WO2007006562A1 - Temporärer stent - Google Patents

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WO2007006562A1
WO2007006562A1 PCT/EP2006/006815 EP2006006815W WO2007006562A1 WO 2007006562 A1 WO2007006562 A1 WO 2007006562A1 EP 2006006815 W EP2006006815 W EP 2006006815W WO 2007006562 A1 WO2007006562 A1 WO 2007006562A1
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Thomas Nissl
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Qualimed Innovative Medizinprodukte Gmbh
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    • A61F2230/0028—Shapes in the form of latin or greek characters
    • A61F2230/0054—V-shaped

Definitions

  • the invention relates to a temporary stent having a multiplicity of ring segments arranged over the length of the stent, which can be explanted again after implantation in a body lumen.
  • the stent is a stent suitable for vascular, such as coronary or peripheral blood vessels, but can also be used for other body lumina, given a corresponding dimensional layout.
  • Intraluminal stents which have a reduced diameter for transport to the site of implantation and are expanded to the desired final diameter upon implantation, are known in a variety of embodiments. Such stents are usually intended for permanent implantation, i. H. they are intended to remain in the body at the site of implantation.
  • the implanted stent loses its function after a certain period of time; it has served its purpose, such as widening a vessel, stabilizing a malfunction or closing a fistula or branch, and is no longer needed.
  • the best stent is still the non-existing stent. It would therefore be desirable to have a stent that can be readily removed upon completion of its function, especially without loading on the patient.
  • Such a stent should have the usual stent properties and functions, i. H. be suitable to support, expand and stabilize a body lumen. After completion of this function, it should be able to be removed without residue with minimal effort.
  • a temporary stent of the initially mentioned type in which all the ring segments emanate from a spine extending over the length of the stent and have at least two weakened zones which allow the ring segments to be folded during the explantation of the stent, and the spine has a mountain element at its proximal end.
  • the temporary stent according to the invention is intended to be implanted in the usual way in the body lumen. However, its construction and its segments are designed in such a way that, after functional fulfillment, this stent can easily be explanted again on the way in which it entered the body.
  • the temporary stent according to the invention is in particular a vascular stent, suitable for implantation in the coronary or peripheral vascular area. But it is, with appropriate dimensioning, also suitable as a stent for other body lumina, such as in urology for the urinary tract, for the airways in the trachea and bronchial tubes, for the intestinal area, especially the duodenum, for the esophagus and for the bile duct. Independent of These additional suitability is described below with reference to a stent in the vascular area of the temporary stent according to the invention.
  • Vascular stents are typically cut from a tubular precursor material and reduced to a diameter for implantation that allows for delivery through a guiding catheter.
  • the stents can be crimped onto a balloon, which then expands them hydraulically at the implantation site to the desired diameter.
  • stents made of shape memory alloys are used, which occupy a volume-reduced form under the external constraint of a catheter, but widen to their target diameter after removal from the catheter and elimination of external constraint.
  • a temperature-induced martensitic transition is also possible or mixed forms of both. The skilled person is familiar with these possibilities.
  • proximal in relation to the stent refers to the catheter side or the attending physician. "Distally”, after the implantation, is to be understood as being remote from the catheter end.
  • Explantation of a stent is understood to mean the retrieval of a stent that was fully implanted and no longer needed, as well as the retrieval of a stent that was misplaced or damaged during implantation. In the first place, however, it is stents that are no longer needed after their function has been performed or must be replaced.
  • Essential for the temporary stents according to the invention is, on the one hand, the arrangement of weakened zones in the ring segments and, on the other hand, the recovery element at the proximal end.
  • the mountain element and the weakening zones are coordinated with one another such that, when the stent is recovered, the ring segments fold in at the weakened zones or fold together, thus allowing the stent to be withdrawn into a catheter.
  • the catheter may be a conventional guide catheter, but may be a special one formed retrieval catheter having at its distal end a zone of greater strength or rigidity, which facilitates the withdrawal and folding of the stent.
  • the temporary stent according to the invention can be applied in the usual way, d. H. crimped on a balloon, guided to the site and placed there and hydraulically expanded over the balloon.
  • a balloon guided to the site and placed there and hydraulically expanded over the balloon.
  • shape memory alloy for example Nitinol possible.
  • the stent can be steered under the external constraint of a catheter to the site and released there; after release, the stent expands into its previously impressed shape.
  • the temporary stents according to the invention are preferably designed such that they are present in the target vessel in a fully expanded state.
  • the ring segments form in the fully expanded state a more or less regular ring or circle, which ensures high stability even with only small material thicknesses and web widths of the stent.
  • fully circular ring segments and the weakening zones do not come with radial load to bear.
  • Circular ring segments also allow easy and safe implantation and bring, in addition to a sufficient radial force, a sufficient flexibility with respect to the adaptation to the course of the respective vessel with it.
  • stent In addition to the least possible injury to a vessel during implantation, a necessary prerequisite is also safe explantation.
  • the stent must therefore not grow in relevant and must continue to be defined collapsible. To prevent ingrowth, it may therefore be useful to coat the stent, especially with the cell growth inhibiting substances.
  • Such stents and coatings are known per se to the person skilled in the art. Reference is made, for example, to plastic coatings containing a proportion of an antiproliferative agent, for example rapamycin or taxol.
  • the stent is regularly pressed into the vessel wall during implantation. This indentation in the vessel wall also serves to fix the stent at its implantation site and to avoid later flushing.
  • the "depth of impression" is about half the thickness of the material, but pushing in the stent may cause a mechanical injury to the vessel wall.
  • the stent according to the invention may be coated on its outer wall with a material dissolving under the conditions prevailing at the implantation site.
