように配置する。次に、シースの基端端部にアダプタを取付けて、圧縮されたＺステントをアダプタからシースの基端端部内へ前進させる。次に、アダプタを取外して、平坦な前端部を有するポリウレタン管をシースの基端端部に差込んで、管の前端部をＺステントの基端端部に当接させる。管を押込んで、Ｚステントをシースの全長にわたって遠位方向に進めて、ステントがシースの内部ではあるが、シースの遠位端部に直近するような位置として、ステントする部位にさしわたるようにする。この時点で、管が軸線方向に動かないように保持して、シースを基端方向に引き戻すことで、ステントを徐々にその遠位端部からステントする部位に解放して配置するが、このときには、シースの遠位端部はステントする部位を通って基端方向へ引き戻されて、ステントの長さを徐々に解放し、ステントの長さの遠位端部から配置が始められる。

シースがステントの長さに沿って基端方向に引き戻されるとき、ステントは送出装置の長手軸線から離れるように半径方向に拡張する。ステントの包絡線の中には送出装置の構造物が存在しないために、送出装置をステントする部位から基端方向へ離すように引き戻すことは、ステントされる組織に妨害される危険がない。

上述のＵＳ−４，５８０，５６８号は、１９８４年の特許出願に基づくもので、非常に早い時期のステント送出装置の開発である。この１５年間、自己拡張式のステントのための送出装置の開発は強力に行なわれた。比較的最近の開示では、優先日が１９９６年であるＥＰ−Ａ−８１９ ４１１号を参照したい。この文献で開示された送出装置は、自己拡張式のステントを内側管のベッドと外側管のスリーブ面との間に拘束して、外側スリーブを基端方向へ引き戻すことでステントを解放する。図面によると、送出装置の遠位端部は切形で平坦である。対照的に、文献に示されている従来技術の送出装置の模式図では、自己拡張式のステントが同じく内側管と外側スリーブとの間のベッドに拘束されてはいるが、内側管が端部領域に入るように延在して、ステントの遠位端部は円錐台ないしテーパーを付けていて、送出装置の全体の遠位端部領域には遠位端面にかけて半径方向内側へのテーパーを備えている。

ＥＰ−Ａ−８１９ ４１１に開示されている装置はいずれも、ステントの配置に続いて、ステントの包絡線中から内側管を基端方向に引き戻す。双方の装置において、送出装置の内側管の構成要素は、ステントの包絡線の内部にあって、当初ステントが拘束されていたベッドに関連して、凹部面を有している。発明者はそうした凹部面は望ましくないと認識した。ステントの特徴は格子構造にあり、配置中にステントの半径が拡張すると、格子加工の開口はより大きくなる。ステントする部位の内腔の壁中の体組織が、ステントの配置中又は配置直後に、ステントの格子加工の開口を通って体内腔に突出するようなことも考えられないわけではない。そうだとすると、体内腔のステントした領域を通して内側管を基端方向へ引き戻したときに、内側管の何らかの凹部面がステントした領域の基端端部より遠位側にあると、展開したステントの格子が形成する包絡線の内側にある体組織と係合することが想定され、この係合によって内腔の壁面から係合した体組織が引き離される。いったん引き離された組織の粒子状物は、内腔中の体液の流れで運び去られて、不都合なひょっとすると致命的な結果をもたらす恐れがある。従って、本発明者の結論によれば、そうしたあらゆる凹部面は、可能ならすべて、避けるべきである。

最近の開示によるステント送出装置であって、ステントの包絡線の内側にステントのベッドを有していないものとして、１９９８年１１月１０日に発行されたＵＳ−Ａ−５，８３３，６９４号を参照すると、図２０の実施形態で開示している変形例の送出カテーテルは、均一な直径を有していて、その中に押込み管２２があって、この管の遠位端部１９０がステントの基端端部のためのストッパとして働く。ステントを配置するには、シースを基端方向へ引き戻しつつ、内側管の遠位端部でステント自体が基端方向へ動くのを阻止する。ＵＳ−Ａ−５，８３３，６９４号をＵＳ−Ａ−４，５８０，５６８号から差別化している顕著な特徴は、複数のステントのリングを配置しておいて、シースを段階的に基端方向へ引き戻すことで、ステントのリングをひとつずつ解放して、体内腔の所望の複数箇所に配置することにある。

他の従来技術の開示によるステント送出装置はＬａｕらのＵＳ−Ａ−５，７８２，８５５号に見い出され、外側シースとバルーンカテーテルとの間の半径位置にステントを配置している。バルーンカテーテルの遠位端先端部に、円錐があって、その中に外側シースのテーパーの付いた遠位端先端部が押込まれている。ステントを配置するには、ステントに対してシースを基端方向へ引き戻す。ステントのバルーン膨張の後には、バルーンカテーテルを基端方向へ引き戻して、円錐をステントの内腔の全長を通して基端方向へ通過させる。円錐は露出した基端に向いたリム縁部を有していて、ステントの内腔を通過する。

Ｃｏｒｄｉｓ社のＵＳ−Ａ−６，０１９，７７８号は、自己拡張式の形状記憶合金のステントのための送出装置を開示していて、その特徴は、ステントのベッドが内側シャフトと外側シースの上にあって、編組の補強層を含んでいることである。シャフト部材には、ステントのベッドの基端側にストッパが備えられて、外側シースを基端方向へ引き戻してステントを解放するときに、ステントが基端方向へ動くのを防止している。編組補強層は好ましくはステンレス鋼で作られていて、ステントがそれを取囲んでいるシースに埋没する傾向になるのに耐えると述べられている。

ＦｉｓｃｈｅｌｌのＥＰ−Ａ−７２０ ８３７号は、バルーンの血管形成術とステントの送出との２つの機能の統合されたカテーテル装置を開示している。円錐形状の遠位端先端部の部分を備えた外側シースがステントを取囲んでいる。ステントの半径方向内側にバルーンカテーテルがある。バルーンはステントよりも十分に遠位側に配置されていて、カテーテルの遠位端部が可撓性のガイドワイヤにかぶせられて良好に追従できると共に、蛇行冠状動脈や長くて狭い狭窄を通ることができる。円錐形状の遠位端部分を外側シースに設けることで、内膜剥離皮弁を生じて、ブラントエンドを有する外側シースの通路を閉塞し得るような、厳しい脈管内膜剥離の症例においても、ステントを適切に配置することが可能になると述べられている。

ＥＰ−Ａ−５５４ ５７９号は、自己拡張式のステントのための同軸のシャフトとシースとを備えたステント送出装置を開示している。シースには、その遠位端先端部に保護先端部が備えられて、この保護先端部は熱的に若しくは接着剤でシースに結合されるか、または、シースと一体的に作られる。この先端部は、カテーテルを内腔中にて進める最中に、体内腔の壁面を傷害する可能性を減少させると述べられている。

１９８４年９月に発行されたＢａｌｃｏのＥＰ−Ａ−１１９ ６８８号は、血管の開通性を回復させるための方法及び装置を開示しており、形状記憶合金のワイヤを外側シースの内部に収容して、押込みシャフトで基端端部に当接させる。これは、シースを基端方向へ引き戻すことで配置される。人工補綴物を取囲んでいるシースの直径は、シースの残りの経腔的な長さの直径に比べてはるかに大きくて、これが押込みシャフトに比較的ぴったりと嵌まる。シースは、従来技術と同様にして、患者の大動脈に挿入し、動脈瘤に人工補綴物を配置すると述べられている。

ＵＳ−Ａ−４，６６５，９１８号は他の例の開示であり、取囲みスリーブの内部に保持された自己拡張式のステントのための送出装置であって、スリーブは同軸の内側シャフトの中のステントのベッドに対して基端方向へ引き戻され、テーパーの付いた先端部領域を備えたシャフトを取囲みスリーブの遠位端部を越えるように押出す。

ＵＳ−Ａ−５，６６２，７０３号が開示している自己拡張式のステントのための送出装置は、外側カテーテルが内側カテーテルを取囲んでいて、管状のステント保持シースはロール膜で形成されている。自己拡張式のステントは内側及び外側のカテーテルの遠位端部に配置される。ステントは二重の壁のロール膜によって半径方向内側に拘束される。別体である半径方向の内側と外側との膜部分を、基端端部において互いに内側カテーテルと外側カテーテルとの構成要素に固定する一方で、膜部分の隣接する遠位端部は収斂させて細くして、それによりテーパーの付いた先端部を形成する。ステントを解放するためには、ステントの少なくとも２倍長さだけ外側カテーテルを基端方向へ動かして、膜の内側と外側との両方の層を基端方向に引き戻すことで、ステントを解放する。

ＵＳ−Ａ−５，７３５，８５９号が開示しているステント送出装置は、内側カテーテルと外側カテーテルと薄い壁のシースで被覆されたステントとから構成される。内側カテーテルはシースの遠位端部を越えて突出している。シースの基端端部はステントを被覆していて、外側カテーテルの遠位端部に固定されている。シースの遠位端部は、ステントの遠位側にて、内側カテーテルの遠位端部分に受入れられて解放可能になっている。シースを内側カテーテルの遠位端部分から解放して、ステントから引き戻すことで、ステントを解放する。ステントは自己拡張式のものであるか、または、バルーンで拡張させる。シースの遠位端部を内側カテーテルの遠位部分に受入れる場所には、内側カテーテルの半径方向の外面に段差が設けられる。

ＥＰ−Ａ−７４７ ０２２号は、ステント送出カテーテルのための、コイルで補強された引込み式のスリーブを開示している。ひとつの実施形態のスリーブは、遠位端先端部を有していて、これは内側へテーパーを付けられていて、複数の切込みがスリーブの遠位端部から基端方向へ延在して、スリーブの長手軸線に対して実質的に平行になっていて、切込みによって小さい輪郭のスリーブを提供できて、血管を通すのに適合させる。

ＥＰ−Ａ−９４８ ９４６号が開示している装置及び方法は、狭窄を処置するために腔内移植片を配置及び解放するもので、移植片は円筒形のカバーで取囲まれていて、これを基端方向へ引き戻すことで移植片を解放する。カバーは非外傷性の直径の減少した遠位端部を有して、遠位端部の壁から軸線方向に切込みが延在している。

ＷＯ９９／４９９２９号は、体内腔にステントを配置する迅速交換式の送出装置を開示しており、ステントは引込み可能なシースでカバーされて、ステント自体はバルーンに取付けられる。図面によると、シースの直径は、ステントの半径方向外側の部分では、ステントより遠位側の、シースの遠位端部の領域に比べていくらか大きくなっていて、下層のバルーンに接触する。

ＥＰ−Ａ−８５０ ６５５号は、カテーテルの先端部の金型と切断工程を開示しており、モールド成形工程では所望のカテーテルの先端部からはみ出してバリが作られて、このバリをモールド成形されたカテーテルの先端部から取除くためにカッターを使用する。ＵＳ−Ａ−５，８４３，０９０号が開示している他の内側カテーテルはその遠位端部に段差を備え（図６参照）、外側カテーテルは基端方向へ引き戻される。外面に段差（図１の符号８１）を備えた内側カテーテルについての別の開示について、ＵＳ−Ａ−５，７４３，８７４号を参照されたい。

上述したすべての文献のすべての開示内容を参照によって引用する。

本発明のひとつの目的は、自己拡張式のステントを体内のステント部位に送出するための装置であって、患者の組織に与える外傷を最小にすると共に、丈夫で簡易な装置で医師がステントを配置できるような装置を提供することである。
本発明の他の目的は、既存のステント送出装置の不都合を解消することである。

本発明のひとつの観点によれば、半径方向外方に露出した表面を有し、半径方向内側へテーパーの付いた表面がシースの遠位端部に隣接して、前記表面がシースのテーパーの付いた先端部に設けられているような、ステント案内カテーテルが提供される。

従って、既存の装置において、ステントの半径方向内側の構造である内側管によって、送出装置のテーパーの付いた先端部が提供させていたのとは異なって、本発明の提案によれば、テーパーの付いた先端部をカテーテルに設けて、カテーテルの基端端部にステントを受入れて、ステントが半径方向外方へ拡張しないように拘束して、カテーテルの内腔に沿ってその遠位端部までステントを軸線方向に前進させる。このやり方でステントを前進させる装置は、ステント押込み具として働いて、案内カテーテルを基端方向へ引き戻すときに、狭窄に対するステントの位置を維持させる。

さらに、本発明によれば、ステントを配置する前のステントすべき内腔の領域において、体の内腔の組織と接触する恐れのある、送出装置の半径方向外面のあらゆる表面を回避できる可能性を開く。ステントを配置する前に、送出装置の遠位端部を進めてステントする領域に通さなければならない。かかる遠位端部が体の内腔壁の組織と係合し得るような表面を有していて、壁面から組織を引離したり、または、組織と内腔壁との結合を少なくとも弱めるようであれば、体組織は引離される危険性があって、不都合な結果をもたらす。

テーパーの付いた遠位端先端部を備えたシースは、本出願人が既に、１９９９年１１月１１日に出願された独国の特許出願ＤＥ １９９５４３３０．５号と、２０００年３月１６日に出願された特許出願ＤＥ １００１２８５２．１号とに開示した。これらの出願済みの２つの独国の特許出願をここで参照して取入れる。さらに、それぞれの２つの独国の特許出願の詳細な説明と図面とを、英訳において、以下のテキストに含む。

他の観点では、本発明によれば、自己拡張式のインプラント（例えばステント）の送出装置のための、案内カテーテルであると共に外側シースでもあるような、シースが提供される。

従来は、ステント送出装置は、事前に配置した案内カテーテルと関連して使用されていた。従って、患者の身体の入口となる箇所に、カテーテル挿入装置を差込む。カテーテル挿入装置を配置しておいて、案内カテーテルを挿入装置に通して患者の指定された体の内腔に沿わせて進めて、案内カテーテルの遠位端部がステントを行なう目標部位に対して望ましい場所に配置されるようにする。案内カテーテルは、ステントを配置する段階を実行するまでは、処置に必要な他のあらゆる装置を前進させたり引き戻したりするための通路として用いられて、ステントを配置する時点で、ステント送出装置を案内カテーテルの内腔の中に沿って遠位方向へ進める。

そのような手順は、ステント送出装置の最大外径が案内カテーテルの管の内径よりも小さくなければならないので、もちろん不都合である。しかしながら、本発明では、実際にステントの送出装置の外側シースとして用いられるのは案内カテーテルの管であるので、与えられた外径の案内カテーテルに対して比較的大きいステントを選択することができる。逆に言えば、特定の直径のステントに対して、従来技術に比べて本発明では、送出装置の外径を小さくできる。

従来、案内カテーテルはしばしば成形されて、つまり、カテーテルのシャフトの長さの遠位端の部分をＪ字形など直線以外の形状に予め成形されており、この形状は案内カテーテルの遠位端部が通り抜けなければならない内腔の経路の幾何学形状に対応するように注意深く特定されて、医師が患者の体内の所望の位置へ案内カテーテルの遠位端部を案内する作業を可能ないし容易にする。従って、本発明によるインプラント送出装置の特定の実施形態では、遠位端の長さ部分が成形されているシースを特徴とすることが考えられる。