  • a material dissolving under the conditions prevailing at the implantation site Such materials are known and may consist of plastic, but also of metal. If the outer coating of the stent to a considerable extent or completely dissolved, the stent is much easier to remove again and the risk of injury to the vessel wall is significantly reduced.
  • the outer coating of the stent expediently accounts for 25 to 75% of the total wall thickness of the stent, in particular about 40 to 60%.
  • the wall thickness of vascular stents is generally in the range of 40 to 70 microns, in the case of a coating at 50 to 100 microns.
  • the stents according to the invention are, in order to minimize injury to the vessel wall and largely excluded, specially coated for explantation only in the outer region with the resorbable material.
  • a coating of the inner wall with a conventional active substance-containing material may additionally be present.
  • the coating of the inner wall and the outer wall in principle differ in their function and purpose.
  • the coating may for example be made of a biodegradable polymer, as already used for stent coatings for the release of active ingredients.
  • Further absorbable materials are, in particular, also metals which decompose in the circulation, for example magnesium and pure iron.
  • Self-dissolving stents made of these materials are described, for example, in WO 99/003515 A2.
  • Such a coating of the outer wall of stents is usually carried out after completion - electropolishing and cleaning - and Vorkrimpung. After pre-crimping, the segments are very close to each other.
  • the stent received on a support can then be sprayed from the outside with the coating, whereby an ideal distribution of the coating on the outer surface is achieved with a smooth transition to the side surface of the segments. This is especially true for coatings of a plastic material.
  • mountain wire connected to the stent, it should also be coated at least in its distal region, in which case the coating can be made on one side or on all sides.
  • tubes of the different materials can be connected before cutting the stent (sandwich technique).
  • it can be coated by sputtering or rolling, especially in magnesium, the plasma coating and the ultrasonic coating in question.
  • an outer coating with a rapidly corroding metal in particular the production of the stent from a sandwich tube or tube is preferred.
  • the spine is extremely flexible and can adapt optimally to the course of a vessel.
  • the outgoing therefrom ring segments align accordingly across the course of the vessel, which is important for the expansion and support.
  • the expansion of the stent with substantially fully circularly expanded ring segments results in a good support of the vessel wall and a defined widening of the vessel lumen.
  • the temporary stents according to the invention have at least two weakened zones, which are preferably in the immediate vicinity on both sides are arranged to the spine.
  • the stent has at least three weakening zones, two immediately adjacent to both sides of the spine and the third on the opposite side of the spine of the ring segment.
  • a stent has proven to be particularly useful, having three zones of weakness with two zones of weakness adjacent to both sides of the spine and a third offset by 180 ° to the spine in each ring segment.
  • the stents according to the invention have a length which is customary in the respective field of use and usually has 5 to 25 ring segments.
  • the number of segments can be larger or smaller, depending on the web width and the required distance.
  • the segment distance is in the coronary region, generally in the range of 0.5 to 3 mm.
  • the weakened zones themselves can be zones of lesser material thickness.
  • the web width of the ring segments can be reduced in the weakened zones.
  • the weakening is associated with a material reduction, wherein the material reduction can be up to 50%, preferably about 20 to 40%.
  • the inventively provided recovery device for the stent is provided proximal to the backbone.
  • it can be designed as an element for fixing a retriever, for example as an eyelet, hook or loop.
  • a retriever can hook into this element, pulling the stent back into a retrieval catheter.
  • the mountain element can also be a mountain wire, which is attached directly to the spine or hooked into an eyelet and remains on the stent.
  • This variant is particularly advantageous for vascular stents of small diameter, as well as in applications where it depends only on a short-term stent deployment.
  • Such a mountain wire can be very thin, for example, with a maximum diameter of 0.3 mm and remains until recovery of the stent in the vessel.
  • the guide catheter and the "large" sluices can be removed as a rule.
  • a Braunüle is generally sufficient.
  • the rescue catheter can also be very filigree, depending on the size of the stent, with an outer diameter of less than 1 mm, and is usually introduced through a standard lock.
  • the variant in which the stent has only one midge element into which a retriever can hook is preferred.
  • the stents according to the invention can be equipped with any necessary radiopaque markers.
  • a preferred location for the attachment of a marker is in the vicinity of the mountain element or the equipment of the mountain element with marker properties.
  • the stents according to the invention are produced from conventional materials, in particular iron (pure iron), stainless steel (medical grade stainless steel), gold, Platinum, shape memory alloys (nitinol) and tantalum. Stents made of suitable plastic materials can also be used.
  • the stents are cut in the usual way from a tubular starting material, in particular laser techniques are used.
  • the starting material generally has a wall thickness of 70 to 300 ⁇ m, coronary stents after electropolishing of 40 to 70 ⁇ m.
  • the fact that the stents are usually expanded to full circle, is given only by the shape of a high radial strength, so that very small wall thicknesses of 50 microns and less come into question.
  • the ridge width of both the ring segments and the spine is in the range of 40 to 500 microns, in coronary stents in the range of 40 to 80 microns. Due to the great radial strength of a ring segment which is fully expanded to the circle, the web width can be smaller than usual in the case of vessel stents.
  • the material thicknesses and web widths are based on the dimensions and strengths customary in the respective field of use.
  • Figure 1 is a temporary according to the invention
  • FIG. 2 shows a stent according to the invention
  • FIG. 3 is a detail of the stent of FIG.
  • FIG. 1 shows a temporary stent 1 according to the invention with its spine 2 and the individual ring segments 3 a, 3 b, 3 c 3 m in a fully expanded state, in which the ring segments are expanded to a full circle.
  • the ring segments 3a ... 3m are arranged at regular intervals over the length of the stent and are connected to each other via the common spine 2. In general, the ring segments 3a ... 3m are perpendicular to the spine 2.