ステントの技術は心臓外科の要求で急速に進歩したけれども、ステントはより広い分野になっていて、末梢動脈の処置のために細かく特定化されて、泌尿器系や胆管の内腔などの他の用途にまで及んでいる。本発明はこれらのすべての処置に応用できる。

しかしながら、本発明によって提供される技術的な効果が特に魅力的な処置は頚動脈をステントする処置である。その理由は、動脈があまりにも脳に近いために、ステントする部位で何らかの体組織が剥がれると、血液の流れで脳へ運ばれることが多くて、これはもちろん望ましくない。従って、頚動脈にステントする手順では、予備的な手順の段階においてステントする部位と脳との間に保護装置を配置することで、ステントする部位から剥離したあらゆる粒子状物質は頚動脈に沿ってさらに進むことがないように装置で阻止される。本発明のシースでは、遠位端部の領域にはまったく不連続が無くて、整った滑らかなテーパーの付いた外面だけを有するので、シースの遠位端部をステントする目標部位に進めて通したとき、頚動脈の壁から物質が剥離する見込みは、他のあらゆる装置よりも低い。

さらに、ステントの配置中には、外側シースを基端方向へ引き戻すので、ここでも、動脈の壁の組織表面に引っかかる恐れのあるような、表面の不連続は存在しない。

上述のＵＳ−Ａ−５，８３３，６９４号と同様に、装置は一連のインプラントを送出することもできて、外側シースを段階的に引き戻すことで、インプラントをひとつずつ体の内腔中の所定位置に解放できる。

さらに、いったん外側シースを引き戻してステントする領域の基端側に位置された後には、ステントした領域を通して回収する内側管が残されることがない。ステントした領域の反対側にある保護装置は、ステントの内腔に引き戻す必要があるけれども、保護装置の詳細とその回収手順は本発明を構成する要素ではない。インプラントを配置する前後における外側シースの軸線方向の動きに伴なって、外側シースの遠位端部を越えて延びる何らかの内側シャフト部材の何らかの延長部分を軸線方向に動かす必要はないことに留意されたい。

今日の経腔的なステント手順は、放射線学の可視化技術に大きく依存している。本発明のひとつの特定の実施形態では、シースのテーパーの付いた先端部は、例えば膜によって最初は閉じているか実質的に閉じていて、必要に応じて後で破られる。このため、シースを放射線学の流体で充填して、シースの遠位端部の領域の可視性を高める。放射線学の流体は連続的に端部領域に存在して、先端部が閉じられていると、放射線学の流体が内腔を通る体液の流れで希釈されることもない。シースの遠位端部の領域をステント領域の所望の位置に配置した後で、シースの閉じた端部は破られるが、それは閉じた端部にガイドワイヤを通して進めるか、または、ステントの配置中にシースをステント自体にかぶせて引き戻すことで行なわれる。

本発明によるシースは、最初から遠位端部が開いているものであっても、ガイドワイヤにぴったりと嵌まって概略シースの遠位端部を閉じるので、放射線学の可視化によるシースの遠位端部の領域の位置決めは、従来技術に比べて実質的に改善される。

外側カテーテルと変形可能な先端部とを作る材料は熱可塑性の高分子であって、公知の押出加工で段差のない予備成形品に成形して、スリーブに成形して内側カテーテルとステントの空洞にする。望ましくは、先端部の最終的な形状は、その後の成形作業で形成される。ひとつの好ましい実施形態では、スリーブの基端から遠位端へマンドレルを挿入する。次に、先端部の内部にマンドレルを配置されたまま、これを中空の金型に挿入する。この後に、中空の金型の中の予備成形品を加熱して、プラスチックが変形する温度にする。マンドレルを前進させてプラスチック材料を金型の内壁に押圧して、先端部の最終的な形状に成形する。これにより先端部は鈍い、例えば丸い縁部を有する。本発明によるカテーテル装置が特に有利であるのは、スリーブの外径が段差や隙間や縁部を持たない可撓性の先端部に成形されるため、先端部とスリーブとが連続していて一体的であることである。

可撓性の柔軟な先端部によってステント送出カテーテル装置を挿入して容易に案内できると共に、非侵襲的に患者の体内で前進させたり引き戻したりできる。用途に応じて、先端部は例えば円錐形などの異なる形状にしても良い。先端部のボアに通されて内側カテーテルの内腔の全長にわたるようなガイドワイヤを用いて、またはガイドワイヤを用いずに、先端部を使用する。先端部の形状及び構成は、例えば狭窄を良好に貫通できるように選択される。カテーテル装置の遠位端部の位置は、公知の適当な放射線不透過マーカーによって体外から調べられる。

追加例ないし変形例として、カテーテルの内腔を用いて、カテーテル装置の基端端部に供給された造影剤を、先端部にまで届けて、狭窄の位置特定をしても良い。同じ装置を用いて、先端部の領域にすすぎ液を運ぶこともできる。前述の送出装置の基端端部に結合されているポートの圧力を減少させることで、先端部の領域には負圧が生じて、これは例えば造影剤や体液を吸引するのに有用である。いったんカテーテルの遠位端部を所望の位置に配置したならば、内側カテーテルに固定された又はその一部であるマーカーが、及び／又は、ステントが、ステントの遠位端部か基端端部かの少なくとも一方の位置を示すので、これによって、狭窄に対する自己拡張式のステントの位置決めを微調節する。ステントを配置するためには、自己拡張式のステントを運んでいる内側カテーテルはそのままの位置に保持しておいて、外側カテーテルを介して先端部を基端方向へ引いて、先端部をステントの長さに沿って移動させる。

このとき、ステントの露出した遠位端部は拡張するが、スリーブ及び先端部が半径方向内側の反力をステントに作用させるので、基端側の残りのステントの長さの部分は半径方向内側へ拘束されて、時期尚早に解放されることはない。

ステントの解放を完了させるためには、ステントの基端端部を越えて先端部を引き戻すと、ステントは完全に自由になって送出装置から離れて拡張する。次に、内側カテーテルの遠位端部を基端方向へ移動させて、外側カテーテルの内部に位置させる。次に、カテーテル装置の全体を血管から回収する。先端部と外側カテーテルとが結合する箇所には縁部や隙間や段差が存在しないので、カテーテルを後方へ引いて体外に取出すことは、カテーテルが摺接する組織に外傷を与えることがない。

必要があれば、外側カテーテルが体内に残されているときに、内側カテーテルを完全に取出しても良い。このときに、内側カテーテルに再びステントを装填するか、または、同一若しくは異なるサイズのステントを運ぶ新しい内側カテーテルを外側カテーテルに挿入するかを考慮できる。カテーテル装置の遠位端部分を新たな位置へ移動させて第２のステントを配置できる。応用として、空の外側カテーテルを多目的ツールとして使用することができ、体内の同一又は別の所望の位置へ他の流体又は装置を運ぶことができる。

先端部の壁厚は一定に維持しても良く、その場合には、先端部を形成する作業中に金型の内面とマンドレルとの間のクリアランスを一定にする。これに代えて、壁厚を変化させて、例えば連続的に又は不連続的に基端から遠位端部へ向かって薄くなるようにしても良い。