  • the web width of ring segments 3 and 2 of backbone is about 50 microns, the material thickness is also in the range of 50 microns.
  • Each of the ring segments 3 has three weakening zones, two of which (4, 5) are located immediately adjacent to the spine.
  • a third weakening zone 6 is offset by 180 ° from the backbone 2, so located, relative to the ring segment, the spine 2 opposite. These weakening zones are applied to each of the ring segments 3.
  • the weakening zones 4, 5, 6 are zones of a reduced web width.
  • the spine 2 with a proximal end 7 and a distal end 9 has at its proximal end 7 a mountain element 8 to which the mountain wire 10 is coupled.
  • the mountain wire 10 is firmly connected to the mountain element 8.
  • the mountain element 8 may be an eyelet into which a separate retriever engages.
  • the mountain wire 10 may for example also be fixed directly to the spine 2 by means of a spot weld.
  • Figure 2 shows a temporary stent according to the invention, drawn in unwound form, in the production state.
  • the ring segments 3a... 3i are wave-shaped in this state and have the weakened zones 4, 5, 6, as shown in FIG.
  • On both sides of the spine 2 are immediately adjacent zones of lesser Bridge width 4, 5, in which the web width is reduced by about 40%.
  • Offset by 180 ° against the spine 2 is the third weakening zone 6, also with a 40% reduced web width.
  • the mountain element 8 is shown, which connects the mountain wire 10 with the spine 2.
  • the stent shown in Figure 2 is cut in this form from the tube blank and crimped for implantation on a conventional implantation balloon.
  • the wave-shaped ring segments 3a ... 3i are pushed further into one another, so that the "wavelength” decreases and the "amplitude” increases.
  • the wave-shaped course of the ring segments 3a, ..., 3i is then stretched, d. H. the ring segments 3 have a substantially circular course, as shown in Figure 1.
  • FIG. 3 shows a detail of the illustration of FIG. 2 with the spine 2, the ring segment 3 a and the weakened zones 4, 5 on both sides of the spine 2.
  • the weakening zones can be achieved not only by a material reduction, but also by a material weakening.
  • a significant effect is that in the case of a proximally applied tensile force, possibly under the action of a Bergekathetermündung, fold the ring segments 3 at the points of weakness and allow the withdrawal of the entire stent in the recovery catheter.
  • the recovery catheter can thus have a significantly smaller diameter than the implanted stent.
  • Figure 4 shows the structure and operation of a stent according to the invention with an outer coating.
  • a ring segment 3 of a stent 1 in cross section, wherein the segment 3 on its inner side 31 consists of a durable material, such as stainless steel, Nitinol or cobalt / chromium alloy and on its outer side 32 a coating a resorbable or corrodible material, for example pure iron or magnesium.
  • the ring segment 3 of the stent 1 is shown in its expanded form at the implantation site, with about 50% of its thickness being pressed into a vessel wall A.
  • the inside 31 of the ring segment 3 protrudes into the bloodstream B.
  • FIG. 4b shows a stent 1 provided with a polymer coating in the cross section of a ring segment 3.
  • the actual stent body 31 - corresponding to the inside - consists of a conventional stent material, such as stainless steel.
  • the stent On the outside, the stent has a coating 32 of a resorbable polymer that covers the outside and thins out towards the flanks. This variant also projects into the vessel wall A with about half of its thickness, with the inside 31 of the ring segment 3 protruding into the bloodstream B.
  • the function is such that the material on the outside 32, be it a metal subject to corrosion or a resorbable
  • Polymer coating is decomposed under the influence of the blood and the immune system more or less rapidly and thus reduced or dissolved after days or weeks of support in the vessel wall A. Is this
  • the stent can be explanted from the vessel without the risk of damage to the
  • Vascular wall exists.

Abstract

Temporärer Stent mit einer Vielzahl von aneinander angrenzenden Ringsegmenten, der nach der Implantation in ein Körperlumen wieder explantiert werden kann bei dem alle Ringsegmente (3a, b, c, ...) von einem sich über die Länge des Stents (1) erstreckenden Rückgrat (2) ausgehen und wenigstens zwei Schwächungszonen (4, 5, 6) aufweisen, die bei der Explantation des Stents ein Zusammenfalten der Ringsegmente (3a, b, c, ...) ermöglichen, und das Rückgrat (2) an seinem proximalen Ende (7) über ein Bergeelement (8) verfügt.

Description

Temporärer Stent
Die Erfindung betrifft einen temporären Stent mit einer Vielzahl von über die Länge des Stents angeordneten Ringsegmenten, der nach der Implantation in einer Körperlumen wieder explantiert werden kann. Der Stent ist insbesondere ein für vasculäre, etwa koronare oder periphere Blutgefäße geeigneter Stent, kann aber, bei entsprechender dimensioneller Auslegung, auch für andere Körperlumina verwandt werden.
Intraluminale Stents, die für den Transport zur Implantationsstelle einen reduzierten Durchmesser aufweisen und bei der Implantierung auf den gewünschten Enddurchmesser expandiert werden, sind in einer Vielzahl von Ausführungsformen bekannt. Derartige Stents sind in der Regel für eine dauerhafte Implantation vorgesehen, d. h. sie sind dazu bestimmt, im Körper am Implantationsort zu verbleiben.
Bei zahlreichen Fallkonstellationen verliert aber der implantierte Stent nach einer gewissen Zeitdauer seine Funktion; er hat seinen Zweck, beispielsweise die Aufweitung eines Gefäßes, die Stabilisierung einer Fehlfunktion oder den Verschluss einer Fistel oder Abzweigung, erfüllt und wird nicht länger benötigt.
In anderen Fällen ergibt sich die Notwendigkeit, einen einmal platzierten Stent wieder zu entfernen, beispielsweise im Falle einer Fehlplatzierung oder einer Unverträglichkeitsreaktion. Die Entfernung eines einmal platzierten Stents ist aber in aller Regel aufwendig und nicht ohne Risiko. Insbesondere bei der Entfernung von Koronarstents kommt es immer wieder zu Komplikationen, die den Patienten außerordentlich belasten. Entsprechendes gilt für nicht-vaskuläre Stents, wie sie beispielsweise in die Luftwege, die Speiseröhre oder in der Urologie eingesetzt werden.
Aus der Sicht des Patienten ist unter den oben genannten Gesichtspunkten immer noch der beste Stent der nicht vorhandene Stent. Es wäre deshalb wünschenswert, über einen Stent zu verfügen, der nach Beendigung seiner Funktion ohne Weiteres, insbesondere ohne Belastung für den Patienten wieder entfernt werden kann.
Ein solcher Stent sollte über die üblichen Stenteigenschaften und -funktionen verfügen, d. h. dazu geeignet sein, ein Körperlumen abzustützen, aufzuweiten und zu stabilisieren. Nach Beendigung dieser Funktion sollte er mit minimalem Aufwand rückstandslos wieder entfernt werden können.
Dieses Ziel wird mit einem temporären Stent der eingangs genannten Art erreicht, bei dem alle Ringsegmente von einem sich über die Länge des Stents erstreckenden Rückgrat ausgehen und über wenigstens zwei Schwächungszonen verfügen, die bei der Explantation des Stents ein Zusammenfalten der Ringsegmente ermöglichen, und das Rückgrat an seinem proximalen Ende über ein Bergeelement verfügt.
Der erfindungsgemäße temporäre Stent ist dazu bestimmt, auf übliche Art und Weise in das Körperlumen implantiert zu werden. Sein Aufbau und seine Segmente sind allerdings so gestaltet, dass nach der Funktionserfüllung dieser Stent ohne Weiteres auf dem Weg, auf dem er in den Körper gelangt ist, wieder explantiert werden kann.
Der erfindungsgemäße temporäre Stent ist insbesondere ein vaskulärer Stent, geeignet für die Implantation in den koronaren oder peripheren Gefäßbereich. Er ist aber, bei entsprechender Dimensionierung, auch als Stent für andere Körperlumina geeignet, so in der Urologie für die Harnwege, für die Luftwege im Bereich der Luftröhre und Bronchien, für den Darmbereich, insbesondere das Duodenum, für die Speiseröhre und für den Gallengang. Unabhängig von diesen zusätzlichen Eignungen wird der erfindungsgemäße temporäre Stent im Weiteren mit Bezug auf einen Stent im vaskulären Bereich beschrieben.
Vaskuläre Stents werden in der Regel aus einem röhrenförmigen Vormaterial geschnitten und zur Implantation auf einen Durchmesser reduziert, der die Applikation durch einen Führungskatheter ermöglicht. Hierzu können die Stents auf einen Ballon aufgekrimpt sein, der sie dann hydraulisch am Implantationsort auf den gewünschten Durchmesser aufweitet. Alternativ werden auch Stents aus Formgedächtnislegierungen eingesetzt, die unter dem äußeren Zwang eines Katheters eine volumenreduzierte Form einnehmen, sich aber nach dem Ausbringen aus dem Katheter und Wegfall des äußeren Zwangs auf ihren Zieldurchmesser aufweiten. Neben diesem Stress-induzierten martensitischen Übergang kommt auch ein temperaturinduzierter martensitischer Übergang in Frage oder Mischformen von beiden. Der Fachmann ist mit diesen Möglichkeiten vertraut.
Im Sinne der Erfindung bedeutet im Bezug auf den Stent der Begriff „proximal" katheterseitig oder dem behandelnden Arzt zugewandt. Entsprechend ist „distal", nach der Implantation, als dem Katheterende abgewandt zu verstehen.
Unter Explantation eines Stents ist die Rückholung eines Stents zu verstehen, der fertig implantiert war und nicht mehr benötigt wird wie auch die Rückholung eines Stents, der bei der Implantation fehlplaziert oder schadhaft wurde. In erster Linie sind es aber Stents, die nach Erfüllung ihrer Funktion nicht mehr benötigt werden oder aber ersetzt werden müssen.
Wesentlich für die erfindungsgemäßen temporären Stents ist zum einen die Anordnung von Schwächungszonen in den Ringsegmenten und zum anderen das Bergeelement am proximalen Ende.
Bergeelement und Schwächungszonen sind so aufeinander abgestimmt, dass bei der Bergung des Stents die Ringsegmente an den Schwächungszonen einklappen bzw. sich zusammenfalten und so das Zurückziehen des Stents in einen Katheter ermöglichen. Bei dem Katheter kann es sich um einen herkömmlichen Führungskatheter handeln, jedoch auch um einen speziell ausgebildeten Bergekatheter, der an seinem distalen Ende über eine Zone größerer Festigkeit oder Steifigkeit verfügt, die das Zurückziehen und Zusammenfalten des Stents erleichtert.
Der erfindungsgemäße temporäre Stent kann auf übliche Weise appliziert werden, d. h. auf einen Ballon gekrimpt, zum Einsatzort geführt und dort platziert und hydraulisch über den Ballon expandiert werden. Alternativ ist auch die
Verwendung von Formgedächtnislegierung, beispielsweise Nitinol, möglich.
Unter Ausnutzung des Phänomens der Stress induzierten martensitischen
Transformation kann der Stent unter dem äußeren Zwang eines Katheters an den Einsatzort bugsiert und dort freigesetzt werden; nach der Freisetzung expandiert der Stent in die ihm zuvor aufgeprägte Form.