ステントのサイズによっては、先端部は不均質に、つまり異なった組成の異なった硬度の複数の領域から構成される。特に、ステントの直径が大きい場合には、先端部は少なくともひとつの拡大領域、例えば半径方向外方への変形に対する抵抗が小さい軸線方向に向いた領域（分裂領域）、つまり切込みや、壁厚を減少させたり、抵抗の小さい細長い部分を備えたりして、先端部が拡大してステントの遠位端部に容易にかぶさるようにする。
本発明をより良く理解できるように、また本発明をどのように実施するのかをさらに明瞭に示すために、例示としての添付図面を参照する。

頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 頚動脈の狭窄にステントを配置する段階的な順序を示しており、それぞれの図は、大動脈弓と総頚動脈、内頚動脈、及び外頚動脈（ＣＣＡ、ＩＣＡ、ＥＣＡ）、ならびに右内頚動脈中の狭窄部位についての直径断面の形態を示している。 図２ａは、胆管用のステントのカテーテル送出装置を示した長手方向の直径断面図である。図２ｂ、図２ｃ、及び図２ｄは、図２ａの一部分についての拡大図である。 図３は、処置キットの構成要素を示した側面図であって、図１の送出装置が含まれている。 図４は、他の実施形態によるステント送出装置の基端端部を示した図であって、内側カテーテルと外側カテーテルとガイドワイヤとを備えたピストルグリップ型のステントアプリケータを示している。 図５は、図４のステント送出装置の遠位端部を示した長手軸線による断面図である。 図６は、図５と同じく、図４のステント送出装置の遠位端部を示した長手軸線による断面図であるが、先端部と外側カテーテルとのユニットを内側カテーテルに対して基端方向へ動かすことで、徐々に自己拡張式のステントを解放する様子を示している。 図７は、テーパーの付いた先端部の第１の実施形態を示した斜視図であって、軸線に対して平行である間隔を隔てた数本の切込みのうちの１本の切込みを示している。 図８は、テーパーの付いた先端部の第２の実施形態を示した斜視図であって、軸線に対して平行である４つの細長い軸平行な厚さ減少領域を示している。 図９は、スリーブの予備成形品の先端部を成形するための、第１の実施形態による金型とマンドレルとを示した長手軸線による断面図である。 図１０は、先端部を形成するための、第２の実施形態による金型とマンドレルとを示した長手軸線による断面図である。 図１１は、図１０の金型とマンドレルで成形された先端部を示した断面図である。

まず、図１ａを参照すると、大動脈弓１０に配置されたガイドワイヤ１２は先端部分１４を備えている。図１ｂを参照すると、カテーテル１６はその長さの先端部分１８を成形されて、ガイドワイヤ１２に沿って進められており、ガイドワイヤとカテーテルとを操作して、それらは右頚動脈（ＣＡ）２０に入り込んでいる。カテーテルはテーパーの付いた先端部３０を有しており、これが本発明によるステント送出装置になっている。

図１ｃを参照すると、ガイドワイヤ１２とカテーテル１６とは、右外頚動脈（ＥＣＡ）と右内頚動脈（ＩＣＡ）との分岐部に進められて、カテーテル１６の先端部３０が右内頚動脈の中の目標とする狭窄２２に対面している。ガイドワイヤ１２は狭窄を通して進められている。カテーテル１６を狭窄２２に配置しておいて、ガイドワイヤ１２を完全に回収し、カテーテル１６で案内して、保護装置２４を所定位置に配置する。図１ｄを参照すると、保護装置２４はバルーンの形態であって、膨張内腔２６に支えられている。図１ｄに示した位置に達するためには、膨張内腔２６を押込むことで、保護装置２４をカテーテル１６の基端端部から進めて、カテーテルの全長を通過させて、カテーテルのテーパーの付いた先端部３０を通して、狭窄２２に通させる。膨張内腔に膨張流体を注入すると、保護装置のバルーン２４が膨張して、右内頚動脈を閉塞して、狭窄２２から剥離したあらゆる破片が動脈血流に浮遊して運ばれることを防止する。

次に、図１ｅを参照すると、事前膨張バルーン２８がその膨張内腔２９を押込むことで進められていて、この膨張内腔は、保護装置２４の膨張内腔２６を形成している管にかぶさるように延在していて、カテーテル１６の全長とその先端部３０とを通り抜けて、動脈の狭窄領域２２の中の所定位置に配置されている。次に、事前膨張バルーン２８を膨張させて、狭窄を拡張し事前膨張させることでステントの準備をする。この事前膨張の段階中に剥離したあらゆる破片ないしプラークは、保護装置２４によって閉じ込められて、動脈血と共に脳へ移動することが防止される。

この事前膨張の後には、バルーン２８を収縮させて、その状態で、カテーテル１６の内部へと基端方向に、テーパーの付いた先端部３０に妨げられることなく、回収する。現在のバルーンのデザインでは、収縮したバルーンの通過直径を過去に比べてかなり小さく出来るので、本願の用途に用いるカテーテル装置のテーパーの付いた先端部３０の遠位端の軸孔を容易に通り抜けることができる。事前膨張バルーン装置を取除いた後には、カテーテル１６と保護装置２４との配置をそのまま変更せずにしておいて、カテーテル１６の基端端部の軸孔にステント３２を挿入する。ステントは自己拡張式のステントであるのが好都合であって、装填装置（図示せず）の内腔中に閉じ込めて保持して、これをカテーテルの基端端部に突き合せて当接させて差入れる。カテーテル１６よりも長くて細長い押込具を用いて、ステントを装填装置からカテーテルの基端端部へ進めて、さらに押込むことで、ステントをカテーテルの全軸長にわたって通して、カテーテルの軸長の遠位端の先端部分１８に運ぶ。

次に、図１ｆに示す手順によって、ステントをカテーテルから取出して狭窄に配置させる。
図１ｆを参照すると、カテーテル１６の遠位端の先端部３０の近くには、圧縮された自己拡張式のステント３２が保持されている。ステント３２の基端側の端面３４には、押込みブロック３８の遠位側の端面３６が当接していて、このブロックはカテーテル１６の内腔４０の中にぴったりとおさまっている。押込みブロック３８の軸線上にはボア４２が設けられていて、これを通り抜けている管４４が保護装置２４の膨張内腔２６を形成している。この管４４は、カテーテルの内腔４０の中を延通していて、同じく平行に延在している押込みワイヤ４６には一対の押込みリンク４８によって押込みブロック３８が結合される。こうして、押込みロッド４６は、内腔４０の軸線や押込みブロック３８の軸線ボア４２と同一直線的な位置を持つ。

図１ｅと図１ｆとを比べると、カテーテル１６の遠位端の先端部３０は、手順のこの時点では、狭窄２２の疾患部に通して進められていることがわかる。これにより、ステント３２は疾患部２２に対する所望の軸線位置に配置できる。ステントを配置するには、カテーテル１６を基端方向へ引き戻しつつ、これと同時に、押込みロッド４６は基端方向へ動かないように保持しておくことで、ステントを取囲んでいるカテーテル１６が基端方向に引き戻される最中にも、ステント３２は押込みブロック３８によって基端方向に移動しないように保持される。カテーテルのテーパーの付いた先端部３０の基端面が、ステントの円筒形の外面を把持した状態で、カテーテルはステントの全長にわたって基端方向へ引き戻される。この把持作用によって自己拡張式のステントは制止されるので、カテーテルの遠位端の開口から送り出されるときに、押込みブロック３８の遠位端面３６が定めている基準位置から離れてしまって遠位端方向へ動くことがない。

次に、図１ｇを参照すると、カテーテル１６の遠位端の軸孔からステントの長さの最も基端側の部分が最終的に解放された瞬間を示していて、カテーテルの遠位端の孔は押込みブロック３８の遠位端端面にぴったりと嵌まっている。ステントは疾患部２２の中で完全に展開しているが、保護装置はまだ所定の位置のままであって、ステントの配置操作によって放出される破片を閉じ込めている。次に、押込みワイヤ４６と押込みブロック３８とを基端方向へ引き戻して、カテーテル１６の外に取出す。