Die erfindungsgemäßen temporären Stents sind vorzugsweise so ausgebildet, dass sie im Zielgefäß in voll expandiertem Zustand vorliegen. Die Ringsegmente bilden im voll expandierten Zustand einen mehr oder weniger regelmäßigen Ring oder Kreis aus, der auch bei nur geringen Materialstärken und Stegbreiten des Stents eine hohe Stabilität gewährleistet. Bei voll kreisförmig ausgebildeten Ringsegmenten kommen auch die Schwächungszonen bei radialer Belastung nicht zum Tragen. Kreisförmige Ringsegmente erlauben zudem ein einfaches und sicheres Implantieren und bringen, zusätzlich zu einer ausreichenden radialen Kraft, eine hinreichende Flexibilität bezüglich der Anpassung an den Verlauf des jeweiligen Gefäßes mit sich.
Neben einer geringst möglichen Verletzung eines Gefäßes beim Implantieren ist eine notwendige Voraussetzung auch die sichere Explantation. Der Stent darf deshalb nicht relevant einwachsen und muß weiterhin definiert zusammenfaltbar sein. Um ein Einwachsen zu verhindern, kann es deshalb sinnvoll sein, den Stent zu beschichten, insbesondere auch mit das Zellwachstum hemmenden Substanzen. Derartige Stents und Beschichtungen sind dem Fachmann an und für sich bekannt. Verwiesen wird beispielsweise auf Kunststoffbeschichtungen, die einen Anteil eines proliferationshemmenden Wirkstoffes enthalten, beispielsweise Rapamyzin oder Taxol. Der Stent wird beim Implantieren regelmäßig in die Gefäßwand eingedrückt. Dieses Eindrücken in die Gefäßwand dient auch dazu, den Stent an seinem Implantationsort zu fixieren und ein späteres Abschwemmen zu vermeiden. Die „Eindrücktiefe" beträgt ca. die Hälfte der Materialstärke. Gerade das Eindrücken kann aber beim Entfernen des Stents zu einer mechanischen Verletzung der Gefäßwand führen.
Um einer solchen Verletzung entgegen zu wirken, kann der erfindungsgemäße Stent an seiner Außenwand mit einem sich unter den am Implantationsort herrschenden Bedinungen auflösendem Material beschichtet sein. Solche Materialien sind bekannt und können aus Kunststoff, aber auch aus Metall bestehen. Ist die Außenbeschichtung des Stents zu einem erheblichen Teil oder vollständig gelöst, läßt sich der Stent deutlich einfacher wieder entfernen und ist die Gefahr von Verletzungen der Gefäßwand deutlich vermindert.
Die Außenbeschichtung des Stents macht zweckmäßigerweise 25 bis 75 % der gesamten Wandstärke des Stents aus, insbesondere etwa 40 bis 60 %. Die Wandstärke von vaskulären Stents liegt im allgemeinen im Bereich von 40 bis 70 μm, im Falle einer Beschichtung bei 50 bis 100 μm.
Im Gegensatz zu den sogenannten Drug-Eluting-Stents sind die erfindungsgemäßen Stents, um eine Verletzung der Gefäßwand zu minimieren und weitestgehend auszuschließen, speziell für die Explantation nur im äußeren Bereich mit dem resorbierbaren Material beschichtet. Eine Beschichtung der Innenwand mit einem üblichen wirkstoffhaltigen Material kann zusätzlich vorhanden sein. In diesem Fall unterscheiden sich die Beschichtung der Innenwand und der Außenwand in ihrer Funktion und Zweckbestimmung grundsätzlich.
Die Beschichtung kann beispielsweise aus einem biologisch abbaubaren Polymer sein, wie bereits für Stentbeschichtungen zur Freisetzung von Wirkstoffen eingesetzt. Als weitere resorbierbare Materialien kommen insbesondere auch sich im Kreislauf auflösende Metalle in Frage, beispielsweise Magnesium und Reineisen. Sich selbst auflösende Stents aus diesen Materialien sind beispielsweise in der WO 99/003515 A2 beschrieben. Ein solches Coating der Außenwand von Stents wird in der Regel nach der Fertigstellung - Elektropolitur und Reinigung - und Vorkrimpung vorgenommen. Nach der Vorkrimpung liegen die Segmente sehr nahe beieinander. Der auf einem Träger aufgenommene Stent kann dann von außen mit dem Coating eingesprüht werden, wodurch eine ideale Verteilung des Coatings auf der Außenfläche mit einem gleichmäßigen Übergang auf die Seitenfläche der Segmente erreicht wird. Dies trifft vor allem für Beschichtungen aus einem Kunststoffmaterial zu.
Ist ein mit dem Stent verbundener Bergedraht vorhanden, sollte dieser ebenfalls zumindest in seinem distalen Bereich beschichtet sein, wobei in diesem Fall die Beschichtung einseitig oder allseitig vorgenommen werden kann.
Für die Beschichtung mit einem sich schnell auflösenden Metall wie Reineisen oder Magnesium kann auf verschiedene Techniken zurückgegriffen werden. Zum einen können Röhrchen aus den verschiedenen Materialien vor dem Schneiden des Stents miteinander verbunden werden (Sandwich-Technik). Alternativ kann durch Sputtern oder Aufwalzen beschichtet werden, insbesondere bei Magnesium kommen auch die Plasmabeschichtung und die Ultraschallbeschichtung in Frage. Für den Fall einer Außenbeschichtung mit einem schnell korrodierenden Metall sind insbesondere die Herstellung des Stents aus einem Sandwichrohr oder -tube bevorzugt.
Der Aufbau des erfindungsgemäßen Stents mit einem Rückgrat bzw. Längselement und davon im Wesentlichen rechtwinkelig ausgehenden Ringsegmenten bringt, neben einer ausreichender Radialkraft, eine hohe Flexibilität mit sich. Das Rückgrat ist außerordentlich biegsam und kann sich dem Verlauf eines Gefäßes optimal anpassen. Die davon ausgehenden Ringsegmente richten sich entsprechend quer zum Verlauf des Gefäßes aus, was für die Aufweitung und Abstützung wichtig ist. Die Expansion des Stents mit im Wesentlichen voll kreisförmig expandierten Ringsegmenten ergibt eine gute Abstützung der Gefäßwand und eine definierte Aufweitung des Gefäßlumens.
Die erfindungsgemäßen temporären Stents verfügen über wenigstens zwei Schwächungszonen, die vorzugsweise in unmittelbarer Nachbarschaft beidseitig zum Rückgrat angeordnet sind. Insbesondere verfügt der Stent über wenigstens drei Schwächungszonen, zwei unmittelbar angrenzend beidseitig zum Rückgrat und die dritte auf der dem Rückgrat gegenüberliegenden Seite des Ringsegmentes. Es können auch mehr als drei Schwächungszonen vorhanden sein, von denen aber in jedem Fall zwei in unmittelbarer Nachbarschaft des Rückgrates liegen und die übrigen sich spiegelsymmetrisch über den Kreisbogen des jeweiligen Ringsegmentes verteilen. Als besonders brauchbar hat sich jedoch ein Stent erwiesen, der drei Schwächungszonen aufweist mit zwei Schwächungszonen beidseitig angrenzend an das Rückgrat und einer dritten um 180° versetzt zum Rückgrat in jedem Ringsegment.
Die erfindungsgemäßen Stents haben eine im jeweiligen Einsatzbereich übliche Länge mit in der Regel 5 bis 25 Ringsegmenten. Die Zahl der Segmente kann, auch je nach Stegbreite und notwendigem Abstand größer oder kleiner sein. Der Segmentabstand liegt im koronaren Bereich, im Allgemeinen im Bereich von 0,5 bis 3 mm.
Die Schwächungszonen selbst können Zonen geringerer Materialstärke sein. Alternativ kann in den Schwächungszonen die Stegbreite der Ringsegmente reduziert sein. In beiden Fällen ist die Schwächung mit einer Materialreduktion verbunden, wobei die Materialreduktion bis zu 50 % betragen kann, vorzugsweise etwa 20 bis 40 %.
Es ist aber ferner möglich, die Schwächungszonen ganz oder teilweise durch lokale Wärmebehandlung der jeweiligen Bereiche herbeizuführen. Dies kann beispielsweise durch eine lokale Laserbehandlung der entsprechenden Bereiche herbeigeführt werden, dergestalt, dass das Stentmaterial in den auszubildenden Schwächungszonen kurzzeitig soweit erhitzt wird, dass eine geringere Festigkeit resultiert. Entsprechende Wärmebehandlung sind, insbesondere bei Edelstahlen, auch bei medizinischen Edelstahlen, an und für sich bekannt.
Bei den Schwächungszonen ist darauf zu achten, dass durch eine gegebenenfalls vorhandene Außenbeschichtung des Stents mit einem resorbierbaren Material die Funktionsweise dieser Schwächungszonen nicht beeinträchtigt oder aufgehoben wird. Die Schwächungszonen müssen auch nach der Beschichtung mit dem resorbierbaren Material aus solche erhalten bleiben.
Die erfindungsgemäß vorgesehene Bergeeinrichtung für den Stent ist proximal am Rückgrat vorgesehen. Bei der Bergeeinrichtung sind mehrere Ausführungsformen denkbar. Zum einen kann sie als Element zum Festlegen eines Retrievers ausgebildet sein, beispielsweise als Öse, Haken oder Schlaufe. Ein Retriever kann in dieses Element einhaken und so den Stent in einen Bergekatheter zurückziehen. Das Bergeelement kann aber auch ein Bergedraht sein, der unmittelbar am Rückgrat befestigt ist oder aber in einer Öse eingehakt ist und am Stent verbleibt. Diese Variante ist insbesondere bei vaskulären Stents geringen Durchmessers vorteilhaft, wie auch bei Anwendungen, bei denen es nur auf eine kurzfristige Einsetzung eines Stents ankommt. Ein solcher Bergedraht kann sehr dünn sein, beispielsweise mit einem maximalen Durchmesser von 0,3 mm und verbleibt bis zum Bergen des Stents im Gefäß. Nach dem Implantieren können in der Regel der Führungskatheter und die „großen" Schleusen entfernt werden. Zur temporären Führung des Bergedrahtes ist im Allgemeinen eine Braunüle ausreichend. Der Bergekatheter kann, je nach Stentgröße, ebenfalls sehr filigran ausgeführt sein, mit einem Außendurchmesser auch von unter 1 mm, und wird in der Regel durch eine übliche Schleuse eingeführt.
Insbesondere für den Fall eines temporären Stents für großkalibrige Gefäße und extravaskuläre Lumina ist aber die Variante, bei der der Stent lediglich ein Bergeelement aufweist, in das ein Retriever einhaken kann, bevorzugt.
Es versteht sich, dass die erfindungsgemäßen Stents mit eventuell notwendigen röntgendichten Markern ausgestattet sein können. Ein bevorzugter Ort für die Anbringung eines Markers ist in der Nähe des Bergeelementes oder die Ausstattung des Bergeelementes mit Markereigenschaften.