必要に応じて、図１ｈに示すように、ステント事後バルーンを膨張させるが、その段階は事前膨張に関して前述したのと同様である。事後膨張バルーン１２８を所定の位置に進めるには、同バルーンとその膨張内腔１２９とを膨張内腔２６にかぶせて進める この時点までのステント配置の操作がすべて完了した後で、同一のカテーテル１６を用いて吸引を行なう。図１ｊを参照すると、カテーテル１６を遠位端方向へ進めて、ステントの配置された狭窄２２を通して、保護装置のバルーン２４の近く位置させる。単にカテーテル１６の内腔に圧力差を加えることによって、狭窄領域から保護装置のバルーンに至るまでの破片と流体とをカテーテル１６の内腔に吸引することができて、狭窄した動脈中に破片が残されることを確実に防止する。いったん、満足できる吸引を行なったならば、保護装置のバルーンを収縮させて、カテーテルの内腔中へ基端方向へ引き戻して、カテーテルと保護装置の組立体を身体から撤収する。

当業者が詳しく知っている放射線撮影の技術を用いて、身体中の装置の進行を追跡するが、選ばれた材料と組立技術で作られたステント送出装置は、放射線撮影で可視できて、この装置は要求される可撓性と押込み性と小さい横断面寸法とを備える。図１の実施形態では、送出装置の構造的な詳細よりもむしろ、手順の段階について説明した。しかし、第２の実施形態は、胆管にステントを配置するものであるが、カテーテル装置の構造の詳細について説明する。当業者は、かかる構造についての詳細は、図１の頚動脈のための装置に関しても役立つことがわかるだろう。

そこで図２を参照すると、胆管にステント５２を送出するための胆管ステント送出装置５０が示されていて、このステントは自己拡張式のステントであってニチノールの形状記憶合金で作るのが好ましく、外側シース５４の内腔中に閉じ込められていて、送出装置５０の内側シャフト５６の管壁の半径方向外側に位置している。ステントを配置するためには、送出装置の遠位端部を位置決めして、閉じ込められているステント５２を処置すべき狭窄領域の内側に位置させてから、内側シャフト５６が基端方向へ移動しないように保持しつつ、外側シース５０を基端方向へ引き戻して、狭窄領域の中にステントを放出する。

ステントとしては、本出願人から入手可能なＭＥＭＯＴＨＥＲＭ（登録商標）が好ましいけれども、他の製造者による他のデザインのステントも本発明の装置で送出できる。

ステント５２の基端端部５８は、図２ｂにより詳細に示されている。この基端端部は突き合せの関係で、白金−イリジウムの放射線不透過のマーカー帯６０の遠位端部に当接している。この帯６０は、内側シャフト５６の半径方向の壁厚の段差６２に固定されている。マーカー帯６０よりも基端方向においては、シャフトの壁厚は比較的厚くなっていて、壁の厚みの内部には、ステンレス鋼ワイヤの補強編組が含まれていて、このワイヤの直径は０．０５mmで、編組の密度はシャフトの１インチの直線長さあたり４５の交差を有している（シャフトの１cmの直線長さあたり１７．５箇所の交差に相当する）。段差よりも遠位方向では、内側シャフトの壁厚はより薄くなっているが、シャフト自体は同一の合成高分子材料で作られていて、すなわち、仏国のＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なアミドベースの熱可塑性のエラストマーであるＰＥＢＡＸ ７２３３から作られる。

内側シャフト５６の基端端部では、シャフトが金属製の押込みロッド６４の遠位端先端部を受入れていて、このロッドは送出装置のハンドピース（図示せず）によって操作される。ステントを展開させる際には、内側シャフトは軸方向に圧縮される。図２ｄには、シャフト５６の基端端部が金属製の押込みロッド６４の段差６６と当接している様子が明瞭に示されていて、この当接部分がロッド６４とシャフト６６との間の圧縮応力を伝達する。

次に、外側シース５４について説明すると、このシースの遠位端部分はＰＥＢＡＸ ４０３３の高分子（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）で形成されているが、その長さの基端部分はポリアミドナイロン（ＤｕＰｏｎｔ社の登録商標）の樹脂で作られていて、内側シャフトの補強について前述したのと同様に、編組で補強されている。ＰＥＢＡＸ ４０３３からナイロンまでの移行部分は３段階になっており、すなわちＰＥＢＡＸ ４０３３からＰＥＢＡＸ ６３３３に移行した後、ＰＥＢＡＸ ７２３３に移行して、最後にナイロンに移行する。外側シースの全長は約１９０cmであって、そのうちの最も遠位部分の２５cmだけがＰＥＢＡＸ ４０３３で作られている。外側シースの長さのかかる遠位端部分は無色の半透明であって、この場所よりも基端方向の部分は青色で不透明である。同様に、内側シャフトは、放射線不透過のマーカー帯６０よりも基端方向のすべての部分が青色で不透明である。ステント自体の長さは１１cmである。

ナイロン製の外側シースの基端端部には、外開きのフレア６７が備えられていて、装置の基端端部にて、ハンドピース操作ユニットの同軸ネジのボスにクランプできるようになっている。

外側シース５４の遠位端部のテーパーの付いた先端部は、シースの壁の材料からモールド成形されるが、その方法自体は公知であって、前述した本出願人による独国の係属中の特許出願第１００１２８５２号により詳しく開示されている。先端部は平行な腔内面７０と腔外面７２とを有していて、ずっと一定の壁厚を有しながら先端部の遠位端の開口７４に至っており、この開口の直径は内側シャフトの遠位端の開口７６の直径と概略等しくなっている。図示していないが、外側シースの壁厚には長手方向に２本の切込みが形成されていて、これらの切込みは遠位端の開口７４から基端へ戻る方向に、テーパーの付いた先端部のほとんどの長さにわたるように延在していて、互いに先端部の直径の反対位置に設けられている。これらの切込みは、ステントを展開させる最中に、外側シースがステントにかぶさった状態で外側シースを基端方向へ引き戻すために必要とされる引張応力を減少させる。

変形例として、外側シースのテーパーの付いた先端部の壁厚を、遠位端の開口７４に向かって徐々に薄くしていって、先端部が変形できるようにして、ステントを展開させる最中には、遠位端の先端部の末端を弾性変形させるようにして、切込みを形成しないようにしても良い。

外側シース５４における、テーパーの付いた先端部のすぐ基端方向の外側面には、白金−イリジウムのマーカー帯８０がスエージ加工して設けられていて、その放射線不透過の性質によって、外側シースの遠位端部の身体中における位置を指示する。このマーカー帯８０の半径方向内側には、同様な白金−イリジウムのマーカー帯８２が内側シャフト５６の半径方向外側の表面にスエージ加工されていて、遠位端部の開口７６からわずかに基端方向に位置している。事実上、放射線不透過のマーカー８２の遠位端部は、その内側シャフト５６の軸線上の位置に関して、圧縮状態にあるステント５２の遠位端部に一致している。図示のように、内側シャフト５６と外側シース５４との互いの軸線上での配置が、シース５２の展開を開始するのに適した位置になっているとき、２つのマーカー帯８０と８２とは半径方向の内外に重なるように位置するので、放射線撮影技師には２つのだけの放射線不透過の帯が見えて、その一方はステントの遠位端部を示していて、他方はステントの基端端部を示していることになる。ここで、ステントの展開操作を開始すると、マーカー帯８０はマーカー帯８２に対して相対的に基端方向へ動くので、放射線撮影技師には、帯８０に対応している不透明な領域が帯８２から離れて帯６０へ向かって徐々に動くように見える。この不透明な領域が帯６０のかなり基端側に位置したとき、このことは、送出装置からステントが完全に解放されたことを示すことになる。