Die erfindungsgemäßen Stents werden aus üblichen Materialien hergestellt, insbesondere Eisen (Reineisen), Edelstahl (medizinischer Edelstahl), Gold, Platin, Formgedächtnislegierungen (Nitinol) und Tantal. Stents aus geeigneten Kunststoffmaterialien sind ebenfalls einsetzbar.
Die Stents werden in üblicher Weise aus einem röhrenförmigen Vormaterial geschnitten, wobei insbesondere Lasertechniken zur Anwendung kommen. Das Vormaterial weist im Allgemeinen eine Wandstärke von 70 bis 300 μm, Koronarstents nach dem Elektropolieren von 40 bis 70 μm auf. Dadurch dass die Stents in der Regel bis zum Vollkreis expandiert werden, ist allein durch die Form eine hohe Radialfestigkeit gegeben, so dass sehr geringe Wandstärken von 50 μm und weniger in Frage kommen.
Die Stegbreite sowohl der Ringsegmente als auch des Rückgrates liegt im Bereich von 40 bis 500 μm, bei Koronarstents im Bereich von 40 bis 80 μm. Aufgrund der großen Radialfestigkeit eines voll zum Kreis expandierten Ringsegmentes kann die Stegbreite geringer ausfallen als bei Gefäßstents üblich.
Soweit die erfindungsgemäßen Stents für nicht-vaskuläre Zwecke zum Einsatz kommen, orientieren sich die Materialstärken und Stegbreiten an den auf den jeweiligen Einsatzgebiet üblichen Dimensionen und Festigkeiten.
Die Erfindung wird durch die anliegenden Abbildungen näher erläutert. Von diesen zeigt:
Figur 1 einen erfindungsgemäßen temporären
Stent mit voll expandierten Ringsegmenten;
Figur 2 einen erfindungsgemäßen Stent, in
Abwicklung gezeichnet, im Herstellungszustand,
Figur 3 ein Detail des Stents von Figur 2 zur
Verdeutlichung der Anbindung der Ringsegmente an das Rückgrat, und Figur 4 im Querschnitt den Aufbau eines Stents mit Außenbeschichtung und seine Funktionweise.
Figur 1 zeigt einen erfindungsgemäßen temporären Stent 1 mit seinem Rückgrat 2 und den einzelnen Ringsegmenten 3a, 3b, 3c 3m in voll expandiertem Zustand, in dem die Ringsegmente zu einem vollen Kreis expandiert sind. Die Ringsegmente 3a... 3m sind in regelmäßigem Abstand über die Länge des Stents angeordnet und sind über das gemeinsame Rückgrat 2 miteinander verbunden. Im Allgemeinen stehen die Ringsegmente 3a... 3m senkrecht zum Rückgrat 2. Die Stegbreite von Ringsegmente 3 und von Rückgrat 2 beträgt etwa 50 μm, die Materialstärke liegt ebenfalls im Bereich von 50 μm.
Jedes der Ringsegmente 3 verfügt über drei Schwächungszonen, von denen zwei (4, 5) unmittelbar angrenzend an das Rückgrat angeordnet sind. Eine dritte Schwächungszone 6 ist um 180° gegen das Rückgrat 2 versetzt, befindet sich also, bezogen auf das Ringsegment, dem Rückgrat 2 gegenüber. Diese Schwächungszonen sind an jedem der Ringsegmente 3 angelegt. Die Schwächungszonen 4, 5, 6 stellen sich als Zonen einer reduzierten Stegbreite dar.
Das Rückgrat 2 mit einem proximalen Ende 7 und einem distalen Ende 9 weist an seinem proximalen Ende 7 ein Bergeelement 8 auf, an das der Bergedraht 10 gekoppelt ist. Im gezeigten Fall ist der Bergedraht 10 mit dem Bergeelement 8 fest verbunden. In anderen Ausführungsformen kann das Bergeelement 8 eine Öse sein, in das ein separater Retriever eingreift. Der Bergedraht 10 kann beispielsweise auch durch einen Schweißpunkt unmittelbar am Rückgrat 2 festgelegt sein.
Figur 2 zeigt einen erfindungsgemäßen temporären Stent, gezeichnet in abgewickelter Form, im Produktionszustand. Die Ringsegmente 3a... 3i sind in diesem Zustand wellenförmig ausgebildet und weisen die Schwächungszonen 4, 5, 6 auf, wie in Figur 1 dargestellt. Beiderseits des Rückgrates 2 finden sich unmittelbar angrenzend Zonen geringerer Stegbreite 4, 5, in denen die Stegbreite um etwa 40 % reduziert ist. Um 180° gegen das Rückgrat 2 versetzt befindet sich die dritte Schwächungszone 6, ebenfalls mit einer um 40 % verminderten Stegbreite.
Am proximalen Ende des Rückgrates 2 ist das Bergeelement 8 dargestellt, das den Bergedraht 10 mit dem Rückgrat 2 verbindet.
Der in Figur 2 dargestellte Stent wird in dieser Form aus dem Rohrrohling geschnitten und zur Implantation auf einen üblichen Implantationsballon gekrimpt. Im zusammengekrimpten Zustand werden die wellenförmigen Ringsegmente 3a... 3i weiter ineinander geschoben, so dass sich die „Wellenlänge" vermindert und die „Amplitude" erhöht. Nach der Implantation ist der wellenförmige Verlauf der Ringsegmente 3a, ..., 3i dann gestreckt, d. h. die Ringsegmente 3 haben einen im Wesentlichen kreisförmigen Verlauf, wie in Figur 1 dargestellt.
Figur 3 zeigt einen Ausschnitt der Abbildung von Figur 2 mit dem Rückgrat 2, dem Ringsegment 3a und den Schwächungszonen 4, 5 beidseitig zum Rückgrat 2. 5' bezeichnet den Bereich des Ringsegments 3a, der im Rahmen der Ausbildung der Schwächungszone weggeschnitten wurde.