この時点では、外側シース５４の遠位端部の開口７４はステントを配置された狭窄よりも基端方向にあるが、内側シャフト５２については、そのマーカー帯６０よりも遠位方向の全長が、外側シャフトの端部の開口７４よりも遠位方向にある。内側シャフトのかかる遠位端部の領域は外側シースの内腔の中にまっすぐに引き戻されるが、内側シャフトのマーカー帯よりも遠位方向には何の凹部も無いので、かかる部分はステントの内腔を通って基端方向へ容易に引き戻されて、何かの体組織に引っかかって、拡張したステントの格子加工の開部を貫通してステントの内腔から突出するようなことはない。

当業者は、前述の米国特許第５，８３３，６９４号の如く、単一のステントに代えて２以上のステントを突き合せの関係で当接配置させることができると共に、送出装置を用いてひとつずつインプラント要素を展開できることを認識するだろう。

外側シース５４に含まれる構造を非常に簡略にできていることに留意されたい。この単純な構造を、小さい寸法に圧縮できるステントと組合わせることで、著しく小さい通過直径を有する装置を構成できる。

次に、図３を参照すると、ステントを頚動脈へ送出するための処置キットを形成するための様々な要素が示されている。当業者は、このキットの多くの要素を認識できるだろうし、従って、本発明の新規な要素をそうした熟知している要素の文脈におくことができるだろう。

キットのひとつの基本的な要素はカテーテル挿入装置１００であって、その形態の概略は当業者が熟知しているものである。挿入装置は、代表的には約０．９mm（０．０３５インチ）の直径を有する、在来のガイドワイヤ１０２を受入れる。次に、ガイドワイヤにかぶせて、本発明の実施形態によるカテーテルシース１０４を差込む。このシースは、テーパーの付いた先端部１０６と、先端部のわずかに基端方向の管の外面にスエージ加工されてなる放射線不透過の白金−イリジウムのマーカー帯１０８とを備えている。基端端部には外開きのフレア１１０が形成されていて、これに対応するカテーテルのボス１１２の円錐台の受け面と合致する。このボスは軸線上に貫通ボアを有していて、その遠位端部分１１４はカテーテルの外面のまわりにぴったりと密着するが、その基端部分１１６はより大きい直径になっていて、ネジを備えていて、キットの他の構成要素を受入れる。

図３を参照すると、ボス１１２の中に、ステント挿入装置のスリーブ１１８が示されている。管の中には自己拡張式のステント１２０があって、これを送出装置１０４で送出する。ステント１２０の基端端面は押込み円板１２２で押されるが、この円板自体は押込みロッド１２４によって遠位方向へ押込まれるもので、ステント１２０が送出装置の管１０４に差入れられたならば、押込みロッド１２４の軸に働く圧縮応力で、圧縮状態のステント１２０を管１０４の基端端部の領域から遠位方向へ進めて、その後で、ボス１１２からステント挿入装置を取外す。

ステント１２０が管１０４の基端端部の内部に位置している状態で、ステント押込み具と内側シャフトの組立体を、ボス１１２と管１０４の基端端部に取付ける。図３に示すように、内側シャフト１３０は密封ボス１３２を貫通していて、この密封ボスの外面のネジがボス１１２のネジ部分に螺入する。密封ボス１３２自体は、内面にネジを備えていて、これに流体注入マニホールド１３４の外面のネジを受入れるようになっていて、このマニホールドの軸線上の貫通ボア１３６にはＯリングシール１３８が備えられて内側シャフト１３０とのシールをする。流体注入マニホールドは流体入口管１４０を備えていて、これを通して注入した流体は、管１０４と内側シャフト１３０との間の環状の空間に流入して、放射線撮影のために使用されたり、吸引のために用いられる。

内側シャフト１３０の遠位端部には、放射線不透過のマーカー帯１４２によって段差が形成されている。内側シャフトの段差よりも遠位方向の長さは、短い遠位端部分１４４を形成していて、この短い遠位端部は使用時にはステント１２０の内側に受入れられる。内側シャフト１３０の基端端部には、さらに別のボス１４６が設けられ、これを用いてステント展開装置が内側シャフト３０に係合し、外側シースのボス１１２と内側シャフトのボス１４６との間に適切な力を作用させて、外側管１０４をステント１２０に対して基端方向へ引き戻して、ステントを体内の所望の位置に展開させる。

図３には示されていないが、内側シャフト１３０の内部には、内側シャフトの軸線１４８上に内腔が備えられている。この内腔は十分に大きくて、公知の及び図１に関連して前述した、保護装置を受入れることができる。図３には、様々な保護装置Ｄ、Ｊ、Ｋを示しているが、これらはすべて管ないしロッド１５０の遠位端部に配置されており、この管ないしロッドを介して保護装置１５２は、送出装置の基端端部にいる医師と連結される。このロッドないし管の直径は、たいていは、０．１４〜０．１８インチの範囲である。

使用に際しては、セルディンガー法などによってカテーテル挿入装置を経皮的に配置して、ガイドワイヤ１０２を挿入装置に通して進めて、ガイドワイヤの成形された遠位端先端部が狭窄に到達するように操作する。次に、外側シース１０４をガイドワイヤにかぶせて進めて、そのテーパーの付いた先端部１０６を狭窄の直近に位置させる。次に、ガイドワイヤ１０２を取除く。ステント１０２を管１０４の基端端部１０６に差入れるが、そのためには挿入装置の管１１８と押込みロッド１２４とを使用する。その次に、管１０４の基端端部に内側シャフト１３０を挿入して、外側シースのボス１１２にボス１３２を螺入させる。こうして、ステント１２０を管１０４の長さに沿って前進させて、ステントが遠位端先端部１０６のすぐ基端側の位置に進めることができるようになった。その後の手順の段階は、図１に関連して前述したのと同じようにして、ステントを配置する。

図４は、他の自己拡張式のステントの送出装置の基端部分を示している。外側カテーテル２１０と内側カテーテル２１２との基端端部は、携帯ピストルグリップ型のステントアプリケータ２１４の前端２１６に入る。接続部品２１８は、内側カテーテルと外側カテーテルと間の環状の隙間２２０への流体のアクセスを提供する。外側カテーテル２１０は、引き金２２２によって、拘束位置から解放位置へと基端方向に動かすことができる。この装置は片手だけで操作できる。ステント送出装置のカテーテルを、事前に配設されたガイドワイヤ２２４に沿って進めて、体腔の所望の位置に配置する。可撓性が高くて、捻れにくいカテーテル管を製造するには、ナイロンやＰＥＢＡＸなどの重合体と編組とを共有押出成形するのが好ましい。薄いＰＴＦＥの管２２７の面に重合体を押出成形するのが有利である。好ましくは、この管が遠位方向に領域２２９にまで延在していて、この箇所にて、外側カテーテル２１０の直径にテーパーが付けられて、先端部２２６を形成する。必要に応じて、異なった硬度を有する重合体で作られた各部を有するようにして、単一の管を作っても良い。そのような管は当業者に公知である。

図５には、カテーテル装置の遠位端部を示している。テーパーの付いた柔軟な放射線不透過の先端部２２６は、単一の重合体か、ポリウレタンなどの重合体の混合物を用いて、先端部の成形時に成形されて、段差の無い連続的な外側カテーテル２１０を形成する。先端部の角度は５゜〜１２゜の範囲が好ましい。望ましくは、外側カテーテルの基端部分はより硬度が高くて、遠位端へ移行する領域では硬度が減少していくが、そのためには押出成形する材料を、例えば２回ほど硬度の低い重合体に変更する。硬度は、ショアＤ硬度８０からショアＤ硬度４０の範囲で変化させるのが好ましい。用途の要求によっては、ひとつの重合体材料で十分なこともある。先端部と外側カテーテルとが提供する内腔の中には、内側カテーテル２１２が配置される。内側カテーテルの遠位端部の壁厚は薄くなっていて、自己拡張式のステント２２８のための十分な空洞２３２を提供する。空洞を作るためには好ましくは、内側カテーテルの基端側の編組材料への押出成形の工程の前又は後に、編組を含まない材料の押出成形をして、その後で所望の凹部の直径になるように絞る。ストッパリング２３０は、９０％の白金と１０％のイリジウムとの合金で作られていて、ステントの空洞２３２の基端端部に位置するように、内側カテーテル２１２に打込むか、またはスエージ加工する。このリングは、内側カテーテル２１２の肉厚の部分、つまり編組の部分へ、ステントが摺動することを阻止するもので、特に、使用前や図６に示す解放中に、ステントが外側カテーテル２１０に挿入されている最中に役立つ。リングは、ステントの基端側のマーカーとしても機能する。放射線不透過の先端部２２６によって、オペレータは、ステント送出装置を患者の体内にて位置決めすることができる。さらに、ステント２２８の遠位端部と基端端部との位置は、ストッパリング２３０と、図５に示すような、９０％の白金と１０％のイリジウムとの合金で作られた環状のマーカー２３４とによって知ることができる。先端部２２６を放射線不透過にするために、例えば硫酸バリウムなどの材料をドーピングしても良い。基端のマーカー２３０と遠位端のマーカー２３４とは内側カテーテル２１２に打込むか、スエージ加工して設ける。自己拡張式のステント２２８を用いた場合には、図５及び図６に示すように、拡張時にはその長さが縮むので、遠位端のマーカーはステントの遠位端部よりも適当な距離だけ基端方向に位置する（図５参照）。完全に拡張した後には、マーカー２３４は、ステント２２８の遠位端部の位置を示す。拡張時にステントの長さが縮まないのであれば、拡張前においても、マーカーの遠位端側の位置はステントの遠位端部になる。

図６を参照すると、外側カテーテル２１０を引き金２２２（図４参照）で引き戻すことで、先端部２２６はステント２２８の上を基端方向へ引きずられるが、このとき内側カテーテル２１２は位置が変化しないように保持される。ステントを保持している内側カテーテルの上を引きずられるとき、先端部は弾性変形して、柔軟な先端部には円周応力が生じる。テーパーの付いた柔軟な先端部に応力が生じることで、自己拡張式のステントを解放する最中には、環状の半径方向力が働くようになって、この力が、ステントを選択した位置に保つと共に、時期尚早に解放されないように保持する。図６に示した自己拡張式のステント２２８は、すでに半分は解放されて拡張している。先端部２２６の遠位端部は、ステントに重なって引き伸ばされて、ステントの長さの中間部分を絞っている。

図７及び図８は、２つの実施形態による先端部を示していて、半径方向外方への変形に対する抵抗を減少させるような軸方向に配置された領域、すなわち拡大領域を備えている。図７に示した一方の実施形態の特徴は、軸線方向に配置されている切込み２３６である。図８に示した他方の実施形態の特徴は、軸線に対して平行である厚さ減少領域２３８である。これらの先端部は、比較的大きい直径のステントと共に使用するのに特に適している。拡大領域の数は、ステントのサイズに応じて変更されて、例えば１つ〜４つであるが、当該領域に対称的に配置することが好ましい。

図９は、先端部を成形するための金型２４０とマンドレル２４２とを示しているが、これらは米国のトゥーソンのＳＥＢＲＡ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ＆ Ｒｅｓｅｒｃｈ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社から入手可能なものである。マンドレル２４２は、本体２４４と、先端部を成形する部分４６と、円筒形の遠位端先端部分２４８とを有している。外側カテーテル２１０の遠位端部分は、絞られた首になっていて、予備成形品２５０はボトルの首に似た形状である。望ましくは、外側カテーテル２１０の編組２５４と内面のＰＴＦＥの裏打２２７とが遠位方向に延在して、首部分の基端端部２５６に至っていて、この部分に先端部が成形される。予備成形品２５０に先端部を成形するためには、外側カテーテル２１０の基端から遠位端部へとマンドレル２４２を進めて、円筒形部分２４８を予備成形品２５０の遠位方向に突出させる。次に、マンドレル２４２を、予備成形品２５０と一緒に、中空の金型２４０に挿入する。最初にマンドレル２４２の中心合わせのために、円筒形の先端部分２４８が中空の金型２４０の対応するボア２５８に挿入されて、ボアにぴったりと嵌入する。次に、予備成形品２５０の遠位端部を前進させて、中空の金型２４０の内壁に接触させる。金型のキャビティ中で先端部を最終形状に成形するために、金型２４０を加熱して、先端部を熱成形して、金型２４０とマンドレル２４２との間のキャビティの形状にする。この加熱段階中に、マンドレル２４２を中空の金型に押込んで、最終的な先端部に成形する。マンドレルのシリンダ２４８と対応する開口２５０との間が閉じられて、金型成形部分から材料が漏れ出るのを防止する。成形は、加熱段階に続く冷却段階となって、その後に、マンドレル２４２を基端方向へ引抜いて、成形された先端部を中空の金型から取出す。

図１０及び図１１では、図９の実施形態に対応する要素には同一の参照符号を付している。それらについての説明は省略する。

図１０及び図１１においては、中空の金型２４０のキャビティの終端部は末端壁２６２になっていて、この箇所で膜２６６の外面が形成されて、図１１に示すような形状の先端部になる。マンドレルないし金型インサート２４２にも末端壁２６０が形成されていて、マンドレルを金型のキャビティ中に進めたときには、対面している末端壁面２６０と２６２との間に薄い隙間が出来るように配置され、これによって膜２６６の厚さが定められる。

膜は十分に薄いので、必要な時、例えばステントを展開させる時や、事前に配置されたガイドワイヤにかぶせてカテーテルを進めるために、ガイドワイヤの基端端部で膜を遠位方向から内部へ貫通させる時に破られる。

以下に、参考発明を記載する。参考発明１〜３３は、原出願の出願当初の請求項１〜３３に係る発明に対応する。

参考発明１は、経皮的で経腔的なステント送出装置であって、この装置は管を備えており、この管が、装置の遠位端部にある遠位端部を備えた管壁と、装置の基端領域内にある基端端部と、腔内面と腔外面と、を有し、管の全長に延在する内腔を管が形成していて、装置がさらに、半径方向外方へ拡張しないように管壁で拘束されている自己拡張式のステントを、管の基端端部から管の遠位端部の領域までの全長にわたって進めるための装置を備えているような上記装置において、 管の遠位端部と隣接している遠位端先端部の領域を備え、この先端部の領域の腔内面と腔外面との双方は、少なくとも遠位端先端部の領域が３７℃の温度であって外界から円周応力を受けていないときには、管の遠位端に近づくにつれて半径方向内側になるようにテーパーを付けられていることを特徴とするステント送出装置。