Es versteht sich, dass die Schwächungszonen nicht nur durch eine Materialreduktion erreicht werden können, sondern auch durch eine Materialschwächung. Wesentlicher Effekt ist, dass im Falle einer proximal angelegten Zugkraft, ggf. unter der Einwirkung einer Bergekathetermündung, die Ringsegmente 3 an den Schwächungsstellen einklappen und das Zurückziehen des gesamten Stents in den Bergekatheter erlauben. Der Bergekatheter kann damit einen deutlich geringeren Durchmesser aufweisen als der implantierte Stent.
Figur 4 zeigt den Aufbau und die Funktionsweise eines erfindungsgemäßen Stents mit einer Außenbeschichtung. Dargestellt ist ein Ringsegment 3 eines Stents 1 im Querschnitt, wobei das Segment 3 an seiner Innenseite 31 aus einem dauerhaften Material besteht, beispielsweise Edelstahl, Nitinol oder Kobalt/Chrom-Legierung und an seiner Außenseite 32 eine Beschichtung aus einem resorbierbaren bzw. korrodierbaren Material aufweist, beispielsweise Reineisen oder Magnesium. Das Ringsegment 3 des Stents 1 wird in seiner expandierten Form am Implantationsort gezeigt, mit etwa 50 % seiner Stärke eingedrückt in eine Gefäßwand A. Die Innenseite 31 des Ringsegments 3 ragt in die Blutbahn B.
Figur 4b zeigt einen mit einer Polymerbeschichtung versehenen Stent 1 im Querschnitt eines Ringsegments 3. Der eigentliche Stentkörper 31 - entsprechend der Innenseite - besteht aus einem üblichen Stentmaterial, etwa Edelstahl. An der Außenseite weist der Stent eine Beschichtung 32 aus einem resorbierbaren Polymer auf, das die Außenseite bedeckt und zu den Flanken hin ausdünnt. Auch diese Variante ragt mit etwa der Hälfte ihrer Stärke in die Gefäßwand A, wobei die Innenseite 31 des Ringsegments 3 in die Blutbahn B ragt.
Die Funktionsweise ist so, dass das Material an der Außenseite 32, sei es ein der Korrosion unterliegendes Metall oder eine resorbierbare
Polymerbeschichtung, unter dem Einfluss des Blutes und des Immunsystems mehr oder weniger schnell zersetzt wird und damit nach Tagen bzw. Wochen der Halt in der Gefäßwand A vermindert bzw. gelöst wird. Ist das
Beschichtungsmatehal an der Außenseite 32 resorbiert, läßt sich der Stent aus dem Gefäß explantieren, ohne dass das Risiko von Beschädigungen der
Gefäßwand besteht.
- Patentansprüche -

Claims

Patentansprüche
1. Temporärer Stent mit einer Vielzahl von aneinander angrenzenden Ringsegmenten, der nach der Implantation in ein
5 Körperlumen wieder explantiert werden kann d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass alle Ringsegmente (3a, b, c, ...) von einem sich über die Länge des Stents (1) erstreckenden Rückgrat (2) ausgehen und wenigstens zwei Schwächungszonen (4, 5, 6) aufweisen, die bei der Explantation des Stents ein lo Zusammenfalten der Ringsegmente (3a, b, c, ...) ermöglichen, und das Rückgrat (2) an seinem proximalen Ende (7) über ein Bergeelement (8) verfügt.
2. Stent nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Ringsegmente (3a, b, c, ...) parallel zueinander verlaufen.
3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die i5 Ringsegmente (3a, b, c, ...) im voll expandierten Zustand kreisförmig sind.
4. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ringsegmente (3a, b, c, ...) wenigstens drei Schwächungszonen (4, 5, 6) aufweisen.
5. Stent nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass er über 20 zwei Schwächungszonen (4, 5) beidseitig angrenzend an das Rückgrat (2) und eine dritte Schwächungszone (6) um 180° versetzt zum Rückgrat (2) verfügt.
6. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwächungszonen (4, 5, 6) Zonen geringerer Materialfestigkeit sind.
7. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch 5 gekennzeichnet, dass die Schwächungszonen (4, 5, 6) Zonen geringerer
Materialstärke und/oder Stegbreite der Ringsegmente (3a, b, c, ...) sind.
8. Stent nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwächungszonen (4, 5, 6) ganz oder teilweise durch lokale Wärmebehandlung geschwächte Zonen sind.
lo 9. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rückgrat (2) als Bergeelement (8) ein Element zum Festlegen eines Retrievers aufweist.
10. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Element (8) eine Öse, ein Haken oder eine Schlaufe ist.
i5 11. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rückgrat (2) proximal einen Bergedraht (10) aufweist.
12. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er aus Eisen, Stahl, Edelmetall oder Nitinol besteht.
13. Koronarstent nach einem der vorstehenden Ansprüche.
20 14. Koronarstent nach Anspruch 13, gekennzeichnet durch eine
Wandstärke im Bereich von 20 bis 100 μm.
15. Stent nach Anspruch 14, gekennzeichnet durch eine Wandstärke von 40 bis 60 μm.
16. Stent nach einem der Ansprüche 13 bis 15, gekennzeichnet durch eine Stegbreite von 50 bis 500 μm.
17. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Außenbeschichtung aus einem im Gefäßsystem resorbierbaren Material.
18. Stent nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material ein sich im Gefäßsystem auflösender Kunststoff, Reineisen oder Magnesium ist.
19. Stent nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenbeschichtung des Stents 25 bis 75 % der Wandstärke des Stents ausmacht.
- Zusammenfassung -
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