参考発明２は、経皮的で経腔的なステント送出装置であって、この装置は管を備えており、この管が、装置の遠位端部にある遠位端部を備えた管壁と、装置の基端領域内にある基端端部と、腔内面と腔外面と、を有し、管の全長に延在する内腔を管が形成していて、装置がさらに、管の遠位端部から間隔を隔てた管内に自己拡張式のステントを備え、ステントが半径方向外方へ拡張しないように管壁で拘束しているような上記装置において、 管の遠位端部と隣接している遠位端先端部の領域を備え、この先端部の領域の腔内面と腔外面との双方は、少なくとも遠位端先端部の領域が３７℃の温度であって外界から円周応力を受けていないときには、管の遠位端に近づくにつれて半径方向内側になるようにテーパーを付けられていることを特徴とするステント送出装置。

参考発明３は、先端部の領域はモールド成形されていることを特徴とする参考発明１又は２に記載のカテーテル。

参考発明４は、先端部の領域は管自体から形成されていることを特徴とする参考発明１、２、又は３のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明５は、先端部の領域は管とは別に形成されてから、前記管に結合されることを特徴とする参考発明１、２、又は３のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明６は、先端部の領域は管に溶着されていることを特徴とする参考発明５に記載のカテーテル。

参考発明７は、管の壁厚が先端部の領域の長さにわたって実質的に一定に維持されていることを特徴とする参考発明１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明８は、先端部の領域の管の壁厚が前記遠位端部に近づくにつれて薄くなっていることを特徴とする参考発明１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明９は、遠位端先端部の領域の管壁は１又は複数の拡大領域を含んでいて、この領域によって、遠位端先端部の領域の腔内面が形成する直径を、前記腔内面が先端部の領域の基端端部にて形成している直径になるまで、先端部の領域の長さにわたって、拡大するために必要な仕事が減少することを特徴とする参考発明１乃至８のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明１０は、拡大領域は、管壁に設けられた強度の弱い線であって、管の軸線方向の成分を有するような方向に延在していることを特徴とする参考発明９に記載のカテーテル。

参考発明１１は、強度の弱い線は溝であることを特徴とする参考発明１０に記載のカテーテル。

参考発明１２は、強度の弱い線は切込みであることを特徴とする参考発明１０に記載のカテーテル。

参考発明１３は、遠位端部は破ることができる膜によって閉じていることを特徴とする参考発明１乃至１２のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明１４は、管の基端端部よりも遠位端の近くにある成形された管の長さ部分を含んでいることを特徴とする参考発明１乃至１３のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明１５は、管壁は、遠位端先端部の領域よりも基端側において、壁厚内に補強要素を含んでいて、管の押込み性を高めていることを特徴とする参考発明１乃至１４のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明１６は、補強要素は編組の環状の要素であることを特徴とする参考発明１５に記載のカテーテル。

参考発明１７は、遠位端部の領域の腔内面は、実質的に円錐台形状であることを特徴とする参考発明１乃至１６のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明１８は、腔外面は、管の長手軸線と平行な断面を見たときに、外向きに凸形状であることを特徴とする参考発明１乃至１７のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明１９は、ガイドワイヤと組合わされることを特徴とする参考発明１乃至１７のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明２０は、ガイドワイヤの外径は、管の遠位端部における管の直径に比べて、１００μｍ未満だけ小さくなっていることを特徴とする参考発明１９に記載のカテーテル。

参考発明２１は、カテーテルが、管の内腔の内部に収容される細長いステント押込み具と組合わせられて、押込み具とカテーテルとがステント送出装置を構成し、前記押込み具に対して管を基端方向へ引き戻すことによって、管の遠位端部からステントを解放することを特徴とする参考発明１乃至２０のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明２２は、ステント押込み具は、シャフト直径を有するシャフト部分と、押込み肩部を形成している遠位端要素とを有していて、肩部の直径は少なくともシャフト直径と同じくらい大きくて、肩部がステントの基端端部を押圧することを特徴とする参考発明２１に記載のカテーテル。

参考発明２３は、ステント押込み肩部の直径はシャフト直径よりも大きいことを特徴とする参考発明２１に記載のカテーテル。

参考発明２４は、ステント押込み肩部はステント押込み具の最も遠位端を形成していることを特徴とする参考発明２２又は２３に記載のカテーテル。

参考発明２５は、遠位端要素はガイドワイヤ内腔を形成していることを特徴とする参考発明２２、２３、又は２４に記載のカテーテル。

参考発明２６は、ステント押込み具のシャフト部分にはガイドワイヤ内腔が設けられていなくて、カテーテル内腔の直径に比べて十分に小さい直径を有し、カテーテル内腔の中でガイドワイヤは前記シャフト部分と横並びに配置されることを特徴とする参考発明２５に記載のカテーテル。

参考発明２７は、ステントを進める装置がステント押込み具としても働くことを特徴とする参考発明２１乃至２６のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明２８は、カテーテルの遠位端先端部は放射線透視で可視可能であることを特徴とする参考発明１乃至２７のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明２９は、カテーテルの遠位端先端部が放射線透視のためのマーカー帯を備えていることを特徴とする参考発明２８に記載のカテーテル。

参考発明３０は、管の遠位端部で行なう医療処置に有用である流体を、管の内腔の基端端部に導入するための手段と組合わせたことを特徴とする参考発明１乃至２９のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明３１は、管の内腔の基端端部にて流体と連通するようにした外科吸引装置と組合わせたことを特徴とする参考発明１乃至３０のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明３２は、自己拡張式のステントを管の基端端部に装填するための装置を含んでいることを特徴とする参考発明１乃至３１のいずれか１項に記載のカテーテル。

参考発明３３は、装填装置は、装填の直前まで、ステントを周辺温度よりも低い温度に維持するように適合していることを特徴とする参考発明３２に記載のカテーテル。

［産業上の利用可能性］
上述したように、本発明は、展開前に小型の形態であるステントについて、ステント送出装置とステントとの直径に関するいくらかの制約を解消する。より詳しくは、本発明によれば、小型の状態のときに特定の直径を有するようなステントを送出する場合において、これまで所定の直径のステントを配置するために使用されてきた装置に比べて、より小さい直径の送出装置を構成できる可能性が開かれる。また本発明は、あらゆる特定のステントを配置するための処置キットの構成を簡易にできる可能性を提供し、特にキットに必要な要素の数を減らす。従来における慣習では、ステントをステント送出装置の管の半径方向内側に配置してから、その管を案内カテーテルの内腔中に配置していたけれども、本発明によれば、ステントを直接、案内カテーテルの内腔中に配置できる可能性が開かれるので、これまでの、案内カテーテルとは別の、ステント送出装置のステント閉じ込め管が占めていた分のスペースを省スペース化できる。

Claims (1)

1. 経皮的で経腔的なステント送出装置（５０）であって、この装置は管（５４）を備えており、この管が、装置の遠位端部にある遠位端部を備えた管壁と、装置の基端領域内にある基端端部と、腔内面と腔外面と、を有し、前記管は、i)管の全長に延在する内腔と、ii)管の遠位端部と隣接し且つ前記管の材料からモールド成形されている遠位端先端部の領域と、を備え、この先端部の領域の腔内面（７０）と腔外面（７２）との双方は、少なくとも遠位端先端部の領域が３７℃の温度であって外界から円周応力を受けていないときには、管の遠位端（７４）に近づくにつれて半径方向内側になるようにテーパーを付けられているような上記装置において、
   管の基端端部に自己拡張式のステントを装填するための装置（１１８）と、
   半径方向外方へ拡張しないように管壁で拘束されている自己拡張式のステントを、管の基端端部から管の遠位端部の領域までの全長にわたって進めるための装置（５６）と、を有することを特徴とするステント送出装置。

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